假、劣、不合格药品报告表

GSP各项记录

GSP各项记录
原有：麻黄碱记录、拆零记录、顾客意见及投诉受理记录、培训考核汇总表、员工培训记录、中药饮片装斗复核记录
与医疗器械共有：温湿度记录、设施设备检查维护记录、设施设备档案、设施设备使用记录、计量器具检测记录
电脑记录：收货记录、陈列养护记录、养护记录、重点品种养护记录、中药饮片养护记录
新印记录：1、法律法规及《规范》执行情况检查表
2、质量管理制度执行情况考核记录
3、质量查询情况记录
4、质量投诉情况记录
5、质量事故调查处理报告记录
6、不合格药品台账
7、不合格药品报损审批表
8、不合格药品销毁记录
9、不合格药品报告记录
10、假劣药品报告单
11、药品不良反应、事件报告表
12、药品经营及质量管理人员情况表
13、强制检定计量器具检定记录
14、不合格（质量可疑）药品报告
15、卫生检查记录
16、重点养护药品品种确定审批表
17、药品追回记录表
18、药品召回通知单
19、对药学服务工作指导监督检查记录
20、近效期药品销售及跟踪记录表。

药品零售企业GSP表格大全及填写说明

法律法规及《规范》执行情况检查表质量管理制度执行情况考核记录考核日期：考核人：质量查询情况记录**药店连锁有限公司质量投诉情况记录质量事故调查处理报告记录不合格药品台帐不合格药品报损审批表报告时间：年月日不合格药品销毁记录不合格药品报告记录假劣药品报告单药品经营及质量管理人员情况表企业负责人、质量负责人、质量管理员、处方审核员执业药师药品不良反应/ 事件报告表首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□强制检定计量器具检定记录制卡日期：年月日制卡人：中药饮片装斗复核记录不合格（质量可疑）药品报告报告部门：卫生检查记录重点养护药品品种确定审批表药品追回记录发出单位：药品召回通知单以下药品因质量问题决定召回，请按照规定采取措施停止销售，等待处理。

年月日近效期药品销售及跟踪记录表对药学服务工作指导监督检查记录GSP各项记录填写说明原有：麻黄碱记录、拆零记录、顾客意见及投诉受理记录、培训考核汇总表、员工培训记录、中药饮片装斗复核记录、处方记录与医疗器械共有：温湿度记录、设施设备检查维护记录、设施设备档案、设施设备使用记录、计量器具检测记录电脑记录：收货记录、陈列养护记录、养护记录、重点品种养护记录、中药饮片养护记录新印记录：1、法律法规及《规范》执行情况检查表一季度一次2、质量管理制度执行情况考核记录一季度一次3、质量查询情况记录召回、结晶、沉淀4、质量投诉情况记录空5、质量事故调查处理报告记录空6、不合格药品台账空7、不合格药品报损审批表空8、不合格药品销毁记录空9、不合格药品报告记录空10、假劣药品报告单实际发生时填11、药品不良反应、事件报告表空12、药品经营及质量管理人员情况表表下人员13、强制检定计量器具检定记录戥子14、不合格（质量可疑）药品报告空15、卫生检查记录一月一次16、重点养护药品品种确定审批表冷藏、阴凉、效期短17、药品追回记录表空18、药品召回通知单空19、对药学服务工作指导监督检查记录一月一次20、近效期药品销售及跟踪记录表按实际象征性填。

保健食品GMP质量体系RD0302700不合格物料处理报告单

保健食品GMP质量体系RD0302700不合格物料处理报告单报告日期：2024年9月30日报告目的：1.不合格物料信息：不合格物料名称：XXX（请具体列出不合格物料的名称）生产日期：2024年9月28日2.不合格物料的发现：不合格物料于生产日期的当天由生产线员工发现，并立即上报给质量管理部门。

3.不合格物料的性质和原因：经过质量管理部门的初步调查和实验室测试，该不合格物料被鉴定为过期的原料。

不合格物料的失效主要原因包括：-供应商未按时更新物料库存；-原料存放位置不当，导致过期原料未及时发现。

4.不合格物料的处理措施：根据公司的质量管理流程和GMP质量体系要求，对不合格物料进行以下处理措施：-隔离：不合格物料被立即从生产线上移除，并进行隔离存放。

-停产：相关生产线被暂停生产，等待不合格物料的替代品到位。

-记录：对不合格物料的处理过程进行详细记录，并进行相应的追溯。

-清理：对可能与不合格物料有关的生产设备、器具和环境进行清理和消毒。

5.纠正和预防措施：为避免不合格物料再次出现，我们将采取以下纠正和预防措施：-供应链管理：加强与供应商的合作与沟通，确保及时更新物料库存，避免过期物料的使用。

-储存管理：完善原料的库存管理制度，加强原料的存储标识，并确保按照规定的存储条件进行存放。

-检查与监控：增加对原料库存的定期检查和监控频率，以及对过期物料的快速识别和处理能力。

-培训与教育：加强员工对GMP质量体系和物料管理的培训，提高员工的质量意识和责任感。

6.不合格物料处理的效果评估：当前阶段，对不合格原料的处理措施已经基本完成，并经过相关部门的确认和验收。

生产线已恢复正常运行，并按计划安排生产。

质量管理部门将继续跟踪和监控相关数据，确保不合格物料处理的效果。

7.结论与建议：本次不合格物料处理的原因主要是供应商管理和内部物料管理方面的问题。

我们建议公司在今后的运营中继续加强供应链管理和储存管理，并持续对员工进行培训与教育，以降低不合格物料出现的风险。

门店不合格药品、药品销毁管理制度范文

门店不合格药品、药品销毁管理制度一、总则1.1 为加强药品质量安全管理，确保消费者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合公司实际情况，特制定本制度。

1.2 本制度适用于公司旗下所有门店的药品质量管理，包括不合格药品的识别、报告、处理和销毁。

1.3 门店应建立严格的药品质量管理体系，加强员工药品质量管理意识，确保药品从采购、储存、销售到退市全过程符合法律法规要求。

二、不合格药品的识别与报告2.1 不合格药品是指不符合国家药品标准或者药品注册标准，存在质量问题，可能对人体健康造成危害的药品。

2.2 门店应定期对库存药品进行抽检，发现不合格药品应及时进行隔离，并停止销售。

2.3 门店应建立不合格药品报告制度，发现不合格药品后，应立即停止销售，并进行登记，填写《不合格药品报告表》，内容包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售记录等。

2.4 门店应在发现不合格药品后24小时内，将《不合格药品报告表》报送公司质量管理部。

三、不合格药品的处理3.1 公司质量管理部接到门店的不合格药品报告后，应立即组织人员进行调查，确认不合格药品的原因，并根据原因采取相应的处理措施。

3.2 对于质量问题导致的药品不合格，应立即停止销售，并进行召回，同时通知生产厂家。

3.3 对于存储条件不符合要求导致的药品不合格，应立即整改，并加强存储条件的监控。

3.4 对于过期药品，应立即停止销售，并进行销毁。

四、药品销毁4.1 销毁药品应选择合法、安全、环保的方式进行，确保不对环境和人体健康造成危害。

4.2 销毁药品前，应填写《药品销毁记录表》，内容包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、销毁数量、销毁方式、销毁日期等。

4.3 销毁药品时，应由两名以上人员在场监督，确保销毁过程符合规定。

4.4 销毁药品后，应将《药品销毁记录表》归档保存，以备查验。

五、培训与考核5.1 公司应定期对门店员工进行药品质量管理培训，提高员工的药品质量管理意识和技能。

不合格药品管理档案

编号：
解除停售时间
药品名称
规格
剂型
生产厂家
供货单位
生产批号
有效期
解除停售原因：
通知部门：
通知人：年月日
质量管理员意见：
质量管理员签字：年月日
药店经理意见：
经理：年月日
药品拒收报告单
编号：建档时间：
通用名称
商品名称
验收员
剂型
单位
数量
规格
批号
有效期至
生产企业
供货企业
验收时间
质量问题
验收员：年月日
采购员意见
出厂检验
生产日期
供货企业
购进日期
购进数量
验收人员
验收日期
不合格数量
不合格药品
发生地点
不合格药品
发生时间
发现人姓名
不合格项目
验收员签字：年月日
质量管理部门意见
专职质量管理员签字：年月日
经理审核意见
经理签字：年月日
注：存档各查
不合格药品确认表
编号：填写日期：
通用名称
商品名称
规格
批准文号
生产批号
购进日期
年月日
不合格药品管理档案
单位：
1、不合格药品报告表
2、不合格药品确认表
3、停售通知书
4、不合格药品台账
5、不合格药品报损审批表
6、报损药品销毁记录
7、解除药品停售通知书
8、药品拒收报告单
不合格药品报告表
编号：填写日期：
通用名称
商品名称
剂型
英文名或汉语拼音
批准文号
规格
生产企业
报告书
有效期至
质量标准

零售GSP指导原则

零售GSP指导原则一、为规范安徽省《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》现场检查工作，确保认证现场检查工作质量，根据国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《安徽省<药品经营质量管理规范（2012 年修订）>现场检查指导原则》。

二、安徽省认证检查员应当按照本检查操作方法与所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照《安徽省<药品经营质量管理规范（2012 年修订）>现场检查指导原则》进行检查过程中，有关检查项目应当同时参照所对应的附录检查内容进行检查。

假如附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、《安徽省<药品经营质量管理规范（2012 年修订）>现场检查指导原则》中批发企业检查项目共258 项，其中严重缺陷项目（**）6 项，要紧缺陷项目（*）107 项，通常缺陷项目145 项。

《安徽省<药品经营质量管理规范（2012 年修订）>现场检查指导原则》中零售企业检查项目共180 项，其中严重缺陷项目（**）4 项，要紧缺陷项（*）58 项，通常缺陷项118 项。

注：条款编号采取正文条款号＋条款检查项目的方法，如00401、00402 编号，“004”代表《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》正文第四条，“01”、“02”代表第四条在现场检查时从合法经营、诚实守信两个方面进行检查，分别编号；附录以“F”标示，如F0203，“F02”代表附录2《药品经营企业计算机系统》，“03”表示是附录2 的第三条内容。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心原则上按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店原则上按照药品零售企业检查项目检查。

1.药品零售连锁企业总部及配送中心计算机系统应当覆盖药品经营全过程并能够对门店实行统一管理，门店设立站点实现与总部计算机系统实时交换数据。

医院药品(医用耗材)质量安全报告管理制度

总则
（一）本制度所称的药品（医用耗材）召回是指药剂科按照规定的程序收回己发放给临床科室或患者的存在安全隐患的药品（医用耗材），并退回药品（医用耗材）供应商的行为。
（二）药品（医用耗材）存在安全隐患是指有证据证明已经或者可能对人体健康造成危害的情形，包括：
1.上级主管部门发出召回通报的药品（医用耗材），如因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品（医用耗材）的；
（二）药剂科积极组织药品（耗材）质量与安全管理小组成员认真调查取证，分析原因并向药剂科主任汇报。
（三）药剂科主任组织药品（耗材）质量与安全管理小组成员及时对质量事故进行分析、讨论，必要时质量事故有关人员可以参加，协助分析事故原因，总结教训。
（四）如果药品（医用耗材）质量是由生产厂家原因导致，则药品（耗材）质量与安全管理应通知药品（医用耗材）供应商限期给出调查反馈意见。
.是否有科学证据证明因使用该药品（医用耗材）而造成了前述危害。
（五）对主要使用人群的危害影响，尤其是对特殊人群及高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科患者等。
（六）危害的严重与紧急程度，以及危害发生的短期后果和长期后果。
（七）根据药品（医用耗材）安全隐患的严重程度，药品（医用耗材）召回分为：一级召回：使用该药品（医用耗材）可能引起严重健康损害或者死亡的；二级召回：使用该药品（医用耗材）可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；三级召回：使用该药品（医用耗材）一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。
（一）不按正规渠道采购药品（医用耗材）者；
（二）入库验收不仔细，造成不合格药品（医用耗材）、过期药品（医用耗材）、假、冒、伪、劣药品（医用耗材）入库者；
（三）库管员不按规定对药品（医用耗材）进行养护，造成虫蛀、鼠咬、变质、过期失效者；

不合格药品的报告、确认、报损

一、什么是不合格药品？不合格药品是指药品内在质量、外在质量和包装标识不符合《药品管理法》、《中华人民共和国药典》和国家药品标准以及其他有关法律、法规规定的药品。

在个别企业的制度中对不合格药品定义为某某项不合格，犯了循环定义的错误；有的企业没有将《中华人民共和国药典》这一国家法定质量标准包括进来。

各级药品监督管理部门发文禁止销售、停止使用或收回的药品、抽验不合格的药品以及所有符合假劣药品条件的药品均为不合格药品。

不合格药品不得购进，不得销售。

二、不合格药品如何确认？企业在经营过程中所有涉及到不合格药品的问题均需由质量管理部门予以确认。

如在经营过程中发现过期、裂片、霉烂变质、被污染、包装破损的药品；质量验收人员在进货验收时发现的外观质量、包装质量及包装标识不符合规定、缺少相应的批准证明文件的药品；在库检查养护中发现质量可疑的药品；客户发现质量问题或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向售货员或销售部门反映的药品；供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位收回的药品；企业检验认为内在质量不符合规定的药品等。

三、发现不合格药品如何报告？验收员、养护员、出库复核人员、销售员在工作中发现不合格药品的问题后应立即向质量管理部门报告；当发现有制售假、劣药品行为时，企业还应立即向当地药品监督管理部门报告。

四、在验收、养护过程中发现不合格药品如何处理？在验收过程中发现的不合格药品，质量管理部门应当按照企业有关程序规定进行确认，并根据不同情况提出处理意见。

需要退货的应通知保管员将该药品暂存入退货药品库（区），确认为不合格的药品的，存入不合格药品库（区），同时由采购部门同供货单位联系，协商处理。

在入库验收时检验不合格，因企业的检验报告不具有法律效力，如需进一步确认应送法定的检验机构进行检验，此时该药品应存入待验区，或者直接暂存入退货药品库（区），等待和供货单位联系退货或索赔，具体事宜由采购部门负责办理。

在药品入库后，企业抽样检验不合格的药品，应立即通过保管员移入不合格药品库（区）。

不合格药品指的是哪些

不合格药品指的是哪些
不合格药品是指未经合格审批或者未符合法定标准的药品。

具体而言，不合格药品主要包括以下几种情况：
1. 伪劣药品
伪劣药品是指冒充正规药品的假药，通常制造工艺粗糙，成分不明确，甚至可能含有有害成分。

伪劣药品严重威胁人们的生命健康。

2. 过期药品
过期药品是指生产日期或有效期限已过的药品。

过期药品由于长时间存放可能导致药效降低，甚至产生有害物质。

3. 未经合格审批的药品
未经合格审批的药品指在生产、销售过程中未经过药品监管部门批准的药品。

这类药品可能未经过严格的检验，质量安全无法保证。

4. 超标药品
超标药品是指其药品成分含量超过法定标准的药品。

长期使用超标药品可能对人体造成不可逆转的伤害。

5. 不良药品
不良药品指在生产、储存、运输等环节出现问题，导致药品质量下降，可能引发不良反应或者治疗效果不佳。

综上所述，不合格药品是指未经过合格审批或者未符合法定标准的药品，包括伪劣药品、过期药品、未经合格审批的药品、超标药品和不良药品。

选择正规途径购买药品，注意药品的生产日期和有效期限，避免购买和使用不合格药品，有助于维护个人健康。

药品质量事故处理和报告记录册

药品质量事故处理和报告记录册第一篇：药品质量事故处理和报告记录册药品质量事故处理和报告记录册发生事故时间药品名称生产厂家批号生产日期供货单位效期购进日期事故原因4责任人职称主任（审核签字）药品质量管理小组处理意见：7药品质量管理小组组长签字：第二篇：药品质量事故处理和报告管理制度龙坑镇卫生院药品质量事故处理和报告管理制度一、质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。

质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

二、重大质量事故1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。

2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品柜（架）。

3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

三、一般质量事故1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。

四、质量事故的报告程序、时限1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在1小时内上报县食品药品监督管理局、县卫生局等相关部门。

2、应认真查清事故原因，并在7日内向县食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。

五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。

六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。

第三篇：药品质量事故处理及报告制度药品质量事故处理及报告制度一、目的：加强药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

二、内容：1、药品质量事故是指药品销售过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况。

质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

重大质量事故：违规销售假、劣药品，造成严重后果的；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入药房的；由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的；销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

药品经营-不合格药品处理操作规程

文件名称：不合格药品处理操作规程文件编号： JN-QP-013-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。

依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。

适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。

职责：各有关部门、岗位人员负责对本部门或岗位所发现的不合格药品情况及时向质管部门报告。

质管部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。

内容：1.不合格药品的确认按《不合格药品、药品销毁的管理制度》的规定来界定。

2.不合格药品的核查、报告质管部在确认某一环节的不合格药品后，为了查清其他环节有否同一品种；或从公司外部得到确定的不合格药品信息后，应及时采用信息传递方式将不合格药品信息传递到相关部门并限定时间反馈核查结果，质管部根据返馈结果再提出处理意见。

3.经确认后不合格药品的存放与标识3.1质管部确认合格的药品，存放入合格品区，进入正常流程。

3.2质管部确认并建议拒收的药品，可以继续存放在待验区。

3.3确认有外观质量或内在质量不合格的药品，包括追回的不合格药品，移入不合格药品区。

3.4已售出的药品经质管部确认为外观质量或内在质量不合格的，应及时追回，存放入不合格药品区，保管员做好相应记录。

已售出的药品经质管部要求召回的药品，采购部应及时召回，存放入不合格药品区，保管员做好相应记录。

3.5确认为假、劣的药品存放入不合格药品区，并向当地药品监督管理部门报告。

4.不合格药品处理程序。

4.1收货、验收发现的不合格药品，属于到货凭证与实物的公司名称、批号、有效期、数量不符及外包装破损、污染而内包装完好等不合格药品，应拒绝收货，由验收员填写《药品拒收报告单》注明拒收原因，系统自动生成拒收记录，可供相关部门查询。

不合格药品管理制度-零售

目的：对不合格药品实行控制性管理,防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。

范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售等过程中发现的不合格药品的管理。

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品经营质量管理规范实施细则》。

责任：质量负责人、质量管理人员、验收员、养护员、采购员、保管员、营业员对本制度的实施负责。

内容：1、不合格药品指：药品管理法规定的假药和劣药；质量证明文件不合格的药品；包装、标签、说明书内容不符合规定的药品；包装破损、被污染，影响销售和使用的药品；生产批号、有效期不符合规定的药品；来源不符合规定的药品；药监部门发文要求停止使用的药品。

2、对于不合格药品，不得购进和销售。

3、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应对其抽样送药品检验所检验。

4、在药品购进验收时发现不合格药品,验收员应在验收记录中说明，并填写《药品拒收报告单》同时将药品移入不合格药品区，并上报质量管理人员进行复核，经质量管理人员确认为不合格的药品，按照与客户签订的质量保证协议处理。

5、在库养护检查中，发现质量可疑药品，养护员应指导保管员将药品移入待验区或挂上黄色的“质量可疑”标志,填写《不合格(可疑)药品确认、报告表》,并向质量负责人报告，经质量负责人复核确认为不合格的药品,应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品区,并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售：如经质量负责人复核确认不属于不合格药品，指导保管员将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。

6、已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形(假劣药品不得退货)，将药品移入退货区，按退货手续办理，不能退货的品种进入按报损程序处理。

7、在调配过程中由于操作失误(如将药品掉落地面造成药品污染等情况)产生不合格药品,可简化程序,将药品移入不合格药品区,填写《不合格药品报损审批表》，报质量负责人处理。

8、售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。

不合格药品的定义及分类

不合格药品的定义及分类
不合格药品是指由于生产、运输、储存、销售等环节不符合相关标准要求或存
在质量问题，可能对人体健康造成危害的药品。

不合格药品主要包括以下几类：
1. 假药
假药是指无任何药效成分或含有非法添加物质的药品，制剂外观往往与正规药
品相似，但无疗效或含有有害成分，对患者健康造成严重威胁。

2. 劣药
劣药是指生产过程中没有严格按照标准操作规程制造的药品，其质量往往低于
合格药品的标准要求，可能导致疗效不佳或产生不良反应。

3. 伪劣药
伪劣药是指掺杂有劣质、过期、过量或未经批准的药物成分的药品，有时甚至
会以合法药品的包装冒充正规产品，消费者很难辨别真伪。

4. 过期药
过期药是指超过药品有效期限的产品，这些药品在保质期结束后可能会失去药效，甚至变质产生有害物质，使用后可能对健康造成危害。

5. 未经合格审批药品
未经合格审批的药品是指未经药物监管部门审批或者审核的药品，其生产、销售、使用均违反法律规定，可能存在质量和安全隐患。

6. 不符合规定药品
不符合规定的药品主要是指药品在生产、运输、储存等环节中未按照相关规定
进行管理，导致药品质量受到影响，可能出现有害物质或细菌感染等问题。

结语
不合格药品的存在严重威胁着患者的安全和健康，购买和使用药品时应当选择
正规的药品渠道，及时关注药品的有效期和质量标志，避免购买和使用不合格药品，保障个人健康。

药品监管部门也应加强监管力度，打击制售假劣药品的行为，保障公众用药安全。