无菌灌封岗位标准操作规程
安瓿灌封机标准操作规程
安瓿灌封机标准操作规程
一、安全操作规程
1、设备操作应经过培训并考核合格，操作前应阅读本操作规程及设备说明书。
2、操作前应检查设备及电气线路安全，操作时应注意安全，严禁未经检查的设备操作。
3、操作时应穿安全帽、安全鞋，保持操作环境整洁，不得擅改设备结构，不得将操作改为调试作业。
4、使用时，应检查油、水等各部位液位，并进行全面检查，避免运行时发生偏差，使设备损坏。
5、操作前应检查及加油，定期更换润滑油，维护机器。
6、应防止外部物体掉入机器内部，以免损坏组件。
7、设备开关应处于关闭状态，操作前应查看断路器及其他保护装置状态，以免发生安全意外。
8、遇异常情况，应立即开关机，及时处理，不可随意改动设备内部结构，以免损坏设备。
9、操作结束，应更换空气过滤棉，清洁设备，加强维护。
10、操作员应按规定着装，如发现有任何安全隐患，请立即开关机报告现场管理人员。
二、灌封机操作规程
1、设备操作前，应检查设备及其电气线路安全，检查断路器及其他保护装置状态，检查油、水等各部位液位，并进行全面检查，以确保设备运行安全。
2、操作前，应熟知。
灌封岗位标准操作规程
灌封岗位标准操作规程
一、根据装量通知单，核对品名、批号、装量及药液体积。
插上电源，启动电源开关，用调量瓶调量，至装量合格。
二、取烘干灭菌的安瓶，将合格安瓶放入灌封机的上瓶盘上，打开电源开关，开始灌封。
三、查看针头是否与安瓶口磨擦，针头插入安瓶的深度和位置是否合适；发现针头与安瓶口磨擦，必须重新调节针头的位置，达到灌装的技术标准。
四、灌装过程操机手应每半小时取样测定一次装量，发现变化，随时调整。
残氧量至少每班测试两次（充氮品种）。
五、用镊子挑出封口不合格品放入指定盘内，放入标签，标明品名、批号、规格、机台号、操作者，将封口合格产品装入钢盘，满盘后插上钢盘堵头，逐盘放入标签，标明：品名、批号、规格、机台号、操作者。
由上到下摆放在消毒柜架子上以备灭菌
六、料液灌封完毕：关火，关闭各机器进气阀门，通知送气人员，停止氮气、煤气、氧气的输送。
灌封机 操作规程
灌封机操作规程
《灌封机操作规程》
一、前言
灌封机是用于食品、饮料等液体产品的包装封口的机械设备。
为了确保操作安全、产品质量和生产效率，制定本操作规程。
二、操作前准备
1. 检查灌封机的外观是否有损坏，零部件是否完好。
2. 检查液体产品的温度、浓度和流动性是否符合要求。
3. 准备好所需的包装材料和封口材料。
三、操作步骤
1. 打开灌封机电源并调整机器参数至所需的工作状态。
2. 将待封口的包装材料放入机器的工作台上，确保位置准确。
3. 将液体产品倒入包装材料中，注意控制液位和流速。
4. 启动灌封机，确保封口过程中包装材料的位置稳定。
5. 封口完成后，停机并取出封好的产品，进行质量检验。
四、注意事项
1. 操作人员应穿戴符合卫生标准的工作服和手套，避免机器污染。
2. 对机器进行定期维护和清洁，保持设备的良好状态。
3. 在操作过程中，严禁将手指或其他物体伸入机器内部。
4. 如发现机器异常或故障，应立即停机并通知维修人员处理。
五、结束操作
1. 停止机器并将电源关闭。
2. 清理工作台和机器表面，保持整洁。
3. 将未使用的包装材料和封口材料放回指定位置。
六、结语
灌封机的操作规程是保证产品质量和生产安全的重要保障。
操作人员必须严格按照规程操作机器，并不断提高操作技能，以确保生产工作的顺利进行。
注射剂车间灌封岗位标准操作规程
注射剂车间灌封岗位标准操作规程注射剂车间灌封岗位标准操作规程目的建立灌封岗位标准操作规程，使灌封岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。
范围小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位的操作责任灌封岗位操作工、灌封工序班长内容1 生产前准备1.1 灌封工序班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。
1.2 灌封岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。
1.3 灌封岗位操作工执行“万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·XZ-TB-007）进入万级洁净区。
1.4 进入生产岗位1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本。
1.4.2 检查灌封室是否有已清洁状态标识并在效期内。
1.4.3 检查ALG系列安瓿拉丝灌封机是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。
1.4.4 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识并在效期内。
1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。
1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
1.6 使用前接通电源，打开灌封机电源开关，按下复位键和点动按钮，空机运转2分钟，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。
2 生产操作过程2.1 接选安瓿和接收药液。
2.1.1 接选安瓿2.1.1.1 接瓶操作工从容器具清洁间容器具存放处取一个镊子、一副隔温手套、一个洁净塑料袋和一个不锈钢桶送到灌封室，将镊子放在隧道灭菌烘箱出口处，将塑料袋套在不锈钢桶上备用。
灌封机操作规程
灌封机操作规程灌封机操作规程一、目的和适用范围：本操作规程适用于灌封机操作人员，旨在规范灌封机的操作流程，确保操作的安全和效率。
二、安全要求：1.操作人员必须具备灌封机的操作资格，且必须经过培训和考核合格。
2.操作人员必须熟悉灌封机的结构和性能，并且了解和掌握操作规程中的安全要求。
3.灌封机必须经过定期的维护和保养，确保其正常工作状态。
4.严禁在灌封机运行中打开或拆除任何防护装置。
5.操作人员必须穿戴符合要求的劳动保护用品，如防护眼镜、手套、防护鞋等。
6.操作人员离开工作岗位时，必须将灌封机停止运行，并切断电源。
三、操作流程：1.准备工作：（1）检查灌封机的各项部件是否完好，并清理工作台面和工作区域。
（2）查看灌封机的润滑油、冷却水等润滑和冷却装置是否充足。
（3）检查灌封机的电源是否连接正常，开关是否处于关闭状态。
（4）连接某某产品（详细说明操作步骤）。
2.开机操作：（1）按照操作面板上的启动按钮，将灌封机开启。
（2）观察灌封机的运行状态，确保运行正常，并调整适当的工作速度。
（3）在灌封机工作过程中，严禁将手、物体等放入灌封机的运动部件中。
3.生产操作：（1）将待灌封产品放置在工作台上，并按照产品规格和灌封要求进行调整。
（2）按照操作面板上的控制按钮，控制机械手进行抓取和放置产品。
（3）通过观察操作面板上的指示灯和显示器，确保产品的灌封过程正常进行。
（4）灌封结束后，通过观察操作面板上的指示灯和显示器，确认产品已完成灌封。
四、操作注意事项：1.操作人员在操作灌封机之前，必须对操作面板上的控制按钮和指示灯进行了解，确保能够正确操作。
2.操作人员在操作灌封机时，必须保持注意力集中，严禁操作时分心或和他人闲聊。
3.在灌封机运行过程中，严禁随意停止或调整机械手的运动轨迹和速度。
4.灌封机工作时，严禁手、物体等接触灌封机的运动部件。
5.操作人员在操作过程中如遇到异常情况，应立即将灌封机关闭，并报告上级或维修人员处理。
口服液灌封岗位清场操作规程
文件制修订记录目的：建立口服液灌封岗位清场操作规程，规范、指导灌封岗位的清洁操作。
适用范围：口服液灌封岗位。
适用范围：灌封间。
责任人：操作人员、班组长负责实施，车间主任和QA人员负责监控。
岗位操作规程：1. 生产前认真检查清洁状态标志是否为已清洁；检查设备是否完好，有无跑、冒、滴、漏现象。
2．检查是否有上批生产清场合格证、上批生产记录和与生产有关的记录。
3. 按《领料单》领取带塞瓶盖，经物料通道进入洁净区。
领料时注意核对品名、批号和数量。
4．按《DGZ8/5-30灌装轧盖机操作规程》进行口服液的灌装、轧盖的生产操作，注意灌装速度和轧盖速度，注意检查灌封效果，有无液体渗漏。
6．生产过程中破碎玻瓶和报废瓶盖用桶收集，生产结束后经物流通道送到垃圾站。
7．按《口服液灌封岗位清场操作规程》认真清场，认真填写《口服液灌封岗位生产记录》。
岗位清场操作规程：1. 在换品种、规格和批号前要彻底清场和检查作业现场。
1.1 清场要求和范围：1.1.1无前次（批）剩余物料。
灌封间环境清洁：天花板、地面、门、窗进出风口、四壁、开关箱外壳等无粉尘。
1.1.2衡器用具清洗干净，无前次产品残留物。
1.2 清场方法及程序：1.2.1灌封岗位只能存放当天带塞瓶盖，残余物料执行《物料退库管理规程》。
1.2.2灌封间的环境清洁详见《洁净区卫生管理规程》，按《DGZ8/5-30灌装轧盖机清洁规程》认真清洗设备表面。
1.2.3衡器、容器具的清洁：衡器用无纺布擦试干净，容器具用纯化水冲洗干净，并用相应的洁净毛巾擦试干净并定置放置。
1.2.4按消毒规程对房间、设备、用具进行消毒。
1.3 认真填写清场记录。
1.4 清场完毕清场人员先进行自检，再经班组长复查，最后由QA员检查合格发给“清场合格证”，并更换原有的状态标志。
相关记录：《口服液灌封岗位清场记录》。
《口服液灌封岗位生产记录》。
灌封机操作规程
灌封机操作规程《灌封机操作规程》一、前言灌封机是一种用于食品、化妆品、药品等产品的灌装和封口的设备。
为了确保灌封机的正常运行和操作安全，制定了以下操作规程。
二、操作人员1. 操作人员必须经过专业培训，并取得相关证书才能操作灌封机。
2. 操作人员必须穿着规范的工作服，戴上头罩和手套，确保操作过程中的卫生和安全。
三、设备检查1. 操作人员在使用灌封机前，必须进行设备检查，确保设备正常运行。
2. 检查灌封机是否有松动、损坏或异物堵塞等情况，如有发现问题，应及时报告并进行维修。
四、操作流程1. 将待灌封的产品放入灌封机的容器中，并确保容器的干净和无异物。
2. 启动灌封机，并按照产品的要求进行相应的操作和调节。
3. 在操作过程中，严禁将手或其他身体部位伸入机器内部，以免发生意外伤害。
五、设备清洁1. 每次使用完毕，及时清洁灌封机的内部和外部，确保设备的卫生。
2. 使用清洁剂和消毒水对设备进行彻底清洁，并保持设备的干燥。
六、设备维护1. 定期对灌封机进行维护保养，包括清洁、润滑、更换易损件等。
2. 遇到设备故障时，应及时报告，并由专业维修人员进行处理。
七、安全规范1. 操作人员在使用灌封机时，应严格遵守操作规程，确保自身安全。
2. 发现设备故障或异常情况时，应及时停机并及时报告。
八、操作记录1. 每次使用灌封机都应填写操作记录，记录产品数量、操作人员、使用时间等重要信息。
2. 通过操作记录，及时发现设备的问题，并进行改进和维护。
九、结语灌封机操作规程是确保设备正常运行和产品安全的重要措施，操作人员必须严格遵守并不断完善，确保生产的质量和安全。
制袋灌封岗位标准操作规程
范围：本车间制袋灌封工序职责：车间技术负责人、制袋灌封操作工对本规程的实施负责正文：1.准备1.1室内没有与本批生产无关的物品。
1.2环境、设备清洁符合要求。
1.3核对物料名称、数量名称是否与《需料送料单》一致。
1.4质监员检查合格后，发放《生产许可证》，将《生产许可证》粘贴于本批记录背面。
1.5核对该批文件是否齐全，根据《生产、包装指令》换上生产状态标志牌。
1.6开电源、压缩空气（≥0.5MPa）、冷却水。
1.7对直接接触药品的部分进行擦洗、消毒。
1.8将已脱去外包装的膜用小推车推至100级层流罩下上膜处，脱去内包装袋后将膜装上；将接口及塑胶盖连同内袋一起置相应的不锈钢桶内。
2.操作2.1制袋操作2.1.1检查自动送膜机上膜是否到位，未到位需及时加膜。
2.1.2检查印字模板的品名、规格是否与《生产、包装指令》一致。
2.1.3核对印字前三袋的批号、生产日期、有效日期是否正确。
2.1.4根据膜印字的位置，调节色带的位置，使印字处于膜的中央。
2.1.5将制袋成型预热机预热膜具加热至规定温度。
2.1.6检查袋成型、胫热合、切边外观质量是否符合要求。
2.2灌封操作2.2.1调节装量，使装量达到规定量。
2.2.2澄明度合格后方可灌装。
2.2.3将盖焊合的加热部分加热至规定温度。
3.根据SOP－EM－002《制袋灌封机标准操作规程》进行操作4.清场4.1清空生产状态标志牌上所有内容，并注明清场。
4.2将所有废弃物及与下批生产无关的材料撤离生产区。
4.3清洁地面、墙壁、设备等。
4.4每天生产结束后，拆下过滤器，移至清洗间，清洗滤器及滤芯至净。
将滤器、滤芯与管道连接好，并挂上卫生状态标志牌。
4.5将机器上的非PVC膜用内包装袋套上并扎紧；将振荡送料器中剩余的接口及第1页共2页塑胶盖用镊子取出放至相应的内包材贮存桶内，密封保存；及时填写物料结存卡，并签名，非PVC膜、接口及塑胶盖的有效存放时间为72小时。
4.6清洁地漏并灌注消毒剂。
粉尘灌装岗位操作规程
粉尘灌装岗位操作规程
《粉尘灌装岗位操作规程》
一、操作目的
为了确保粉尘灌装过程安全可靠，保护操作人员的身体健康，保障产品质量，制定本操作规程。
二、操作人员
1. 熟悉操作规程和设备使用说明的操作人员方可操作粉尘灌装设备。
2. 操作人员必须穿戴好防护用具，如口罩、手套等。
三、设备准备
1. 确保粉尘灌装设备处于正常工作状态，无异常声音和异味。
2. 确保灌装容器完好无损，并配备合适的密封盖。
四、灌装操作
1. 将预定量的粉尘倒入灌装容器中，并在灌装后盖上密封盖。
2. 确保灌装容器标识清晰，注明产品名称、日期等必要信息。
3. 灌装后及时清理设备和作业环境，确保无粉尘残留。
五、安全注意事项
1. 操作人员应时刻保持警觉，注意设备运转情况。
2. 禁止在设备运转时随意触摸或接近运转部件。
3. 发现设备异常情况，应立即停止操作并通知维修人员处理。
六、事故处理
1. 如发生粉尘灌装设备故障或操作安全事故，应立即向上级主管汇报，并做好事故处理记录。
2. 对于操作人员受伤或感觉身体不适，应第一时间停止操作，并接受必要的医疗救治。
七、其他
1. 任何设备改动或维修需由指定人员进行。
2. 对于新人员，应有专人进行操作培训，并签署确认。
以上为粉尘灌装岗位操作规程，望操作人员严格遵守，确保生产过程安全顺利进行。
灌封机操作规程
灌封机操作规程 文件编号：ZYHT-C －001版本：00编制： 审核： 批准： 发行日期： 1/11.目的为了确保生产设备的正常运行及保证安全生产，特制定此操作规程。
2.适用范围适用于生产部。
3.权责生产部负责此规程的制订和修改及实施。
4.操作规程4.1.打开设备“总电源开关”。
4.2.打开“料罐真空阀门”。
（料罐内有料可进行4.10步骤操作）4.3.打开“料罐脱泡开关”,真空抽到负1时关闭料罐脱泡开关。
4.4.关闭“料罐真空阀门”。
4.5.打开“A 料进料阀门”,进料完成后关闭进料阀门。
4.6.打开“料罐真空阀门”。
4.7.打开“料罐脱泡开关”,真空抽到负1时关闭料罐脱泡开关。
4.8.打开“A 料搅拌开关”,搅拌5分钟关闭搅拌开关”。
4.9.打开“A 料进气阀门”。
4.10.打开“A 料加热开关”，（加热温度30～35℃）。
4.11.打开“程序开关”按PMC100B 控制器上的自动按键,在选自动回手动。
（一次灌封选择自动，二次灌封选择手动）。
4.12.打开“A 料进气阀门”。
4.13.打开“AB 料搅拌开关”。
4.14打开“液压开关”。
4.15.按下“灌注按钮”开始灌封。
4.16.打开“程控清洗开关”。
4.17.打开清洗阀门4.18.打开“漏斗阀门”倒上清洗液,关闭漏斗阀门。
4.19.打开“清洗罐进气阀门”。
4.20打开“AB 料搅拌开关”。
4.21.按下“清洗按钮”开始清洗。
4.22.清洗完毕后关掉清洗阀门。
5.关机灌封完成后，关掉设备电源总开关。
FTU 检验规程 文件编号: 修订状态:1 / 26．注意事项操作时应注意设备无异常反应，如出现异常反应应及时关掉电源总开关。
注射剂车间灌封岗位标准操作规程
注射剂车间灌封岗位标准操作规程目的建立灌封岗位标准操作规程，使灌封岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。
范围小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位的操作责任灌封岗位操作工、灌封工序班长内容1 生产前准备1.1 灌封工序班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。
1.2 灌封岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。
1.3 灌封岗位操作工执行“万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·XZ-TB-007）进入万级洁净区。
1.4 进入生产岗位1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本。
1.4.2 检查灌封室是否有已清洁状态标识并在效期内。
1.4.3 检查ALG系列安瓿拉丝灌封机是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。
1.4.4 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识并在效期内。
1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。
1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
1.6 使用前接通电源，打开灌封机电源开关，按下复位键和点动按钮，空机运转2分钟，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。
2 生产操作过程2.1 接选安瓿和接收药液。
2.1.1 接选安瓿2.1.1.1 接瓶操作工从容器具清洁间容器具存放处取一个镊子、一副隔温手套、一个洁净塑料袋和一个不锈钢桶送到灌封室，将镊子放在隧道灭菌烘箱出口处，将塑料袋套在不锈钢桶上备用。
针剂车间灌封岗位标准操作规程
1、目的建立一个水针灌封操作的标准程序，使操作过程规范化。
2、职责生产部负责本文件的起草，操作工负责按本SOP进行内包装操作，QA现场监控员负责按照本SOP 监督内包装的生产过程。
3、适用范围本标准适用于水针灌封的生产操作。
4、内容4.1. 操作前准备：4.1.1.操作人员按“洁净区更衣管理规程”更衣。
4.1.2.检查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。
4.1.3.是否有该批的批生产记录和足够数量的盛装单。
以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。
4.1.4.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。
4.1.5.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。
4.1.6.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。
4.1.7.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。
4.1.8.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。
4.1.9.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位（进瓶斗、出瓶斗、齿板及外壁）。
4.1.10.检查灌封所需、针头、活塞、软管以及工器具、容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。
4.1.11.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。
4.2. 操作过程：4.2.1.按灌封机操作规程将灌注系统各部件组装成灌注系统，安装在灌封机上。
4.2.2.检查灌注系统安装无误后，再检查封口系统是否正常。
4.2.3.用手轮顺时针转动，检查灌封机各部件运转情况，有无异常声响、震动等。
并在各运转部位加润滑油。
4.3. 灌装：4.3.1.取烘干后的安瓿，用镊子剔出碎口及不合格的安瓿，将合格安瓿放入进瓶斗、取少许摆放在齿板上。
4.3.2.插上电源，启动电源开关，调整针头与装量。
4.3.3.查看针头是否与安瓿口磨擦，针头插入安瓿的深度和位置是否合适；发现针头与安瓿口磨擦，必须重新调节针头的位置，达到灌装的技术要求。
SOP-7010水针灌封岗位标准操作规程
页眉内容1、目的建立一个水针灌封操作的标准程序，使操作过程规范化。
2、职责生产部负责本文件的起草，操作工负责按本SOP进行内包装操作，QA现场监控员负责按照本SOP 监督内包装的生产过程。
3、适用范围本标准适用于水针灌封的生产操作。
4、内容4.1. 操作前准备：4.1.1.操作人员按“洁净区更衣管理规程”更衣。
4.1.2.检查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。
4.1.3.是否有该批的批生产记录和足够数量的盛装单。
以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。
4.1.4.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。
4.1.5.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。
4.1.6.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。
4.1.7.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。
页眉内容4.1.8.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。
4.1.9.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位（进瓶斗、出瓶斗、齿板及外壁）。
4.1.10.检查灌封所需、针头、活塞、软管以及工器具、容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。
4.1.11.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。
4.2. 操作过程：4.2.1.按灌封机操作规程将灌注系统各部件组装成灌注系统，安装在灌封机上。
4.2.2.检查灌注系统安装无误后，再检查封口系统是否正常。
4.2.3.用手轮顺时针转动，检查灌封机各部件运转情况，有无异常声响、震动等。
并在各运转部位加润滑油。
4.3. 灌装：4.3.1.取烘干后的安瓿，用镊子剔出碎口及不合格的安瓿，将合格安瓿放入进瓶斗、取少许摆放在齿板上。
4.3.2.插上电源，启动电源开关，调整针头与装量。
4.3.3.查看针头是否与安瓿口磨擦，针头插入安瓿的深度和位置是否合适；发现针头与安瓿口磨擦，必须重新调节针头的位置，达到灌装的技术要求。
凝胶剂灌封岗位操作规程
目的：建立凝胶剂的灌封操作规程，规范凝胶剂的灌封操作操作。
范围：凝胶剂的灌封操作。
职责：车间主任、班长、工艺员、灌装操作工、QA。
规程：1．灌装前准备工作：1.1灌装操作工要严格按照人员进入相应级别的洁净区标准操作规程进入洁净区。
1.2检查洁净区空气温度、相对湿度是否处在规定范围内。
温度和相对湿度应在要求限度之内：温度：18～26℃，相对湿度：45～65%。
1.3检查灌装封尾间门上的状态标志牌，是否为绿色的“已清洁”，证上是否有检查人员签字，本班生产日期是否在清洁有效期内。
1.4检查操作间是否有上次生产的“清场合格证”,复核清场是否合格。
1.5检查设备是否挂有“已清洁”标志。
试运行设备，检查其状态是否良好。
1.6检查灌装封尾间的门、天棚、墙壁、地面是否清洁干净。
1.7灌封操作工要仔细阅读产品的“批生产指令”，明了产品名称、规格、批号、批量、生产任务等指令。
1.8已准备好批生产记录和足够数量的标签来记录生产情况，标明设备状态和中间产品名称、批号、批量等。
1.9检查称量仪器是否清洁完好，是否处于计量检定的有效期内，并校正零点。
1.10 由班组申请QA进场检查生产前准备工作。
1.11 检查合格后领取QA签发的“生产许可证”，取下“已清洁”状态标示牌，将“生产许可证”挂于灌装封尾间上的状态标志牌上。
2.灌封2.1按生产指令领来膏体，检查容器外有无可流转的标记，核对标记的品名、批号、数量。
2.2按指令领来内包装材料,置不锈钢容器中。
核对品名、数量与生产指令是否相符。
2.3把装有凝胶的不锈钢容器放置在填充机进料口上方（离填充机约0.5米）。
2.4把凝胶加入洁净的加料斗内，开机时按下开始键，如需临时停止，应按停止键。
2.5开启填充机后，让膏体灌装机先空转正常，然后按膏体灌装机操作规程调节流出量。
2.6用洁净烧杯（50ml）先称重,记下空烧杯重量,接收膏体灌装机流出物料，称重，减去空烧杯重量,两者之差如符合要求，再重复2次。
灌装车间安全操作规程内容
灌装车间安全操作规程内容《灌装车间安全操作规程》一、前言灌装车间是一处较为复杂的作业现场，涉及到化学品的灌装、包装等工序。
为了保障员工的安全和健康，减少事故的发生，制定本规程，明确灌装车间的安全操作规范。
二、安全操作规程1. 员工入场（1）员工须统一着装，佩戴安全帽、防护眼镜、耳塞等个人防护用具，并经过安全教育和培训合格后方可进入工作区域。
（2）严格按照规定的出入口入场，不得私自爬越栏杆或越过限定区域。
2. 设备操作（1）在操作设备前，员工须先检查设备是否完好，如有损坏应及时上报。
（2）操作设备时，应小心谨慎，切勿随意触碰设备控制按钮或开关。
3. 化学品操作（1）在灌装化学品时，应佩戴防护手套、口罩等防护用具，并注意化学品的挥发情况，及时通风排气。
（2）严禁将其他物品混入灌装容器中，以确保产品质量和消费者安全。
4. 废弃物处理（1）严禁将废弃物乱丢乱倒，必须按照规定的垃圾分类和处理方法进行。
（2）化学品废弃物应交由专业单位进行处理，不得私自处理或倾倒。
5. 紧急情况（1）一旦发生火灾、泄漏等紧急情况，员工应立即逃离现场，并按照应急预案进行处理。
（2）在紧急情况下，员工应保持冷静，不得慌乱或恐慌。
6. 安全意识（1）员工应定期接受安全教育和培训，提高安全意识和应急处理能力。
（2）员工应严格遵守操作规程，不得违反安全操作规定。
7. 签到确认每位员工在进入灌装车间工作前，应进行签到确认，确保所有员工的到位和安全。
以上就是灌装车间的安全操作规程，希望所有员工能严格遵守，共同维护工作场所的安全和秩序。
无菌灌装车间的要求
无菌灌装车间的要求标题：无菌灌装车间的要求引言概述：无菌灌装车间是药品生产过程中非常重要的环节，其要求严苛，涉及到药品的质量和安全。
本文将从无菌灌装车间的设计、设备、操作流程、清洁消毒和人员要求等方面进行详细介绍。
一、设计要求1.1 空间布局：无菌灌装车间应具备清洁、整洁、明亮的特点，同时应合理布局，避免交叉污染。
1.2 空气流动：应设计合理的空气流动系统，确保空气质量符合要求，避免微生物污染。
1.3 材料选择：应选用符合GMP标准的材料，如不锈钢、玻璃等，以确保无菌环境。
二、设备要求2.1 灌装设备：应选用符合GMP标准的灌装设备，确保灌装过程无菌。
2.2 过滤设备：应配备高效过滤器，过滤灌装物料中的微生物和颗粒。
2.3 检测设备：应配备合适的检测设备，如微生物检测仪器、颗粒计数器等，确保产品符合无菌要求。
三、操作流程3.1 人员培训：无菌灌装车间的操作人员应接受严格的培训，了解无菌操作规范和流程。
3.2 无菌操作：操作人员应穿戴无菌服装、戴口罩、手套等，避免人员污染。
3.3 记录和验证：应建立完善的记录系统，对无菌操作进行验证和追踪，确保产品质量。
四、清洁消毒4.1 定期清洁：应定期对无菌灌装车间进行清洁，清除灰尘、杂物等，保持整洁。
4.2 消毒程序：应建立科学的消毒程序，选择合适的消毒剂，确保车间无菌状态。
4.3 检测验证：应定期对无菌灌装车间进行微生物检测，验证清洁消毒效果。
五、人员要求5.1 健康状况：无菌灌装车间的操作人员应定期体检，保证健康状况符合要求。
5.2 个人卫生：操作人员应保持良好的个人卫生习惯，避免人员污染。
5.3 严格执行规定：操作人员应严格执行无菌操作规定，遵守操作流程，确保产品质量。
结论：无菌灌装车间的要求涉及到设计、设备、操作流程、清洁消毒和人员要求等多个方面，只有严格遵守相关规定，才能确保产品的质量和安全。
无菌灌装车间的要求是药品生产中不可或缺的重要环节，应引起足够的重视和重视。
无菌灌装车间的要求
无菌灌装车间的要求引言概述：无菌灌装车间是医药行业中非常重要的环节，要求严格的无菌条件以确保药品的质量和安全。
本文将详细介绍无菌灌装车间的要求，包括空气质量、设备要求、操作规范和清洁要求。
一、空气质量要求：1.1 空气净化系统：无菌灌装车间应配备空气净化系统，能够过滤和清除空气中的微生物和颗粒物。
净化系统应具备高效过滤器，能够有效去除直径大于0.3微米的微粒，并能保持车间内的空气流通。
1.2 温湿度控制：无菌灌装车间的温湿度应保持在一定的范围内，通常为温度在20-25摄氏度，相对湿度在45-65%。
温湿度的控制有助于防止微生物的繁殖和生长。
1.3 压差控制：无菌灌装车间应具备压差控制系统，能够保持车间内的正压状态。
正压状态可以防止外界空气和微生物进入车间，确保无菌环境的稳定。
二、设备要求：2.1 灌装设备：无菌灌装车间应配备高质量的灌装设备，能够满足药品灌装的要求。
灌装设备应具备自动化控制系统，能够准确地控制灌装量和速度，避免药品受到污染。
2.2 过滤设备：无菌灌装车间应配备过滤设备，能够对药品进行无菌过滤。
过滤设备应具备高效过滤器，能够去除微生物和颗粒物，确保灌装的药品符合无菌要求。
2.3 消毒设备：无菌灌装车间应配备消毒设备，能够对车间内的设备和工具进行定期消毒。
消毒设备应具备高效杀菌能力，能够有效地消除微生物的污染。
三、操作规范要求：3.1 人员培训：无菌灌装车间的操作人员应接受专业的培训，了解无菌操作的要求和规范。
培训内容包括洗手消毒、穿戴无菌服装、操作规程等，以确保操作人员的无菌操作技能和意识。
3.2 无菌操作区域：无菌灌装车间应设有专门的无菌操作区域，用于进行无菌操作。
无菌操作区域应具备合适的空气净化系统和压差控制系统，确保操作区域的无菌环境。
3.3 无菌操作流程：无菌灌装车间应建立严格的无菌操作流程，包括灌装前的准备工作、灌装过程中的操作要求和结束后的清洁工作。
操作人员应按照流程要求进行操作，避免操作中的污染。
无菌血清灌装旋盖机安全操作规定
无菌血清灌装旋盖机安全操作规定一、前言无菌血清灌装旋盖机是血清制备过程中常用的设备之一，为确保操作过程中的安全性，特制定本规定。
二、基本原则1.无菌血清灌装旋盖机的操作人员必须经过安全操作规定的培训，并严格遵守安全操作规定。
2.操作人员必须按照固定程序进行操作，任何情况下不得擅自调整或更改操作流程。
3.操作过程中发现问题应当及时停机上报，并按照规定程序进行处理。
三、设备安全操作规定1. 设备准备1.1 确认设备预处理已完成，并检查各部件是否干净无菌。
1.2 检查设备是否符合使用要求，并按照设备额定负荷进行操作。
1.3 检查所有电气设备连接是否稳固，安全装置是否灵活可用。
1.4 预热设备，达到设定温度后再进行操作。
2. 环境安全2.1 操作人员须遵循良好的卫生习惯，保持工作环境的清洁卫生。
2.2 确保操作环境中没有其他不相关的实验器材或物品，避免干扰操作流程。
2.3 操作人员必须穿戴适当的工作服，佩戴口罩、手套等防护用品。
3. 操作规程3.1 操作人员必须关注设备显示的工作状态并密切关注灌装过程。
3.2 当设备出现异常情况时，操作人员应立即停机并按照安全操作规定处理。
3.3 在操作过程中，操作人员应密切关注灌装过程中血清的容量，严格按照装量要求进行操作。
3.4 当脱管等不可抗因素导致的血清流失时，应及时清洁设备及操作台面，确保操作环境的卫生及操作流程的顺畅。
4. 设备清洁4.1 灌装结束后，操作人员须按照清洁程序对设备进行清洁消毒。
4.2 设备清洁后，应进行设备性能测试，确认设备功能正常后允许下一次使用。
四、安全措施4.1 操作人员在操作无菌血清灌装旋盖机前，应当认真阅读并理解安全操作规定，进行相关培训并获得资格证书。
4.2 操作人员操作无菌血清灌装旋盖机时，必须遵循安全操作规定，切勿擅自操作，防止安全事故的发生。
4.3 操作人员必须穿戴适当的工作服，佩戴口罩、手套等防护用品。
操作过程中，防止操作人员手部受伤，避免将手带入设备进行操作。
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文件标题无菌灌封岗位标准操作规程文件页数第1 页/共3页文件编号SOP-PM-0200600 版本号第一版
起草人起草日期年月日
审核人审核日期年月日审核日期年月日
批准人批准日期年月日批准日期年月日
颁发部门小容量注射剂车间颁发日期年月日
文件类别操作规程生效日期年月日
变更历史
变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间
分发部门
综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]
目的：建立规范、明确的洗瓶岗位标准操作规程
范围：适用于小容量注射剂车间无菌灌封岗位
职责：操作工负责本规程实施；工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。
内容：
1、产前处理
1.1将所有0.22μm的滤芯按照《过滤器完整性试验操作规程》（编号：SOP-PM-0001600）进行完整
性检测。
1.2将滤芯装入呼吸器，打开下端的阀门然后放入脉动灭菌柜灭菌，按要求转运至罐体处安装好。
1.3将过药液的滤芯冲洗干净后安装好。
1.42%的碱液在配制系统内冲洗不少30分钟，然后用注射用水对接收罐及过滤管道冲洗至中性。
1.5操作人员配制2%的碱液处理容器具不少30分钟，然后用注射用水冲洗至中性。
1.6准备完毕后通入纯蒸汽，温度达到121℃时计时在线灭菌30分钟。
1.7用过滤后的惰性气体将配剂管道内的水顶出，压力不得大于0.1 MPa并保持系统内一定压力。
2、开工准备
2.1接受车间主任生产命令，掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。
2.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。
2.3检查设备及工器具是否“已清洁”，并在清洁有效期内。
2.4检查仪器仪表是否计量检定签，并在计量有效期内。
2.5检查水、电、气等供应是否正常，
2.6检查温湿度表和压差表显示数值是否在规定范围内并填写相应辅助记录。
2.7检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。
2.8操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。
2.9生产现场经质量检查员检查合格后下发”准生产证”方可进行生产。
2.10操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。
2.11及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。
”
2、操作
2.1从脉动真空灭菌柜和干热灭菌柜中取出已灭菌的物品，其中生产过程中药液接触到的需要密闭
转运（例如：分液器、针头、陶瓷泵、硅胶垫），运到灌封操作间层流保护下备用。
2.2先组装陶瓷泵，然后进行分液器与接收罐的连接同时可以进行灌装针头和充气针头的连接。
2.3将氢氧混合气调节到适当流量，试运行机器调整针头的位置和空瓶的封口情况。
2.4待药液合格后用药液继续调整针头的位置和封口情况，同时调节测试装量。
2.5正式灌装前打出的药液不得低于1200ml。
2.6待可见异物检查合格、装量和封口调试好后，关闭隔离门自净20分钟再进行灌装。
2.7机器按《AGF12/10-X2灌封机使用、清洁和维护标准操作规程》（编号：SOP-EM-O200400）进行
操作。
2.8灌装过程中每隔15分钟手消毒一次，同时按照工艺要求进行装量的检测。
2.9生产过程中产生的不合格品装入不锈钢桶中，生产结束放到不合格品存放室，按《不合格品管理
规程》处理。
2.10把剩余的安瓿瓶通过网带传到一般区放到指定地点定期销毁。
2.11生产结束，立即关闭各供气阀门。
清点合格品数、不合格数、剩余安瓿瓶数等相关信息。
2.12及时填写批记录并附上在线监测数据。
2.13生产结束对0.22μm滤芯按《过滤器完整性试验操作规程》（编号SOP-PM-0001600）再次做完
整性测试，起泡点压力过水应≥0.32MPa，过气应≥0.08MPa。
3清场
3.1生产结束操作间按《清场清洁标准操作规程》（编号：SOP-PM-0000100）进行清场。
3.2设备按《AGF12/10-X2灌封机使用、维护和清洁标准操作规程》（编号SOP-EM-O200400）进行清洁。
3.3清洁工具按《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SMP-PM-0001700）进行清洁。
3.4滤芯按《过滤器使用、维护、清洁标准操作规程》（编号SMP-PM-0002100），陶瓷泵按《陶瓷泵
使用、维护和清洁标准操作规程》（编号SOP-PM-0004300）进行清洁。
3.5工器具按《C、B级洁净区器具清洁、消毒、灭菌标准操作规程》（编号：SOP-PM-0000800）进行
清洁。
3.6清场完毕联系质量检查员进行清场效果检查，如不合格需重新清场直至检查合格。
并及时填写
清场记录与相关的辅助记录。
3.7及时更换生产设备状态标示牌“正在运行”为“已清洁”。
3.8将质量检查员发放的“清场合格证”正本粘贴在记录上，副本挂在操作现场。
4、注意事项
4.1本岗位有氢氧气及在生产过程中产生的玻璃屑。
在生产操作时注意安全,防止烧伤、烫伤、划伤。
4.2由质量检查员定时检查安瓿洁净度、装量、封口、药液可见异物等情况。
4.3生产过程中如需设备较大程度维修，维修后关闭隔离门自净20分钟后方可继续生产。
4.4操作过程中每15分钟在灌封室用75％乙醇进行手消毒一次。
4.5需要用惰性气体保护药液的应随时观察气体的压力。
4.6操作过程中及时观察装量和封口效果，随时检查氢氧气流量。
5、异常情况
5.1注意生产过程中设备异常、停水、停电、停气或其它生产异常等情况时，发现人应及时向质量
检查员、车间主任报告，按《生产过程异常情况处理管理规程》（编号SMP-PM-0003800）进行处理。
5.2物料平衡、收率超出控制范围及生产过程中出现的一切偏差，严格按《偏差处理管理规程》（编
号：SMP-QA-0000600）进行处理。
附录
《人员进出洁净区管理规程》（编号：SMP-PM-0003000）
《AGF12/10-X2灌封机使用、清洁和维护标准操作规程》（编号：SOP-EM-O200400）
《不合格品管理规程》（编号：SMP-QA-0001700）
《C、B级洁净区器具清洁、消毒、灭菌标准操作规程》（编号：SOP-PM-0000800）
《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）
《过滤器使用、维护、清洁标准操作规程》（编号SOP-PM-0002100）
《生产过程异常情况处理管理规程》（编号：编号：SMP-PM-0003800）
《偏差处理管理规程》（编号：SMP-QA-0000600）。