板蓝根颗粒生产工艺规程
板蓝根颗粒提取生产工艺规程
板蓝根颗粒提取生产工艺规程山西华元医药生物技术有限公司1.工艺概述1.1产品名称:板蓝根颗粒清膏1.2产品代码:TQ00121.3产品依据:《中国药典》2010年版一部800页1.4生产过程板蓝根净药材,煎煮二次。
第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时,第二次加6倍量水煎煮1小时,煎液滤过,滤液合并,浓縮至相对密度为1.20(50℃时测),加乙醇使含醇量达60%,静置使沉淀,取上清液,回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35(50℃时测)得到板蓝根颗粒浸膏。
1.5贮存条件:2-10℃不锈钢桶密封保存。
1.6贮存期限:3个月2.生产处方2.1处方(1袋)板蓝根 14g2.2生产批量(10万袋)板蓝根 1400kg3.生产工艺流程3.1生产工艺流程图图例:洁净区 一般生产区 物料3.2.生产环节质量控制4.生产操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查,确认环境、设备等符合洁净要求,并有清场合格证,方可进行生产操作。
4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁,并在清洁有效期内。
如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查,做好生产前清场记录。
4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全,称量器具是否在校验期内。
根据设备操作规程,检查设备完好,水、电、汽、真空供应正常,方可投料生产。
4.2.2收料提取岗位负责人根据批生产指令和领料单,出库凭单,逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后,转入药材暂存间(23001)。
4.2.3称量4.2.3.1设备4.2.3.2称量过程在投料间(23002)按照《称量配料岗位标准操作规程》操作,生产前按照《生产过程管理规定》进行检查,确认环境、设备等符合生产要求,并有清场合格证,方可进行生产操作。
采用磅秤称量。
按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作,根据批生产指令准确称量,称量严格执行双人复核制,称量人、复核人均应在记录上签名。
板蓝根颗粒(无糖型)工艺规程
1 产品概述1.1 产品名称:板蓝根颗粒(无糖型)1.2 剂型:颗粒剂1.3 规格:每袋装3g1.4 批准文号:国药准字Z200231582 处方和依据2.1 处方板蓝根1400g制成600g2.2 投料用量:板蓝根420kg糊精适量制成180kg(6万袋)2.3 本品依据《中国药典》2000年版一部第490 页该品该项下之规定。
3 工艺流程图及工艺环境要求一般生产区域 300 000级洁净生产区域4 操作过程及工艺条件: 4.1 原料炮制板蓝根:除去杂质,洗净,润透,切厚片,干燥。
4.2 煎煮:取板蓝根420kg ,置多能提取罐加饮用水煎煮二次,第一次加药材6倍量饮用水煎煮2小时,第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时,合并煎液,过120目筛。
4.3 清场:按清场SOP 清场,经检查合格后签发合格证。
4.4 浓缩:将滤液用外循环浓缩器(真空度0.06~0.07Mpa ,温度70℃~80℃)浓缩至药液相对密度1.20(50℃)备用。
4.5 清场:按清场SOP 清场,经检查合格后签发合格证。
4.6 醇沉:取浓缩液冷却至40℃加入高浓度乙醇使含醇量为60%,搅拌20分钟,静置24小时。
高浓度乙醇体积=药液体积×60%/(高浓度乙醇浓度-60%)4.7 清场:按清场SOP清场,经检查合格后签发合格证。
4.8 收膏:取上清液经减压浓缩罐(真空度0.06 Mpa左右,温度80℃以下)回收乙醇,再浓缩至约70kg,相对密度1.26~1.28(70℃~80℃)。
4.9 清场:按清场SOP清场,经检查合格后签发合格证。
4.10 清膏贮存:清膏在清膏收集车(净化级别为三十万级)中装入密封的容器内。
若24小时不能转入下道工序则需入冷库贮存,冷库贮存时间不得超过5天。
4.11 制粒:取糊精(量为180kg-清膏干物质量,分为2份)、甜菊素(量为180kg ×1%,分为2份)各一份,加入湿法混合制粒机搅拌槽中,高速混合5分钟,取一半清膏加入制粒机中高速混合剪切3~5分钟制软材,软材在颗粒机中用14目筛制粒,制出的湿颗粒置沸腾干燥机80℃中进行干燥,重复操作2次。
板蓝根颗粒提取生产工艺规程
板蓝根颗粒提取生产工艺规程山西华元医药生物技术有限公司1.工艺概述1.1产品名称:板蓝根颗粒清膏 1.2产品代码:TQ00121.3产品依据:《中国药典》2010年版一部800页 1.4生产过程板蓝根净药材,煎煮二次。
第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时,第二次加6倍量水煎煮1小时,煎液滤过,滤液合并,浓縮至相对密度为1.20(50℃时测),加乙醇使含醇量达60%,静置使沉淀,取上清液,回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35(50℃时测)得到板蓝根颗粒浸膏。
1.5贮存条件:2-10℃不锈钢桶密封保存。
1.6贮存期限:3个月2.生产处方 2.1处方(1袋)板蓝根 14g 2.2生产批量(10万袋) 板蓝根 1400kg 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图图例:3.2.生产环节质量控制4.生产操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查,确认环境、设备等符合洁净要求,并有清场合格证,方可进行生产操作。
4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁,并在清洁有效期内。
如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查,做好生产前清场记录。
4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全,称量器具是否在校验期内。
根据设备操作规 程,检查设备完好,水、电、汽、真空供应正常,方可投料生产。
4.2.2收料提取岗位负责人根据批生产指令和领料单,出库凭单,逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后,转入药材暂存间(23001)。
4.2.3称量 4.2.3.1设备4.2.3.2称量过程在投料间(23002)按照《称量配料岗位标准操作规程》操作,生产前按照《生产过程管理规定》进行检查,确认环境、设备等符合生产要求,并有清场合格证,方可进行生产操作。
采用磅秤称量。
按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作,根据批生产指令准确称量,称量严格执行双人复核制,称量人、复核人均应在记录上签名。
(完整版)板蓝根工艺规程
目的:建立板蓝根颗粒工艺规程,指导生产,确保产品质量。
范围:板蓝根颗粒生产的全过程。
责任:生产部、固体制剂车间、供应部、储运部。
内容:1. 药品名称1.1 商品名:板蓝根颗粒1.2 汉语拼音:BANLANGEN KELI2. 药品剂型:颗粒剂3. 药品概述3.1 性状:本品为棕色或棕褐色的颗粒;味甜、微苦。
3.2 功能主治:清热解毒,凉血利咽,消肿。
用于热毒壅盛,咽喉肿痛;扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。
3.2 规格:每袋装10g3.3 用法与用量:开水冲服,一次5~10g,一日3~4次。
3.4有效期:二年。
3.5贮藏:密封。
4. 药品处方4.1 处方依据:中华人民共和国药典2005年版一部4.2 标准处方:1000g板蓝根:1400g5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分图标: 物料检验质量检验质量检验质量检验6.操作过程及工艺方法6.1 备料:6.1.1车间领料员根据批生产指令填写领料单,按照车间领料操作规程(编号:SOP-A0-023-00 )从仓库领取各种需要的原辅料,进行外包装的清洁处理。
6.1.2按照《粉碎、过筛工序标准操作规程》(编号:SOP-A1-021-00 )操作,过80目筛。
6.1.3清场:按照生产部制定的清场管理规程要求,对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场;6.1.4及时填写批生产记录。
6.2称量:6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料;6.2.2按照称配工序操作规程(编号:SOP-A1-022-00 )分别进行生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。
6.2.3 称量容器的重量要记录;6.2.4 往容器中加所称量的物料时,要轻拿轻放,防止产生灰尘。
直到达到所需要的重量为止并记录;6.2.5第二个操作者进行全过程的复核,包括:所称量物料的名称、批号和数量,称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。
6.2.6 清场:按照生产部制定的清场管理规程要求,对称量操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场;6.2.7及时填写批生产记录。
板蓝根冲剂颗粒生产工艺规程
板蓝根冲剂颗粒生产工艺规程目的:建立板蓝根颗粒的生产工艺规程。
范围:板蓝根颗粒的生产。
职责:生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程:1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称:板蓝根颗粒汉语拼音:Banlangen chongji1.2剂型:颗粒剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方(共制成1000克)板蓝根 1400g (提取清膏1000g)蔗糖800g糊精520g乙醇(75%) 2000g1.3.2 处方依据项说明:药品的生产批文:国药准字H44024318批准时间:2003年1月24日质量标准编号:S-QC/C-074-002.生产工艺流程:↓↓↓↓↓→←←↓→↓ ←→ ↓一般生产区三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项: 3.1.操作过程与生产过程质量控制● 中药材按原辅料处理岗位标准操作规程采取拣选、剪选、刷擦等方法清除杂质或除去非药用部分,用饮用水对筛选后的药材漂洗。
● 按干燥岗位标准操作规程。
湿药材置于热风循环箱按热风循环干燥柜标准操作规程干燥,开启蒸汽阀、风机,箱内温度控制在75-80℃之间,干燥时限以生产100万克计算,约为2小时。
干燥过程中每两小时翻动一次。
收粒时水份应控制在3-5%范围内。
● 按工艺要求将药材切成2-3厘米的小段。
切制后的药材装洁净容器,贴标鉴注明名称、规格、批号、数量。
● 准确称取中药材置提取罐,加水煎煮2次,第一次2小时,第二次1小时,控制温度60-70℃,合并煎液。
●煎液过板框过滤器过滤,滤液置减压浓缩罐浓缩至适量,控制温度50℃,浓缩液在搅拌状态下加入乙醇,使含醇量为60%,静置12小时,沉淀用乙醇洗涤后过滤,滤液合并上清液中。
●浓缩罐内温度控制为80℃,上清液浓缩至相对密度为1.30-1.33的浸膏,装洁净容器,贴标鉴注明名称、规格、批号、数量、生产日期、操作者。
●车间化验室(中控室)按规定到中间站取浸膏进行检验,经测试,外观、含量、水份符合要求后即可进入下一工序。
板蓝根颗粒剂的制备工艺流程
板蓝根颗粒剂的制备工艺流程板蓝根颗粒剂是一种中药颗粒剂,以板蓝根为主要原料制成,具有清热解毒、抗病毒等功效,常用于治疗感冒、咽喉肿痛等症状。
下面是板蓝根颗粒剂的制备工艺流程的参考内容:一、原料准备1. 板蓝根:选择新鲜、无虫害、无霉变的板蓝根,进行清洗和晒干。
2. 辅料:淀粉、蔗糖等。
二、粉碎将晒干的板蓝根用搅拌机或研磨机进行粉碎,得到粗糊状的板蓝根粉末。
三、提取1. 取适量的板蓝根粉末加入适量的水,浸泡1小时。
2. 将浸泡后的板蓝根粉末进行煮沸提取,通常采用加热回流提取法。
即将浸泡的板蓝根粉末加入烧杯中,加入适量的水,置于回流设备中进行回流提取,提取时间为2小时。
3. 提取完毕后,进行过滤,得到板蓝根提取液。
四、浓缩将板蓝根提取液进行浓缩,常用的方法有真空浓缩和喷雾干燥。
真空浓缩法可以较快地去除水分,同时保留药性成分。
喷雾干燥法则可以将液体板蓝根浓缩成颗粒状,便于后续的制剂工艺。
五、粉碎和混合将浓缩后的板蓝根提取物进行粉碎和筛分,得到均匀的颗粒状物料。
然后与适量的辅料(如淀粉、蔗糖等)进行混合,保持其药物颗粒的稳定性,并且提高颗粒剂的可溶性和口感。
六、包装将混合均匀的板蓝根颗粒剂进行包装装瓶,通常使用瓶装或袋装,同时附上使用说明。
七、质检和质量控制对包装好的板蓝根颗粒剂进行质检,包括外观、含量测定、溶解度等指标的检验,确保产品质量符合要求。
同时,建立严格的质量控制体系,进行原料的采购、生产过程的监控,以保证产品的质量稳定性。
以上是板蓝根颗粒剂的制备工艺流程的参考内容,通过适当的调整和改进,可以得到适合自己药厂生产的板蓝根颗粒剂。
板蓝根颗粒剂的制备工艺流程
板蓝根颗粒剂的制备工艺流程
板蓝根颗粒剂是一种中药粉末剂,主要成分为板蓝根提取物,具有清热解毒,消炎止痛的功效,可以用来治疗感冒、流感等感染性疾病。
下面介绍板蓝根颗粒剂的制备工艺流程。
1. 采购原料:板蓝根提取物、淀粉、葡萄糖等。
2. 板蓝根提取物的制备:将鲜板蓝根洗净,切成小片状,晾干后研成粉末。
取适量板蓝根粉末加入70%乙醇中浸泡,提取
出板蓝根中的有效成分,过滤后收集提取液,经过蒸馏浓缩、干燥等工艺处理后得到板蓝根提取物。
3. 板蓝根颗粒剂的制备:将板蓝根提取物、淀粉、葡萄糖等原料按照一定比例混合均匀。
4. 将混合物放入颗粒剂机器中进行制粒。
颗粒剂机通过振荡、摩擦、压缩等方式将原料制成颗粒。
5. 将制好的颗粒进行包装。
一般采用复合膜袋或胶囊进行包装,然后进行灭菌消毒。
6. 对制成的板蓝根颗粒剂进行质量检测。
主要是检测颗粒形状、颗粒大小、含量等指标是否达到制药标准,以确保板蓝根颗粒剂的质量和安全性。
7. 完成制剂后,将其存储在干燥、阴凉、通风的地方,以确保其品质和保存期限。
需要注意的是,开封后板蓝根颗粒剂的保
质期较短,应尽快使用完。
总之,板蓝根颗粒剂的制备工艺简单易行,但制剂的品质和安全性对于患者的治疗效果和健康至关重要,因此要严格控制原料、工艺流程和质量检测,确保制剂合格、稳定和安全。
(完整版)板蓝根工艺规程
目的:建立板蓝根颗粒工艺规程,指导生产,确保产品质量。
范围:板蓝根颗粒生产的全过程。
责任:生产部、固体制剂车间、供应部、储运部。
内容:1. 药品名称1.1 商品名:板蓝根颗粒1.2 汉语拼音:BANLANGEN KELI2. 药品剂型:颗粒剂3. 药品概述3.1 性状:本品为棕色或棕褐色的颗粒;味甜、微苦。
3.2 功能主治:清热解毒,凉血利咽,消肿。
用于热毒壅盛,咽喉肿痛;扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。
3.2 规格:每袋装10g3.3 用法与用量:开水冲服,一次5~10g,一日3~4次。
3.4有效期:二年。
3.5贮藏:密封。
4. 药品处方4.1 处方依据:中华人民共和国药典2005年版一部4.2 标准处方:1000g板蓝根:1400g5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分图标: 物料检验质量检验质量检验质量检验6.操作过程及工艺方法6.1 备料:6.1.1车间领料员根据批生产指令填写领料单,按照车间领料操作规程(编号:SOP-A0-023-00 )从仓库领取各种需要的原辅料,进行外包装的清洁处理。
6.1.2按照《粉碎、过筛工序标准操作规程》(编号:SOP-A1-021-00 )操作,过80目筛。
6.1.3清场:按照生产部制定的清场管理规程要求,对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场;6.1.4及时填写批生产记录。
6.2称量:6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料;6.2.2按照称配工序操作规程(编号:SOP-A1-022-00 )分别进行生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。
6.2.3 称量容器的重量要记录;6.2.4 往容器中加所称量的物料时,要轻拿轻放,防止产生灰尘。
直到达到所需要的重量为止并记录;6.2.5第二个操作者进行全过程的复核,包括:所称量物料的名称、批号和数量,称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。
6.2.6 清场:按照生产部制定的清场管理规程要求,对称量操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场;6.2.7及时填写批生产记录。
板蓝根颗粒制剂生产工艺规程
板蓝根颗粒制剂生产工艺规程1.产品概述1.1 产品名称:板蓝根颗粒汉语拼音:Banlangen Keli产品代码:CP0011.2 产品剂型:颗粒剂规格:每袋装10g(相当于饮片14g)。
批量:10万袋批准文号:国药准字Z199830051.3产品依据《中国药典》2010年版一部性状:本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒;味甜、微苦。
1.4 功能与主治:清热解毒,凉血利咽。
用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀;急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。
1.5 用法与用量:开水冲服。
一次5~10g。
1.6 包装:复合膜袋包装。
1.7 有效期:24个月。
1.8 贮藏:密封。
2.生产处方2.1生产处方(每100袋用量)板蓝根颗粒清膏随批量蔗糖粉 750g 糊精150g2.2所用原辅料清单(10万袋)3.生产工艺流程3.1生产工艺流程图(见下页)图例:洁净区一般生产区物料3.2质量监控4.生产操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。
4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁,并在清洁有效期内。
如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查,做好生产前清场记录。
4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全,称量器具是否在校验期内。
根据设备操作规4.2.2收料物料在拆包间(31042)脱去外包装,清洁、消毒后,在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”,领料人员将物料转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库凭单,逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行物料交接后,将物料转入指定存放间,岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。
注意:所有物料要码放整齐,放置明显的货位卡、物料标示卡。
4.2.3预处理4.2.3.1设备4.2.3.2粉碎过程称取蔗糖,在洁净区粉碎过筛间(31027),按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求,粉碎成80目细粉,用聚乙烯袋装好,进入称量配料间(31028-2)称重贴上“物料标示卡”,移至备料间(31029),码放整齐备用。
SMP-SC024-01板蓝根颗粒10g工艺规程
重庆格瑞林药业有限公司一目的:规范板蓝根颗粒生产工艺规程,保证所生产的产品符合质量要求。
二适用范围:板蓝根颗粒生产全过程。
三责任者:生产部、车间主任、工艺员、QA检查员、各工序操作人员四正文:1 品名通用名:板蓝根颗粒汉语拼音:Banlangen Keli2.剂型:颗粒剂3.规格:每袋10g4.产品概述4.1[批准文号] 国药准字Z500203224.2[性状] 本品为棕色或棕褐色的颗粒,味甜、微苦。
4.3[主要成份] 板蓝根;辅料为:蔗糖、糊精。
4.4[功能主治] 清热解毒,凉血利咽。
用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥;急性扁桃体炎见上述证候者。
4.5[用法用量] 开水冲服。
一次5~10克(含蔗糖),一日3~4次。
4.6[有效期] 24个月。
4.7[贮藏] 密封保存。
4.8[包装] 药用复合膜包装,10g/袋×20袋/中袋×75中袋5.处方5.1执行标准:《中国药典》2010年版一部5.2 10万袋处方6.生产工艺流程及环境区域划分(见附表一)7.操作要求及技术参数、注意事项、物料平衡计算7.1. 中药材的前处理操作过程与工艺要求7.1.1.中药材处理方法:7.1.1.1. 板蓝根:拣选→清洗→切制→烘干→净料库。
7.1.2. 中药材净选7.1.2.1. 检查、复核板蓝根的名称、批号、数量及包装质量应符合要求。
7.1.2.2. 净选的工艺要求为:清除泥块、沙石等杂质及非药用部分。
7.1.2.3. 中药材必须在拣选工作台上进行拣选操作,严禁中药材直接接触地面。
7.1.2.4. 净选后中药材:板蓝根交至清洗工序。
7.1.3. 中药材清洗7.1.3.1. 清洗用水的工艺要求:应符合国家饮用水标准。
7.1.3.2. 工艺要求:板蓝根放入洗涤池,洗涤至无泥沙、粉尘。
7.1.3.4. 洗涤用水必须使用流动水,用过的水不能洗涤其它中药材,不同中药材不能在一起洗涤。
7.1.4. 板蓝根洗涤后,交至切制工序。
板蓝根颗粒(无糖型)工艺规程
1产品概述1.1产品名称:板蓝根颗粒(无糖型)1.2剂型:颗粒剂1.3规格:每袋装3g1.4 批准文号:国药准字Z200231582处方和依据2.1处方板蓝根1400g 制成600g2.2投料用量:板蓝根420kg糊精适量制成180kg(6万袋)2.3本品依据《中国药典》2000年版一部第490页该品该项下之规定3工艺流程图及工艺环境要求4.1原料炮制板蓝根:除去杂质,洗净,润透,切厚片,干燥题目板蓝根颗粒(无糖型)工艺规程 编号TS-01-01-003-00页码3/114.2煎煮:取板蓝根420kg,置多能提取罐加饮用水煎煮二次,第一次加药材6倍量饮 用水煎煮2小时,第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时,合并煎液,过120目筛。
4.3清场:按清场SOP 清场,经检查合格后签发合格证。
4.4浓缩:将滤液用外循环浓缩器(真空度 0.06~0.07Mpa,温度70C ~80°C )浓缩至药液相对密度1.20 (50C )备用4.5清场:按清场SOP 清场,经检查合格后签发合格证。
4.6醇沉:取浓缩液冷却至40C 加入高浓度乙醇使含醇量为 60%,搅拌20分钟,静 置24小时。
高浓度乙醇体积=药液体积X 60%/ (高浓度乙醇浓度-60%) 4.7清场:按清场SOP 清场,经检查合格后签发合格证。
贮存待检_______ 一般生产区域4操作过程及工艺条件:内包材料300 000级洁净生产区域4.8收膏:取上清液经减压浓缩罐(真空度0.06 Mpa 左右,温度80C 以下)回收乙醇, 再浓缩至约70kg ,相对密度1.26~1.28 ( 70 C 〜80 C )。
4.9清场:按清场SOP 清场,经检查合格后签发合格证。
4.10清膏贮存:清膏在清膏收集车(净化级别为三十万级)中装入密圭寸的容器内。
若 24小时不能转入下道工序则需入冷库贮存,冷库贮存时间不得超过5天。
4.11制粒:取糊精(量为180kg-清膏干物质量,分为2份)、甜菊素(量为180kg X 1%分为2份)各一份,加入湿法混合制粒机搅拌槽中,高速混合5分钟,取一半清膏加入制粒机中高速混合剪切3~5分钟制软材,软材在颗粒机中用14目筛制粒,制出 的湿颗粒置沸腾干燥机80C 中进行干燥,重复操作2次。
板蓝根颗粒生产工艺规程
板蓝根颗粒生产工艺规程目录1. 产品简介2. 处方和依据3.生产批量4. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分5. 生产操作过程6. 主要原辅材料、板蓝根颗料中间产品和成品的质量标准、检验标准操作规程7. 包装材料、说明书质量标准和检验操作规程8. 包装规格、产品贮存条件及有效期9. 物料平衡及关键工序物料平衡10. 技术安全及劳动保护板蓝根颗粒生产工艺规程1. 产品简介:【中文名】板蓝根颗粒【汉语拼音名】Banlangen Keli【剂型】颗粒剂【规格】每袋装10g【性状】本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒;味甜、微苦,或味微苦(无蔗糖)【批准文号】国药准字ZXXXXXXXXXXX【有效期】三年【贮藏】密封2. 处方和依据:2.1 法定处方:板蓝根:1400g制成100小袋2.2 制法:取板蓝根140kg,加水煎煮两次,第一次2小时,第二次1小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩至相对密度为1.20(50℃),加入乙醇使含醇量为60%,静置使沉淀,取上清液,回收乙醇并浓缩至适量,加入蔗糖粉97kg和糊精1kg,加乙醇1-2kg制成颗粒、干燥,制成10000袋,包装即得。
2.3依据:《中国药典》20XX年版一部第XX页3、生产批量3.1 提取板蓝根:140kg/万袋乙醇:3.2 制剂(万袋)蔗糖粉: 97kg 糊精:1kg 乙醇:1-2kg4. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分5. 生产操作过程及工艺技术条件5.1 中药材的前处理5.1.1 前处理依据:按《中国药典》20XX年版一部(炮制通则)及各药材项下的规定、《中药饮片炮制规范》(2007年版)5.1.2 提取药材前处理药材损耗率小试:按《药典》取样方法从每批次板蓝根药材中取10kg药材,按药材挑选、切、洗、干燥进行前处理,最后称重,计算本批药材前处理损耗率=1-[净药材重量/领入药材重量(10kg)×100%],前处理损耗率作为领取提取药材依据,提取药材投料量=处方量/(1-本批药材前处理损耗率),每批药材应做药材损耗率小试,并及时记录,车间QA并确认签字。
板蓝根颗粒生产工艺规程
3.4制法:取板蓝根1400g,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩相对密度为1.20(50℃),加乙醇使含醇量为60%,静置使沉淀,取上清液,回收乙醇并浓缩至适量。取稠膏,加入适量的蔗糖和糊精,制成颗粒,干燥,制成1000g,即得。
常熟
1
80-800kg/h
4
热风循环蒸汽烘箱
不锈钢
CF-GIV
南京
1
1600kg
5
多功能提取罐
不锈钢
2m3
丹东
1
2000kg
标题:
板蓝根颗粒工艺规程
总页-分页
13-8
版号
A/0
文件编号
DS-P24-002
6
单效外循环蒸发器
不锈钢
1000L
浙江
1
1000L
7
低温真空干燥箱
不锈钢
FZG-15
南京
1
32个烘盘
6.4工作服标准见《工装设计与管理规程》
6.5空气净化标准见《洁净区工艺卫生管理规程》
7.设备一览表及主要设备生产能力
序号
设备名称
材质
型号
产地
数量
生产能力
1
洗药机
不锈钢
XY720-1
常熟
1
300-500kg/h
2
润药机
不锈钢
RY1000-1
常熟
1
60-800kg/h
3
往复式切药机
碳钢
WQY240-1
4.6.3包装:每20袋药连同一张说明书装入一个袋内。
4.6.4装箱:将已包装好的48包药装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大箱中,其上放入一张装箱单,以胶带封好上下箱盖,在大箱侧面相应位置上贴一张合格证,打包,整齐码放,入库,待验。
板蓝根颗粒(10g)生产工艺规程
荆州市津奉药业发展有限公司技术标准文件编号:BZ-GY-1012-00 板蓝根颗粒(10g)生产工艺规程2014年11月制定荆州市津奉药业发展有限公司1 目的:为规范板蓝根颗粒(10g)的生产和质量管理,以保证生产的药品批与批之间尽可能地与原设计吻合,保证每批药品在整个有效期内保持预定的质量,特制定本工艺规程。
2 适用范围:本工艺规程适用于公司特定数量板蓝根颗粒(10g)的生产和质量管理,是板蓝根颗粒(10g)产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的汇总,是公司组织和指导板蓝根颗粒(10g)生产的主要依据和技术管理工作的基础。
3 职责:本品生产有关部门和人员对实施本工艺规程负责,QA人员、生产管理负责人负责监督检查,质量管理负责人负责抽查执行情况。
4 内容:4.1 产品名称、产品代码、剂型及规格4.1.1 药品名称4.1.1.1 通用名称:板蓝根颗粒4.1.1.2 汉语拼音:Banlangen Keli4.1.1.3 产品代码:GT-124.1.2 剂型:颗粒剂4.1.3 规格:10g4.1.4 包装4.1.4.1 药用铝塑复合膜,毎袋10克,每包20袋,每箱装80包。
4.1.5 批准文号:国药准字Z420218944.1.6 检验依据:《中国药典》2010年版一部。
4.2 处方和依据4.2.1 处方来源:《中国药典》2010年版一部。
4.2.1产品剂型、规格和批量(见下表)4.2.2所用原辅料清单及用量折算计算方法4.2.2.2 原辅料用量折算计算方法4.2.2.2.1根据《中国药典》的有关规定,中药制剂的生产均应以中药饮片投料,标准处方中的投料量均为中药饮片的投料量。
4.2.2.2.2若购进的为原药材,则需加工成中药饮片,投料量以中药饮片计算。
4.3生产工艺流程图物料工序检验图1---板蓝根颗粒(10g)生产工艺流程图4.4 详细的生产步骤和工艺参数说明4.4.1 中药材炮制过程4.4.1.1 中药材领取:根据批提取指令单,按《领料岗位标准操作程序》进行操作,领取中药材,认真核对品名、物料编码及包装质量。
板蓝根颗粒工艺规程
25
42
9.3.2固体制剂车间工时定额(小时/批)
岗位
粉碎
制粒
分装
包装
工时定额
2
6
6
16
9.4产品生产周期:96小时/批
10.原辅料、包装材料的消(每批)
序号
品名
消耗定额(%)
1
板蓝根
103
2
蔗糖
105
3
糊精
100
4
甜菊甙
100
10.2包装材料消耗定额(每批)
1.34-1.38(50℃测)
接近目标时测
4.3粉碎:
4.3.1蔗糖粉碎:执行《粉碎岗位标准操作规程》操作,领取蔗糖,复核重量及标签内容与实物是否一致,无误后。将蔗糖粉碎,过80目筛。粉碎后装入洁净容器中,称重,贴物料标签。计算药材粉碎收率。
4.3.2质量监控:
监控项目
监控方法
监控标准
频次
蔗糖粒度
过筛
8
粉碎机组
不锈钢
ZKF-3-400
烟台
2
20-400kg/h
9
湿法制粒机
不锈钢
GHL-220
丹东
1
220kg
10
沸腾干燥床
不锈钢
GHL-Ⅲ
丹东
1
90-320kg
11
整粒机
不锈钢
KZ-180
丹东
1
100-300kg
12
三维混合机
不锈钢
SBH-800
丹东
1
800kg
8.技术安全及劳动保护见《安全生产管理制度》
3.3处方依据:《中华人民共和国药典》2000年版一部
3.4制法:取板蓝根1400g,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩相对密度为1.20(50℃),加乙醇使含醇量为60%,静置使沉淀,取上清液,回收乙醇并浓缩至适量。取稠膏,加入适量的蔗糖和糊精,制成颗粒,干燥,制成1000g,即得。
STP.GY.002板蓝根颗粒工艺规程
板蓝根颗粒工艺规程一、产品概述1.产品特点:品名:板蓝根颗粒拼音:BanlangenKeli剂型:颗粒剂(1)性状:本品为棕色或棕褐色的颗粒;味甜、微苦。
(2)功能主治:清热解毒,凉血利咽。
用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥;急性扁桃体炎见上述证候者。
(3)用法用量:开水冲服,一次5~10g,一日3~4次。
(4)规格:每袋装5克。
(5)贮藏:密封。
(6)包装:每盒12袋,复合膜材料包装。
(7)有效期:2年。
2.处方来源:移植中国药典1990年版一部。
3.历史沿革:中国药典1990年版、中国药典1995年版、中国药典2000年版、中国药典2005年版、中国药典2010年版二、处方和依据1.处方:板蓝根1400克2.批量:560kg板蓝根所提取所得到的浸膏,蔗糖粉210kg 糊精140kg3.处方依据:批准文号:国药准字Z31020229。
现行标准:中国药典2010版一部。
三、工艺流程图※:表示质量监控点 四、制剂操作过程及工艺条件 提取操作过程:D 级洁净区(1)配料将验收合格的饮片按生产指令进行配料、称量、复核。
(2)煎煮:取560kg板蓝根置多功能提取罐内,监控投料,加水煎煮二次,第一次加8倍量水,煎煮2小时,第二次加7倍量水,煎煮1小时,煎煮液经60目筛过滤转入贮罐,得煎煮液总量7400L±5%。
(3)薄膜浓缩:取经煎煮过滤进入贮罐的药液经薄膜蒸发器浓缩至比重表测得1.06~1.08(60-80℃),得薄膜浓缩液,转入下工序。
得浓缩液840L±5%。
(4)浓缩:取上薄膜浓缩液置真空提取罐中,浓缩至相对密度为1.20(50℃),得浓缩液,转入下工序。
(5)醇沉:取经薄膜浓缩转入的浓缩液,加入醇沉罐内,冷至40℃以下,加入两倍量95%的乙醇,边加边搅拌,使含醇量为60%,搅匀,静置8小时以上。
取上清液,转入回收浓缩。
(6)回收浓缩:取经醇沉后的上清液加入真空提取锅,减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.32~1.35(20℃)的浸膏,浓缩的浸膏装入清洁消毒的浸膏专用容器,加盖,密闭,挂牌,请验,冷至室温,入库冷藏备用。
板蓝根颗粒制剂生产工艺规程.doc精品
板蓝根颗粒制剂生产工艺规程.doc精品一、工艺简介板蓝根颗粒制剂是通过浸提、过滤、结晶、干燥等工艺过程,制成能够溶解在水中的颗粒状药物制剂。
板蓝根是一种常见的中草药,具有除热解毒、抗炎镇痛、促进胃肠道蠕动等功效。
板蓝根颗粒制剂广泛应用于发热、感冒、咳嗽等病症的治疗。
二、生产工艺1. 材料准备将板蓝根进行清洗、晾干,质量检查合格后,送入粉碎机进行粉碎,将粉碎后的板蓝根按照一定比例加入水中,用搅拌器混合均匀,得到药材浸膏。
2. 提取工艺将药材浸膏过滤,滤渣回收,药液取出后加入适量的乙醇,用搅拌器搅拌均匀,并进行沉淀和过滤。
过滤后得到的板蓝根精华液,再加入足量的乙醇,进行结晶分离得到板蓝根粉末。
3. 干燥工艺将板蓝根粉末送入烘箱进行干燥处理,干燥温度控制在60℃左右,干燥时间一般为10小时左右,待板蓝根粉末完全干燥后,送入喷雾干燥机进行后续的喷雾干燥。
将干燥后的板蓝根粉末放入喷雾干燥机中进行喷雾干燥处理,此工艺主要是通过将板蓝根粉末和干燥剂混合,将混合物喷雾入喷雾干燥机中,通过热风进行干燥,使混合物形成颗粒状,然后通过筛分等工艺过程,获取合格的板蓝根颗粒制剂。
5. 包装工艺将板蓝根颗粒制剂根据需要进行包装,一般采用铝箔袋,将颗粒装入铝箔袋中,并进行热封包装,随后送入包装箱中进行成品包装。
三、质量控制1. 检查药材质量,确保符合标准。
2. 进行提取过程中,要严格控制提取液的pH值和浸提时间,以保证复杂物质的成份含量不受影响。
3. 在干燥过程中,要严格控制温度和湿度,以避免板蓝根颗粒制剂溶解或发生化学反应。
4. 对于板蓝根颗粒制剂的产品质量,应按国家标准进行检测,包括外观、颗粒大小、含量测定、污染物检测等指标。
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第 1 页共12 页目的:明确板蓝根颗粒生产过程的操作方法、技术参数、质量控制要求等内容,指导车间严格按此规程操作,确保产品质量。
范围:板蓝根颗粒各生产工序。
职责:生产部、质量部对此规程的实施负责。
内容:一.产品概述(一)产品特点1 药品名称:板蓝根颗粒2 产品编码:C8001(5g×25袋×50大袋)3 剂型:颗粒剂4 性状:本品为浅棕黄色至或棕褐色的颗粒;味甜、微苦。
5 功能主治:清热解毒,凉血利咽。
用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀;急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。
6 用法用量:开水冲服。
一次5~10g,一日3~4次。
7 规格:每袋装5g(相当于饮片7g)8包装:复合袋,每袋装5克,每大袋装25小袋,每箱装50大袋。
9 有效期:24个月10 批准文号:国药准字Z2022631811 贮藏:密封(二)处方来源《中华人民共和国药典》2020年版一部(三)历史沿革2010年7月1日执行《中华人民共和国药典》2010年版一部药品质量标准。
2013年12月1日开始执行《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本,2015年12月1日起执行《中华人民共和国药典》2015年版一部。
2020年12月30日起执行《中华人民共和国药典》2020年版一部。
二、处方和依据(一)处方:1400g(二)处方依据《中华人民共和国药典》2020年版一部。
(三)制法取板蓝根,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩至相对密度1.20(50℃),加乙醇使含醇量达60%,静置使沉淀,取上清液,回收乙醇并浓缩至适量,加入适量的蔗糖粉和糊精,制成颗粒,干燥,制成1000g,即得。
D级洁净区备注:D级洁净区要求温度18℃~26℃,湿度45%~65%.四、原药材的整理炮制原料批号编制原则:按实际处理单味品种的连续生产量为一个批次。
产品批号编制原则:以按原处方量扩大600倍的板蓝根水煎煮提取的连续生产量为一个制剂批次。
(一)整理炮制依据《中华人民共和国药典》2020年版一部低温干燥:60℃以下干燥:60~80℃(二)整理炮制方法和操作过程1.生产车间:一号饮片车间2.板蓝根:除去杂质,洗净,切段,干燥;或购买合格饮片。
五、提取操作过程及工艺条件(一)配料(1)板蓝根配料(二)板蓝根水煎煮提取1 生产车间、操作间及生产设备2 操作过程及工艺条件(1)按照各岗位操作规程操作。
将板蓝根以6000L多功能提取罐提取,共2罐。
第一次加水4200L,通蒸汽加热,沸腾温度为98±2℃,保持微沸2小时;第二次加水3360L,通蒸汽加热,沸腾温度为98±2℃,保持微沸1小时。
每次提取结束后,提取液过滤,滤液转入贮罐,共2罐,计量。
(2)按照清洁标准操作规程清洁设备并清理工作现场,如实填写生产记录。
3 产量限度和物料平衡≥13400L /(三)板蓝根提取液浓缩1 生产车间、操作间及生产设备生产车间操作间操作间编号生产设备设备编号四号车间提取浓缩区S5001500L单效浓缩机组SJ5051500L单效浓缩机组SJ506 2操作过程及工艺条件(1)将上述贮罐中的提取液转入1500L单效浓缩机组中进行浓缩,温度为80±5℃,真空度为-0.045±0.005MPa,浓缩至浸膏相对密度为1.20(50℃)计量。
(2)清洁设备并清理工作现场,如实填写生产记录。
3 产量限度和物料平衡产量限度物料平衡590.00kg(±10%)/(四)板蓝根浸膏醇沉1 生产车间、操作间及生产设备生产车间操作间操作间编号生产设备设备编号四号车间提取浓缩区S500 4000L醇沉罐SJ508 4000L醇沉罐SJ5092 操作过程及工艺条件(1)将上述1500L单效浓缩机组中的浸膏均分2份,分别转入4000L醇沉罐中,共2罐。
根据浸膏量计算出使其含醇量达60%时所需的乙醇用量(计算公式:),将计算量的乙醇转入上述4000L醇沉罐中,搅拌30分钟,冷却,静置24小时,取上清液,转入上清液贮罐,计量。
(2)清洁设备并清理工作现场,如实填写生产记录。
3 产量限度和物料平衡产量限度物料平衡≥1300L /(五)浓缩1 生产车间、操作间及生产设备2 操作过程及工艺条件(1)将上述上清液转入1500L单效浓缩机组中进行浓缩,温度为70±10℃,真空度为-0.04±0.01MPa,浓缩至相对密度为 1.01-1.05(60℃)。
将浓缩后的浸膏包装,称重,挂牌,备用。
(2)清洁设备并清理工作现场,如实填写生产记录。
3 产量限度和物料平衡(六)乙醇回收1 生产车间、操作间及生产设备2 操作过程及工艺条件(1)按照乙醇回收岗位、及设备标准操作规程操作。
将稀乙醇液转入酒精回收塔中回收,收醇温度为80±5℃、收醇浓度≥90%。
(2)清洁设备并清理工作现场,如实填写生产记录。
3 产量限度和物料平衡六、制剂操作过程及工艺条件(一)配料(2)蔗糖粉碎1生产车间、操作间及生产设备2 操作过程及工艺条件1)将蔗糖以WF-30B型万能粉碎机装80目筛网进行粉碎。
2)生产结束清洁设备并清理工作现场,如实填写生产记录。
3产量限度和物料平衡(二)制粒、干燥1 生产车间、操作间及生产设备2 操作过程及工艺条件(1)配制粘合液:将板蓝根颗粒浸膏均分为四份,用夹层锅分四锅次配制,根据情况可加入适量水,启动搅拌浆,搅拌5分钟使其均匀,过100目筛倒出置不锈钢桶中;共配制四锅次,每锅次的配制量为制粒一机次的粘合液用量。
(2)制粒、干燥:将蔗糖粉、糊精粉均分为四份分次加入LGL-300流化床干燥制粒机中,设置引风风量为50Hz,进风温度为75℃(温度范围为50℃~75℃),设置物料温度为45℃(温度范围为40~45℃),出风温度范围为25~55℃,预热混合15分钟,喷入上述制得的粘合液进行制粒。
制粒过程中,控制压缩空气雾化压力(雾化压力Ⅰ、雾化压力Ⅱ)为0.3~0.4MPa,蠕动泵调节速度数显读数为45~60。
喷完粘合液后,干燥2小时,待颗粒水分≤4.0%时停机收料。
(3)生产结束后清洁设备并清理工作现场,如实填写生产记录。
3 产量限度和物料平衡(三)整粒、总混1 生产车间、操作间及生产设备2 操作过程及工艺条件(1)将干颗粒置DN800型振荡筛过12目和60目标准筛整粒。
整粒后的颗粒不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过13%。
(2)将整好的颗粒置EYH-1500型二维运动混合机中,混合30分钟(混合频率为40Hz)。
将混合后的颗粒包装,称重,挂牌,请验,交中间站。
待中间品检验合格后转下一工序。
(3)生产结束后清洁设备并清理工作现场,如实填写生产记录。
3 产量限度和物料平衡七、包装操作过程及工艺条件(一)包装规格:复合袋,每袋装5g(±5%),每大袋装25小袋,每箱装50大袋。
(二)内包装1 生产车间、操作间及生产设备2 操作过程及工艺条件(1)按照包装岗位、及设备标准操作规程操作。
设定横封温度为140~180℃,纵封温度为140~180℃,包装速度45~75袋/分钟。
按批包装指令包装规格要求包装。
(2)完成内包装的产品待板班组长和QA查验合格后转下工序。
(3)清洁设备并清理工作现场,如实填写生产记录。
(三)外包装1 生产车间、操作间及生产设备2操作过程及工艺条件(1)复合袋,每袋装5g,每大袋装25小袋,每箱装50大袋,每箱放一张装箱合格证。
按批包装指令包装规格要求进行手工包装。
(2)产品经检验合格后入库。
3 产量限度和物料平衡八、操作过程质量控制九、原辅料规格(等级)、质量标准和检查方法见原辅料质量标准。
十、半成品的质量标准和检查方法见半成品的质量标准。
十一、成品的质量标准和检查方法见成品的质量标准。
十二、包装材料和包装的规格、质量标准见包装材料质量标准。
十三、说明书、产品包装文字说明和标志见说明书、产品包装、文字说明。
十四、工艺卫生要求(一)空气须经初、中效过滤除尘、局部(粉碎、过筛等)应安置吸尘设施。
(二)一般生产区的工作服至少每周洗两次;在夏季无空调环境下及粉尘大的工序,每天至少换洗一次。
工作鞋每周至少洗一次。
在洁净区工作,至少每两天洗一次洁净衣裤帽和口罩,工作鞋每周至少洗二次。
(三)生产场所不得吸烟,不得吃食品,不得存放与生产无关的物品和私人杂物。
(四)操作人员必须每年体检一次,随时保持个人清洁卫生,确保无传染性疾患或带菌(如皮癣、灰指甲等)方可参加生产。
(五)工作服装是指工作服、帽子、手套、口罩等工作服装,只限在车间内穿用。
(六)生产器具、容器应清洁、消毒,表面不得有异物遗留。
每批药品生产结束后,应按制度进行清场。
(七)使用的清洁工具必须在当班下班前及时清洗、消毒,并放置于工卫间规定的位置。
洁净区和非洁净区使用不同的清洁工具,二者不能混用,并在相应的洁净区按规定放置。
(八)各工序应按区域卫生要求,每天进行检查并记录。
(九)清洁检查记录内容包括:工序名称、检查项目(地点、门窗、机器设备、运输工具、容器具、生产工具等)检查结果。
十五、技术安全及劳动保护(一)操作人员应严格遵守岗位操作规程并认真做好各品种中间产品质量的检查。
(二)机器设备及车间电、气、计量仪表由专职人员负责安装和修理,其他人员严禁自己动手修理或拆卸安装。
(三)设备运转部分应有防护罩,禁止在转动设备上放置杂物及工具,防止发生人身事故。
(四)清洗机器必须在切断机器电源,设备完全停止运转后进行。
(五)上班必须穿好工作服、必须将头发裹入工帽内。
十六、原辅料消耗定额(一)原药材整理炮制收得率=投入原药材量整理炮制净药材量×100%(二)辅料消耗定额十七、包装材料消耗定额(一)复合袋 5g/袋,25小袋/大袋×50大袋注:实际用量范围为理论量的±10% (二)收率及物料平衡率 1 工序收率=本工序投料量本工序合格品出量×100%粉碎、总混工序根据本工序实际产量依据上式计算本工序收率。
2 成品率=批理论产量实际产量×100% (±10%)3 物料平衡率=(实际产量+其他)/理论产量×100%(其他=取样量+可收集的废弃物量)十八、综合利用和环境保护(一)废液处理1 来源:提取、浓缩过程中产生的清洁冲洗用水、蒸发后冷却的废液;水处理系统排的废水及冲洗废水。
2 处理:经厂区内污水站对上废液进行沉淀等国家规定的处理措施,经测定符合排放标准后排入下水道。
(二)废汽1 来源:提取、浓缩干燥等加热过程中产生的跑冒蒸汽2 处理:控制区内外漏少量蒸汽应及时通过净化系统处理。
以免对车间环境产生影响。
生产中的废蒸汽可采取循环利用或经冷却成废水与废水同法处理。