水针灭菌标准操作程序
日常清洗、消毒、监测操作规程(纯化水系统、注射用水系统))
纯化水系统日常清洗、消毒、监测操作规程纯化水管路的日常消毒纯化水管路系统见《输液配制系统工艺设备流程图》该系统为双回路串联给水，其中一路至一楼洗涤池清洗用水点，另一路至一楼、二楼各清洗用水点，两路均设有总送水取样和总回水取样，该系统日常消毒采用O3水灭菌法。
O3灭菌操作流程如下：1、按O3灭菌机使用说明书及标准操作规程启动O3灭菌机，当O3灭菌机正常工作后，打开原水进入喷射器阀门KT，此时制水原料水关闭，按制水流程进行纯水制备及输送系统管路灭菌。
2、在灭菌过程中为减少灭菌死角，当O3浓度达到10mg/L时，关闭原水阀及O3灭菌机，在整个系统大循环闭合运行30min后，各排污、排放点、用水点及取样点分别先后打开，边循环边排放，每个点时间不少于是15min。
3、灭菌完成后先关闭O3灭菌机出气截止阀，再关闭KT阀，并停止O3灭菌机工作。
4、纯化水管路灭菌完成后，进入正常制水状态，进行纯水管路灭菌后的冲洗，各使用点冲洗、排放点、取样点冲洗时间不少于15min。
5、上述程序完成后，各取样点（送回水取样点、各使用点）进行取样检测至合格。
纯化水管路的日常维护与监测纯化水管路系统的日常维护和监测是保证纯水系统正常运行的保障性工作，是正常生产工作中的重要一环，其主要工作如下：1、检查纯水设备的运行情况，逐个检查所有的设备，如机械过滤器、活性碳过滤器、预过滤器、离子交换柱、精密过滤器、泵等运行是否正常。
2、纯水处理设备上的所有仪器仪表必须定期校检认可，使用误差在允许范围，包括电阻（电导）仪、时间控制器、流量计、温控仪、压力表以及各种水质分析检测仪器。
3、紫外灭菌器校检波长、光强度应每3个月进行一次。
4、检测设备日常运行工作参数是否符合要求，各设备有不同的作用及工作要求，如机械过滤器主要是除悬浮物，活性碳过滤器主要是去掉有机物、重金属离子和大部分氯化物，离子交换柱去掉阴阳离子。
通过日常化验分析每个设备进出口处的水质来确定设备的去除率、效率、产量,看是否达到生产要求，水质分析指标根椐设备的性质和用途确定，可根据操作手册上的参数进行。
(完整版)注射用水检验操作规程企业版(2015版药典)
注射用水检验操作规程1.目的建立注射用水检验作业指导书，规范各项操作，检验生产、检验用水质量，以确保产品质量和实验用水符合要求。
2.适用范围本规程适用于质量部检验人员。
3.引用标准GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法《中华人民共和国药典》2015版纯化水和注射用水相关标准及检验方法GBT 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GBT 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法4.职责质量部检验员需按照本规程进行注射用水检验的操作。
5.操作要求5.1 企业用水使用情况5.1.1生活饮用水1）一般生产车间和检验车间的仪器和设备卫生清洁；2）产品前期处理中作为一般溶剂；3）产品前期清洗；4）制备纯化水的原料水。
5.1.2纯化水1）洁净室仪器和设备卫生清洁；2）产品洁净环境处理过程中作为一般溶剂；3）检验室实验用水，作为一般溶剂；4）洗衣房清洗专用；5）制备注射用水的原料水。
5.1.3注射用水1）洁净室产品末道清洗和保湿用水；2）冻干产品回潮和恒湿用水；3）局部100级工作环境清洁、消毒中作为一般溶剂；4）返工工序清洁使用。
15.2取样及贮存5.2.1 容器1）所有用水均可使用密闭的、专用聚乙烯容器。
生活用水和纯化水可使用密闭、专用的玻璃容器。
如：具硅胶塞三角烧瓶。
2) 新容器在使用前需用盐酸溶液（质量分数为20%）浸泡2d～3d，再用待测反复冲洗，并注满待测水浸泡6h以上。
5.2.2 取样1）按本操作规程进行试验，至少应取3L有代表性水样。
2) 取样前用待测水反复清洗容器，取样时要避免沾污。
水样应注满容器。
5.2.3 取样1）企业各用水在贮存期间，其污染的主要来源是容器可溶成分的溶解、空气中的二氧化碳和其他杂质。
因此，按照国家标准，纯化水和注射用水可适量制备，分别贮存在预先经同级水清洗过的相应容器中。
医院灭菌操作程序
灭菌操作程序
1、连接水管——通水（灌满热水贮水器）——插电源——按住面板上功能键
3秒，加热灯亮，当贮水温度达到70度以上时方可开始灭菌程序。
2、当贮水温度达到70度以上时，戴上手套，打开灭菌器面盖放置待灭菌器
械（器械必须经清洗去除杂物及血块、蛋白质等），有管腔的器械，能拆开的必须拆开，有冲洗口的器械要用冲洗快速接头，接上器械钳的钳口要很张开，将灭菌剂盒放置于凹槽上按平，将药盒进水管对准灭菌剂盒上面所示“W”标志往下插并按平，把面盖按下并持续3秒，面盖自动慢慢锁紧。
3、当贮水温度达到70度以上时，按操作面板上的“自动运行”键，自动灭
菌程序开始，工作约30分钟后，过程处理倒计时会显示“OP”，“工作完成”指示灯亮时，蜂鸣回响，即灭菌工作完成。
（注意：放灭菌剂请检查面板上的贮水温度是否达到70度以上，灭菌剂应即放即用，防止灭菌剂受潮。
）
4、单项操作的选择：按单项操作部分的“维修专用”键至所要选择的操作的
指示灯亮即可。
注意：
. 在程序进行时，不能打开灭菌器面盖
. 无防水装置的内窥镜不能采用本设备进行灭菌。
注射用水系统操作标准操作规程
注射用水系统操作标准操作规程1. 目的Purpose:制定注射用水系统操作标准操作规程，保证注射用水的质量符合要求，降低注射用水的生产成本，延长系统运行寿命。
2. 适用范围Scope:本程序适用于注射用水系统操作。
3. 程序Procedure：3.1 注射用水系统流程图。
3.2系统运行3.2.1注射用水制备系统注射用水制备系统为间断运行，每日运行中如注射用水储罐1低于中水位（77%），可启动多效蒸馏水机制水，高于高水位（87%），多效蒸馏水机报警，并自动停止运行。
3.2.2注射用水储存输送系统3.2.2.1注射用水储存输送系统由储存输送系统1和储存输送系统2组成。
每套储存输送系统均为连续运行，注射用水采用80℃以上保温循环。
3.2.2.2该系统除了将注射用水储罐排尽更新注射用水、周期性清洗、消毒灭菌、系统计划停止运行及维护保养外，均为连续运行。
3.2.2.3注射用水储罐1水位下降至30%时，应通知车间停止生产，保证注射用水储存输送系统正常运行。
3.2.3注射用水系统运行要求3.2.3.1车间不生产时，注射用水制备系统需每天正常运行1小时以上。
3.2.3.2注射用水储存输送系统停止运行一日以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行消毒灭菌。
3.2.3.3注射用水储存输送系统停止运行一日以上、一周以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行清洗、消毒灭菌。
3.2.3.4注射用水储存输送系统停止运行一周以上或改造后，应对注射用水系统进行清洗、消毒灭菌，并进行再验证。
3.2.3.5注射用水储存输送系统温度低于80℃一日以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行消毒灭菌。
3.2.3.6注射用水储存输送系统温度低于80℃一日以上，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行清洗、消毒灭菌。
3.3运行前的检查与准备工作3.3.1检查仪器仪表是否近效期，如是，应立即上报计量员处理。
水针生产GMP工艺规程、标准操作规程的管理
目的：建立工艺规程、标准操作规程管理制度。
范围：适用于所有产品。
责任：生产技术部管理人员、车间主任、公用工程部部长、各级操作者、质保部全体员。
内容：1.总则1.1凡正式生产的产品都必须制订工艺规程，各岗位必须制订标准操作规程（简称SOP）。
1.2工艺规程是技术管理工作的基础，是药品生产过程中遵循的技术准则，是下达生产指令的主要依据，具有产品专属性。
岗位操作规程是生产操作的直接依据，必须认真贯彻，严格执行。
1.3工艺规程、岗位操作SOP是对职工进行技术教育和安全教育的基本材料。
1.4工艺规程、岗位操作SOP系保密资料，必须妥善保管，不得复制，防止遗失，泄密。
2.编制与修订2．1产品工艺规程由生产技术部组织专业人员编写，生产技术部、质量保证部组织审查，经生产技术副总经理审核、企业负责人批准后颁布执行，起草人、审核人、批准人均应签字并注明生效日期。
2．2岗位操作SOP由车间技术人员组织编写，经部门负责人审核后，生产技术副总经理批准。
起草人、审核人、批准人均应签字并注明生效日期。
2．3工艺规程的修订一般不超过5年，岗位操作SOP的修订不超过2年。
修订稿的编写、审核、批准程序与制订时相同。
在修订期限内确实需要修订时，应由有关部门提出书面报告，按制订程序审批生效并签字。
3．工艺规程、岗位操作规程的内容3.1 工艺规程的内容3.1.1品名，剂型，产品概述，处方；3.1.2生产工艺流程，生产工艺操作要求，工艺条件，工艺技术参数，注意事项；3.1.3生产过程的质量控制要点，物料、中间产品、成品的质量标准，内、外包装容器、材料要求，储存注意事项，包装规格要求，标签和使用说明书的内容；3.1.4设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表）；3.1.5技术安全，工艺卫生及劳动保护；3.1.6物料消耗定额，物料平衡计算公式及其指标，技术经济指标及其计算方法；3.1.7操作工时与生产周期，劳动组织与岗位定员；3.1.8 附录（常用理化常数、换算表等）；3.2 标准操作规程3．2．1操作名称及编号；3．2．2起草人、审核人、批准人签名及日期，颁发部门、生效日期；3．2．3目的、范围、责任；3．2．4操作（工作）方法及程序；3．2．5操作标准、结果及评价。
水针的生产技术——灭菌与检漏
学习目标
知识目标
热原检查方法种类 水针的生产流程图
能力目标
能正确进行灭菌与检漏 操作 能对水针进行质量判断 能找出出现不合格产品 的原因， 的原因，并进行解决
适用的岗位
灭菌检漏岗位
质量检查岗位
水针料
注射剂的检漏
温度稍降 有色溶液 淹没安瓿
水淋洗 瓶洁净 灯检
注射剂的检漏
注射剂的质量判断
澄明度检查
无菌检查
注射剂的质量判断
热原检查 热原检查
装量的检查
其他
常见问题的原因及解决办法
澄明度
热原
无菌
污 严 当 处
污 热
产过
控制
污染严重 灭菌不当
污 灭菌
灭菌与检漏小结
重要概念
灭菌
重要技能
灭菌检漏操作 质量问题解决
检漏操作 灭菌 检漏操作
清场 填写记录
注射剂的灭菌
1 2 3 4
1～5ml安瓿：流通蒸汽 ～ 安瓿： 安瓿 流通蒸汽100℃、30min ℃ 10～20ml安瓿：流通蒸汽 ～ 安瓿： 安瓿 流通蒸汽100℃、45min ℃ 以油为溶剂的注射剂， 以油为溶剂的注射剂，选用干热灭菌法
灌封后一般12小时内灭菌 灌封后一般 小时内灭菌
注射用水操作规程
注射用水操作规程
《注射用水操作规程》
一、前言
注射用水是临床上常用的一种药品，正确的使用和操作可以保证患者的安全和治疗效果。
为了规范注射用水的使用和操作，制定本规程。
二、注射用水的贮存
1. 注射用水需贮存在阴凉干燥处，远离火源和阳光直射，避免高温或者低温。
2. 注射用水的容器需密封保存，不得受到污染。
三、注射用水的取用
1. 取用注射用水时，需要先进行手部卫生，戴好手套，使用消毒纱布擦拭容器的外表面。
2. 使用注射用水前需查看标签，确认是否符合要求。
四、注射用水的注射
1. 在注射用水时，需要使用无菌注射器和针头，注射前需将药液抽入注射器内并排除气泡。
2. 注射用水的注射速度需适中，注意不要造成疼痛或者损伤。
3. 注射结束后，注意正确处理废弃物。
五、注射用水的记录
1. 注射用水的使用和操作需做好详细的记录，包括时间、数量、用途等信息。
2. 如出现异常情况，需及时记录并通知相关人员。
六、注射用水的风险防范
1. 注射用水使用及操作过程中，注意观察患者的不良反应情况，发现异常及时处理。
2. 如出现意外情况，需立即停止注射并进行处理，同时通知相关人员。
七、结束语
注射用水的使用和操作是一项细致的工作，需要严格按照规程进行。
只有做好了每一环节的工作，才能保证患者的安全和治疗效果。
希望全体医护人员都能严格执行《注射用水操作规程》，为患者的健康保驾护航。
灭菌标准操作规程
依据：《GMP》与药品生产质量操作的要求
目的：确保灭菌工作顺利完成，保证灭菌质量
范围：适用于灭菌有关操作和中间控制方面的要求
准备工作
1、检查设备完好证、清场合格证、清洁合格证、仪表合格证、生产指令已齐全。
2、检查水压（0.15-0.3MPa）与蒸汽压力（0.3-0.5MPa）在规定范围内。
3、已准备好生产记录和足够数量的状态标志。
4、检查已挂上状态标志，并注明批号、数量、日期、时间和签名。
灭菌
1、注意点
1.1 穿戴好劳保用品，以免烫伤。
1.2 检查柜门关闭严密，正确开启阀门及按钮。
1.3 控制蒸汽压力在规定范围内。
2、操作
2.1 将装满药的周转盘均匀摆放在灭菌车上，沿轨道送入灭菌柜。
2.2 关闭柜门至密闭。
2.3 按《灭菌器标准操作规程》进行操作。
3、中间控制
3.1 检查由灌封传递窗传递过来的药的装量及轧盖情况。
3.2 灭菌过程中严格控制时间、温度、压力。
3.3 杜绝待灭品和已灭品混淆。
4、文件
4.1 检查在批生产记录上关于“灭菌”各项是否填全，每锅装量是否在规定范围内。
4.2 任何偏差都要在生产记录上加以注明并解释。
灭菌后的工作
1、将药拉出灭菌柜，放在规定位置，挂上明显状态标志。
2、按《灭菌柜清洁规程》对设备进行清洁。
3、按《清场制度》进行清场。
中医水针技术操作规程
中医水针技术操作规程【目的】水针又称穴位注射，是在穴位内进行药物注射的一种疗法。
它是将针刺及药物对穴位的渗透刺激作用和药物的药理作用结合在一起，发挥综合效能，达到治疗疾病的目的。
适用于各种原因引起的腰腿痛、肩背痛、关节疼痛等，高血压、支气管炎、支气管哮喘、神经衰弱等。
【用物准备】治疗盘、药物、无菌注射器、砂轮、0.5％碘伏、镊子、棉签等。
【操作程序】1.备齐用物，携至床旁，做好解释，取得病人合作。
2.取合理体位，协助松解衣着，暴露局部皮肤，注意保暖。
3.确定注射穴位，测试患者局部感觉反应，常规消毒局部皮肤。
4.术者手持注射器（排尽空气），另一手绷紧皮肤，针尖对准穴位迅速刺入皮下，然后用针刺手法将针身刺入一定深度，并上下提插，得气后若回抽无血，即将药液缓慢注入。
如所用药量较多，可于推入部分药液后，将针头稍微提起再注入余药。
5.药液注完后快速拔针，用无菌棉签轻按针孔片刻，以防出血。
6.操作完毕，协助患者衣着，安排舒适体位，整理床单元。
7.清理用物，归还原处。
【注意事项】1.严格三查七对及无菌操作规程，注意药物配伍禁忌。
2.按处方选穴进行操作，要熟练掌握穴位的部位，注入的深度。
每穴注射的药量，一般为1~2ml，胸背部可注射0.5~1ml，腰臀部通常注射2~5ml。
3.药液不可注入血管内，注射时如回抽有血，必须避开血管后再注射。
患者有触电感时针体往外退出少许后再进行注射。
4.操作前应检查注射器有无漏气，针头是否有钩等情况。
5.患者疲乏、饥饿或精神高度紧张时慎用；局部皮肤有感染、瘢痕或有出血倾向及高度水肿者禁用。
水针灭菌标准操作程序
1目的建立水针灭菌标准操作程序。
2范围注射剂水针车间水针灭菌岗位操作。
3责任灭菌操作工、车间工艺员、质监员。
4参考文件《SOP文件之水针剂岗位操作规程》5内容5.1准备5.1.1 做好室内卫生，保持机器设备的清洁卫生。
5.1.2 检查仪表和管道阀门工作情况，发现异常及时修理。
5.1.3 检查检漏机真空泵油面是否符合要求，正常应为视孔的1/2处。
5.1.4 检查每一托盘灌封卡片是否完整，托盘的卡钩是否牢固。
5.2 高压灭菌5.2.1 灭菌柜在使用前须将内部清洗一次，尤其是底部，全部清洗完毕后，再将柜室底部排气口上的钢丝网滤子取出，清洗后放回。
5.2.2 将放有安瓿托盘的灭菌架，由推车放入柜室中，然后将门闩锁紧。
关紧柜门时，顺时针转动手柄数圈，使门闩进入柜身孔内，均匀压紧，将捏手插入，旋紧时不要用冲力去板动。
5.2.3 转动减压阀手柄，使蒸汽进入夹层，进气10分钟即可达到所需的压力值。
5.2.4 转动控制总阀手柄至消毒位置，使蒸汽进入消毒室，压力式温度计和压力真空表指针上升，同时阻气器自动将柜内冷气及冷凝水排出，当压力式温度计和压力真空表计到所需压力位置时定为消毒开始时间。
5.2.5消毒压力与时间根据产品而确定。
5.2.6 如压力温度上升超过工艺额定值时，应调整进汽减压阀。
5.2.7 消毒到达预定时间后，关闭减压阀并将控制总阀手柄拨出排气位置，即可将室内的气体排出，压力真空表逐渐回至“0”位。
即可缓缓开启柜门，取出灭菌安瓿。
5.2.8 柜内开启时，将；转盘是之捏造手拉出，反时针方向旋转柜门手柄数圈，再将捏手插入转动使门闩从柜力方孔中脱出后，拉开柜门，将搬运车推至柜身前，使车前锁上钩钩柜身之方孔，同时调整运车左右轨道，使之与消毒室内之轨道平行，将消毒安瓿拉出柜外。
5.3 安瓿检漏：5.3.1 检查每一托盘灌封卡片是否完整，托盘上卡钩是否牢固。
5.3.2 每一托盘上方衬垫一块方形泡沫塑料，逐一加盖置真空检漏箱中，上部盖一块铝板，再压一重物，关好箱门，拧紧螺丝，开启真空泵，减压至真空达0.092Mpa 维持30分钟，后吸入靛兰溶液至箱满，关闭真空泵。
输液针灭菌工艺守则
1、现场不得有明火，配电设备及易产生火源的设备，应远离操作现场。
2、加药时，药量应准确。
3、加药时，打开钢瓶阀门时，要慢慢操作，确保进入灭菌柜的环氧乙烷全部气化。
4、勿使环氧乙烷出气口朝向人的面部，如不慎皮肤粘膜或眼睛沾上环氧乙烷液体，应立即用水冲洗15分钟，防止灼伤，并作好个人防护。
5、扑灭环氧乙烷小面积着火，可以用CO2、干粉、卤素灭火机，也可以用水扑灭。
编制人（日期）
审核人（日期）
批准人（日期）
灭菌通用工艺守则
文件代号
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六、操作人员的责任
1、对灭菌产品的批号、规格、数量要准确，对灭菌质量负责。
2、做好灭菌记录，签全名字，对所填写的原始记录真实性、正确性负责。
3、对违章作业造成的设备事故负责。
4、有权拒绝执行更改灭菌条件的口头指令。
编制人（日期）
审核人（日期）
批准人（日期）
三、操作环境的清理
1、应严格区分待灭菌产品和已灭菌产品，不得混放在一起。
2、操作环境不能堆放杂物，余钢瓶应存放在通风阴暗的专用房间内。
3、操作场所应有醒目的严禁烟火警告牌，并备有灭火器材，做好防火防爆。
四、原材料质量要求
1、灭菌药为纯环氧乙烷。
2、当更换其它厂家灭菌药时，应对灭菌效果用生物指示片予以验证。
灭菌通用工艺守则
文件代号
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一、操作前的准备
1、确认环氧乙烷是否符合要求，并
1、灭菌工艺参数应事先设定，严格按灭菌操作规程进行。
2、炉门导轨及门封条每炉涂20#机械油润滑。
3、加药及出炉时，应注意通风，防止环氧乙烷中毒。
4、若发现人员中毒，其轻度症状为头晕或呕吐，应将中毒人员移至空气新鲜处即可，重度中毒者送医院治疗。
注射用水系统清洁灭菌标准操作规程
注射用水系统清洁灭菌标准操作规程1 范围本标准规定了注射用水贮罐和管道清洁灭菌的操作步骤和程序。
本标准适用于制水岗及生产车间管道清洁灭菌岗位。
2 引用标准《药品生产质量管理规范》3 职责操作人员：按本标准操作规程进行操作。
4 内容4.1 清洁范围蒸馏水机外壁、蒸馏水机及配管、贮水罐、循环回水过滤器、各输送管道、电机、板式换热器、操作台。
4.2 清洁实施的条件及频次4.2.1 蒸馏水机外壁及配管外壁、贮水罐外壁、各输送管道外壁、板式换热器外壁每天生产后由操作工进行清洁工作。
4.2.2 蒸馏水机及配管在水质不合格时由操作工进行清洁工作。
4.2.3 呼吸过滤器每月由操作工进行一次清洁工作。
4.2.4 贮水罐及输水管道内壁4.2.4.1 连续运行一周或停机24小时以内，对系统进行一次纯蒸汽消毒即可。
4.2.4.2 系统停止运行超过24小时应对系统重新清洗、消毒后方能使用。
4.3 清洁地点除过滤器在水槽处清洁外，其它设施就地清洁。
4.4 清洁用工具水桶、抹布、窗拖。
4.5 清洁剂及配制4.5.1 1%洗涤液：洗涤剂1g用纯化水100ml稀释，即可。
4.5.2 1%NaOH液：称取NaOH 10g，用注射用水1000ml溶解，用数层无菌布过滤后加注射用水至总体积。
4.5.3 0.5%HCl液：根据公式：0.5%×V1=C2×V2 进行配液。
注：V1：为配制成0.5%HCl 液的体积；C2：为配制前HCl液的浓度；V2：为配制前HCl液的体积。
4.6 清洁方法及清洁用水4.6.1 每日工作前及工作后4.6.1.1 每日工作前必须用新制备的注射用水冲洗储罐和管道。
4.6.1.2 用饮用水湿润抹布或窗拖，擦拭或拖扫蒸馏水机外壁、输水管外壁、贮水罐外壁、过滤器外壁及工作台，擦不干净部位用水桶盛少许洗涤液，用抹布蘸浸后擦洗，再用饮用水冲洗干净。
4.6.2 贮罐及配管系统清洁4.6.2.1 新建系统的清洁处理：新装或更换配管不锈钢系统必须进行清洗、纯化、消毒处理：①纯化水循环预冲洗：再往贮罐中注入常温纯化水，用水泵加以循环，10分钟后打开排水阀排去纯化水。
注射用水操作程序
目的：建立注射用水系统标准操作程序，保证设备安全运行，生产出符合《药典》（2010）年版标准的注射用水，供生产车间使用。
范围：适用于注射用水系统的操作、消毒。
责任人：设备部经理、制水操作工。
内容：1．系统简介：主要包括预热器、蒸发器、冷凝器、双管板和连接管线。
其主要流程如下：原水→精砂过滤器→活性炭过滤器→反渗透装置→纯化水箱→多效蒸馏→产水。
2．系统启动前的检查及准备2.1操作人员应在启动前检查该系统是否整洁。
2.2检查该系统各部件是否连接可靠，零部件有无遗漏。
2.3检查各阀门转动是否灵活。
2.4检查各压力表读数是否准确、灵敏。
2.5检查管路系统有无渗漏现象。
2.6原水箱中的饮用水贮存量是否达到2/3以上。
2.7压缩空气的压力是否正常，正常值在0.4-0.55MPa。
2.8取下“完好停机”状态牌，挂上“完好运行”状态牌。
3．系统消毒3.1注射用水管道消毒3.1.1采用蒸汽进行消毒，首先打开蒸汽阀门和一号车间二层注射用水管阀门，关闭进水阀门。
3.1.2打开二个回注射用水阀门其中的二层回注射用水阀门，对二层进行消毒，当回注射用水口有蒸汽流出时，测出水口温度，达到121度时，通蒸汽约20分钟。
3.1.3二层消毒结束后，对一号车间一层消毒，打开蒸汽阀门和一号车间一层注射用水管阀门，关闭进水阀门。
3.1.4再打开二个回注射用水阀门其中的一层回注射用水阀门，当回注射用水口有蒸汽流出时，测出水口蒸汽温度，达到121度时，通蒸汽约20分钟。
3.2注射用水储罐消毒3.2.1采用蒸汽消毒，打开排污阀门和一号车间一层二层注射用水管阀门。
3.2.2关闭二个回注射用水阀门，并打开回注射用水阀门上方进罐阀门，对储罐消毒；若排污阀门口有蒸汽流出时，测出水口蒸汽温度，达到121度时，通蒸汽约15-30分钟关闭。
4．运行4.1开机打开总电源开关，等待触摸屏显示欢迎界面，点动任意位置，进入操作主界面。
4.2手动运行4.2.1系统清洗4.2.1.1注射用水管道清洗4.2.1.1.1在显示屏上点动手动运行，进入手动运行操作界面。
水针剂的工艺流程
水针剂的工艺流程水针剂是一种常见的药物剂型，适用于注射给药。
以下是一般水针剂的工艺流程。
首先，需要准备好所需原料。
这些原料包括溶媒、药物活性成分以及其他辅料。
药物活性成分是要富集在溶媒中的主要成分，而辅料则用于增强水针剂的稳定性和可注射性。
接下来，需要准备制备设备和容器。
制备设备通常包括制备罐、配罐设备、灭菌设备等。
容器则可以选择透明或无色注射用玻璃瓶，这有助于检查水针剂的质量和外观。
第一步是制备溶媒。
将水针剂的溶媒加热到适当温度，使其变得易于操作。
然后将溶媒倒入制备罐中。
同时，也需要将活性成分加入配罐设备中。
接下来，将辅料添加到制备罐中。
这些辅料可以是增稠剂、酸碱调节剂、防腐剂等。
添加辅料时，需要根据需要仔细计量，以确保水针剂的品质。
然后，将制备罐中的溶媒、活性成分和辅料进行混合。
这通常是通过搅拌或机械振荡来完成的，以确保各组分充分混合均匀。
混合完成后，需要对水针剂进行调pH。
这是通过添加酸碱调节剂来实现的，以使其达到所需的pH范围。
同时，也需要进行温度调控，以确保药物的稳定性。
调pH和温度完成后，水针剂需要通过灭菌设备进行灭菌处理，以确保其无菌。
通常使用高压蒸汽灭菌方法，将水针剂装入对应的容器中，进行灭菌。
最后，水针剂需要进行包装和质量检测。
水针剂通常使用滴管装入注射用玻璃瓶中，并根据需要标注药物名称、剂量和批号等信息。
随后，需要检查水针剂的外观和质量，包括液体的透明度、颜色和悬浮物等。
综上所述，水针剂的工艺流程包括准备原料、制备溶媒、添加辅料、混合 and 盖装 and 质量检测，通过这一系列步骤，可以制备出安全、有效的注射用药物剂型，为临床治疗提供方便和可靠的药物选择。
注射用水操作规程
注射用水操作规程注射用水操作规程一、操作目的：注射用水是医疗机构中常见的操作环节之一，为了确保操作的安全和有效性，制定本操作规程，规范注射用水的操作流程，保证患者的用水质量和安全。
二、操作原则：1. 严格按照医疗机构的相关规定执行。
2. 操作前要检查所使用的水质是否符合需求，并确保注射用水设施和器材的完好无损。
3. 严格遵守无菌操作规程，保证操作的无菌性。
4. 操作过程中要注意防止交叉感染，避免污染和污染源的接触。
5. 操作前后要做好清洁和消毒工作，保持操作环境的清洁。
三、操作步骤：1. 准备工作：（1）检查注射用水设施和器材的完好性，如针头、输液器、皮肤消毒剂等。
（2）检查水质是否符合要求，包括外观、气味等。
（3）向患者解释操作内容和注意事项，并获得其同意。
2. 操作执行：（1）洗手并佩戴口罩和手套，确保无菌操作。
（2）关闭用水设施上的漏水阀，将车匀速阀开至全开状态，进行冲洗处理。
（3）打开用水设施的注射用水开关，将预先消毒处理好的输液器的针头插入注射用水开关处。
（4）打开注射用水开关，注射用水开始流出。
（5）打开用于接收注射用水的容器的盖子，保持其内部的清洁。
（6）观察注射用水的流量和质量，确保符合要求。
（7）当注射用水的计划量达到后，关闭注射用水开关，停止流水。
（8）将输液器从注射用水开关处取下，放置容器盖子上，避免污染。
（9）关闭用水设施的注射用水开关，打开漏水阀，将车匀速阀关闭，停止流水。
（10）将注射用水的容器封闭，标明日期、用途等信息，并送至相关部门作进一步处理。
3. 操作后处理：（1）将使用过的器材及时清理，保持清洁。
（2）消毒用水设施和器材，防止交叉感染。
（3）将废弃物（如针头、输液器等）投放至指定的回收箱中。
（4）彻底清洁操作环境，保持清洁卫生。
（5）记录操作内容和相关信息，进行归档保存。
四、操作注意事项：1. 操作前要对水质进行检查，并确保其符合相关要求。
2. 操作中要注意消毒和防止污染，避免交叉感染的发生。
制药工程论文水针剂配置系统的管路设计及清洗灭菌操作规程
毕业论文（设计）题目：水针剂配置系统的管路设计及清洗灭菌操作规程类别：毕业综合实训总结报告系别：药学院专业班级：学号：学生姓名：指导教师：时间：目录学位论文作者声明 (II)摘要 (III)关键词 (III)Abstract (III)Key Word (III)1 前言 (1)2 配置系统的管路设计 (1)2.1管路部件材料 (1)2.2 生产线整体安装 (1)2.3配置系统中主要阀门......................................................................................... ............................. .13 生产中操作数据的完整性 (1)3.1 操作记录的填写 (1)3.1.1操作记录 (1)3.1.2 记录的复核 (1)3.1.3 数据的保存 (2)3.2 数据完整性的目的 (2)4 配置罐及管路的清洗与灭菌 (2)4.1配置罐管路的清洗 (2)4.1.1阀门状态及清洗用具 (2)4.1.2碱洗、水洗 (2)4.2配置罐管路的灭菌 (2)5 生产中出现的问题及解决措施 (2)6 水针剂的发展前景与展望 (3)7 总结 (4)参考文献 (4)致谢 (6)学位论文作者声明本人郑重声明：所呈交的学位论文是本人在导师的指导下独立进行研究所取得的研究成果。
除了文中特别加以标注引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写的成果作品。
本人完全了解有关保障、使用学位论文的规定，同意学校保留并向有关学位论文管理机构送交论文的复印件和电子版。
同意省级优秀学位论文评选机构将本学位论文通过影印、缩印、扫描等方式进行保存、摘编或汇编；同意本论文被编入有关数据库进行检索和查阅。
本学位论文内容不涉及国家机密。
论文题目：水针剂配置系统的管路设计及清洗灭菌操作规程作者单位：作者签名：年月日水针剂配置系统的管路设计及清洗灭菌操作规程摘要水针剂作为注入人体血液制品，其品质至关重要。
水针生产GMP各类标准操作规程(SOP)的制定、审核、批准、发放及变更
目的：建立标准操作规程（SOP）的制定、审核、批准、发放及变更程序。
范围：适用于标准操作规程的管理。
责任：生产技术部部长、工艺员、技术员。
内容：
1 标准操作规程的制定：标准操作规程由生产部技术人员组织制定，其内容包括：名称、编号、所属生产部门、操作方法及程序、采用原辅料的名称及规格、采用工器具的名称及规格、操作人员及注意事项等。
2 标准操作规程的审核：标准操作规程制定后，交生产技术部部长审核，审核其具体内容是否符合该岗位的操作要求及兽药GMP要求，如需改正，则交生产部技术人员修改，直至符合要求。
3 经审核通过的交标准操作规程主管副总经理审核，总经理批准。
4 标准操作规程的发放：经审核批准的标准操作规程，由办公室复印，并分发给生产部等有关部门，并要求收件部门签名及收件日期，办公室留一份存档。
5 标准操作规程的变更：
5.1 标准操作规程变更的频次：一般1-2年修订变更一次，如遇有工艺的改变及设备的变更等情况可随时修订。
5.2 变更时，按制定的程序进行修订、审核与发放。
输液灭菌标准操作程序
1目的建立输液灭菌标准操作程序。
2范围输液灭菌操作。
3责任工艺员、质监员、灭菌岗位操作工。
4参考文件SOP文件之作业指导文件。
5内容5.1 操作5.1.1 检查蒸汽、去离子水供应正常，电源正常。
5.1.2 打开电源开关。
5.1.3 打开汽源阀，调节减压阀手轮，使夹套压力表指示值稳定在0.10Mpa ±0.01Mpa之间。
5.1.4 打开离子水源阀门。
5.1.5 打开待灭菌区一侧的柜门。
（逆时针方旋转手轮）5.1.6 检查柜内进、排汽口有无异物，导轮转动自如。
5.1.7 将装有中间产品的灭菌车放在柜外导轨上，用手推入灭菌柜内，设定工艺规定的灭菌温度时间。
5.1.8 关上灭柜门，顺时针旋转至锁紧指示灯为止。
5.1.9 设定灭菌及置换时间。
5.1.10 按下“玻璃瓶”按钮、置换、升温、灭菌排汽、冷却自动进行。
5.1.11 冷却时，可调节水源阀门控制冷却速度，使产品在灭菌过程结束后于30~40分钟内降温至50~60℃。
5.1.12 蜂鸣器蜂鸣后，松动灭菌柜门（逆时针方向旋转）。
5.1.13 打开柜门（已灭菌区一边的柜门）将灭菌后中间产品从出料门拉到出物导轨上。
5.1.14 记录灭菌情况，将中间产品用叉车移到中存。
5.1.15 清理灭菌室内杂物，用水冲洗干净灭菌室。
5.1.16 卸下前端底部排汽过滤器，用水刷洗干净后装入。
5.1.17 爆瓶残物应清入规定容器。
5.1.18 按一般生产区清洁规程清洁工作场地及设备。
5.1.19 结束生产后关闭电源、水源及蒸汽阀门。
5.1.20 关闭来灭菌柜门，但不可关紧。
5.1.21 按规定填写灭菌记录。
5.2 注意5.2.1 灭菌结束时开门前应检查柜内压力情况，零压力时，方可开门。
5.2.2 开门如有困难，应先向顺时针方向旋转30。
后，用力向里推压手轮盖板，再逆时针旋转手轮。
5.2.3 双门均关闭到位后，关门指示灯才亮。
5.2.4 冷却时水源水量不可太大，避免爆瓶。
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水针灭菌标准操作程序 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】
1目的
建立水针灭菌标准操作程序。
2范围
注射剂水针车间水针灭菌岗位操作。
3责任
灭菌操作工、车间工艺员、质监员。
4参考文件
《SOP文件之水针剂岗位操作规程》
5内容
准备
做好室内卫生，保持机器设备的清洁卫生。
检查仪表和管道阀门工作情况，发现异常及时修理。
检查检漏机真空泵油面是否符合要求，正常应为视孔的1/2处。
检查每一托盘灌封卡片是否完整，托盘的卡钩是否牢固。
高压灭菌
灭菌柜在使用前须将内部清洗一次，尤其是底部，全部清洗完毕后，再将柜室底部排气口上的钢丝网滤子取出，清洗后放回。
将放有安瓿托盘的灭菌架，由推车放入柜室中，然后将门闩锁紧。
关紧柜门时，顺时针转动手柄数圈，使门闩进入柜身孔内，均匀压紧，将捏手插入，旋紧时不要用冲力去板动。
转动减压阀手柄，使蒸汽进入夹层，进气10分钟即可达到所需的压力值。
转动控制总阀手柄至消毒位置，使蒸汽进入消毒室，压力式温度计和压力真空表指针上升，同时阻气器自动将柜内冷气及冷凝水排出，当压力式温度计和压力真空表计到所需压力位置时定为消毒开始时间。
消毒压力与时间根据产品而确定。
如压力温度上升超过工艺额定值时，应调整进汽减压阀。
消毒到达预定时间后，关闭减压阀并将控制总阀手柄拨出排气位置，即可将室内的气体排出，压力真空表逐渐回至“0”位。
即可缓缓开启柜门，取出灭菌安瓿。
柜内开启时，将；转盘是之捏造手拉出，反时针方向旋转柜门手柄数圈，再将捏手插入转动使门闩从柜力方孔中脱出后，拉开柜门，将搬运车推至柜身前，使车前锁上钩钩柜身之方孔，同时调整运车左右轨道，使之与消毒室内之轨道平行，将消毒安瓿拉出柜外。
安瓿检漏：
检查每一托盘灌封卡片是否完整，托盘上卡钩是否牢固。
每一托盘上方衬垫一块方形泡沫塑料，逐一加盖置真空检漏箱中，上部盖一块铝板，再压一重物，关好箱门，拧紧螺丝，开启真空泵，减压至真空达维持30分钟，后吸入靛兰溶液至箱满，关闭真空泵。
稍停片刻后排尽靛兰溶液，及时取出，作常水冲洗干净，挑出漏气（安瓿内充满兰色液体）、空的安瓿并记数。
置于通风处使安瓿表面干燥。
每一托盘内插一枚填好的检漏卡片。
将灭菌检漏过的安瓿，连同流程卡送往中间站贮存（或直接移交灯检工序）。
流程卡上应标明品名、规格、批号、灭菌、检漏前数量与检漏后数量，操作人员等项目。
操作结束手检查各阀门是否有漏气，并按清洁规程对设备作业场地等进行清洗处理，经检查合格后，挂上状态标志。
按规定填写原始记录。
6培训
培训对象：灭菌岗位操作工、工艺员、质监员。
培训时间：二小时。