江苏省医疗器械质量体系考核检查指南

五、设计控制
• ★ 1.企业是否建立并保持设计控制和验证 的形成文件的程序或相应要求。
• 负责人：
• 建立了《设计开发控制程序》（P 包括了以下内容：
），
• 策划-输入-输出-评审-验证-确认，设计更改 控制；
• 过程中进行风险管理；
• 提供设计文档
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• 2.在设计过程中是否进行了风险分析 • 负责人： • 按照YY/T 0316-2008 进行了风险分析，形
2004年7月20日 2008年12月29日 2005年02月18日
2004年10月13日 2006年06月26日
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• 5.管理者代表是否经过了GB/T 19000 及 YY/T0287标准的培训？
• 提供 管理者代表的内审员证书 • 提供管理者代表的备案通知书
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省医疗器械质量体系考核检查指南
医疗器械生产质量体系考核简介
• 目的： • 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，
确保产品安全有效。 • 依据： • 1、国务院第276号令《医疗器械监督管理
条例》。 • 2、国家药品监督管理局第22号令《医疗器
械生产企业质量体系考核办法》。 • 3、国家食品药品监督管理局第16我们号只专令注于《医疗器医械领域
5 末次会议
17:00-17:30
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首次会议
• 内容
• 双方人员介绍（审核方组长介绍审核组成员，受 审核方由高层介绍管理层成员） ；
• 公司简要介绍质量体系考核实施情况；
• 检查组宣读检查纪律、确认考核范围；
• 检查组介绍检查要求和注意事项。
• 注意事项
• 欢迎牌
• 人员名字标识
• 负责建立、实施并保持质量管理体系；
• 报告质量管理体系的运行情况和改进需求 ；
• 提高员工满足法规和顾客要求的意识； • 组织实施质量体系内审（最近一次我们内只专注审于医疗器械领域
• 4.企业是否收集并保存及生产、经营有关的法律、法规、 行政规章，各级质量标准。
• 负责人： 容
一定要了解相关法规标准的大致内
• 负责人：
• 各部门人员职责在《质量手册》中 条有规定。（P ）
• 总经理职责：
• 组织制定质量方针和质量目标；
• 确保提供各种资源（人力资源、基础设施 ）；
• 组织实施管理评审；
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• ★ 2.企业的管理者代表是 • 管理者代表有任命书，见《质量手册》7P
• 管理者代表的职责在任命书中有描述，主 要负责以下工作：
• 相关标准：
• GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求
• YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
• GB/T 191-2008 包装储运图示标志
• GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对 过程稳定性的检验）
• GB 9969.1-2008 工业产品使用说明书 总则
• 注意 “质量体系考核”不是行政许可项，但它是法规要 求必须做的一个“附加项”，是产品注册的一个必要条 件。。
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日程安排
1 首次会议
8:30-9:00
2
厂区总体布局
9:00-12：00
3
医疗器械生产及质 量管理文件
14:00-16:00
4
检查组综合评定、 撰写检查报告
16:00-17:00
• GB/T 17544-1998 信息技术 软件包 质量要求和测试
• YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、我们标只专记注于和医提疗器供械领域 信息的符号
• 相关法规：
医疗器械监督管理条例 (国务院令276号）
2000年4月1日
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
（局令第10号）
• 企业有 人接受了YY/T0287-2003（即 ISO13485-2003）的培训。取得内审员证 书的有 人。
• 内审员名单： • 公司质量体系文件包括：质量手册、程序
文件、作业文件、质量记录
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四、企业质量管理职责
• ★1.及质量有关的管理、执行、验证工作人 员是否规定了质量职责并形成文件。
成了《风险管理报告》
• 风险管理包括了以下内容：
• 风险分析、风险评价、风险控制、生产和 生产后信息
• 能量危害、生物学、环境危害，及有关使 用的危害、功能失效、老化失效等我们方只专注面于医的疗器械领域
• ★3.是否建立并保存了该产品的全部技术规 范和应用的技术文件（包括产品技术文件 清单）
2004年7月8日
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22
号）
2000年7月1日
《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31
号）
2002年5月1日
《医疗器械注册wenku.baidu.com理办法》（局令第16号）
2004年8月9日
医疗器械分类规则 （局令第15号）
2000年4月10日
医疗器械临床试验规定（局令第5号）
2004年4月1日
• 食宿安排
• 交通安排
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• 产品： • 组织架构图
一、企业基本情况
总经理
管理者代表
行政部
业务部
生产部
技术部
质量部 物流/资材部
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二、按照YY/T 0287-2003（ISO134852003）标准建立健全企业质量体系 计划
• 1.是否准备按YY/T0287-2003标准建立健全 本企业质量体系
质量体系考核及《医疗器械产品注册证》
• 《医疗器械生产企业许可证》是批准企业有资格生产相应 类别的医疗器械的法定证件；
• 《医疗器械产品注册证》是批准企业生产的某个品种医疗 器械进入市场的法定证件。
• 医疗器械生产企业质量体系考核则是企业取得《医疗器械 生产企业许可证》之后，进行医疗器械产品注册前必须完 成的注册审查的一个法定文件。
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• 相关法规：
医疗器械生产监督管理办法（局令第12号）
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 （试行）的通知 关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操 作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械 注册审批操作规范（试行）》的通知 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的 暂行规定 关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有 关问题的通知 关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有 关问题的解释意见 江苏省医疗器械生产企业许可证现场审查标 准