血液透析用水及透析液标准

血液透析用水及透析液标准

1、透析用水的标准：目前参照美国AAMI的透析用水标准。

2、定期评估透析用水： ?采用美国AAMI的透析用水标准，每月至少测定一次细菌数量和/或内毒素含量；定期测定无机物和有机物的含量。上述工作应由专人负责,定期记录。新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时应提高检测频度，如确定水处理设备存在问题而不能及时纠正时应停止使用。

3、水处理系统的保养和维护：

（1）消毒：活性炭吸附之前的前级处理消毒可采用加氯的方法，溶度以0.3mg/L为宜。反渗膜及管道的消毒应严格根据生产厂商的要求进行,常用甲醛和过氧乙酸消毒,一般每月1次,夏季15-20天1次。内置于透析机内的滤器在每次透析结束后与透析机同时消毒。（2）滤罐和树脂的维护：为防治止细菌繁殖和杂质阻塞,滤器(砂滤,碳滤)和树脂应定期反冲。砂滤可每日或隔日反冲,每次15-30分钟,依水质优劣和用水量大小而定；活性碳无法通过冲洗再生(冲洗只能清除其中生长的细菌),一般每月冲洗1次即可,但如每毫升菌落计数超过200个则应增加冲洗次数。检测活性碳吸附效果的主要方法是测定水中的含氯量,如净化水中含氯量超标(氯>0.5mg/l),必须立即更换活性炭；软化罐中的离子交换树脂应每日再生,再生盐罐定期加盐,使盐液始终处于饱和状态，血液透析停止一周后,应充分冲洗,冲洗水应丢弃，停止使用6个月后更换其他的树脂。

（3）生物膜的预防和去除：生物膜的形成常见于储水箱水处理设备和透析机管路的缝隙及拐角处。由于生物膜一旦形成后极难去除,故重在预防。应尽量避免在水处理内出现下列情况：水流停滞,管路死腔或盲端,器材表面不平,形成锐角弯曲等。去垢剂可能对去除生物膜有效,也可试用次氯酸,氢氧化钠,过氧乙酸等。

4、透析液：透析液必须由浓缩液加反渗水配制。购买的浓缩透析液和透析粉剂必须有国家药品监督管理局颁发的注册证。浓缩液可以从厂家直接购买、或由具备浓缩液制备资格的医院制剂室配制 (必须有制剂许可证和透析液批准文号，只限于医院内部使用)。从厂家直接购买的透析粉剂由透析室或中心自行配置，但必须有专人负责，并进行核查签字登记。透析液的溶质浓度和细菌培养每批次至少测定一次，并登记归档。

二、水处理设备

水处理设备必须有国家药品监督管理局颁发的注册证方可投入临床使用。水处理设备应当在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力）使用，以保证机器正常运行，供应充足的反渗水。

水处理设备包括前处理、反渗机，前处理包括沙滤装置、除铁装置、吸附装置、过滤器、离子交换装置等。如果由于水供应压力不足或经常中断，可以在反渗机前设立储存装置。

血液透析室应当为水处理设备建立档案，内容包括水处理设备出厂信息（技术信息和操作信息）、消毒和冲洗记录、问题和维修保养记录。

透析用水和透析液基本要求

一、透析用水

（一）透析用水的水质监测应定期进行，见表-1：

表-1：透析用水的监测要求

监测项目

监测内容

监测频率

标准

供水管路靠近末端

细菌每月细菌 < 50 CFU/ml

内毒素每季度内毒素 < 1 EU/ml

反渗机电导率，产水率每天根据反渗机厂家数据

活性炭罐软水中的游离氯每天氯 < 0.1 mg/l

软水器软水中的硬度每天 < 17 PPM

（二）透析用水的水质情况每年至少测定１次，标准见表-2（参照AAMI标准）。每日检查反渗水电导度、硬度，每日检查氯含量；每月进行水处理系统各部位的细菌培养，每三月进行一次内毒素检测，以上检查结果和化验单应登记并保留，发现问题及时解决。

表－2：透析用水的水质要求

污染物

允许的最大化学污染物的浓度（mg/L）

钙2(0.1mEq/L)

镁4(0.3mEq/L)

钠70(3.0mEq/L)

钾8(0.2mEq/L)

氟0.2

氯(自由态) 0.5

氯胺0.1

硝酸盐2.0

硫100

铜、钡、锌每种0.1

铝0.01

砷、铅、银每种0.005

镉0.001

铬0.014

硒0.09

汞0.0002

（三）检测方法（推荐）：１.细菌检测法：细菌培养计数法

２.内毒素检测方法：

（１）鲎试剂检测法：参阅药典中关于内毒素鲎试剂检测法的介绍。

（２）快速内毒素检测法

（３）仪器比色法

３.游离氯检测方法：

（１）实验室检测

（２）比色法

（３）试纸法

4.硬度检测：

（１）血气分析

（２）泡沫法

（３）试纸法

（四）新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时应提高检测频度，如果确定水处理设备存在问题不能及时纠正，应停止使用。

二、透析液

透析液和透析粉应按照国家药品监督管理局、卫生部公布的III类医疗器械（血液净化设备和血液净化器具，编号6845-04）管理。透析液应由浓缩液加反渗水组成。浓缩液和透析粉剂必须有国家药品监督管理局颁发的注册证，透析液配制必须有专人负责，2人核查，并签字登记。每月应至少进行1次透析液溶质浓度和细菌培养检测，并有登记。一般情况下，各血液透析室推荐使用碳酸盐透析液（表-3）。

表-3、标准碳酸盐透析液处方（供参考）

钠（mmol/L）135-145

钾（mmol/L）0-4.0

钙（mmol/L）1.25-1.75

镁（mmol/L）0.25-0.75

氯（mmol/L）98-124

醋酸根（mmol/L）2-4

碳酸氢根（mmol/L）30-40

pH 7.1-7.3

透析液的生物学标准（参照AAMI标准）：

每季度对透析液进行检测，采样位置应该在透析机与透析器连接位置，细菌不得超过200CFU/ml或内毒素应该在2EU/ml以内，如超过标准必须立即消毒水处理系统。

检测方法（推荐）：检测方法参照透析用水的检测方法。

三、水处理系统的维护与消毒：

水处理系统必须进行日常维护，维护的频率应该根据水质检测的结果确定。在细菌超过50CFU/ml或内毒素超过1EU/ml应提前进行干预并监测水质。

水处理系统维护的主要包括反渗机和供水管路的清洗，消毒，菌苔和水垢的清除，前处理的再生与更换，反渗膜的清洗与更换。

水处理系统消毒应该包括反渗机本身和供水系统，包括供水管路与反渗机消毒。建议至少每6月进行一次，并根据反渗水监测结果确定更换的时间；但前处理系统的再生与反冲消毒应该每天进行，在水质监测中超出干预水平的水处理系统必须立刻进行消毒处理。提倡在供水管路中安装内毒素过滤器。消毒维护消毒剂应符合卫生部相关要求。