最新中药质量标准若干问题

合集下载

《中国药典》中药材标准问题商榷

《中国药典》中药材标准问题商榷摘要：《中国药典》（2020年版）一部是判断中药材中药饮片真伪优劣的法定依据，其标准制定的科学性，可行性至关重要，在执行《中国药典》的过程中发现有些中药材的标准存在一些问题，造成执行困难，故提出改进意见，供商榷。

关键词:中国药典；中药材；来源描述、性状描述、显微描述、炮制描述我们按照《中华人民共和国药典》2020年版一部（以下简称《中国药典》）进行中药材、中药饮片质量检验时，发现标准规定的鉴别方法存在一些问题。

现将发现的问题和建议分述如下。

一、《中国药典》中药材对性状项描述有缺失或不够严谨。

1.1肉豆蔻性状描述……表面灰棕色或灰黄色,有时外被白粉(石灰粉末) ……现在加工已经不是石灰粉了。

建议修改为：……表面灰棕色或灰黄色……1.2白芷性状描述……直径1.5～2.5cm。

……根据拉丁学名查得中国植物志[1]……径3～5厘米，……建议修改为：……直径1.5～5cm。

……1.3益母草性状描述……花前期茎呈方柱形；上部叶羽状深裂或浅裂成3片，裂片全缘或具少数锯齿。

查得中国植物志[1]……茎直立，….钝四棱形，……茎下部叶….掌状3裂，…..茎中部叶轮廓为菱形，较小，通常分裂成3个或偶有多个长圆状线形的裂片，……建议修改为：茎呈方柱形；茎上部叶三浅裂至不裂而呈长披针状。

1.4荔枝核性状描述……长1.5～2.2cm，直径1～1.5cm……查得中国植物志[1]……卵圆形至近球形，长2～3.5厘米……建议修改为：……长2～3.5cm，直径1～1.5cm……1.5三白草性状描述……蒴果近球形。

……查得中国植物志[1]……果实分裂为3～4分果爿……建议修改为：……果实分裂为3～4分果爿……1.6川木通（小木通）性状描述……长圆柱形,略扭曲,长50～ 100cm,直径2～3.5cm……查得中华本草[2]小木通圆柱形，长短不一，直径般为0.5～2.5cm。

表面棕黄色或黄褐……建议修改为：……长圆柱形,略扭曲,长50～ 100cm,直径0.5～3.5cm……1.7款冬花性状描述……外面被有……苞片。

中药新药质量标准研究及常见问题分析

半生药细粉重（kg）成干浸膏得重（kg）品干浸膏得率（％）
加入淀粉量（kg）成胶囊数（粒）品平均粒重（g/粒）
成品率（％）
****0605
常见问题与案例分析
****0305 ****0612
40
例4：胶囊剂
批号
药材量（kg）
药
吗啡总量（g）
药材中吗啡含量（％）
材
麻黄碱总量（g）
成
重金属(ppm) 砷盐(ppm)
品
细菌
霉菌
大肠杆菌
活螨
****0605
8 4.26 0.432 1.96 <10 <2 30 10 未检出未检出
常见问题与案例分析
****0305 ****0612
8 4.14 0.442 2.01 <10 <2 20 10 未检出未检出
6 4.19 0.427 1.88 <10 <2 30 10 未检出未检出
麻黄碱含量（mg/粒）
麻黄碱转移率(％)
****0305
****0612 42
常见问题与案例分析
例4：胶囊剂
批号
外观性状
半
鉴别
成水分(％)
品吗啡含量(％)
麻黄碱含量(％)
****0605
****0305 ****0612
43
例4：胶囊剂
批号
外观性状
鉴别
崩解时限（min)
中
水分（％）
试
吗啡含量（mg/粒）麻黄碱含量（mg/粒）
（4）
TLC检出某药材 TLC检出某药材 TLC检出某药材
水分
检查
崩解时限
装量差异

中药制剂质量标准常见的问题及分析课件

展开剂的比例数字均为整数时，应尽可能采
用最小公倍数。例如：三氯甲烷-甲醇-水(65
：35：10)应写成：三氯甲烷-甲醇-水(13：7：
2)
*
• 5、很多薄层色谱鉴别中，仅用单一对照品作对照，专属性不足。
• 如采用芍药苷对照品作对照，无法区别处方中投料是白芍还是赤芍，因此，在以对照品作对照的同时尽可能增设对照药材作对照，
• 当处方药味为多种植物来源、而方中只使用某一种时，药材名称应采用法定名称，但需在标准正文后加注其植物来源。
*
• 例如：小儿宣肺止咳颗粒试行标准中处方药味“南葶苈子”和“白芥子”分别为《中国药典》收载的“葶苈子”和“芥子”中的一种植物来源，其名称应分别写成“葶苈子” 和“芥子”，在标准正文后加注“南葶苈子 ”和“白芥子”的植物来源。
• 3、含毒性药材没有计算投料。
• 处方中常见的毒性药材如：蟾蜍、马钱子、洋金花、朱砂、雄黄等，需要计算投料，按处方中用量，计算日服用量必须在安全用量范围内。
* • 例如：收载于卫生部药品标准中药成方制剂第
十五册醒脑安神胶囊，处方中含毒性药材雄黄，其日服生药量0.333g-0.666g，超过药典规定 0.05-0.1g/日。
• 2、处方中有贵细药材的，一般为粉末投料，应尽量建立显微鉴别，这在制订质量标准时也是容易疏忽的。
*
• 3、在薄层色谱鉴别中，在选择展开剂时，毒性较大的溶媒尽量避免使用，如苯，改用甲苯替换。
*
• 4、薄层鉴别所用的展开剂通常为用多种溶剂
按不同比例配制成的混合溶液，溶剂的排列
顺序应以极性小的在前、极性大的在后；当
• 制订质量标准时，发现性状有不确定时，尽量给出一个范围，并且在起草说明中加以说明，明确颜色的描述及规定判断标准

中草药质量管理面临的若干问题与对策

中草药质量管理面临的若干问题与对策引言中草药作为传统医学的重要组成部分，在世界范围内得到了广泛应用。

然而，随着人口增长和市场需求的增加，中草药质量管理面临着诸多问题。

本文将深入探讨中草药质量管理面临的问题，并提出相应的对策。

问题一：质量标准不统一1.存在多种不同的草药质量标准，导致质量评估结果不一致。

2.缺乏统一的草药质量评价指标，难以准确评估草药的质量。

对策一：制定统一的草药质量标准1.建立国家级的中草药质量标准，统一各地区的标准。

2.加强对草药质量评价指标的研究，确立准确可行的评价方法。

对策二：加强国际合作1.参与国际标准化组织的工作，与其他国家共同制定全球统一的中草药质量标准。

2.加强与国外草药质量管理机构的合作，借鉴其经验和技术。

问题二：草药质量控制不足1.中草药的生长环境、采摘时间等因素对质量有重要影响，但缺乏有效的控制措施。

2.草药加工过程中存在质量损失和变异的风险。

对策一：建立规范的种植和采集流程1.制定中草药种植和采集的标准操作规程，确保生长环境和采摘时间的科学控制。

2.开展培训和指导，提高种植和采集人员的专业水平。

对策二：加强草药加工的质量控制1.建立草药加工的标准操作规程，包括原料处理、提取和干燥等环节。

2.引入先进的加工技术和设备，提高加工效率和质量稳定性。

问题三：草药市场监管不力1.存在一些不法商贩以次充好、掺杂劣质草药的现象。

2.缺乏有效的监测和惩处机制，难以维护市场秩序。

对策一：加强市场监测和抽检1.建立健全的市场监测体系，定期对市场上的草药进行抽检。

2.对违法行为进行严厉打击，加大对不法商贩的处罚力度。

对策二：推行溯源管理1.建立草药溯源管理系统，追踪草药的生产、加工和销售过程。

2.引入技术手段，如区块链等，加强对草药的追溯能力。

结论中草药质量管理面临着多方面的问题，需要采取综合的对策来解决。

通过制定统一的草药质量标准、加强草药质量控制和加强市场监管，可以提高中草药的质量和安全性，保护消费者的权益，推动中草药产业的健康发展。

中药的质量标准

中药的质量标准
中药自古以来就是中国人民珍视的宝贵财富，而中药的质量标准则
是中药行业发展的基础和保障。

中药的质量标准涉及到原材料的选取、加工制作、贮藏保存等方方面面，对中药的质量提出了严格要求，下
面就具体介绍中药的质量标准。

一、原材料的选择
1. 药材的采集：中药的原材料主要是各种中药材，采集时需要选择
生长在无污染的环境中，避免受到化学污染或重金属污染。

2. 合理采收：采收药材要选择在植物适宜的生长季节，并且采收的
方式要符合药典标准，不能过度采收或使用采收不当的方法。

3. 品种真实：中药的原材料应当符合所标称的品种，不能替换或掺
杂其他药材。

二、加工制作的要求
1. 工艺规范：中药的加工制作需要按照规范的工艺流程来进行，保
证中药的有效成分在加工中不被破坏。

2. 卫生保证：加工制作中需要符合卫生标准，保证原料和生产环境
的清洁卫生。

3. 质量监控：对生产过程中的质量进行监控，确保产品合格。

三、贮藏保存的方法
1. 防潮防尘：中药在贮藏保存时要避免受潮受尘，保持干燥清洁。

2. 避光保存：中药应当存放在阴凉通风处，避免受阳光直射，防止有效成分的降解。

3. 定期检查：定期检查中药的质量，及时发现问题并进行处理。

中药的质量标准是中药产业健康发展的基础，只有严格依照质量标准来进行生产加工，才能保证中药的药效和安全性。

希望中药生产企业和从业人员严格遵守中药的质量标准，让中药更好地造福人民。

中药质量面临的问题

中药质量面临的问题中药是我国传统的宝贵财富，其疗效和疗效已被世界各地的人们所认可。

然而，近年来，中药质量面临着一些问题，这些问题严重影响了中药的安全性和疗效。

以下是中药质量面临的几个主要问题：1. 品质不一：由于中药材的生长环境、采摘和加工过程等因素的影响，同一种中药材的品质可能存在差异。

有些中药材的产地、种植条件以及质量控制不达标，导致其药效不稳定，难以保证疗效。

2. 冒充和混淆：一些不法分子为了牟取暴利，常常使用廉价的药材冒充名贵药材，或者将其他植物材料混入中药中。

这种冒充和混淆使得消费者难以辨别真假中药，严重威胁了中药的形象和市场信誉。

3. 残留农药和重金属：由于种植和加工过程中的不当操作，一些中药材可能会残留有害农药和重金属。

长期摄入这些有害物质可能对人体健康产生负面影响，如中毒和慢性病的发生。

4. 标准不一：中药行业的标准体系尚不完备，各地区、各生产企业的标准不一，导致中药质量的评价和监管缺乏统一的依据。

这给消费者选择中药带来了困难，同时也为不法分子提供了钻空子的机会。

针对以上问题，应该采取以下措施：1. 强化监管：加强中药材的生产和加工环节的监管，建立健全的质量管控体系，严格执行中药行业的标准，确保中药质量的稳定和一致性。

2. 提高企业责任：中药生产企业要加强自我管理，完善生产工艺和质量控制体系，确保中药的质量安全，恢复消费者的信心。

3. 加强教育宣传：提高中药消费者的中药知识水平，引导消费者正确选择和使用中药，提高他们对中药质量安全的认知。

4. 加强科研创新：加强中药的科学研究，开发新的分析和评价方法，提高中药的质量标准和检测手段。

通过上述措施的综合运用，我们相信可以解决中药质量面临的问题，确保中药的质量安全和有效性，同时提升中药行业的声誉和竞争力。

中草药质量管理面临的若干问题与对策

中草药质量管理面临的若干问题与对策中草药是我国传统医学的重要组成部分，它具有疗效确切、副作用少、成本低廉等优点，备受人们青睐。

但是，由于中草药的质量受多种因素影响，如采收季节、生长环境、加工方式等，因此中草药质量管理面临诸多问题，如下：
1. 近年来，由于环境污染和不合理使用农药、化肥等不当农业技术，中草药中出现了大量的重金属和农药残留，严重损害了药材的质量和安全性。

2. 中草药加工和贮藏过程中，常常会受到虫害、霉变等自然环境因素的影响，导致药材品质下降。

3. 由于中草药的传统采集和加工方式存在一定的弊端，如手工采集和加工的效率低、技术含量不高等，也影响了中草药的品质。

为了解决中草药质量管理面临的问题，我们可以从以下几个方面进行对策：
1. 通过加强中草药的源头管理，加强对中草药的种植、采集、加工等过程的监管，确保中草药的质量和安全性。

2. 推广现代化的中草药加工技术，利用先进设备和科学技术提高中草药的加工效率和加工质量。

3. 发展标准化的中草药材种植和加工技术，规范中草药的生产流程，确保中草药的品质稳定。

4. 开展中草药的质量检测和评价，建立中草药的质量标准，并对不合格产品进行淘汰，加强中草药的质量监管。

总之，中草药的质量管理是一个长期而复杂的过程，需要政府、企业和消费者共同努力，加强管理，提高中草药的质量和安全性，为人民群众的健康保驾护航。

中药质量标准目前存在的某些问题

中国民族民间医药
・
药物研究
ＴｈｅｉｉｅＳｕｙｅＭｄｃｎｔｄ
２１・
ＣｉｅｅＪｕｎｌｏｈｏｄｃｎｎｈｏｈａｍａｙｈｎｓｏｒａｆＥｔｎｍｅｉｉｅａｄＥｔｎｐｒｅ
【文章编号】１０－５７（００００１２０７８１２１）２ — ２－
［ｓｒｃ］ＴｉｐｐｒｉｔｓｍｅｒｂｅａｘｓｉｇｉｅｉｓｅｔｆｒｃｓｂｕｅｕｌｙｓｎａｄｆｒｄｔｎｌｈｅｅｍｅｉｉｅＡｂｔａｔｈｓａｅｓｌｓｏｏｌｍｓｈｔｉｎｔｐｃｐｏｅｓｏｔａｉｔｄｒｓｔｉｏａＣｉｓｄｃ，ｐｔｅｔｎｈｎｏａｈｔｒｓｕｌａｄｄｆｒｄｔｎｌｈｎｓｄｃｎ：ｓｍｅｏｔｅｒｂｅＫｅｗｏｄ］ＱａｉｓｎａｓＴａｉｏａｉｅｅｙｔｔｒｏｉＣｍｅｉｉｅｏｆｏｌｍｓｈｐ
众所周知，中药质量与其品种、产地、采收季节方法和部位等因素有着密切的关系，中药检验涉及的因素也比较复杂，稍不注意就会导致判断误差，所以中药质量标准的制订是中药检验的重中之重，在此笔者谨粗浅地阐述一下历年来在检验过程中发现的与质量标准有关的问题，共同研讨改进
ｏｅｅｙａｓＩｏｎｅｅｑａｉｔｎａｄｐｏｌｍｓａｃｒｉｇｔｅｉｓｅｔｒｃｓ，ｎｗｉｃｓｉｗｉｌｏｅｔａｈｒ．ｖｒｅｒｕｄｔｓｕｌｙｓａｄｒｒｂｅｃｏｄｎｐｃｏｅｓｈｔｆｈｔｈｎｐｏｄｓｕｓｔｍｃｅｓｔｌｓｅ

中药新药质量标准的研究及常见问题分析

吗啡含量（％）材麻黄碱总量（g）
麻黄碱含量（％）
吗啡总量（g）半吗啡含量（％）
8.5164 0.141
吗啡转移率（％）成麻黄碱总量（g）
54.00 38.5352
麻黄碱含量（％）品麻黄碱转移率（％）
0.638 57.84
常见问题与案例分析
****0305 8.86
15.7708 0.178 66.6272 0.752 8.7145
0.145 55.26 38.5458 0.658 59.35
****0612
8.3096 0.136 52.69 36.7211 0.601 55.11
46
常见问题与案例分析
例4：胶囊剂
批号
****0605
吗啡总量（g）
8.2339
中吗啡含量（mg/粒）
试吗啡转移率（％）成麻黄碱总量（g）品
常见问题与案例分析
批号投料量药材1 （kg）药材2 成品量（粒）成品率（％）
**** 0216 **** 0218 **** 0220
0.49
0.49
0.49
2.95
2.95
2.95
9860
9860
9880
98.6
98.6
98.8
36
例2 胶囊剂
批号
投料量（kg）
一桑叶细粉（kg）
步制
麻黄碱含量（mg/粒）
0.432 52.21 37.3576 1.96
麻黄碱转移率(％) 56.07
****0305 8.7145 0.442 54.09 38.793 2.01 58.22
****0612 8.3096 0.427 52.01 36.1148 1.88 54.20

中药材质量存在的问题

中药材质量存在的问题中药材作为中医药事业的重要基础，其质量直接关系到中医药的临床疗效和安全性。

然而，当前中药材市场中存在诸多质量问题，严重影响了中医药的声誉和发展。

本文将从种植源头、采收和储运、炮制和加工、掺杂和染色、假冒伪劣、质量标准不一、命名不规范、缺乏科学检测等方面，探讨中药材质量存在的问题。

1.种植源头问题中药材的种植源头是保证中药材质量的重要环节。

然而，在实际生产过程中，农药残留、重金属超标等问题时有发生。

一些药农为了追求产量，过度使用化肥和农药，导致药材中农药残留量超标，重金属含量增加，直接影响中药材的质量。

2.采收和储运问题中药材的采收和储运环节也直接关系到其质量。

一些药材在采收时未严格执行采收标准，导致药材中所含有效成分降低；储运过程中，由于保管不当，出现受潮、发霉、变质等现象，导致药材质量受损。

3.炮制和加工问题中药材的炮制和加工是保证其质量的重要环节。

然而，一些药材在炮制和加工过程中存在工艺不规范、质量不达标等问题。

例如，一些炮制方法不当会导致药材有效成分损失，甚至产生有害物质；一些加工环节缺乏标准操作规程，导致药材质量不稳定。

4.掺杂和染色问题一些不法商贩为了谋取利益，常在中药材中掺杂染色剂等物质，以增加药材重量或改变药材颜色。

这些行为不仅损害了消费者的利益，还可能对患者的健康造成危害。

5.假冒伪劣问题中药材市场存在大量的假冒伪劣产品，一些不法商贩利用消费者对药材的不了解，以次充好、虚高价格等手段欺骗消费者。

这些假冒伪劣产品不仅无法保证治疗效果，还可能对患者的健康造成危害。

6.质量标准不一问题中药材的质量标准是衡量其质量的重要依据。

然而，由于不同地区、不同炮制工艺导致的质量标准不统一，给中药材的质量监管带来很大困难。

一些地区和炮制工艺的质量标准偏低，导致不合格的中药材流入市场。

7.命名不规范问题中药材的命名不规范问题也较为突出。

同名异物、同物异名等现象时有发生，给医生和患者带来很大的困扰。

中药质量标准研究中存在的问题及建议

中药质量标准研究中存在的问题及建议
随着中药市场的不断扩大，中药质量的保障愈发重要。

中药质量标准是保障中药质量的基础，但在研究中存在以下问题：
1. 标准制定不规范：现有的中药质量标准制定流程不够规范，部分标准缺乏科学依据和代表性样品，同时制定标准的机构和人员存在利益关系等问题。

2. 标准更新不及时：中药材品种繁多，新品种不断涌现，但现有标准更新不及时，对新品种缺乏标准规范。

3. 标准执行不严格：部分企业为了追求利润，会在中药生产过程中添加化学物质等非法添加物，但标准执行不严格，监管不到位，难以发现和惩罚这些行为。

针对以上问题，建议：
1. 严格制定标准：中药质量标准的制定需要遵循科学、规范的流程，应由独立的机构和专业人员负责，避免利益关系对标准制定的干扰。

2. 加强标准更新：制定标准的机构应密切关注市场动态和新品种的出现，及时更新中药质量标准，保障中药质量。

3. 严格标准执行：加强对中药生产企业的监管，严格执行中药质量标准，确保中药质量安全。

同时，加大对非法添加物的打击力度，提高行业诚信水平。

- 1 -。

中药质量标准的现状

中药质量标准的现状
中药质量标准是确保中药制品质量和安全性的重要依据，对于中药行业的发展起着关键性作用。

然而，目前中药质量标准存在着一些问题和挑战。

首先，现有的中药质量标准存在着多样性和不统一性的问题。

中药材和制剂的质量标准大多数是由国家药典委员会或各省级药典委员会制定的，因此标准的制定存在着地区差异和个体差异，导致了中药质量标准的不一致性。

其次，中药质量标准的制定和更新滞后。

随着科技的进步和研究的深入，中药的质量评价标准应及时更新以适应新的科学发现和技术进展。

然而，现有的标准更新速度较慢，在某些情况下，标准可能无法与现代药学研究的要求相匹配。

此外，中药质量标准的可操作性和有效性也存在问题。

中药是复杂的天然药物，其组成成分繁多，存在着多样性和批次差异。

因此，在制定中药质量标准时，需要考虑到中药材本身的多样性和差异性。

然而，目前的中药质量标准往往过于简单和笼统，无法准确地评估中药的质量和安全性。

为了解决以上问题，需要加强中药质量标准的研究和制定工作。

在制定标准时，应充分考虑中药自身的特点和多样性，并引入现代科学和技术手段，以提高中药质量标准的准确性和可操作性。

同时，应加强各级药典委员会之间的协作和合作，推动中药质量标准的统一和一致性。

只有通过不断完善中药质量标准，
才能为中药行业的发展提供坚实的基础，确保中药制品的质量和安全性。

中药质量标准研究中存在的问题及建议

中药作为中华民族传统文化的重要组成部分，经历几千年的不断实践、总结和精炼，已经形成了独立的理论学科和独特的应用方式，在中华民族发展进程中，它为人类的繁衍和健康做出了不可替代的贡献〔1〕。

当前，中药的质量标准研究已经从传统中药饮片中的外观、水分、性味等方面要求，发展为以指标成分的含量测定和化学定性鉴别为两个主要的研究内容。

然而，由于中药本身的特点，人们传统用药的习惯性以及科学技术发展的局限性，致使称为中华民族传统医药产业基石的中药质量标准水平，一直无法满足现代中药产业的实际发展要求，用药安全性、有效性、质量可控性依然不容乐观。

从2006年的“鱼腥草注射液事件”到2008年的“刺五加注射液事件”，再到2009年的“双黄连注射液事件”，这一系列中药安全性问题事件的出现〔2〕，暴露了现今中药质量标准存在的弊端。

1中药质量标准研究存在的主要问题1.1照搬化学药品的模式研究开发中药经过国家多年的重视和广大医药人员的不懈努力，我国中药质量标准得到了快速发展。

然而，中药质量标准的鉴别手段仅包括理化鉴别、显微鉴别与薄层色谱鉴别，以及提取物总含量或少数指标成分含量的定量测定。

照搬这种化学药品研究的模式或方法来研究中药，已经在多年的实践中暴露出了大量实质问题〔3〕，最大的问题主要集中于质量标准要求检测控制的成分不是药物有效成分而仅仅是指标性成分，这些指标性成分往往与实际疗效没有直接关系。

这样一来，尽管质量标准要求检测控制成分的含量达到了要求，但还是不能有效控制药物的疗效；同时，只针对某一个或者几个成分的含量来进行质量控中药质量标准研究中存在的问题及建议王燕1，金杨2，刘振琪2*（1.大理学院药学与化学学院，云南大理671000；2.大理州中医医院，云南大理671000）［摘要］目的：提高中药质量标准，确保用药安全有效。

方法：对中药质量标准研究中存在的问题进行分析总结，并在此基础上提出解决问题的对策和建议。

结果：中药质量标准有待提高。

中药新药的质量标准

中药新药的质量标准中药新药的质量标准是指对中药新药的质量特性和质量控制要求的规定，是保证中药新药质量安全、有效的重要依据。

中药新药的质量标准直接关系到中药新药的疗效和安全性，对于确保中药新药的质量稳定、疗效可靠具有重要意义。

首先，中药新药的质量标准应当符合国家药典的规定。

国家药典是我国药品质量标准的法定标准，对于中药新药的质量标准具有权威性和指导性。

中药新药的质量标准应当参照国家药典的规定，严格执行国家药典的要求，确保中药新药符合国家药典的质量标准。

其次，中药新药的质量标准应当符合药品注册申请的要求。

中药新药的注册申请需要提供详细的质量标准要求，包括质量指标、检测方法、标准要求等内容。

中药新药的质量标准应当符合注册申请的要求，确保中药新药的质量符合国家药品注册的标准。

另外，中药新药的质量标准应当符合药品生产质量管理规范的要求。

药品生产质量管理规范对于中药新药的生产过程、质量控制、质量管理等方面提出了具体的要求，中药新药的质量标准应当符合药品生产质量管理规范的要求，确保中药新药的生产过程受到严格控制，质量管理符合规范要求。

最后，中药新药的质量标准应当符合国际药典的要求。

随着我国药品质量管理水平的不断提高，中药新药的国际化发展趋势日益明显。

中药新药的质量标准应当符合国际药典的要求，确保中药新药的质量符合国际标准，提升中药新药在国际市场的竞争力。

综上所述，中药新药的质量标准是保证中药新药质量安全、有效的重要依据，应当符合国家药典的规定、药品注册申请的要求、药品生产质量管理规范的要求和国际药典的要求，确保中药新药的质量稳定、疗效可靠，促进中药新药的健康发展。

中药新药用中药材质量标准的引用及相关问题引言

中药新药用中药材质量标准的引用及相关问题引言随着人们对中药的需求不断增加，中药新药的研发也日益受到关注。

中药材作为中药新药的重要原料，其质量标准的制定和引用对于中药新药的研发具有重要意义。

中药材质量标准的引用是指在制定中药新药质量标准时，参考已有的中药材质量标准进行制定。

中药材质量标准是通过对中药材的性状、鉴别、含量、理化指标等进行研究和分析，制定出来的符合中药材质量要求的标准。

在中药新药研发过程中，合理引用中药材质量标准可以提高中药新药的质量稳定性和一致性，确保其安全有效性。

然而，在实际应用中存在一些与中药材质量标准引用相关的问题。

首先，中药材质量标准的制定存在一定的局限性，可能无法覆盖所有中药材的品种和规格。

其次，中药材质量标准的更新速度相对较慢，无法及时适应新药研发的需求。

此外，中药材质量标准的制定也存在一定的主观性和局限性，可能存在标准之间的差异或不一致性。

因此，为了解决中药新药质量标准制定中存在的问题，需要积极引用中药材质量标准，并结合实际情况进行修订和完善。

同时，还需要加强中药材质量标准的研究和制定工作，提高标准的科学性和准确性，为中药新药的研发提供更加可靠的技术支持。

最新中药饮片质量标准通则(试行)

中药饮片质量标准通则（试行）.根、根茎、藤木类
■果实、种子类
三.全草类
四.叶类
五.花类
六.皮类
七.树脂类
八.动物类
九■矿物类
十.菌澡类
1. 霉变：系指因干燥不够或受潮湿侵袭后，药物表面或内部奇生了霉菌，引起药物变质的现象
2. 虫蛀：系指中药因生虫而被蛀蚀的现象。

一般药品均应做到无虫蛀。

3. 杂质：是指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；或来源与规定不同的物质或无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。

4. 伤水：系指药材在水处理时由于浸润过度，致使药材所吸水分过多，从而造成药材有效成份流失，甚至霉烂，又不易切制的现象。

5. 走油变色：系指中药表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发出油腻味。

6. 异形片：包括不符合质量指标所规定的规格范围的饮片、斜长片、破碎片、斧头片、连刀片。

7. 药屑：系指原药的药末。

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

新增了有机氯类农药残留量测定法重金属检查，此外，还新增了各类制剂的微生物限度标准，
10.12.2020
11
四、现行中药质量控制模式的局限性
第一种模式已沿用了半个多世纪，从第一版中国药典开始，借鉴化学药品的质量控制模式，靠天然药物化学的发展。建立以测定某单一成分为目标的分析方法和既定性又定量的质量标准。
10.12.2020
10
1990年版中药薄层色谱鉴别设置了对照药材，用HPLC、GC和TLCS等测定含量
2000年版HPLC法测定的品种数已达105个， TLCS法测定品种为60个，GC法测定品种为 11个，解决了专属性测定的问题，同时准确性、科学性都有明显提高。
由测定指标性成分过渡到测定活性成分，由测定单一成分过渡到测定多种成分
10.12.2020
12
现行中药质量控制模式的局限性
化学药──单一成分，单一靶点，线性中药──多成分，多靶点，非线性多元交互常规的线性思维模式
定量构效关系
单一化学成分分析的观点
与中医理论的“整体”观相悖
用解决确定性事物的方法解决不了不确定性事物的问题；精确的分析解决不了带有模糊性质的问题。
中药质量标准若干问题
一、质量标准的战略重要性
标准战略国际—中法、中日、中韩、FHH、中美国内—地升国、标准提高行动计划企业—主动与被动、中保与专利
10.12.2020
2
二、国家药品标准
药品管理法明确规定：
“药品必须符合国家药品标准。”
“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”
10.12.2020
6
历版中国药典中药质量标准的概况
中国药典中药质量标准的发展大致可以分为三个阶段第一阶段 1953年版、1963年版第二阶段 1977年版第三阶段 1985、1990、1995、2000年版
10.12.2020
7
第一阶段 1953年版和1963年版
1953年版中药质量标准基本参考国外药典制定，品种也只收载了大黄等几十种国际通用生药，无专属性鉴别，缺定量指标
性。 6、建立符合中医药特色的质量标准体系，逐步由指标
性成分向活性成分的测定过渡，由单一成分向多个成分测定和指纹图谱整体控制模式的转化。
10.12.2020
18
中药质量标准框架
真伪 1、基源、性状、显微、色谱、光谱鉴别 2、DNA分子标记（完善方法学）优劣 1、单一指标成分的含量测定 2、多指标有效成分定量与有效成分群指
制剂主料也由提取物取代了原药材粉
已有几百个中成药企业进入规模化、机械化、自动化行列，年产值几亿或几十亿
为解决中药材供应短缺问题，广泛栽培引种中药材，许多中药材的道地性逐渐谈化
中成药生产质量稳定性的传统基础已受到冲击。
从1985年版开始，薄层色谱正式用于药典中药质量的控制，结束了中药无专属性鉴别的历史
1963年版药典为突出中药标准地位，将药典分为一、二部，一部为中药，二部为西药，一部除收载品种大量增加外，为体现中药特色，增收了炮制、性味、功能与主治、用法与用量等项内容，并增加了鉴别项
仍处于只能靠外观形态的经验鉴别阶段。那时候的中成药基本都是传统的丸剂和散剂，都以中药饮片粉末为制剂的主料，而且生产规模小，所以靠中药材的道地性和老药工的经验性，基本尚可保证药品质量。
10.12.2020
14
现行中药质量控制模式的局限性
第二种模式
中药的非线性特征需要宏观的、非线性的、多因素的质量控制模式，来适应中药这种基于多成分的协调、互补或制约，起着宏观调控作用的特点
所以指纹图谱分析模式应运而生。通过指纹图谱模式以及相应的量化参数可以更合理地评价一个复杂体系的中药产品的真实性、一致性和稳定性。
纹图谱总体控制
10.12.2020
19
需注意的若干技术问题
中药材
鉴别
①鉴别试验应具有专属性，并应能区别同类相关品种或可能存在的易混淆品种。
注册标准
进口药标准、试行标准
10.12.2020
3
药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据，是在正常的原辅料与正常的生产条件下生产的药品质量符合要求的判定标准。
制订药品标准必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理” 的原则，使药品标准起到促进提高质量、择优发展的作用。
10.12.2020
4
中药质量标准是国家药品标准的重要组成部分。由于成分复杂，品种繁多，中药标准的整体水平还不高，对药品质量的可控性和专属性不强。同时，由于起步较晚，与化学药品质量标准的研究相比，中药质量标准研究的规范化程度也有较大的差距。
10.12.2020
5
三、中药质量标准发展历程
10.12.2020
8
第二阶段 1977年版中国药典
大量收载了显微鉴别，尤其是粉末显微鉴别，在制剂中初步打破了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的说法

9
第三阶段 1985、1990、1995、 2000年版
片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、注射剂、气雾剂、喷雾剂、茶剂、栓剂、橡胶膏剂等现代剂型已逐渐上升为主流剂型
10.12.2020
13
现行中药质量控制模式的局限性
这就是为什么以化学药品质量控制方法为模式用于中药产品经常发生似是而非
的矛盾的原因。因为测量和控制中药产
品中的任何一种成分无法代表它的整体
质量，而对如中药制剂这种未知因素较
多、个体之间不可避免有差异的“不确
定性”的复杂体又难以精密、精确地测
量。
10.12.2020
15
五、如何建立中药质量标准
10.12.2020
16
2005年版《中国药典》
—、指导思想以中医药理论为指导，坚持特色与发展、先进与实用、规范与提高的原则，应用现代科学技术，建立符合中医药特色的质量标准体系。
10.12.2020
17
2005年版《中国药典》
二、目标 1、扩大和调整收载中药品种及常用中药制剂辅料。 2、规范试验方法和试验条件。 3、增加和完善中药质量标准的安全性控制指标。 4、增强中药检验方法的专属性、可控性。 5、积极采用现代科学分析技术，增强先进性和可操作