产品和过程变更控制程序(含表格)
产品工程更改管理程序(含表格)
产品工程更改管理程序（ISO9001：2015）1.0目的：明确工程更改的管理程序及步骤,用以管理客户要求的产品更改和内部的产品及过程更改,确保产品的工程更改水平得到有效控制。
2.0范围:适用于本公司的产品和过程更改。
3.0职责权限3.1项目部是本程序归口管理部门，负责所有工程更改的实施和协调。
3.2业务部负责顾客工程更改的内部信息传递和工程更改后顾客的批准事宜。
3.3相关部门负责提出更改的申请和配合工程更改的实施。
3.4品保部负责工程更改资料的登记分发及保存。
4.0定义4.1工程4M变更定义：5.0工作流程:6.0作业程序：6.1变更的提出:6.1.1业务部及相关部门在接获客户方提出的产品方面变更和量产时接获顾客品质改善的要求，由业务部提出顾客的格式变更联络/通知或开立「顾客设变通知单」并附上设变资料转交开发部。
6.1.2对公司内部产品方面和过程方面的变更需求，由提出部门填写「变更申请单」和相关资料通知开发部。
6.1.3供应商提出的变更由供应商或开发部填写「变更申请单」。
6.1.4产品设变时涉及的数模版本由开发进行控制，具体见「外来文件及数据管理程序」6.2可行性评审：6.2.1开发部在接到「顾客设变通知单」和「变更申请单」时需根据变更内容发联络单通知技术部、质量部、制造厂、模具厂必要时包括外协厂商进行可行性评审，结果记录在「变更评审表」上。
6.2.2开发部在接到「顾客设变通知单」和「变更申请单」时，需确认变更对现有产品的影响，包括库存品和原料、模具等，并组织技术部对需要变更的产品进行比对，确立变更方案并估计成本增加数额，以及变更对现有文件的影响和确定费用承担的责任方。
6.2.3对变更需要顾客承担的费用，由业务部按「产品报价作业办法」重新向客户提出报价，由客户确认后实施。
6.3变更的准备：6.3.1变更涉及到模具工装的变更由技术部针对产品变更或模具品质改进对于模具结构加工方式进行评估，完成后确定模具变更方案按照「设计图设计变更管理办法」执行修订。
IATF16949变更控制程序(含表格)
变更控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015/CCC）目的对产品/过程更改及3C产品一致性实施有效控制。
范围适用于公司新产品和批量生产产品发生的产品/过程更改及3C产品一致性。
术语无)管理职责产品开发部：是产品和过程变更的归口管理部门。
负责组织实施新开发产品和量产后涉及工程规范和材料变更及3C产品一致性等重大的更改；负责组织相关人员（包括顾客）评审产品和过程更改申请的可行性；负责对更改内容和后果进行识别、形成文件并送交相关部门人员；质保部负责对产品和过程更改实施效果进行跟踪和评价。
制造部[参与产品和过程更改申请的可行性；在产品开发部组织下实施变更工作程序附录1：3C产品变更情况：－商标变更；－由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号变更；－产品型号更改、不影响电器安全的内部结构不变（经判断不涉及安全和电磁兼容问题）；－在证书上减少同种产品其它型号；－在证书上增加同种产品其它型号；－生产企业名称变更，地址不变，生产企业没有搬迁；－生产企业名称变更，地址名称变更，生产企业没有搬迁；－生产企业名称未变，地址名称变更，生产企业没有搬迁；－生产企业搬迁；－原认证委托人的名称和/或地址更改；－原生产者（制造商）的名称和/或地址更改；－产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化；－明显影响产品的设计和规范发生了变化，如电器安全结构变更或获证产品的关键件更换；－增加或减少适用性一致的关键件供应商；－生产企业的质量体系发生变化（如所有权、组织结构或管理者发生了变化）；－其它机构换证申请；－其它。
相关文件无相关记录产品、过程变更记录变更登记表.doc过程变更申报表.xls 产品变更履历表.xls技术通知单技术更改通知单.xls设计更改文件资料清单@。
GJB9001C-2017变更控制程序含记录表格
GJB9001C-2017变更控制程序含记录表格1 目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。
2、适用范围适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。
3 职责3.1体系中心（1）负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。
（2）负责办理新改扩建项目的申报手续。
（3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。
（4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。
（5）组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。
（6）对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作；3.2设备部门（1）负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所职业危害因素，改善作业环境；（2）负责设备更改前后的危险源识别及风险评价，降低设备更改带来的职业健康安全危害。
3.3供应部门（1）负责获取新材料的信息、MSDS、运行时相关数据等资料。
（2）负责供应商变更的主要管理工作。
3.4工艺部门（1）负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查，控制环境负荷物质、职业危害因素；（2）负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容；（3）负责顾客要求的变更时是否会产生新的危险源作管理及控制。
3.5人力部门（1）负责人员组织机构及其职责的变更；（2）负责组织对新进人员、调岗人员的环境职业健康安全培训教育；（3）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订相关文件。
5M1E变更控制程序(含表格)
变更控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.目的为使产品在生产过程中变更生产条件的作业有所依循，以确保产品质量/环境符合客户要求。
2.适用范围适用于所有生产订单5M1E变更的管理。
3.定义3.1《变更申请书》：用于生产过程中工程条件变更的申请。
3.2适用于工程变更之时机有：3.2.1客户要求更改产品规格时，由生产部相关人员受理。
3.2.2因品质提升或成本降低或改善生产效率之目的需要变更制程条件时，由生产部主管提出。
3.2.3治工具变更、新设备引进变更制程条件时，由生产部提出。
3.2.4环境管理方面的要求变更时由技术品质部提出。
3.2.5M1E变更：指在量产中设定的下列生产条件的变更。
作业人员、生产设备/治具、部品/材料、加工方法、环境（包括生产场所的变更、环境条件的变更等）、测量系统、检验方法、供应方、环境指标、副资材等。
4.权责4.1生产部：负责工程变更需求之确认及执行方案之拟定与督导工程变更执行。
4.2技术品质部：负责变更后产品的追踪与效果验证（包括环境变更方面的管理）。
4.3相关部门：负责对《变更申请书》的评审及配合执行工程变更方案。
5.程序内容5.1提出变更需求:5.1.1工程变更需求部门有符合“定义3.2”之状况需要提出工程变更需求时，应填写《内部联络单》，说明理由送交生产部主管处理。
5.1.2如客户要求工程变更者，可由生产管理课人员或技术品质部人员将“工程变更通知文件”转交生产部主管处理。
5.2需求确认5.2.1生产部主管在接收《内部联络单》后，应就变更内容对产品品质、成本及生产效率的影响进行确认并填发《变更申请书》经有关部门评审后处理。
5.2.2如变更内容涉及到订单规格、客户规定者，变更前应提前填发《变更申请书》，在内部评审接受后，提交客户方许可后方可变更，确保符合客户要求。
5.3拟定变更方案：5.3.1客户要求变更内容已有具体可行方案且经生产部人员、技术品质部人员确认无误者，经按5.4的流程处理。
IATF16949变更控制程序(含表格)
好好学习社区变更控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015/CCC）1.0目的对产品/过程更改及3C产品一致性实施有效控制。
2.0范围适用于公司新产品和批量生产产品发生的产品/过程更改及3C产品一致性。
3.0术语无4.0管理职责4.1产品开发部：是产品和过程变更的归口管理部门。
4.1.1负责组织实施新开发产品和量产后涉及工程规范和材料变更及3C产品一致性等重大的更改；4.1.2负责组织相关人员（包括顾客）评审产品和过程更改申请的可行性；4.1.3负责对更改内容和后果进行识别、形成文件并送交相关部门人员；4.2质保部4.2.1负责对产品和过程更改实施效果进行跟踪和评价。
4.3制造部4.3.1参与产品和过程更改申请的可行性；4.3.2在产品开发部组织下实施变更5.0工作程序更多免费资料下载：德信诚培训网V:过程变更实际发生部门供应商V: 重大变更：－原材料厂家更换或增加－产品更改（包括原材料、结构等）；－工艺更改（工艺流程、包装方式等）－设备搬迁或重装；－模具更改等；－3C产品一般变更：－用户投诉；－不良改善；－生产性提高；－成本降低等。
变更申请成立变更小组制定变更方案方案评审取得变更认可ANO技术通知单产品/过程更改记录5.1变更的申请5.1.1原材料厂家更换或增加时，由采购部提出更改申请；5.1.2设备搬迁或重装、工装更改时，由制造部（工装动力科）提出更改申请；5.1.3内部员工对产品和工艺提出的更改，在产品开发过程中，向产品开发部提出申请；在批量生产过程中，向生产管理部提出申请；5.1.4顾客对产品和工艺提出的更改需求，在产品开发过程中，由产品开发部收集并提出申请；在批量生产过程中，由质保部提出申请；5.1.5顾客投诉引起的更改由质保部或市场营销部提出申请；5.1.6申请时，填写“产品/过程更改记录”。
5.1.7当3C产品发生附录的更改时，由质保部向3C认证机构提出申请。
4M变更管理程序(含表格)
4M变更管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的在PP试产以及量产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。
2.0范围适用公司PP试产、量产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。
3.0定义3.1人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更。
3.2机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用的变更。
3.3料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装材料等变更，包括：材料、模具、结构、规格、物料颜色及同一品名/材质制造商变更时。
3.4法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更。
3.5ECR—4M变更申请单，ECN—4M变更通知单。
4.0职责4.1营业部负责客户提出的变更受理及内部传达，负责制作客户变更承担费用PI，向财务部提交并及时催收款项。
4.2开发部负责材料、模具、结构、规格等变更申请的受理、评估、裁决；4.3工程部负责人员、设备、工艺方法等变更申请的受理、评估、裁决；4.4品保课负责对各部门变更执行情况的确认，建立4M变更跟进总台帐；4.5裁决部门负责决定4M变更方案；4.6质检课负责4M变更后的产品质量监督。
4.7生计课负责统筹PP试产以及量产阶段变更影响物料的数据统计；4.8财务部负责变更影响物料成本核算，负责跟进、统计、报告营业部或采购部回收费用情况，确保有效的成本管控。
5.0作业程序5.1变更提出5.1.1变更提出时机：A、客户要求变更；B、制程或生产方式改变；C、材质或标准变更；D、设计重大错误时；E、品质异常需改进时等。
产品及过程更改控制程序(含表格)
产品及过程更改控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.目的为能迅速完成工程变更，确保各部门及时获得资讯，确保产品品质。
2.适用范围适用于涉及产品、材料的材质、规格更改的产品特性和过程特性的更改。
3.职责3.1工程技术：负责客户要求的材料规格更改、图纸更改、工艺更改等设计更改的信息传达相关部门及供应商，将工程更改执行过程中出现的问题反馈给客户；3.2生产部门：负责本公司内部的工艺更改的工程变更。
3.3其它各部门：负责配合工程变更的执行并在工程变更的过程中反馈相关信息。
4.定义：工程变更：产品设计变更或工艺变更。
公司内部的过程变更分临时性工程变更和永久性变更，所有未指明“临时性”的均为永久性变更。
5.工作程序5.1若为客户要求的材料规格等设计更改的工程变更，工程技术部门在接到客户要求的材料规格更改等设计更改的工程变更时，应与客户进行核实与确认后，将变更信息及时传达给相关部门。
5.2工程技术部门接到客户产品变更要求后，组织相关部门对客户设计变更的可行性进行评估和评审，并向客户反馈。
5.3根据客户产品变更的要求， APQP小组成员依《产品质量先期策划控制程序》对产品变更进行过程变更设计、验证及评审。
5.4经验证通过的过程设计输出依据《生产件批准程序》要求，提交给客户批准。
5.5经客户批准的过程变更，由工程技术部门以《工程变更联络单》形式发出，同时发行必要的其他控制文件。
（注意: 客户的电子邮件和传真可以被用作客户临时文件来产生工程变更）。
5.6在以下情况下，提出内部过程变更要求：●纠正或预防措施的要求；●生产效率改善的要求；●过程能力提高的要求；●成本降低的要求；●合格率提高的要求，等……5.7本公司内部工艺更改的工程变更，工程技术根据工序情况，组织APQP小组成员，提出的工序调整及改善和新的工艺方法，按本程序5.2~5.5项执行。
5.8对临时性工程变更，工程技术部门应在《工程变更联络单》及相应的图纸等技术资料上注明“临时性”和有效期。
产品和过程变更管理程序
产品和过程变更管理程序 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 20201.目的.为明确产品与过程变更的责任和流程，做到实时有效的变更管理，确保并符合客户要求，特订定本管理程序。
2.适用范围.适用于公司产品设计和制造过程的变更，包含4M变更及任何客户和供应商所引起的变更。
3.名称定义变更：是指产品制造中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method，含环境场所），内容包括：规格、材料的变更；机器、设备的变更；制造方法、工艺的变更；作业者变更。
：Engineering Change Request，工程变更申请单。
：Engineering Change Notice，工程变更通知单。
4.权责.采购部：材料(含构成部件)\材质变更的申请和实施。
.生产部：负责相关过程变更的申请和实施，即设备、工艺方法、作业人员变更。
.销售部：负责客户提出的变更受理，收集和内部反馈客户的确认结果。
.技术部：负责产品相关设计变更的申请和实施。
.质量部：负责召集各部门评审变更和提交给客户确认，并实施相关文件的变更。
.物流部：负责生产计划、采购计划变更和库存品、在制品的处理。
5.内容.变更的提出：当公司内部发生产品和过程变更需求时，由各责任部门提出变更申请，填写《工程变更申请单》。
申请部门需将变更项目、变更原因、变更前与变更后等内容详填于《工程变更申请单》中，必要时需附图面、佐证资料、样品等，经申请部门主管核准后，交质量部确认。
当客户针对机构设计、规格尺寸、工艺流程、材质等提出设计和过程变更需求时，由销售部提出变更申请，各部门进行评审和执行，时间不得超过两个工作周。
当供应商针对材料、工艺等变更需求时，由采购部接受和提出供应商的变更申请。
当产品需要设计变更时，由技术部提出设计变更申请；当工艺流程、设备、方法等过程需要变更时，由生产部提出工程变更申请。
更改的管理控制程序(含表格)
变更管理控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。
同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。
2.0范围适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。
产品试做阶段的变更不在此范围。
3.0定义变更：是指变更现有的状态4M：Machine（指生产工厂、工程、设备、治具等）Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料）Method（指生产方法、条件、规格等）Man（指相关的人员）4.0变更管理的原则所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。
5.0变更管理范围变更管理范围如下：5.1设计变更由技术部•工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更）由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口5.3生产部门、生产场所变更由生产部提出变更申请5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更由生产部或技术部•工程提出变更申请5.5生产条件/方法/工序变更由生产部或技术部•工程提出变更申请5.6检查/实验方法及条件变更由生产部、品质部、技术部•工程提出变更申请5.7客户要求的变更销售部根据客户的要求提出变更申请6.0变更管理流程6.1变更的起草为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。
提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。
另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。
提出部门责任者确认变更内容后，进行内容承认。
6.2变更的承认变更申请部门将《4M变更事前联络书》提交技术部•工程、品质部等相关部门进行确认，检讨是否可行。
产品和过程确认管理程序(含表格)
产品和过程确认管理程序（IATF16949-2016）1 目的对新产品和新过程以及批产产品和批产生产线（过程）进行确认，证实产品和过程能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求且稳定受控。
2 适用范围2.1 适用于公司及外协的产品和过程确认。
2.2 如下发生更改时，需进行重新确认：2.2.1 新品（油品）；2.2.2 关键工艺参数更改（调合/灌装设备、调合温度、调合时间、溶胶温度、溶胶时间、调合加料顺序、过滤设置）2.2.3 油品设计更改（DFMEA更改、关键原材料更改-复合添加剂、增粘剂、基础油等级降低）；2.2.4 生产产地变更；2.2.5 供应新品（包材、外购新品）。
3 职责3.1 技术研发中心负责组织产品和过程确认，并下达确认实施计划；负责向顾客提交PPAP申请批准资料。
3.2 生产部根据确认计划组织试生产；负责生产设备状态、工艺、人员资格等确认。
3.3 调度中心负责包材产品确认。
3.4 各部门负责按项目提出申请和开展工作。
4 引用文件4.1 《产品质量先期策划控制程序》5 术语和定义5.1 确认项目、申请部门、周期时间项目新品（油品）关键工艺参数更改设计更改（油品）生产场所变更供应新品确认时机批产前批产时批产时批产前批产前申请部门项目组长生产部技术研发中心生产部供应部组织部门技术研发中心技术研发中心技术研发中心技术研发中心技术研发中心6 工作流程产品和过程确认工作流程图、产品和过程确认工作流程说明职责岗位流程作业指导书、记录等项目组长、生产部、技术研发中心、供应部技术研发中心生产部6.16.26.3确认实施计划下达生产计划设计更改关键工艺参数更改生产场所变更新品（油品）供应新品提出确认申请制订、下达确认实施计划技术研发中心生产部调度中心供应部技术研发中心各职责部门技术研发中心6.46.56.66.7生产计划工艺文件状态确认报告工装状态确认报告工艺验证报告测量系统分析报告过程能力分析报告生产设备状态确认报告操作人员资质确认报告工作环境、定置管理确认报告全项目检验报告产品确认试验报告制造现场过程确认问题报告整改计划产品和过程确认报告工作环境、定置管理确认生产线设备状态操作人员资质确认产品确认整改计划确认报告现场过程确认工艺文件状态、工装状态确测量系统分析、过程能力分析技术研发中心6.8产品和过程确认工作流程说明序号流程块工作标准期量标准6.1 提出确认申请6.1.1如符合以下任何一个更改时，需进行重新确认，则由职责部门按上述5.1“确认项目、申请部门、周期时间”表格内容执行。
产品变更控制程序(含表格)
文件制修订记录1、目的为明确产品变更的责任和流程，做到实时有效的变更管理，确保并符合客户要求及相关法律法规及标准的要求，特制订本程序。
2、适用范围适用于公司产品设计和制造过程的变更过程。
3、职责3.1采购部：材料/材质变更的申请和实施。
3.2厂务部：制造过程变更的申请和实施，即设备、生产工艺、操作规程、作业人员的变更3.3销售部：负责客户提出的变更受理，收集和反馈客户的确认结果。
3.4品管科：负责国家法律、法规以及相关标准变更的申请和实施。
4、工作内容4.1变更的提出：4.1.1当公司内部发生产品变更需求时，由各责任部门提出变更申请，填写《变更申请表》。
4.1.2申请部门需将变更项目、变更原因、变更前后的目的等内容详细填写于《变更申请表》中，必要时需附图、佐证资料、样品等，经申请部门主管核准，交厂务部确认。
4.1.3当客户针对产品设计、规格尺寸、工艺流程、材质等提出变更需求时，由销售部提出变更申请，各部门进行评审和执行。
4.1.4当供应商针对材料、工艺等提出变更需求时，由采购部接受和提出变更申请。
4.1.5当产品设计、设备、生产工艺、操作规程、作业人员等需要变更时，由厂务部提出变更申请。
4.1.6当国家法律、法规以及相关标准等发生变化需要变更时，由品管科提出变更申请。
4.2变更申请部门将《变更申请表》分送到各相关部门。
4.3各相关部门主管在收到变更申请后，需对变更申请部门的申请进行评估，在相关部门评估意见栏注明部门、意见并签名。
4.4变更申请部门收集各相关部门完成评估的《变更申请表》后，上交厂务部，由厂务部进行综合评估，并提出评估意见。
必要时召开相关部门会议，布置变更内容。
4.4.1厂务部负责人审核的内容：4.4.1.1变更申请的内容明确4.4.1.2变更申请引发的其他变更已经明确4.4.1.3所有相关部门都参与评估并制定合理的工作计划4.4.1.4有合适的文件支持变更4.4.1.5有正确的签名和日期4.4.1.6如厂务部负责人审核不通过，变更申请部门须对相关内容进行补充直至通过审核，或者变更被结束。
IATF16949变更控制程序(含表格)
变更控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015/CCC）目的对产品/过程更改及3C产品一致性实施有效控制。
范围适用于公司新产品和批量生产产品发生的产品/过程更改及3C产品一致性。
术语无)管理职责产品开发部：是产品和过程变更的归口管理部门。
负责组织实施新开发产品和量产后涉及工程规范和材料变更及3C产品一致性等重大的更改；负责组织相关人员（包括顾客）评审产品和过程更改申请的可行性；负责对更改内容和后果进行识别、形成文件并送交相关部门人员；质保部负责对产品和过程更改实施效果进行跟踪和评价。
制造部[参与产品和过程更改申请的可行性；在产品开发部组织下实施变更工作程序附录1：3C产品变更情况：－商标变更；－由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号变更；－产品型号更改、不影响电器安全的内部结构不变（经判断不涉及安全和电磁兼容问题）；－在证书上减少同种产品其它型号；－在证书上增加同种产品其它型号；－生产企业名称变更，地址不变，生产企业没有搬迁；－生产企业名称变更，地址名称变更，生产企业没有搬迁；－生产企业名称未变，地址名称变更，生产企业没有搬迁；－生产企业搬迁；－原认证委托人的名称和/或地址更改；－原生产者（制造商）的名称和/或地址更改；－产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化；－明显影响产品的设计和规范发生了变化，如电器安全结构变更或获证产品的关键件更换；－增加或减少适用性一致的关键件供应商；－生产企业的质量体系发生变化（如所有权、组织结构或管理者发生了变化）；－其它机构换证申请；－其它。
相关文件无相关记录产品、过程变更记录变更登记表.doc过程变更申报表.xls 产品变更履历表.xls技术通知单技术更改通知单.xls设计更改文件资料清单@。
产品过程更改管理程序(含表格)
产品过程更改管理程序（IATF16949-2016）1.0目的对产品/过程相关的更改进行控制，确保更改满足预期的效果。
2.0适用范围关于产品/过程的更改，含对产品、工艺、工模等的更改。
3.0职责3.1市场部3.1.1负责将外部（客户）更改要求输入到工程部。
3.1.2负责与客户的联络。
3.2工程部3.2.1负责组织产品/过程更改要求的评审和更改方案的评审。
3.2.2负责更改设计和更改验证及资料的更改。
3.3品质部3.3.1负责设计更改后产品的检测。
3.4物料部3.4.1负责更改时在制品的控制和库存品的处理。
5.5相关部门5.5.1内部更改要求由要求更改部门申请更改。
4.0定义产品/过程更改：指产品、模具、工装，自制检具和辅助设备在批量生产阶段，对其材料、生产设备，模具关键尺寸和工艺参数，或其它方面的更改而影响产品性能、质量、用途，而需对原设计内容进行的更改,包括生产过程工序的临时变更。
5.0作业流程5.1产品/过程更改要求5.1.1 当客户有更改要求时,市场部与客户就更改有关事项进行协商, 协商事项包括但不限于更改项目、更改原因、更改内容和建议方案、更改时机以及在制品和库存品的处理等。
并填写“工程变更申请单”，送往工程部。
有关工程事项的协商必要时可由工程部协助进行。
5.1.2当内部有更改要求时，要求部门填写“工程变更申请单”，送往工程部。
5.2更改方案的设计5.2.1 工程部接到设计更改要求表后, 工程部主管制定设计更改工作计划，并由原设计工程师编制设计更改方案。
（若原设计者离开设计岗位，则由主管指定相关岗位的设计者完成）。
5.3更改方案评审和确认5.3.1 工程部主管应在接到“工程更改申请单”的10个工作日内，组织相关部门或当事者，对更改方案进行评审，并在“工程更改申请”中填写。
填写时必须明确更改方案，明确更改进行时机、在制品和库存品的处理，明确更改验证方式（如是否重新小批量试生产）等。
5.3.2 更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
产品和过程变更控制程序（含表格）
产品和过程变更控制程序（含表格）产品和过程变更控制程序（（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的对公司生产和服务提供的变更进行评审和控制,必要时,采取措施减轻不利影响,以确保产品和服务能够持续稳定地符合要求。
2.0范围适用对公司生产和服务提供的变更策划、变更评审,变更批准与实施(不包括产品和服务设计和开发的更改)的管理。
3.0术语和定义3.1更改控制在输出的产品技术状态信息被正式批准后,对该输出的控制活动。
4.0职责和权限4.1研发部负责生产和服务提供变更的策划,变更的评审(包括预变更的评价和确认),变更实施全过程的管理。
4.2仓储部和生产部负责在变更前,核查相关产品的现状。
4.3各相关部门参与变更的可行性评审,后果及影响评审,预变更的执行和评价。
4.4研发中心总监负责对《变更通知书》的批准。
5.0作业程序5.1变更策划(第一阶段)5.1.1生产和服务提供变更的种类生产和服务提供的变更一般包括产品和过程变更两种,其中产品变更包括原辅材料的变更;产品包装、标识、规格、型号的变更。
过程变更包括生产线、生产设备的变更;生产工艺、生产工序、检测设备、检测方法的变更等。
5.1.2生产和服务提供变更信息来源变更信息来源包括由外部供方或客户提出的关于生产和服务提供的变更要求,也包括公司各部门在运行过程中由于创新和改善活动或由于临时调整等所提出的变更要求。
5.1.3变更的提出和现状核查变更提案部门将变更的内容、原因、目的等填写在《变更通知书》后传递到仓储部和生产部,查询变更前的相关原材料、辅助材料、半成品、成品各自库存的、在生产线上的、在途的品名及数量情况,并填写在《变更通知书》中。
5.2变更评审(第二阶段)变更提案部门将已完成核查的《变更通知书》传递到研发部。
由研发部确认需要参加评审的部门和是否需要与客户、外部供方及其他相关方沟通和确认。
5.2.1变更可行性评审研发部组织相关部门进行变更可行性评审,各部门针对变更事项(内容、原因和目的),结合公司实际情况提出变更是否可行的意见,记录于《变更通知书》后,直接进入“5.2.2后果及影响评审”。
GJB9001C-2017变更控制程序含记录表格
GJB9001C-2017变更控制程序含记录表格1 目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。
2、适用范围适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。
3 职责3.1体系中心（1）负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。
（2）负责办理新改扩建项目的申报手续。
（3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。
（4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。
（5）组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。
（6）对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作；3.2设备部门（1）负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所职业危害因素，改善作业环境；（2）负责设备更改前后的危险源识别及风险评价，降低设备更改带来的职业健康安全危害。
3.3供应部门（1）负责获取新材料的信息、MSDS、运行时相关数据等资料。
（2）负责供应商变更的主要管理工作。
3.4工艺部门（1）负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查，控制环境负荷物质、职业危害因素；（2）负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容；（3）负责顾客要求的变更时是否会产生新的危险源作管理及控制。
3.5人力部门（1）负责人员组织机构及其职责的变更；（2）负责组织对新进人员、调岗人员的环境职业健康安全培训教育；（3）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订相关文件。
变更控制程序(含表格)
变更控制程序（IATF16949-2016）1.目的为了对公司的质量管理体系变更进行控制，对公司的4M1E变更而引起的事故防患于未然，特制定与4M1E变更相关的管理体系，划分变更的等级，明确变更对后过程工程和顾客的影响，规定要确实经过评审或确认后实施变更的途径，以确保体系的符合性。
2.范围此项规定适用于公司的4M1E变更，即①规格、材料的变更、②机器•设备的变更、③制造方法•工艺的变更、④作业者的变更、⑤工作环境的变更等。
3.定义与术语4M1E：指对产品品质有影响的主要因素，包括材料、方法、机器设备及工夹治具、作业人员、工作环境等。
4.职责4.1营销部：对外与客户沟通所有4M1E变更申请，跟进《4M1E变更申请书》客户确认意见并传达至公司内部；4.1研发中心：材料及构成部品发生变更时及工程作业发生变更时提出4M1E变更申请；4.1生产工程部：现场4M1E变更点及变更后品质情况的记录与验证；4.1品质部：跟踪管理4M1E变更后的产品品质状况，确保品质的稳定性；并对《4M1E变更申请书》进行统一编号管理。
5.作业程序5.14M1E变更申请当企业在质量管理体系发生重大变化时，由责任部门提出变更需求。
例如：外部环境变化，如出现新技术、质量概念、社会、法律法规的变化。
也包括本公司自身的变化，如企业宗旨变化、战略变化、部门职能变化、产品结构的重大调整等4M1E变更时。
提出部门将要变更的具体事项记入《4M1E变更申请书》，把由于变更对品质的影响的相关资料、变更物品的环境管理物质的MSDS及ICP数据附在申请书后面一起，提交给品质部。
相关资料必要时包括评估样品和信赖性试验的数据。
如果有客户指定申请表格式时采用客户表格填写。
5.24M1E变更申请书的受理，品质部对提交上来的4M1E变更申请书进行编号。
编号方式:4M1E -1711-A-001等级流水号5.3变更评审5.3.1品质部根据变更的内容和所付的资料进行审查，评估变更的实施对品质的影响。
XX新能源汽车有限公司产品和过程变更控制程序
产品和过程变更控制程序（版次/修订：A/0）批准：审核：编制：受控号：沈阳XX新能源汽车有限公司1 目的对批量生产产品的设计、工艺、重要零部件和材料变更进行控制，防止因变更不当而可能产生产品质量缺陷，确保变更后所生产出的产品质量符合、满足顾客和公司规定的要求。
2 范围适用于公司产品和与产品有直接关系的生产过程、加工条件、原材料、机器设备、工装、检验和试验及测量方法、生产场所和工艺规范等的变更（包括顾客提出的相关变更）。
3 术语和定义3.1 产品、过程变更：指在产品生产和加工过程中直接和/或间接影响产品质量、功能和性能的变更及顾客提出的变更。
3.2 产品变更：包括产品结构变更、产品性能变更。
3.3 工艺变更：包括工装变更、材料变更、工艺路线变更、生产场地变更、检测或试验方法变更、设备变更。
4 职责4.1 技术中心是本程序的归口管理部门，负责产品设计和工艺的变更、组织方案评审以及资料保存。
4.2 品保部负责按技术中心提出的设计和工艺变更要求对变更执行情况进行验证，将验证结果反馈至技术中心；对检验或试验设备和试验方法进行变更时，提出变更申请并跟踪验证。
4.3 制造部负责与生产过程有关的变更的申请；落实变更实施单位、组织实施。
4.4 采购部负责收集供应商资料，提出关键零部件、重要零部件变更建议并协助相关部门跟踪验证。
4.5 销售公司、海外营销部负责提出顾客提出的产品变更建议并协助相关部门跟踪验证。
5 工作内容5.1 工作流程Anc5.2 流程描述6 相关文件6.1 《产品设计和开发控制程序》6.2 《文件和资料控制程序》6.3 《市场开发控制程序》7 相关记录7.1 产品/过程变更申请表7.2 产品/过程变更可行性评审报告7.3 产品/过程变更计划7.4 产品/过程变更确认报告。
变更控制程序（含表格）
变更控制程序（含表格）变更控制程序（ISO22000-2018）1.目的严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。
2.范围涉及原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺变更。
3.职责3.1质量负责人：对药品生产和质量管理相关的变更拥有批准的权力。
3.2质量保证部：负责本部门所涉及的变更的申请；负责对所有变更的评估、审核；负责制定变更实施计划，明确实施的职责分工，并监督实施；负责保存所有变更的文件和记录。
质量保经理负责变更控制。
3.3各部门：提出本部门的变更申请及变更计划的实施。
4.定义不适用。
5.程序5.1变更级别5.1.1次要变更：是指变更范围对质量没有影响或用验证结果支持过程或确认的变更，没有影响或影响甚微，但对质量与变更前有等效性的变更。
次要变更主要包括但不限于下述内容：物料质量标准中检测项目的增加或生产工艺过程中检测项目的增加；关键工序进行的同类型或相似的设备的变更；缩小参数限度；工艺控制参数变更至更严格的范围；生产辅助设备（动力中心、计量器械）的变更；非关键物料供应商的改变；其他不涉及生产过程中的参数或质量标准的轻微调整。
5.1.2主要变更：直接影响产品内在质量（安全性、有效性）或涉及注册标准改变的变更。
一般包括下列内容：主要工艺路线、原料及处方的改变；使用的起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更）；关键设施和设备的改型；产品内包材种类的变更；外包装材料的变更；关键工艺条件和参数的改变；关键原材料、半成品、成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改；产品有效期（复验期）的变更；产品质量标准的变更（包括各国药典或国家标准升级改版）；产品储存条件的变更；厂房或生产地址的变更；其他对半成品及成品质量有较大影响的变更。
5.1.3对于其他未包括在以上范围内的变更，根据质量保证部评审结果确定。
5.2 变更流程5.2.1变更申请部门需填写《变更控制表》，详细说明变更内容及变更理由，然后将《变更控制表》交到质量保证部。
变更控制程序（包含变更流程图和变更处理单）
Standard Management Procedure1.1制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；1.2严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。
2. 范围1.原料变更及供应商的变更；2.质量规格和包装规格的变更；3.分析方法变更；4.厂房、设备与设施的变更；5.工艺变更；6.包材和标签的变更；7. 其他涉及生产过程的变更。
3. 职责3.2.1变更申请部门：（1）向主管部门提出变更申请；（2）负责提供变更申请所需的支持性材料；（3）变更批准后，实施变更前培训及执行变更；（4）变更实施后的跟踪；（5）收集相关的数据并送QA归档。
3.2.2变更所属系统主管部门：（1）组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估；（2）填写评价报告；（3）负责变更项目的审核；（4）变更批准后，监督执行部门进行变更的实施；（5）组织进行变更实施后的再评价。
变更控制管理程序3.2.4质量保证部（QA）：（1）审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更）；（2）参与变更的评估；（3）审核变更项目；（4）监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认；（5）变更相关资料的归档保存。
（6）批准变更3.2.5主管质量、技术、生产、设备等的部门经理：（1）参与重大变更的变更评估；（2）进行所管理系统的变更的审批；（3）总经理最终批准变更实施。
3.2.6变更相关部门：（1）对变更的风险以及成本和效益进行评估（2）涉及到的部门有权利终止该变更的申请（3）积极参与已批准变更的行动实施和改善4. 定义变更：为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。
变更控制系统最重要的质量管理系统之一，贯穿药品生产的整个生命周期，与企业内各管理系统紧密的联系。
紧急变更：由于对人员安全，设备功能、运行或立即会对产品质量造成危害的危险，而做出的未预先批准的更改。
变更控制管理程序5. 规程5.1 变更分类根据变更的性质和深度以及这些更改对生产工艺影响程度，将变更分为重大、一般。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
产品和过程变更控制程序
（（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
对公司生产和服务提供的变更进行评审和控制,必要时,采取措施减轻不利影响,以确保产品和服务能够持续稳定地符合要求。
2.0范围
适用对公司生产和服务提供的变更策划、变更评审,变更批准与实施(不包括产品和服务设计和开发的更改)的管理。
3.0术语和定义
3.1更改控制
在输出的产品技术状态信息被正式批准后,对该输出的控制活动。
4.0职责和权限
4.1研发部负责生产和服务提供变更的策划,变更的评审(包括预变更的评价和确认),变更实施全过程的管理。
4.2仓储部和生产部负责在变更前,核查相关产品的现状。
4.3各相关部门参与变更的可行性评审,后果及影响评审,预变更的执行和评价。
4.4研发中心总监负责对《变更通知书》的批准。
5.0作业程序
5.1变更策划(第一阶段)
5.1.1生产和服务提供变更的种类
生产和服务提供的变更一般包括产品和过程变更两种,其中产品变更包括原辅
材料的变更;产品包装、标识、规格、型号的变更。
过程变更包括生产线、生产设备的变更;生产工艺、生产工序、检测设备、检测方法的变更等。
5.1.2生产和服务提供变更信息来源
变更信息来源包括由外部供方或客户提出的关于生产和服务提供的变更要求,也包括公司各部门在运行过程中由于创新和改善活动或由于临时调整等所提出的变更要求。
5.1.3变更的提出和现状核查
变更提案部门将变更的内容、原因、目的等填写在《变更通知书》后传递到仓储部和生产部,查询变更前的相关原材料、辅助材料、半成品、成品各自库存的、在生产线上的、在途的品名及数量情况,并填写在《变更通知书》中。
5.2变更评审(第二阶段)
变更提案部门将已完成核查的《变更通知书》传递到研发部。
由研发部确认需要参加评审的部门和是否需要与客户、外部供方及其他相关方沟通和确认。
5.2.1变更可行性评审
研发部组织相关部门进行变更可行性评审,各部门针对变更事项(内容、原因和目的),结合公司实际情况提出变更是否可行的意见,记录于《变更通知书》后,直接进入“5.2.2后果及影响评审”。
5.2.2后果及影响评审
研发部组织相关部门进行变更后果及影响分析评审,针对变更的后果分析,影响分析,制定应对措施,减轻不利影响,必要时需与客户、外部供方及其他相关方进行沟通确认;评审、沟通和确认的结果,应在《变更通知书》中予以记录。
如应对措施不可行,研发部可做出终止变更的结论,在《变更通知书》中签名确认后,
知会相关各部门。
5.2.3预变更评审
后果及影响评审通过后,研发部根据评审结果和应对措施的具体内容,评审确认是否需要预变更(即试变更或变更实验),如结论为不需要则直接进入“5.3变更批准与实施”;如结论为需要预变更,研发部简要记录预变更必要性、预变更执行部门及要求后,进入“5.2.4预变更评价和确认”。
5.2.4预变更评价和确认
研发部将《变更通知书》发放到指定的预变更执行部门,执行部门按要求执行预变更。
预变更完成后由研发部组织相关部门进行预变更评价和确认。
对变更目的达成情况进行评价,对变更造成的质量、安全、生产、操作性、环境、成本等方面的影响进行评价,研发部记录评价结果并确认“是否进入正式变更”,提交研发中心总监批准。
5.3变更批准与实施(第三阶段)
如研发中心总监批准变更,研发部征询相关部门意见后,在《变更通知书》中填写“变更涉及具体实施事项”,责任部门和完成日期,将《变更通知书》发放相关责任部门实施。
研发部核查实施完成情况并逐项记录在《变更通知书》中。
如研发中心总监不批准变更,研发部将《变更通知书》发放相关部门签收,正式告知变更终止。
《变更通知书》原稿由研发部保存。
6.0相关文件
6.1《设计和开发控制程序》
7.0相关记录
7.1《变更通知书》
ECN工程变更通知书
.xls
8.0附件
产品和过程变更控制流程图关键活动（做什么）实施者（谁来做）主要证据（保留什么证据）
提案部门变更通知书开发部
相关部门开发部开发部相关部门总经理相关部门备注： 准备 处理 结束
变更通知书
变更通知书变更通知书
变更通知书
变更通知书
变更策划
变更评审预变更评价确认变更实施是否预变更
变更批准Y
N。