AU生化校准和性能验证报告模板
AU480_全自动生化分析仪性能验证
AU480全自动生化分析仪性能验证巫剑雄1 张雪芳1 陈国强1 何凤珍1 郭周颖2 苏镜3△（1.广州市海珠区江海街社区卫生服务中心，广东 广州 510000）（2.广州中医药大学，广东广州 510000）（3.广州中医药大学第三附属医院，广东广州 510000）【摘要】目的：对AU480全自动生化分析仪进行性能验证，确保仪器稳定、准确、可靠，满足临床检验需要。
方法：参照美国临床试验室室间质量评价（CLIA’88）标准和我国卫生部临床检验中心室间质评提供的允许总误差（TEa），对AU480全自动生化分析仪检测的ALT、ALB、TBIL、BUN、HBDH、AMY、LDL-C、TG、ASO、Ca2+10个项目的正确度、精密度、参考区间、线性范围进行性能验证。
结果：ALT、ALB、TBIL、BUN、HBDH、AMY、LDL-C、TG、ASO、Ca2+10各项目允许偏倚均小于1/2TEa；批内精密度CV%均小于1/4TEa、批间精密度CV%均小于1/3TEa；参考范围验证实测结果均满足说明书标示要求；线性范围验证线性a接近1，b接近0，相关系数R2均大于0.95。
结论：该AU480全自动生化分析仪的正确度、精密度、参考区间及线性范围均通过验证，仪器稳定、准确、可靠，满足临床检验需要。
【关键词】AU480全自动生化分析仪；性能验证；正确度；精密度；参考区间；线性范围【中图分类号】R446.1 【文献标识码】A 【文章编号】2096-5249（2022）36-0186-04AU480 Automatic Biochemical Analyzer Performance VerificationWu Jian-xiong1, Zhang Xue-fang1, Chen Guo-qiang1，He Feng-zhen1, Guo Zhou-ying2, Su Jing3△（1.Jianghai Street Community Health Service Center, Haizhu District, Guangzhou 510000, Guangdong, China）（2.Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510000, Guangdong, China）（3.The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510000, Guangdong, China）【Abstract】Objective: To verify the performance of the AU480 automatic biochemical analyzer to ensure that the instrument is stable, accurate, and reliable, and meets the needs of clinical testing.Methods: According to the American clinical laboratory quality evaluation（CLIA’88）standard and the allowable total error（TEa）provided by the clinical laboratory quality evaluation of the Ministry of Health of my country, the ALT, ALB, TBIL detected by the AU480 automatic biochemical analyzer, BUN, HBDH, AMY, LDL-C, TG, ASO, Ca2+10 items of accuracy, precision, reference interval, linear range for performance verification.Results: The allowable bias of ALT, ALB, TBIL, BUN, HBDH, AMY, LDL-C, TG, ASO, Ca2+10 were all less than 1/2 TEa; the intra-assay precision CV%was all less than 1/4 TEa, and the inter-assay precision CV%Are less than 1/3TEa; the measured results of the reference range verification meet the requirements of the instructions; the linear range verification linearity a is close to 1, b is close to 0, and the correlation coefficient R2 is greater than 0.95.Conclusion: The accuracy, precision, reference interval and linear range of the AU480 automatic biochemical analyzer have all passed verification.The instrument is stable, accurate, and reliable, and meets the needs of clinical testing.【Keywords】AU480 automatic biochemical analyzer; Performance verification; Accuracy; Precision; Reference interval; Linear range作者简介：巫剑雄，男，本科，副主任技师，研究方向：性能验证。
AU480校准报告
贝克曼库尔特实验系统AU480检定报告新疆天仁同翔有限责任公司仪器序列号： 2013072404安装时间：2014-04-30校准人员：新疆天仁同翔宁洁校准时间： 2015-12-14一、仪器外周环境监测说明：该测试用以评价仪器的工作环境是否符合。
外周环境：合格二、仪器性能监测Beckman Coulter AU480临床化学自动分析仪按照《中华人民共和国医药行业标准全自动生化分析仪 YY/T 0654-2008》标准进行检定。
（一）比色杯状态做W2清洗及PHOTOCAL(光电校正)后，进入“CUVETTE STATUS”菜单在 Mean Check Range 处设置“0.03”，按Check Start，窗口处应没有红色的杯号出现。
本项目：通过（二）杂散光用50g/L 的亚硝酸钠溶液作为测定物质，在测试过程中，将溶液直接加入比色杯进行比色，测定其在生化仪上相对于蒸馏水在340nm 的吸光度。
1) 按F12将仪器状态转到“STOP ”,进入维护菜单的Photocheck 0-100%功能；2) 用加样器将500微升纯净水注入1号比色杯中，用PhotoCheck 测定1号比色杯340nm 下的吸光度值作为空白值Ab 。
3） 用加样器将500微升亚硝酸钠溶液注入2号比色杯中，用PhotoCheck 测定2号比色杯340nm 下的吸光度Ac 。
4） 用蒸馏水作参比液，在340nm 处，测定亚硝酸钠标准溶液（50g/L ）*，吸光度不小于2.3。
详细结果见下表。
*：亚硝酸钠标准溶液（50g/L ）配制方法：将分析纯亚硝酸钠固体试剂放入称量瓶置于烘箱（105±50C ，2h ），冷却至室温后，分析天平称取10g ，用约100ml 蒸馏水溶解，再用蒸馏水定容至200ml 。
本项目：通 过（三）吸光度线性范围用去离子水对吸光度约为3.0OD 的橙红G 溶液按0，1/10，2/10，3/10，4/10，5/10，6/10，7/10，8/10，9/10，10/10的比例稀释，共获得11个浓度梯度测试液，将测试液分别加入21-32号比色杯中，按F12将仪器状态转到“STOP ”,进入维护菜单的Photocheck 0-100%功能。
微生物限度检查法方法验证结果报告模板(1)
微生物限度检查法方法验证结果报告一、验证用样品：********片（批号：********）二、验证用菌种（1）枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis) [CMCC(B)63501]（2）金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus )[CMCC(B) 26003]（3）大肠杆菌（Escherichia coli）[CMCC(F) 44102]（4）白色念珠菌(Candida a lbicans )[CMCC(F )98001]（5）黑曲霉菌(Aspergillus niger)[CMCC(F)98003]均为第3代，由山东省药品检验所提供三、方法中国药典2005年版二部附录XⅠ J。
四、培养基制备：(1)营养琼脂培养基批号********称取 32 g，加入 1000 ml蒸馏水(2)改良马丁琼脂培养基批号********称取 42 g，加入 1000 ml蒸馏水(3)MUG培养基批号********称取 23.37 g，加入 1000 ml蒸馏水(4)玫瑰红钠培养基批号********称取 31.5 g，加入 1000 ml蒸馏水(5)胆盐乳糖培养基批号********称取 38.5 g，加入 1000 ml蒸馏水五、菌数、霉菌数、酵母菌数计数方法学验证1、菌液制备：（1）取经30～35℃培养18～24小时，大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌营养琼脂培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每ml含菌数为50～100cfu的菌悬液，做活菌计数备用。
（2）取经23～28℃培养24～48小时的白色念珠菌改良马丁琼脂培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每ml含菌数为50～100cfu的菌悬液，做活菌计数备用。
（3）取经23～28℃培养1周的黑曲霉菌斜面培养物，加3～5ml盐水洗下霉菌孢子，吸出孢子悬液，（用管口带有薄的无菌棉花能过滤菌丝的无菌毛细吸管）至无菌试管内，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每ml含菌数为50～100cfu的菌悬液，做活菌计数备用。
生化实验报告模板
实验一 生物化学实验基本操作
姓 名：
胡嘉元
学号：
0901354
班级：
09中医五
同组：
严海艺
实验室：
室温：
日期：
2011·3·4
成 绩：
教 师：
一、实验目的
二、实验原理
三、实验器材
四、实验试剂
五、实验内容及操作
（一）玻璃仪器的洗涤
（二）移液管的使用
（三）溶液的混匀
（四）溶液的过滤
六、实验结果(附图)（其他同此）
硫酸铜溶液标准曲线的绘制与未知浓度硫酸铜溶液的分析
硫酸铜浓度/%
0
0.8
1.6
2.4
3.2
4.0
未知
吸光度
0
标准曲线
七、分析讨论
722s722s722s型分光光度计的使用型分光光度计的使用型分光光度计的使用操作硫酸铜溶液标准曲线的绘制与未知浓度硫酸铜溶液的分析操作硫酸铜溶液标准曲线的绘制与未知浓度硫酸铜溶液的分析操作硫酸铜溶液标准曲线的绘制与未知浓度硫酸铜溶液的分析试剂试剂试剂mlmlml4cuso4cuso4cuso44未知浓度硫酸铜溶液未知浓度硫酸铜溶液未知浓度硫酸铜溶液690nm690nm690nm比色比色比色六实验结果六实验结果六实验结果附图附图附图其他同此其他同此其他同此硫酸铜溶液标准曲线的绘制与未知浓度硫酸铜溶液的分析硫酸铜溶液标准曲线的绘制与未知浓度硫酸铜溶液的分析硫酸铜溶液标准曲线的绘制与未知浓度硫酸铜溶液的分析硫酸铜浓度硫酸铜浓度硫酸铜浓度080808161616242424323232404040未知未知未知吸光度吸光度吸光度标准曲线标准曲线标准曲线七分析讨论七分析讨论七分析讨论
生化检测样品报告
生化检测样品报告报告编号： XXXX
报告时间： XXXX年XX月XX日
报告人： XXXX
被检测者： XXXX
样品来源： XXXX
检测内容：生化检测
检测项目：
1. 血常规
2. 肝功能
3. 肾功能
4. 血糖
5. 血脂
6. 心肌酶谱
检测结果：
1. 血常规：所有指标均正常，符合生理标准范围。
2. 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）正常范围为10-40U/L，本次检
测结果为38U/L，与正常范围较接近，建议注意饮食和生活习惯。
3. 肾功能：尿素氮（BUN）正常范围为1.7-8.3mmol/L，本次
检测结果为7.2mmol/L，肌酐（Cr）正常范围为44-133μmol/L，本次检测结果为90μmol/L，均符合生物标准范围。
4. 血糖：餐后2小时血糖正常范围为3.9-6.1mmol/L，本次检测
结果为4.2mmol/L，符合生物标准范围。
5. 血脂：甘油三酯（TG）正常范围为0.45-1.69mmol/L，本次
检测结果为1.2mmol/L，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）正常范围
为1.6-3.1mmol/L，本次检测结果为2.8mmol/L，均高于生物标准
范围，建议限制高油脂食物及多运动。
6. 心肌酶谱：肌酸激酶同工酶（CK-MB）正常范围为0-25U/L，本次检测结果为23U/L，轻度超标，建议注意心脏健康，适当锻炼。
综上所述，被检测者生化指标大部分符合生理标准范围，但肝
酶略高，血脂偏高，心肌酶谱轻度超标。
建议被检测者注意饮食
和生活习惯，适当锻炼，保持身体健康。
报告结束。
AU-5831生化分析性能验证报告
性能验证报告单位名称：AAAAA医院科室名称：检验科实验室：生化组仪器名称：贝克曼库尔特全自动生化分析仪型号规格：AU-5831仪器编号：SH027验证人员：审核人：批准人：验证日期：2012年11月26日—2012年12月12日AAAAA医院检验科性能验证报告目录碱性磷酸酶（ALP）方法学验证 (2)丙氨酸氨基转移酶（ALT）方法学验证 (9)载脂蛋白A1(apo AⅠ)方法学验证 (16)载脂蛋白B（apoB）方法学验证 (24)天冬氨酸氨基转移酶（AST）方法学验证 (31)总胆固醇（TC）方法学验证 (38)肌酸激酶（CK）方法学验证 (45)γ-谷氨酰基转移酶（GGT）方法学验证 (52)乳酸脱氢酶（LDH）方法学验证 (59)总胆红素（T-Bil）方法学验证 (66)甘油三酯（TG）方法学验证 (73)尿酸（UA）方法学验证 (80)白蛋白（Alb）方法学验证 (87)尿素（Urea）方法学验证 (96)肌酐（Cr）方法学验证 (105)葡萄糖（Glu）方法学验证 (114)总蛋白(TP)方法学验证 (123)碱性磷酸酶（ALP）方法学验证一．检测系统信息：项目：碱性磷酸酶(ALP)仪器名称：贝克曼库尔特全自动生化分析仪仪器型号: AU5831试剂及厂商：北京中生北控生物科技股份有限公司检测方法：速率法二．验证的相关参数：需验证参数厂商参数验证结果分析灵敏度(lower detectionlimit) 浓度为230U/L的ALP所引起的吸光度变化率（△A/min）应在0.020-0.090的范围内沿用厂商参数分析测量范围（AMR）1-1200U/L 已验证临床报告范围（CRR）1-16800U/L 根据厂家相关参数换算而来参考值区间(Expected values) 26-150U/L 已验证最大允许误差。
三．验证过程：1．精密度（Precision）：1．1 批内精密度：●目的：考察方法的随机误差●标本来源：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，正常水平标本来源条码号：12061910922，12112810099，12112810107，12112810053 。
AU480校准报告
贝克曼库尔特实验系统AU480检定报告新疆天仁同翔有限责任公司仪器序列号： 2013072404安装时间：2014-04-30校准人员：新疆天仁同翔宁洁校准时间： 2015-12-14一、仪器外周环境监测说明：该测试用以评价仪器的工作环境是否符合。
外周环境：合格二、仪器性能监测Beckman Coulter AU480临床化学自动分析仪按照《中华人民共和国医药行业标准全自动生化分析仪 YY/T 0654-2008》标准进行检定。
（一）比色杯状态做W2清洗及PHOTOCAL(光电校正)后，进入“CUVETTE STATUS”菜单在 Mean Check Range 处设置“0.03”，按Check Start，窗口处应没有红色的杯号出现。
本项目：通过（二）杂散光用50g/L 的亚硝酸钠溶液作为测定物质，在测试过程中，将溶液直接加入比色杯进行比色，测定其在生化仪上相对于蒸馏水在340nm 的吸光度。
1) 按F12将仪器状态转到“STOP ”,进入维护菜单的Photocheck 0-100%功能；2) 用加样器将500微升纯净水注入1号比色杯中，用PhotoCheck 测定1号比色杯340nm 下的吸光度值作为空白值Ab 。
3） 用加样器将500微升亚硝酸钠溶液注入2号比色杯中，用PhotoCheck 测定2号比色杯340nm 下的吸光度Ac 。
4） 用蒸馏水作参比液，在340nm 处，测定亚硝酸钠标准溶液（50g/L ）*，吸光度不小于2.3。
详细结果见下表。
*：亚硝酸钠标准溶液（50g/L ）配制方法：将分析纯亚硝酸钠固体试剂放入称量瓶置于烘箱（105±50C ，2h ），冷却至室温后，分析天平称取10g ，用约100ml 蒸馏水溶解，再用蒸馏水定容至200ml 。
本项目：通 过（三）吸光度线性范围用去离子水对吸光度约为3.0OD 的橙红G 溶液按0，1/10，2/10，3/10，4/10，5/10，6/10，7/10，8/10，9/10，10/10的比例稀释，共获得11个浓度梯度测试液，将测试液分别加入21-32号比色杯中，按F12将仪器状态转到“STOP ”,进入维护菜单的Photocheck 0-100%功能。
模板生化检测系统性能验证.ppt
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22
数据收集
分析前，检查数据中有无由于偶然差错 引起的离群值(outliers)。
离群值的标准：任何结果和总均值的差 超过4个标准差。
比对计划中（例如，能力比对）。
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11
基本概念
3. 不同测量系统可使用不同测量程序。 4. 应在实际程度上给出改变或不改变条 件的说明。
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12
基本概念
中间精密度
在一组测量条件下的测量精密度，这些 条件包括相同的测量程序、相同地点并且对 相同或相似的被测对象在一长时间段内重复 测量，但可包含其它相关条件的改变。
样本浓度的选择
1.精密度大小和样品浓度有关 样品浓度高时， 虽然标准差的绝对值
较大，但变异系数往往变小。 所以评估精密度时，建议评估高低二个
浓度的精密度。 当二个浓度的精密度有显著差异时，建
议增加为三个 浓度。
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18
样本浓度的选择
2. 所选浓度应在测量范围内有医学意义的值，即 至少有一个浓度在医学决定水平(medical decision levels)左右。
对非配套系统，验证更为广泛。
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5
什么时候做性能验证试验？
1. 方法或系统首次在实验室使用； 2. EQA或PT结果未通过，采取纠正措施 后； 3. 达到文件规定周期
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6
做性能验证时首先满足的实验条件
仪器的维护保养 仪器校准 室内质控 试剂、校准品（有效期、批号等） 人员（SOP）
生化检测系统 性能验证
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1
为什么要做性能验证？
《医疗机构临床实验室管理办 法》 《ISOl5189—医学实验室质量和能力认 可准则》
制药企业生化检测报告模板
制药企业生化检测报告模板1.引言1.1 概述概述部分的内容可以描述制药企业生化检测报告模板的重要性和必要性。
可以简要介绍生化检测在制药企业生产过程中的作用，以及生化检测报告模板对于规范和标准化生化检测流程的重要性。
同时，也可以提及生化检测报告模板对于保障药物质量、确保生产安全、提高生产效率等方面的积极作用。
此外，也可以指出生化检测报告模板的编制对于规范企业内部管理、提升企业形象和竞争力等方面的意义。
1.2 文章结构文章结构部分的内容：本文共分为引言、正文和结论三个部分。
在引言部分中，将会介绍本文撰写的目的和概述以及文章结构的安排。
在正文部分，将会详细介绍药物生化检测的重要性、制药企业生化检测的流程以及生化检测的常见指标和方法。
在结论部分，将对以上内容进行总结，并提出对制药企业生化检测的建议，同时展望未来发展的方向。
通过这样的结构安排，读者能够清晰地了解本文的内容和结构，有助于更好地理解和运用其中的知识。
1.3 目的本文旨在提供一份制药企业生化检测报告模板，以便制药企业在进行生化检测时能够规范流程、准确记录数据，并且能够对检测结果进行分析和解读。
通过本模板，制药企业可以更好地掌握药物生化检测的重要性，了解生化检测的流程，并掌握常见的检测指标和方法。
同时，本文也旨在对制药企业生化检测提出建议，展望未来生化检测的发展趋势，以促进制药企业的科研和生产水平的提升。
2.正文2.1 药物生化检测的重要性药物生化检测是制药企业研发和生产过程中不可或缺的重要步骤。
通过对药物在体内的代谢、作用机制、毒理学和药效学等方面进行检测，可以全面了解药物的安全性和有效性，为药物的临床应用提供科学依据。
首先，药物生化检测可以帮助制药企业评估药物的安全性。
在新药开发过程中，对药物代谢产物、毒性代谢产物等进行检测可以帮助企业发现潜在的毒副作用，及早进行调整或淘汰，保障患者的用药安全。
其次，药物生化检测可以评估药物的有效性。
通过检测药物的代谢途径、药效和药代动力学等参数，可以评估药物在体内的作用机制和稳定性，为制药企业提供科学依据，指导新药的研发和生产。
AU生化校准和性能验证报告模板
实测值 383 29.8 308 111 12.7 278.1 148 38.3 78.0 29.9 2.73 117 5129 344.5 139 14.57 1.51 6.60 0.69 37.8 2.22 344 1.56 2.20 211.65 19.87 6.0 39.9 161 2.80 35.2 495 39.6
美康校准品
美康XX校准品
详见各个项目试剂盒
标佳标准品
标佳XX标准品
详见各个项目试剂盒
校准结果
第3页
6、准确性验证 运行正确度质控物 RANDOX Control（3） 507UE 要求：测定值在质控范围内 6.1. 质控结果 测试项目 α-HBDH ALB ALP ALT AFU a-AMY AST TBA TBIL DBIL .58 1.22 5.63 5.28 1.64 1.95 1.69 7.55 2.20
质控范围低限 质控范围高限 实测值 3.13 1.11 1.30 1.00 4.90 4.49 1.39 1.60 1.39 6.57 1.85 4.29 1.51 1.86 1.44 6.36 5.07 1.89 2.30 1.99 8.53 2.55 3.94 1.39 1.18 0.64 6.04 5.13 1.55 1.87 1.48 7.23 2.24
质控范围低限 348 26.8 282 108 8.86 229 115 35.5 67.6 25.2 2.72 105 4595 297 133 13.1 1.25 5.31 0.60 29.3 1.65 326 1.53 1.94 168.4 17.2 5.4 38.6 150 2.42 34.8 470 32.4
120505 120505 120505 110827 110827 120321 120221 507UE 15208 1969CH 1970CH
AU系列生化分析报告仪全参数详解
AU系列生化仪的部分参数界面及名词解释AU系列生化仪的部分参数界面及名词解释AU系列生化仪进入中国后，颠覆了以往国人对生化仪盘式进样的理解。
AU自带轨道的设计显得高大上，而且速度一直是AU系列的看家法宝，让先期进入中国的贝克曼和日立毫无招架之力。
不过，随着自动生化仪的普及，人们发现AU的速度并非优势，结果的不可靠性开始出现，质疑声不断。
AU的搅拌系统和杯冲洗系统一直成为问题，污染和滴落甚至漫盘让操作者伤透了脑筋，还为此被加拿大药监局召回。
当然还有它的半导体冰箱问题。
不过，任何机器都会出问题，也都要保养，保养不够就会遭到报应。
现在的中国人恨不得回到石器时代，拿起来就用，用完不管。
要求所有的机器都做到召之即来，来之能战，战之能胜。
但就是没有保养，也不想维护，更不用说维修了，那是花钱的玩意儿，而前者则是费时费力的事情，也是不愿意做。
其实，严格的保养维护作业，成本并没有增加多少，时间也花费不多，却能得到稳定可信的结果。
所有的生化仪结果问题，大多出在保养和对设备的理解上。
而在设备的理解上，相关名词的理解最为重要，因为它直接引导你的操作，一旦理解错误，那么结果不好也就顺理成章了。
AU系列生化仪从速度上分为400、800、1600、2000速。
从反应盘数量上分为单盘和双盘，也就是800速以下和以上的区别。
单反应盘配套试剂针和样本针各一个，双反应盘则是双倍针配套。
冲洗站都是一组，搅拌系统有两组和一组的区分，AU400/480和2700/5400是一组，AU640/680/5800是两组。
800速以上的机型都是两组光度计，一个灯泡通过光纤分配使用。
以上是简单的机器上面板介绍，下图是AU系列反应曲线的示意图：图1 AU系列生化仪反应曲线示意上图可以看出，AU的读点间隔都是18秒，整个反应周期有28个点，也就是28*18=504秒=8.4分钟。
R1+S+R2方式，只能双试剂。
R1加入读点为P0，S加入读点为P1，R2加入读点为P11。
性能验证报告_CREA
文件编号：肌酐（CREA）试剂盒性能分析报告时间: 2016.08.09-08.14 仪器： AU5821操作者：陈崇汇总报告：目录：一、实验材料 (3)二、实验方案 (4)2.1 正确度 (4)2.2 批内精密度... (4)2.3 批间精密度 (5)2.4 线性评价 (5)2.5 灵敏度评价 (5)2.6特异性评价 (5)2.7参考范围验证 (5)三、实验数据 (6)3.1 正确度（附表1） (6)3.2 批内精密度（附表2）... (6)3.3 批间精密度（附表3） (7)3.4 线性评价（附表4/附图1）....................................... . (8)3.5 灵敏度评价（附表5） (9)3.6特异性评价（附表6） (10)3.7参考范围验证（附表7） (11)四、结论 (13)五、附录A （朗道校准液溯源性说明以及企业标准）附录B （CREA临床意义）附录C （中元CREA试剂盒、朗道校准液、朗道质控液说明书）附录D （中元CREA试剂盒SOP文件）附录E （中元CREA试剂盒AU5821配套参数表）附录F （中元CREA试剂盒与校准液注册证）附录G （实验原始数据）实验材料：生化试剂盒：重庆中元生物技术有限公司肌酐（CREA）试剂盒批号： Z160501有效期：2017.05.01 校准液（定值液）：重庆中元生物技术有限公司朗道CREA校准品批号： CAL2351-800UE有效期：2017.02.01 质控液：重庆中元生物技术有限公司朗道CREA质控品批号： HN1532-791UE;HN1530-1117UN有效期：2017.02.01 测定仪器：AU5821全自动生化分析仪批内精密度样本：临床高值标本3份混合尿液，低值标本3份混合尿液批间精密度样本：临床随机标本3份混合分装冻存线性物质：临床高值标本1份特异性物质：日本希森美康干扰物质一套，批号：160201 效期：2017.02.01参考区间验证样本：挑选体检标本20例分析灵敏度：朗道复合校准品1盒，批号:800UE 有效期：2017.02.01实验方案：2.1 正确度按实验室常规操作程序，进行CREA项目两点定标，然后按照常规样本尿液检测程序测定朗道复合质控品，使用前充分混匀，质控品重复测定3次，计算3次重复测定的均值。