胶体金检测试剂盒产品风险管理报告模板

XXX产品风险管理评估报告

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第一章概述

1.1产品简介

血清淀粉样蛋白A（胶体金法），采用了胶体金免疫层析技术双抗法。在本产品试剂盒的硝酸纤维素膜上有一条检测线（T线），一条质控线（C线），试纸条一端，即硝酸纤维素膜的底端的结合垫包被有单克隆抗体-胶体金复合物。检测时，如果受检血液中含有血清淀粉样蛋白A，则血清淀粉样蛋白A与结合垫中的单克隆抗体-胶体金复合物结合，形成“SAA -抗SAA单克隆抗体-胶体金复合物”，向上层析到T线时，会与预先包被在T线的抗原结合，在T线处形成一条紫红色线条。

1.2 产品组成

由PVC胶板、吸水垫、硝酸纤维素膜、样品垫和结合垫组成。

1.3风险管理计划及实施情况简述

血清淀粉样蛋白A（胶体金法）于2019年2月开始策划立项。立项同时，公司就针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。

风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划，确定了试剂盒的风险可接受的准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。

风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对试剂盒设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关的风险管理文档。

1.4风险管理评审目的

风险管理评审的目的是通过对血清淀粉样蛋白A（胶体金法）在上市前各个阶段风险管理活动进行的总体评价，确保风险管理计划已经完满地完成。并通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受性范围内。

1.5风险管理评审小组成员及其职责

第二章风险管理评审输入2.1风险可接受准则

2.1.1风险的严重度分级

2.1.2风险的概率等级

注：频次是指每批次产品每年发生或者预期发生的事件次数。

2.1.3风险的评价准则

说明: A:可接受风险

R:合理可降低(ALARP)的风险

N:不经过风险收益分析即判定为不可接受的风险

2.2风险管理文档

2.3相关标准

●GB4793.1-2007医用电器设备第1部分安全通用要求●YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

●《血清淀粉样蛋白A（胶体金法）产品技术要求》

第三章风险管理评审

3.1风险管理计划完成情况

评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为血清淀粉样蛋白A（胶体金法）风险管理计划已全部实施。

3.2综合剩余风险可接受评审

评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同作用下对产品安全的影响，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，具体评价从如下方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？

结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的地方。

2）警告的评审（包括警告是否过多）？

结论：警告的数量适当，且提示清晰，符合规范。

3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）？

结论：使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》以及产品专用安全标准的要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。

4）评审组结论

结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并与临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价：本产品的剩余风险是可接受的。

3.3关于生产和生产后信息

生产和生产后信息的获取方法见下表：

评审组对生产和生产后信息获取方法的适宜性和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜的和有效的，血清淀粉样蛋白A（胶体金法）的生产和生产后信息的获取可使用表中方法，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。

3.4风险管理评审结论

风险管理评审小组经过对血清淀粉样蛋白A（胶体金法）风险管理计划风险管理过程和结果进行评审，认为血清淀粉样蛋白A（胶体金法）风险管理计划已被适当地实施，对与血清淀粉样蛋白A（胶体金法）风险管理计划预期用途和人安全性有关的特征和已知或可预见的各种危害进行了判定，对每一个判定的危害处境相关的一个或多个风险进行了分析、评价、对不可接受或可行降低的风险，采取了适宜的措施，经验各种控制措施已实施并且接受，使用血清淀粉样蛋白A（胶体金法）是安全的。

附件1：

血清淀粉样蛋白A（胶体金法）风险管理计划

1 范围与定义

本次分析管理计划策划血清淀粉样蛋白A（胶体金法）整个生命周期的所有阶段，并将风险管理的具体要求落实到各阶段中去，并有机结合。

本风险管理计划包括产品生命周期的所有阶段：设计开发策划、设计开发、制造、销售、使用、售后服务和报废处置等。

2.风险管理活动计划

血清淀粉样蛋白A（胶体金法）设计开发、生产及生产后阶段的风险管理计划：

血清淀粉样蛋白A（胶体金法）

预期用途与安全性有关特征判断

企业以YY/T0316-2008附录C为基础对医疗器械用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对仪器的制造、预期用途、预期使用者合理可预见的误用和最终处置等提出一系列问题的方法，逐步了解清晰了该产品的安全性，为进一步降低风险打下基础。

依据YY/T0316-2008标准附录C的问题清单，对血清淀粉样蛋白A（胶体金法）的预期用途和安全性有关特征判定如下表1：