SIA系统影响评估
系统性风险评估(PPT)
➢ 调试完成以备工作 ➢ 法规和调整 ➢ 测试和性能测试 ➢ 上述活动的计划和准备
系统性风险评估简介
直接影响系统V模型
PQ测试计划
URS
PQ
功能设计FD
OQ测试计划 包括（FAT）
IQ测试计划
细节设计DD
包括（PDI）
影响评估
施工
OQ IQ
PDI:产前检查
系统性风险评估
间接影响系统V模型
URS
性能测试
功能设计FD
包括FAT
调制以备工作， 法规调整，测试
细节设计DD
物理完结&检查
包括PDI
影响评估
施工
系统性风险评估
影响评估流程为两层意思： 1） 系统：评估系统对产品质量的影响。任何在完整 的系统设计之前进行的系统影响评估都应作为准备工 作持续进行，直至完成对系统成分的评估。高等级的 评估，应通过影响设计（Design for Impact），将 “直接影响“的功能融进最合适的系统。
➢ 设计和安装 ➢ 专业和有效的项目管理，工程设计，工程输出，
建筑，安装和试车 ➢ 设计概念、设计图纸、安装图纸、测试记录，维
护和作手册，法规检测标准等的文件化。
系统性风险评估简介
试车：针对厂房，系统和设备，从起始至移交给最 终用户的一份经过良好计划的、文件化的和成功 工程管理方法，以达到预期的设计要求和使用期 望。主要包括以下任务：
• 实验室需进行校验的直接影响系统不做CCA（QC 检测设备不需做CCA，如PH计、高效液相、玻璃 仪器等。
系统性风险评估
CCA评估标准
系统影响性评估与部件关键性评估管理规程
目的：对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估，用于确定项目的调试和确认范围的活动。
使用范围：本厂系统影响性及部件关键性评估管理责任者：验证部、工程部、生产部、质量保障部、各车间负责人1.术语1.1.系统影响性评估（S IA ) 是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
1.2.直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持；无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。
1.3.系统影响性评估是用于确定系统的调试和确认范围的活动。
此过程用于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进行确认，哪些系统仅需要遵循GEP进行调试。
进行的影响性评估可对每个设备/ 系统进行评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于无影响系统。
1.4.初步的系统影响性评估在工程的早期，即在系统界定和设备订货之间进行。
由于直接影响系统要进行确认活动，所以在对供应商及其文件的要求相对其他系统就要更严格，必要时需要进行设备/系统的供应商审计。
1.5.部件关键性评估(Component criticality assessment, C C A )是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
评估的结果有关键部件和非关键部件两类。
2.系统影响性评估（SIA）2.1.系统影响性评估流程图否2.2.确定系统：系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。
典型的系统举例如：反应罐系统、纯化水系统、包装机系统。
2.3.系统范围界定：系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。
系统影响性评估与部件关键性评估标准操作规程
一、目的本规程定义了对无菌药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估的程序。
影响性评估为风险评估，其输出是对应该进行确认的关键系统和其中的关键部件的识别和文件记录，确认活动的重点放在对产品质量有直接影响的系统上。
二、术语1 系统：直接或间接应用于药品的生产、转运、仓储、检验和分配的工艺设备、设备/仪器、公用设备和设施等，都被成为“系统”。
2 系统界限：围绕系统所做的范围界定，用于逻辑定义哪些包括在系统内，哪些不包括在系统内。
3 直接影响系统：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对GxP文件的完整性有影响的系统。
这些系统的设计和调试符合GEP。
另外，对直接影响系统需要进行确认活动。
4 间接影响系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性有间接影响的系统。
即该系统为某一直接影响系统提供公用设施、或对某一直接影响系统的性能有影响或为该系统提供注册申报资料。
对“间接影响”产品质量的系统进行调试。
某些情况下, 可对间接影响系统的设备实施确认，并且记录设备测试。
5 没有影响的系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性既无直接又无间接影响的系统。
这些系统仅需按照GEP要求设计并调试。
6 系统影响性评估(SIA)：对那些系统在产品质量或工艺性能上有直接影响的系统评估。
有直接影响的系统需要调试和确认，间接影响和无影响的系统只需要进行调试。
7 关键部件：直接影响系统的一个部件，其操作、连接、数据控制、报警或故障可能会对产品质量有直接影响。
这些部件包括在安装确认/运行确认/性能确认（IQ/OQ/PQ）方案中。
8 非关键部件：在直接影响系统中，其操作、连接控制、报警或故障对产品质量没有影响的部件。
三、内容1 影响性评估的输入1.1 影响性评估活动需要用到以下文件（包括但不限于），以助于理解系统及其部件对产品质量的影响：1.2 用户需求说明（URS）。
SIA表格
无影响
第五部分：影响评估评估人
姓名
公司/部门
日期
第三部分：影响评估过程
Yes/No
是/否
1
系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？
Yes
□
No
□
2
系统是否与产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？
Yes
□
No
□
3
系统是否提供辅料或用于生产某一成分或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失）可能对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？
Yes
□
No
□
7
系统是否提供容器密封或产品保护，如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降？
Yes
□
No
□
8
系统是否提供产品识别信息（如：批号，有效期，防伪标志）？
Yes
□
No
□
9
系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统？
Yes
□
No
□
依据
第四部分：影响评估结论
Yes□
直接影响
Yes□
间接影响
系统名称
系统编号
第一部分：系统范围界定
参考文件编号
系统范围界定（主要设备ID）
第二部分：影响评估方法
系统影响性评估将系统分为三类，即直接影响系统、间接影响系统和无影响系统。9个问题均需回答，以“Yes”或“No”表示。若1~8的问题中只要有一个问题的答案是“Yes”，就将该系统归类为“直接影响”系统，在“直接影响”一栏填写“√”。若1~8的问题中所有的问题的答案均是“No”，但问题9的答案是“Yes”，则系统归类为“间接影响”系统，在“间接影响”一栏填写“√”。若1~9的问题所有答案均为“No”，则系统归类为“无影响”系统，在“无影响”一栏填写“√”。
系统影响性评估
系统影响性评估系统影响性评估是一种评估系统对其环境的潜在影响程度的方法。
它旨在识别系统变更、升级或实施新系统等活动对现有业务流程、技术基础设施和组织人员的影响。
本文将详细介绍系统影响性评估的标准格式，包括评估目的、评估方法、评估内容和评估报告。
1. 评估目的：系统影响性评估的主要目的是评估系统变更对现有业务流程、技术基础设施和组织人员的影响。
通过评估系统的影响性，可以帮助决策者了解系统变更可能引起的风险和挑战，并采取相应的措施来降低这些风险。
2. 评估方法：系统影响性评估可以采用以下方法进行：- 文献研究：通过查阅相关文献、标准和规范，了解系统变更可能引起的影响。
- 专家访谈：与相关领域的专家进行访谈，获取他们的意见和建议，评估系统变更可能带来的影响。
- 现场观察：观察现有业务流程、技术基础设施和组织人员的运作情况，了解系统变更可能对其产生的影响。
3. 评估内容：系统影响性评估的内容可以包括以下方面：- 业务流程影响：评估系统变更对现有业务流程的影响程度，包括流程的变化、效率的提升或降低等。
- 技术基础设施影响：评估系统变更对现有技术基础设施的影响程度，包括硬件、软件、网络等方面的变化和需求。
- 组织人员影响：评估系统变更对组织人员的影响程度，包括培训需求、工作流程的变化和人员配备等方面。
- 风险评估：评估系统变更可能带来的风险，包括技术风险、业务中断风险和安全风险等。
4. 评估报告：评估报告是系统影响性评估的重要成果之一，它应包括以下内容：- 评估目的和方法：明确评估的目的和采用的方法。
- 评估结果：详细描述系统变更对业务流程、技术基础设施和组织人员的影响程度，并给出评估结果的量化指标。
- 风险评估：对系统变更可能带来的风险进行评估和分析，并提出相应的风险应对策略。
- 建议和推荐：根据评估结果，提出相应的建议和推荐，帮助决策者做出明智的决策。
综上所述，系统影响性评估是一种评估系统变更对其环境的潜在影响程度的方法。
系统影响性评估
系统影响性评估一、背景介绍系统影响性评估是指对某一系统的实施、变更或者升级等行为所产生的影响进行评估和分析的过程。
通过系统影响性评估，可以匡助组织了解系统变更对现有系统的影响程度，从而制定相应的风险管理策略和措施，确保系统的稳定性和可靠性。
二、评估目的系统影响性评估的主要目的是评估系统变更对现有系统的影响程度，包括但不限于以下几个方面：1. 系统功能影响：评估系统变更对现有系统功能的影响，确保系统功能的稳定性和完整性。
2. 系统性能影响：评估系统变更对现有系统性能的影响，包括响应时间、吞吐量等指标的变化情况。
3. 系统安全影响：评估系统变更对现有系统安全性的影响，包括数据安全、用户权限等方面的变化情况。
4. 系统兼容性影响：评估系统变更对现有系统与其他系统或者平台的兼容性影响，确保系统的互操作性和集成性。
5. 系统可维护性影响：评估系统变更对现有系统的可维护性的影响，包括系统的易用性、可扩展性等方面的变化情况。
三、评估方法系统影响性评估可以采用以下几种方法进行：1. 文档分析：对系统变更的需求文档、设计文档等进行详细分析，评估变更对系统各个方面的影响。
2. 功能测试：通过对系统进行功能测试，验证系统变更对功能的影响程度。
3. 性能测试：通过对系统进行性能测试，评估系统变更对性能指标的影响。
4. 安全测试：通过对系统进行安全测试，评估系统变更对安全性的影响。
5. 兼容性测试：通过对系统进行兼容性测试，评估系统变更对与其他系统或者平台的兼容性影响。
6. 用户调研：通过对系统用户的调研，了解系统变更对用户体验和可用性的影响。
四、评估步骤系统影响性评估的步骤可以按照以下顺序进行：1. 确定评估对象：明确需要评估的系统变更对象，包括系统版本、功能模块等。
2. 采集相关文档：采集与系统变更相关的需求文档、设计文档等相关资料。
3. 分析文档：对采集到的文档进行子细分析，确定系统变更对各个方面的影响。
4. 制定评估计划：根据分析结果，制定系统影响性评估的具体计划，包括评估方法、评估指标等。
系统影响性评估与部件关键性评估管理规程
系统影响性评估与部件关键性评估管理规程⽬的：对药品⽣产、转运、仓储、检验、分配中⽤到的系统进⾏系统影响性评估和部件关键性评估，⽤于确定项⽬的调试和确认范围的活动。
使⽤范围：本⼚系统影响性及部件关键性评估管理责任者：验证部、⼯程部、⽣产部、质量保障部、各车间负责⼈1.术语1.1.系统影响性评估（SIA)是指评估系统的运⾏、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
1.2.直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供⽀持；⽆影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。
1.3.系统影响性评估是⽤于确定系统的调试和确认范围的活动。
此过程⽤于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进⾏确认，哪些系统仅需要遵循GEP进⾏调试。
进⾏的影响性评估可对每个设备/系统进⾏评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于⽆影响系统。
1.4.初步的系统影响性评估在⼯程的早期，即在系统界定和设备订货之间进⾏。
由于直接影响系统要进⾏确认活动，所以在对供应商及其⽂件的要求相对其他系统就要更严格，必要时需要进⾏设备/系统的供应商审计。
1.5.部件关键性评估(Componentcriticalityassessment,CCA)是指系统的某个部件，其运⾏、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
评估的结果有关键部件和⾮关键部件两类。
2. 系统影响性评估（SIA ）2.1. 系统影响性评估流程图2.2.道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
在系统确定的过程中应考虑整个系统，⽽不⽤考虑系统中的某些部件。
典型的系统举例如：反应罐系统、纯化⽔系统、包装机系统。
2.3. 系统范围界定：系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。
系统范围的界定可以使⽤P&ID 、设备清单等⼯程⽂件，根据系统设计的⽬的和范围，将对其具有直接影响的部件归⼊最适宜的系统之中。
2015年系统影响性评估(SIA)解析
SIA流程——审核批准
SIA流程
审核批准
1.必要的附件说明及补充描述 。 2.评估结论、会签。 3.SIA批准
SIA流程——达到的目的
SIA流程
达到的目的
Good Engineering Practice工程质量管理规范
SIA流程——达到的目的
SIA流程
达到的目的
FAT（FACTORY ACCEPTANCE TEST）的简写，即工厂验收 测试 SAT（Site Acceptance Test） 的简写，即（客户）现场验 收测试
2015年系统影响性评估（SIA）
参考法规
定义及用途
SIA流程 实施案例
参考法规
系统影响性评估的参考法规
参考法规
ISPE：国际制药工程协会
ICH：人用药品注册技术要求国际协调会议 ASTM:美国材料与试验协会
参考法规
定义及用途
SIA流程 实施案例
系统影响性评估的定义及用途
定义及用途
相关术语
系统： 有确定运行功能（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）的工程组件 的组合。 系统影响性评估（SIA）： 评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量的影响的过程。 分为直接影响系统、间接影响系统和无影响系统，英文：System Impact Assessment。 直接影响系统 ： 对产品质量有直接影响，除需参照GEP 外还需进行确认。 间接影响系统 ： 对产品质量无直接影响，但一般会对“直接影响”系统有支持作用，仅需遵守GEP 。 由于其可影响“直接影响”系统的性能和操作，因此： 二者的分界点应认真评估 ， 应保无影响系统 ： 对产品质量无影响，仅需遵循GEP。一个系统的设计和应用范围可以决定其是否有直 接影响，因此，应认识设计的重要性，即“Design for Impact ”影响设计。
SOP-EM-024-R01 系统影响性评估SIA模板
XXXX公司系统影响性评估表(SIA)XXXX公司1.系统影响性/部件关键性评估范围和目的风险小组对公司新购XXX进行系统影响性评估与风险分析，识别出直接影响系统，在判定出直接影响系统中的关键部件，然后对关键性部件需进行风险评估，找出潜在的风险源。
针对所识别的风险在后续的确认与验证工作中所采取必要的措施以降低至风险可接受的水平。
从而满足GMP法规“确认与验证的范围和程度是经过风险评估来确定的”要求。
2.质量风险管理小组及职责姓名部门/职位职责使用部门人员负责系统影响性评估表的起草使用部门经理负责系统影响性评估表的审核设备部经理负责系统影响性评估表的审核质量部主管负责系统影响性评估表的审核质量部经理负责系统影响性评估表的审核批准3.内容系统名称系统编号第一部分：系统范围界定背景系统安装位置第二部分：影响评估方法设备安装调试记录XXXX 公司系统影响性评估将系统分为三类，及直接影响系统、间接影响系统和无影响系统，9个问题均需回答，以“Yes ”或“No ”表示，若问题1~8均回答中有一个问题回答“Yes ”，则该系统归类为“直接影响系统”，在“直接影响系统”部分填写“✓”，若问题1~8均回答“No ”，但问题9回答“Yes ”，则系统归类为“间接影响系统”，在“间接影响系统”部分填写“✓”，若问题1~9均回答“No ”，则判定为“不影响系统”，在“不影响系统”部分填写“✓”。
第三部分：系统影响评估过程序号 内容结果1□Yes□N 系统是否直接影响影响关键工艺参数或关键质量属性o□Yes □N 系统是否与产品或工艺直接接触，并对最终产品质量有潜在影响或给患者2带来风险o□Yes □N 系统是否提供辅料或用于生产某一成分或溶剂，而这些物质的质量（或其3缺失）可能对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险o□Yes □N 系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且系统故障可能导致系统清洁、消毒4或灭菌的失败，从而给患者带来风险o□Yes □N 系统是否提供一个合适的环境，（如：氮气保护、温湿度维护、且这些参数为产品CPP 5的一部部分时）来控制与患者相关的风险？o □Yes □N 系统是否产生、处理或储存用于产品放行或拒收的数据，关键工艺参数，或21CFR Part 11和EU GMP VOL 4，Annex116中相关的电子记录o□Yes □N 系统是否提供容器密封或产品保护，如失败将会给患者带来风险或导致产7品质量下降？o 8□Yes □N 系统是否提供产品识别信息。
系统及设备系统影响性评估操作规程
目的：该规程用于评估待验证的设备/系统是否对产品质量有影响，以指导设备和系统确认的范围，并且为没有质量影响而不进行验证的设备/系统提供文件支持。
范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。
职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。
1 定义1.1系统：有确定运行功能（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）的工程组件的组合。
1.2系统范围界定：用来定义系统所包含的内容。
1.3系统影响性评估（SIA)：是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
SIA就是用于判断哪些系统要进行验证/确认的依据。
1.4直接影响系统：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对 GxP文件的完整性有影响的系统。
这些系统的设计和调试符合GEP。
另外，对直接影响系统需要进行确认活动。
1.5间接影响系统：预计对“产品”不会产生直接影响的系统，对关键房间或操作间的环境条件、或 GxP文件的整体性均无直接影响，但通常是直接影响系统的辅助系统。
这些系统仅需按照GEP要求设计、安装和调试，不要求做确认。
1.6无影响的系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性既无直接又无间接影响的系统。
这些系统仅需按照 GEP要求设计、安装和调试。
2评估原则2.1每个设备或系统在制定验证方案前进行法规符合性评估，这将有助于准确的制定验证方案以确定验证所需要的行动和资源。
2.2在进行进行法规符合性评估前，必须全面的理解用户需求标准和药品法规，包括该设备对电子记录和电子签名的要求（如果涉及）。
3设备/系统影响评估方法3.1首先将待评估的设备/系统归类为“直接影响系统”、“间接影响系统”、“无影响的系统”。
3.2再对“直接影响系统”的部件进行关键性评估；之后，对关键性的部件进行风险评估；下一步，对直接影响系统在GEP基础上进行确认；对“间接影响系统”或“无影响的系统”按照GEP进行设计、按照和调试。
社会影响评估报告的步骤与技巧
社会影响评估报告的步骤与技巧引言：社会影响评估报告（Social Impact Assessment，SIA）是一种重要的科学方法，用于评估特定发展项目对社会产生的影响，并提出相应的管理措施。
本文将从六个方面详细论述社会影响评估报告的步骤与技巧。
一、确定评估目标评估目标的明确是社会影响评估报告的首要步骤。
评估人员应与建设单位充分沟通，明确评估的范围和内容，确定评估的目标和目的。
这一步骤的关键是建立一个明确的框架，确保评估的全面和准确。
二、数据收集与分析数据收集是社会影响评估报告的关键步骤。
评估人员需要收集关于影响项目的社会经济背景、环境条件和人口情况的相关数据，并进行详细分析。
数据收集可以通过问卷调查、现场观察和专家访谈等方式进行。
在数据分析过程中，评估人员应采用恰当的统计方法和分析工具，提取关键信息，确保评估的科学性和客观性。
三、评估影响评估影响是社会影响评估报告的核心步骤。
评估人员需要将收集到的数据和分析结果与评估目标相结合，对项目可能产生的经济、环境和社会影响进行评估。
评估人员应在评估过程中充分考虑当地的社会文化和经济状况，提供准确和全面的评估结果。
四、风险识别与减轻措施在评估影响的基础上，评估人员需要识别潜在的风险和问题，并提出相应的减轻措施。
这包括制定环境保护措施、社区参与计划和社会福利补偿方案等。
评估人员应充分考虑利益相关者的意见和建议，并与当地政府和社区进行密切合作，确保评估结果的可行性和有效性。
五、撰写报告与呈递社会影响评估报告的撰写是一项关键任务。
报告应准确、清晰地概括评估的目标和过程，并详细介绍评估中的数据、分析和评估结果。
评估人员应使用简明扼要的语言，避免术语和专业性语言的过多使用。
同时，报告应向建设单位、政府和相关利益相关者提出明确的建议和措施，以促进有效管理和减少不利影响。
六、评估结果的跟踪与回顾最后一步是对评估结果进行跟踪和回顾。
评估人员应与建设单位、政府和相关利益相关者合作，监测项目的社会影响，并及时调整和改进管理措施。
SIA系统影响评估
评估流程
System Impact Assessment Procedure
系统影响性评估流程
影响性评估流程 Impact Assessment Process
确定系统 Identify Systems
系统范围界定 Define System
Boundaries
系统是否对产品质量有直接 影响？
Does system have direct impact on product quality?
• 系统影响评估就是界定系统对产品质量的影响。
– 对产品质量具有直接影响的系统除了需要遵循良好工 程质量管理规范（GEP）进行设计之外，还需要进行 确认。
– 被判定为“间接影响”和 “无影响”的系统需要遵循 GEP的要求进行设计、安装和调试。
www.austar. com.hk
直接响系统的V-模型
份表格以对评估情况进行总结。
www.austar. com.hk
系统影响性评估过程-报告
• 将对每个车间编制一份报告，对评估的结 果进行详细描述。可以对系统影响分析评 估的过程进行总结并形成报告。
• 报告的审核包含与审核、批准影响性评估 表的团队成员相同。
• 报告文件编号原则为SIAR－车间编号－版 本号，例如：SIAR－COS－00 代表： COS车间第一版系统影响性评估报告。
www.austar. com.hk
间接影响系统的V-模型
www.austar. com.hk
系统影响设计
www.austar. com.hk
系统影响设计 • 系统的影响由他们的设计及应用来决定。
经过仔细的设计，直接影响的数目会减少。 这些有直接影响的功能是不变的，但是系 统的选择由设计者来决定。如果可能，系 统的影响应该根据设计的具体目标来设置。
系统影响性评估
系统影响性评估引言概述：系统影响性评估是一种评估系统对其周围环境和相关利益相关者的影响程度的方法。
它帮助组织和决策者了解系统实施的潜在影响，以便做出明智的决策。
本文将详细介绍系统影响性评估的重要性以及其在实践中的应用。
一、系统影响性评估的重要性1.1 评估系统的整体影响：系统影响性评估有助于评估系统对其周围环境的整体影响。
通过分析系统的各个方面，包括技术、经济、社会和环境等，可以了解系统实施后可能带来的影响，从而更好地预测和规划。
1.2 识别潜在风险和问题：系统影响性评估可以帮助组织识别潜在的风险和问题。
通过分析系统实施可能引起的变化和影响，可以及早发现可能的问题，并采取相应的措施进行风险管理和问题解决，从而降低潜在风险对组织的影响。
1.3 促进决策的科学性和可持续性：系统影响性评估提供了决策的科学依据。
通过对系统影响的评估，决策者可以更好地了解系统实施后可能带来的结果和影响，从而做出更明智的决策。
此外，系统影响性评估还有助于促进可持续性发展，通过评估系统对环境和社会的影响，可以为决策者提供更全面的信息，从而使决策更加可持续。
二、系统影响性评估的实施步骤2.1 确定评估目标和范围：在进行系统影响性评估之前，首先需要明确评估的目标和范围。
确定评估的目标有助于明确评估的重点和关注点，而确定评估的范围则有助于确定评估的边界和涉及的方面。
2.2 收集和分析相关数据：在进行系统影响性评估时，需要收集和分析相关的数据。
这包括系统实施前后的数据、相关利益相关者的意见和反馈等。
通过收集和分析数据，可以更好地了解系统的影响，并为评估提供依据。
2.3 评估系统的影响程度：评估系统的影响程度是系统影响性评估的核心内容。
通过对系统各个方面的影响进行评估，可以了解系统实施后可能带来的影响程度。
评估可以采用定性和定量的方法，根据评估结果进行综合分析和判断。
三、系统影响性评估的关键因素3.1 利益相关者参与：系统影响性评估需要利益相关者的积极参与。
社会影响评估
社会影响评估社会影响评估（Social Impact Assessment，简称SIA）是一种评估社会和人类活动对自然环境和社会组织的影响的方法。
它是一种系统性的评估方法，通过系统地收集、分析和评估社会变化、社会成本和效益，以及社会公正和可持续发展的维度来评估项目、政策或计划对社会的影响。
一、概述社会影响评估的目标是全面了解和评估项目或政策对社会的影响，从而为决策者提供评估结果，为项目或政策的合理性和可行性提供依据。
社会影响评估通常包括以下几个关键方面的评估：1. 社会风险评估：评估项目或政策可能对当地社会造成的风险，包括人口迁移、文化变迁、社会凝聚力削弱等。
2. 社会效益评估：评估项目或政策可能对社会组织和社区民众的经济、社会和环境效益。
3. 社会公正评估：评估项目或政策对社会各阶层和群体的公正性影响，包括社会公平性、公民参与和社会权益保护等。
二、社会影响评估的重要性社会影响评估在现代社会发展中起到重要作用，原因如下：1. 促进决策的科学性：社会影响评估提供了项目或政策的全面评估，帮助决策者了解项目或政策可能引发的社会问题和潜在影响。
2. 保护社会公正和权益：通过评估社会公正和权益，社会影响评估可以为决策者提供关于平衡发展和社会公正的决策依据。
3. 促进可持续发展：社会影响评估可以评估项目或政策对社会和环境的长期影响，促进可持续发展的目标实现。
三、社会影响评估的方法与步骤社会影响评估主要包括问题识别、研究对象选择、评估指标建立、数据收集与分析以及评估结果的提出等步骤。
1. 问题识别：确定评估的目标、范围和重点问题，明确评估的目的。
2. 研究对象选择：根据评估目标，确定需要评估的项目、政策或计划，并进行背景研究。
3. 评估指标建立：建立评估指标体系，包括社会经济指标、社会认同指标、环境指标等。
4. 数据收集与分析：收集相关数据、文献资料，并进行数据分析，从而评估项目或政策的社会影响。
5. 评估结果提出：根据数据分析的结果，提出社会影响评估报告，反馈给决策者。
系统及设备系统影响性评估操作规程
目的：该规程用于评估待验证的设备/系统是否对产品质量有影响，以指导设备和系统确认的范围，并且为没有质量影响而不进行验证的设备/系统提供文件支持。
范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。
职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。
1 定义1.1系统：有确定运行功能（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）的工程组件的组合。
1.2系统范围界定：用来定义系统所包含的内容。
1.3系统影响性评估（SIA)：是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
SIA就是用于判断哪些系统要进行验证/确认的依据。
1.4直接影响系统：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对 GxP文件的完整性有影响的系统。
这些系统的设计和调试符合GEP。
另外，对直接影响系统需要进行确认活动。
1.5间接影响系统：预计对“产品”不会产生直接影响的系统，对关键房间或操作间的环境条件、或 GxP文件的整体性均无直接影响，但通常是直接影响系统的辅助系统。
这些系统仅需按照GEP要求设计、安装和调试，不要求做确认。
1.6无影响的系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性既无直接又无间接影响的系统。
这些系统仅需按照 GEP要求设计、安装和调试。
2评估原则2.1每个设备或系统在制定验证方案前进行法规符合性评估，这将有助于准确的制定验证方案以确定验证所需要的行动和资源。
2.2在进行进行法规符合性评估前，必须全面的理解用户需求标准和药品法规，包括该设备对电子记录和电子签名的要求（如果涉及）。
3设备/系统影响评估方法3.1首先将待评估的设备/系统归类为“直接影响系统”、“间接影响系统”、“无影响的系统”。
3.2再对“直接影响系统”的部件进行关键性评估；之后，对关键性的部件进行风险评估；下一步，对直接影响系统在GEP基础上进行确认；对“间接影响系统”或“无影响的系统”按照GEP进行设计、按照和调试。
系统影响性评估
系统影响性评估系统影响性评估是一种评估系统对组织运营的影响程度的方法。
通过对系统的功能、性能、安全性等方面进行全面评估，可以匡助组织了解系统在实际运行中可能产生的影响，并采取相应的措施来减轻潜在的风险和损失。
系统影响性评估通常包括以下几个方面的内容：1. 功能影响评估：评估系统对组织业务功能的支持程度。
通过分析系统的功能是否满足组织的需求，可以确定系统在业务运营中的重要性和关联性。
2. 性能影响评估：评估系统对组织业务运行效率的影响。
通过对系统的性能进行测试和分析，可以确定系统在处理大量数据和高并发情况下的稳定性和效率。
3. 安全性影响评估：评估系统对组织数据和信息安全的保护程度。
通过对系统的安全性进行检查和漏洞扫描，可以识别潜在的安全风险，并采取相应的安全措施来保护组织的数据和信息。
4. 兼容性影响评估：评估系统对组织现有环境和其他系统的兼容性。
通过对系统的兼容性进行测试和验证，可以确定系统在与其他系统进行集成时的稳定性和兼容性。
5. 可维护性影响评估：评估系统对组织运维和维护成本的影响。
通过对系统的可维护性进行评估，可以确定系统在维护和升级过程中的难易程度，从而为组织提供合理的运维策略和资源分配。
在进行系统影响性评估时，需要采取以下步骤：1. 确定评估目标和范围：明确评估的目标和范围，确定需要评估的系统和相关业务流程。
2. 采集系统信息：采集系统的详细信息，包括系统架构、功能模块、数据流程等，以便深入分析系统的影响性。
3. 进行功能评估：根据组织的业务需求，评估系统的功能是否满足需求，是否存在缺陷或者不足之处。
4. 进行性能评估：通过性能测试工具和方法，对系统的性能进行评估，包括响应时间、吞吐量、并发性等指标。
5. 进行安全性评估：通过安全性测试工具和方法，对系统的安全性进行评估，包括漏洞扫描、渗透测试等。
6. 进行兼容性评估：与其他系统进行集成测试，评估系统在与其他系统进行交互时的稳定性和兼容性。
2015年系统影响性评估(SIA)
SIA流程——SIA评估责任
SIA流程
评估责任
1.评估应该由具备合理的专业技能以及经验的人员来执行，这些人员能够作 出一个肯定的决定。一般包含： 系统使用部门或负责该项目的设备工程师和工艺工程师
相关的工程代表
验证代表 质保部代表 2.各使用部门负责人、（项目组）、项目验证负责人、工程/设备部负责人 、QA负责人负责审核系统影响评估的结果，质量负责人负责批准系统影响 评估的结果。
SIA流程——达到的目的
SIA流程
达到的目的
参考法规
定义及用途
SIA流程 实施案例
SIA实施案例
实施案例
SIA实施案例
通过影响性确认调试、确认范围。
其他术语参见参考法规
系统影响性评估的定义及用途
定义及用途
用途
用来确定系统（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）用途
当你配置一台设备，是否因为开展验证或确认的必要性到处请教，找不到答案？ 当你拿到一份设备清单，是否也曾为哪些需要开展验证或确认愁眉不展？ ISPE指南（第五卷） 试车与确认提出“当体系对产品质量有“直接影响”时，除 了GEP 和试车外，还需作额外的确认行为”。
SIA流程——确认系统
SIA流程
确认系统
1.在评估时，仅考虑系统，而不考虑每个系统中 的各个部件。系统的示例可以包括，但并不仅限 于，冷冻水、洁净蒸汽、纯化水、空调系统、蒸 汽灭菌柜。
2.用现行的已经批准的P&ID图进行系统的划分。 根据系统设计的目的和范围，将对其具有直接影 响的部件归入最适宜的系统之中。根据部件、阀 门、管道的功能进行系统的界定，在P&ID图用不 同颜色的笔或线条划出系统的范围，并在图纸的 空白处标出这些系统的名称。可在界面上插入水 平线或者垂直线，以明确系统界限。各线条的标 注应该清楚地显示其相邻的部件 是否属于系统的 一部分。 • 示例：包括在系统界里的阀门
#某注射剂车间系统影响性评估(SIA)实际应用案例 实例分析
某注射剂车间系统影响性评估（SIA）实际应用案例一、概述2011年3月1日2010版《药品生产质量管理规范》颁布实施，其中第一百三十八条规定：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
第十条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
二、实施计划1. 概述及目的注射剂A车间包括3条冻干生产线、1条非终灭小容量注射剂生产线（与冻干产品共线），以及1条最终灭菌生产线。
目前准备使用的生产设施、设备系统中可能存在导致不能满足用户需求和现行GMP要求的潜在风险，对这些公用及生产设施、设备进行评估，确认潜在风险对其设施、设备的影响程度，以确认这些设施、设备是否需要验证或确认还是仅需做调试。
2. 风险评估范围本次系统影响性评估是对A车间的公用设施系统以及3条冻干生产线（含1条非终灭小容量共线）、1条最终灭菌生产线的生产设施、设备与产品质量和现行GMP符合性相关的影响。
3. 风险管理实施步骤（具体见第一章）4. 质量风险管理项目组成员及职责（根据企业实际情况编写）5. 风险评估工具系统影响性评估法(SIA)。
5.1 判断标准①系统/设备是否直接接触产品？②系统/设备是否为生产提供辅料、产品组分或溶剂？③系统/设备是否用于清洁或者灭菌？④系统/设备是否用于保护产品质量或者防止产品污染？⑤系统/设备产生的数据是否用来判定产品合格与否？⑥系统/设备是否会影响产品质量的工艺控制系统，且无其它独立的系统对该系统的性能进行确认？⑦系统是否为某一直接影响系统提供公用设施或某功能？⑧系统对某一直接影响系统的性能有影响？5.2 评估方法如果①～⑥号问题中任何一个回答是“是”，在相应的问题下面填写“√”，系统被评估为直接影响系统，在直接影响系统一栏填写“√”。
如果①～⑥号问题答案都是“否”，在相应的问题下面填写“x”，并继续回答如下⑦～⑧号问题。
SIA审查要点
SIA审查要点
系统影响性评估（SIA）是评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量的影响的过程。
分为直接影响系统、间接影响系统和无影响系统，英文：System Impact Assessment。
SIA审查要点
SIA审查直接影响系统：对产品质量有直接影响，除需参照GEP 外还需进行确认。
SIA审查间接影响系统：对产品质量无直接影响，但一般会对“直接影响”系统有支持作用，仅需遵守GEP。
由于其可影响“SIA审查直接影响”系统的性能和操作，因此：二者的分界点应认真评估，应保无影响系统：对产品质量无影响，仅需遵循GEP。
SIA审查确认或验证的范围。
用途定义及用途系统影响性评估的定义及用途指南介绍的确认范围确定方法基于风险，影响性及关键性综合分析的方法。
明确系统的数量和各系统的范围，设备和控制系统清单：所有系统的清单和识别号，最好能注明系统的功能、用途等信息。
SIA审查评估应该由具备合理的专业技能以及经验的人员来执行，这些人员能够作出一个肯定的决定。
一般包含：系统使用部门或负责该项目的设备工程师和工艺工程师相关的工程代表验证代表质保部代表2.各使用部门负责人、（项目组）、项目验证负责人、工程/设备部负责人、QA负责人负责审核系统影响评估的结果，质量负责人负责批准系统影响评估的结
果。
影响评估的名词解释
影响评估的名词解释在当今快速变化的社会中，影响评估变得越来越重要。
无论是在商业、环境、社会还是政府领域，对于潜在影响的准确评估是制定决策和规划的关键因素。
本文将讨论影响评估的一些关键名词解释，以加深对影响评估的了解。
1. 影响评估影响评估是一种系统性的过程，通过评估特定活动、政策或项目对环境、社会、经济和文化等方面的潜在影响，以提供决策过程中的重要信息和依据。
影响评估的目标是量化和识别潜在影响，以便制定适当的措施来减轻或最大限度地利用这些影响。
2. 可行性研究可行性研究是影响评估的一个关键方面。
它的目的是评估特定建议、项目或政策的可行性和潜在风险，以帮助决策者在决策过程中考虑各种可能性。
可行性研究通常包括技术、经济、法律和可行性分析等方面，以确保潜在影响被全面评估。
3. 环境影响评估（EIA）环境影响评估是影响评估的一个重要分支。
它在决策制定的早期阶段，通过评估特定项目或政策对自然环境的影响来提供信息。
环境影响评估包括评估生态系统、水资源、空气质量、土壤污染、噪音污染和生物多样性等方面的潜在影响。
目标是减轻对环境的负面影响，并在项目或政策实施前提供预防和保护措施。
4. 社会影响评估（SIA）社会影响评估是影响评估的另一个关键方面。
它着重评估特定项目、政策或活动对社会系统的潜在影响，包括社区、个体、社会结构和社会经济等方面。
社会影响评估的目标是量化和识别潜在的社会冲击，以便制定适当的社会管理措施，确保利益相关者的利益得到妥善考虑。
5. 健康影响评估（HIA）健康影响评估是影响评估中的一个重要方面，关注特定政策、项目或活动对人类健康的潜在影响。
健康影响评估通过评估潜在健康风险和利益，为政策和项目决策提供信息和建议。
它通常包括评估环境因素、社会经济因素和行为因素对人类健康的影响，以确保决策过程中的公众健康得到充分考虑。
6. 成本效益分析成本效益分析是影响评估中的一种方法，用于评估特定活动或政策的经济效益和成本。
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Austar 2012-08-31
Austar Promotes Industry Advancement
内容 • 参考法规 • 验证概述 • 系统影响评估SIA
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参考法规 • ISPE指南第五卷“调试和确认” • ICH质量风险管理三方协调指导原则Q9，
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系统影响性评估过程-间接影响/无影响
• 间接影响评估问题： • 系统是否向某一直接影响系统供应公用工程或功
能？ • 系统是否影响某一直接影响系统的性能？ • 如系统影响性评估表第3部分中所列两个问题中任
何一个的答案为“是”，系统即必须被评估为间 接影响。 • 如系统影响性评估表第3部分中所列两个问题的答 案均为“否”，系统即必须被评估为无影响。
• 如果在风险评估之后详细设计又发生了变化，如 之前被评为“间接影响”或“无影响”又被认定 为“直接影响”系统，那么应重新进行这些系统 的影响等级评估。
• 影响性评估流程是采用通用的标准，使用 YES/NO来判定系统是否直接影响产品的质量。
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SIA的前提
• 1.明确系统的数量和各系统的范围 • 设备和控制系统清单：所有系统的清单和识别号（最好能
FAT/SAT/IQ/OQ/PQ/PV/CV/AV FAT/SAT/IQ/OQ/PQ/
DQ
方案编写和批准
PV/CV/AV方案实施
③
cGMP培训
质量保证体系的建立 培训
生产
④ 熟悉FDA、EMEA和WHO法规
注册资料准备
CTD注册文件和DMF编写 FDA注册 模拟检查 现场检查
备注：①——工程； ② ——验证； ③ ——质量保证体系； ④——FDA、EMEA和WHO认证
– 被判定为“间接影响”和 “无影响”的系统需要遵循 GEP的要求进行设计、安装和调试。
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直接响系统的V-模型
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间接影响系统的V-模型
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系统影响设计
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系统影响设计 • 系统的影响由他们的设计及应用来决定。
称
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直接影响系统判断问题
• 7 系统是否用于保持产品状态，例如产品质量？ • 举例： • 低温冰箱、各种培养箱、冷库
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间接影响系统判断问题
• 若1~7的问题里所有的回答均为“否”，但是下 面的问题回答是“是”，那么系统归为“间接影 响”系统。
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系统影响性评估过程-直接影响
• 直接影响评估的问题： • 系统是否与产品或工艺流直接接触？ • 系统是否提供一种辅料，或系统是否生产（或直接接触）
某种与工艺接触的成分、原料或溶剂？ • 系统是否用于建立或控制生产环境中的重要或ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ键工艺参
数？ • 系统是否是一种能够影响产品质量的过程控制系统，且没
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系统影响性评估过程-系统界定信息 • 在系统影响评估表中的第1部分详细记录所
分析的系统的参考文件编号，主要是P&ID 图纸编号，以及系统所包含的主要设备。
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系统影响性判断
在进行影响评估时，将根据7个问题对各设备/系统进行评估。对于任何一个 设备/系统，7个问题中只要有一个问题的答案是“Yes”，就将该设备/系统归 类为直接影响的系统。 若7个问题均为no，则回答第8、9个问题，第8、9个 问题为yes，则为间接影响系统，为no为无影响系统。
系统范围界定 Define System
Boundaries
系统是否对产品质量有直接 影响？
Does system have direct impact on product quality?
是
直接影响系统
Yes Direct Impact System
否No
系统是否与直接影响系统 相关联
Is system linked to a
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系统影响评估-SIA
• 系统概念：有确定运行功能（例如：管道、仪表、 设备、设施、计算机硬件/软件）的工程组件的组 合。
• 系统影响评估就是界定系统对产品质量的影响。
– 对产品质量具有直接影响的系统除了需要遵循良好工 程质量管理规范（GEP）进行设计之外，还需要进行 确认。
注明系统的功能、用途等信息） • P&ID图：用于描述每个系统范围的定义和界限 • 系统原理图 • 网络结构图 • 这些用于评估的图纸和文件应该已经由QA签批，使用的
文件为最新版，设备清单与图纸应一致，这些图纸应作为 SIA的附件存档！ • 2.批准的用于系统影响评估的SOP和表格 • 3.文件填写、修改的规定 • 4.参与评估、审批的人员
附录1，2
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内容 • 参考法规 • 验证概述 • 系统影响评估SIA
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建立一个FDA/EMEA/WHO标准车间的工作内容图示
① 概念设计 初步设计 施工图设计 招投标
设备选型
厂房施工
调试确认
② cGMP审核
VMP
URS SIA CCA
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系统影响性评估流程 -系统界定
• 在界面上插入水平线或者垂直线，以明确系统界 限。各线条的标注应该清楚地显示其相邻的部件 是否属于系统的一部分。
• 范例： • 包括在系统界面里的V-12阀
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系统影响性评估流程 -系统的命名
份表格以对评估情况进行总结。
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系统影响性评估过程-报告
• 将对每个车间编制一份报告，对评估的结 果进行详细描述。可以对系统影响分析评 估的过程进行总结并形成报告。
• 报告的审核包含与审核、批准影响性评估 表的团队成员相同。
• 报告文件编号原则为SIAR－车间编号－版 本号，例如：SIAR－COS－00 代表： COS车间第一版系统影响性评估报告。
出现 • 影响评估：通用区分直接、间接和无影响，缩小验证工
作范围 • 用户需求：了解自己的生产工艺，知道生产和产品质量
风险控制的重要环节
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V-模型
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验证层次
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内容 • 参考法规 • 验证概述 • 系统影响评估SIA
直接影响系统判断问题
• 5. 系统是否用于系统/设备卫生表面的清洁和灭菌（比如： 洁净蒸汽）
• 举例： • 纯蒸汽、PW、WFI • 超声波立式洗瓶机、隧道烘箱、CIP、灭菌用蒸汽灭菌柜、
胶塞清洗灭菌机等
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直接影响系统判断问题
• 6 系统是否提供用于判定产品放行的数据？ • 举例： • 电子天平、称重平台、灯检机、自动检重
• 系统是否向某一直接影响系统供应公用工程或功 能？
• 系统是否影响某一直接影响系统的性能？
• 如冷媒循环系统、工业蒸汽、粗洗用清洗机、空调机组
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是 Yes
间接影响系统 Indirect Impact
System
Direct Impact System?
否No
无影响系统 No Impact System
支持判定的依据 Develop supporting
Rationale
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系统影响性评估流程 -系统界定
负责人、QA负责人负责审核系统影响评估的结果，质 量负责人负责批准系统影响评估的结果。
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评估流程
System Impact Assessment Procedure
系统影响性评估流程
影响性评估流程 Impact Assessment Process
确定系统 Identify Systems
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验证过程
• 工艺验证：该工艺能够生产出优质产品 • 系统/设备确认：各设施、系统及设备符合预期用途 • 进一步的工艺审核：在工程早期揭示设计或计划存在的
问题，以免不必要的工程延期和提高成本 • 良好工程规范和调试：质量已在工程系统和设备中体现，
并且各系统和设备符合工程规范 • 风险评估：通过风险分析 “保证质量”, 避免质量问题
有其它系统对其性能进行独立的确认？ • 系统是否用于清洁或灭菌操作？ • 系统是否提供用于判定产品放行的数据？ • 系统是否用于保持产品状态，例如产品质量？
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系统影响性评估过程-直接影响
• 如系统影响性评估表第2部分中所列七个问 题中任何一个的答案为“是”，系统即必 须被评估为具有直接影响。在第3部分剩余 问题中填写N/A。如果所有七个问题的答案 均为“否”，则需要继续进行第3部分的内 容。
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系统影响评估责任
• 评估应该由具备合理的专业技能以及经验的人员来执 行，这些人员能够作出一个肯定的决定。一般包含
¾ 系统使用部门或负责该项目的设备工程师和工艺工程师
¾ 相关的工程代表 ¾ 验证代表 ¾ 质保部代表
参与人员多，形成的 文件多！