药品经营许可证现场验收办法

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药店验收标准

第二部分设施与设备
企业应有与经营规模相适应的办公、辅助用房。
企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为10～30℃，阴凉库温度0-20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在35～75%之间。仓库面积符合《药品经营质量管理规范》规定。
委托药品批发企业配送的，接受委托的同一法定代表人的药品批发企业应为零售连锁企业设置单独的的配发场所。
库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。
药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
库区有符合规定要求的消防、安全设施。
仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。
来源：本站原创2010-10-22人气：1019
1、为了加强对开办药品零售（连锁）企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》的规定制定本标准。
2、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
3、结果评定：现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。
（15）药品不良反应报告的规定；
（16）用户访问的管理；
（17）卫生和人员健康状况的管理；
（18）重要仪器设备管理；
（19）计量器具管理；

江西省《药品经营许可证》(批发、连锁)验收标准细则(2023年修订)

附件:2江西省《药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2023年修订）江西省药品监督管理局制二O二三年十月江西省《药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2023年修订）说明一、为规范江西省药品经营（批发、连锁）企业的设置，统一验收标准，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（以下简称规范）、《江西省药品现代物流条件》的有关规定，特制定《江西省<药品经营许可证>（批发、连锁）验收标准细则》（以下简称《细则》）。

二、本《细则》适用于江西省辖区内申请核发药品批发企业、药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》的现场检查;适用于自愿符合药品现代物流条件或申请变更仓库的药品批发企业、药品零售连锁企业总部换发《药品经营许可证》的现场检查。

三、本《细则》分九个部分：（一）总则；（二）质量管理体系；（三）机构与质量管理职责；（四）人员与培训；（五）质量管理体系文件；（六）设施与设备；（七）校准与验证；（八）计算机系统；（九）运输与配送。

四、本《细则》检查项目共142项，其中严重缺陷项目12项（条款前加“＊＊”），主要缺陷项目70项（条款前加“＊”）；一般缺陷项目60项。

五、根据企业申报的经营范围，本《细则》中允许有合理缺项，详见附页。

六、现场检查时，检查组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。

七、结果评定：严重缺陷项目为0、主要缺陷项目≤5、一般缺陷项目≤10，评定为现场检查合格。

通过现场检查合格的企业，应对现场检查验收中存在的主要缺陷项目和一般缺陷项目及时进行整改，整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。

八、对换发《药品经营许可证》的企业现场检查符合该《细则》后，再根据《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，检查购、销、存、运的动态过程，动态过程的缺陷采用风险评估评定。

九、本《细则》由江西省药品监督管理局负责解释。

江西省《药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2023年修订）第一部分：总则严重缺陷项目3项主要缺陷项目0项一般缺陷项目0项第二部分：质量管理体系严重缺陷项目为0项主要缺陷项目为7项一般缺陷项目为4项第三部分：机构与质量管理职责严重缺陷项目0项主要缺陷项目13项一般缺陷项目12项第四部分：人员与培训严重缺陷项目2项主要缺陷项目12项一般缺陷项目13项第五部分：质量体系文件严重缺陷项目1项主要缺陷项目6项一般缺陷项目12项第六部分：设施与设备严重缺陷项目3项主要缺陷项目12项一般缺陷项目12项第七部分：校准与验证严重缺陷项目1项主要缺陷项目7项一般缺陷项目2项第八部分：计算机系统严重缺陷项目2项主要缺陷项目5项一般缺陷项目2项第九部分：运输与配送严重缺陷项目0项主要缺陷项目8项一般缺陷项目3项。

2024年药品质量验收细则(2篇)

2024年药品质量验收细则引言：2024年药品质量验收细则是为了进一步提高药品质量标准而制定的，以保障人民群众的健康和生命安全。

本细则将围绕药品的原料药、制剂、辅料等方面进行验收细则的制定，并强化对药品生产企业的监管，确保药品质量符合相关国家标准。

一、原料药验收细则1. 根据药品的药理学特性和生产工艺，对原料药进行全面的质量验收。

2. 原料药的供应商必须具备相关的资质和证书，并符合国家颁发的相关规定。

3. 对每一批原料药进行验收时，必须对其外观、溶解度、纯度、含量、相关物质和微生物等进行检测，确保其质量符合设定的标准。

4. 原料药的采购必须有完整的采购记录，包括供应商的信息、采购数量和时间等。

5. 对于存在质量问题的原料药，应立即停止使用，并进行调查处理，确保相同问题不再发生。

二、制剂验收细则1. 对制剂进行质量验收时，必须对其外观、理化性质、含量、微生物等进行检测，并与药品注册批件的规定进行比对。

2. 制剂的规格、包装、标签等必须符合国家的相关规定，确保药品的安全性和合规性。

3. 对于液体制剂和粉剂，必须对其溶解度、稳定性和可溶性等进行检测，并与注册批件中的要求进行比对。

4. 口服制剂的含量一定要符合标准要求，确保用药的准确性和有效性。

5. 制剂的采购、生产、销售必须有完整的记录，包括批号、生产日期、有效期等信息。

三、辅料验收细则1. 对于药品生产中所使用的辅料，必须选择具有合法资质的供应商，确保其质量安全性。

2. 辅料的采购必须有完整的采购记录，包括供应商的信息、采购数量和时间等。

3. 对辅料进行验收时，必须检测外观、纯度、含量等指标，确保其质量符合相关标准。

4. 对于含有特殊物质的辅料（如重金属、有害溶剂等），必须进行特殊的检测和分析，确保其安全性和合规性。

5. 对辅料的运输、储存和使用必须符合相关的规定，确保辅料的质量不受影响。

四、生产企业的监管1. 对药品生产企业进行定期的质量检查和验收，确保其生产过程的合规性和药品质量的稳定性。

药品经营许可证现场验收办法

安徽省开办药品批发企业现场验收操作方法（试行）(2006年12月)被验收企业名称：验收时间验收人员（签字）及检查条款：安徽省食品药品监督管理局制定说明一、目的和依据：为规范安徽省药品批发企业现场验收行为，统一验收标准，根据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》及安徽省食品药品监督管理局《关于新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备说明的函》、《关于对新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备补充说明的函》的规定，制定本现场验收操作方法。

二、现场验收方案(一)验收组成员及分工：现场验收组一般为3人，实行组长负责制，并作合理分工。

组长负责制度与管理(第2条、第17条、第31条-34条)，并组织汇总现场验收情况；组员分别负责机构与人员(第1条，第3条-第10条)、设施与设备(第11条-第16条，第18条-30条)设施与设备。

(二)时间安排：一般在1天左右。

(三)现场验收程序：1、首次会议：验收组与公司代表会面，公司简要汇报企业筹建情况，验收组介绍检查要求、宣读检查纪律和注意事项等；2、检查现场：企业周围环境，营业场所及辅助、办公用房情况，仓储条件及设施设备，计算机管理系统运行情况等；3、检查软件资料：质量管理体系文件，相关档案及原始凭证和记录，人员培训及效果，与有关人员面谈等；4、汇总现场验收情况；5、反馈现场验收情况、结论。

(四)验收结论评定：现场验收时，应逐项进行全面检查（根据被验收企业申报的经营范围，凡不涉及的项目，视为合理缺项），逐项作出肯定或否定的评定，并如实记录。

现场验收结果全部符合或经现场整改全部符合《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合《开办药品批发企业验收实施标准》（试行），或有缺项（合理缺项除外）、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

2对验收合格或者验收不合格的，依据《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》第八条第(五)项的规定分别执行。

市药品零售经营企业验收标准

市药品零售经营企业验收标准一、验收的目的和意义市药品零售经营企业的验收是确保药品安全和服务质量的重要环节。

通过对药品零售企业的合规性、设施设备、管理制度等方面进行检查，可以保障市民在购买药品时的权益，同时提升市场整体竞争水平。

二、验收的基本要求1. 合规性要求市药品零售经营企业应符合国家相关法律法规和政策规定，必须取得合法的营业执照和药品经营许可证，并且经过相应的审批程序。

2. 设施设备要求（1）经营场所：药品零售企业的经营场所应具备合法的产权或租赁合同，并且符合相关建设规范和标准。

场所内应设置明确的药品展示和销售区域，保持良好的卫生环境。

（2）仓储条件：药品的存储应符合国家药品储存标准，保持适宜的温度、湿度和通风状况，并采取相应的防火、防盗措施。

（3）设备设施：药品零售企业应配备完善、先进的药品销售管理系统和药品质量监控设施，确保药品的售卖和存储过程符合规范。

3. 基本管理要求（1）人员素质：药品零售企业应雇佣合格的药师或药剂师，确保员工具备相关专业知识和技能。

员工应受过相应的培训，并持有有效的职业资格证书。

（2）药品购销管理：药品零售企业应建立完善的药品购销管理制度，确保药品的来源可追溯、有效期监控、入库、出库等环节规范。

（3）药品信息管理：药品零售企业应建立健全的药品信息管理系统，保障药品信息的准确、全面和及时性。

三、验收的程序和方法1. 申请验收药品零售企业需向相关部门递交验收申请，并提交必要的材料，包括企业资质证明、建设规划、设施设备清单等。

申请人要如实提供相关信息，不得隐瞒真实情况。

2. 现场检查相关部门将组织验收人员进行现场检查，对企业设施设备、管理制度、人员素质等方面进行核查。

企业需积极配合验收人员的工作，提供必要的支持和协助。

3. 抽样检测验收人员将抽取药品样品进行质量检测，确保药品符合国家相关标准和要求。

对不合格的药品，将依法依规进行处理，严惩违法行为。

4. 验收结果评估根据现场检查和抽样检测的结果，验收人员将对企业的合规性和整体情况进行评估。

《药品经营许可证》分级验收标准

《药品经营许可证》分级验收标准药品经营许可证分级验收标准指导意见一、引言药品经营许可证是国家对药品经营者的合法行为进行监督管理的重要证件。

为了规范药品经营许可证的验收工作，确保药品经营者合法合规经营，制定本分级验收标准。

本标准适用于对药品经营许可证的审核和验收工作。

二、一般要求1. 申请材料：药品经营许可证申请材料应按照政府相关规定的目录和要求提供，包括申请表、场所及设备要求等证明文件。

2. 资质条件：申请人须具备合法依法经营的资质，包括法人证书、营业执照等。

3. 人员要求：申请人应配备符合职业资格要求的管理人员和药师，并提供相关证明材料。

三、分级验收标准根据药品经营许可证的不同类型和经营范围的不同，将分级制定相应的验收标准，包括基本条件、场所设施、存储管理、运输管理、销售管理等方面的要求。

1. 零售药店基本条件：（1）具有固定的经营场所；（2）具有合理的卫生设施和环境；（3）具备良好的内外环境卫生管理制度。

场所设施：（1）具备适宜的空气质量和光照条件；（2）设有合格的洁净区域，防止药品受到污染；（3）设有符合规范的冷藏设备。

存储管理：（1）建立药品存储管理制度和记录；（2）按照药品特性进行分类存放，并确保药品的有效期和质量。

运输管理：（1）运输药品应符合相关法律法规的要求；（2）运输工具应有冷藏或保温设备。

销售管理：（1）对销售药品的有效期进行管理和控制；（2）建立药品流向追溯体系。

基本条件：（1）拥有固定的经营场所；（2）具备合法的储存设施和设备；（3）具备健全的质量管理体系。

场所设施：（1）设有符合规范的储存设备和设施；（2）具备良好的卫生环境。

存储管理：（1）按照药品特性分类存储，避免交叉污染；（2）建立完善的入库、出库、库存管理制度。

运输管理：（1）运输过程中应遵守相关运输规定，确保货物安全；（2）运输过程中应对药品进行适当包装和保护。

销售管理：（1）建立药品销售台账，记录药品的流向；（2）对药品的批发销售行为进行监督和管理。

云南省开办药品批发企业验收标准

云南省开办药品批发企业验收标准1、为规范开办药品批发企业现场检查，保证检查工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《云南省<药品经营许可证>管理实施细则》，制定本标准。

2、开办药品批发企业现场检查项目共35项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为不合格项目。

4、申办企业涉及合理缺项的应从总检查项目中扣除，检查组应在检查结论中进行说明。

5、结果评定：项目结果不合格项目0通过现场检查≤4或限期10天整改后，追踪检查>4不予通过现场检查项目序号检查内容机构与人员1 企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人有无《云南省《药品经营许可证》管理实施细则》第6条规定的情形。

（1）从事生产销售假劣药品的个人或企业；（2）生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备的个人或企业；（3）曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其他欺骗手段骗取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的个人或企业；（4）曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的个人或企业。

2 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

3 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他企业发起人应无违规经营假劣药品行为，在法律上无其他不良品行记录；4 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

质量管理机构应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

5 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任，企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

6 企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。

7 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

《药品经营许可证》(零售)现场验收办事须知

《药品经营许可证》（零售）现场验收办事须知
一、审批程序
1、受理
2、现场验收
3、公示
4、审批
二、申请材料
1、《**市药品零售企业药品经营许可证现场验收申请表》（格式文本）
2、组织机构图
3、从业人员名单汇总表（格式文本）
4、其他从业人员聘用合同复印件、学历证明复印件、体检健康证明（二级以上医疗机构出具）复印件
5、药学技术人员在岗承诺书（格式文本）
6、质量管理制度目录
7、经营场所地理位置图、布局示意图
8、零售药店远程监控软件安装证明
9、如系委托，提交委托书（格式文本）及委托代理人的身份证复印件
10、行政许可申请材料真实性保证声明（格式文本）
三、收费标准
不收费
四、联系方式
行政许可咨询电话：*********
五、格式文本可从**市食品药品监督管理局网站下载专区下载
六、提交的申请材料统一为A4纸大小，除署名、日期外均应为打印体。

药品零售连锁企业验收标准

XX省药品零售连锁企业验收标准第一章总则第一条为促进XX省药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《XX省药品管理办法》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）和《XX省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关法律、法规和规范性文件，结合我省实际，制定本标准。

第二条零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。

总部是连锁企业经营管理的核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任；配送中心是连锁企业的物流机构，门店承担日常零售业务。

第三条零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含/不含血液制品）、肽类激素（仅限于胰岛素）。

其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。

门店的经营范围不得超过总部的经营范围。

第四条省内零售连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。

零售连锁企业总部按药品批发企业监管。

XX省药品监管局负责零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发及管理工作。

各州、市市场监督管理部门负责连锁门店《药品经营许可证》的核发及监管工作。

各级药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售连锁企业的日常监管。

第二章机构与人员第五条零售连锁企业总部应符合以下设置要求：（一）拟办企业应为独立法人的企业。

（二）具有10家（含）以上门店。

（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及企业相关质量管理人员资质按《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）执行。

法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构负责人等无《药品管理法》规定禁止从业的情形。

企业相关药学专业技术人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗，企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。

药品经营现场验收准备

药品经营现场验收准备
药品经营现场验收是指药品经营企业在经营药品之前，需接受相关监管部门对其经营场所、设施设备、人员资质等方面的检查，确保其符合相关法律法规要求，具备正常经营药品的条件。

下面是药品经营现场验收准备工作的基本步骤：
1. 检查经营场所：确保经营场所符合相关要求，如拥有符合建设规范的场所，具备通风、排水、防火、防盗等设施。

2. 设施设备的购置：购置符合药品经营要求的设施和设备，如储存设备、冷链设备、药品包装
设备等，并确保其有效运作。

3. 人员资质的准备：招聘具备相关资质的专业人员，例如药学专业人员、药剂师等，确保能够
负责经营和管理工作。

4. 药品采购：建立合理的药品采购渠道，确保所购进的药品来源合法，质量可靠，满足药品经
营的要求。

5. 药品贮存管理：制定合理的药品贮存管理制度，确保药品贮存符合药品储存要求，如温度、
湿度要求等。

6. 相关申请材料的准备：包括药品经营许可证申请、药品GSP（药品经营质量管理规范）认证申请等。

7. 经营记录和监管要求：建立和完善药品经营的相关记录档案，包括进销存记录、质量跟踪记
录等。

8. 废弃物处理：建立合理的药品废弃物处理制度，确保废弃物按照相关要求进行处理，避免对
环境造成污染。

9. 配送渠道和制度：建立合理的药品配送渠道和配送制度，确保药品能够安全、有效地到达销
售终端，防止药品流向失控。

10. 安全管理措施：建立和完善药品经营的安全管理制度，包括防火、保安、防窃、防护等措施，确保经营场所的安全。

以上是药品经营现场验收准备的基本步骤，具体操作还需要根据药品经营企业所在地的相关法
律法规要求进行。

《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）

《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1989.07.15•【文号】•【施行日期】1989.07.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）（１９８９年７月１５日卫生部）根据《药品管理法》第三章和《药品管理法实施办法》第三章、第七章的规定，制定本验收标准。

一、人员与质量检验机构（一）批发企业１．药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理知识及实践经验，能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题。

２．省级药品经营企业（包括一级医药站）的负责人中至少应有一名副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员。

３．地（市）级药品经营企业（包括二级医药、药材站，公司）的负责人中应有一名主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员。

４．县（区）级药品经营企业的负责人中应有一名药师以上（含中药师）技术职称的人员。

５．乡（镇）级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士（含中药士）或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。

（二）零售企业６．经营药品品种在一千种以上的药品零售企业，应必须有两名药师以上（含中药师）技术职称的人员。

７．经营药品品种在一百种至一千种的药品零售企业，应至少有两名药士以上（含中药士）技术职称的人员。

８．经营药品品种在一百种以下的药品零售企业，应至少有一名懂得所售药品的性能，有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员。

９．少数民族地区经营民族药品的药品经营企业，除配备相应的中西药学技术人员外，还应至少配备一名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员。

１０．药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部，其业务范围只限于本企业生产的药品，人员参照上述有关条款配备。

（三）质检机构人员１１．省级药品经营企业（包括一、二级医药、药材站，公司），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够独立解决处理在药品质量中出现的问题。

《药品经营许可证》(零售)分级验收标准

江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）江西省食品药品监督管理局制二○○七年十二月江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。

二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。

三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。

一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。

四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。

五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，允许有合理缺项。

其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。

六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。

现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。

七、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释。

江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）第一部分：机构与人员第二部分：设施与设备第三部分：制度与管理11。

《药品生产许可证》(B.委托生产的药品上市许可持有人)现场检查验收标准(试行)

附件：《药品生产许可证》（B.委托生产的药品上市许可持有人）现场检查验收标准（试行）一、本标准共设评定项目24项，其中关键项目（标示*）16个，一般项目8个。

二、结果评定：检查组按照此标准开展现场检查，对检查发现的问题依据风险评估的原则进行综合评定，并作出是否符合要求的结果评定意见。

原则上有关键项目不符合的，不予通过。

三、现场检查验收标准：（一）机构与人员*1. 持有人应当建立与产品质量、安全管理相适应的组织机构，配备足够数量、与委托生产药品相适应的资质与能力的人员并开展培训；各部门和人员岗位职责清晰明确，并符合相关法规规定。

*2. 持有人的企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人应当为全职人员，如果双方为同一集团的企业负责人和生产负责人可以兼职，以上人员的资质条件应当符合GMP要求；法定代表人、企业负责人应当符合《药品生产监督管理办法》第二十八条规定。

3.持有人应当每年对本部门直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。

(二)质量管理和质量检验*4.持有人应当依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，不得通过质量协议转移法定由持有人履行的义务和责任。

*5.持有人应当建立药品质量保证体系，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力，负责委托生产药品的上市放行。

*6. 持有人委托其他企业进行药品研制、生产、经营、药物警戒等相关活动（包括储存、运输）的，应当按照规定对受托方资质及能力开展审核及评估，签署符合要求的委托协议和质量协议，并按协议规定执行。

委托活动需要经药品监督管理部门批准的应当在得到批准后实施。

7. 持有人应当与受托方建立相衔接的药品生产风险管理程序，并按照要求开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施。

药店换证现场验收流程

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一、准备工作。

1. 药店负责人准备相关资料，包括法人身份证、营业执照、药品经营许可证申请书、药品经营质量管理规范实施细则、药品养护日志等。

山东省药品零售(连锁)企业许可验收标准

山东省药品零售(连锁)企业许可验收标准山东省药品零售（连锁）企业许可验收标准一、引言随着人们对健康的日益关注，药品的需求量也越来越大。

为了确保药品零售（连锁）企业能够合法运营，为人民群众提供安全可靠的药品服务，山东省制定了药品零售（连锁）企业许可验收标准。

二、验收标准1. 法律法规要求药品零售（连锁）企业在申请许可前，必须先取得《营业执照》和《药品经营许可证》；企业必须遵守《药品管理法》、《药品管理条例》等有关法律法规。

2. 营业场所要求（1）药品零售（连锁）企业的营业场所应位于符合规划的商业区域，场所要符合卫生安全的要求；（2）企业必须有一定的药品陈列和存放空间，保证库存量充足；（3）药品零售（连锁）企业必须有清晰的药品分类和标识，保证消费者能够方便地找到所需要的药品；（4）有洁净的待客区域，提供舒适的购药环境；（5）设立针对老年人、儿童和残疾人等特殊群体的便利服务设施。

3. 药品管理要求（1）药品零售（连锁）企业必须设立严格的进货、出库和销售记录，确保药品流转的可追溯性；（2）要求设立专人负责药品的采购、储存、销售和质量管理等工作；（3）对进货药品进行验收，确保药品的质量合格；（4）要求定期对库存药品进行检查，确保药品的合理使用和有效期限；（5）建立药品不良反应报告制度，及时报告和处理药品不良反应事件。

4. 人员要求（1）药品零售（连锁）企业的从业人员必须经过相关的药品管理培训，持有《药品经营管理人员证书》；（2）企业必须设立专职药师，确保合理用药和药物指导；（3）要有足够数量的工作人员，能够满足药品咨询和服务的需求。

5. 信息管理要求（1）药品零售（连锁）企业必须建立电子化的药品管理系统，实现药品的电子追溯；（2）药品零售（连锁）企业应当通过网络等渠道向监管部门实时报送药品销售和库存信息。

6. 安全管理要求（1）药品零售（连锁）企业应当具备防火、防爆、防盗、防潮等基本安全设施；（2）要定期进行安全检查和隐患排查，确保药品零售（连锁）企业的安全运营；（3）要制定应急预案，以应对突发事件。

药品生产许可证验收标准

*2.15.16
*2.15.17
*2.15.17
*2.15.18 *2.15.19 *2.15.20
灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果是否定期验证。操作有致病作用的微生物是否在专门区域内进行，是否保持相对负压。有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区是否有各自独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气是否循环使用。来自危险度为二类以上病原体的空气是否通过除菌过滤器排放，滤器的性能是否定期检查。使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物是否有有效的消毒设施。用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备是否便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
1.2.3
中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。
1.3.1
生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。
条款
检
查
内
容
结果
*1.1.1
企业是否建立药品生产和质量管理机构.明确企业各级管理机构机构和人员的职责。
1.1.2
是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。
1.2.2
*2.14.2
*2.15.1
*2.15.2
*2.15.3 *2.15.4 *2.15.5 *2.15.6 *2.15.7 *2.15.8 *2.15.9 2.15.10 *2.15.11