免疫定性项目性能验证报告---正本
免疫定性项目性能验证报告材料-正本
免疫定性项目性能验证报告单位名称：河北省儿童医院科室名称：检验科实验室：免疫实验室仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30仪器编号：173000-7552 146003-3441验证人员：闫红刘雪超审核人员：郭映辉批准人：李贵霞验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日目录性能验证结果 (1)1、基本信息 (3)2、正确度验证 (4)3、精密度验证 (5)4、检出线验证 (9)5、阴阳性符合率 (15)1 基本信息1.1 仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统1.2试剂：项目试剂产家试剂批文试剂批号失效期HBsAg 英科新创国药准字S1******* 2015125143 2016-12-09HBSAb 英科新创国食药监械（准）字2013第3401320号2016016202 2017-01-17抗-HCV 英科新创国药准字S1******* 2015125824 2016-11-301.3质控品：项目生产厂家批文浓度批号失效期HBsAg 北京康彻思坦生物国制标物号10000958号0.5IU/ml 201504002 20170407HBSAb 北京康彻思坦生物国制标物号10001001号30mIU/ml 201406001 20160602抗-HCV 北京康彻思坦生物国制标物号10001091号0.5NCU/ml 201511005 201711192 正确度验证以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。
附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩表标本来源：卫生部临检中心批号：1521 1522 1523 1524 15251531 1532 1533 1534 15351611 1612 1613 1614 1615项目名称：HBsAg结果卫生部临检中心阳性阴性合计本室阳性 6 0 6 本室阴性0 9 9 合计 6 9 15 符合率：100% 100%项目名称：HBsAb结果卫生部临检中心阳性阴性合计本室阳性 4 0 4 本室阴性0 11 11 合计 4 11 15 符合率：100% 100%项目名称：抗-HCV结果卫生部临检中心阳性阴性合计本室阳性 5 0 5本室阴性0 10 10合计 5 10 15符合率：100% 100%3 精密度验3.1 批内精密度：3.1.1 实验方案：选择低值、中值质控品，连续检测20次，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。
免疫定性项目性能验证报告---正本
免疫定性项目性能验证报告---正本————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：1第 1 页 共 17 页免疫定性项目性能验证报告单位名称：河北省儿童医院 科室名称：检验科 实 验 室：免疫实验室仪器名称：STAR-FAME 全自动酶免分析系统 型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30 仪器编号：173000-7552 146003-3441 验证人员：闫红 刘雪超 审核人员：郭映辉 批 准 人：李贵霞验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日第2页 共 17 页目 录性能验证结果...................................................... 1 1、 基本信息 ................................................... 3 2、 正确度验证 ................................................. 4 3、 精密度验证 ................................................. 5 4、 检出线验证 ................................................. 9 5、阴阳性符合率 (13)河北省儿童医院检验科 性能验证报告第 3 页 共 17 页1 基本信息1.1 仪器名称：STAR-FAME 全自动酶免分析系统 1.2试剂： 项目 试剂产家 试剂批文 试剂批号 失效期 HBsAg 英科新创 国药准字S1******* 2015125143 2016-12-09 HBSAb 英科新创 国食药监械（准）字2013第3401320号 2016016202 2017-01-17 抗-HCV 英科新创国药准字S1*******20151258242016-11-301.3质控品： 项目 生产厂家 批文浓度 批号 失效期 HBsAg北京康彻思坦生物 国制标物号10000958号0.5IU/ml20150400220170407HBSAb 北京康彻思坦生物 国制标物号10001001号 30mIU/ml 201406001 20160602抗-HCV 北京康彻思坦生物国制标物号10001091号 0.5NCU/ml 201511005 20171119第 16 页 共 17 页2 正确度验证以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。
临床免疫学检验的定性项目性能验证方案
临床免疫学检验的定性项目性能验证方案检验程序性能验证是临床实验室质量管理的关键技术要求，是保证实验室检测结果准确的前提。
根据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布的《CNAS-GL038：临床免疫学定性检验程序性能验证指南》，要求申请认可或已获认可的医学实验室对临床免疫学（定性）检验程序，在新检验程序常规应用前、检验程序分析性能受影响后（如仪器主部件故障、仪器搬迁、环境失控等）、检验程序的任一要素（仪器、试剂、校准品等）变更等，都要对检验程序的性能进行验证或重新验证，通过验证结果来分析评估该检验程序是否符合实验室的质量管理要求并满足临床的诊断需要。
性能验证指标的选择应满足该项目检测的预期用途，临床免疫学定性检验程序的分析性能参数一般包括：符合率、精密度（重复性）、检出限、临界值、抗干扰能力、血清与血浆结果一致性等。
下面将对临床免疫学定性检验程序的符合率、精密度（重复性）、检出限和临界值这4个性能指标的验证方案进行介绍解释。
1符合率验证符合率验证的目的是评估该检验程序所检测结果的正确度，有两种验证方案，一是诊断符合率，采用国家标准血清盘或临床明确诊断的阴阳性样品进行比对；二是方法符合率，即与其他分析方法进行比对，包括用候选方法评估已知能力验证或室间质评的样本以及不同方法学或/和相同方法学在不同实验室之间的比对。
1.1诊断符合率验证选取国家标准血清盘或临床明确诊断的阴性样本20份（包含至少10份其他标志物阳性的样本）、阳性样本20份（包含至少10份浓度在cut-off值和2-4倍cut-off值之间的弱阳性样本，1份极高值阳性样本），随机分组分批检测样本，以国家标准血清盘或临床明确诊断的样本结果为金标准，计算候选检验程序所检测结果的诊断符合率，如表1，表1诊断符合率验证金标准合计+-候选检验程序+a b a+b -c d c+d合计n1n2n 诊断符合率计算：诊断灵敏度=[a/n1]×100%诊断特异性=[d/n2]×100%诊断符合率=[（a+d）/n]×100%验证通过标准：要求计算得出的诊断灵敏度、诊断特异性和诊断符合率不低于厂商检验方法声明。
免疫定性项目性能验证报告-正本
免疫定性项目性能验证报告单位名称：河北省儿童医院科室名称：检验科实验室：免疫实验室仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30仪器编号：173000-7552 146003-3441验证人员：闫红刘雪超审核人员：郭映辉批准人：李贵霞验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日目录性能验证结果 (1)1、基本信息 (3)2、正确度验证 (4)3、精密度验证 (5)4、检出线验证 (9)5、阴阳性符合率 (13)1 基本信息1.1 仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统1.2试剂：1.3质控品：2 正确度验证以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。
附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩表标本来源：卫生部临检中心批号：项目名称：HBsAg项目名称：HBsAb项目名称：抗-HCV3 精密度验3.1 批内精密度：3.1.1 实验方案：选择低值、中值质控品，连续检测20次，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。
3.1.2 检测要求：批内精密度<15%。
3.1.3 结果HBsAg批内精密度中值样本X= 0.798 s= 0.029 cv=3.6%HBsAb批内精密度中值样本X= 1.278 s= 0.061 cv=4.8%HCV批内精密度中值样本X= 0.794 s= 0.048 cv=6.1%3.2 批间精密度：3.2.1 实验方案：选择低值、中值质控品，每天重复测定5次，连续进行4 天，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。
3.2.2 检测要求：批间精密度20％3.2.3 结果HBsAg批间精密度中值样本X=0.68 s=0.08 cv=11.16HBsAb批间精密度中值样本X=1.58 s=0.20 cv=12.55HCV批间精密度中值样本X=0.77 s=0.07 cv=8.804 检出限验证4.1实验方案：根据康彻斯坦定值标准物浓度（见下表）的实际情况进行1:1，1:4，1:8，1:16稀释检测，各浓度一次做3个孔，然后计算出预测临界点(C50)，并重复检测20次进行验证C50；在此基础上，制备高于临界浓度20％和低于临界浓度20％的样本分别测定20次，记录阴性及阳性结果数。
免疫定性项目性能验证
9,500
500
4,500
85,500
95%
1%感染率
检出(+) 未检出(－)
950
50
4,950 94,050
95%
95%
95%
950/[950+4950]=16% 9500/[9500+4500]=67.9%
85500/[85500+500]=99.4 %
9.9%
Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI)
精选课件
17
性能验证前的准备
应熟悉待验证的试剂或系统 进行必要的培训，包括样本的处理和储存、
试剂的处理和储存、合理的检测方案、对结 果合理的解释以及系统的质量控制等。 制定质量保证计划 确定患者样本的数量及强弱（评价重复性） 确定比较的方法
精选课件
6
2、定性实验的临床分类
筛查实验：如便潜血、TP 诊断实验：如微生物学培养与细菌鉴定 确认实验：对以上已做出的检验结果进行验
证和确认
精选课件
7
3.几个重要概念
筛查试验：临床上筛查方法通常用于检测整个人
群（或者人群中的特定部分）中特定指标的情况。 例如对需输血患者样本做HIV血清学试验。
临床免疫定性检测 的性能验证
精选课件
1
高速列车性能验证
空气动力学 速度 车体转向架运行 固定、悬挂的零部件强度 稳定性 舒适感 故障率 ……
精选课件
2
测定系统的关键要素
方法学
试剂
操作程序
测定系统
校准品
仪器
第3页
精选课件
3
医学检验为什么需要“性能验证”？
免疫定性检测项目性能验证标准操作程序
免疫定性检测项目性能验证标准操作程序1目的规范免疫室定性检验程序，对选用的检验方法采用同行公认的评价、确认、评审，以保证免疫室定性检验程序满足临床和患者的需求。
2适用范围免疫室定性检测项目。
3性能验证内容操作者熟悉检验程序和评价操作程序，对操作程序校准为最佳状态，严格按操作程序进行验证。
从以下几方面进行验证：精密度、符合率、最低检出限。
对验证结果进行分析，出具分析报告，将原始数据、分析报告及性能验证报告共同归档。
4各性能参数验证操作程序4.1性能验证前准备请厂家工程师对酶标仪的滤光片、读板速度、温度控制系统、操作系统菜单进行校验，使仪器各项功能使用均正常。
4.2精密度4.2.1 批内精密度：按试剂说明书操作，检测配套高、低两个浓度水平的质控品，各重复测定20次。
计算均值和SD、CV值，要求CV≤10%。
4.2.2 批间精密度：按试剂说明书操作，检测配套高、低两个浓度水平的质控品，每天每个浓度重复测试4次；连续测试5天，得到20次实验数据，计算均值和SD、CV值，要求CV≤15%。
4.2.3 统计分析方法: 参考美国临床实验室标准化(CLSI)EP12-A及EP15-A2文件。
4.3 符合率4.3.1实验方法采用国家标准血清盘、临床诊断明确或其他分析方法的阴阳性标本。
选取至少20个阳性标本，阳性样本浓度高低不等，具有代表性，选取至少20例阴性标本。
待检方法与参比方法同时进行检测，实验需带上质控血清。
4.3.2数据处理实验中如果质控血清不在控，该次实验应重复；每次实验，应立即记录所有原始检测数据并复核，以早期发现分析系统及人为误差的来源。
一旦发现某些结果是由可解释的误差引起的，则应将其记录下来，同时，这些结果不能用于数据分析。
如不能确定误差产生的原因，则保留原始结果。
如果比较方法不是100%准确，可以用“金标准”“参考方法”来检测在检测和比较方法间产生差异的样本。
根据下表计算总符合率。
敏感性=[A/（A+C）]×100%特异性=[D/（D+B）]×100%符合率=[（A+D）/（A+B+C+D）] ]×100%4.3.3结果分析与判断统计分析方法:参考美国临床实验室标准化(CLSI)EP9-A2文件判断标准：阴阳性总符合率≥95%4.4 检出限（定性项目）4.4.1 实验方法：用标定浓度的定值阳性质控品按原倍、1:2、1:4、1:8、1:16、1:32的比例系列稀释并检测，每个浓度检测两孔取平均值。
免疫定性实验性能验证
1、符合率 ——（2）方法符合率验证
2)验证方案： 选取： 10份阴性样本（包含至少5份其他标志物阳性的样本） 10份阳性样本（包含至少5份弱阳性样本，1份极高值阳 性样本） 注：弱阳性样本浓度在CUT-OFF值和2-4 倍CUT-OFF之间
共20份样本，随机每4份分成一组。 采用参比方法和候选方法均每天按照患者样本检测程序进行
性能验证的合格标准及验证人员
试剂盒说明书指标（先决条件！） 国际和／或国内标准 性能实验验证只能由本实验室人员在自己的场地、使用
自己的检测系统进行，厂家的数据、外单位的实验室 测定结果、学术刊物发表论文结论、科技成果等均不 能替代，只可做参考。
评价前的准备
实验室工作人员的培训 熟悉待评价的试剂或系统 掌握样本和试剂的处理和存储过程 按厂商的要求进行，注意基质效应 定性实验需进行阴性和阳性质控物测定
×100%
13、似然比(LR) 表达的是患某种疾病的患者所测定不同结果范围中，
患该病与不患该病的比值。在只有阳性、阴性结果时， 一般分阳性似然比及阴性似然比两种。
阳性似然比：真阳性率( TPR)与假阳性率(FPR)的 比值即为阳性似然比(+LR)。可用以描述当某就诊者的该 诊断性试验结果为阳性时，其患病与不患病的机会比。 显然阳性似然比的值越高，检验结果阳性时，诊断为某 病的概率越大，该检测方法确诊疾病的能力就越强。其 阳性似然比的计算公式为：
1、符合率 ——（1）诊断符合率验证
金标准（诊断准确度标准）
疾病
非疾病
候选实验
a(+，阳性)
b(+，阳性)
a+b
c( -，阴性) d( -，阴性)
c+d
n1
免疫定性项目性能验证
3.敏感性
取10-20份已知真阳性的样本，用常规检测方法检测，计算检测阳 性的样本占样本总数的比例。
样
验
本
证
来
方
源
法
: :
临床诊断的阳性病人血清； ○ 厂家提供的阳性对照； ○ 决定性参考方法检测阳性的样本； ● 以上阳性样本来源紧张时，可以进行稀释（如2：3，3：4这样稀释）
验证厂家提供的试剂参数能否在本实验室得到重现。
什么时候进行性能验证
使用新的检测试剂或系统时； 单击此处添加正文。
更易于操作 单击此处添加正文。
更经济 单击此处添加正文。
更换检测试剂或系统时。 更换新的试剂或系统意义：
更高的检测性能 单击此处添加正文。
更能满足实验室测定要求 单击此处添加正文。
一.定性临床应 用与分类
1%感染率
检出 (+) 未检出 (－) 检出 未检出(－) (+)
9,500
500
950
50
4,500
85,500 4,950 94,050
95%
95%
95%
95%
950/[950+4950]=16% 9500/[9500+4500]=6 7.9%
85500/[85500+500]= 94050/[94050+50]=99
4.特异性
一．验证方法：选取20份正常健康人血清（一般取自健康体检者），计算其检测阴性结果所占百分率。
2. 样本来源:体检样本,体检者确认符合要求后即可.
二．NOTE:部分项目在健康体检人群中阳性率也很高,此类项目特异性验证很难执行,建议引用厂家说明 书. 三．比如麻疹病毒IgG,CP-IgG,MP-IgG等一系列病毒抗体IgG.因为很难确认体检者既往是否有过感染 史,而IgG抗体在体内存留时间长.因此很难收集到真正意义上的阴性样本.
免疫定性项目性能验证报告正本
免疫定性项目性能验证报告目录性能验证结果 (1)1、基本信息 (3)2、正确度验证 (4)1 基本信息1.1 仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统1.2试剂：2 正确度验证以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。
附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩表标本来源：卫生部临检中心批号：项目名称：抗-HCV中值样本X=0.68 s=0.08 cv=11.16HBsAb批间精密度中值样本X=0.77 s=0.07 cv=8.804 检出限验证4.1实验方案：根据康彻斯坦定值标准物浓度（见下表）的实际情况进行1:1，1:4，1:8，1:16稀释检测，各浓度一次做3个孔，然后计算出预测临界点(C50)，并重复检测20次进行验证C50；在此基础上，制备高于临界浓度20％和低于临界浓度20％的样本分别测定20次，记录阴性及阳性结果数。
4.2 实验要求：要求高于临界浓度20％的样本重复检测20次应至少有19次以上（≥95%）阳性反应，低于临界浓度20％的样本重复检测20次应至少有19次以上（≥95%）阴性反应，即为通过。
4.3 实验结果HBsAg检出限序号 1 2 3 4 5 稀释比例原倍1:2 1:4 1:8 1:16 终浓度0.5 0.25 0.125 0.0625 0.0312 （IU/ml）OD值0.531 0.252 0.115 0.047 0.017预测临界点（C50）： 0.11IU/mlHBsAg检出限浓度20次重复检测判定0.11IU/ml为实验方法的临界点临界值+20%浓度，也就是0.14IU/ml即为该试验方法检出限HBsAb检出限终浓度30 15 7.5 3.75 1.88（mIU/ml）OD值0.386 0.179 0.079 0.034 0.013预测临界点（C50）： 9.16mIU/mlHBsAb检出限浓度20次重复检测序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 OD值0.118 0.082 0.09 0.074 0.094 0.115 0.081 0.092 0.085 0.104 序号11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 OD值0.106 0.107 0.118 0.103 0.111 0.097 0.104 0.113 0.106 0.109 X=9.16，经统计，阳性结果数：9，阴性结果数：11，阳性结果比45%，因此可以判定9.16IU/ml为实验方法的临界点HBsAb20次高低浓度样本测定（±20%样本浓度）+20%浓度-20%浓度样本号OD值样本号OD值样本号OD值样本号OD值1 0.194 11 0.197 1 0.078 11 0.0912 0.195 12 0.193 2 0.08 12 0.0753 0.199 13 0.19 3 0.09 13 0.0884 0.201 14 0.192 4 0.085 14 0.0655 0.176 15 0.193 5 0.082 15 0.0826 0.199 16 0.19 6 0.094 16 0.0747 0.177 17 0.177 7 0.083 17 0.0928 0.202 18 0.178 8 0.094 18 0.0949 0.191 19 0.2 9 0.089 19 0.08910 0.195 20 0.199 10 0.097 20 0.093 +20%浓度样本OD均值X=0.192，阳性数量20，阳性比例100%-20%浓度样本OD均值X=0.085, 阴性数量20，阴性比例100%临界值+20%浓度，也就是11mIU/ml即为该试验方法检出限HCV检出限序号 1 2 3 4 5 稀释比例原倍1:2 1:4 1:8 1:16 终浓度0.5 0.25 0.125 0.0625 0.0312（NCU/ml）OD值0.428 0.185 0.072 0.044 0.015预测临界点（C50）： 0.184NCU/mlHCV检出限浓度20次重复检测以判定0.184NCU/ml为实验方法的临界点临界值+20%浓度，也就是0.22NCU/ml即为该试验方法检出5 阴阳性符合率5.1 实验方案：20份已确诊为阳性和20份已确诊为阴性的标本在同一批检测，计算阳性符合率和阴性符合率。
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免疫定性项目性能验证报告单位名称：河北省儿童医院科室名称：检验科实验室：免疫实验室仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30仪器编号：173000-7552 146003-3441验证人员：闫红刘雪超审核人员：郭映辉批准人：李贵霞验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日目录性能验证结果 (1)1、基本信息 (3)2、正确度验证 (4)3、精密度验证 (5)4、检出线验证 (9)5、阴阳性符合率 (15)河北省儿童医院检验科性能验证报告1 基本信息1.1 仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统1.2试剂：1.3质控品：2 正确度验证以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。
附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩表标本来源：卫生部临检中心批号：项目名称：HBsAg项目名称：HBsAb项目名称：抗-HCV3 精密度验3.1 批内精密度：3.1.1 实验方案：选择低值、中值质控品，连续检测20次，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。
3.1.2 检测要求：批内精密度<15%。
3.1.3 结果HBsAg批内精密度中值样本X= 0.798 s= 0.029 cv=3.6%HBsAb批内精密度中值样本X= 1.278 s= 0.061 cv=4.8%HCV批内精密度中值样本X= 0.794 s= 0.048 cv=6.1%3.2 批间精密度：3.2.1 实验方案：选择低值、中值质控品，每天重复测定5次，连续进行4 天，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。
3.2.2 检测要求：批间精密度20％3.2.3 结果HBsAg批间精密度中值样本X=0.68 s=0.08 cv=11.16HBsAb批间精密度中值样本X=1.58 s=0.20 cv=12.55HCV批间精密度中值样本X=0.77 s=0.07 cv=8.804 检出限验证4.1实验方案：根据康彻斯坦定值标准物浓度（见下表）的实际情况进行1:1，1:4，1:8，1:16稀释检测，各浓度一次做3个孔，然后计算出预测临界点(C50)，并重复检测20次进行验证C50；在此基础上，制备高于临界浓度20％和低于临界浓度20％的样本分别测定20次，记录阴性及阳性结果数。
免疫定性项目性能验证报告 - 正本
免疫定性项目性能验证报告单位名称：河北省儿童医院科室名称：检验科实验室：免疫实验室仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30仪器编号：验证人员：闫红刘雪超审核人员：郭映辉批准人：李贵霞验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日目录性能验证结果 (1)1、基本信息 (3)2、正确度验证.................................................................... 错误!未定义书签。
3、精密度验证 (5)4、检出线验证 (9)5、阴阳性符合率................................................................ 错误!未定义书签。
1 基本信息仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统试剂：质控品：2 正确度验证以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。
附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩表标本来源：卫生部临检中心批号：项目名称：HBsAg项目名称：HBsAb项目名称：抗-HCV3 精密度验批内精密度：3.1.1 实验方案：选择低值、中值质控品，连续检测20次，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。
3.1.2 检测要求：批内精密度<15%。
3.1.3 结果HBsAg批内精密度中值样本X= s= cv=%HBsAb批内精密度中值样本X= s= cv=%HCV批内精密度中值样本X= s= cv=%批间精密度：3.2.1 实验方案：选择低值、中值质控品，每天重复测定5次，连续进行4天，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。
3.2.2 检测要求：批间精密度20％3.2.3 结果HBsAg批间精密度中值样本X= s= cv=HBsAb批间精密度中值样本X= s= cv=HCV批间精密度中值样本X= s= cv=4 检出限验证实验方案：根据康彻斯坦定值标准物浓度（见下表）的实际情况进行1:1，1:4，1:8，1:16稀释检测，各浓度一次做3个孔，然后计算出预测临界点(C50)，并重复检测20次进行验证C50；在此基础上，制备高于临界浓度20％和低于临界浓度20％的样本分别测定20次，记录阴性及阳性结果数。
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免疫定性项目性能验证报告
单位名称：省儿童医院
科室名称：检验科
实验室：免疫实验室
仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统
型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30
仪器编号：173000-7552 146003-3441
验证人员：闫红雪超
审核人员：郭映辉
批准人：贵霞
验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日
目录
性能验证结果 (1)
1、基本信息 (3)
2、正确度验证 (4)
3、精密度验证 (5)
4、检出线验证 (9)
5、阴阳性符合率 (15)
1 基本信息
1.1 仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统1.2试剂：
1.3质控品：
2 正确度验证
以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。
附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩表
标本来源：卫生部临检中心
批号：
项目名称：HBsAg
项目名称：HBsAb
项目名称：抗-HCV
3 精密度验
3.1 批精密度：
3.1.1 实验方案：选择低值、中值质控品，连续检测20次，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。
3.1.2 检测要求：批精密度<15%。
3.1.3 结果
HBsAg批精密度
中值样本X= 0.798 s= 0.029 cv=3.6%
HBsAb批精密度
中值样本X= 1.278 s= 0.061 cv=4.8%
HCV批精密度
中值样本X= 0.794 s= 0.048 cv=6.1%
3.2 批间精密度：
3.2.1 实验方案：选择低值、中值质控品，每天重复测定5次，连续进行4 天，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。
3.2.2 检测要求：批间精密度20％
3.2.3 结果
HBsAg批间精密度
中值样本X=0.68 s=0.08 cv=11.16
HBsAb批间精密度
中值样本X=1.58 s=0.20 cv=12.55
HCV批间精密度
中值样本X=0.77 s=0.07 cv=8.80
4 检出限验证
4.1实验方案：根据康彻斯坦定值标准物浓度（见下表）的实际情况进行1:1，
1:4，1:8，1:16稀释检测，各浓度一次做3个孔，然后计算出预测临界点(C50)，
并重复检测20次进行验证C50；在此基础上，制备高于临界浓度20％和低于临界
浓度20％的样本分别测定20次，记录阴性及阳性结果数。
4.2 实验要求：要求高于临界浓度20％的样本重复检测20次应至少有19次以上
（≥95%）阳性反应，低于临界浓度20％的样本重复检测20次应至少有19次以上（≥95%）阴性反应，即为通过。
4.3 实验结果
HBsAg检出限
序号 1 2 3 4 5 稀释比例原倍1:2 1:4 1:8 1:16 终浓度
0.5 0.25 0.125 0.0625 0.0312 （IU/ml）
OD值0.531 0.252 0.115 0.047 0.017
预测临界点（C50）： 0.11IU/ml
HBsAg检出限浓度20次重复检测
判定0.11IU/ml为实验方法的临界点
HBsAg20次高低浓度样本测定（±20%样本浓度）
-20%浓度样本OD均值X=0.068, 阴性数量20，阴性比例100% 临界值+20%浓度，也就是0.14IU/ml即为该试验方法检出限
HBsAb检出限
终浓度
30 15 7.5 3.75 1.88
（mIU/ml）
OD值0.386 0.179 0.079 0.034 0.013
预测临界点（C50）： 9.16mIU/ml
HBsAb检出限浓度20次重复检测
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 OD值0.118 0.082 0.09 0.074 0.094 0.115 0.081 0.092 0.085 0.104 序号11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 OD值0.106 0.107 0.118 0.103 0.111 0.097 0.104 0.113 0.106 0.109
判定9.16IU/ml为实验方法的临界点
HBsAb20次高低浓度样本测定（±20%样本浓度）
+20%浓度-20%浓度
样本号OD值样本号OD值样本号OD值样本号OD值
1 0.194 11 0.197 1 0.078 11 0.091
2 0.195 12 0.19
3 2 0.08 12 0.075
3 0.199 13 0.19 3 0.09 13 0.088
4 0.201 14 0.192 4 0.08
5 14 0.065
5 0.17
6 15 0.193 5 0.082 15 0.082
6 0.199 16 0.19 6 0.094 16 0.074
7 0.177 17 0.177 7 0.083 17 0.092
8 0.202 18 0.178 8 0.094 18 0.094
9 0.191 19 0.2 9 0.089 19 0.089
10 0.195 20 0.199 10 0.097 20 0.093
-20%浓度样本OD均值X=0.085, 阴性数量20，阴性比例100%
临界值+20%浓度，也就是11mIU/ml即为该试验方法检出限
HCV检出限
序号 1 2 3 4 5 稀释比例原倍1:2 1:4 1:8 1:16 终浓度
0.5 0.25 0.125 0.0625 0.0312
（NCU/ml）
OD值0.428 0.185 0.072 0.044 0.015
预测临界点（C50）： 0.184NCU/ml
HCV检出限浓度20次重复检测
以判定0.184NCU/ml为实验方法的临界点
HCV20次高低浓度样本测定（±20%样本浓度）
-20%浓度样本均值X=0.107,阴性数量20，阴性比例100%
临界值+20%浓度，也就是0.22NCU/ml即为该试验方法检出
5 阴阳性符合率
5.1 实验方案：20份已确诊为阳性和20份已确诊为阴性的标本在同一批检测，计算阳性符合率和阴性符合率。
5.2 实验要求：阳性符合率和阴性符合率应≥95%以上。
5.3实验结果：
HBsAg阴阳性符合率
临界值:0.105
HBsAb阴阳性符合率
临界值：0.105
HCV阴阳性符合率
6 验证小结：
本次验证实验分别对该试剂的正确度，精密度、符合率及检出限进行了考察。
从实验结果可见，该试剂的精密度和重复性的变异系数均小于15%，符合率为100%。
故该试剂性能验证结果符合要求，验证通过。