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医药行业现行法规政策汇总

一、医药行业相关法律法规

2000年以来我国颁布的医药行业主要法律法规如下表所示：法律法规名称实施时间主要内容

《处方药与非处方药

分类管理办法(试行)》2000/1/1 实行药品分类管理制度

《药品政府定价办法》2000/12/25 规范药品政府定价行为，明确政府定价原则、方法和程序

《中华人民共和国药

品管理法(2015 年修

订)》2001/12/1

加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用

药安全，维护国民身体健康和用药的合法权益

《中华人民共和国药

品管理法实施条例》2002/9/15 补充、解释、完善药品管理法

《药品经营许可证管

理办法》

2004/4/1 对药品经营许可工作实行监督管理

《直接接触药品的包

装材料和容器管理办2004/7/20 加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理法》

《药品生产监督管理

办法》

2004/8/5 对药品生产环节实行监督管理

《药品流通监督管理

办法》2007/5/1 加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量

保证药品的安全、有效和质量可控，规

《药品注册管理办法》2007/10/1

范药品注册行为

《新药注册特殊审批

管理规定》2009/1/7 对符合特定情形的新药注册申请实行特殊审批，鼓励研究创制新药，有效控制风险

《药品生产质量管理

规范(2010 年修订)》2011/3/1 规范企业药品生产全过程《国家食品药品监督

管理总局采购与招标

管理办法》2014/6/23

规范总局采购与招标行为，加强监督管理，提高

资金使用效益，促进廉政建设

《药品经营质量管理2015/6/25 规范企业药品流通全过程

规范(2015 年修订)》

二、医药行业主要政策和发展规划

主要政策和规划发布时间政策要点《国家中长期科学和

技术发展规划纲要(2006-2020 年)》2005/12/26

国家将加大投入，增强自主创新能力，努力建设

创新型国家。生物技术和医药产业是科技创新的

重点领域，在国家确立的16 个重大科技专项中，

生物、医药领域覆盖了 3 个重大专项

《关于建立国家基本

药物制度的实施意见》2009/8/18

加快建立国家基本药物制度，保障群众基本用药，

减轻医药费用负担

更好地满足群众日益增长的健康需要，落实深化

《国家医药工业“十二五”规划》2012/1/19

医药卫生体制改革任务，加快结构调整和转型升

级，促进医药工业由大变强，深化医药卫生体制

改革要求

从2009 版时的307 种增至520 种，其中化学药品

《国家基本药物目录(2012 年版)》2013/3/13

和生物制品317 种，中成药203 种，补充抗肿瘤

和血液病用药，并扩大了精神类疾病治疗药物的

种类，充实了儿童专用药品

《关于加强药品经营

企业药品销售监督管理工作的通知》2014/8/1

药品批发企业应当严格审核购货单位资质；药品

零售企业应当严格执行处方药与非处方药分类管

理的规定；地方各级食品药品监管部门要加强对

药品经营企业购销药品行为的日常监督

《关于印发推进药品

价格改革意见的通知》2015/5/4

自2015 年6 月1 日起，除麻醉药品和第一类精神

药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，

发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市

场竞争形成

自2015 年7 月22 日起，所有已申报并在总局待

《关于开展药物临床审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验试验数据自查核查工2015/7/22

质量管理规范》等相关要求，对已申报生产或进作的公告》口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自

查

为提高药品审评审批质量和效率，实行包括提高《关于药品注册审评仿制药审批标准、规范改良型新药的审评审批、审批若干政策的公2015/11/11

优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中告》审评、加快临床急需等药品的审批等药品注册审

评审批政策

《关于全面监督实施

新修订<药品经营质量管理规范>有关事项的通知》2015/12/30

各省级食品药品监管部门要组织对未通过新修订

药品经营质量管理规范认证的药品经营企业逐一

核查，督促其切实停止药品经营活动；加强对已

通过新修订药品GSP 认证企业的日常监管；严格

审批新开办药品经营企业

为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，

促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改《关于发布化学药品

注册分类改革工作方案的公告》2016/3/4

革，将新注册的化学药品分为 5 个类别：其中， 1

类指境内外均未上市的创新药； 2 类指境内外均未

上市的改良型新药； 3 类指境内申请人仿制境外上

市但境内未上市原研药品的药品； 4 类指境内申请

人仿制已在境内上市原研药品的药品； 5 类指境外

上市的药品申请在境内上市

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，

凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批

《关于开展仿制药质

量和疗效一致性评价的意见》2016/3/5

的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录

(2012 年版)中2007 年10 月1 日前批准上市的化

学药品仿制药口服固体制剂，应在2018 年底前完

成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存

在特殊情形的品种，应在年底前完成一致性

2021

评价；逾期未完成的，不予再注册

《关于印发深化医药

卫生体制改革2016 年

重点工作任务的通

知》

2016/4/21 深化医药卫生体制改革、切实推进健康中国建设

《药品上市许可持有人制度试点方案》2016/5/26

推进药品评审制度改革、鼓励创新、提升药品质

量

《医药工业发展规划

指南》2016/10/26 提出八项主要任务、推进六大重点领域发展

《关于印发国家基本严格药品目录支付规定、规范各省药品目录调整、

医疗保险、工伤保险

和生育保险药品目录2017/2/21 完善药品目录使用管理、探索建立医保药品谈判准入机制。逐步建立完善基本医疗保险用药范围

(2017 年版)的通知》

动态调整机制