计算机软件使用前确认记录
机动车检测站记录汇总完整版
机动车检测站记录汇总完整版和地点：2018年1月2日，XXX机动车性能检测站会议室参会人员：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX会议主持人：XXX会议记录人：XXX会议内容：1.对政策和程序适宜性进行了讨论，认为需要加强相关培训和宣传；2.资源配置方面，提出了优化建议，并决定增加某些设备的数量；3.监督和质量控制实施情况得到了肯定，但也存在一些问题需要解决；4.质量方针、目标实施情况良好，但需要进一步完善；5.内部质量审核方面存在一些问题，需要加强培训和落实；6.纠正和预防措施方面，提出了改进建议；7.实验室比对得分较高，但也存在一些不足之处；8.外部机构评审方面，认为需要加强合作；9.人员培训方面，提出了加强培训和考核的建议；10.新标准、技术应用方面，需要加强研究和应用；11.质量监督情况得到了肯定，但也需要加强改进。
机动车检测站记录汇总集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN] 记录文件编号：XXXX/JL-2018建档日期：2018年1月2日目录一、管理1.管理评审记录2.内审记录3.质量控制记录4.标准查新记录5.检测方法确认记录6.文件发放记录7.受控文件明细表8.档案销毁清册记录表二、人员9.人员培训及考核评价记录三、设备10.供应商名录及评价记录11.服务/供应品（仪器、设备、软件等）验收记录12.设备定期标定校准记录13.设备校准后确认记录14.设备期间核查记录15.设备定期维护保养记录16.设备维修记录17.设备使用记录（独立分册）18.标准物质核查记录19.检测车间环境记录（独立分册）20.计算机软件使用前验证确认记录21.计算机使用状况记录（独立分册）22.信息化网络平台使用记录（独立分册）四、其他23.上级主管部门检查记录24.日常质量监督记录（独立分册）25.顾客满意度调查及评价记录XXX机动车性能检测站管理评审记录编号：XXXX/JL01-2018建档日期：2018年1月2日管理评审项目检查表编号：XXXX/JL01-1-2018序号项目及内容1 政策和程序适宜性2 汇报对象方式3 资源配置4 监督和质量控制实施5 质量方针、目标实施6 内部质量审核7 纠正和预防措施8 实验室比对9 外部机构评审10 人员培训11 新标准、技术应用12 质量监督情况XXX机动车性能检测站管理评审会议签到表编号：XXXX/JL01-2-2018会议日期时间：2018年1月2日，XXX机动车性能检测站会议室序号部门职务地点签到备注XXX机动车性能检测站管理评审记录编号：XXXX/JL01-3-2018共页第页评审主持人：XXX评审时间：2018年1月2日会议内容：1.对政策和程序适宜性进行了讨论，认为需要加强相关培训和宣传；2.资源配置方面，提出了优化建议，并决定增加某些设备的数量；3.监督和质量控制实施情况得到了肯定，但也存在一些问题需要解决；4.质量方针、目标实施情况良好，但需要进一步完善；5.内部质量审核方面存在一些问题，需要加强培训和落实；6.纠正和预防措施方面，提出了改进建议；7.实验室比对得分较高，但也存在一些不足之处；8.外部机构评审方面，认为需要加强合作；9.人员培训方面，提出了加强培训和考核的建议；10.新标准、技术应用方面，需要加强研究和应用；11.质量监督情况得到了肯定，但也需要加强改进。
医疗器械计算机软件验证方案
1. 验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》
及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液 相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。
2. 验证范围 本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成
软件基本情况：
服务人员名 称
联系电话
地址
软件提供者 名称
联系电话
地址
软件版本号
复制光盘 保存份数
光盘保 存地址
保存人
11.1.1. 安装文件确认 目的 确认气相、液相色谱仪验证仪系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供 的设计资料是否齐全，是否符合设计要求。 文件清单：
建议采 取措施
P S D 数别
RPN
台式 电脑
不能正
USB 接口
查看 USB 接
常使用
231
不足
口数量
设备
6 低 --
使 用 的 影响数
环 境 与 据 台 式 现场查看环 2 4 2 16 低
实 际 不 电脑寿 境
在 IQ 中确认
符
命
供 电 电 导致调
压 不 符 协 烧 毁 用万能表现
电源
2 4 2 16 低 在 IQ 中确认
4. 确认指导文件： 《医疗器械生产质量管理规范》
YY/T0287-2017 《药品生产质量管理规范》
《****仪器的使用操作说明书》
5. 术语缩写
缩写
描述
OS
操作系统
CSV
计算机化系统验证
Hardware
硬件
Software
软件
医疗器械计算机软件控制确认程序
***科技有限公司质量管理体系文件目录第1章目的 (3)第2章适用范围 (3)第3章职责 (3)第4章内容及流程 (3)第5章相关/支持性文件 (4)第6章质量记录 (4)计算机软件控制确认程序第1章目的为保证当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，对检测结果的影响量始终处于最小的程度，特编制本程序。
第2章适用范围(1) 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的使用过程建立维护；(2) 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的贮存期间建立控制；(3) 对计算机的操作系统软件的升级更新、重装测试建立严格的控制规定；(4) 对计算机的应用软件系统的更新、调试、维护、删除等建立控制与维护；第3章职责3.1 技术负责人(1) 负责组织带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的使用过程制定维护规定；(2) 负责组织带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的贮存期间制定控制要求；(3) 负责对计算机的应用软件系统的的更新、调试、维护、删除等建立监控手段和记录措施；(4) 负责对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的生产厂家联系并监督其对计算机的操作系统软件的的升级更新、重装测试的有效性。
(5) 负责建立软件台帐、对计算机软件进行验证及确认；3.2 生产车间和维护人应监督操作人员对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器在使用期间的工作状况，一旦出现异常应立即报告。
3.3计算机控制软件的操作人员应负责记录计算机软件的运行状态中各项参数。
第4章内容及流程4.1要求当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。
确认应在初次使用前进行，在软件修改程序后应再次确认。
本公司的任何人员不得擅自对计算机的操作系统软件进行升级、更新、重装等操作。
4.2计算机软件的首次确认对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器验收时，技术部门和技术人员对计算机软件软件进行结构和功能性确认，主要内容有：4.2.1根据厂家提供操作指南(使用说明)对系统基本功能逐项确认。
第12章 软件验证和确认
12.3软件测试
软件测试的定义：
传统：测试是一种旨在评估一个程序或系统的属性 或能力，确定它是否符合其所需结果的活动。 Myers：测试是为了发现错误而执行一个程序或系 统的过程。 IEEE：测试是使用人工和自动手段来运行或检测某 个系统的过程，其目的在于检验系统是否满足规定 的需求或弄清预期结果与实际结果之间的差别。
2013-04-02 20
12.3.1软件测试的目的和原则
测试的目的：
测试是为了发现程序的错误，而不是证明程序无错 误； 一个好的测试用例在于能够发现至今未发现的错 误； 一个成功的测试是发现了至今未发现的错误的测试。
牢记这三句话！
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12.3.1软件测试的目的和原则
23
4. 5. 6.
7.
8.
软件测试文档-测试用例(补充)
Test Case: 一组数据输入和所期望结果
“输入”是对被测软件接收外界数据的描述 “期望结果”是对于相应输入软件应该出现的输出 结果的描述
测试用例还应明确指出使用具体测试案例产 生的测试程序的任何限制。 测试用例可以被组织成一个测试系列，即为 实现某个特定的测试目的而设计的一组测试 用例。
例如，一部分测试用例用来测试系统的兼容性， 另一部分是用来测试系统在特定的环境中，系统 2013-04-02 的典型应用是否能够很好地运作。
24
12.3.2单元测试
软件测试过程（图12.3）
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12.3.2单元测试
软件测试过程（图12.3续）
2013-04-02 通常软件测试过程活动有 4个，即单元测试、集成测试、系统测试和确认测试。
单位正版软件管理制度
单位正版软件管理制度1. 前言为了维护单位利益，保障信息安全，规范软件使用行为，根据《中华人民共和国计算机软件保护条例》和《计算机软件保护规定》等相关法律法规的规定，本单位制定了以下单位正版软件管理制度。
2. 目的和范围2.1 目的为了规范单位内部软件的选择、购买、使用以及管理等行为，提高单位软件的质量和使用效率，保障单位必要的信息安全，同时遵守国家有关计算机软件保护的法律法规，本管理制度的目的是明确单位使用正版软件的义务和责任，防止因为使用盗版软件产生的法律纠纷和不良后果。
2.2 范围适用于本单位内部使用的所有计算机软件，包括操作系统、应用软件、编译器、数据库等。
同时也适用于网络软件、游戏软件、安全软件等。
3. 购买和实施3.1 购买的优先顺序本单位在购买计算机软件时，应考虑以下优先顺序：1.购买原版授权的软件；2.购买加密狗授权的软件；3.购买正版软件的升级版本；4.购买正版软件授权的延伸功能。
3.2 实施本单位应按照正规程序，向官方渠道购买软件。
在购买软件时，应选择合适的软件版本、授权方式等。
同时应妥善保管软件及授权证书、购买凭证等相关文件，防止丢失或损毁。
4. 安装和使用4.1 安装安装计算机软件前，应确认所安装软件的授权证书、数字签名等信息，并核对所安装软件的版本、文件名、MD5值等信息。
同时，应按照软件安装指南和操作说明进行安装，并要求全部安装过程记录。
4.2 使用使用正版软件，应按照软件使用指南进行操作。
严禁私自修改软件程序、注册表、数据文件等，如有需求应征得软件厂商的明确许可。
同时，不得在其它单位计算机或互联网上下载或复制单位拥有正版软件。
5. 维护与归还5.1 维护1.保持软件的完整性和稳定性，不得私自升级或修改软件；2.定期对软件进行备份和维护，确保软件可正常使用；3.对于在使用过程中出现的异常情况，应及时与软件厂商联系。
5.2 归还单位人员离职或软件不再使用时，应妥善保管正版软件专用介质，同步注销该软件的注册、激活、授权等信息。
计算机软件确认记录表(样表)
计算机软件确认记录表(样表)
计算机软件确认记录表文件编号：
软件名称：未提供
确认目的：确认软件功能是否满足实际需求
确认类别：软件测试确认
确认地点：未提供
环境参数：温度18℃，湿度60%RH，大气压95kPa
参加软件测试人员：登录员、检测员、引车员、资料员、技术负责人
测试内容：验证软件功能是否满足实际需求
确认时间：未提供
重新确认：未提供
环保检测1号线、2号线的检验报告
报告类型：在用车、新车注册
检验报告唯一性编号、检验日期、计量认证证号：未提供基本信息：包括检测机构、客户信息和车辆信息
环境参数信息：包括温度、湿度和大气压等
检测设备信息：未提供
外观查验信息的传递、保存正确性的确认：未提供
检测方法的识别及排放污染物测量单位、限值与排放值正确性的确认：未提供
判定结果的依据及确认：未提供
检测报告证书授权签字人、批准人等效标识：未提供
其它相关说明：未提供
确认结果：经过软件测试确认和环保检测报告的检验，软件和检测报告符合要求。
最新CMA+CNAS二合一程序文件-数据控制及信息管理程序
1 目的保护计算机、网络系统、电子存储数据备份及检测用计算机软件的安全、准确及可靠，制定本程序。
2 范围适用于计算机数据采集与处理系统和自动控制仪器的维护与数据安全。
3 职责3.1 设备管理员负责计算机网络应用系统的管理和日常维护的组织。
3.2 使用人员负责具体实施。
4. 程序4.1 检测数据的采集和记录4.1.1使用带刻度的仪器设备需要人工读取数据并记录数据时，通常应记录至最小分度值的1/2。
4.1.2使用仪器设备自动采集数据时，应对软件文件适用性进行确认，通用的商用软件在应用范围内可认为已经确认，但如果软件进行配置或调整修改，则需要进行适用性的确认。
检测数据需要转换到记录表格或检测报告中时，应由执行检测的人员进行。
4.1.3数据的单位必须使用法定计量单位。
4.1.4当实验室信息管理系统在异地或由外部供应商进行管理和维护时，应执行《服务和供应品管理程序》。
4.2 有效位数和数据修改4.2.1记录数据的有效位数及其运算依照国家相应标准或规范的规定。
4.2.2计算结果的有效位数按检测标准方法的规定执行；检测标准方法未明确规定时可参照产品标准的技术指标，在计算过程中比产品技术指标规定的数值多保留一位小数。
4.2.3未经技术负责人同意，所形成的资料不得随意修改。
4.2.4检测结果的判定按标准方法规定执行。
4.3 数据复核与记录的修改4.3.1记录校核和报告审核人员应对原始记录和各项数据进行认真复核，可疑数据应进行追溯，必要时应与原始记录人核实。
4.3.2当记录中出现错误时，原记录人应进行杠改，不能涂改，将正确的数字写在数据杠改处的旁边并签名，详见《记录管理程序》。
4.3.3若要更改保存在计算机系统中或电子储存的数据文件、记录，应做好相应的更改记录，并通知到持有该文件或记录的相关人员，有更改人的签名，以防止原始数据的丢失或改动。
YYT 0287-2017ISO 13485：2016标准
ISO 13485：2016
前言 引言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 医疗器械文件 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 5管理职责（无变化）
2017/9/20
新版的主要变化-文件主体目录对比
说明
采用质量管理体系是组织的一项 指出对体系设计 战略性决策，组织的质量管理体 和实施的影响因 系的设计和实施受以下方面影响： 素，相对于2003 a) 组织的环境、该环境变化和 版增加两个因素。 组织的环境对医疗器械符合性的 影响； b) 组织不断变化的需求； c) 组织的具体目标； d) 组织所提供的产品； e) 组织所采用的过程; f) 组织的规模和组织的结构； g) 组织活动所适用的法规要求。 本国际标准的目的不是统一不同 质量管理体系的结构、文件及形 成与本标准条款结构相一致的文 件。 2017/9/20
7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认 的专用要求
2017/9/20
新版的主要变化-文件主体目录对比
ISO13485：2003 7.5.3标识和可追溯性 ISO13485：2016
7.5.3.1标识 7.5.3.2可追溯性 7.5.3.3状态标识
7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6监视和测量装臵的控制 8测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1反馈
7.5.8标识 7.5.9可追溯性
7.10顾客财产 7.11产品防护 7.6监视和测量装臵的控制 8测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1反馈
2017/9/20
新版的主要变化-文件主体目录对比
ISO13485：2016软件确认控制程序
1、目的确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司所有医疗器械软件。
3、职责3.1 工程部：按公司的程序要求进行软件的设计和开发，进行软件验证、集成和软件维护，软件的生产周期评估。
3.2 品管部：负责软件使用前的确认。
3.3 采购部：负责软件变更后的确认。
4、定义4.1 医疗器械软件：旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件相同，或者预期本身用作医疗器械而开发的软件。
4.2 软件的安全性级别：制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B 或C) 。
A级：不可能对健康有伤害或损坏。
B级：可能有不严重的伤害。
C级：可能死亡或严重伤害。
4.3 黑盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。
4.4 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。
这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。
4.5 版本：某一配置项的已标识了的实例。
注：软件产品某版本的修改产生了一个新版本，但要求软件配置管理活动。
5、内容5.1软件的分类根据软件的作用方式不同，软件分类及定义见下表：5.2 软件的生存周期工程部负责软件的生存周期的评估，对软件进行确认。
软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致，包括对产品符合规范能力的影响。
5.3 软件测试工程部制定软件的测试方法，规范软件测试的主要方式和方法。
5.3.1 测试的分类a. 软件项各模块的单元测试；b. 软件组装测试；c. 软件确认测试；5.3.2 测试方案的策划测试方案的策划应包括以下内容：a. 单元测试计划、软件组装测试计划；b. 软件验收确认测试计划；c. 测试用例设计；d. 测试环境和工具；e. 测试结果的判定准则；f. 测试的组织和人员安排；g. 用户文档5.3.3 工程部按照软件测试方案的要求，在各软件模块、软件项和软件系统设计实现过程各阶段进行软件测试。
医疗器械质量体系计算机软件确认表模板
软件名称
确认时间
年 月 日
软件版本
供应商
确认目的
验证计算机软件功能是否满足实际需求
确认类别
□初次使用前 □再次确认
确认地点
参加软件测试人员
部 门
职 务
确认内容：
□1.通讯接口信号；
□2.测量仪器数据显示：◇ETCO2◇电压◇电流
□3.测试类型：◇自动测试◇手动测试；
□4.软件数据显示：与测量仪器数据显示的一致性；
□5.故障报调用；
□9.产品编号设置；
□10.电源电压类型：◇直流测试◇交流测试；
□11.过载保护；
□12.其它：
确认结果：
□符合要求 □不符合要求，需重新调整确认
确认人/日期：
备注：
编制:审核:批准:
第12章 软件验证和确认
12.1 验证和确认
验证和确认（Verification & Validation，简称 V&V）工作是在整个软件生命周期中对软件的 规范性评估活动，以保证软件开发各个环节的 正确性。
系统开发完毕后再测试的观念是错误的。 如果早期开发中出现的错误不能及时发现和解决， 将带到设计、编码、测试等各阶段，影响会逐步扩 大。
例如，一部分测试用例用来测试系统的兼容性， 另一部分是用来测试系统在特定的环境中，系统 2013-04-02 的典型应用是否能够很好地运作。
24
12.3.2单元测试
软件测试过程（图12.3）
2013-04-02 25
12.3.2单元测试
软件测试过程（图12.3续）
2013-04-02 通常软件测试过程活动有4个，即单元测试、集成测试、系统测试和确认测试。
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（2）局部数据结构测试
检查局部数据结构是为了保证临时存储在模块 内的数据在程序执行过程中完整、正确。局部 数据结构往往是错误的根源。
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（3）重要的执行路径测试
对模块中每一条独立的执行路径进行测试 保证模块中每条语句至少执行一次， 方法：设计测试用例发现因错误计算、不正确 的比较和不适当的控制流造成的错误。 基本路径测试和循环测试是最常用、最有效的 测试技术
15
12.2软件审查
软件审查能够检出很多的错误，却并不能完全 替代软件测试（程序测试仍然是起决定作用的 软件验证和确认技术）
软件审查的作用应该是在初始的检验过程中发现绝 大多数程序缺陷。 软件审查能发现软件的实现是否符合对它的定义和 描述，但却不能验证系统动态行为有效性。 另外，对于由若干个不同的子系统构成的系统而 言，对整个系统的审查较难实现。而软件测试则是 在系统层次上的V&V技术
计算机软件确认记录表
运用适当的统计方法和技术对清 洗后的数据进行深入的分析。
03
02
数据清洗
对收集到的数据进行清洗，去除 异常值、缺失值和重复值。
结果展示
将分析结果以图表、报告等形式 进行展示，便于理解和使用。
04
结果和结论
结果展示
根据分析结果，以图表、报告等形式展示分析结果，包括关键指标、变化趋势等 。
结论总结
数据保护
验证软件是否能够正确保护用户数据的安全。
软件可用性和用户体验确认
用户界面
评估软件的界面是否友好、易于理解和操作。
可学习性
测试软件是否易于学习，用户是否能够快速掌握使用方法。
可操作性
验证软件在实际操作中是否方便、高效。
04
确认记录的来源和依据
来源和途径
内部开发
由企业内部自行设计、开发、测试、发布 。
外部采购
从软件市场或供应商处购买、引进、使用 。
合作开发
与其他企业或机构合作开发、共同拥有、 使用。
依据和标准
01
软件需求规格说明 书
根据用户需求，对软件的功能、 性能、界面等做出明确规定，作 为软件开发和测试的依据。
02
软件质量标准
根据软件工程标准，制定软件质 量标准和验收标准，作为软件确 认的依据。
计算机软件确认记 录表
2023-11-06
目录
• 引言 • 确认记录概述 • 确认记录的具体内容 • 确认记录的来源和依据 • 确认记录的分析和处理 • 确认记录的改进和建议
01
引言
目的和背景
目的
确保计算机软件的合法授权、安全性和功能性得到验证和确认，满足用户需 求和预期。
背景
三体系审核表编制示例
❖ 9、查见江苏省特种设备安全监督检验研究院出具的
❖ 《锅炉压力容器产品安全性能监督检验证书》，主要内容：按照《特种设备 安全监察条例的规定》，该台产品经我单位监督检验，安全性能符合《固定 式压力容器安全技术监察规程的规定。特发此证，并在产品铭牌或气瓶的瓶 肩（护罩上打有如下钢印）CS。
目标考核完成情况统计缺少基础数据资料 支撑。 观察
❖ 记 录内容要求： ❖ 1、应记录程序文件名称和编号。 ❖ 2．应记录内审计划主要内容，并简单描述条款覆盖和
审核公正客观性。 ❖ 3．可简单描述企业内审检查表检查记录。 ❖ 4．应简单描述内审不合格记录及纠正措施。 ❖ 5．可记录内审不合格跟踪验证记录。 ❖ 6．应记录内审报告结论性内容。
❖ 监督检验 ❖ 提供了由 市产品质量监督检验所出具的检验报告 ❖ 1、除油器（分离器）
❖ 委托单位：江苏省 有限公司 ❖ 检验日期：2014-02-28--2014-02-28 ❖ 检验结论：样品经检验：所检项目符合HJ/T244-2006
标准规定的要求。 ❖ 签发日期：2014年3月5日 ❖ 有 市产品质量监督检验所检验专用章。 （见复印件）
❖ 2．可判断监测装置是否满足生产过程的监控要求。
❖ 3．应记录主要监测装置校准、检定记录。包括自校规 程和自校记录。
❖ 4．可记录监测装置失效时对以往测量结果的有效性评 价及采取措施的记录。
❖ 5．可记录监测用计算机软件使用前的确认方式和确认 记录。
❖ 6．可简单描述监测装置/计量室的现场管理。
❖ 实际记录： ❖ 公司编制了《监视和测量设备控制程序》，编号：YZCL/CX09-
有签到记录； ❖ 查见内审检查表,共有27页，包括部门、审核员、标准条款号、检查内容、检查记录等内容； ❖ 抽品质部审核条款齐全，记录比较简单，基本符合要求； ❖ 查见内审报告：明确审核目的，审核范围，审核依据，审核过程综述，对质量管理、环境、职业健
医疗器械特殊过程和计算机软件确认程序(含表格)
文件制修订记录1.0目的对特殊工序和计算机软件的确认做出安排，确保能证实过程实现所策划结果的能力。
2.0适用范围本程序适用于特殊工序的确认和对产品质量有影响的生产提供有关的计算机软件。
3.0相关职责3.1工程部负责识别特殊工序/生产应用软件确认计划的编制，按计划组织执行，并编制确认报告。
3.2品质部负责按照过程确认计划，按照标准实施样本量的检验记录，及产品结果的判定(PQ)；并负责与测量仪器软件相关的软件确认计划的编制，并按计划组织执行，编制确认报告。
3.3生产部负责按照特殊过程或应用软件确认计划实施生产过程的操作鉴定(OQ)，并严格按工艺、设备文件进行操作，对生产进度进行管理和控制。
3.4 IT部负责除生产编程软件之外的与产品质量相关的软件确认计划的编制，并按计划执行，编制软件确认报告；例如SAP系统。
3.5 IE负责设备机器的安装确认(IQ)的安装鉴定，确保设备在使用条件范围内正常运行；3.6运营副总负责特殊工序/生产应用软件确认活动的评价、确认计划及报告的批准。
3.7人力资源部负责通过培训、考核及其他措施保证特殊工序操作人员的能力。
4.0定义说明4.1过程：指使用资源，将输入转化为输出的一个或多个受控的活动。
4.2样品：指本公司免费或收费给客户承认之产品；4.3试产：量产前根据客户要求和/或其他因素进行小批量生产的形式称为试产。
4.4安装鉴定(IQ)：有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。
4.5操作鉴定（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。
4.6性能鉴定（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求产品。
4.7过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产品。
4.8过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。
电脑软件安装操作规程
电脑软件安装操作规程一、背景介绍随着信息技术的快速发展，电脑软件已经成为工作和生活中不可或缺的一部分。
为了更好地保证软件的正常安装和使用，制定一套电脑软件安装操作规程显得尤为重要。
本文将详细介绍电脑软件安装的操作流程及相关要点。
二、准备工作1. 确认软件需求：在开始软件安装之前，需要明确所需软件的具体名称、版本号等信息，确保安装正确的软件。
2. 确定软件适应环境：了解操作系统的类型和版本，并确认软件与操作系统的兼容性。
3. 检查硬件要求：了解软件的硬件要求，例如内存、处理器等配置，确保计算机硬件达到要求。
4. 准备软件安装文件：将软件安装文件下载或获得，并存放在易于访问的位置。
三、软件安装步骤1. 打开安装文件：找到软件安装文件（通常以.exe或.msi为后缀），双击打开安装向导。
2. 阅读许可协议：在安装向导中会显示软件的许可协议，仔细阅读并同意相关条款后，点击“下一步”继续安装。
3. 选择安装位置：在安装向导中会要求选择软件的安装位置，默认安装位置一般已经预设好，如果有特殊要求，可进行更改。
4. 选择启动菜单文件夹：根据个人喜好，选择将软件的快捷方式放置在哪个启动菜单文件夹内。
5. 选择附加组件：根据需要，选择是否安装软件的附加组件，如浏览器扩展、语言包等。
6. 开始安装：在确认安装设置无误后，点击“安装”按钮开始安装软件，等待安装过程完成。
7. 完成安装：安装完成后，安装向导会提示安装成功。
确保勾选“打开软件”选项，以便立即启动软件。
四、注意事项1. 关闭杀毒软件：在安装软件之前，建议关闭杀毒软件，避免误判安装文件，导致安装失败。
2. 确认软件来源：下载软件时，确保来源可靠，以避免下载到植入病毒或恶意软件的文件。
3. 定期更新软件：安装完成后，及时检查软件官方网站，下载并安装软件的更新版本，以保持软件的正常运行和安全性。
4. 清理安装文件：安装完成后，可以将安装文件删除，以释放磁盘空间，但需确保软件已经成功安装和启动。
计算机软件确认规则与确认 记录
Q/JF.Ⅱ.13-2006
为了确保本公司计量包装工序自动计量包装称 满足使用要求，需对计算机控制系统进行确认，确 认要求如下： 1、 使用前由生产厂家进行一次能力确认，形成确
认报告，并对包装称进行一次例行保养。 2、 计量员每个工作日至少组织四次确认，确认时
间的间隔应保持均衡，监控确认的装置应是检 定有效期内的电子称，标称精确度应达到等于 或高于计量软件的精度，每次抽1袋产品比对 称量，最大允许偏差为±0.1㎏/（40㎏、50 ㎏）。
计算机软件使用前确认报告
－04
软件名称 功 能 确认时间
确认情况
确认结论 参加确认人员
签名
计算机软件监控确认记录
－04-1
计量软件
监控时间
标准读数
确认装 置
计算机 显示
确认结论
7.6
确认人员签字ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
软件验证与确认(Verification and Validation)简述
软件验证与确认（Verification and Validation）简述张艾森1，2（上海工业自动化仪表研究院1，国家能源核电站仪表研发（实验）中心2，上海，200233）摘要：计算机设备和信息处理技术正迅速进入仪表和过程控制工程之中，由于其方便的操作和其他诸多优点，更多用户乐于去使用它们。
在起初用于基本功能控制后，在更多的安全关键控制中，计算机设备和信息处理技术得到了更多的应用，此时，软件的质量被人们日益重视起来，其好坏如何评判，其质量如何保证是人们最关心的问题。
软件的验证与确认技术正是达到质量保证的重要环节。
关键词：软件验证与确认（V&V）；独立性；管理；文档1软件V&V的准则软件的验证与确认是数字化仪控系统的关键技术之一，其质量的评估难以量化的给出。
从相关标准条款中，可以得到软件V&V的准则如下：⑴计划先于行动，没有计划和大纲无法开展工作。
⑵对所有软件开发步骤的验证和确认方案，没有完全可信的东西，没有“免检产品”。
⑶所有结果和过程都应详细的记录并保存，确保可追溯性。
2评估独立性的要求通常对于软件质量的评估其出发点来自于对软件开发过程的评估，辅以对软件成品的一系列测试。
从验证和确认的角度来说，对过程的逐一评估是软件的验证阶段，而对软件成品的测试归结为软件的确认。
在IEC60880中提及，额外的验证活动由第三方来进行。
第三方的介入对软件质量而言是提升了信心。
在IEEE1012中，V&V团队的独立形式和独立程度被分成了四个等级。
IEC60880针对核电站A类软件，其独立性要求应参照IEEE1012中最高级别来制定。
但有一点要指出，60880中对于独立评审的要求规定似乎没有IEEE1012中给的具体。
在标准中没有给出经济独立性的要求，也没有明确给出第三方是指不同组织间的，还是同一公司的不同部门。
在其中只是指出，V&V团队的独立程度应在国家相关规定条款中给出，而国内还没有哪一个具体标准给出了关于团队独立性的明确指导，多数还是遵循IEEE1012中的相关规定。
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计算机软件确认记录表
文件编号：QR/GM-ZJ-030 NO.
软件名称确认时间年月日确认目的验证计算机软件功能是否满足实际需求
确认类别□初次使用前□重新确认
确认地点
参加软件测试人员部门职务
确认内容：
□1.通讯接口信号；
□2.测量仪器数据显示：◇电流◇电压◇功率◇频率◇转速◇扭矩◇功率因数◇输入功率◇输出功率
◇效率；
□3.测试类型：◇自动测试◇手动测试；
□4.软件数据显示：与测量仪器数据显示的一致性；
□5.故障报警；
□6.参数设置；
□7.曲线坐标；
□8.数据存储和调用；
□9.产品编号设置；
□10.电源电压类型：◇直流测试◇交流测试；
□11.过载保护；
□12.其它：
确认结果：
□符合要求□不符合要求，需重新调整确认
确认人/日期：
审批：
备注：。