XXX软胶囊生产工艺规程

XXXX药业有限公司GMP文件

文件名称XXXX胶囊生产工艺规程

起草人年月日文件编号

审核人年月日文件页码第1页，共42页批准人年月日颁发部门质量部

分发部门①质量部档案室②质量部③生产部④固体

生效日期年月日制剂车间⑤中药提取车间

1 制定目的

为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的药品批与批之间尽可能地与原设计吻合，保证每一药品在整个有效期内保持预定的质量。

2 适用范围

本规程适用于公司XXXX胶囊的生产和技术管理，是本品生产各部门必须共同遵守的技术准则，是组织与指导XXXXX胶囊生产的主要依据。

3 职责要求

本品生产各部门对实施本规程负责，QA人员、生产部经理负责监督检查，质量部经理负责抽查执行情况。

4 规程内容

4.1 生产处方

4.1.1 产品名称和产品代码

4.1.1.1产品名称：XXXX胶囊。

4.1.1.2 产品代码见下表：

包装规格产品代码包装规格产品代码

4.1.2 产品剂型、规格和批量

4.1.2.1 产品剂型：胶囊剂。

4.1.2.2 规格：每粒装0.Xg。

4.1.2.3 批量：XX万粒。

4.1.3 所用原辅料清单及用量折算计算方法

4.1.3.1 所用原辅料清单

序号 原辅料名称

代码

处方量（g ）

批量用量（㎏）

XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX

……

……

……

…… 制 成

1000粒

XXX 万粒

4.1.3.2 原辅料用量折算计算方法

4.1.3.2.1 根据《中国药典》的有关规定，中药胶囊剂的生产均应以中药饮片投料，标准处方中的投料量均为中药饮片的投料量；

4.1.3.2.2 若购进的为原药材，则需加工成中药饮片，投料量以中药饮片计算。 4.1.4 处方依据

国家食品药品监督管理局标准XXX 。

4.2 生产工艺流程：

XXX

XXX

混合 配料

制 基 质

压 制

一次干燥

化 胶

一次洗丸

拣 丸

75％乙醇

二次干燥

二次洗丸

铝 塑

95％乙醇 内包材料

接上图

图例：

D 级洁净区 质量控制点 工序 图1---软胶囊生产工艺流程

4.3 生产操作要求

4.3.1 对生产场所和所用主要设备的说明 4.3.1.1 生产场所说明

生产场所按《生产厂房房间编号管理规程》进行编号，其生产环境按《药品生产质量管理规范》（2010年版）进行设置，其具体说明见下表： 编 号 操作间位置 洁净度级别

温、湿度要求

压差要求 温度（℃） 湿度（%） XX 女一更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 女二更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 男一更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 男二更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 手消毒间 D 级 18～26 45～65 —— XX 洁具间 D 级 18～26 45～65 —— XX 暂存间 D 级 18～26 45～65 —— XX 中药灭菌间 D 级 18～26 45～65 —— XX 容器精洗间 D 级 18～26 45～65 —— XX 容器存放间 D 级 18～26 45～65 —— XX

女更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 男更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 不良品存放间 D 级 18～26 45～65 —— XX 总混间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 原辅料存放间 D 级 18～26 45～65 —— XX 称量间 D 级 18～26 45～65 相对负压 XX 胶囊填充间

D 级 18～26 45～65 相对负压

XX 空胶囊存放间

D 级 18～26 45～65 XX

缓冲间

D 级

18～26

45～65

＞10 Pa

外 包 装

入 库

外包材料

接上表

编号操作间位置洁净度级别

温、湿度要求

压差要求温度（℃）湿度（%）

XX 中间站D级18～26 45～65 ——XX 模具间D级18～26 45～65 ——XX 容器具洗涤间D级18～26 45～65 ——XX 容器具存放间D级18～26 45～65 ——XX 洁具间D级18～26 45～65 ——XX 手消毒间D级18～26 45～65 ——

4.3.1.2 所用主要设备说明

生产本品主要设备包括颗粒剂生产各工序的设备及部分公用设备或设施，均按《设备（设施）编号管理规程》进行了编号，符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）的要求，其具体说明见下表：

设备编号设备名称设备型号数量制造厂家生产能力XX 锤片式粉碎机XX 1台XX XX

XX 中成药真空干燥灭

菌柜

XX 1台XX XX

XX 全无油空压缩机XX 1台XX XX XX 纯化水机组XX 1台XX XX XX 空调机组XX 1台XX XX XX 空气压缩机XX 1台XX XX XX 三维运动混合机XX 1台XX XX XX 全自动胶囊填充机XX 1台XX XX XX 自动泡罩包装机XX 1台XX XX XX 臭氧发生器XX 2台XX XX XX 电子天平XX 1台XX XX XX 电子台秤XX 1台XX XX 4.3.2 关键设备的准备所采用的方法或相应规程的编号

4.3.2.1锤片式粉碎机准备