质量管理体系文件控制程序

质量管理体系文件控制程序

HQZ/B401—2004

1 目的与范围

对质量管理体系的所有文件进行有效控制，确保质量管理体系运行的各个场所使用有效文件，并处于受控状态，以及质量管理体系的持续有效进行。

本文件规定了工厂质量管理体系文件管理的职责、控制要求与工作程序。

本文件适用于工厂质量管理体系所有文件的控制。

2 术语

2.1 文件

信息及其承载媒体。

2.2 质量手册

规定组织质量管理体系的文件。

2.3 程序文件

为进行某项活动或过程所规定的途径的文字描述。

2.4 质量管理

在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。

2.5 质量管理体系

在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

3工作流程

4

质量科是质量管理体系文件的归口管理部门，负责组织质量管理体系文件的编

制、付印、发放、更改（换版）、回收处理和控制。

党政办负责涉及质量管理体系运行的厂部文件的制定、发放和控制以及涉及体系运行外来文件的收发、传递和管理。

各部门负责本部门与质量管理体系文件有关的支持性管理文件的编制、报批、发放、更改和控制。

5 质量管理体系文件的管理与控制

5.1 文件分类

工厂质量管理体系文件主要有：

a) 质量管理手册（A层次）

b) 质量管理体系程序（B层次）

c) 质量管理体系的支持性管理文件（C层次—指程序文件中涉及的有关规定、

其他管理文件、作业指导书、检验规程等）

5.2 文件标识

5.2.1 文件编号

质量管理体系文件属工厂管理标准中的一部分，其编号按企业标准来对待。

a) 质量管理手册的编号

发布年号

手册版次号

质量管理手册代号

工厂管理标准代号

b) 质量管理体系程序的编号

发布年号

该章中的程序文件顺序号

标准章号

程序代号

工厂管理标准代号

示例：

2004年发布的质量管理体系文件控制程序，其编号为：HQZ/ B401－2004

c) 质量管理体系的支持性管理文件的编号

发布年号

部门文件顺序号

部门代号

支持性管理文件代号

工厂管理标准代号其他的管理文件的编号，由部门自行确定。

涉及质量管理体系运行有关厂部文件的编号按照厂部文件发放的顺序进行编号。

5.2.2 文件标识

a) 质量管理手册、质量管理体系程序以其“编号”及“受控”印章为标识；

b) 质量管理体系的支持性管理文件以其“编号”及发布日期为标识。

5.3 文件的编制、审批和发布

5.3.1 质量管理手册由质量科组织编写，由质量科负责人初审，质量管理体系文件编审组（以下简称编审组）讨论修改，经管理者代表审核，厂长批准后发布。

5.3.2 质量管理体系程序由质量科组织相关职能部门编写，由部门负责人初审，编审组讨论修改，经相关部门会签，分管厂领导审核，管理者代表批准后发布。

5.3.3 质量管理体系的支持性管理文件由各部门组织编写并初审，质量科审核，分管厂领导批准后发布。

5.4 文件的发放

5.4.1 文件的发放，由文件发放部门填写“文件发放记录台帐”并履行签收手续，确保各使用部门和场所获得有效版本的适用文件，文件发放的同时，必须收回失效、作废的文件并做好记录。

对于厂部下发涉及质量管理体系运行有关文件，且规定时效的（如年度工厂质量工作计划等）可以不回收。

5.4.2 发至工厂各级领导以及认证机构和驻厂军事代表室的质量管理体系文件均为受控文件。发放文件时，应在封面或首页加盖“受控”印章，并填写分发顺序号，作为受控号。

5.4.3 作为资料和信息提供给顾客或投标使用的文件为“非受控”文件，由管理者代表批准后编号发放。

5.4.4 作为质量管理体系文件管理状态的“受控”、“作废”、“失效参考”等印章由质量科统一管理和使用。

5.5 文件更改

5.5.1 文件更改一般由于：

a) 纠正和预防措施的需要；

b) 机构、职责和资源的变化；

c) 产品结构和主要生产工艺重大的变化；

d) 确保产品质量受控或质量管理体系有效运行的其他原因。

5.5.2 文件更改的申请

原文件编写部门，根据上述原因，需对文件进行更改时应事先提出“质量管理体系文件更改申请单”（见附录A），陈述更改的理由、要点和内容，经质量科负责人审核，管理者代表批准，作为更改文件的依据。

涉及质量管理手册的更改必须经厂长批准。

5.5.3 文件更改的实施

5.5.3.1 质量科负责对质量管理手册、质量管理体系程序的更改，按经批准的“质量管理体系文件更改申请单”的要求进行，并编制“质量管理体系文件更改通知单”（见附录B），按原文件的审批手续履行审批手续后，发至文件的持有部门或文件持有者。

5.5.3.2 质量管理体系的支持性管理文件，按5.5.3.1的要求办理审批手续后，由文件的编制部门组织实施更改，并报质量科备案。

5.5.3.3 文件更改时，必须对更改状态进行记录，记录内容一般包括：“更改通知单”编号，修改章节，修改的页码及实施日期等。

5.5.4 文件更改的方式

文件更改方式采用划改、换页和换版。

a) 划改

文件作小量更改由文件的持有部门或持有者，根据“更改通知单”的要求进

行“划改”，即在原有文字上划二条线，并在适当位置用黑色墨水笔写出更

改后的内容，实施划改人签署。若有多处“划改”，可在“划改”处作出标

记，在该页的适当位置，标注“划改”多少处，并由划改人签署。

b) 换页

为保持文件的严肃性和页面的清晰，文件更改面积累计超过该页有效面积的

1/4或划改次数超过6次则进行换页更改，由质量科负责将“更改通知单”

及所换新页一并发给文件持有部门或持有者，由其实施换页，并将作废页退

质量科，由其统一处理。

c) 换版

文件有重大更改或重所排版时，需要换版，按5.3条的要求执行，新版文件

的编号在原文件编号后加注：“01”、“02”…以示区别，新版文件发放时，同

时收回作废文件，由质量科统一处理。

6 文件的保管

6.6.1 质量管理体系文件属工厂内部文件，未经质量科许可，任何部门或个人均不得私自复印，向外单位提供借用和私自转让。

6.6.2 文件的持有部门或持有者应妥善保管文件，若文件破损或丢失，应查清原因、责任后，由其向质量科提出申请，经管理者代表批准后，才能进行换新或补发。

6.6.3 持有文件的人员离岗，质量科及时收回其领用的受控文件，当工厂内部机构调整或部门负责人变更时，质量科及时协调处理受控文件的交接工作。

6.7 文件的处理

6.7.1 作废文件回收后，质量科填写“质量管理体系文件销毁清单”（见附录C）经管理者代表批准后集中销毁，销毁时执行者与监护者同时在场。

6.7.2 用于知识积累的作废文件，应作出“失效参考”的标识。

6.8 文件的评审

质量科负责组织对工厂现行质量管理体系文件的有效性进行评审，作出更改与