新版乌龟图

等文件
隔进行内部审核 9.2.2组织应：做以下方面的
●顾客特殊要求
●审核标准和检查表
过程方法： ●《内部审核控制程序》 ●《过程审核管理规定》 ●《产品审核管理规定》 ●内审策划和内审员资格
过程风险： ●审核人员能力不足 ●审核策划不清晰、完整 ●内审未覆盖整个过程
●符合标准有效的过程、产 品和质量体系 ●内审报告（含过程、产品、 体系审核） 输 ●内审不符合报告和记录 出 ●纠正及预防措施 ●受控和有能力的过程 ●内审检查记录文件 ●风险及控制措施评审和更 新
●识别出的风险和机遇及其控 制措施
过程方法： ●《质量手册》 ●《员工手册》 ●公司的规章制度及作业流程 ●持续改进
过程风险： ●方针和目标不适宜 ●组织岗位、职责权限不明确 ●公司的制度不适宜 ●资源缺乏 ●内外部沟通渠道不顺畅 ●组织对质量关注度不高
●质量管理人员的任命和权 限赋予
过程绩效： 经营计划达成率≧80%/年 内审不符合项减少率≧50%/年
过程方法： ●《风险和机遇控制程序》 ●《应急计划与事态升级管理规 定》 ●内外部审核、管理评审
M3：风险和机遇过程
6.1风险和机遇的应对措施 6.1.2.3应急计划
过程风险： ●风险分析不全面，缺乏有效 应对措施 ●内外部环境因素变更频繁 ●法律法规的更新或颁布 ●相关方的需求变化
●风险和机遇的领导承诺与 方针 ●各过程的风险和机遇识别 ●风险和机遇的应对措施 ●风险和机遇措施的有效性 输 评价 出 ●风险识别与评价表 ●突发事件应急处理小组 ●事态升级的等级划分及职 责 ●突发应急事件清单及措施
M1：组织环境过程
质量代表及内审员●得到识
●组织在外部环境的优劣势
输 4.1理解组织及其环境
输 别的质量管理体系过程●内
●内部的持续改进●组织的经
入 4.2理解相关方的需求和期望
出 外部沟通，确定顾客特殊要
源自文库
营理念、经营计划和方针目
4.3确定质量管理体系的范围
求●识别并制定的相关质量
标●组织的产品和服务、基础
●顾客的满意度
●达标的质量目标和绩效
●满足组织要求的合格供方
过程方法： ●《持续改进控制程序》 ●《纠正与预防措施控制程序》 ●固定的质量分析检讨会
过程风险： ●纠正预防措施分析不彻底， 导致问题重复发生 ●质量管理人员能力不足，导 致问题不能及时有效得到控制 ●异常基础数据不完整、正确
过程绩效：
M1-组织环境过程-乌龟图
资源： 计算机及网络、打/复印机、会 议室、档案柜
过程所有者
人力资源： 主管部门：管理部 相关部门：各部门
●顾客及相关方的要求、期望：
●资源需求：人员、设备设
顾客特殊要求，合同及技术 协议
施、原辅材料等●得到任命
●法律法规相关标准要求
的管理者代表、顾客代表、
●市场信息●竞争环境信息
过程绩效：
M4-经营管理过程-乌龟图
资源： 计算机和网络、打印机、档案 柜、会议室、宣传看板
过程所有者
人力资源： 主管部门：管理部 相关部门：各部门
柜、会议室、宣传看板
相关部门：各部门
●组织的战略规划及其法律法
●批准发布文件化的质量目
规的要求
标及分解到各部门的目标
●相关方的需求和期望
●组织中长期的经营计划及
表资料 ●顾客投诉、退货 ●外部供方异常数据
输 6.1.2.2预防措施 入 10/10.1改进
10.2不合格与纠正措施
●内部异常、不合格品
10.2.4防错
●体系、顾客、法律法规要求
的不符合项
●质量体系得到持续改进和 运行 ●产品和过程质量得到持续 的改进 ●纠正预防措施报告 输 ●优化的作业指导及标准 出 ●新增的管理制度或规定
●资源的充分性
●应对风险和机遇采取的措施
进 ●资源需求 输 ●管理评审报告及改进项目 出 ●质量损失成本 ●风险及控制措施评审和更
新
●新增的管理制度或办法
过程方法： ●《管理评审控制程序》 ●《质量损失成本控制程序》 ●《纠正与预防措施控制程序》 ●共同分析、讨论质量管理体系
过程风险： ●管理评审流于形式，无法真 实的识别管理薄弱环节 ●管理评审输入数据的真实性 低及数据不完整 ●管理评审策划不完善
体系所有文件及相关记录●
设施、活动
识别出的产品接受准则●识
过程方法： ●《质量手册》 ●《顾客特定要求CSR清单》 ●识别确定内外部影响因素： SWOT分析、识别确定相关方
●《风险和机遇控制程序》
过程风险： ●组织所处地区政策的变化 ●顾客要求的变更 ●法律法规的更新替换 ●质量管理体系的换版更新 ●竞争对手的技术革新 ●市场环境的变化
●质量目标考核结果 ●质量改进报告 ●质量月度分析报告
和信息 ●内外部的绩效数据
输
过程
入 9.1.1.2统计工具的确定
●风险和机遇采取措施的结果
9.1.1.3统计概念的应用
●质量目标及实现情况
输 ●各部门月度分析改进报告 出 ●质量损失成本和生产成本
统计分析报告 ●物料库存及交货统计记录
●市场和竞争对手的信息
●内部需求、经营计划和质量
分解
方针
输
M4：经营管理过程
输 ●质量目标的衡量方法及完
●以往绩效达成的数据
入 6.2质量目标及其实施的策划 出 成情况的监控
●内外部审核的输出结果
6.3更改的策划
●生产成本和损失成本控制
●管理评审输出
●质量管理体系变更的控制
●内外部相关方的变更需求
●管理评审及持续改进
●组织的相关职能规划
过程绩效：
M5-数据分析和评价过程-乌龟图
资源： 计算机和网络、打印机、档案 柜、会议室、管理看板、数据
过程所有者
人力资源： 主管部门：质量部 相关部门：生产部、物流部、
●质量先期策划输出的目标
●SPC统计分析记录
●从事数据统计分析的人员的
●MSA分析记录
能力 ●监视和测量过程获得的数据
M5：数据分析和评价
M3-风险和机遇过程-乌龟图
资源： 计算机和网络、打印机、档案 柜、会议室
过程所有者
人力资源： 主管部门：管理部 相关部门：各部门
●组织内外部环境因素分析和
评审
●相关方的需求和期望
●与相关方的关系
●法律法规的要求
输
●可能对组织的魔表造成影响 入
的变更和趋势
●与质量管理体系有关的相关
方要求
●组织战略、管理、政策和承
●有效运行的质量管理体系
过程方法： ●《经营计划控制程序》 ●《变化点管理控制程序》 ●以往绩效数据的趋势分析 ●风险和机遇的管理过程
过程风险： ●质量目标与现状不适宜 ●质量目标与顾客要求不一致 ●质量目标未定期评审与沟通 ●质量目标缺乏可测量性 ●质量目标缺乏有效监控手段 ●质量管理体系变更时缺乏有
●计划达成率统计分析 ●生产效率统计分析
过程方法： ●《数据分析及评价控制程序》
过程风险： ●数据来源不准，决策失误 ●数据缺失，无法统计分析 ●质量目标的不可测量性
过程绩效：
过程方法： ●《数据分析及评价控制程序》 ●《SPC管理规定》 ●Minitab数据分析软件 ●SPC管制图统计表
●数据缺失，无法统计分析 ●质量目标的不可测量性 ●数据统计分析人员能力不足 ●数据分析缺乏有效的软件
过程绩效： 内审不符合项整改及时率≧95% 内审计划实施率≧100% 产品审核QKZ≧98%
M7-管理评审过程-乌龟图
资源： 电脑、网络、投影仪、打印机、 会议室、电话
过程所有者
人力资源： 主管部门：管理部 相关部门：各部门
●以往管理评审措施实施情况 ●体系内外部因素的变化 ●顾客满意和相关方反馈
●质量目标的达成状态
过程绩效： 内审计划实施率 100%/月
M2-领导作用过程-乌龟图
资源： 办公设备、复印机、会议室、 宣传资料
过程所有者
人力资源： 主管部门：管理部 相关部门：各部门
●最高管理者的期望和要求 ●质量管理体系的要求 ●顾客和相关方的期望和要求
●公司经营战略
●法律法规的要求 ●持续改进需求
输 M2：领导作用过程
M7：管理评审过程
●质量管理体系及其过程有 效性的改进 ●与顾客要求有关的 产品改 进 ●资源需求
●顾客满意和相关方反馈
●质量目标的达成状态 ●过程绩效达成状态 ●不合格以及纠正措施 ●监视和测量结果 ●外部供方的绩效
M7：管理评审过程
输 9.3管理评审 入 9.3.2管理评审输入
9.3.3管理评审输出
过程绩效： 管理评审不符合项及时改善率 100%/年 不良质量成本？？？
M8-质量改进过程-乌龟图
资源： 电脑、网络、打印机、会议室、 统计分析工具
过程所有者
人力资源： 主管部门：质量部 相关部门：生产部、开发部、
●内外部审核、管理评审输出 ●未达标的质量目标和过程绩 效
●数据分析结果、质量生产报
M8：质量改进过程
过程绩效：
M6-内部审核过程-乌龟图
资源： 电脑、网络、打印机、会议室、 电话、沟通工具
过程所有者
人力资源： 主管部门：管理部 相关部门：生产部、开发部、
●质量方针、目标、过程绩效
●经营计划
●审核计划
●顾客法规要求、体系要求、 体系文件
M6：内部审核过程
●上次内外审核结果
输 9.2内部审核
●图纸、控制计划、工艺流程 入 9.2.1组织应按策划的时间间
●内外部沟通，确定的顾客特 入 5.1领导作用与承诺
5.2方针
殊要求
●识别出的风险和机遇及其控
制措施
●质量方针和目标 ●组织架构和部门职责 ●岗位、职责和权限 ●质量管理体系和过程有效 输 性的监控和评审 出 ●公司的规章制度 ●提供所需的资源 ●内外部沟通方式和渠道 ●质量管理人员的任命和权 限赋予