硫酸链霉素质量标准

硫酸链霉素

内控质量标准

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生效日期:

硫酸链霉素

Liusuan Lianmeisu

Streptomycin Sulfate

(C21H39N7O12)2·3H2SO4 1457.40 本品为O-2-甲氨基-2-脱氧-α-L-葡吡喃糖基-（1→2）-O-5脱氧-3-C-甲酰基-α-L-来苏呋喃糖基-（1→4）-N1，N3-二脒基-D-链霉胺硫酸盐。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于720链霉素单位。

び【性状】本品为白色或类白色的粉末；无臭或几乎无臭，味微苦；有引湿性。

本品在水中易溶，在乙醇或三氯甲烷中不溶。

ちㄋ【鉴别】（1）取本品约0.5mg，加水4ml溶解后，加氢氧化钠试液2.5ml与0.1%8-羟基喹啉的乙醇溶液1ml，放冷至约15℃，加次溴酸钠试液3滴，即显橙红色。

（2）取本品约20mg，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液0.3ml，置水浴上加热5分钟，加硫酸铁铵溶液〔取硫酸铁铵0.1g，加0.5mol/L硫酸溶液5ml使溶解〕0.5ml，即显紫红色。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录21页）。

ゴ┫【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含20万单位的溶液，依法检查（附录51页），pH值应为4.5～7.0。

溶液的澄清度与颜色┦ゼ取本品5份，各1.5g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液(附录83页，第一法)比较，均不得更浓；如显色，与各色5号标准比色液(附录79页，第一法)比较，均不得更深。

硫酸盐取本品0.25g，精密称定，置碘量瓶中，加水1000ml使溶解，用氨试液调节pH值至11，精密加入氯化钡滴定液（0.1mol/L）10ml与酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.1mol /L）滴定，注意保持滴定过程中的pH 值为11，滴定至紫色开始消褪，加乙醇50ml，继续滴定至紫蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml氯化钡滴定液（0.1mol/L）相当于9.606mg的硫

酸盐（SO4）。本品含硫酸盐按干燥品计算应为18.0%～21.5%。

链霉素B 取本品0.25g，精密称定，置回流瓶中，加入5ml新鲜配制的硫酸-甲醇（3：97）溶解，加热回流1小时，放冷，用甲醇冲洗冷凝管，合并冲洗液，并用甲醇定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液。精密称取甘露醇对照品约36mg，置回流瓶中，同法处理后定量制成每1ml中含72µg的溶液，作为对照液。照薄层色谱法（附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸-甲醇（50：25：25）为展开剂，展开，晾干，喷以新鲜配制的显色剂（取0.2%1，3-萘二酚乙醇溶液与20%硫酸溶液等体积混合，即得），在110℃加热数分钟，供试品溶液所显链霉素B斑点与对照溶液的主斑点比较，不得更深（3.0%）。

干燥失重╈┈取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过6.0%(附录69页)。

异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含2600单位的溶液，依法检查（附录110页），按静脉注射法给药，观察24小时，应符合规定。

细菌内毒素取本品，依法检查（附录112页），每1000链霉素单位中含内毒素的量应小于0.25EU。

无菌┃ね取本品，用适宜溶剂溶解，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录118页），应符合规定。另取装量10ml的0.5%葡萄糖肉汤培养基6管，分别加入每1ml中含2万单位的溶液0.25～0.5ml，3管在30～35℃培养，另3管在20～25℃培养，应符合规定。∪у【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液。照抗生素检定法（附录103页）测定。1000链霉素单位相当于1mg 的C21H39N7O12。も⒂

【类别】氨基糖苷类抗生素。ヅ①

ㄞ＜【贮藏】严封，在干燥处保存。

【制剂】注射用硫酸链霉素

【标准来源】《中国兽药典》二00五版一部