硫酸链霉素质量标准
链霉素的生产
项目名称：链霉素的生产编制人：编制时间：2012/10/23总页数：文件编码：JL-SXBG-2012-微生物药物的生产-链霉素的生产一、链霉素的概述链霉素的化学结构式定义基本解释:一种抗生的有机碱C21H39N7O12 ,是由土壤放线菌( Streptomyces griseus )产生的,能有效地抵抗许多细菌,主要用其盐治疗结核病、鼠疫、百日咳、细菌性痢疾、泌尿道感染和主要由革兰氏阴性细菌引起的其它传染病。
详细解释:抗菌素的一种。
白色粉末，有苦味，对结核杆菌、鼠疫杆菌、大肠杆菌等有抑制作用。
简介链霉素是一种从灰链霉菌的培养液中提取的抗菌素。
属于氨基糖甙碱性化合物，它与结核杆菌菌体核糖核酸蛋白体蛋白质结合，起到了干扰结核杆菌蛋白质合成的作用，从而杀灭或者抑制结核杆菌生长的作用。
由于链霉素肌肉注射的疼痛反应比较小，适宜临床使用，只要应用对象选择得当，剂量又比较合适，大部分病人可以长期注射（一般2个月左右）。
所以，应用数十年来它仍是抗结核治疗中的主要用药；链霉素由灰色链霉菌发酵生产。
双氢链霉素可由湿链霉菌产生，但通常以半合成方法生产；由灰色链霉菌产生的广谱抗生素，分子由链霉胍、链霉糖和N－甲基-L-葡萄糖胺组成；链霉素分子中链霉糖部分的醛基被还原成伯醇基后，就成为双氢链霉素，其抗菌效能与链霉素大致相同，但对听觉神经的毒性比链霉素大。
药理作用链霉素是一种氨基糖苷类药，经主动转运通过细菌细胞膜，与细菌核糖体30S亚单位的特殊受体蛋白结合，干扰信息核糖核酸与30S亚单位间起始复合物的形成，抑制蛋白合成。
使DNA发生错读，导致无功能蛋白质的合成；使多聚核糖体分裂而失去合成蛋白的功能，使大量氨基糖苷类进入菌体，细菌细胞膜断裂，细胞死亡。
作用机理链霉素和其他的氨基糖苷类药物一样是通过干扰细菌蛋白质合成而发挥抗菌作用的。
链霉素结合了细菌核糖体的30S亚基上的16SrRNA，干扰formyl-methionyl-tRNA与30SrRNA的连接，阻断细菌蛋白质的合成。
链霉素
药物说明
01
药理作用
02
药代动力学
03
用法用量
04
注意事项
06
适应症
05
不良反应
药物相互作用
禁忌
制剂
药理作用
链霉链霉素是一种氨基糖苷类药。其作用机制是作用于细菌体内的核糖体，抑制细菌蛋白质合成，并破坏细 菌细胞膜的完整性。敏感菌具有氧依赖性抗生素跨膜转运系统，链霉素可首先经被动扩散通过细胞外膜孔蛋白， 然后经此转运系统通过细胞膜进入细胞内，并不可逆地结合到分离的核糖体30S亚基上，导致A位的破坏，进而:
物化性质
外观与性状：白色无定形粉末 密度：1.98g/cm3 沸点：872.9ºC at 760mmHg 闪 点 ： 4 8 1 . 7 ºC 储存条件：库房通风低温干燥，与食品原料分开储运 稳定性：链霉素为白色无定形粉末，有吸湿性。易溶于水，不溶于大多数有机溶剂，强酸、强碱条件下不稳 定。硫酸链霉素制剂外观为黄色粉末，密度0.38g/L，pH1.5～3.5，易溶于水，呈微酸性，在中性和酸性条件下 稳定，碱性条件下易失效。
不良反应
过敏反应
链霉素与双氢链霉素均可和血清蛋白质结合形成全抗原，但所产生的抗体不同，因此无交叉反应，对链霉素 过 敏 者 可 用 双 氢 链 霉 素 。 然 而 有 对 二 者 均 过 敏 史 ， 颇 须 注 意 。 过 敏 反 应 包 括 ： 皮 疹 （ 0 . 3 % ～ 11 % ） ， 可 表 现 为 斑 丘疹、荨麻疹、红斑、麻疹样皮疹、猩红热样皮疹、天疱疮样皮疹、湿疹样皮疹、紫癜及血管神经性水肿等皮肤 表现。严重者可发生过敏性休克，严重过敏者反应还可并发急性溶血性贫血、血红蛋白尿、休克、急性肾功能衰 竭等。
该品可引起过敏反应，以皮疹、发热、嗜酸粒细胞增多较为多见。皮疹的发生率自0.3%～10%（平均5%） 不等，多在开始治疗后7～9天发生，但以往曾接受链霉素治疗的患者可在数小时内迅速出现。最多见者为斑丘疹， 伴有痒感，一般持续5～10日后消退；少数可发展为剥脱性皮炎，停药后则于1～3日内迅速消退。较少见的皮疹 有荨麻疹、红斑、麻疹样皮疹、猩红热样皮疹、天疱疮样皮疹、湿疹样皮疹等，亦可伴血管神经性水肿或紫癜。 经常与链霉素接触的医务工作者，药厂分装工人，以及外用该品者常可发生接触性皮炎，一般于接触后3～12个 月发生；皮疹多出现于两手、手背、眼睑、颈部等处，表现为皮肤发红、搔痒、丘疹、眼皮肿、眼睑湿疹等，停 止接触后即可消退。故该品局部应用已无人问津。该品也可导致过敏性休克，部份患者可能在特异性体质基础上 发生类似症状。患者用药剂量往往不大，大多于注射后1～2分钟出现突然发作的呼吸困难，面色苍白，青紫、昏 迷、抽搐、口吐白沫、大小便失禁等。患有呼吸道感染的儿童较多见。该品所引起的过敏性休克，其发生率虽较 青霉素所致者为低，但见诸国内报告者已不下百例，因休克而死亡者亦不在少数，已引起人们高度警惕。神经系 统：链霉......
用药常识链霉素
用药常识链霉素世界防治结核病日药名：链霉素别名：Streptomycin分子式：理化特性：性状：常用其硫酸盐，为白色或类白色粉末；无臭或几无臭，味略苦；有引湿性。
在水中易镕，在乙醇或氯仿中不溶。
其20％水溶液的pH为4．5—7。
水溶液较稳定；遇强酸、强碱、脲或其他羰基化合物、半胱氨酸或其他巯基化合物易灭活。
药理作用：对布氏杆菌、土拉伦杆菌、鼠疫杆菌、小螺菌、肉芽肿英膜杆菌、结核杆菌等有良好的抗菌作用。
虽然一些肠道需氧革兰阴性杆菌，如沙门菌痢疾杆菌、克雷白杆菌、大肠杆菌、肠杆菌属等也包括在本品的抗菌谱中，但由于耐药菌株广泛存在而不能应用于这些微生物感染疾病。
肌注0.5g或1g后，30分钟血药浓度达高峰，分别为15-20μg/ml或30—40μg/ml。
有效血浓度约可维持12小时。
本品的蛋白结合率约为35％，是氨基糖苷类中最高者。
注射后24小时内，有30％-90％的药物自尿中原形排出。
本品的半衰期随年龄而延长，青年人t1/2为2—3小时，40岁以上可延长到9小时或更高。
无尿者的t1/2为50—100小时。
本品可渗入腹腔和胸腔积液、结核性脓腔，透过胎盘进入羊水和胎儿循环中，但不易透过血脑屏障。
剂型与包装：注射用硫酸链霉素：每瓶0．75g；1g；2g；5g。
作用用途：临床上主要用于结核杆菌感染，也用于布氏杆菌病、鼠疫以及其他敏感菌所致的感染。
用法和用量：口服不吸收，只对肠道感染有效，现已少用。
系统治疗需肌注，一般应用1次0．4g，1日2次或1次0．74g，1日1次。
1—2周为1疗程。
用于结核病，1日剂量为0．74—1g，1次或分成2次肌注。
儿童剂量1日14—24mg/kg，分2次给予公务员之家，全国公务员共同的天地；结核病治疗则1日20mg/kg，隔日用药；新生儿1日10—20mg/kg。
用于治疗结核病时，常与异烟阱或其他抗结核药联合应用，以避免耐药菌株的产生。
注意事项：1．本品可引起口麻、四肢麻感等一时性的症状，此种症状往往与药品的质量有关。
普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液 质量标准
普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液质量标准一、引言普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液是一种常用的抗生素药物，广泛用于临床治疗感染疾病。
为保证药物的质量和安全性，制定和执行严格的质量标准至关重要。
本文旨在对普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液的质量标准进行详细介绍，以便于监管部门、药品生产企业和临床医生正确使用和监管该药品。
二、外观和性状1. 外观：普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液为混浊的悬浮液，无明显的分层或沉淀。
2. 性状：普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液的PH值应符合规定范围，有无机悬浮固体物质向下沉淀。
三、含量测定1. 产品中普鲁卡因青霉素和硫酸双氢链霉素的含量测定应符合国家药典的规定，质量要求符合规定标准。
2. 含量测定方法：采用高效液相色谱法进行测定，测定结果应准确可靠。
四、鉴别1. 普鲁卡因青霉素和硫酸双氢链霉素的鉴别应符合国家药典的相关规定，确保产品的纯度和质量符合标准。
2. 鉴别方法：采用紫外-可见分光光度法进行鉴别，结果应准确可靠。
五、微生物限度1. 混悬液中细菌、真菌等微生物的限度应符合国家药典规定，确保产品的微生物质量符合标准。
2. 测定方法：采用向有限培养基接种的方法进行微生物限度测试，结果应符合规定标准。
六、不溶性颗粒1. 不溶性颗粒的含量应符合国家药典规定，确保产品的悬浮性和匀浆性符合标准。
2. 测定方法：采用透过率法进行不溶性颗粒的含量测定，结果应符合规定标准。
七、纯度1. 普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液的纯度应符合国家药典的规定，确保产品的纯度符合标准。
2. 纯度测定方法：采用高效液相色谱法进行相关杂质的含量测定，结果应符合规定标准。
八、稳定性1. 普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液的稳定性应符合国家药典的规定，确保产品在储存和使用过程中稳定性良好。
2. 稳定性测试：进行加速稳定性测试、温湿度循环试验等稳定性测试，结果应符合规定标准。
九、贮存1. 普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液的贮存条件应符合国家药典的规定，确保产品在贮存过程中质量稳定。
硫酸粘菌素可溶性粉标准检验操作规程+质量标准
硫酸粘菌素可溶性粉标准检验操作规程【标准依据】《中国兽药典》2010年版一部【性状】本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】仪器及试剂鼓风干燥箱、天平、毛细管、层析缸、硅胶G 薄层板、硫酸粘菌素标准品、正丁醇、醋酸、吡啶、水、茚三酮丙酮溶液（1→100）取本品与硫酸粘菌素标准品，分别加水制成每1ml中含0.5mg的溶液。
照薄层色谱法试验。
吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-吡啶-水（5：1：6：4）为展开剂，展开后，凉干，在100℃干燥30分钟，放冷，喷以茚三酮丙酮溶液（1→100），于100℃加热20分钟，检视。
供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
【检查】酸度仪器天平、酸度计、烧杯、标准缓冲溶液取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法检查，pH值应为4.0～6.5。
干燥失重取本品0.2～0.3g，在105℃干燥3小时，减失重量不得过6.0％。
仪器与用具扁形称量瓶（干燥至恒重）、分析天平、干燥箱、干燥器。
取本品0.2～0.3g，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中，精密称定，放入105℃的恒温干燥箱中干燥3小时，干燥后取出置干燥器内，放置30分钟，精密称定，记录数据。
计算公式 W1—（W2—W）干燥失重％＝×100％W1式中：W为空称量瓶重（g）；W1为供试品重（g）；W2为干燥后称量瓶和供试品总重（g）。
装量按最低装量检查法操作规程依法检查，应符合规定。
仪器与用具天平、小毛刷、剪刀或刀片。
取供试品3个，分别精称定重量，除去内容物，容器内壁用纯化水洗净并干燥，再分别称定容器的重量，每袋装量符合内控标准。
最低装量限度为：平均装量不少于标示装量，每袋装量不少于标示装量的98%。
【效价测定】仪器及试剂双碟、陶瓦盖、钢管、钢管放置器、恒温培养箱、移液管、刻度吸管、容量瓶、称量瓶、毛细滴管、分析天平、游标卡尺、灭菌水精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含10000单位的溶液，再用磷酸盐缓冲液（PH6.0）稀释成浓度范围为每1ml含800～1600单位的溶液，照生物检定法测定。
硫酸链霉素注射液
'90•______________________________________中国药品标准Drug Standards of China2019,20（1）其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2015年版四部通则0101）o【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2015年版四部通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Phenomenex Luna C18柱,4.6mm x 250mm,5p.m或效能相当的色谱柱）；以甲醇-乙月青7%三乙胺溶液（取三乙胺7.0mL,加水至1000mL,用磷酸调节pH值至3.0±0,1）（35：15：50）为流动相;检测波长为237nm。
取门冬氨酸氨氯地平5mg,加浓过氧化氢溶液5mL,置70T加热10-30分钟,作为系统适用性溶液，取20“L注入液相色谱仪,记录色谱图,氨氯地平峰保留时间约为18分钟,氨氯地平峰与氨氯地平杂质I峰（相对保留时间约0.5）的分离度应大于4.5,理论板数按氨氯地平峰计算不低于3000。
测定法取本品10片,分别置100mL量瓶中，加流动相适量,超声约30分钟使门冬氨酸氨氯地平溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20jjl L注入液相色谱仪，记录色谱图。
另取门冬氨酸氨氯地平对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含氨氯地平50“g的溶液，同法测定。
按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量，即得。
（每1mg C20H25ClN2O5•C4H7NO4相当于0.7544mg的C20H25ClN2O5）【类别】同门冬氨酸氨氯地平。
【规格】5mg（按C20H25ClN2O5计）【贮藏）遮光，密封保存。
国家药品监督管理局国家药品标准修订颁布件（简版）批件号:XGB2016-058实施日期：2017年03月27日颁布日期：2016年09月27日实施规定根据《药品管理法》及其有关规定，修订硫酸链霉素注射液国家药品标准。
硫酸链霉素滴鼻液的含量测定及有效期确定
硫 酸链 霉 素 滴 鼻液 的含 量 测 定 及 有 效 期 确 定
潘 莉， 岳晓燕 ， 卢登华
（ 四川 省成都 市第 二人 民医院 ， 四川 成都 ６ ０ １ ） １ ０ ７
摘要 ： 目的 确 定 硫 酸 链 霉 素 滴 鼻 液 的 含 量 测 定 方 法 ， 并测 定 滴鼻 液 的有 效期 。 法 采 用 旋 光 法 测 定 含 量 ， 以 微 生 物 效 价 法 对 测 定 结 果 方 并 进 行 验证 。 果 旋 光 法 测 定 新 配 制硫 酸链 霉 素 滴鼻 液 的 含 量 方便 、 靠 、 确 ， 不 适 合 贮 存 过 程 中的 制 剂含 量 测 定 。 论 对 硫 酸 链 霉 素 结 可 准 但 结 滴鼻 液有 效期 的 确 定 应 以微 生物 效 价 法 测 定 含 量 ：
［ ］ 爱 琴 ， 海 霞 ．倍 率 减 差 法 测 定 维 生 素 Ｅ乳 膏 的 含 量 『］ 现 代 应 用 ７林 李 Ｊ
药 学 ，９ ５ １ （） ３ —３ １ ９ ，２ ５ ： １ ２
（ 稿 日期 ：０ ７—１ 收 ２０ １—０ ； 回 日期 ：０ ８一Ｏ —１ ） ９修 ２０ １ １
［ 】李 国 忠 ， 云 燕 ， 玉 云 ， ．气相 色谱 法 测 定 维 生 素 Ｅ乳 膏 中维 生 素 ６ 赵 管 等
Ｅ 的含 量 ［】 Ｊ．中 国生 化 药 物 杂 志 ，０ ６ ２ （ ）２ ７—２ ８ ２ ０ ，７ ４ ： ３ ３．
可 以 改 变 含 量 测 定 方 法 ， 正 羟 苯 乙酯 和 空 白乳 膏 基 质 对 维 修 生 素 Ｅ乳 含 量 测 定 的影 响 。 可 以பைடு நூலகம்采用 多波 长分 光 光度 法 １导 数 如 、 分 光 光 度 法 、 效 液 相 色谱 法 、 相 色 谱 法 Ｉ 率 减 差 法 …测 高 气 、 倍
链霉素滴鼻液的制备及质量标准研究
的含量 ， 并考查其稳定性。结果 ： 所制备链霉 素滴 鼻液为无 色澄 明液体 ； 霉 素在 ４ ５ ５ 链 １ ．５～１２６ ６ ４ ．６
剂 的质量控制 。
积与浓度呈 良好线性 （ ＝ ．９ ） 平均 回收率为 １０ ０ ％ （ Ｓ ０ ９ ％ ， ｒ ０ ９ ９７ ， ０ ．３ Ｒ Ｄ＝ ．７ ｎ＝３ 。结论 ： ） 该方法 准确 、 可靠 ， 可用于该 制
Ｌ ｈｎ Ｑ ｉＺ ａ ｕ ｅ ｕＺ ｅ ， ｕＬ，ｈｏＹ ｍ ｉ （ ｉ ｊ ｏｇｎＨ ｓｉｌｔｎｉ ０ ０ ２ Ｔａ ｉ Ｇ ｎａ ｏｐｔ ，ａｊ ３０ ４ ） ｎｎ ａ ｉ ｎ
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硫酸链霉素鉴别的实验原理
硫酸链霉素鉴别的实验原理
硫酸链霉素是一种广泛应用于畜牧业、兽医学和食品工业中的抗生素。
为了确保食品安全和药品效果，需要对链霉素进行鉴别。
本文将介绍
硫酸链霉素鉴别的实验原理。
实验原理：
1. 薄层色谱法
薄层色谱法是一种快速、简便、可靠的检测方法。
在薄层色谱板上涂
抹待检样品，然后用特定的溶剂来分离硫酸链霉素和其他成分，并通
过比色法进行检测。
硫酸链霉素的特定色谱峰可以和标准样品进行比较，以确认它的存在。
2. 高效液相色谱法
高效液相色谱法是一种高效的分离方法，可以检测极小量的硫酸链霉素。
在高效液相色谱仪上，样品通过一个特定的色谱柱，分离出不同
的组分。
硫酸链霉素的峰可以在特定的时间点上检测到，从而确认它
的存在。
3. 气相色谱法
气相色谱法是一种可以分离、检测有机化合物的方法。
待检样品被注
入到气相色谱仪中，通过一个特定的色谱柱，在特定条件下发生分离。
硫酸链霉素的峰可以在特定条件下检测到，从而确认它的存在。
4. 质谱分析法
质谱分析法是一种高灵敏度的分析方法，可以确定硫酸链霉素的分子
量和分子结构。
待检样品通过质谱仪进行离子化，然后用质谱仪检测
生成的离子片段。
通过分析离子片段的质量和比率，可以确保硫酸链
霉素的存在并确定其分子结构。
总结：硫酸链霉素鉴别的实验原理包括薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法和质谱分析法。
每种方法都有其独特的优缺点，但它们都
可以用于确认硫酸链霉素的存在，并确保其安全性和有效性。
硫酸链霉素的性质
中文别名：链霉素硫酸盐
化学名：为O-2-甲氨基-2-脱氧-a-L-葡吡喃糖基-(1→2)-O-5-脱氧-3-C-甲酰基-a-L-来苏呋喃糖基-(1→4)-N 1，N 3-二脒基-D-链霉胺硫酸盐。
英文名称： Streptomycin sulfate
CAS: 57-92-1
质量标准： USP2000（无菌与口服两种）
分子式： 2(C21H39N7O12).3(H2SO4)
分子量： 1457.38
折射率 -85 ° (C=1, H2O)
溶解度 H2O: 0.1 g/mL, clear
水溶解性>=0.01 g/100 mL at 18 ºC
性状：白色或类白色粉末，无臭或几乎无臭，味微苦，有吸湿性，易溶于水，极微溶于乙醇，不溶于氯仿。
适应证：用于兔热症、鼠疫、严重布氏杆菌病和鼻疽的治疗(常与四环素或氯霉素合用)。
也用于结核病的二线治疗，多与其它抗结
硫酸链霉素属于氨基糖苷类抗生素，肌肉注射或者静脉滴注吸收，内服后不吸收或者很少吸收，在体内几乎不被代谢，约90％以原型经肾小球过滤排出，尿药浓度极高，约为血浆峰浓度的25~100倍。
链霉素对肾毒性反应稍轻，但可引起神经性紊乱，如听力减退、耳鸣或耳部肿滞、眩晕、麻木、针刺感、面部灼烧感；偶可发生生理力减退、皮疹、乏力、呼吸困难等。
硫酸链霉素的鉴别方法
硫酸链霉素的鉴别方法硫酸链霉素是一种常用的抗生素药物，对多种细菌感染具有较好的治疗效果。
在临床应用中，为了确保药物的质量和有效性，常常需要对硫酸链霉素进行鉴别。
本文将介绍硫酸链霉素的鉴别方法。
首先，在鉴别硫酸链霉素时，可以采用物理性质的鉴别方法。
硫酸链霉素是一种无色结晶性固体，在常温下具有特殊的气味。
可以通过外观观察硫酸链霉素的晶体形状，以及闻一闻有无特殊气味来初步区分。
其次，可以采用化学性质进行鉴别。
硫酸链霉素在水中可溶，溶液呈无色透明状态。
可通过将硫酸链霉素溶于水中，观察其溶液的颜色和透明度来判断。
另外，硫酸链霉素还可通过药物反应性质进行鉴别。
硫酸链霉素是一种碱性物质，在与酸反应时会发生中和反应，生成盐酸链霉素。
可以将硫酸链霉素溶液滴加少量盐酸或醋酸，若发生白色沉淀，则可以初步确定为硫酸链霉素。
值得注意的是，鉴别硫酸链霉素时还需进行质量检测。
可以通过质量检测手段，如高效液相色谱、红外光谱等对药物进行定性和定量分析。
这些方法能够准确地确定硫酸链霉素的化学成分和含量，从而确保其质量和有效性。
此外，对于一些特殊情况，还可以采用生物学性质进行鉴别。
硫酸链霉素具有抗菌活性，可以通过对特定细菌的抑菌试验来验证其药效。
常用的方法包括纸片扩散法、克拉美托萨斯基试验等。
这些方法通过观察抑菌直径或产生的特殊反应，来判断硫酸链霉素是否具有抗菌活性。
总结起来，硫酸链霉素的鉴别方法主要包括物理性质、化学性质、药物反应性质以及生物学性质的检测方法。
在临床使用过程中，通过这些鉴别方法可以准确判断硫酸链霉素的真实性和有效性，以保证患者的治疗效果。
注射用硫酸链霉素使用说明书
注射用硫酸链霉素使用说明书【药品名称】通用名：注射用硫酸链霉素商品名：英文名：Streptomycin Sulfate for Injection汉语拼音：Zhusheyong Liusuan Lianmeisu本品主要成分为硫酸链霉素，其化学名为O-2-甲氨基-2-脱氧-a-L-葡吡喃糖基-(1→2)-O-5-脱氧-3-C-甲酰基-a-L-来苏呋喃糖基-(1→4)-N 1，N3-二脒基-D-链霉胺硫酸盐。
其结构式为：分子式：(C21H39N7O12)2·3H2SO4分子量：【性状】本品为白色或类白色的粉末。
【药理毒理】硫酸链霉素为一种氨基糖苷类抗生素。
链霉素对结核分枝杆菌有强大抗菌作用，其最低抑菌浓度一般为ml。
非结核分枝杆菌对本品大多耐药。
链霉素对许多革兰阴性杆菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、肠杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、布鲁菌属、巴斯德杆菌属等也具抗菌作用；脑膜炎奈瑟菌和淋病奈瑟菌亦对本品敏感。
链霉素对葡萄球菌属及其他革兰阳性球菌的作用差。
各组链球菌、铜绿假单胞菌和厌氧菌对本品耐药。
链霉素主要与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。
细菌与链霉素接触后极易产生耐药性。
链霉素和其他抗菌药物或抗结核药物联合应用可减少或延缓耐药性的产生。
【药代动力学】肌内注射后吸收良好。
主要分布于细胞外液，并可分布至除脑以外的全身器官组织，本品到达脑脊液、脑组织和支气管分泌液中的量很少；但可到达胆汁、胸水、腹水、结核性脓肿和干酪样组织，并可通过胎盘进入胎儿组织。
蛋白结合率20%～30％。
血消除半衰期(t1/2b)～小时，肾功能减退时可显着延长。
本品在体内不代谢，主要经肾小球滤过排出，给药后24小时尿中排出80％～98％，约1％从胆汁排出，少量从乳汁、唾液和汗液中排出。
本品可经血液透析清除相当量。
【适应症】1．本品主要与其他抗结核药联合用于结核分枝杆菌所致各种结核病的初治病例，或其他敏感分枝杆菌感染。
普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液质量标准
普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液质量标准在医药领域，药品的质量标准是至关重要的。
普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液作为一种常用的抗生素药品，其质量标准直接关系着患者的用药效果和安全性。
那么，普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液的质量标准是怎样规定的呢？我们不妨从各个方面来探讨一下。
1. 病原体敏感性测试普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液作为一种抗生素，其药效主要体现在对病原体的敏感性上。
其质量标准必然包括对病原体的敏感性测试。
在这药品要符合国家药典或相关标准规定的抗菌药物敏感性检验方法和标准。
只有在病原体敏感性测试结果符合规定的范围时，药品才能被认为是合格的。
2. 药品安全性评价除了药效，药品的安全性同样是质量标准中的重要一环。
对于普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液来说，其安全性评价主要包括对其毒理学特性、药代动力学、细菌内毒素的测试以及对特定人群的适应性试验等方面。
只有在安全性评价合格的前提下，药品才能被允许上市和使用。
3. 药品质量控制药品的质量标准还包括对其生产过程和成品的质量控制。
就普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液而言，其生产过程中必须符合GMP规定的生产工艺和质量管理要求。
成品药品的质量控制也需要进行各种化学、物理、生物学等指标的检验。
只有在质量控制过程严格、合格的情况下，药品才能被认为是符合质量标准的。
总结回顾通过以上对普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液质量标准的探讨，我们可以看出，其质量标准是涵盖了药效、安全性以及质量控制等多个方面的。
只有在各个方面都符合标准的情况下，药品才能真正达到高质量的水平。
任何涉及到这类药品的生产和使用者，都应该对其质量标准有着清晰的认识，并严格按照标准执行。
个人观点作为从事药品研发和生产的人员，我深知药品质量标准的重要性。
只有严格按照质量标准要求进行生产，才能保证药品的有效性和安全性。
我也希望未来在这方面能有更多的突破，推动行业向着更高的目标迈进。
毕竟，药品质量关系着千家万户的健康和安全，这是我们绝对不能有丝毫马虎的地方。
普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液质量标准
普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液质量标准普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液是一种常用的药物，广泛应用于临床治疗感染性疾病。
为了确保药物的质量安全，制定了普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液的质量标准。
本文将对该药物的质量标准进行论述。
一、外观要求普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液在外观上应呈现均匀悬液状态，无颗粒、无悬浮物。
颜色为乳白色，无明显色泽变化。
外观应无异味和杂质。
二、理化性质1. pH值普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液的pH值应在4.0-6.5范围内。
pH值的测定可采用酸碱滴定法或电位法。
2. 相对密度普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液的相对密度应在1.006-1.011之间。
相对密度的测定可采用比重法或密度计法。
3. 色度普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液的色度应不大于Y7。
色度的测定可采用比色法。
三、有效成分含量普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液中普鲁卡因青霉素和硫酸双氢链霉素的含量应符合规定。
普鲁卡因青霉素的含量可采用高效液相色谱法进行测定，硫酸双氢链霉素的含量可采用滴定法测定。
四、微生物限度普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液的微生物限度应符合规定。
常见的微生物限度包括细菌总数、霉菌和酵母菌的数目。
可采用菌落计数法和涂布法等进行测定。
五、稳定性普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液的稳定性应符合规定。
包括在不同温度、湿度和光照条件下的稳定性。
稳定性的测定可采用荧光光谱法、紫外分光光度法等。
六、容器要求普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液的包装容器应符合规定，能够保护药物免受外界环境的影响。
常见的包装容器包括玻璃瓶、塑料瓶等。
七、贮存条件普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液的贮存条件应符合规定，包括贮存温度、湿度和光照条件等。
应避免暴露在阳光直射下，防潮、防尘，贮存温度一般为2-8℃。
八、标签要求普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液的标签应符合规定，包括药品名称、批号、有效期、生产厂家、贮存条件等信息。
硫酸粘菌素质量标准
硫酸粘菌素质量标准硫酸粘菌素是一种重要的生物制剂，广泛应用于农业生产中，具有杀菌、促进植物生长和提高作物产量的作用。
为了确保硫酸粘菌素的质量和安全性，制定了一系列的质量标准来规范其生产和使用。
本文将对硫酸粘菌素的质量标准进行详细介绍。
首先，硫酸粘菌素的外观要求。
根据相关标准规定，硫酸粘菌素应为无色或微黄色的结晶性固体，不应有异物和杂质。
此外，其溶解性、稳定性和纯度也需要符合国家标准的规定。
这些外观要求的制定，旨在确保硫酸粘菌素的纯度和稳定性，从而保证其在农业生产中的有效性和安全性。
其次，硫酸粘菌素的化学成分和含量也是质量标准的重要内容之一。
硫酸粘菌素的主要成分是硫酸盐，其含量应符合国家标准的规定。
此外，还需要对硫酸粘菌素中可能存在的有害物质进行严格控制，确保其符合食品安全和环境保护的要求。
这些化学成分和含量的要求，是保证硫酸粘菌素在农业生产中不会对作物和环境造成负面影响的重要保障。
另外，硫酸粘菌素的生物学活性和安全性也是质量标准的重点内容。
硫酸粘菌素作为一种生物制剂，其生物学活性直接影响着其在农业生产中的效果。
因此，质量标准对硫酸粘菌素的生物学活性进行了详细的规定，包括杀菌效果、促进植物生长的能力等方面。
同时，为了确保硫酸粘菌素的安全性，质量标准还对其毒性和残留量进行了严格的限制，以保障农作物和人体的健康安全。
最后，硫酸粘菌素的包装、储存和运输也是质量标准所关注的内容。
包装应符合相关标准，确保产品在运输过程中不受到污染和损坏。
同时，对硫酸粘菌素的储存条件和有效期也有详细的规定，以保证其在生产和使用过程中的质量稳定性和安全性。
总的来说，硫酸粘菌素的质量标准涵盖了外观、化学成分、生物学活性、安全性以及包装、储存和运输等多个方面，旨在确保其在农业生产中的有效性和安全性。
各项标准的制定和执行，对于规范硫酸粘菌素的生产和使用，保障农作物的健康生长和人体的健康安全具有重要意义。
因此，生产企业和农业生产者应严格依照质量标准进行生产和使用，确保硫酸粘菌素的质量和安全性，为农业生产做出积极贡献。
硫酸链霉素的性质
硫酸链霉素的性质
中⽂别名：链霉素硫酸盐
化学名：为O-2-甲氨基-2-脱氧-a-L-葡吡喃糖基-(1→2)-O-5-脱氧-3-C-甲酰基-a-L-来苏呋喃糖基-(1→4)-N 1，N 3-⼆脒基-D-链霉胺硫酸盐。
英⽂名称： Streptomycin sulfate
CAS: 57-92-1
质量标准： USP2000（⽆菌与⼝服两种）
分⼦式： 2(C21H39N7O12).3(H2SO4)
分⼦量： 1457.38
折射率 -85 ° (C=1, H2O)
溶解度 H2O: 0.1 g/mL, clear
⽔溶解性>=0.01 g/100 mL at 18 oC
性状：⽩⾊或类⽩⾊粉末，⽆臭或⼏乎⽆臭，味微苦，有吸湿性，易溶于⽔，极微溶于⼄醇，不溶于氯仿。
适应证：⽤于兔热症、⿏疫、严重布⽒杆菌病和⿐疽的治疗(常与四环素或氯霉素合⽤)。
也⽤于结核病的⼆线治疗，多与其它抗结
硫酸链霉素属于氨基糖苷类抗⽣素，肌⾁注射或者静脉滴注吸收，内服后不吸收或者很少吸收，在体内⼏乎不被代谢，约90％以原型经肾⼩球过滤排出，尿药浓度极⾼，约为⾎浆峰浓度的25~100倍。
链霉素对肾毒性反应稍轻，但可引起神经性紊乱，如听⼒减退、⽿鸣或⽿部肿滞、眩晕、⿇⽊、针刺感、⾯部灼烧感；偶可发⽣⽣理⼒减退、⽪疹、乏⼒、呼吸困难等。
硫酸链霉素的结构、性质、鉴别.
鉴别
一、硫酸链霉素的结构
•1.结构式
硫酸链霉素
链霉胍
NH NH HN NH OH OH OH O O CHO H3C OH O OH HO OH O CH3 NH 3H2SO4 NH2
链霉糖
H2N
N-甲基葡萄糖 胺
2
二、硫酸链霉素的性质
理化性质
分子结构中有三个碱性中心，临床应用为硫 酸盐 白色或类白色粉末；无臭或几乎无臭，味微 苦 有引湿性
大多数革兰氏阴性杆菌强，对结核杆菌有特效
为结核病、鼠疫、大肠杆菌病、巴氏杆菌病、和钩 端螺旋体病的首选药
稳定性
酸性条件下，糖苷键的发生分步水解：
链霉胍
链霉糖
链霉双糖胺 N-甲基葡萄糖胺
碱性条件下糖苷键快速水解：水解生成的链
霉糖经ห้องสมุดไป่ตู้水重排，产生麦芽酚
O OH
O
3+
Fe 3 O
+ Fe
O CH3
H
+
O
CH 3
麦芽酚
紫红色螯合物
三、硫酸链霉素的鉴别
麦芽酚反应
坂口反应 硫酸根鉴别反应
四、硫酸链霉素的临床应用
链霉素滴鼻液的制备
链霉素滴鼻液的制备【摘要】目的:为改善复方链霉素滴鼻液的稳定性,建立其质量控制方法。
方法:采用复合乳化剂改制成乳浊液。
用氯仿去除鱼肝油后,利用链霉素的特征反应-麦芽酚反应生成麦芽酚,与Fe 3+ 形成红色络合物,在550nm处测定A值,求其含量。
结果:成品在室温下贮存一年未见分层。
链霉素的含量测定研究:空白试验A仅为0.001～0.003,三种不同浓度的回收率平均值(三次)分别为98.3%、98.0%、101.5%(RSD2.39%、0.50%、0.87%)。
样品测定两批,每批测定3次,RSD 分别为0.50%和0.45%。
结论:复方链霉素滴鼻液稳定,含量测定方法简便可靠。
Objective:To improve stability of compound streptomycin nasal drops and establish a method for it’s quality control.Method:An emulsion was prepared with a compound emulgent.A red chelated compound was formed with Matol (a production of character reaction of Streptomycin) and Fe 3+ after Cod Liver Oil wasextracted with Chloroform.The absorption value (A) was determinated in 550nm of the wavelength.Result:No stratification was found to the production in storage one year in room temperature.The A value of the blank test of the analysis were 0.001～0.003,the average recoveries for 3 concentration of samples were 98.3%(RSD2.39%),98.0%(RSD0.50%),and 101.5%(RSD0.87%),respectively.The RSD of analysis for 2 batches samples were 0.50% and 0.45%.Conclusion:This product was stable;the method of analysis is simple and reliable.【Key words】Streptomycin;Nasal drops;Preparation;Quality control复方链霉素滴鼻液除有抗菌作用外,还可湿润鼻粘膜,促进上皮生长,可用于鼻窦炎、鼻前庭炎、萎缩性鼻炎、干燥性鼻炎等。
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硫酸链霉素
内控质量标准
制定人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 批准日期:
生效日期:
硫酸链霉素
Liusuan Lianmeisu
Streptomycin Sulfate
(C21H39N7O12)2·3H2SO4 1457.40 本品为O-2-甲氨基-2-脱氧-α-L-葡吡喃糖基-（1→2）-O-5脱氧-3-C-甲酰基-α-L-来苏呋喃糖基-（1→4）-N1，N3-二脒基-D-链霉胺硫酸盐。
按干燥品计算，每1mg的效价不得少于720链霉素单位。
び【性状】本品为白色或类白色的粉末；无臭或几乎无臭，味微苦；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇或三氯甲烷中不溶。
ちㄋ【鉴别】（1）取本品约0.5mg，加水4ml溶解后，加氢氧化钠试液2.5ml与0.1%8-羟基喹啉的乙醇溶液1ml，放冷至约15℃，加次溴酸钠试液3滴，即显橙红色。
（2）取本品约20mg，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液0.3ml，置水浴上加热5分钟，加硫酸铁铵溶液〔取硫酸铁铵0.1g，加0.5mol/L硫酸溶液5ml使溶解〕0.5ml，即显紫红色。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录21页）。
ゴ┫【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含20万单位的溶液，依法检查（附录51页），pH值应为4.5～7.0。
溶液的澄清度与颜色┦ゼ取本品5份，各1.5g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液(附录83页，第一法)比较，均不得更浓；如显色，与各色5号标准比色液(附录79页，第一法)比较，均不得更深。
硫酸盐取本品0.25g，精密称定，置碘量瓶中，加水1000ml使溶解，用氨试液调节pH值至11，精密加入氯化钡滴定液（0.1mol/L）10ml与酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.1mol /L）滴定，注意保持滴定过程中的pH 值为11，滴定至紫色开始消褪，加乙醇50ml，继续滴定至紫蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正。
每1ml氯化钡滴定液（0.1mol/L）相当于9.606mg的硫
酸盐（SO4）。
本品含硫酸盐按干燥品计算应为18.0%～21.5%。
链霉素B 取本品0.25g，精密称定，置回流瓶中，加入5ml新鲜配制的硫酸-甲醇（3：97）溶解，加热回流1小时，放冷，用甲醇冲洗冷凝管，合并冲洗液，并用甲醇定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液。
精密称取甘露醇对照品约36mg，置回流瓶中，同法处理后定量制成每1ml中含72µg的溶液，作为对照液。
照薄层色谱法（附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸-甲醇（50：25：25）为展开剂，展开，晾干，喷以新鲜配制的显色剂（取0.2%1，3-萘二酚乙醇溶液与20%硫酸溶液等体积混合，即得），在110℃加热数分钟，供试品溶液所显链霉素B斑点与对照溶液的主斑点比较，不得更深（3.0%）。
干燥失重╈┈取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过6.0%(附录69页)。
异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含2600单位的溶液，依法检查（附录110页），按静脉注射法给药，观察24小时，应符合规定。
细菌内毒素取本品，依法检查（附录112页），每1000链霉素单位中含内毒素的量应小于0.25EU。
无菌┃ね取本品，用适宜溶剂溶解，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录118页），应符合规定。
另取装量10ml的0.5%葡萄糖肉汤培养基6管，分别加入每1ml中含2万单位的溶液0.25～0.5ml，3管在30～35℃培养，另3管在20～25℃培养，应符合规定。
∪у【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液。
照抗生素检定法（附录103页）测定。
1000链霉素单位相当于1mg 的C21H39N7O12。
も⒂
【类别】氨基糖苷类抗生素。
ヅ①
ㄞ＜【贮藏】严封，在干燥处保存。
【制剂】注射用硫酸链霉素
【标准来源】《中国兽药典》二00五版一部。