知情同意书模板

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知情同意书

研究名称：

项目负责人：电话：

申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一

医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。

1.研究背景

2.研究目的

3.研究过程

（在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题）

4.可能的风险

（风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规

治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备）

哪些人不宜参加研究?

根据不同研究目的和研究药物规定的人群，

另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。

如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。

您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。

5.受试者收益

（包括直接受益和间接受益，试验中不论是否存在受试者收益，研究者都应当使其知晓这一点）

6.相关费用

告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担；

告知患者出现不良反应时，研究者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如（医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与针刺或基础治疗药物有关。申办者将按照我国《药物临床试验质量管理规范》的规定对与试验相关

的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿）。

对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。

7.研究记录的保密

（要告知受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密内容，有关识别受试者的记录应保密。如公开发表试验结果，也会对受试者的身份保密）

8.受试者的权利

（告知受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参加或在试验的任何阶段，随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响）

个人信息是保密的吗？

您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的病历上。研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。

可以自愿选择参加研究和中途退出研究

是否参加研究完全取决于您的意愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。

出于对您的最大利益考虑，医生或研究者可能会在研究过程中随时中止您继续参加本项研究。

如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您使用试验药物的情况。如果医生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。

9.受试者声明

受试者签名，日期：年月日联系电话：

受试者家长或监护人签名（只限年龄在18岁以下的未成年病人或不能自我表达意见的成年病人）：，日期：年月日

医生姓名（全名）：联系电话：

医生签名：，日期：年月日

（知情同意书一式两份，医生和受试者各保存一份）

设计临床研究知情同意书注意事项

Ⅰ. 目的:建立药物临床试验知情同意书设计规范，确保知情同意书的科学性。

Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。

Ⅲ. 规程：

GCP不允许受试者对试验不明了，或者强制性地参加试验，因此在开始试验程序之前，研究者必须得到受试者的知情同意书。知情同意（Informed consent, IC）实际上包括两个不可或缺的方面或步骤，其一，知情，即让受试者知晓和明了与临床试验有关的必要信息；其二，同意，即受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。许多人往往更注意第二步，即获得书面同意，而对第一步，即知情重视不够。殊不知，受试者知情不充分就谈不上自愿地同意，这是与GCP知情同意的初衷相悖的。

知情同意的四个基本要素为：

必要信息；

充分理解；

完全自愿；

书面签署

知情同意书的内容

提供给受试者的知情同意书及有关资料中应当包括下内容：

1．试验的研究性质；

2．试验的目的；

3．试验的内容与方法。包括试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；

4．预期的受益和风险。预测参加试验对缓解或治愈原有疾病的可能性、可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备。当不存在刊受试者预期的益处时，也应当使其知晓这一点；

5．受试者的义务和不便。使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合；

6．告知受试者可能被分配到试验的不同组别。随机对照试验时受试者可能被分配到对照组，因此还需告诉其对照组潜在的益处和风险；

7．目前此种疾病的其他诊治方法，及每种方法可能的受益和风险，以便受试者更好地做出选择；

8．告知受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参加或在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响；

9．试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；

10．如果出现可能影响受试者参加试验意愿的信息，受试者或其法定代表人将会及时得到通知；

11．受试者个人资料的保密原则。要告知受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密内容，有关识别受试者的记录应保密。如公开发表试验结果，也会对受试者的身份保密。

但是伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；

12．试验费用、补偿和保险。要告诉受试者临床试验中所接受的试验药物或对照药品是由申