电子监管码赋码解决方案.

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电子监管码赋码标准操作与维护保养规程

电子监管码赋码标准操作与维护保养规程目的：建立药品电子监管码赋码操作与维护标准规程，规范药品电子监管码的申请、赋码、核销等操作程序，确保电子监管码在整个生产过程中的准确、规范。

范围：本规程使用于电子监管码申请、赋码及出库整个过程。

职责：MT950电子监管码赋码操作及维护相关人员执行本规程规程：操作前说明：设备开机：连上电源后，打开设备上方的电源开关，即可开机；设备关机：点击右下角【开始图标】，点击“挂起”，再关闭设备上方电源开关，即可关机。

操作过程：1、电子监管码的申请、下载、解密1.1 由数字证书保管员从中国药品电子监管网系统提出监管码申请，选择需申请监管码的药品通用名、剂型、规则、包装规格，并输入包装比例、申请数量等信息。

1.2 监管码生成后，通过“监管码下载”页面下载已经生产的监管码文件，下载完监管码后，进行确认，点击“监管码解密”菜单，选择监管码加密包文件，然后点击解密进行解密操作。

2、信息导入2.1 产品信息导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中点击“产品信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”选择导入路径，找到从中国药品电子监管网下载的产品信息文件(*.xml文件),点击“导入”后,将产品信息导入服务器数据库中。

2.2 监管码导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中的“监管码信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”,选择要导入的监管码文件(*.txt文件),文件打开后会在中间的表格中预览要导入的监管码信息,确认无误后,点击下方“导入”按钮导入监管码文件。

2.3 下载后的药监码文件名称和文件格式不能随意更名，否则将无法正常导入赋码系统，由于药监码文件名称中含有系统需要的信息，文件名和格式为国家药监局制定的标准格式不可更改。

3、生产前基础信息设置3.1 点击“生产线管理”点击“添加”建立生产车间，生产线，工位，并可通过“添加”、“修改”和“删除”、和对车间、生产线、工位信息进行相应操作。

药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理

药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。

每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像人的身份证，也就是药品的电子身份证。

“一件一码”，突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。

每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。

按照药品包装规格对监管码进行分级，常见的有二级（小盒、运输箱）和三级（小盒、中盒、运输箱）两种类型，在一些特殊包装要求下，也有四级、五级等类型，并在包装过程中赋码，形成关联关系。

因为药品每一盒、每一箱之间都要通过扫描包装小盒、中盒、运输箱上的药品监管码，同时在特定的赋码系统软件中建立包装关联关系，在药品生产完成下线后将已经建立包装关系的系统文件上传于《中国药品电子监管网》，以激活监管码。

兰州生物制品研究所药品电子监管码已于2008年10月起进行赋码入网，所使用的系统为中信国检信息技术有限公司指定运营商开发的软件，现已使用一年。

药品电子监管码的赋码过程是一个比较复杂的操作过程。

首先在《中国药品电子监管网》上根据生产的药品品种、规格和实际生产量，申请监管码并且下载，下载的监管码都为一级未使用状态。

在根据生产需要分成已印刷与未使用状态的监管码，再由专人导入赋码软件，进行扫描赋码，于每一级包装建立包装关系。

在扫描建立包装关系的过程中常常会遇到一些问题，现就这些问题及其处理方法介绍如下。

1 监管码的导入在导入监管码时常会出现无法导入、数据存在等问题，解决办法如下：1.1 在导入监管码之前，首先要导入产品码。

具体操作：(1)登陆系统，打开基础信息，选中“产品管理”，点击导入产品，选中所需要的药品信息文件，然后点击打开文件。

如果无法导入，首先查看文件的格式是否正确，药品信息文件的格式必须是(.xml)的文件；(2)导入成功后点击“查询”，此时“查询”旁边的“确认”按钮激活，点击“确认”按钮，便可出现产品码文件当中产品详细的信息。

赋码实施方案

赋码实施方案一、背景随着信息技术的不断发展，数字化管理已成为企业发展的必然趋势。

而在数字化管理中，赋码技术的应用越来越广泛，可以有效提高数据管理的效率和准确性。

因此，制定赋码实施方案，对于企业的数字化管理具有重要意义。

二、目标制定赋码实施方案的目标是为了实现以下几点：1. 提高数据管理的效率和准确性；2. 规范数据管理流程，降低数据管理成本；3. 保障数据安全，防止数据泄露和篡改。

三、实施步骤1. 赋码技术选择在制定赋码实施方案时，首先需要选择适合企业实际情况的赋码技术。

赋码技术应具备以下特点：易于实施、安全可靠、适应性强。

针对企业的具体需求，可以选择条形码、二维码、RFID等赋码技术。

2. 数据整理和标识在确定赋码技术后，需要对企业的数据进行整理和标识。

这包括对产品、设备、文件等进行赋码标识，确保每个数据都有唯一的标识符，便于管理和追踪。

3. 赋码设备采购和部署根据赋码技术的选择，需要采购相应的赋码设备，并进行部署。

赋码设备的选择应考虑设备的性能、稳定性和兼容性，部署应按照实际情况进行合理的布局和配置。

4. 培训和推广在赋码设备部署完成后，需要对相关人员进行赋码技术的培训，包括设备操作、数据管理流程等内容。

同时，需要进行赋码技术的推广，让更多的员工了解赋码技术的优势和重要性。

5. 监控和维护赋码技术的实施并不是一次性的工作，需要进行持续的监控和维护。

建立赋码技术的监控体系，及时发现和解决问题，确保赋码技术的稳定运行。

四、实施效果通过赋码实施方案的实施，可以实现以下效果：1. 数据管理效率提高：赋码技术可以加速数据的采集和识别，提高数据管理的效率；2. 数据管理成本降低：赋码技术可以简化数据管理流程，降低人力成本和时间成本；3. 数据安全保障：赋码技术可以对数据进行有效的标识和管理，保障数据的安全性和完整性。

五、总结赋码实施方案的制定和实施对于企业的数字化管理具有重要意义。

通过选择适合企业实际情况的赋码技术，对数据进行整理和标识，采购和部署赋码设备，进行培训和推广，建立监控和维护体系，可以实现数据管理效率的提高、成本的降低和数据安全的保障。

原创：电子监管码赋码管理规程

电子监管码赋码管理规程文件编号SMP-QA029-00版本号00编制质量管理部审批生效日期电子监管码赋码管理规程1.目的建立药品电子监管码赋码管理规程，规范药品电子监管码的申请、赋码、核注核销等程序，确保电子监管码在整个实施过程的规范及安全有效。

2.适用范围本规程使用于电子监管码实施的整个过程。

3.职责3.1 质量受权人职责：负责电子监管码体系的建立、实施及完善。

3.2 质量部职责：负责电子监管网平台信息的维护、监管码数据申请下载及上传，负责对电子监管码实施过程的监控，废弃码销毁监控。

3.3 生产部职责：负责产品赋码操作及赋码生产线的保管维护。

3.4 物控部职责：负责带有电子监管码包材的保管、发放，赋码产品出库扫码及扫码设备的保管。

3.5 销售部职责：负责赋码产品销售统筹及销售客户信息的维护。

4.定义4.1 电子监管码：电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装及上级包装都有一个唯一的编码，是一串由20位数字按照一定规定排序而成的一维码，即电子监管码。

4.2 赋码：就是给每件产品赋予唯一的标识（监管码），每件产品的监管码唯一，即“一件一码”，类似商品的身份证。

4.3 监管码关联关系：在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立的内在联系，称为监管码关联关系。

5.规程5.1监管码信息管理5.1.1 由专人（数字证书保管员）负责药品电子监管平台信息的维护，监管码的申请、下载、解密，并保证数据能及时、准确、完整的上传。

5.1.2 电子监管码的申请、保管和使用等操作人员对监管码数据负有保密责任；码和数据不能外泄（包括用过的、没有用过的、报废的、电子的、纸质的、损坏的药盒上的等等）。

5.1.3 监管码委托印刷时需和厂家签订保密协议，承印企业应当保证所印制的监管码标识达到《监管码印刷规范》中所规定的要求，对监管码具有数据保密措施，对印刷残次品销毁制度，不能随意丢弃，以防止被他人利用进行造假。

浅谈药品生产中电子监管码的实施方案

到监管网数据库中，销售时，售企业将销售信息装加以赋码，并通过扫描将不同层次包装的条码关在销传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者系加以关联，储存在数据库中，统根据事先设定的系
对产品进行真假与质量查询，也可供政府进行执法规则或人为决定的时间点，将监管码关联数据通过打假、质量追溯和产品召回管理，企业了解市场供数据接口发送到监控信息网络系统，监管码被激活供
通过显示屏幕显示正确，自动记数。扫描下一个，并当数量达到包装规范时，赋码系统自动从监管码库
中提取可用二级监管码与之关联并自动打印条码标子监管码文件，密电子监管码文件，写《解填数据申签，并在显示屏幕上提示包装人员黏贴标签完成二请确认单》电子监管码文件导入赋码系统，出印，导
门制定的生产计划，监控信息网络上申请核发，在监
生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量管码与生产的产品相关。在生产前，过数据接口将通
等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业则通监管码导入赋码系统（即生产线监管码赋码系统），过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输在生产包装过程中，赋码系统给每个产品的数层包
有多级包装工位，首先在一级包装工位，打印好的将

电子监管码赋码系统验证方案

电子监管码赋码系统验证方案一．目的确认电子监管码赋码系统系统配置齐全，能按照要求采集存储数据，并有权限要求，满足车间的使用要求。

二．适用范围本方案适用于电子监管码赋码系统的验证。

主要验证范围和内容为：计算机系统硬件配置及安装确认，计算机外部设备配置及安装确认，计算机系统软件配置安装确认，计算机启动运行及外部数据链确认，计算机系统的安全权限确认,计算机性能确认。

三．相关责任四、验证条件1.人员培训:灯检机验证方案和相关培训内容的培训情况：2.验证所用的测试仪器仪表已校准并在有效期内。

所涉及到的检验方法已经过验证或为国家法定方法。

五.计算机系统确认1.计算机系统硬件配置及安装确认(1).确认目的确认计算机可以满足运行的条件，保证计算机可以正常运行。

(2).确认方法检查计算机系统各硬件配置，确认计算机的()复合系统运行需求。

(3).确认结果名称：电脑显示屏编号：1.1确认人/日期：复核人/日期：名称：扫码枪编号：1.2确认人/日期：复核人/日期：1.3名称：数据显示器编号：2.计算机系统外部设备配置及安装确认(1).确认目的目视检查电子监管码赋码系统，计算机的外部设备（服务器、工控机、固定光栅扫描器、二级码扫描枪、特殊指令扫描枪、顾客显示屏、条码打印机、手持扫描终端）之间的连接以及计算机与外部设备之间的连接是否符合仪器说明书要求。

服务器、工控机、固定光栅扫描器、二级码扫描枪、顾客显示屏、条码打印机、手持扫描终端。

(2).确认方法检查计算机系统的外部设备，以及安装确认结果。

(3).确认结果确认人/日期：复核人/日期：3.计算机系统软件配置及安装确认(1).确认目的确认计算机系统及运行及检品分析要求。

(2).确认方法检查计算机软件。

(3).确认结果名称：电子监管码赋码系统编号：3.1确认人/日期：复核人/日期：4.计算机系统启动运行及外部数据链确认(1).确认目的确认计算机系统能够正常启动，检测软件能够正常启动，与外部数据链接传输状态正常。

电子监管码赋码过程常见问题与处理

药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理药品电子监管码的赋码过程是一个比较复杂的操作过程。

首先在《中国药品电子监管网》上根据生产的药品品种、规格和实际生产量，申请监管码并且下载，下载的监管码都为一级未使用状态。

再根据生产需要分成已印刷与未使用状态的监管码，再由专人导入赋码软件，进行扫描赋码，于每一级包装建立包装关系。

在扫描建立包装关系的过程中常常会遇到一些问题，现就这些问题及其处理方法介绍如下。

1.监管码的导入。

在导入监管码时常会出现无法导入、数据存在等问题，解决办法如下：1.1 在导入监管码之前，首先要导入产品码。

具体操作：(1)登陆系统，打开基础信息，选中“产品管理”，点击导入产品，选中所需要的药品信息文件，然后点击打开文件。

如果无法导入，首先查看文件的格式是否正确，药品信息文件的格式必须是“.xml”的文件；(2)导入成功后点击“查询”，此时“查询”旁边的“确认”按钮激活，点击“确认”按钮，便可出现产品码文件当中产品详细的信息。

1.2 导入监管码。

具体操作：在赋码系统中打开“监管码管理”，点击“导入监管码”，导入由《中国药品电子监管网》所下载的药品电子监管码。

在导入过程中如系统提示无法导入，首先需要查看导入文件格式是否正确，监管码文件的格式是“.txt”的文件。

如果还是无法导入，就需要查看文件是否有标头信息，标头信息的格式为（#导入码的级别#导入码所代表的产品编码#无意义#数量）。

例如：#0#13584#00123456#00486666#就代表：#一级#XXX产品#无意义#486666个条码#。

每次下载的标头信息都是不同的，所以在导入前需要查看是否有标头信息，信息格式是否正确。

还有一种情况就是查看文件名是否包含包装规格。

例如：XXX产品一级监管码_盒1支.txt，这“_盒1支”就是包装规格。

如果包装规格不符合，虽然可以导入但是无法扫描，会对包装生产有极大的影响。

1.3 校对经过所有核对，修改后将由《中国药品电子监管网》所下载的药品电子监管码重新导入系统。

电子监管码赋码系统安装、运行、性能确认方案

电子监管码赋码系统安装、运行、性能确认方案目录1人员职责.................................................. 错误!未定义书签。

2确认背景.................................................. 错误!未定义书签。

3方案培训 (3)4 验证内容 (3)4.1安装确认（IQ） (3)4.2运行确认（OQ） (4)5偏差处理.................................................. 错误!未定义书签。

6附件登记.................................................. 错误!未定义书签。

7总结...................................................... 错误!未定义书签。

8附件...................................................... 错误!未定义书签。

附件1：方案修改申请表...................................... 错误!未定义书签。

1方案培训正式实施此确认方案前，车间副主任应组织电子监管码操作人员、车间相关管理人员、相关QA、相关设备人员开展本确认方案的培训，并评估培训效果，确保本确认方案得到有效实施，将培训记录作为本次确认的附件，设备/计量员将培训检查结果填写于原始记录表12.1安装确认（IQ）2.1.1设备验收设备到厂后设备管理员对照合同、装箱单对该系统的名称、生产厂家、型号、出厂编号、备品备件、主要技术性能参数、文件等进行确认，将验收的详细信息填写于原始记录表2，设备/计量QA员进行复核。

可接受标准：•该系统的外观应无任何损坏、缺失；•备品备件应齐全、完好；•用户说明书或操作手册等技术资料应完整并具有指导性和可操作性；•设备名称、主要技术性能参数信息等应与合同规定一致；2.1.2安装过程确认设备管理员应全程跟进设备的安装过程，整个安装过程符合安装程序要求，将安装过程的检查信息填写在原始记录表3，并得出确认结论，车间副主任进行复核。

电子监管码常见问题解决方法

“调整包装关系” “验证”可以验证父子关系，可以查询码的状态 “替换”替换已扫描的有问题的小盒 “解除”在一个大箱中出问题的小盒过多，可以解除关联关系 “完工后替换”执行“完工”操作后，替换出问
题的小盒
COM2KEY.EXE（巴库德条码）作用：一些特殊处理时用来扫描监管码的，代
替人工输入，比如替换，验证等
问题：没有打印出大箱码
原因：标签或者色带用完
对策：更换标签或者色带，然后利用该箱中的
小盒码查到归属的大箱号，重新打印
问题：生产管理客户端显示的计数不一致
原因：有大箱码忘记扫描计数
对策：“追溯码”----“查询”----输入该批次的任务号----勾选“已打印”“未扫描”----在列表中选中没有被扫描的箱码----“打印”（此时打印一份即可）----打印出来后用扫描枪扫描一下用来计数，然后销毁
注意：使用该软件时，生产任务需在“停止”
状态下，使用完毕要及时关闭该软件
问题：线体传送带突然停止原因：系统计数与剔除电眼计数不一致对策：点击触摸屏的复位和系统计数清零，然后再启动传送带
问题：系统计数突然不计数
原因：接线松动
对策：1、重新启动计算机
2、检查设备控制柜后的OK/剔除上
的线是否有松动
问题：登录时提示“数据库执心服务器出现问题
建立关联关系
导出关联关系
1. 中国药品电子监管码：最小销售单元（包装）的药监码 2. 包装药监码：外包装（中包装以上）的药监码
3. 包装级别：1级为最低级药监码，即产品药监码； 2级为1级的上级包装码，依次类推。 4. 药品大类：“01”代表特殊药品原料药，“02”代表特殊药品制剂，“03”代表普通药品

中国药品监管码赋码操作规程

中国药品电子监管码赋码操作规程目的：建立药品电子监管码赋码操作规程，规范药品电子监管码的申请、赋码、核销等操作程序，确保电子监管码在整个生产过程中的准确、规范。

范围：本规程使用于电子监管码申请、赋码及出库整个过程。

职责：总工办、生产部、物控部内容1、电子监管码的申请、下载、解密1.1由数字证书保管员从中国药品电子监管网系统提出监管码申请，选择需申请监管码的药品通用名、剂型、规则、包装规格，并输入包装比例、申请数量等信息。

1.2监管码生成后，通过“监管码下载”页面下载已经生产的监管码文件，下载完监管码后，进行确认，点击“监管码解密”菜单，选择监管码加密包文件，然后点击解密进行解密操作。

2、信息导入2.1产品信息导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中点击“产品信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”选择导入路径，找到从中国药品电子监管网下载的产品信息文件(*.xml文件),点击“导入”后,将产品信息导入服务器数据库中。

2.2监管码导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中的“监管码信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”,选择要导入的监管码文件(*.txt文件),文件打开后会在中间的表格中预览要导入的监管码信息,确认无误后,点击下方“导入”按钮导入监管码文件。

2.3下载后的药监码文件名称和文件格式不能随意更名，否则将无法正常导入赋码系统，由于药监码文件名称中含有系统需要的信息，文件名和格式为国家药监局制定的标准格式不可更改。

3、生产前基础信息设置3.1点击“生产线管理”点击“添加”建立生产车间，生产线，工位，并可通过“添加”、“修改”和“删除”、和对车间、生产线、工位信息进行相应操作。

3.2点击“设备信息管理”添加赋码线所使用的设备信息，扫描枪，固定扫描器属于输入设备，打印机显示牌属于输出设备；点击“设备关联”对已经存在的设备，进行组合关联操作,设置其所在的工位，和其工作包装级别。

中国药品电子监管码赋码操作流程

瓶分装线赋码操作流程及注意点
2级码贴赋大三级码贴赋大箱箱扫描大箱 2级码
中包贴赋 1级码
扫描1级码, 成功后,放入大箱
```````````
继续扫描1级码
中包数量够一箱后,继续下一箱扫描操作注意点:1.确认采集器顶显显示批号与品名为所产品种 2.确认监管码标签为所产品种批号与品种 3.放入大箱之中包不可随意拿出,如需拿出,需放回原箱
固体线赋码操作流程及注意点
中包粘贴2 级码标签扫描1级码扫描2级码标签扫描成功后，放入1、2工位间中转处
(一工位)
扫描成功后，进入下一中包码采集，继续第一步骤：扫描1级码操作注意点：1.确认采集器顶显显示批号与品名为所产品种 2.确认监管码标签为所产品种批号与品种 3.光栅前有一工作探头，扫描1级码中包前应为熄灭状态，否则将无法录入 4.扫描一级码时，通过光栅须匀速通过，速度自主掌握。 5.步骤正常完成后，直接继续下一中包，无须等待二工位完成
固体线赋码操作流程及注意点
扫描大箱上的3 级码
扫描成功后，放入大箱
(二工位)
扫描中转处的中包2 级码
``````````
封箱
扫描满一箱后，进入下一箱码采集，继续第一步骤：扫描3级码
操作注意点：1.确认采集器顶显显示批号与品名为所产品种 2.确认监管码标签为所产品种批号与品种 3.放入大箱后的中包，如无特殊需要不可拿出大箱, 如拿出大箱，需原箱放回，不可随意处置 4.封箱时，如大箱需要更换，请联系工艺员，复印三级码标签，重新粘贴，原箱即刻销毁
激光赋码机操作流程及注意点
打开电脑及激光机电源打开电脑端激光机控制软件调整软件各参数确认“三期” 字迹清晰，条码识别率达到60% 打开监管码变码软件

电子监管码解决方案

电子监管码解决方案随着国家质检总局的大力推进，中国电子监管码整体的应用即将进入一个井喷的状态，对于目前大量的生产企业来说，尽快的使自己的产品能够符合国家电子监管码标准是当务之急～电子监管码的载体，“电子监管码”标签的印刷制作，以及粘贴了电子监管码标签的产品在出厂之前的激活工作，还是让很多企业不知道该如何运作的难点。

如果企业把制作电子监管码的工作全部委托印刷厂来解决，那么又存在如下问题:1、电子监管码数据是企业的机密数据，电子监管码的泄密将使原来赋予电子监管码防伪的主要功效丧失殆尽～2、很难保证印刷企业对电子监管码的浪费，因为印刷企业无法去很好的验证到底打印了多少电子监管码3、企业在粘贴电子监管码的过程中如果出现粘贴失败需要重做一张相同标签将是非常麻烦的事情。

针对上述问题，鑫恒图公司特按照国家标准，结合行业现状推出了一整套针对电子监管码的“制码，激活，追溯”整体软硬件解决方案来满足广大企业的急迫需求。

企业通过部署这套方案完全符合当前的国家标准要求，印刷厂部署这套方案也能有效的满足企业客户的需求。

1、制码硬件:电子监管码采用一品一码原则，也就是说每一件商品都需一个独立的编号，所以就需要采用可变数据制作生成办法，通常有3种办法来进行可变数据的标签的生产:数码印刷机如HP的喷码设备可变数据打印机如北洋BTP-6200I INDIGO系列优速度快，效率高，可整价格相对于数码印刷机便宜成本低廉，单台投资在1万以内，速势体一次印刷很多，约60万人民币度较快，耗材成本低廉，使用简单方价格昂贵，约600万人便，无需专业培训，可以独立使用山劣民币，耗材费用高昂，速度慢，需在生产线上进行组东新北洋生产的条码打印机势需大量教育培训时间合调试较麻烦，耗材较贵 BTP-6200I来实现.才能掌握2、制码软件:赋码工作是企业在中国产品质量电子监管网上获得的电子监管码数据文件，然后应用该文件中的数据制作对应的电子监管码标签。

所以企业除需制码的硬件设备，还需制码的软件，制码软件就是完成自动从监管数据文件中获取数据然后按照国际条码标准控制打印设备打印出符合国家标准的电子监管码标签，这其中涉及到数据的编码，条码的生成，以及图文打印工作。

电子监管码赋码及扫描系统

关联数据导入接口
生产线端已经将各级包装上的监管码建立好关联后，将关联关系数据导出成xml格式的文件，用于中心客户端进行上传到中国药品监督平台
一级码印刷
从药品监管网平台下载监管码数据提交至印刷厂,完成一级包装的印刷确定条码的印刷位置及印刷精度要求
生产线现状及改造方案建议
生产线以自动化为主，人工操作为辅建议的模式：在完成独立包装后，在人工操作的环节，每10个小包装进行一次扫描，完成10个最小单位条码的扫描。当扫描到指定数量时，现场打印机自动打印箱标签，同时也将箱号与最小单位条码建立了关联关系
仓库出库管理
核销出库的类型：
销售出库退货出库生产出库残次品返工出库调拨出库
出库流程
选择核销出库选择产品出库选择出库类型输入企业出库单号绑定附加功能扫描监管码出库完成显示出库数量出库完成扫描出库利用手持终端完成输入附加功能所需数据
退货出库销售出库调拨出库残次品返工出库生产出库耗损出库
固定式扫描器
Data logic
条码打印机
•出众的打印能力 •抗恶劣环境的金属结构 •标准配置端口：集成的 EasyLAN™ 以太网, USB和串口 •可选配: 安全的一体化EasyLAN无线网络接入端口 •CF内存 •单机模式应用 •直热式或热转印方式 •4英寸的打印宽度 •203或者300 dpi
扫描出库利用手持终端完成
代理商数据上传1 代理商数据上传
Internet
http
PC工作站通讯机座批处理终端
应用服务器
数据服务器
代理商数据上传2 代理商数据上传
Email
服务器
PC工作站
PC工作站通讯机座批处理终端

鼎恒电子监管码赋码印刷解决方案

鼎恒电子监管码赋码印刷解决方案
张文忠
【期刊名称】《印刷技术》
【年(卷),期】2008(000)012
【摘要】在国家大力推行产品电子监管制度的大趋势下，为了更好、更快、更直接地为印刷企业提供优良的设备及服务，帮助解决其中的技术难题，北京鼎恒联合科技有限公司推出以下电子监管码赋码印刷解决方案。

【总页数】1页(P42)
【作者】张文忠
【作者单位】北京鼎恒联合科技有限公司
【正文语种】中文
【中图分类】TS8
【相关文献】
1.药品电子监管码赋码解决方案的选择 [J], 胡泽豪
2.药品电子监管码赋码解决方案探析 [J], 胡建明
3.如何选择合适的电子监管码赋码解决方案 [J], 耿宁辉
4.带中盒包装的自动包装线四级药品电子监管码赋码解决方案 [J], 蒋井明;丁志慧
5.带中盒包装的自动包装线四级药品电子监管码赋码解决方案 [J], 蒋井明;丁志慧因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

电子监管码赋码解决方案_图文

赋码系统整体解决方案
不干胶打印贴码方式
优点：条码质量高，数据安全有保障，包材适应性强不足：企业需要自行购买贴标设备，固定资产投入及
维护成本较高
变码印刷方式
优点：技术成熟，条码质量高；简化企业管理流程且首次成本投入较低
不足：变码印刷企业较少，产能较小；数据交给变码印刷厂商，数据安全存在隐患
赋码系统整体解决方案
赋码系统软件解决方案
标准样式2 扩展样式2
赋码系统整体解决方案
爱创赋码系统提供两种包装关联摸式，即：自动关联和扫描关联
自动关联：使用扫描器扫描子级监管码，系统自动根据包装规
范获取父级监管码，并建立子级监管码与父级监管码之间的关联关系。
扫描关联：分别使用扫描器扫描子级监管码与父级监管码，系
统根据包装规范建立父、子级包装之间的关联关系。
赋码系统整体解决方案
上料方式: 装盒机上料方式、支架上料方式、落差上料方式
贴标方式:
提前打印提前贴标、包材印刷条码在线打印在线贴标（即打即贴）-自动关联提前打印在线贴标 –扫描关联
扫描方式：
固定光栅扫描（单条码扫描或多条码同时扫描）手持扫描枪扫描
移动方式:
自动传输带传送手推式传送
赋码系统整体解决方案
剔除方式：延时剔除方式和计数剔除方式
延时剔除结构简单成本较低计数剔除更加精确
分流方式：挡板分流方式和推板分流方式
挡板式分流：适用于两级包装线体且一次分流数量较大（例如：一次分流的数量在100盒以上）推板式分流适用于三级包装线体的一级赋码之后,分流效果更为精确；不过受分流模式限制一次分流药盒数量较少，最好控制在20个以内
赋码系统整体解决方案

药品电子监管码赋码系统验证方案

1 验证目的建立车间药品电子监管码赋码系统验证方案，通过安装确认、运行确认和性能确认，考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求，确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。

2 适用范围本方案适用于车间药品电子监管码赋码系统的验证。

3 编写依据国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》4 简述车间药品电子监管码赋码系统是按国食药监办【2010】194号文的统一要求，对公司生产的基本药物XXXX按最小销售包装唯一赋码（监管码附着有生产日期、产品批号、保质期等生产数据），并建立两级包装之间监管码的关联关系，将关联关系上传国家监管平台（对生产数据进行监管）；然后在进行出入库业务时扫描外包装监管码，将出入库数据上传国家监管平台（对出入库数据进行监管）。

系统由硬件、软件等部分构成，硬件包括服务器、工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器、条码打印机、手持扫描终端等，其中由工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器构成的生产线X条，二级码标签打印机1台，系统服务器1台；软件为:XXXX药监赋码系统、系统环境软件等。

XXXX采用两级赋码，一级码由包材供应商直接印刷，抽样后由系统比对复核其状态，二级码由系统条码打印机打印成标签粘贴在外包装箱指定位置；该系统于XXXX年购回、安装、调试验收完毕后投入使用。

根据相关设备验证管理的规定，指定本方案对药品电子监管码赋码系统进行验证。

5 验证计划5.1 安装确认时间安排:5.2 运行确认时间安排：5.3 性能确认时间安排：6 验证职责及小组成员6.1 质保部6.1.1 组织验证方案和报告的审核，负责验证方案和报告的批准。

6.1.2 监督检查整个验证过程实施，处理验证过程中出现的各种问题。

负责对验证过程中出现的偏差进行处理。

6.1.1 验证结束后负责验证结果总结与分析评价。

电子监管码赋码系统URS

要求系统/设备满足以下要求（不仅限于）1，电子监管赋码系统整体要求序号要求必需或期望药品监管码赋予系统URS01系统包含电子监管码赋码系统，仓库托盘出入库系统，电子监管码自动线控制系统，条码数据管理服务器系统。

项目范围包括一条瓶装线，一条低速线，三条HSL线，仓库出库，系统配置图见系统回顾部分“系统配置图”。

必需总共5条赋码线吗？都是几级包装几级赋码？URS02数据采集系统为完全独立的 LAN, 不与SFDA和其他外部网络做任何的连接。

但必须保证北京商务部需要在北京进行入库系统操作。

数据采集系统总体架构为：现场控制和数据采集系统，药监码应用服务器。

C/S,B/S架构都能实现，可以满足。

URS03现场控制和数据采集系统包括5条生产线和一个仓库，工厂级药监码服务系统应至少支持 10 台现场控制和数据采集系统。

至少支持URS04对于仓库出库操作，配备至少8套条码扫描终端，条码扫描终端应能够扩充为至少 30 套。

扫描枪（建议无线）必须实现功能：能够实现产品代码（产品名称），产品批号，产品订单数量和出货单及时对应修正，当有唯一条件不符合出库单时系统有明显的警告语出现，并提示详细的出错信息：如订单号码，产品代码，订单数量（多于或少于）出库单需求数量等。

在验证阶段需要对此进行验证。

出入库设备，根据出货量和仓库面积来算的，通过无线来扫描可以实现URS05系统应通过国家药监局“中国药品电子监管网”数据接口测试，符合国家药监局的条码数据库格式的要求，并在两个系统中增加产品代码信息。

满足URS06小盒条码由小盒供应商变码印刷，条码质量等级为 C 级以上，条码等级由供应方保证; 中包、大箱条码采用集中打印，人工粘贴方式。

中包和大箱都是人工吗？URS07小盒条码一次成功读取率、中包/大箱一次赋码和检测成功率均需达到 99.995％以上。

满足URS08小盒条码读取系统具有自动与系统内已存储数据的比对功能，如有数据重复，系统能够自动提示并剔除。

爱创电子监管码赋码系统介绍

即印赋码贴标
剔除设固定式扫描备器
二级包装贴标
二级
剔除设固定式扫描备器
质量检测二级二级
分流装置废品收集
二级
三级包装包装叠放
废品收集二级包装贴标
入库
一级码打印贴标
一级扫描
二级包装贴标
二级扫描
三级包装贴标、扫描
3.5m
1.2m
2.0m
1.2m
6
系统核心功能
基础数据设置产品管理生产线管理包装规范管理条码模板管理包装关联控制功能码管理生产任务管理查询统计生产赋码管理
三级包装工位二级包装工位
一级
模式 3
一级包装工位
二级包装工位
三级包装工位
网络结构：
360° 物流管理专家
单机版
第一生产线
工控机第二生产线
第三生产线工控机
第四生产线工控机
网络结构：
� 网络版
360° 物流管理专家
第一生产线数据集中处理，各生产线共享数据工控机第二生产线
360360360360物流管理专家爱创电子监管码赋码系统介绍爱创电子监管码赋码系统介绍爱创电子监管码赋码系统介绍爱创电子监管码赋码系统介绍北京爱创科技股份有限公司北京爱创科技股份有限公司北京爱创科技股份有限公司北京爱创科技股份有限公司360360360360物流管理专家爱创赋码管理系统概述?acctrue监管玛赋码系统主要是围绕国家的产品质量监管网平台药监平台质监平台为实现国家对产品生产及流通过程的监管帮助生产企业完成产品包装与产品之间数据关系的建立并为企业提供相应的增值应用服务2222360360360360物流管理专家赋码系统架构360360360360物流管理专家赋码管理系统功能原理4444?建立药品各级包装之间监管码的数据关联关系360360360360物流管理专家生产示意图三级扫描与装箱二级扫描与贴标一级扫描剔除设备自动贴标机扫描器收集装置360360360360物流管理专家生产示意图6666二级扫描一级扫描二级包装贴标描一级码打印贴标废品收集废品收集分流装置二级包装贴标三级包装贴标扫二级包装贴标备固定式扫描器手工将赋码后的最小包装放在传送带上即印赋码贴标固定式扫描器自动包装赋码生产线示意图二级二级三级包装二级剔除设二级包装叠放入库质量检测35m12m20m12m剔除设备360360360360物流管理专家系统核心功能7777产品管理查询统计包材bom管理监管码管理条码标签打印包装规范管理生产任务管理作业跟踪管理包装关系管理包装关系导出导入导出管理监管码导入条码模板管理包装关系检验包装关联控制功能码管理基础数据设置生产赋码管理生产线管理异常处理360360360360物流管理专家特殊业务处理8888?零箱?拼箱混装?散装?包装关系校验?包装审核?取检留样?码替换?流通包装损坏?重新打印监管码?