设计评审、设计验证、设计确认关系

APQP常见问题

• 设计验证（DV TESTING）试验计划未制定试验计划。试验项目/报告不完整；未覆盖法律法规、顾客、国家标准/ 规范的全部要求。 • 试生产控制计划与生产控制计划的关系不清楚（时常一样 /无差异）；不理解Ppk研究的目的及作为生产控制计划制定的依据。 • PPAP未明确提交等级或汇总清单/进行检查。
• 未对所有开发项目按APQP实施并形成文件包。
• 项目进度未按顾客要求的进度相一致。 • 项目计划只有一个，未随设计评审验证而更新项目计划。 • 未采用跨部门的同步技术（并行工程）进行项目实施。仍采用传统的按部门界限的串行工程的运行方法。未组成 TFT，只由部门的经理挂名仅存在形式上的工作小组，表现在特殊特性、FMEAs、CP不是小组通过多方论证开发的。
• 项目计划中输出文件的顺序不正确/或缺少必要的内容，如DFMEA与产品设计图纸；工艺方案评审、工装设计与 PFMEA、FLOW CHART、PFMEA、CP、WORK INSTRUCTIONS等。缺少包装规范及包装评审、特性矩阵表。
• 设计目标未规定在设计任务书和/或产品责任书中，设计目标未与顾客要求对应；未包括CTQ。产品目标和可靠性目标概念不清。 • 对总成或分总成（部件）进行SFMEA；SFMEA和 DFMEA、PFMEA的交互关系不清。未使特殊特性的开发未与FMEAs 开发相联系
• APQP中对设计评审、设计验证、设计确认的关系不清晰。
• 反馈评定和纠正措施阶段中具体进行的工作不清楚，
• 过程流程图不符合检查清单的要求。如缺少返工、搬运、 SPC方法等。 • 供应商开发计划未包含在APQP中；设备/工装计划未在项目计划中/也未进行监控。 • 里程碑评审（阶段推出评审/QG）未明确或未进行评审；评审证据不充分/不完整。未对CTQ的状态及风险进行监视。评审结果所引发的改进措施未形成闭环。

设计评审、验证、确认的区别(史上最全)

设计评审、验证和确认的区别与联系
序号项目
设计评审
设计验证
设计确认
3
时机
在本阶段结束转入下一阶ห้องสมุดไป่ตู้ 前，特别是在设计定型前
在设计形成输出时，包括阶段性设计输出
验证之后，在产品样件制造出来以后，向顾客交付前进行（针对最终结果）
4
目的
评价设计结果满足要求的能力，纠正设计缺陷和不足
评定设计输出是否满足输入要求，包括工艺条件、设计参数、生产能力、检验能力
评定是否满足使用要求或预期用途要求
5
方法
设计组长召集各相关人员开评审会议
采用计算、比较（将新设计与类似的经验证的设计比较）试验或者演示，文档发布前评审
营销试用、临床评价或性能评价或模拟试验
各相关人员代表，其中与评审 1 参与者对象接受者的职能代表一定要本行当专业相关人员（PE/ME）
参加
本行当专业相关人员及其他相关人员（PE/ME/QE/采购、计划、生产、销售、仓储物流），必须有顾客或者顾客代表参加
9
联系计评审和验证试验结合同时进行； 4）确认活动是验证活动的一种，或者说确认活动是一种特殊的验证； 5）评审不要求
客观证据，验证和确认要求客观证据
2
责任设计部门
设计部门
生产部门
6
对象
设计文件、资料、样品、试验报告
设计输出文件、图纸、规格、作业标准、设备要求、样本等
通常是向顾客提供的产品或样品
7
性质证明＋认可
证明（正确地设计了产品）
认可（设计了正确的产品）
8
结果评审/验证/确认结果及任何必要措施的记录应予保持
1）对关键的设计验证和设计确认的方案、结果需要加以评审； 2）设计确认前必须先通过设计验证； 3）有时，可以把设

设计评审、验证和确认管理办法-参考

5.1.5 函审实施
5.1.5.1 由项目组把评审资料分别送到评审组成员处进行评审。
5.1.5.2 评审组成员把评审的建议和意见以及评审结论返回给项目组。
5.1.5.3 项目组把评审组成员的建议和意见进行汇总，形成《设计评审报告》，并返回给评审组成员确认。
5.1.5.4《设计评审报告》按阶段批准权限进行审批，由技术开发部长或总经理批准。
5.3.3 产品/过程设计开发小组申请，APQP小组组织召开产品确认会议，APQP小组、项目小组和相关部门代表参与，对APQP全过程进行评审。
5.3.4 评审通过后，APQP小组、产品/过程设计和开发小组备齐见证资料送审批机构批准，履行审批手续后交技术开发部门按《技术文件控制程序》实施管理。
5.3.5 确认通常只对本公司的最终产品进行，但产品设计完成前的某个阶段引进产品的国产化可能也需要进行。如果产品设计有不同的预期用途，也可进行多次确认。
在开发过程中临时增加的评审由开发项目小组提出设计评审申请报告报apqp小组组长审批同时准备相应产品设计评审资料512apqp小组组长在设计评审前通知评审组成员单位以便评审人员事先审阅有关资料
1、目的
2、适用范围
3、职责
4、定义
5、工作程序
6、相关文件
7、质量记录
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
受控状态
5.1.4.4 APQP小组组长宣布评审结论，形成《设计评审报告》。
5.1.4.5《设计评审报告》按阶段批准权限进行审批，由技术主管或公司总经理批准。
5.1.4.6 项目设计人员对存在的问题提出解决措施，组织落实，项目小组应对过程进行跟踪。
5.1.4.7 未通过评审，项目小组应根据评审组提出的问题进行解决，以便重新评审。

一文讲透设计评审设计验证设计确认的区别

一文讲透设计评审、设计验证、设计确认的区别在GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系要求》标准文本里，有些概念、术语从字面看意思比较相近，如根据“8.3产品和服务的设计和开发”条款，设计开发过程中所涉及的设计评审、设计验证、设计确认等概念术语。

三者到底有什么区别与联系？企业在认证贯标时该如何理解？现进行整理总结如下：设计评审、设计验证、设计确认关系示意图设计和开发评审设计评审的时机：在适宜的阶段，应依据所策划的安排设计评审的目的，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参加者：应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。

评审结果及任何必要措施的记录应予保持。

方法：会议/文件传阅等设计和开发验证1）设计和开发验证的目的：为确保设计和开发输出满足输入的要求2)时机：应依据所策划的安排对设计和开发进行验证3)验证结果及必要措施的记录应予保持。

方法：①变换方式进行计算②试验证实，如在空调设计中对制冷功率和制冷时间进行试验等；③与已证实的类似设计的比较结果④对设计输出结果进行评审，如对产品装配图、产品零件图、材料定额表的评审等设计和开发确认1）设计和开发确认的目的：为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。

2）时机：应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。

只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。

3）确认结果及任何必要措施的记录应予保持。

方法：①对设计和开发的产品进行试用，②使用各种手段进行模拟三者可单独或任意组合的方式进行。

附：ISO9001:2015条款8.3要求在实施产品设计开发的时候，需要策划和实施设计开发评审(review)、验证(verification)和确认(validation)的活动。

对于部分标准的初学者来说，这三项活动之间有什么区别可能是一个疑惑，这篇文章想通过ISO9000:2015中对这三项活动的定义以及ISO9001:2015中提到的这三项活动的目的来解释一下这三者的区别。

评审、验证和确认的区别

设计评审、设计验证、设计确认的区别区别：设计评审：目的：评价设计开发结果满足要求的能力，识别问题对象：阶段设计结果时机：设计适当阶段方式：会议、传阅设计验证：目的：证实设计输出满足输入要求对象：设计输出文件图样、样品时机：形成设计输出时方式：试验、计算、对比、评审设计确认：目的：证实产品满足使用要求或已知预期用途要求对象：向顾客提供的产品或样品时机：产品交付或生产服务实施之前方式：试用、模拟验证(Verification)与确认（Validation）的区别说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。

但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。

（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。

设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。

说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。

换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。

2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。

注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。

设计验证、确认管理规定

设计验证、确认管理规定1．目的和适用范围明确在设计的适当阶段应进行设计验证的职责和工作要求，确保设计各阶段的输出满足该阶段输入的要求。

规定对设计质量进行系统的评价和确认的职责和工作要求，为转入批量生产提供决策依据。

适用各类产品的设计开发过程。

2．设计验证2.1为保证设计输出，满足设计输入要求，由总工程师召集具备资职的人员及其它有关人员按设计输入要求，验证下列设计输出文件。

●设计图纸；●技术标准及规定；●设计计算书（必要时）；●设计说明书●使用说明书；●安全和正常工作有重大关系的设计特性；2.2设计验证方法除按设计评审要求进行验证外，还可采用下列方法中一种或多种：●采用其它计算方法验证原计算结果和分析的正确性；●进行试验、试验结果形成文件；●与已经证实的类似设计进行比较；2.3 设计验证结论要形成书面文件并输入EDC。

3.设计确认3.1设计确认方式包括型式试验、模拟试验、性能试验、工业试验或者顾客试用的多种形式进行。

试验报告必须包括试验环境、工况参数等。

3.2设计确认结论以新产品鉴定的形式进行，由总工程师确定鉴定小组成员名单。

被确认项目的课题组成员，不得作为小组成员，原则上鉴定小组人员不得超过8人,且评审组成员以我公司为主，SJS公司人员为辅。

3.3技术责任部门经理或项目负责人在样机鉴定前，应同责任设计师、设计人员做好鉴定前技术资料准备，技术资料的内容参照QAHWI0703C《设计过程管理规定》。

3.4新产品产品鉴定内容：●审查设计及相关技术文件，包括图纸、标准、规范并提出审查意见。

●对样机测试提出评价意见。

●对项目的技术经济效益提出评价意见。

●由用户对样机提出书面评价意见或提供工业试验报告以反映产品实际应用的情况。

●对项目整体提出评价意见，对能否投入批量生产等方面提出意见。

3.5新产品鉴定前提：新产品鉴定必须在EDC中各项资料（记录）按要求输入齐全后进行。

3.6公司级的确认结果以QAHRC0709C《新产品鉴定证书》的形式形成文件，《新产品鉴定证书》由新产品鉴定小组负责编写，经总工程师审批后生效。

产品设计管理方案：新产品设计、图纸审查、质量评估、更改评审

产品设计管理方案1 新产品设计控制方案可行性分析研究的内容和规范示意图可行性分析的具体实施措施如下所示。

1．组织调查国内、国外市场、重要客户以及重点市场的技术现状和改进要求。

2．组织广泛收集国内外产品的发展状况和专利技术信息等，并根据收集到的信息进行新产品设计研发的可行性分析研究。

（二）产品设计管理在进行产品设计时，从确定产品设计任务书起到确定产品结构为止的一系列技术工作的准备和管理，是产品研发的重要环节。

1．确定产品设计任务书。

（1）产品设计任务书是在产品设计的初步阶段，由产品设计部向研发总监提出的体现产品设计的合理的改进性和推荐性意见的文件。

产品设计任务书经研发总监和公司总经理批准后，可作为实施产品设计的主要依据。

（2）产品设计经理负责组织编制产品设计任务书，其目的在于确定产品设计的最佳方案、主要技术性能参数、设计原理和主体结构等内容，现对其编写内容作如下规定。

◎ 分析该产品的技术发展现状和趋势可行性分析研究 ◎ 分析市场动态及发展该产品具备的优势 ◎ 分析该产品发展所具备的资源条件和可行性 ◎ 初步论证该产品的技术、经济效益◎ 编制该产品批量投产的可行性分析报告产品设计任务书内容说明图 2．相关内容的解释说明。

（1）产品设计的依据应为国内外相关产品的技术信息及市场经济信息，以使设计的产品可以在市场的性能和使用性方面填补市场“空白”或赶超国内外先进水平，并确保设计的产品在功能、形式等方面满足市场和消费者需求，具有较强的市场竞争能力。

（2）产品的设计标准化要求如下表所示。

产品设计标准化要求说明表序号要求备注 1 符合产品系列标准和同行业技术标准情况列出应贯彻标准的目的和范围，提出贯彻标准的技术组织措施2 产品预期达到的标准化系数列出推荐采用的标准件、通用件清单，提出一定范围的通用件、标准件系数指标3 对材料和元器件的标准化要求列出推荐选用的标准化和外购件指标（3）产品设计经理负责组织对产品设计方案进行分析、比较，着重研究、确定产品的合理性能，并通过不同结构原理和系统的比较分析，从而选出产品产品设计任务书内容 1．产品设计的依据 2．产品的用途及使用范围 3．对产品设计提出适当的意见 5．总体布局及主要构件结构简述 11．产品设计方案的评审情况12．产品设计实施、试制周期和经费预算 4．产品的基本参数和性能指标 6．产品工作原理，出具画出产品原理图、系统图，并加以说明 10．产品设计的最佳方案9．产品关键技术的解决办法及关键元器件、特殊材料分析 8．产品设计的标准化要求7．国内外同类产品的分析和比较2 设计图纸审查管理方案设计图纸审查内容说明图（三）审查产品设计的可行性1．审查产品在生产过程中，在结构、工艺、材料供应、工期、质量及经济效益等方面能否满足设计图纸的要求。

设计部设计需求确认设计方案制定设计审查与修改流程

设计部设计需求确认设计方案制定设计审查与修改流程设计部是一个企业中非常重要的部门，负责制定产品的设计需求，确认设计方案，并对设计进行审查和修改。

设计部的工作流程和操作规范对于确保产品设计的质量和顺利进行非常关键。

本文将介绍设计部的设计需求确认流程、设计方案制定流程以及设计审查与修改流程。

一、设计需求确认流程设计需求确认是设计部的第一步工作，它涉及到明确产品设计的目标、要求和约束条件。

下面是设计需求确认的流程：1. 收集需求信息：设计人员和相关部门需要收集产品设计相关的信息，包括市场需求、客户需求、竞争对手分析、技术约束等。

2. 分析需求信息：设计人员对收集到的需求信息进行分析和整理，筛选出最重要的需求和关键点。

3. 明确设计目标：根据需求信息的分析结果，设计人员明确产品设计的目标，包括产品的功能、性能、外观等方面的目标。

4. 确定设计约束条件：设计人员需要确定产品设计的约束条件，如成本、时间、技术可行性等，以确保设计方案的可行性和可实施性。

5. 验证设计需求：设计人员与相关部门进行需求验证会议，确保设计需求的准确性和完整性。

二、设计方案制定流程设计方案制定是设计部的核心工作，它涉及到根据设计需求制定产品的具体设计方案。

下面是设计方案制定的流程：1. 创意搜集和生成：设计人员进行创意搜集和生成，结合需求信息和市场趋势，提出多个设计方案备选。

2. 方案评估和筛选：设计人员对备选方案进行评估和筛选，综合考虑技术可行性、可生产性、市场竞争力等因素，选出最优方案。

3. 方案详细设计：设计人员对最优方案进行详细设计，包括产品的结构、功能、界面等方面的设计细节。

4. 制定设计计划：设计人员制定设计计划，确定设计任务的时间安排、资源分配和工作流程，以确保设计工作的高效进行。

5. 评审和确认设计方案：设计人员与相关部门进行设计方案评审会议，收集意见和建议，并根据反馈进行修改和完善。

三、设计审查与修改流程设计审查与修改是设计部的重要环节，它涉及到对设计方案进行审查和修改，以确保设计质量和满足需求。

设计验证及设计确认管理规范(13485样式)

1.目的规范设计验证和设计确认,使设计验证及设计确认满足相关标准、法规要求。

2.范围适用于本公司医疗器械产品设计验证及设计确认的控制。

3.职责3.1.研发部，是设计验证和设计确认的主导部门，负责实施设计验证和设计确认；3.2.其他部门，负责协助研发部完成设计验证及确认工作；3.3.管理者代表，负责批准设计验证方案、设计确认方案、设计验证报告、设计确认报告。

4.工作程序4.1总则4.1.1设计验证是验证产品设计输出能否满足设计输入，研发部应编写设计验证方案，按照验证方案进行实施。

设计验证的结果（包括设计识别）、方法、日期及人员应归档于设计历史文件（DHF）中产品规格。

4.1.2设计确认是验证医疗器械产品能否满足用户需求和预期用途，研发部应编写设计确认方案，按照确认方案进行实施。

4.1.3设计确认应在真实或模拟使用条件下对产品测试。

适当时设计确认应包括软件的确认和风险分析。

设计确认的结果，包括设计/方法的识别、日期及从事确认的人员应归档于设计历史文件（DHF）中。

4.1.4设计验证和设计确认应使用标定后的测试设备进行，相应设备应按照质量体系要求进行管控。

4.2设计验证4.2.1设计验证方案4.2.1.1在设计策划阶段，研发部应制定《设计验证方案》；4.2.1.2设计验证方案中应明确验证测试的条件，验证接收的准则；4.2.1.3验证方案可以依据实际情况及时需要进行更新，研发部应组织对设计验证方案进行评审；4.2.1.4设计验证方案主要包括对设备规格、标签包装、法规标准的验证；4.2.1.5研发部应组织质量部、生产部等对验证方案进行评审；4.2.1.6针对设计输入，研发部应制定相应的验证方案，确保设计输入规格可以有效得到验证。

4.2.2实施验证4.2.2.1研发部依据设计验证方案组织实施验证工作，其他部门协助研发部完成实施；4.2.2.2验证完成后，研发部应组织质量部、生产部、销售部等对验证结果进行评审。

设计评审、验证、确认的区别

设计评审、验证、确认的区别
设计评审：
目的：评价设计开发结果满足要求的能力，识别问
题
对象：阶段设计结果
时机：设计适当阶段
方式：会议、传阅
设计验证：
目的：证实设计输出满足输入要求
对象：设计输出文件图样、样品
时机：形成设计输出时
方式：试验、计算、对比、评审
设计确认：
目的：证实产品满足使用要求或已知预期用途要求
对象：向顾客提供的产品或样品
时机：产品交付或生产服务实施前
区分说法二说法三说法四
验证满足规定要求。

(设计输出是否满足设计
输入的规定要求)
保证“做得正确”。

注重“过程”。

用数据证明是不是在正
确的制造产品，强调的
是“过程的正确性”。

用试验的方法，来检验某个结论是否正确。

实践是检验真理的唯一标准，验证=检验+证明。

即用实践来检验理论是否成立。

验证之前，答案可能
是对或错的。

确认
满足预期用途或应用要
求，即检查最终产品是否
达到顾客使用要求。

(设计形成的最终产品是
否达到顾客的使用要求)
保证“做的东西正确”。

注重“结果”。

用数据证明是不是制造
了正确的产品，强调的
是“结果的正确性”。

已经知道某个结论，看看是否被有效执行，不需要验
证理论的正确性。

是对执行力的检验。

日本企业喜欢用“确认”一词，
可以理解为：结合实物，到现场认真地看。

验证（Verification）与确认（Validation）的区别
都是
“认定”。

说法一。

简述设计评审的阶段

简述设计评审的阶段1.引言1.1 概述设计评审是指在产品开发和设计过程中对设计方案进行全面审查和评估的一种方法。

它是一个重要的环节，旨在确保设计方案的质量和可行性，避免在产品开发过程中出现设计失误和风险。

设计评审通常在产品设计的不同阶段进行，从最初的概念设计到最终的详细设计，每个阶段都有不同的目标和重点。

通过设计评审，可以发现并解决设计中存在的问题，提出改进意见，并确保设计方案符合产品的需求和标准。

设计评审的过程通常需要专业的评审团队，包括设计师、工程师、产品经理和市场研究人员等，他们根据各自的专业知识和经验，对设计方案进行全面的审查和评估。

评审团队会针对设计方案中的关键要素进行讨论和分析，包括设计理念、功能性、可行性、安全性、生产成本和市场竞争力等方面。

设计评审的阶段一般包括以下几个阶段：1. 概念设计评审阶段：在产品设计初期，评审团队会对设计方案的创新性、市场需求和产品可行性进行审查。

他们会评估设计方案的前瞻性和市场竞争力，确保设计方案能够满足用户的需求和市场的要求。

2. 初步设计评审阶段：在概念设计确定后，设计方案进一步细化，评审团队会对设计方案的功能、性能和可行性进行详细的评估。

他们会检查设计方案中存在的问题和风险，并提出改进建议和优化方案。

3. 详细设计评审阶段：在初步设计确定后，设计方案进一步细节化，评审团队会对设计方案的细节进行审查。

他们会审查设计方案的工程实施方案、材料选择、制造工艺和工程成本等方面，确保设计方案能够高效、可行地实施。

通过不同阶段的设计评审，可以及早发现并解决设计中的问题和风险，避免在后期开发和制造过程中产生不可估量的损失。

设计评审不仅有助于确保设计方案的质量和可行性，还有助于提高产品的市场竞争力和用户满意度。

因此，设计评审在产品开发和设计过程中具有重要的意义和应用价值。

1.2 文章结构文章结构部分内容：文章的结构部分旨在介绍整篇文章的组织方式，让读者对文章的整体框架有一个清晰的理解。

设计验证和设计确认程序

设计验证和设计确认程序文件编号：BDK-KFB-004-0(内部文件,严禁外传)编制：________________审核：________________批准：________________实施：________________修订记录1.0目的进行设计验证和设计确认，以确保产品设计阶段的输出满足设计输入的要求，并确保产品符合规定的使用者的需要和要求。

2.0范围适应于本公司产品设计评审、设计验证和设计确认活动的控制。

3.0定义（无）4.0职责4.1开发部经理/主管负责评审设计输出文件，并组织进行设计评审和设计确认。

4.2项目工程师负责工作板、生产前板和生产板阶段的设计评审意见和建议的研究处理。

4.3生产工程师负责工艺设计评审意见和建议的研究处理。

4.4品检部主管负责生产板设计确认。

5.0程序5.1工作板设计验证和设计评审。

5.1.1开发部经理/主管组织项目工师对工作板进行相应试验和证实，形成《测试报告》项目工程师依试验和证实结果进行研究和处理。

5.1.2开发部主管审核、开发部经批准工作板阶段设计输出文件。

5.1.3根据实际情况决定是否要进行评审，必要时由开发部经理/主管组织项目工程师及其它相关人员进行工作板评审。

5.1.3.1参加评审人员对工作板设计输出进行详细审查，主要对工作板设计方案、方法及其可靠性等初步结果进行深入审查讨论，并明确生产前板相关设计要求，其主要评审内容可包括;A满足客户要求的程度，及其功能、性能方面作考虑。

B产品主要标准及规格的符合性。

C产品技术水平与同类产品主要性能的对比。

D产品总体方案设计的正确性和经济性。

E特殊外购件采购供应的可能性，特殊零部件外协加工的可行性。

F产品总体结构的合理性和外观造型。

5.1.3.2开发部主管将工作板设计评审的意见和结论形成《设计评审报告》5.1.3.3开发部经理/主管组织项目工程师，进行工作板设计评审意见和建议的研究处理。

5.2生产前板设计验证和设计评审5.2.1开发部经理/主管组织项目工程师对生产前板进行相应试验和证实，形成《测试报告》，项目工程师依据试验和证实结果进行研究和处理。

规划设计过程控制程序-三标体系管理程序文件

规划设计过程控制程序规划设计过程控制程序1目的为确保规划设计项目的生产过程在受控状态下有序的进行，使规划设计产品符合质量、环境和职业健康安全体系要求，特制定本程序。

2适用范围本程序适用于设计产品、活动和服务中有关质量、环境和职业健康安全的控制与管理。

适用于工程项目规划设计的规划阶段、项目建议书阶段、预可行性研究阶段、可行性研究阶段、初步设计阶段、招标、技施设计阶段，除按本控制程序执行以外，还必须遵照相关规程、规范的有关要求。

3职责3.1主管院长负责组织、协调、控制产品设计各责任方的关系，对项目质量、环境与职业健康安全负领导责任；3.2主管总工负责指导设总（项目负责人）进行工程项目设计全过程的质量、环境与职业健康安全控制，并负责对设计策划、设计输出、设计评审、设计验证、设计更改和设计产品的审定,院长或主管院长负责批准；3.3设总（项目负责人）负责工程项目设计策划、设计输入和输出、内部和外部技术接口、设计评审、设计验证和设计确认、设计更改、产品服务等设计全过程的质量、环境与职业健康安全控制和管理，并对工程环境和职业健康安全设计全面负责；3.4计划经营处负责综合勘测设计项目进度的总控制、规划设计生产过程中的协调、进度跟踪、考核以及合格产品的交付；3.5技术质量处负责技术协调和技术信息、资料的采集和处理，协助设总（项目负责人）对工程项目设计进行质量控制；3.6人事保卫处负责组织制定和实施项目职业安全设计目标及控制措施，保证项目设计的全过程符合院职业健康安全管理体系的要求。

4规划设计产品实现过程XIDI为确保对规划设计产品实现过程进行有效的控制，制定了大、中型水利水电工程的勘测、设计生产流程，见附表《勘测设计生产流程表》，其他工程项目(含所管项目)可参照执行。

在规划设计产品实现过程中应始终加强三环节管理“事前指导、中间检查、成果验收”，尤其是加强事前指导的作用。

1。

设计评审验证和确认控制程序(含表格)

设计评审、验证和确认控制程序（ISO9001：2015）1.目的评估设计满足质量要求的能力，发现存在的问题，采取纠正措施，确保和证实产品设计满足设计要求。

2.适用范围适应于本公司的产品设计评审、验证和确认的控制。

3.职责技术中心全面负责组织公司产品的设计评审、验证和确认工作。

4.工作程序4.1设计评审、验证和确认的组成和成员4.1.1评审小组成员的组成，必须是被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时应包括有关专家。

4.1.2设计评审的参加者应具备检查相关问题的能力，一般由熟悉采购、制造、维修、标准化以及工艺等方面的人员参加。

4.1.3验证和确认工作由技术中心组织能胜任该项工作并与该项设计无直接关系的人员和部门负责进行。

4.2设计评审的内容4.2.1与满足顾客需要和使顾客满意有关的项目。

4.2.2与产品规范要求有关的项目。

4.2.3与过程规范要求有关的项目。

4.3设计评审通常应考虑下列问题4.3.1设计满足产品所有的任务书规定要求。

4.3.2产品设计与过程能力相符。

4.3.3考虑安全因素。

4.3.4设计已经考虑最低的成本。

4.3.5已经选择了适用的材料和设备。

4.3.6材料和零部件具有适宜的相容性。

4.3.7设计满足所有预期的环境和载荷条件。

4.3.8零部件标准化、互换性、维修方便。

4.3.9实施设计的计划（如采购、生产、安装、检验和试验）在技术上可行。

4.3.10技术方案满足任务周期要求。

4.4设计输出如修改，由有关的设计技术人员进行更改，再按本程序评审。

4.5当所有设计输出被审批后方可作为试制文件，此时设计评审阶段结束。

4.6设计验证设计验证是为了保证设计输出满足设计输入的要求进行证实、审查或确认设计的活动。

设计验证按设计评审进行以外，还可采用下列一种或多种方法：A 采用其他计算方法验证原计算结果和分析的正确性；B 进行试验，试验结果应形成文件；C 与已经证实的类似设计进行比较。

设计验证结果应形成文件。

设计和开发验证和确认的区别

使设规用定计要的求输已知入的
预期用途
实际条件下/ 模拟状态下的
试验
确认
设计开发的产品
产品是否满足使用要求？
不足部分
确认结果
采取有效措施解决
保持记录
设计开发过程控制图
市场调研
设计开发策划
可行性报告
任务书
输入
（产品
要求）
评审
设计和开发
硬件
软件
输出
试制
样品流程性
材料
验证
要
职责和权限
开发中的职责权限
求
规定
接口关系
组织结构与技术上的接口
可行性报告
设计开发计划
策划形成文件
变更
修改后文件
日程进度工作计划
设计和开发的输入和输出
法律法规要求
标准特别是强制性
• • •
功
保密性
安全性
使用性
能要求
• • • •
化学
电气
机械
物理
性能
性性性性要
7.3 设计和开发之关系图
7.3.4设计评审
客户要求
7.3.2 输入
设计过程
7.3.3 输出
产品
设计变更
7.3.5设计验证 7.3.6设计确认
7.3.1 设计/开发策划
设计开发的策划
划分
设计开发阶段
规定每阶段的工作内容和要求
策
划的
确定
评审验证确认
活动时机、参与人员和活动要求
内
容
与
明确
有关部门在设计
服务

设计验证与设计确认完整版

设计验证与设计确认 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】设计验证和设计确认一、设计验证和设计确认的区别设计和开发验证：目的是确保设计和开发的输出满足输入的要求；设计和开发确认：目的是确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，在产品交付或实施之前完成。

二、设计和开发验证：1、设计和开发验证的方法：设计开发输出的是信息（文件），为了确保设计和开发输出资料满足输入资料要求，根据设计和开发策划时做出的安排，对设计和开发进行验证。

通常的验证方法是通过制造样机的方式来进行。

验证的方法应根据具体情况选择以下几种方式（其中1、2种方式选一种）1）当整个设计已完成时，可根据评审通过的设计开发初稿制作样机。

技术部负责对样机进行型式试验或送公司以外的权威检测机构进行检测并出具检测报告作为验证依据。

2）在设计开发适当阶段，对样机的部分设计或样机的功能、性能可采用与已证实成功的类似设计进行比较，用类似设计的相关证据，作为本阶段设计的验证依据。

此外，下列方法也可用于验证：1）设计评审；2）2）变换方法进行计算，以验证原来的计算结果和分析的正确性；3）3）可能时，将新设计与已证实的类似设计进行比较；4）进行试验和证实，如模型或样机（样品）试验，若采用这种方法，则应明确制定试验大纲，并将结果形成文件；5）5）进行独立验证，以验证原来的计算结果和其他设计活动的正确性；6）6）对发放前的设计阶段文件进行评审。

7）上述方法可以选用一种或多种。

通过这些方法验证，以寻找设计输出可能存在的问题和缺陷，便于早一点修正。

8）设计开发验证是分阶段、分层次进行的。

一般来说，对某一子项（例如某一零件）的设计可以采用较为简单的方法，而对整个设计则应采用较为复杂的方法。

加工业的设计开发则必须进行样机试验才能最终加以验证。

验证的结果及任何必要措施（例如更正）的记录应予保持。

2、设计和开发验证的步骤：1）设计开发项目负责人综合所有的验证结果，编制《设计开发验证报告》，将验证结果和跟踪情况记录在报告内，报总工程师批准。