中药制剂分析总结版
中药制剂分析范文
中药制剂分析范文中药制剂是指由中草药经过一系列加工工艺和方法处理后，制成适合人体吸收、利用和药效稳定的剂型。
中药制剂的研究和分析对于保证其质量、药效和安全性具有重要意义。
本文将对中药制剂的分析方法和常见问题进行探讨。
中药制剂的分析方法主要包括理化性质分析、成分分析、质量控制等方面。
其中，理化性质分析是中药制剂研究的基础，它通过测定中药制剂的各种物理、化学性质，如外观、溶解性、熔点、燃烧特性等，来判断药物的性质和纯度。
成分分析是中药制剂研究的核心，它主要通过对中药制剂的化学组成和内容物进行分析，如提取物中各成分的含量、酸碱度、氨基酸组成、微量元素含量等。
质量控制是中药制剂研究的关键环节，它通过制定一系列标准和指标，对中药制剂的安全性、有效性和稳定性进行评估和控制。
在中药制剂的分析过程中，常见的问题包括药效不稳定、含量测定困难、成分相互干扰等。
药效不稳定是指中药制剂在长时间储存或外界环境变化下，其有效成分可能发生降解、转化或丧失，从而导致药效降低或丧失。
为解决这一问题，研究人员可以通过分析中药制剂的物理性质、化学性质和药效参比等方法，对药物进行有效保护和稳定。
含量测定困难是指中药制剂中的有效成分含量较低，且样品的复杂性使得分析方法的选择和操作更加困难。
为解决这一问题，研究人员可以借鉴其他领域的分析方法，如高效液相色谱(HPLC)、气相色谱-质谱联用（GC-MS）等，以提高对中药制剂中有效成分的检测灵敏度和准确性。
成分相互干扰是指中药制剂中的多种成分可能相互干扰，影响分析结果的准确性。
为解决这一问题，研究人员可以通过对中药制剂样品进行提取、纯化和分离等处理，以分别获得各个成分，并通过选择合适的分析方法，准确测定其中的含量和纯度。
总之，中药制剂是中草药经过加工工艺制成的药物剂型，其分析方法主要包括理化性质分析、成分分析和质量控制等方面。
在中药制剂的分析过程中，可能会遇到药效不稳定、含量测定困难和成分相互干扰等问题，研究人员可以通过调整分析方法、加强质量控制等方法来解决这些问题。
中药制剂分析
一：名词解释1.中药制剂分析：是以中医药理论为指导，运用现代科学理论和方法（包括化学，物理学，生物学和微生物学等），研究和发展中药制剂质量控制的一门学科。
2.药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
3.中药制剂鉴别：是运用一定的分析方法和技术，来确定制剂的真伪性。
主要包括性状鉴别，显微鉴别，理化鉴别等方面;各鉴别项之间互相补充和互相佐证。
4.显微鉴别：是指利用显微镜来观察药材的组织构造，细胞形状以及内含物等微观特征，以此鉴别药材品种和质量的方法。
5.药品的干燥失重：指药品在规定的条件，经干燥后所减失的重量。
只要是检查药物中的水分，结晶水及其挥发性的物质如乙醇。
干燥失重的检查方法一般包括常温恒压干燥法，干燥剂干燥法，减压干燥法和热分析法。
6.准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度一般用回收率表示。
7.精密度：是指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
8.专属性：是指在其它成分可能存在下，采用的方法能正确的测定出被测成分的特性。
9.检测限：是指供试品中被测物能被测出的最低量。
10.定量限：是指供试品中被测成分被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精确度。
用于限量检查的定量测定的分析方法应确定定量限。
11.线性：是指在设计的范围内，测试结果与供试品中被测物质浓度成正比关系的程度。
应在规定的范围内测定线性关系。
12.范围：是指能达到一定精密度，准确度和线性，测定方法适用的高低限浓度或量的区间。
13.耐用性:是指在测定条件下有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度，为使用于常规检验提供依据。
14.盐酸-镁粉（或锌粉）反应：方法：讲中药制剂用适当方法提取分离，制成供试品液，取5~10ml，加入数滴盐酸，然后加入少量的镁粉或锌粉（必要时加热），数分钟后溶液出现红色~紫红色，说明含有黄铜，黄铜醇，二氢黄酮，或二氢黄铜醇类化合物。
中药制剂分析
中药制剂分析中药制剂分析的主要目的是评价中药制剂的质量，保证中药制剂的安全有效，为中药制剂的研发、生产和使用提供科学依据。
具体来说，中药制剂分析需要完成以下几个方面的任务：（1）检测中药制剂中的有效成分及其含量：中药制剂的有效成分是其药效的基础，中药制剂分析需要对中药制剂中的有效成分进行检测，并确定其含量范围。
（2）检测中药制剂的成分分解或变异情况：中药制剂的生产和保存过程可能会导致其成分发生分解或变异，中药制剂分析需要对此进行检测，以保证中药制剂的质量。
（3）检测中药制剂中的细菌和重金属等有害物质：中药制剂中可能含有细菌和重金属等有害物质，中药制剂分析需要对此进行检测，以保证中药制剂的安全。
中药制剂分析的方法主要包括物理方法、化学方法、色谱法和荧光法等。
（1）物理方法：物理方法主要包括质量测定、粒度测定和显微镜观察等。
质量测定可以通过比重计、密度计、热重分析仪等仪器进行检测。
粒度测定可以通过筛分法、激光粒度分析仪等仪器进行检测。
显微镜观察可以对中药制剂的颗粒形态、杂质和包衣等进行观察。
（2）化学方法：化学方法主要包括总酸、总碱、总皂角苷、总黄酮等方法。
总酸和总碱方法可以通过酸度滴定法和碱度滴定法进行检测；总皂角苷和总黄酮方法可以通过比色法、高效液相色谱法等仪器进行检测。
（3）色谱法：色谱法主要包括薄层色谱、气相色谱和高效液相色谱等方法。
其中高效液相色谱法可以对中药制剂中的有效成分进行精确检测，是中药制剂分析中最常用的分析方法之一。
（4）荧光法：荧光法主要是指荧光光谱分析法，可以对某些中药制剂中含有的荧光物质进行检测和鉴定。
中药制剂分析的质量标准主要包括有效成分含量、杂质含量、重金属含量、微生物限度等指标。
有效成分含量是中药制剂分析的核心指标，有效成分含量范围应符合国家标准或相关药典的规定。
杂质含量要求极低，一般在0.1%以下。
重金属含量需要注意不超过5ppm，微生物限度应符合国家标准。
4、中药制剂分析的挑战与前景中药制剂分析与化学药物的分析相比，有其独特的挑战和难点。
中药制剂分析第七章各类中药制剂分析
四、巴布膏剂 （一）巴布膏剂的质量要求：
黏附性 赋形剂实验 含膏量
第五节 中药注射剂的分析
是以中医药理论为指导，采用现代科 学技术和方法，从中药、天然药物的单体 或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、 混悬液或临用前配置成液体的无菌粉末供 注入人体的制剂
一、中药注射剂的质量要求 符合注射剂的一般要求 还应无菌，无热源，草酸盐，钾离子， 不溶性微粒和溶血实验应符合规定 对有效成分进行鉴别和含量测定 对特有杂质进行限量检查 指纹图谱进行研究
（二）软膏剂的质量分析特点 分析方法：
1.滤去基质测定法 2.提取分离法 3.灼烧法 4.离心法
二、膏药 （一）膏药的一般质量要求 药材、食用植物油与红丹炼制成的膏
料，摊涂于裱背上制成的外用制剂 软化点 重量差异检查
（二）膏药的质量分析特点
细药多大为主要药物，是质量分析的 主要对象
五、栓剂剂 检查项目
性状 重量差异 融变时限 微生物限度
栓剂质量分析的特点 为药物与基质混合制成的固体制剂 分析前应将基质除去
六、滴丸剂 检查项目
性状 重量差异 溶散时限 微生物限度
滴丸剂质量分析的特点 基质存在对分析影响较大 分析前，必须将基质与被检测成分分 离
第四节 外用膏剂的分析
的外面擦干,精密称定,减去比重瓶的重量, 求得供试品的重量后,将供试品倾去,洗净 比重瓶,装满新沸过的冷水,照上法测得同 一温度时水的重量计算,即得.
(2) 精密称定重量的比重瓶装满供试 品后，置20℃(或各药品项下规定的温度) 的水浴中放置10～20分钟,插入中心有毛 细孔的瓶塞,使过多的液体从塞孔溢出， 并用滤纸将瓶塞顶端擦干，照上述(1)法， 自“然后将比重瓶自水浴中取出”起测定， 即得。
中药制剂分析综合
中药制剂分析综合第⼀部分填空1．中国药典的主要内容分为凡例、正⽂、附录和索引四部分。
2．我国现⾏的国家药品包括《中华⼈民共和国药典》和局（部）颁药品标准两个级别。
3．⾊谱法鉴别包括薄层⾊谱法（TLC）、⽓相⾊谱法（GC）、⾼效液相⾊谱法（HPLC）。
4．光谱法鉴别包括紫外光谱法、荧光法、红外光谱法和近红外光谱法。
5．中药制剂检查包括制剂通则检查、杂质检查。
6．杂质检查包括⼀般杂质检查、特殊杂质检查。
7．特殊杂质检查包括⼟⼤黄苷检查、阿胶中挥发性碱性物质检查、乌头酯型⽣物碱检查、马兜铃酸检查、有机溶剂残留量检查、⼤孔吸附树脂有机残留物检查。
8.样品的提取⽅法浸泡提取法、回流提取法、连续回流提取法、超声提取法、超临界流体萃取法。
9.分离净化⽅法有沉淀法、蒸馏法、液—液萃取法、经典柱⾊谱法。
10.含量测定⽅法有化学分析法、紫外—可见分光光度法、原⼦吸收分光光度法、荧光分析法、薄层扫描法、⽓相⾊谱法、⾼效液相⾊谱法、⽑细管电泳法。
11.含⽣物碱的中药有黄连、黄柏、川乌、⿇黄、延胡索、苦参、贝母、马钱⼦等。
在薄层⾊谱法中可⽤改良的碘化铋甲试剂。
⿇黄碱⽤茚三酮显⾊。
12.⼀般⽣物碱的⽔溶液酸碱滴定的指⽰剂有溴甲酚蓝、溴酚蓝。
13.含黄酮类中药有黄芩、槐⽶、葛根、陈⽪、银杏叶、淫⽺藿、满⼭红等。
盐酸镁粉反应；聚酰胺薄膜⾊谱⽤三氯化铝显⾊。
14.含有皂苷的中药有⼈参、三七、⽢草、柴胡、远志、桔梗、黄芪等。
醋酐-硫酸显⾊；HPLC法含量测定⽤蒸发光散射检测器。
15.含挥发油的中药有⼋⾓茴⾹油、⾁桂油、桉油、薄荷油、丁⾹罗勒油、满⼭红油、松节油、⼴藿⾹油、莪术油和牡荆油等。
P14116.多糖的显⾊剂有苯胺—邻苯⼆甲酸的正丁醇饱和⽔溶液；多糖的测定⽤苯酚—硫酸法、蒽酮—硫酸法。
17.含动物药的中药有⽜黄、麝⾹、蟾酥等。
18.（1）含砷的矿物药有雄黄、雌黄、信⽯、砒霜等。
（2）含汞的矿物药有朱砂、灵砂、轻粉、红粉、⽩降丹等。
中药制剂分析
注意：中药制剂必须是以中医 药基础理论和用药原则为指导 制成的单方或复方制剂。中药 的成方制剂又称为中成药。
二、 中药制剂分析的特点 1. 中药市场混乱
同物异名 同名异物
贯众
（30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、 紫萁科、乌毛蕨科）
同物异名现象严重： 重楼为百合科Paris polyphylla Smith. 的根茎又名 七叶一枝花、蚤休、草河车。 拳参为蓼科Polygonum bistra L.的根茎又名草河车。
中国药典（2000年版）一部（二十六种）
（一）液体制剂
用药材提取物制备的液体制剂 合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
1、 合剂与口服液 合剂系指药材用水或其他溶剂， 采用适宜方法提取，经浓缩制成的 内服液体制剂
（单剂量合剂也可称为“口服液”）
检查项目
2、 流浸膏剂与浸膏剂（半/固） 药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分 或全部溶剂，调整浓度至规定标准 而制成的制剂 1ml流 浸膏 —— 1g 1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 装量 检查项目 微生物限度 原药材 原药材
生产提取溶剂大多为水或稀醇 检测时一般需经有机提取后分析
（1）有效成分明确且有适当方法 ，测定 有效成分的含量
pH 装量 一般检查项目 相对密度 微生物限度
2、 酒剂与酊剂 酒剂 药材用蒸馏酒提取制成的澄清液 体制剂 酊剂 药物用规定浓度的乙醇提取或溶 解而制成的澄清液体制剂
含乙醇量（GC） 甲醇量检查（GC） 一般检查项目 总固体 装量 微生物限度
（二） 半固体制剂 软膏 药物、药材细粉、药材提取 物与适量基质混合制成的半 固体外用制剂
常用基质
油脂性、水溶性 乳剂型（乳膏剂）
中药制剂分析总结.docx
选择或填空: 中药制剂分析的任务：对中药制剂的原料进行质量分析；对中药制剂的半成品进行质量分析；对中药 制剂的成品进行质量分析；对中药制剂的各个环节进行质量分析；对中药制剂的体内代谢过程进行质 量检测。
中药制剂分析的特点：中药制剂化学成分的多样性与复杂性；原料药材质量的差别：用中医药理论为 指导原则，评价中药制剂质量；中药制剂工艺及辅料的特殊性；中药制剂的杂质来源多途径性；有效 成分的非单一性；中药质量控制方法的多元性国家药品标准包括： 《中华人民共和国药典》和局颁药品标准取样必须科学性、真实性和代表性。
取样的基本原则：均匀合理，所取样品具代表性。
粉末状样品可用圆锥四分法取样。
常用提取方法：溶液提取法、水蒸气蒸馏法、升华法、超临界流体萃取 常用净化方法：液 一液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法、固相微萃取 鉴别包括:性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别检查包括：制 ________一般杂质检查包括：水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、残留农药及残留溶剂等。
性状鉴别包括：颜色、形态、形状、气、味、其他（光泽感、滑腻感等）显微鉴别：观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征。
适用于含原生药粉的制剂鉴别。
理化定性鉴别方法有：化学反应法、升华法、光谱法和色谱法等。
其中以薄层色谱法（ TLC ）最常用。
杂质限量计算： 杂质最大允许量杂质限量（L ）=标准溶液的体积（上一标准溶液的浓度（C ） 100% 杂质限量= ---- 100%样品量 中药材、中药制剂和一些有机药物中重金属的检出通常先将药品灼烧破坏，温度需控制在 硫代乙酰胺试液与重金属的反应最佳 PH 值是3i 5o砷盐检验法中古祭法基本原理：锌和酸作用产生初生态氢与供试品中微量砷盐化合物反应生成挥发性砷化氢AsO3 + 3Zn+9H →AsH3 ↑ +3Zn +3H2O砷化氢与溴化汞试纸作用（颜色） AsH3+2HgBr2 →2HBr+AsH （HgBr ）2（黄色）AsH3+3HgBr2 →3HBr +As （HgBr ）3（棕色） 醋酸铅棉花的作用：吸收除去 H g S砷盐检验法中二乙基二硫代氨基甲酸银法（Ag-DDC 法）既可作为作为砷盐的限量测定方法又能作为砷盐的含量测定。
中药制剂分析总结
中药制剂分析总结中药制剂是指将中草药或其制剂按一定比例混合、研磨、提取、浓缩、炮制等工艺制成的中药产品。
中药制剂的分析是为了确定中药产品的质量、安全性和可控性，以便用于临床和科学研究。
本文将对中药制剂的分析方法、分析内容以及分析技术的发展进行总结和讨论。
一、分析方法中药制剂的分析主要包括化学、生物学和物理学等多种方法。
化学方法包括色谱法、光谱法、质谱法等，可用于分离、鉴定和定量中药制剂中的化学成分。
生物学方法主要包括细胞生物学、分子生物学等技术，可用于评估中药制剂中的生物活性和毒性。
物理学方法主要包括颗粒度测定、比表面积测定、溶解度测定等，可用于了解中药制剂的物理特性和药效特点。
二、分析内容中药制剂的分析内容主要包括药材鉴别、质量控制、有效成分分析、毒性评价等。
药材鉴别是通过外观、显微特征、化学特性等方法来确定药材的真伪和种类。
质量控制是通过检测中药制剂中的不同指标，如含量、溶解度、颗粒度等来确定其质量是否符合相关标准。
有效成分分析是用化学、光谱等方法来确定中药制剂中主要的活性成分，并进行定量分析。
毒性评价是通过细胞毒性实验、动物实验等方法来评估中药制剂的毒副作用。
三、分析技术的发展随着科学技术的发展，中药制剂的分析技术也得到了很大的进展。
首先，现代化学分析技术的应用使得中药制剂的化学成分可以得到更精确的鉴定和定量。
例如，高效液相色谱（HPLC）和气相色谱（GC）技术可以分离和定量中药制剂中的多种成分；质谱技术可以对中药制剂中的化合物进行结构鉴定和定性分析。
其次，生物技术的发展使得中药制剂的有效成分分析和毒性评价更加准确和可靠。
例如，PCR技术可以迅速鉴定中药制剂中的基因序列；细胞毒性实验可以评估中药制剂对人体细胞的毒副作用。
此外，仪器分析技术的进步也使得中药制剂的质量控制更加方便和快速。
例如，颗粒度测定仪和比表面积测定仪可以快速测定中药制剂的颗粒大小和表面特征。
综上所述，中药制剂的分析是为了保证中药产品的质量、安全性和可控性，为临床应用和科学研究提供支持。
中药制剂分析重点
中药制剂分析重点
1.成分分析：中药制剂通常由多个药材组方而成，因此成分的分析非常重要。
常用的分析方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、超高效液相色谱法等。
通过这些方法可以鉴定和定量中药制剂中的主要成分，如生物碱、氨基酸、黄酮类、多糖类、挥发油等。
2.质量评价：中药制剂的质量评价是确保其安全有效使用的关键。
通常从绿色指标、外观性状、理化性质、微生物限度、含量测定、重金属等方面进行评价。
这部分的分析工作涉及到中药制剂的国家标准和药典规定的测试方法和限度要求。
3.活性成分分析：中药制剂的活性成分是药效发挥的关键。
通过现代分析技术，可以对中药制剂中的活性成分进行分离、鉴定和定量。
例如，通过色谱-质谱联用技术，可以对中药制剂中的活性成分进行鉴定和定量分析，如提取物中的有效成分、抗氧化成分、抗菌成分等。
4.稳定性研究：制剂的稳定性是中药制剂分析中的重要内容。
中药制剂在储存和使用过程中会受到光、热、湿、氧等因素的影响，从而导致其成分变化。
通过对中药制剂的稳定性研究，可以评估其质量稳定性和有效期限，并确定合适的储存条件。
5.耐受性评价：中药制剂的耐受性评价是指对制剂在患者体内的耐受性进行研究和评价。
可以通过体内吸收、分布、代谢、排泄等动力学参数的测定，评价中药制剂的耐受性和安全性。
总之，中药制剂分析是保证中药制剂安全、有效使用的重要环节，其分析重点主要包括成分分析、质量评价、活性成分分析、稳定性研究和耐
受性评价等。
这些分析工作为中药制剂的研发、生产和临床应用提供了科学依据和技术支持。
中药制剂分析期末重点复习归纳
中药制剂分析期末重点复习归纳一、中药制剂的成分研究：1.中药制剂的总成分分析：根据药物的性质和目的选择适宜的指标成分，并运用色谱法、质谱法等技术手段进行分离和鉴定。
2.中药制剂的主要有效成分研究：通过活性成分分离、纯化和结构鉴定技术，明确药物的主要活性成分及其含量。
3.中药制剂中的有害成分研究：分析中药制剂中可能存在的有害成分，如重金属、农药残留物等，并制定相应的质量标准。
二、中药制剂的质量标准：1.质量标准的制定原则：根据中药制剂的性质、用途和国家相关法律法规的要求，确定质量标准的依据和指标。
2.质量标准的建立方法：根据中药制剂的纯度、含量、杂质、微生物等方面的要求，选取合适的分析方法，并制定相应的质量控制标准。
3.质量标准的评价方法：根据药物的性质和用途，采用物理化学性质、活性成分含量、药效学等指标，对中药制剂的质量进行评价。
三、中药制剂的分析方法：1.色谱法：包括薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等，主要用于中药制剂成分的分离和纯化。
2.质谱法：包括质谱联用技术、质谱成像技术等，主要用于中药制剂成分的鉴定和结构解析。
3.光谱法：包括紫外-可见吸收光谱、红外光谱、核磁共振光谱等，主要用于中药制剂成分的鉴定和含量分析。
4.其他分析方法：如电化学分析、荧光光谱分析、射频等离子体原子发射光谱等，可根据需要选择适宜的方法进行分析。
四、中药制剂分析中的质量控制：1.中药制剂质量控制体系建立：确定中药制剂的质量控制流程和各个环节的管理措施，包括原材料采购、生产加工、质量控制实验室等。
2.中药制剂质量控制方法建立：根据中药制剂的性质和要求，选择合适的分析方法，并建立标准曲线、对照品等工具，进行质量控制。
3.中药制剂质量控制的监测和评价：通过对生产过程中各个环节的监测和评价，确保中药制剂的质量符合标准要求。
以上是中药制剂分析的期末复习的重点内容的归纳。
通过深入学习和掌握这些内容，可以对中药制剂的成分和质量进行有效的分析、评价和控制，为中药制剂的研发和应用提供科学依据。
各类中药制剂分析
各类中药制剂分析中药制剂是将中草药进行提取、加工和配伍等工艺后制成的药品。
根据制剂形式的不同，中药制剂可分为丸剂、散剂、煎剂、片剂、胶囊剂、口服液、注射剂等。
本文将对其中的丸剂、散剂、煎剂、片剂、胶囊剂和口服液进行分析。
丸剂是将中草药经过炮制、研磨、配伍、制丸等工艺制成的固体制剂。
丸剂制剂工艺复杂，具有制作时间长、质量稳定、容易保存等特点。
丸剂按照制丸工艺的不同可分为水丸、蜜丸、酒丸、膏丸等。
水丸是将草药粉末与蜜汁或清水等混合调制成团，并按照一定大小制成的丸剂。
蜜丸采用蜂蜜作为粘合剂，具有滋养、润肠等功效。
酒丸是将草药粉末与蜂蜜、黄酒等混合调制成团，并加以蒸制炮制而成。
酒丸具有温中、活血、化瘀等功效。
膏丸是将草药粉末与蜜汁、油脂等混合调制成糊状，然后制成团，具有润燥、滋阴等功效。
散剂是将中药研磨成粉末后直接使用的制剂。
散剂在制备过程中不需添加其他辅料，保持了中药草本的原汁原味。
散剂便于患者使用，且容易调整剂量，但因粉末容易飞扬，在使用时需注意。
煎剂是将中草药进行煎煮后制成的液体制剂。
中药煎剂是中医中药的传统剂型，其制备过程复杂，需要较多时间。
在中药煎剂中常采用水煎、醇煎等方法，以提取草药有效成分。
中药煎剂具有温通、祛暑、化痰等功效，但在保存和携带方面不太方便。
片剂是将中草药提取液或干粉剂通过加工制成片状制剂。
片剂在制备过程中常采用压片、干燥等工艺，以使草药成分更加稳定，便于患者使用和携带。
片剂具有方便服用、容易掌握剂量的优点，但其制剂成分相对较少。
胶囊剂是将中草药提取液或干粉剂装入胶囊中制成的制剂。
胶囊剂具有容易服用、无味道、剂型稳定等优点，能更好地保护中药成分。
胶囊剂的制备过程相对简单，但不适宜使用蜜丸等特殊形态的中草药。
口服液是将中草药提取液或粉剂通过调配制成液体制剂。
口服液在制备过程中需要添加稳定剂、防腐剂等辅料，以保持药液的稳定性和一致性。
口服液具有易吸收、快速发挥药效等特点，但容易受热、受潮等影响。
中药制剂分析实验报告
一、实验目的1. 熟悉中药制剂分析的基本原理和方法。
2. 掌握中药制剂的定性鉴别、含量测定、杂质检查等实验技能。
3. 培养实验操作规范和实验数据分析能力。
二、实验原理中药制剂分析是指运用物理学、化学、生物学等现代分析手段和方法，对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析的过程。
本实验主要涉及定性鉴别、含量测定、杂质检查等实验内容。
三、实验材料与仪器1. 实验材料：中药样品、对照品、试剂等。
2. 仪器：紫外-可见分光光度计、高效液相色谱仪、红外光谱仪、原子吸收光谱仪等。
四、实验方法1. 定性鉴别：采用薄层色谱法、紫外-可见分光光度法等。
2. 含量测定：采用高效液相色谱法、紫外-可见分光光度法等。
3. 杂质检查：采用高效液相色谱法、薄层色谱法等。
五、实验步骤1. 定性鉴别：（1）取中药样品适量，加入适量溶剂溶解，制备成待测液。
（2）取对照品适量，加入适量溶剂溶解，制备成对照液。
（3）将待测液和对照液分别点在薄层板上，进行薄层色谱分析。
（4）观察斑点颜色、Rf值等，进行定性鉴别。
2. 含量测定：（1）取中药样品适量，加入适量溶剂溶解，制备成待测液。
（2）取对照品适量，加入适量溶剂溶解，制备成对照液。
（3）将待测液和对照液分别注入高效液相色谱仪，进行含量测定。
（4）根据峰面积计算中药样品中待测成分的含量。
3. 杂质检查：（1）取中药样品适量，加入适量溶剂溶解，制备成待测液。
（2）取对照品适量，加入适量溶剂溶解，制备成对照液。
（3）将待测液和对照液分别注入高效液相色谱仪，进行杂质检查。
（4）观察待测液中是否存在杂质峰，判断样品中是否存在杂质。
六、实验结果与分析1. 定性鉴别：通过薄层色谱分析，待测液和对照液在相同条件下斑点颜色、Rf值等一致，表明待测样品中含有与对照品相同的成分。
2. 含量测定：根据高效液相色谱法测定，中药样品中待测成分的含量为X%。
3. 杂质检查：通过高效液相色谱法分析，待测液中未发现杂质峰，表明样品中杂质含量符合规定。
中药制剂分析
1.详细论述中药制剂分析的主要特点。
答：（一）以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量中药制剂的组方原则有君，臣，佐，使之分，在进行质量分析时，首先进行组方分析，按功能主治分出君，臣，佐，使药味，选择合适的化学成分为指标来评价中药制剂的质量.由于中药成分的复杂性，药理作用的多方面性，难于以某个或某些成分的含量评价中药制剂质量。
目前多根据制剂中单味药有效成分的特性建立控制制剂中某味药质和量的检测方法，随方分析主药或药群的有效成分，进行质量评价。
在检测成分上也要注意中医临床功能主治与现代药理学相结合进行研究（二）中药制剂化学成分的多样性与复杂性：任何一种中药的化学成分都十分复杂，包括各类型的有机和无机化合物，由几味以至几十味药组成的复杂中药制剂所含成分更为复杂；中药制剂化学成分可以是不同类别的，如生物碱，黄酮等，在相同类别的成分中可能含有性质相近的多种同系物；中药制剂中所含成分的含量高低差别很大，含量高者可达百分之几十，低者可至千成分之几；有些化学成分还会相互影响，含量发生较大变化，给质量分析增加难度。
（三）中药制剂原料药材质量的差别原料药材的品种，规格，产地，生长环境，药用部位，采收季节，加工方法等均会影响药材中有效成分的含量，从而影响中药制剂的质量和临床疗效。
炮制方法的影响中药材经加工炮制后，其化学成分，性味，药理作用等方面都会发生一定的变化，为了保证中药制剂的质量，药材应严格遵守中药炮制规范，对炮制工艺，成品质量都要严格把关，才能保证中药制剂质量稳定，可靠。
（四）中药制剂工艺及辅料的影响同一种中药制剂，由于不同生产厂家生产工艺上的差别，将会影响到制剂中化学成分的含量。
中药制剂的剂型种类繁多，制备方法各异，工艺较为复杂，很多在单味中药鲜品中存在的化学成分，经过炮制或制备工艺中经加热处理后，结构发生变化，已不复存在或含量甚微，有些则在制备过程中因挥发，分解，沉淀等原因使质量分析更加困难。
中药制剂所用辅料各式各样，如蜂蜜，蜂蜡，糯米粉，植物油，铅丹等都可作为辅料，这些辅料的存在，则对质量分析均有一定的影响，需选择合适的方法，将其干扰排除，才能获得准确的分析结果。
中药制剂分析总结
中药制剂分析总结中药制剂分析复中药制剂分析的任务包括对中药制剂的原料、半成品和成品进行质量分析，对中药制剂的各个环节进行质量分析，以及对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测。
中药制剂分析的特点包括中药制剂化学成分的多样性与复杂性，原料药材质量的差别，用中医药理论为指导原则评价中药制剂质量，中药制剂工艺及辅料的特殊性，中药制剂的杂质来源多途径性，有效成分的非单一性以及中药质量控制方法的多元性。
国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和局颁药品标准。
取样必须具有科学性、真实性和代表性，取样的基本原则是均匀合理，所取样品具有代表性。
粉末状样品可使用圆锥四分法取样。
常用的提取方法包括溶液提取法、水蒸气蒸馏法、升华法和超临界流体萃取。
常用的净化方法包括液-液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法和固相微萃取。
鉴别包括性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别。
检查包括制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检查。
一般杂质检查包括水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、残留农药及残留溶剂等。
性状鉴别包括颜色、形态、形状、气味、其他（光泽感、滑腻感等）。
显微鉴别适用于含原生药粉的制剂鉴别，观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征。
理化定性鉴别方法包括化学反应法、升华法、光谱法和色谱法等，其中以薄层色谱法（TLC）最常用。
杂质限量计算公式为：杂质限量（L）=杂质最大允许量/样品量×100%或L=V×C/S×100%。
中药材、中药制剂和一些有机药物中重金属的检出通常先将药品灼烧破坏，温度需控制在500-600℃。
硫代乙酰胺试液与重金属的反应最佳pH值是3.5.砷盐检验法中古祭法基本原理是锌和酸作用产生初生态氢与供试品中微量砷盐化合物反应生成挥发性砷化氢，砷化氢与溴化汞试纸作用可以观察到颜色变化。
醋酸铅棉花可以吸收除去H2S。
19.Ag-DDC法可用于限量测定和含量测定砷盐。
20.干燥失重是指药品在规定条件下经过干燥后减少的重量，主要包括水分、结晶水和其他挥发性物质，如乙醇等。
中药制剂分析概论
中药制剂分析概论中药制剂分析是指对中药制剂的成分、功效、质量等方面进行分析的科学方法和技术。
中药制剂包括茶剂、浸膏、炮制食品、膏、丸、散、片、胶囊、注射液、蜜丸等多种剂型。
对中药制剂进行分析可以帮助我们了解其药理作用、质量状况以及提供科学依据，从而保证中药制剂的安全有效应用。
1.成分分析：中药制剂由多种药材组成，其中含有多种成分，通过成分分析可以确定中药制剂的主要药效成分，为质量评价和药效研究提供依据。
成分分析方法包括色谱法、质谱法、核磁共振法等。
2.质量评价：中药制剂的质量评价是保证其安全有效使用的重要环节。
质量评价主要包括外观性状、含量测定、含量变异度、微生物限度、质量控制指标等方面。
常用的分析方法包括重金属检测、农药残留检测、微生物检测等。
3.稳定性研究：中药制剂的稳定性研究是确保其在储存和使用过程中质量稳定的重要内容。
通过研究其稳定性，可以了解中药制剂在不同储存条件下的物化指标和混浊分析、物相和析等变化，为制剂的质量控制提供参考。
常用的稳定性研究方法包括温湿度试验、光照试验、氧化试验等。
4.生物利用度研究：中药制剂的生物利用度研究是评价其在体内起药效的指标之一、通过生物利用度研究，可以探索中药制剂在体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程及影响因素，并优化制剂的剂型和给药方式。
常用的生物利用度研究方法包括药代动力学研究、体外-体内相关性研究等。
中药制剂分析的研究方法多种多样，需要综合运用化学分析、生物学分析、物理分析、药物分析等多学科的知识和技术手段。
随着科学技术的不断进步，中药制剂分析的方法也在不断更新和创新，为中药制剂的研发和质量控制提供了有力的支撑。
综上所述，中药制剂分析是对中药制剂的成分、质量等方面进行分析的科学方法和技术。
通过对中药制剂的成分分析、质量评价、稳定性研究和生物利用度研究等方面的分析，可以保证中药制剂的质量安全和有效使用，为中药制剂的研发和应用提供科学依据和技术支撑。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中药制剂分析复习一、选择或填空：1. 中药制剂分析的任务：对中药制剂的原料进行质量分析；对中药制剂的半成品进行质量分析；对中药制剂的成品进行质量分析；对中药制剂的各个环节进行质量分析；对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测。
2. 中药制剂分析的特点：中药制剂化学成分的多样性与复杂性；原料药材质量的差别；用中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量；中药制剂工艺及辅料的特殊性；中药制剂的杂质来源多途径性；有效成分的非单一性；中药质量控制方法的多元性3. 国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》和局颁药品标准4. 取样必须科学性、真实性和代表性。
取样的基本原则：均匀合理，所取样品具代表性。
5. 粉末状样品可用圆锥四分法取样。
6. 常用提取方法：溶液提取法、水蒸气蒸馏法、升华法、超临界流体萃取7. 常用净化方法：液—液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法、固相微萃取8. 鉴别包括：性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别9. 检查包括：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查10. 一般杂质检查包括：水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、残留农药及残留溶剂等。
11. 性状鉴别包括：颜色、形态、形状、气、味、其他（光泽感、滑腻感等）12. 显微鉴别：观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征。
适用于含原生药粉的制剂鉴别。
13. 理化定性鉴别方法有：化学反应法、升华法、光谱法和色谱法等。
其中以薄层色谱法（TLC ）最常用。
14. 杂质限量计算： 15. 中药材、中药制剂和一些有机药物中重金属的检出通常先将药品灼烧破坏，温度需控制在500-600℃16. 硫代乙酰胺试液与重金属的反应最佳pH 值是3.5。
17. 砷盐检验法中古祭法基本原理：锌和酸作用产生初生态氢与供试品中微量砷盐化合物反应生成挥发性砷化氢AsO3 + 3Zn+9H →AsH3↑+3Zn +3H2O 砷化氢与溴化汞试纸作用（颜色）AsH3+2HgBr2→2HBr+AsH(HgBr)2 (黄色) AsH3+3HgBr2→3HBr +As(HgBr)3 (棕色)18. 醋酸铅棉花的作用：吸收除去H 2S19. 砷盐检验法中二乙基二硫代氨基甲酸银法（Ag-DDC 法）既可作为作为砷盐的限量测定方法又能作为砷盐的含量测定。
20. 干燥失重：药品在规定的条件下，经干燥后所减失的重量，主要是指水分、结晶水，也包括其他挥发性的物质如乙醇等。
21. 甲苯法适用于含挥发性成分的药品。
采用甲苯法测定水分时，测定前甲苯需用水饱和，以避免其与微量水混合。
22. 生理灰分(总灰分)与酸不溶性灰分(总灰分加盐酸处理后，不溶于盐酸的灰分)的组份差别在于钙盐。
23. 西洋参中人参的检查、乌头酯型生物碱(附子理中丸中乌头碱的检查)属于特殊杂质的检查24. 制川乌中酯型生物碱的检查：比色法：双酯型生物碱在碱性条件下与盐酸羟胺反应，生成异羟肟酸，再与三价铁离子反应，生成红色的异羟肟酸铁。
25. 农药残留的提取最常用乙腈和丙酮，现在丙酮被广泛利用，提取方法有索氏提取和振荡提取。
26. 农药残留的测定以色谱分离方法为主，其中气相色谱在农药残留分析使用更广泛。
27. 样品的粉碎必须反复粉碎或碾磨，让其全部通过筛孔，以保证样品的代表性。
28. 样品的分离纯化中消化法常用的破坏方法有湿法消化和干法消化法。
湿法消化加热灼烧时，温度控制在420℃以下，避免被测金属化合物挥发。
%100%100⨯⨯=⨯⨯=SC V L S C V L ）样品量（）标准溶液的浓度（）标准溶液的体积（）杂质限量（%100⨯=样品量杂质最大允许量杂质限量29.含量测定方法验证的内容主要有：准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、线性、范围和稳定性。
定量分析准确性常用加样回收法。
30.回收率（%）=(C-A)/B×100% A：被测物含量；B：被测物对照品；C：总量。
31.回收率一般要求在95%～105%，操作步骤繁复，可降低至90%。
一般RSD≤3%。
32.准确度是指用该方法测定的结果与真实值或者参考值接近程度，一般以回收率（%）表示。
精密度指该法经多次取样测定同一个均匀样品，各测定值彼此接近的程度。
一般用标准偏差（S）或相对标准偏差（RSD）表示。
专属性系指在其他成分可能存在下，采用的方法能正确测定出被测成分的特性。
线性系指在设计的范围内，测试结果与供试品中被测物浓度或质量直接呈正比关系的程度。
范围系指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。
33.化学分析法主要适用于测定中药制剂中含量较高的一些成分及矿物药制剂中的无机成分。
34.可见一紫外分光光度法要求被测成分本身或其显色产物对可见-紫外光具有选择性吸收。
35.薄层色谱常用的吸附剂：加有煅石膏作粘合剂的商品硅胶G；加有荧光剂的硅胶GF254等。
36.薄层点样要求：点样距离底边1cm，原点直径不大于3mm。
37.薄层色谱的供试液净化方法：单一溶剂萃取法、分段萃取法、液－液萃取法、固－液萃取法38.影响薄层色谱分析的主要因素：样品的预处理及供试液的制备；薄层色谱的点样技术；溶剂蒸气在薄层色谱中的作用；温度的影响39.薄层扫描最常用定量方法是外标法二点法；内标法的优点在于定量准确度与点样量无关；40.气相色谱法主要利用保留值进行定性，适宜样品为含有挥发油、挥发性成分或不挥发性成分能分解或制成挥发性衍生物的制剂。
41.GC法和HPLC法利用峰面积或峰高进行定量分析。
42.GC法适用性试验：理论板数n；分离度R：一般R≥1.5；重复性：相对标准偏差≤2.0%；拖尾因子：T应在0.95~1.05之间。
43.高效液相色谱法适用于极性、非极性化合物、离子型化合物和高分子化合物的分离分析。
44.中药制剂分析，采用HPLC进行指标成分定量测定常用C18反相（ODS）柱加以分离测定。
45.原子吸收分光光度法适用：①能测定几乎全部金属元素和一些半金属元素；②广泛应用于中药制剂及中药材中重金属、毒害元素及微量元素的检测。
46.薄层色谱法中，由于硅胶本身有弱酸性，对碱性物质吸附较强，故可使Rf较小或影响分离使斑点拖尾，克服的方法如展开剂中加入适量有机碱、在饱和氨蒸气下展开以及用碱液铺制薄层板等方法。
47.★用C18柱进行生物碱HPLC测定时，为克服游离硅醇基影响可：①改进流动相：加入硅醇抑制剂（乙二胺等）；合适pH下，加入低浓度离子对试剂（隐蔽试剂）；加入季铵盐试剂。
②固定相改进48.盐酸镁粉显色反应用于鉴别黄酮。
49.有机酸的提取分离可采用有机溶剂提取法、离子交换法和水蒸气蒸馏法50.天然牛黄是牛的胆结石。
主要含胆汁酸（胆酸、去氧胆酸）和胆色素（胆红素）。
胆酸的含量测定方法是酸碱滴定法、比色法、薄层扫描法。
51.麝香主要质量控制成分是麝香酮，主要定量方法有GC法。
52.斑蝥的主要活性成分为斑蝥酸酐，用于斑蝥素含量测定的方法为GC法。
53.雄黄的主要成分：As2S2；朱砂的主要成分：HgS；矿物药的常用分解方法：干法和湿法。
54.★蜜丸的前处理：蜜丸用小刀将其切成小块直接加溶剂进行提取；（注意防回收率降低）称取定量蜜丸置研钵中，加入一定量硅藻土研磨直至蜜丸均匀分散或蜜丸置容器内，加适量水或醇使蜜丸溶散，然后加入适量硅藻土搅匀55.★颗粒剂的前处理：大多颗粒剂经过提取，相对较纯净；若全部为药材提取物，可用合适的溶剂进行溶解或提取；含药材细粉的颗粒剂，要注意提取溶剂的渗透性：采用超声提取法或回流提取法；避免糖、糊精等辅料对测定的干扰56.★栓剂的前处理：减少基质的干扰。
将栓剂与硅藻土等惰性材料混合、研匀，转入回流提取器中，用适宜的溶剂回流提取，具体如下：(1).亲水性基质：有机溶剂提取(2).油脂性基质：水或稀醇提取。
57.膏药的前处理：基质为亲油性，利用基质易溶于氯仿的性质，将基质除去后再分析。
58.巴布膏剂的前处理：基质为亲水性，可用极性溶剂将基质和药物先与盖衬分离再净化。
59.中药注射剂：糅质检查：注射液1ml，加含1%鸡蛋清生理盐水，放置十分钟不得出现混浊或沉淀。
60.天然产物中提取对照品验证纯度应在98%以上，方可供含量测定。
61.药品的特性是安全有效、稳定和质量可控；药品质量标准的特征是权威性、科学性、进展性。
62.制定质量标准的前提：药物组成固定；原料稳定；制备工艺稳定63.中药制剂标准的处方量中重量以g为单位，容量以ml为单位。
处方中全处方量应制成1000个制剂单位的成品量为准。
64.线性关系考察过程中，薄层扫描法的r值应在0.995以上。
二、简答1.简述中药制剂中结合蒽醌成分含量测定方法答：蒽醌苷类极性较强，可以用极性溶剂提取，通常是取游离蒽醌测定项下的药渣将苷提出，水解成苷元后再测定；也可将药渣先行酸水解，然后用非极性溶剂提取苷元后测定；或取待测样品先行酸水解，然后用非极性溶剂提取苷元后测定，其结果为总蒽醌含量，从中减去游离蒽醌含量，即得结合蒽醌的含量。
2.论述如何选定中药制剂含量测定的药味及其测定成分答：一、药味的选定：根据中医药理论为指导，首选处方中主药、贵重药、毒剧药制定含量测定项目，保证临床用药安全有效。
中药制剂处方中有君、臣佐、使、之分，药剂处方中首选其君药建立含量测定项目。
二、测定药味选择以后，选定某一成分为定量指标，一般应遵循：⑴测定有效成分⑵测定毒性成分⑶测定总成分⑷对有效成分不明确的：测定指标性成分；测定浸出物；以某一物理常数为测定指标⑸测定易损失成分⑹测定专属性成分⑺测定成分应尽量与中医理论相一致，与药理作用和主治功能一致。
3.试述滴丸剂的质量分析特点应注意减少基质的干扰。
将滴丸剂与硅藻土等惰性材料混合、研匀，转入回流提取器中，用适宜的溶剂回流提取：1).亲水性基质：有机溶剂提取2).油脂性基质：水或稀醇提取。
若油脂性基质还可将栓剂切小块，加水，于温水浴融化、搅拌，取出于冰浴中再使基质凝固，滤出水溶液，如此反复2至3次，可将水溶性成分提取出来。
对一些酸、碱性指标成分，可通过酸化或碱化处理，让其游离或成盐后，用水或有机溶剂萃取。
4.薄层扫描法方法学考察时作标准曲线的目的何在？检查所选择的散射参数SX值是否适宜。
考察工作曲线是否过原点，以便确定采用一点法或二点法定量确定点样量的线性范围。
5.片剂的一般质量要求性状：片剂外观应完整光洁，色泽均匀，不得有严重花斑及特殊异物重量差异：应作重量差异检查，且重量差异必须符合药典规定崩解时限：凡规定检查溶出度或释放度以及供含化、咀嚼的片剂不进行崩解时限检查,各类片剂都应作崩解时限检查, 除另有规定外,应符合药典规定。
硬度（或脆碎度）：硬度（又称抗张强度或破碎强度）和碎度微生物限度标准：不含原药材的：细菌数不得超过1000个/g ，霉菌、酵母菌不得超过100个/g。