2019年恩诺沙星质量标准

恩诺沙星质量标准

恩诺沙星

质量标准

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生效日期:

恩诺沙星

Ennuoshaxing

Enrofloxacin

C 19H 22FN 3O 3 359.40

本品为1-环丙基-6-氟-4-氧代-1，4-二氢-7-(4-乙基-1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。按干燥品计算，含C 19H 22FN 3O 3不得少于98.5%。

[性状] 本品为微黄色或淡橙黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变橙红色。

本品在氯仿中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠试液中易溶。

熔点本品的熔点（附录45页）为221～226℃。熔融时同时分解。

[鉴别] （1）取本品约50mg ，加稀醋酸10ml ，使溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成橘红色沉淀。

（2）取本品约50mg ，置干燥的表面皿中，加丙二酸约50mg 与醋酐1ml ，在水浴上加热5～10分钟，即显红棕色。

（3）在含量测定项下记录的色谱中，供试品溶液主峰的保留时间应于对照品溶液主峰的保留时间一致。

（4）本品的红处光吸收图谱应与对照的图谱一致。

[检查] 氟喹啉酸取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml 中含10mg 的溶液，作为供试品溶液；取氟喹啉酸对照品5.0mg ，加6mol/L氨溶液制成每0.05ml 与水适量使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释成每1ml 中约含0.02mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录30页）试验，吸取上述两种溶液各5µl ，分别点于同一硅胶GF 254薄层板上，以乙酸乙酯-正丁醇-冰醋酸-水（50：9：25：15）为展开剂，直立展开，晾干约15分钟，置紫外光灯（254nm ）下检视。供试品溶液如显与对照品溶液相同的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。

环丙沙星取本品适量，加流动相制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸环丙沙星对照品适量，用流动相制成每1ml 中含环丙沙星5µg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各50µl，注入液相色谱仪，记

录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与环丙沙星保留时间相同的杂质峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（1.0%）。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（附录69页）。

炽灼残渣不得过0.2%（附录71页）。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录66页，第二法），含重金属不得过百万分之二十。

[含量测定] 照高效液相色谱法（附录32页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸溶液（将0.025mol/L的磷酸用三乙胺调节PH 值3.0）（13:87）为流动相；检测波长为278nm 。理论板数按恩诺沙星峰计算不低于1500。

测定法取本品适量，精密称定，加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释成每1ml 中约含0.05mg 的溶液，摇匀。精密量取10µl，注入液相色谱图；另取恩诺沙星对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

[类别] 喹诺酮类抗菌药。

[贮藏] 遮光，密封，在干燥处保存。

[制剂]（1）恩诺沙星片（2）恩诺沙星注射液（3）恩诺沙星溶液

[标准来源] 《中国兽药典》二00五版一部