外包装工序质量监控标准操作规程

广东一片天医药集团制药有限公司

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一、填空题（每空2分，共50分）

1、建立外包装工序质量监控标准工作程序，便于操作工自我生产质量监控和车

间现场QA的质量监控检查。

2、外包装工序应首先检查所领到的外包装材料和内包装品必须与批包装指令

一致。

3、生产日期、有效期、产品批号打印一次合格率应大于99.9％。

4、产品批号、有效期、生产日期三者内容必须与批包装指令一致。

5、打印位置与小盒、瓶签、说明书、大箱上所标注的生产日期、有效期、产品

批号相应位置相一致。

6、打印质量:生产日期、有效期和产品批号打印整齐、端正、清晰、无歪斜、

位置适中。

7、生产日期、有效期、产品批号的打印格式必须符合国家药品监督管理局的现

行法规的要求。

8、贴防伪签：一次合格率为100％。防伪签应端正、位置适中。

9、此工序工作质量由车间现场QA在生产现场每班随时进行检查，若有不合格

产品不允许入库。

10、不合格标签由车间包装班班长填写销毁审批表，由车间现场QA审核后，报质量管理部经理审批，在车间现场QA及第三人在场监控下，方可计数销毁，并如实填写销毁记录。

11、包装结束后应准确统计标签（凡印有品名、商标、厂名的包装物应视同标签管理）的领用数、实用数、剩余数和不合格数，填写标签领用记录。分别注明不合格标签的数量及不合格原因。

一、简答题（50分）

1、装盒要求（20分）

1 装盒前对装盒的瓶签、铝箔板、说明书、小盒上标注的规格、品名、生产日期、产品批号、有效期等必须进行复核校对。

2 说明书折叠原则：以小盒的大小设计折叠后规格，以说明书上所标注的药品名称露出的部分为正面的原则。

3 装盒时包装操作人有责任将不合格内包装品和不合格外包装材料剔除，并反馈给车间现场QA。

4 装盒数量必须准确。

2、装箱要求（15分）

1每箱必须附有产品合格证及查询单，装箱前应对产品装箱单及查询单上的产品名称、批号、规格、流水量、装箱日期进行核对，无误后方可签名装箱。

2 装箱数量必须准确。

3 防潮袋接合处应密封。

4药品零头包装也应入库。

3、缩膜要求（15分）

1、按药品批包装指令所规定的缩包数量进行缩膜。

2、缩膜应以小盒排序方向一致为原则。

3、缩膜应均匀，无皱褶、无破漏、无污染、无异物。

4、缩膜一次合格率应大于99.9％。