GENESIS 25LE真空冷冻干燥机验证方案

青岛国大生物制药股份有限公司验证方案

编号：

GENESIS 25LE真空冷冻干燥机安装、运行、性能验证方案

年月

验证方案的申请与审批验证方案的起草

验证方案的审核

验证方案的批准

目录

1.引言

1.1验证项目中各部门及人员职责

1.2 概述

2.验证目的

3.验证依据及验证范围

4.验证时间

5.验证准备

5.1 文件资料的确认

5.2售后服务

5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件2

5.4安装检查

5.5计算机的安装情况检查

5.6结论

6.安装确认

6.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求

7.运行确认（功能试验）

7.1 测试项目和认可标准

7.2 验证所需的材料

7.3软件系统安全性确认

7.4 运行确认的实施

8. 人员培训情况

9. 拟订再验证项目及周期

9.1仪器使用条件变更验证及审批

9.2设备的维护和保养

10.验证评价及结论

11.附件

1.引言

1.1 验证项目中各部门及人员职责

1.1.1 验证小组成员及职责

验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。

验证小组成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运行、性能确认的具体实施工作。

1.1.3验证工作中各部门职责

a.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。

b.研发部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。

c.工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。

d.质量部：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

1.2 概述

1.2.1设备名称：GENESIS 25LE真空冷冻干燥机

1.2.2设备型号：345629

1.2.3设备安装地点：多肽车间

1.2.4设备编号：12-19-96

1.2.5设备特点：

安装在原料药车间的GENESIS 25LE真空冷冻干燥机，用于对原料药溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的物。

该机器用的原理是将原料药溶液经过冷冻后，在低压（即真空）状态下，不经过液态，直接有固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。

该机器整个系统包括一个干燥箱、一个水捕捉器、两套真空系统、一套电加热系统、一套冷热媒循环系统、一套液压压塞系统、一套控制系统。

GENESIS 25LE真空冷冻干燥机是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于年月购置的精密仪器，并于年月自青岛国大药业研究所搬迁来此。其生产厂为:

1.2.6主要性能和参数

2.验证目的

通过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合使用和维护要求，安装结果符合设备的技术规范要求和设备操作要求。

通过运行确认，证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和设备操作要求。

通过性能确认，证明在注射水作溶剂的满载试验下，各项冷冻干燥性能

均在预定可接受标准范围内。

3.验证范围及验证依据

本方案适用于研发部GENESIS 25LE真空冷冻干燥机的搬迁后前验证。

4.验证时间

2012年12月日到2012年12月日。

5.验证的准备

5.1 文件资料的确认

下列文件资料是否齐全，是否符合GMP要求

5.2售后服务

5.3安装检查

对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。

5.5结论

结论：所有物品与检查清单相符，实验室电、气设计安装合理，实验室环境良好，符合仪器安装要求。气、电及管路连接符合供货方的要求。

仪器安装

评价人：日期:

6.安装确认

6.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求：见附件1。

6.1.1评价仪器的安装是否符合GMP及原料药冻干要求

查阅设备操作手册，列出设备安装、使用所需条件，包括温度、湿度、通风条件、电路等。检查仪器安装与使用所处的环境条件，是否符合上述要求。检查结果记录于附件2。

6.1.2检查确认该设备的SOP是否已经具备。填写下面的设备SOP检查确认表。

设备SOP检查确认表

认记录表

文件培训确认记录

6.1.4安装确认总结：分析总结安装确认的结果，全部合格后方可进行下一步的确认工作。填写下面的设备安装确认总结表。

设备安装确认总结表

在安装确认完成，以及其他相关配套条件具备后，即可进行此设备的运

行确认。按照设备操作SOP对此设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。

7.1 隔板降温速率和最低温度

7.1.1验证目的：检查确认隔板的降温速率是否符合使用要求。

可接受标准：隔板从室温降至-30℃的时间不大于120min；最低温度-35℃。

7.1.2验证程序

按照冻干机使用标准操作规程操作，当隔板制冷开始记下当时的温度和时间，当温度降至-30℃时，记下时间，对冻干机板层降温速率进行评价。

继续对隔板降温，当达到最低温度时，进行记录。填写到下面的隔板降温速率和最低温度测试记录中。

隔板降温速率和最低温度测试记录表

7.2.1验证目的：检查并确认冷凝器的降温速率符合设计要求。

可接受标准：①室温（20℃）降至-35℃的时间不大于60min；②最低温度低于-45℃。

7.2.2验证程序

①按照冻干机使用标准操作规程操作，当冷凝器制冷开始记下当时的温度和时间，同时，开启冷凝器，对冷凝器进行降温。当温度降至-35℃时，记下时间。对冻干机冷凝器降温速度进行评价。

②继续对冷凝器降温，当达到最低温度时，记录数值。填写到下面的冷凝器降温速率和最低温度测试记录中。

冷凝器降温速率和最低温度测试记录