Cochrane协作网偏倚风险评价工具word版本

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完整版)Cochrane协作网的RCT偏倚风险评价工具

完整版)Cochrane协作网的RCT偏倚风险评价工具评估随机对照试验偏倚风险是非常重要的，因为这些偏倚可能会影响试验结果的准确性和可靠性。

表Cochrane协作网提供了一些评价条目，以评估试验的随机序列产生、分配隐藏、施盲和结果数据完整性等方面的偏倚风险。

在随机序列产生方面，低风险的方法包括采用随机数字表、使用计算机随机数字发生器、最小化随机等。

而高风险的方法包括使用开放的随机分配表（如随机数字清单）和交替分配等。

如果关于随机序列产生过程的信息不充分，则无法判断其偏倚风险。

在分配隐藏方面，低风险的方法包括中心化分配（包括电话、基于网络和药房控制的随机化）、同一外观、连续编号的药物和按顺序编号、不透光、密封的信封等。

而高风险的方法包括使用无适当保护措施的分配信封（如信封未密封、透光信封、信封未按顺序编号）和任何其他明显未隐藏的方法。

如果信息不充分，则无法判断其偏倚风险。

在施盲方面，低风险的方法是确保对受试者和主要研究人员施盲，并且不太可能破盲。

而高风险的方法是尝试对受试者和主要研究人员施盲，但很可能破盲，并且结果很可能受缺乏盲法的影响。

如果信息不充分，则无法判断其偏倚风险。

在结果数据完整性方面，低风险的方法是未缺失结果数据，并且缺失的结果数据原因与真实结果不太可能相关。

对于二分类结果数据，缺失结果数据的比例不足以对干预效应估计产生临床相关影响。

对于连续性结果数据，缺失结果数据中似真的效应大小不足以对观测效应大小产生临床相关影响。

而高风险的方法是存在缺失结果数据，并且缺失结果数据的原因可能与真实结果相关。

如果缺失结果数据在各干预组的数量不均衡或组间缺失数据具有不同的原因，则可能会引入偏倚。

如果信息不充分，则无法判断其偏倚风险。

评估随机对照试验的偏倚风险是非常重要的，以确保试验结果的准确性和可靠性。

因此，在进行随机对照试验时，需要采用低风险的随机序列产生、分配隐藏和施盲方法，并确保结果数据的完整性。

(完整版)Cochrane协作网研究质量评价工具

(完整版)Cochrane协作网研究质量评价工具Cochrane协作网是一个致力于提供高质量临床和流行病学研究的组织。

为了保证研究的可靠性和准确性，Cochrane协作网开发了一套研究质量评价工具，以帮助研究人员和读者判断研究的科学性和可靠性。

以下是Cochrane协作网研究质量评价工具的完整版：1. 研究设计的选择和描述：研究应明确阐述其研究设计，包括目的、研究问题、研究范围和参与对象等。

合适的研究设计能提供可靠的数据和结论。

研究设计的选择和描述：研究应明确阐述其研究设计，包括目的、研究问题、研究范围和参与对象等。

合适的研究设计能提供可靠的数据和结论。

2. 样本选择的合理性：研究应对样本选择的方法进行详细描述，包括样本的来源、选择标准和样本量的计算等。

样本的合理选择能提高研究结果的可靠性和普遍适用性。

样本选择的合理性：研究应对样本选择的方法进行详细描述，包括样本的来源、选择标准和样本量的计算等。

样本的合理选择能提高研究结果的可靠性和普遍适用性。

3. 数据收集和测量工具的可靠性和有效性：研究应清楚描述用于数据收集的方法和工具，并验证其可靠性和有效性。

合适的数据收集工具能提供准确和可比较的数据。

数据收集和测量工具的可靠性和有效性：研究应清楚描述用于数据收集的方法和工具，并验证其可靠性和有效性。

合适的数据收集工具能提供准确和可比较的数据。

4. 数据分析的方法和结果的解释：研究应明确描述所使用的数据分析方法，并对结果进行准确的解释。

合理的数据分析方法能提供可靠的研究结论。

数据分析的方法和结果的解释：研究应明确描述所使用的数据分析方法，并对结果进行准确的解释。

合理的数据分析方法能提供可靠的研究结论。

5. 偏倚的评估：研究应对偏倚的可能性进行评估，并采取适当的措施减少偏倚的影响。

合理的偏倚评估能提高研究的可靠性和可信度。

偏倚的评估：研究应对偏倚的可能性进行评估，并采取适当的措施减少偏倚的影响。

合理的偏倚评估能提高研究的可靠性和可信度。

COCHRANE系统评价计划书

COCHRANE系统评价计划书1. 简介COCHRANE（协作网）是世界范围内最具影响力的提供可信赖的医学证据的机构之一。

COCHRANE系统评价是一种对医学研究进行全面综合分析的方法，旨在提供最可靠、最全面的证据来指导临床实践和政策制定。

本文档旨在概述COCHRANE系统评价计划的目的、方法和预期结果。

2. 计划目的本计划旨在通过COCHRANE系统评价来回答以下研究问题：[填写具体研究问题]。

通过对现有的研究进行综合分析，我们希望能够提供对该问题的最可靠的证据，以便指导医疗决策和改善患者的治疗结果。

3. 计划方法3.1 检索策略我们将通过系统检索的方式收集与研究问题相关的文献。

检索策略将包括关键词和限制条件的应用，以确保只有满足特定标准的研究被纳入综合分析。

3.2 研究选择根据预定的纳入和排除标准，我们将筛选符合条件的研究。

纳入标准将包括[填写具体纳入标准]，排除标准将包括[填写具体排除标准]。

研究选择将由两个独立的评审员进行，如有争议将通过讨论或第三位评审员进行决定。

3.3 数据提取我们将从纳入的研究中提取必要的数据，并进行质量评估。

数据提取将由两个独立的评审员进行，以确保数据的准确性和一致性。

3.4 数据分析我们将采用统计学分析方法对纳入的研究进行综合分析。

根据研究设计和数据类型的不同，我们将选择合适的分析方法，如荟萃分析、子组分析等。

4. 预期结果通过COCHRANE系统评价，我们预计将得出对研究问题的最可靠的证据。

这包括对干预措施的有效性、安全性和成本效益的评估。

我们将根据预定的终点指标，如临床结局、生活质量等，提供定量或定性的结果。

5. 计划时间表本计划的时间表如下：•检索策略制定和文献检索：[填写具体时间]•研究选择和数据提取：[填写具体时间]•数据分析和结果呈现：[填写具体时间]•最终报告编写和提交：[填写具体时间]6. 计划团队本计划的执行需要一个专业的团队，包括研究者、信息专家、统计学家等。

cochrane偏倚风险评估工具评价指标

cochrane偏倚风险评估工具评价指标Cochrane偏倚风险评估工具是一种用于评估研究方法学质量的重要工具，可以帮助研究人员更准确地评估研究结果的可信度和偏倚风险。

在医学领域，对于临床试验和系统评价的偏倚风险评估至关重要，因为它直接关系到最终的结论和建议是否可靠可信。

一、背景介绍Cochrane偏倚风险评估工具是由Cochrane协作网络（Cochrane Collaboration）开发和推广的一种系统评价方法学工具，旨在帮助研究人员在进行系统评价时全面、客观地评估研究的质量。

二、评价指标1. 随机序列生成方法（random sequence generation）随机序列生成方法是评估研究是否具有随机化的重要指标。

具体包括使用何种方法生成随机序列，如随机数表、随机数字生成器等。

随机序列生成应该是透明、可追踪且无法预测的。

2. 随机分配隐藏（allocation concealment）随机分配隐藏是指研究人员在将参与者分配至不同组别时是否使用了有效的随机分配方法，并且能够保证分组信息对于参与者和评估者来说是隐蔽的。

这样可以防止主观因素的偏倚。

3. 盲法（blinding）盲法指的是在进行试验或评估过程中，是否采取了盲法来减少评估者和参与者的主观偏倚。

单盲意味着其中一方（评估者或参与者）不知道自己属于哪个组别，双盲则意味着两方都不知道。

4. 完整性报告（incomplete outcome data）完整性报告是指研究中是否有缺失数据，并且是否有足够的措施来处理缺失数据的可能影响。

缺失数据可能导致结果的偏倚，因此完整性报告的评估非常重要。

5. 选择性报告（selective reporting）选择性报告是指研究结果是否完整地报告了所有预定义的主要和次要结局。

如果只选择性地报告一部分结果，就会引发结果偏倚。

6. 其他偏倚风险（other biases）此项指标用于评估其他可能导致结果偏倚的因素，如资金来源、研究设计和执行的潜在问题等。

cochrane纳入的RCT文献质量评价(风险偏倚评估工具)中英文对照版

分发信封但没有合适的安全保障（如透明、非密封、非顺序编号）
交替或循环
出生日期
病历号
其它明确的非隐藏过程
风险未知
没有足够信息判断为低风险或高风险。通常因分配隐藏的方法未描述或描述不充分。例如描述为使用信封分配，但为描述信封是否透明？密封？顺序编号？
对参与者和实施者的盲法
因参与者和实施者了解干预情况而导致实施偏倚
低风险判断标准
参与者以及纳入参与者的研究者因以下掩盖分配的方法或相当的方法，事先不了解分配情况
中心分配（包括电话，网络，药房控制随机）
相同外形的顺序编号的药物容器；
顺序编号、不透明、密封的信封
高风险判断标准
参与者以及纳入参与者的研究者可能事先知道分配，因而引入选择偏倚，譬如基于如下方法的分配:
使用摊开的随机分配表（如随机序列清单）
Selectionbias(biasedallocationtointerventions)duetoinadequateconcealmentofallocationspriortoassignment.
Performancebias.
BlindingofparticipantsandpersonnelAssessmentsshouldbemadeforeachmainoutcome(orclassofoutcomes).?
可能存在偏倚风险，但存在以下两种中的一种
没有足够信息评估是否存在其它重要的偏倚风险
没有足够的证据认为发现的问题会引入偏倚
summaryassessmentsoftheriskofbiasforeachimportantoutcome(acrossdomains)withinandacrossstudies

Cochrane 协作网的RCT偏倚风险评价工具

对于二分类结果数据，与观察的事件风险相比，缺失结果数据的比例不足以对干预效应估计产生临床相关影响
对于连续性结果数据，缺失结果数据中似真的效应大小（均数差或标准均数差）不足以对观测效应大小产生临床相关影响
已使用恰当的方法估算缺失数据
高风险
缺失的结果数据原因与真实结果很可能相关，干预组间缺失数据的数量和原因不均衡
交替分配
出生日期
病案记录号
任何其他明显未隐藏的方法
风险不清楚
信息不充分不足以判断“低风险”或“高风险”
对受试者和干预提供者施盲
低风险
无盲法或不完全盲法，但系统评价者判断结果不太可能因缺乏盲法而受影响
确保对受试者和主要研究人员施盲，并且不太可能破盲
高风险
无盲法或不完全盲法，且结果很可能受缺失盲法的影响
对结果评价者施盲，但很可能破盲，并且结果测量很可能受缺乏盲法的影响。
风险不清楚
信息不充分不足以判断“低风险”或“高风险”
研究未提及这一结果
结果数据不完整
低风险
未缺失结果数据
缺失的结果数据原因与真实结果不太可能相关（如生存数据，删失数据不太可能引入偏倚）
缺失结果数据在各干预组的数量均衡，组间缺失数据具有相似的原因
根据干预措施的可及性分组等
风险不清楚
关于随机序列产生过程的信息不充分不足以判断“低风险”或“高风险”
分配隐藏
低风险
中心化分配（包括电话、基于网络和药房控制的随机化）
同一外观、连续编号的药物容器
按顺序编号、不透光、密封的信封
高风险
使用开放的随机分配表（如随机数字清单）
使用无适当保护措施的分配信封（如信封未密封、透光信封、信封未按顺序编号）
风险不清楚

cochrane纳入的RCT文献质量评价(风险偏倚评估工具)中英文对照版

中文：Table 8.5.a: The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of biasTable 8.5.d: Criteria for judging risk of bias in the ‘Risk of bias’ assessment tool研究者描述随机序列产生过程譬如:参考随机数字表使用计算机随机数字生成器扔硬币洗牌的卡片和信封掷骰子抽签最小化*最小化，可实现无随机元素，被认为相当于是随机的。

研究者描述序列的产生使用的是非随机的方法。

通常是系统的非随机方法，例如：通过奇偶或出生日期产生序列通过入院日期产生序列通过类似住院号或门诊号产生序列相对于上面提到的系统方法，其它非随机的方法少见的多，也更明显。

通常包括对参与者进行判断或非随机的方法，例如:临床医生判断如何分配参与者判断如何分配基于实验室检查或系列测试的结果分配基于干预的可获取性进行分配中心分配（包括电话，网络，药房控制随机）相同外形的顺序编号的药物容器；顺序编号、不透明、密封的信封参与者以及纳入参与者的研究者可能事先知道分配，因而引入选择偏倚，譬如基于如下方法的分配:使用摊开的随机分配表（如随机序列清单）分发信封但没有合适的安全保障（如透明、非密封、非顺序编号）交替或循环出生日期病历号其它明确的非隐藏过程任何如下标准:无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局不太可能受到缺乏盲法的影响参与者和主要实施者均实施可靠的盲法，且盲法不太可能被打破任何如下标准:无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局很可能受到缺乏盲法的影响尝试对关键的参与者和实施者行盲法，但盲法很可能被打破，结局很可能受到缺乏盲法的影响任何如下标准:没有足够信息判断为低风险或高风险研究未描述此情况任何如下标准:无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局不太可能受到缺乏盲法的影响参与者和主要实施者均实施可靠的盲法，且盲法不太可能被打破任何如下标准:无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局很可能受到缺乏盲法的影响尝试对关键的参与者和实施者行盲法，但盲法很可能被打破，结局很可能受到缺乏盲法的影响任何如下标准:没有足够信息判断为低风险或高风险研究未描述此情况任何如下标准:无缺失数据缺失数据的产生不大可能与真实结局相关（对于生存数据，删失不大可能引入偏倚）缺失数据的数目在各干预组相当，且各组缺失原因类似对二分类变量，与观察事件的发生风险相比，缺失比例不足以影响预估的干预效应对连续性结局数据，缺失数据的合理效应规模（均数差或标准均数差）不会大到影响观察的效应规模;缺失的数据用合适的方法进行估算任何如下标准:缺失数据的产生很大可能与真实结局相关, 缺失数据的数目及缺失原因在各干预组相差较大对二分类变量，与观察事件的发生风险相比，缺失比例足以影响预估的干预效应对连续性结局数据，缺失数据的合理效应规模（均数差或标准均数差）足以影响观察的效应规模;意向治疗分析中存在实际干预措施与随机分配的干预相违背的情况对缺失数据进行简单的不合适的估算任何如下标准:没有报道缺失或排除的情况，无法判断高风险或低风险（如未说明随机的数量，未提供数据缺失的原因）研究未描述此情况任何如下标准:实验的计划书可获取，系统评价感兴趣的所有首要或次要结局均按计划书预先说明的方式报道实验计划书不可得，但很明显发表的报告包括所有的结局，包括预先说明的结局（这种性质的有说服力的文字可能少见）任何如下标准:不是所有的预先说明的首要结局均被报道一个或多个首要结局为采用预先说明的测量方法、分析方法或数据子集来报道系统评价感兴趣的一个或多个首要结局报道不全，以至于不能纳入meta分析研究未报道此研究应当包含的主要关键结局具有与特殊试验设计相关的潜在偏倚来源或被指欺诈或其它问题可能存在偏倚风险，但存在以下两种中的一种没有足够信息评估是否存在其它重要的偏倚风险没有足够的证据认为发现的问题会引入偏倚Table 8.7.a: Possible approach for summary assessments of the risk of bias for each important outcome (across domains) within and across studies英文：Table 8.5.a: The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of biasTable 8.5.d: Criteria for judging risk of bias in the ‘Risk of bias’ assessment toolprocess such as:Referring to a random number table;Using a computer random number generator;Coin tossing;Shuffling cards or envelopes;Throwing dice;Drawing of lots;Minimization*.*Minimization may be implemented without a random element, and this isconsidered to be equivalent to being random.judgement The investigators describe a non-random component in the sequence generation process. Usually, the description would involve somesystematic, non-random approach, for example:Sequence generated by odd or even date of birth;Sequence generated by some rule based on date (or day) of admission;Sequence generated by some rule based on hospital or clinic recordnumber.Other non-random approaches happen much less frequently than thesystematic approaches mentioned above and tend to be obvious. Theyusually involve judgement or some method of non-random categorization ofparticipants, for example:Allocation by judgement of the clinician;Allocation by preference of the participant;Allocation based on the results of a laboratory test or a seriesof tests;Allocation by availability of the intervention.Criteria for a judgement Participants and investigators enrolling participants could not foreseeassignment because one of the following, or an equivalent method, was usedto conceal allocation:Central allocation (including telephone, web-based andpharmacy-controlled randomization);Sequentially numbered drug containers of identical appearance;Sequentially numbered, opaque, sealed envelopes.judgement Participants or investigators enrolling participants could possiblyforesee assignments and thus introduce selection bias, such as allocationbased on:Using an open random allocation schedule (e.g. a list of randomnumbers);Assignment envelopes were used without appropriate safeguards(e.g. if envelopes were unsealed or nonopaque or not sequentiallynumbered);Alternation or rotation;Date of birth;Case record number;Any other explicitly unconcealed procedure.Criteria for a judgement Any one of the following:No blinding or incomplete blinding, but the review authors judgethat the outcome is not likely to be influenced by lack of blinding;Blinding of participants and key study personnel ensured, andunlikely that the blinding could have been broken.judgementAny one of the following:No blinding or incomplete blinding, and the outcome is likely tobe influenced by lack of blinding;Blinding of key study participants and personnel attempted, butlikely that the blinding could have been broken, and the outcomeis likely to be influenced by lack of blinding.judgement ‘Unclear risk’ ofAny one of the following:Insufficient information to permit judgement of ‘Low risk’ or ‘High risk’;The study did not address this outcome.Criteria for a judgement Any one of the following:No blinding of outcome assessment, but the review authors judge thatthe outcome measurement is not likely to be influenced by lack ofblinding;Blinding of outcome assessment ensured, and unlikely that theblinding could have been broken.judgementAny one of the following:No blinding of outcome assessment, and the outcome measurement islikely to be influenced by lack of blinding;Blinding of outcome assessment, but likely that the blinding couldhave been broken, and the outcome measurement is likely to beinfluenced by lack of blinding.judgement ‘Unclear risk’ ofAny one of the following:Insufficient information to permit judgement of ‘Low risk’ or‘High risk’;The study did not address this outcome.Criteria for a judgement Any one of the following:No missing outcome data;Reasons for missing outcome data unlikely to be related to trueoutcome (for survival data, censoring unlikely to be introducingbias);Missing outcome data balanced in numbers across interventiongroups, with similar reasons for missing data across groups;For dichotomous outcome data, the proportion of missing outcomescompared with observed event risk not enough to have a clinicallyrelevant impact on the intervention effect estimate;For continuous outcome data, plausible effect size (difference inmeans or standardized difference in means) among missing outcomesnot enough to have a clinically relevant impact on observed effectsize;Missing data have been imputed using appropriate methods.judgement Any one of the following:Reason for missing outcome data likely to be related to trueoutcome, with either imbalance in numbers or reasons for missingdata across intervention groups;For dichotomous outcome data, the proportion of missing outcomescompared with observed event risk enough to induce clinicallyrelevant bias in intervention effect estimate;For continuous outcome data, plausible effect size (difference inmeans or standardized difference in means) among missing outcomesenough to induce clinically relevant bias in observed effect size;‘As-treated’ analysis done with substantial departure of theintervention received from that assigned at randomization;Potentially inappropriate application of simple imputation.judgement ‘Unclear risk’ ofAny one of the following:Insufficient reporting of attrition/exclusions to permit judgement of ‘Low risk’ or ‘High risk’ (e.g. number ran domized not stated,no reasons for missing data provided);The study did not address this outcome.Criteria for a judgement Any of the following:The study p rotocol is available and all of the study’spre-specified (primary and secondary) outcomes that are of interestin the review have been reported in the pre-specified way;The study protocol is not available but it is clear that thepublished reports include all expected outcomes, including thosethat were pre-specified (convincing text of this nature may beuncommon).judgementAny one of the following:Not all of the study’s pre -specified primary outcomes have beenreported;One or more primary outcomes is reported using measurements,analysis methods or subsets of the data (e.g. subscales) that werenot pre-specified;One or more reported primary outcomes were not pre-specified(unless clear justification for their reporting is provided, suchas an unexpected adverse effect);One or more outcomes of interest in the review are reportedincompletely so that they cannot be entered in a meta-analysis;The study report fails to include results for a key outcome thatwould be expected to have been reported for such a study.judgementThere is at least one important risk of bias. For example, the study: Had a potential source of bias related to the specific study designused; orHas been claimed to have been fraudulent; orHad some other problem.judgement ‘Unclear risk’ ofThere may be a risk of bias, but there is either:Insufficient information to assess whether an important risk of bias exists; orInsufficient rationale or evidence that an identified problem willintroduce bias.Table 8.7.a: Possible approach for summary assessments of the risk of bias for each important outcome (across domains) within and across studies。

Cochrane 协作网的RCT偏倚风险评价工具

如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
对于二分类结果数据，与观察的事件风险相比，缺失结果数据的比例不足以对干预效应估计产生临床相关影响
对于连续性结果数据，缺失结果数据中似真的效应大小（均数差或标准均数差）不足以对观测效应大小产生临床相关影响
已使用恰当的方法估算缺失数据
高风险
缺失的结果数据原因与真实结果很可能相关，干预组间缺失数据的数量和原因不均衡
交替分配
出生日期
病案记录号
任何其他明显未隐藏的方法
风险不清楚
信息不充分不足以判断“低风险”或“高风险”
对受试者和干预提供者施盲
低风险
无盲法或不完全盲法，但系统评价者判断结果不太可能因缺乏盲法而受影响
确保对受试者和主要研究人员施盲，并且不太可能破盲
高风险
无盲法或不完全盲法，且结果很可能受缺失盲法的影响
风险不清楚
报告减员/排除的信息不充分不足Fra bibliotek判断“低风险”或“高风险’(如随机人数未说明，未提供缺失数据的原因)
研究未提及这一结果
选择性结果报告
低风险
有研究方案，且系统评价关心的方案中预先指定的（主要和次要）结果指标均有报告
没有研究方案，但所有期望的结局指标，包括在发表文章中预先指定的指标均有报告
高风险
尝试对受试者和主要研究人员施盲，但很可能破盲，并且结果很可能受缺乏盲法的影响
风险不清楚
信息不充分不足以判断“低风险”或“高风险”
研究未提及这一结果
对结果评价者施盲
低风险
无盲法，但系统评价者判断结果测量不太可能因缺乏盲法而受影响
确保对结果评价者施盲，并且不太可能破盲
高风险

Cochrane协作网的RCT偏倚风险评价工具

对于二分类结果数据，与观察的事件风险相比，缺失结果数据的比例足以对干预效应估计产生临床相关影响
对于连续性结果数据，缺失结果数据中似真的效应大小（均数差或标准均数差）足以对观测效应大小产生临床相关影响
米用视为治疗（as-treated）分析，但改变随机入组时干预措施的人数较多
可能不恰当地使用简单估算方法
风险不清楚
报告减员/排除的信息不充分不足以判断“低风险”或“高风险'如随机人数未说明，未提供缺失数据的原因）
研究未提及这一结果
选择性结果报告
低风险
有研究方案，且系统评价关心的方案中预先指定的（主要和次要）结果指标均有报告
没有研究方案，但所有期望的结局指标，包括在发表文早中预先指定的指标均有报告
风险不清楚
信息不充分不足以判断“低风险”或“高风险”。很可能大多
数研究都属于这一类别。
其他偏倚来源
低风险
纳入研究看起来无其他偏倚来源
咼风险
至少有其中一个重要偏倚来源，如：
存在与使用的具体研究设计相关的潜在偏倚来源声称有欺骗行为
有一些其他冋题
风险不清楚
信息不充分不足以判断是否存在重要偏倚风险
发现的问题是否导致偏倚，理由或依据不足
对结果评价者施盲，但很可能破盲，并且结果测量很可能受缺乏盲法的影响。
风险不清楚
信息不充分不足以判断“低风险”或“高风险”
研究未提及这一结果
结果数据不
完整
低风险
未缺失结果数据
缺失的结果数据原因与真实结果不太可能相关（如生存数据，删失数据不太可能引入偏倚）
缺失结果数据在各干预组的数量均衡，组间缺失数据具有相似的原因
表Cochrane协作网的RCT偏倚风险评价工具

(完整版)Cochrane协作网研究报告透明度评价工具

(完整版)Cochrane协作网研究报告透明度
评价工具
简介
本文档旨在介绍Cochrane协作网研究报告透明度评价工具的完整版。

该工具可用于评估Cochrane协作网上发表的研究报告的透明度和可信度。

目标
该工具的主要目标是根据特定标准评估研究报告的透明度和可靠性。

通过使用该工具，用户可以更好地了解Cochrane协作网上的研究报告，并能够判断其质量和可信度。

使用方法
使用该工具进行评价时，用户需要根据以下几个方面来进行评分：
1. 方法学：评估研究设计、样本容量、研究目的等方面的透明度。

2. 数据采集：评估研究数据的收集方法和过程。

3. 数据分析：评估研究数据的分析方法和统计模型的选择。

4. 结果呈现：评估研究结果的呈现方式和准确性。

5. 讨论与结论：评估研究讨论和结论部分的逻辑性和可信度。

用户需要根据每个方面给出一个评分，从而得出总体的透明度和可信度评分。

评分标准可以根据具体需要进行修改和调整。

使用限制
该工具的评估结果仅供参考，并不能绝对代表研究报告的质量和可靠性。

评估结果可能受到评价者个人主观因素的影响。

结论
Cochrane协作网研究报告透明度评价工具是一个用于评估Cochrane协作网上研究报告质量的有用工具。

通过使用该工具，用户可以更好地了解和评估研究报告的透明度和可信度。

(完整版)Cochrane协作网偏倚风险评价工具

表1 Cochrane协作网偏倚风险评价工具评价条目评价内容描述具体评价问题1．随机分配方法详细描述产生随机分配序列的方法，有助于评估组间可比性随机化分配序列的产生是否正确？2．分配方案隐藏详细描述隐藏随机分配序列的方法，从而帮助判断干预措施分配情况是否可预知分配方案是否有效地隐藏？3．盲法描述对受试者或试验人员实施盲法的方法，以防止他们知道受试者的干预措施，提供判断盲法是否成功的相关信息盲法是否完善？4．结果数据的完整性报告每个主要结局指标的数据完整性，包括失访和退出的数据。

明确是否报告以上信息及其原因，是否采用意向性分析（ITT）结果数据是否完整？5．选择性报告研究结果描述选择性报告结果的可能性及情况研究报告是否提示无选择性报告结果？6．其它偏倚来源除以上5个方面，是否存在其他引起偏倚的因素？若事先在计划中提到某个问题或因素，应在全文中作答研究是否存在引起高度偏倚风险的其他因素？表2 Cochrane协作网偏倚风险评价的具体标准评价条目评价结果评价内容描述1．随机分配方法正确♦采用随机数字表、计算机产生随机数字、抛硬币、掷骰子或抽签等方法不正确♦按患者生日、住院日或住院号等的末位数字的奇数或偶数；♦交替分配方法；♦根据医师、患者、实验室检查结果或干预措施的可获得性分配患者入组不清楚♦根据干预措施的可获得性；♦信息不详、难以判断正确与否2．方案隐藏完善♦中心随机，包括采用电话、网络和药房控制的随机♦按顺序编号或编码的相同容器♦按顺序编码、密封、不透光的信封不完善♦公开随机分配序列如列出随机数字♦未密封、透光或未按顺序编号的信封♦交替分配♦根据住院号、生日等末位数字的奇数或偶数不清楚♦未提及分配方案隐藏♦提供的信息不能判断是否完善，如使用信封，但未描述是否按顺序编码、密封、不透光3．盲法正确♦没有采用盲法，但结果判断和测量不会受影响♦对患者和主要研究人员采用盲法，且盲法不会被破坏♦对结果测量者采用盲法，未对患者和主要研究人员采用盲法，但不会导致偏倚不正确♦未采用盲法或盲法不完善，结果判断或测量会受影响♦对患者和主要研究人员采用盲法，但盲法可能被破坏♦对患者和主要研究人员均未采用盲法，可能导致偏倚不清楚♦信息不全，难以判断是否正确♦文中未提及盲法4．结果数据的完整性完整♦无缺失数据；缺失数据不影响结果分析（生存分析中缺失值）♦组间缺失的人数和原因相似♦缺失数据不足以对效应值产生重要影响；缺失数据采用恰当方法赋值不完整♦组间缺失的人数和原因不平衡♦缺失数据足以对效应值产生重要影响♦采用“as-treated”分析，但改变随机入组时干预措施的人数较多♦不恰当应用简单赋值不清楚♦信息不全，难以判断数据是否完整（缺失人数或原因未报告）♦文中未提及数据完整性问题5．选择性报告研究结果无选择性报告♦有研究方案，且系统综述关心的方案中预告指定的结果指标（主要和次要结果）均有报告♦没有研究方案，但所有期望的结局指标，包括在发表文献中预先指定的指标均有报告有选择性报告♦未报告所有预先指定的主要结局指标♦报告的一个或多个主要结局指标采用预先未指定的测量和分析方法♦报告的一个或多个主要结局指标未预先指定♦系统综述关心的一个或多个结局指标报告不完善，以致不能纳入行Meta分析♦未报告重要的结局指标不清楚♦信息不全、难以判断6．其他偏倚来源无♦纳入研究无其他偏倚来源有至少存在一种重要偏倚风险：♦与使用的研究设计方案相关的偏倚♦研究提前终止（数据原因或正规终止原因）♦基线明显不平衡♦声称有欺骗行为♦其他问题不清楚♦信息不全，难以判断是否存在重要偏倚♦发现的问题是否导致偏倚，理由或依据不足。

cochrane纳入的RCT文献质量评价(风险偏倚评估工具)中英文对照版

Review authors’ judgement
Selection bias.
Random sequence generation.
Describe the method used to generate the allocation sequence in sufficient detail to allow an assessment of whether it should produce comparable groups.
Detection bias due to knowledge of the allocated interventions by outcome assessors.
Attrition bias.
Incomplete outcome dataAssessments should be made for each main outcome (or class of outcomes).
对结局评价实施盲法
结局评价者了解干预分配信息将导致测量偏倚
偏倚低风险标准
任何如下标准:
无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局不太可能受到缺乏盲法的影响
参与者和主要实施者均实施可靠的盲法，且盲法不太可能被打破
高风险判断标准
任何如下标准:
无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局很可能受到缺乏盲法的影响
Describe all measures used, if any, to blind outcome assessors from knowledge of which intervention a participant received. Provide any information relating to whether the intended blinding was effective.

cochrane纳入的RCT文献质量评价(风险偏倚评估工具)中英文对照版讲解学习

无缺失数据
缺失数据的产生不大可能与真实结局相关（பைடு நூலகம்于生存数据，删失不大可能引入偏倚）
缺失数据的数目在各干预组相当，且各组缺失原因类似
对二分类变量，与观察事件的发生风险相比，缺失比例不足以影响预估的干预效应
对连续性结局数据，缺失数据的合理效应规模（均数差或标准均数差）不会大到影响观察的效应规模;
缺失的数据用合适的方法进行估算
因参与者和实施者了解干预情况而导致实施偏倚
偏倚低风险标准
任何如下标准:
无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局不太可能受到缺乏盲法的影响
参与者和主要实施者均实施可靠的盲法，且盲法不太可能被打破
偏倚高风险标准
任何如下标准:
无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局很可能受到缺乏盲法的影响
尝试对关键的参与者和实施者行盲法，但盲法很可能被打破，结局很可能受到缺乏盲法的影响
实验计划书不可得，但很明显发表的报告包括所有的结局，包括预先说明的结局（这种性质的有说服力的文字可能少见）
高风险判断标准
任何如下标准:
不是所有的预先说明的首要结局均被报道
随机序列的产生
随机序列产生不充分导致选择偏倚
判断为低风险的标准
研究者描述随机序列产生过程譬如:
参考随机数字表
使用计算机随机数字生成器
扔硬币
洗牌的卡片和信封
掷骰子
抽签
最小化
*最小化，可实现无随机元素，被认为相当于是随机的。
判断为高风险的标准
研究者描述序列的产生使用的是非随机的方法。通常是系统的非随机方法，例如：
其它偏倚
其它偏倚来源
说明不包括在上述偏倚中的其它重要偏倚
如果特定的问题或条目事先在计划书中指出，应对每一项说明

Cochrane协作网偏倚风险评价工具

明确是否报告以上信息及其原因，是否采用意向性分析（ITT）结果数据是否完整？5．选择性报告研究结果描述选择性报告结果的可能性及情况研究报告是否提示无选择性报告结果？6．其它偏倚来源除以上5个方面，是否存在其他引起偏倚的因素？若事先在计划中提到某个问题或因素，应在全文中作答研究是否存在引起高度偏倚风险的其他因素？表2 Cochrane协作网偏倚风险评价的具体标准评价条目评价结果评价内容描述1．随机分配方法正确采用随机数字表、计算机产生随机数字、抛硬币、掷骰子或抽签等方法不正确按患者生日、住院日或住院号等的末位数字的奇数或偶数；交替分配方法；根据医师、患者、实验室检查结果或干预措施的可获得性分配患者入组不清楚根据干预措施的可获得性；信息不详、难以判断正确与否2．方案隐藏完善中心随机，包括采用电话、网络和药房控制的随机按顺序编号或编码的相同容器按顺序编码、密封、不透光的信封不完善公开随机分配序列如列出随机数字未密封、透光或未按顺序编号的信封交替分配根据住院号、生日等末位数字的奇数或偶数不清楚未提及分配方案隐藏提供的信息不能判断是否完善，如使用信封，但未描述是否按顺序编码、密封、不透光3．盲法正确没有采用盲法，但结果判断和测量不会受影响对患者和主要研究人员采用盲法，且盲法不会被破坏对结果测量者采用盲法，未对患者和主要研究人员采用盲法，但不会导致偏倚不正确未采用盲法或盲法不完善，结果判断或测量会受影响对患者和主要研究人员采用盲法，但盲法可能被破坏对患者和主要研究人员均未采用盲法，可能导致偏倚不清楚信息不全，难以判断是否正确文中未提及盲法4．结果数据的完整性完整无缺失数据；缺失数据不影响结果分析（生存分析中缺失值）组间缺失的人数和原因相似缺失数据不足以对效应值产生重要影响；缺失数据采用恰当方法赋值不完整组间缺失的人数和原因不平衡缺失数据足以对效应值产生重要影响采用“as-treated”分析，但改变随机入组时干预措施的人数较多不恰当应用简单赋值不清楚信息不全，难以判断数据是否完整（缺失人数或原因未报告）文中未提及数据完整性问题5．选择性报告研究结果无选择性报告有研究方案，且系统综述关心的方案中预告指定的结果指标（主要和次要结果）均有报告没有研究方案，但所有期望的结局指标，包括在发表文献中预先指定的指标均有报告有选择性报告未报告所有预先指定的主要结局指标报告的一个或多个主要结局指标采用预先未指定的测量和分析方法报告的一个或多个主要结局指标未预先指定系统综述关心的一个或多个结局指标报告不完善，以致不能纳入行Meta分析未报告重要的结局指标不清楚信息不全、难以判断6．其他偏倚来源无纳入研究无其他偏倚来源有至少存在一种重要偏倚风险：与使用的研究设计方案相关的偏倚研究提前终止（数据原因或正规终止原因）基线明显不平衡声称有欺骗行为其他问题不清楚信息不全，难以判断是否存在重要偏倚发现的问题是否导致偏倚，理由或依据不足。

Cochrane风险偏倚评估工具

Cochrane 偏倚风险评估工具水天之间2013年11月11日目录随机对照试验/临床对照试验偏倚的来源偏倚风险评估工具的解读偏倚风险评价结果的总结偏倚风险评估工具的软件实现偏倚风险评估工具的实例Cochrane 手册将RCT （randomized controlled tril ）和CCT （controlled clinical trial ）进行了区分，判定标准为：1.在1个或多个患者中进行的一种研究；2.比较两种干预措施，试验措施可以为一种药物、外科手术、物理疗法、预防措施，对照措施为另一种药物、安慰剂或不做任何处理的空白对照；3.RCT 为采用随机分配方法如随机数字表法、计算机随机排序、抛硬币法等将受试者分入不同处理组，CCT 则为采用办随机分配法（按入院顺序、住院号、研究对象的生日的奇偶数交替分配）分配到对照或治疗组者；4.提示性术语有：随机（random ）、交替（crossover/cross-over ）或安慰剂（placebo ）等。

符合这4条的文献将在美国国家医学图书馆（the US national library of medicine, NLM ）指定其出版类型是RCT 或CCT ，并在取得NLM 的许可后纳入Cochrane 临床对照试验中心注册库（the Cochrane Central Register of Controlled Trials ，CENTRAL）选择性偏倚（selection bias ）：发生在选择和分配研究对象时，因随机方法不完善造成的组间基线不可比，可夸大或缩小干预措施的疗效。

采用真正的随机方法并对随机进行分配隐藏可避免这类偏倚的影响。

实施偏倚（performance bias ）：发生在干预措施的实施过程中，指除比较的措施外，向试验组和对照组对象提供的其他措施不一样。

标准化治疗方案和对研究对象及实施研究措施者采用盲法可避免实施偏倚。

cochrane纳入的RCT文献质量评价风险偏倚评估工具中英文对照

如果有，描述对结局者行盲法，避免其了解自己所接受的干预信息的所有措施。提供任何与所实施的盲法是否有效地相关信息。
结局评估者了解分配的干预措施将导致测量偏倚
失访偏倚
不全结局数据每个主要结局均应评估（或分类结局）
描述每个主要结局数据的完整性，包括分析中的自然缺失和排除。这些缺失数据是否报告，在各个干预组的数目（并与总样本量比较），数据缺失以及重新纳入分析的原因
Selectionbias.
Randomsequencegeneration.
Describethemethodusedtogeneratetheallocationsequenceinsufficientdetailtoallowanassessmentofwhetheritshouldproducecomparablegroups.
基于实验室检查或系列测试的结果分配
基于干预的可获取性进行分配
偏倚风险不清楚的判断标准
没有足够的信息判断随机序列的产生存在高风险或低风险
分配隐藏
分配前不充足的分配隐藏导致选择偏倚
低风险判断标准
参与者以及纳入参与者的研究者因以下掩盖分配的方法或相当的方法，事先不了解分配情况
中心分配（包括电话，网络，药房控制随机）
Selectionbias(biasedallocationtointerventions)duetoinadequategenerationofarandomisedsequence.
Allocationconcealment.
Describethemethodusedtoconcealtheallocationsequenceinsufficientdetailtodeterminewhetherinterventionallocationscouldhavebeenforeseeninadvanceof,orduring,enrolment.

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Selective reporting.
说明如何审查选择性报道结局的可能性，以及审查结果
选择性报道结局导致发表偏倚
其它偏倚
其它偏倚来源
说明不包括在上述偏倚中的其它重要偏倚
如果特定的问题或条目事先在计划书中指出，应对每一项说明
不包括在上述各项中的偏倚
随机序列的产生
随机序列产生不充分导致选择偏倚
判断为低风险的标准
分发信封但没有合适的安全保障（如透明、非密封、非顺序编号）
交替或循环
出生日期
病历号
其它明确的非隐藏过程
风险未知
没有足够信息判断为低风险或高风险。通常因分配隐藏的方法未描述或描述不充分。例如描述为使用信封分配，但为描述信封是否透明？密封？顺序编号？
对参与者和实施者的盲法
因参与者和实施者了解干预情况而导致实施偏倚
相对于上面提到的系统方法，其它非随机的方法少见的多，也更明显。通常包括对参与者进行判断或非随机的方法，例如:
临床医生判断如何分配
参与者判断如何分配
基于实验室检查或系列测试的结果分配
基于干预的可获取性进行分配
偏倚风险不清楚的判断标准
没有足够的信息判断随机序列的产生存在高风险或低风险
分配隐藏
分配前不充足的分配隐藏导致选择偏倚
实验计划书不可得，但很明显发表的报告包括所有的结局，包括预先说明的结局（这种性质的有说服力的文字可能少见）
高风险判断标准
任何如下标准:
不是所有的预先说明的首要结局均被报道
一个或多个首要结局为采用预先说明的测量方法、分析方法或数据子集来报道
系统评价感兴趣的一个或多个首要结局报道不全，以至于不能纳入meta分析
风险未知
任何如下标准:

cochrane纳入的RCT文献质量评价（风险偏倚评估工具）中英文对照版..

cochrane纳⼊的RCT⽂献质量评价（风险偏倚评估⼯具）中英⽂对照版..中⽂：Table 8.5.a: The Cochrane s tool for assessing riskTable 8.5.d: Criteria for judging risk ofbias in the assessment tool Risk of bias分配隐藏分配前不充⾜的分配隐藏导致选择偏倚Table 8.7.a: Possible approach for summarya ssessments of the risk of bias for each important outcome (across domains) within and across studies英⽂：Table 8.5.a: The Cochrane Collaboration ' s tool for assessing risk of biasTable 8.5.d: Criteria for judging risk of bias in the ‘Risk of bias ' assessment toolriskorsOTHER BIASTable 8.7.a: Possible approach for summary assessments of the risk of bias foreach important outcome (across domains) within and across studiesthose that were pre-specified (convincing text of this naturemay be uncommon).Criteria for theudgement o f ‘Highrisk of bias. Any one of the following: ' Not all of the study'-spse pcrifeied primary outcomes havebeen reported; One or more primary outcomes is reported using measurements,analysis methods or subsets of the data (e.g. subscales) thatwere not pre-specified;One or more reported primary outcomes were not pre-specified(unless clear justification for their reporting is provided,such as an unexpected adverse effect);One or more outcomes of interest in the review are reportedincompletely so that they cannot be entered in a meta-analysis;The study report fails to include results for a key outcomethat would be expected to have been reported for such a study.Criteria for the udgement of ‘ Unclear isk ' of bias.Insufficient information to permit judgement of ‘Low risk ' or ‘Hi It is likely that the majority of studies will fall into this category. gh risk。