生产过程微生物监控记录.docx
微生物限度、控制菌检查记录
产品名称
批号
数量
供货单位
取样量
检验日期
温度
湿度
报告日期
检验依据
供试液制备
取供试品（g），加pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液至ml，混匀，作为1:10的供试液；细菌检查：吸取本品1ml至5个平皿，每个平皿0.2ml；霉菌和酵母菌检查：吸取本品1ml至平皿
平皿号
细菌
培养基/批号
营养琼脂培养基/
供试品
阳性对照
阴性对照
结果
□检出□未检出（规定：）
备注
结论
本品按进行检验，结果。
检验人
复核人
2天
3天
3天
4天
4天
5天
5天
5
1天
1天
2天
2天
3天
3天
4天
4天
5天
5天
每组菌落总数
平均数
平均数
结果
（规定：）
结果
（规定：）
备注
结论
本品经按进行检验，结果。
检验人
复核人
控制菌检查记录
检验编号：
产品名称
批号
数量
供货单位
取样量
检验日期
温度
湿度
报告日期
检验依据
一、大肠埃希菌检查
供试品制备：取供试品（g/ml/cm2），加PH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液至ml，混匀，作为的供试液。
培养基信息：①营养肉汤培养基配制批号：②四硫磺酸钠亮绿培养基配制批号：
③胆盐硫乳琼脂培养基配制批号：④EMB配制批号：
培养温度：培养时间：培养箱编号：
营养肉汤预增菌（18～24h）
四硫磺酸钠亮绿增菌（18～24h）
生产过程微生物监控记录
填表说明：本表由质检部负责填写，按照企业生产过程微生物监测制度定期检验，填表汇总，存在为题的用红笔填写，并报告质
量负责人（质检部负责人）
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
编号：
生产过程微生物监控记录
取样日期 监控点 人 机 料 环 监控频率 5%总人数，每2天 1dm2；每2天 每2天 每周 注意事项 与食品或器皿、器皿直接接触操作人员手 部，人员要有代表性。 与食品表面直接接触的机器部位（传送带或 托 盘） 裸露于空气中的半成品或初级品 内包装间或生产过程中食品/半成品裸露的 空 间，单位可以CFU/皿*0.5小时计 菌落总数 大肠菌群 检验员 备注
生产过程微生物监控记录
填表说明：本表由质检部负责填写，按照企业生产过程微生物监测制度定期检验，填表汇总，存在为题的用红笔填写，并报告质
量负责人（质检部负责人）
与食品表面直接接触的机器部位传送带或托盘裸露于空气中的半成品或初级品内包装间ห้องสมุดไป่ตู้生产过程中食品半成品裸露的空间单位可以cfu皿05小时计菌落总数大肠菌群检验员备注填表说明
编号：
生产过程微生物监控记录
取样日期 监控点 人 机 料 环 监控频率 5%总人数，每2天 1dm2；每2天 每2天 每周 注意事项 与食品或器皿、器皿直接接触操作人员手 部，人员要有代表性。 与食品表面直接接触的机器部位（传送带或 托 盘） 裸露于空气中的半成品或初级品 内包装间或生产过程中食品/半成品裸露的 空 间，单位可以CFU/皿*0.5小时计 菌落总数 大肠菌群 检验员 备注
微生物限度检查记录 版
表：微生物限度检查记录（通用）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批号：）微生物限度检查记录（30～35℃，3～5天）20℃～25℃，5～7天）沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号：）三、控制菌检查（30-35℃）表：胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批号：）（30℃～35℃）胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、RV沙门增菌液体培养基（配制批号：），木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号：）、三糖铁琼脂（配制批号：）五、耐胆盐革兰阴性菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、肠道菌增菌液体培养基（配制批号：），紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（配制批号：）表：（含药材原粉的片剂）胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、麦康凯液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ）（30℃～35℃）胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、RV 沙门增菌液体培养基（配制批号： ），木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号： ）、三糖铁琼脂（配制批号： ）五、耐胆盐革兰阴性菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、肠道菌增菌液体培养基（配制批号： ），紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ）表：微生物限度检查记录（蛇胆川贝液）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、RV沙门增菌液体培养基（配制批号：），木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号：）、三糖铁琼脂（配制批号：）表：微生物限度检查记录（30～35℃，3～5天）20℃～25℃，5～7天）沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号：）胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批号：）表：微生物限度检查记录（内包材）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批号：）。
微生物限度检查记录
阳性对照
检验人
结果
复核人：复核日期：
二、大肠菌群检查（30～35℃）
培养基编号：RDF- MKK-
平皿号：
培养基类别
乳糖胆盐发酵
培养基
麦康凯琼脂
培养基
操作日期培养Leabharlann 编号供试液10-1
供试液
10-2
供试液
10-3
阴性对照
阳性对照
检验人
结果
复核人：复核日期：
24
1
2
48
1
2
72
1
2
96
120
结果
报告值
Cfu/
培养基编号：MGH-
检验人：复核人：
检验日期：复核日期：
控制菌检查记录
检品名称：批号：
检验依据：
一、大肠埃希菌检查（30～35℃）
培养基编号：DRZ- MUG-
DJZ-平皿号：
培养基类别
胆盐乳糖
培养基
MUG
培养基
靛基质
试液
备注
操作日期
培养基编号
供试品
微生物限度检查记录
检品名称：批号：
检验依据：
一、细菌数检查（30～35℃）
培养基编号：YYQ-平皿号：
稀释级
观察时间平皿序号
10-1
10-2
10-3
阴性
对照
24小时
1
2
48小时
1
2
72小时
1
2
结果
报告值
Cfu/
二、霉菌、酵母菌数检查（23～28℃）
稀释级
观察时间平皿序号
10-1
10-2
10-3
阴性
对照
微生物检验原始记录
⑴菌落总数（平板计数琼脂36±1℃、48±2h）
序号
原液（1ml）
1：10稀释液（1ml）
1：100稀释液（1ml）
阴性对照
阳性对照
结果：CFU/mL
1
均值：
2
⑵霉菌、酵母菌计数（孟加拉虎红27±1℃5d）
序号
原液（1ml）
1：10稀释液（1ml）
1：100稀释液（1ml）
微生物检验原始记录
NO:
品名：包装规格：
批号：数量：
生产车间：检品数量：
检验人员：复核人员：
检验依据：检验目的：
检验日期：报告日期：
检验记录与结果：
1.取样：
(1)原液取样
(2)无菌称取样品25g或者25ml,置225ml灭菌的0.85%的生理盐水中，充分混匀，制成1：10稀释液。取1：10稀释液1ml置9ml灭菌的0.9%生理盐水中，制成1：100稀释液。
阴性对照
阳性对照
结果：CFU/mL
1
均值：
2
⑶大肠杆菌（月桂基磺酸盐胰蛋白胨【LST】肉汤，36±1℃、48±2h）
序号
原液（1ml）
1：10稀释液（1ml）
1：10稀释液（10ml）双料
1：100稀释液（1ml）
阴性对照
阳性对照
结果：MPN/mL
1
均值：
2
2010年版微生物限度检查记录
样品名称
检验编号
批号
剂型
检验日期
完成日期
供试液制备
1、常规法：取供试品，加PH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液至ml，用适宜的方法混
匀，作为1:10的供试液。
2、肠溶供试品：取供试品g，加pH6.8无菌磷酸盐缓冲液至ml，置45℃水浴中，振摇，使溶解，作为1:10供试液。
三糖铁琼脂斜面（18～24h）
供试品
阳Hale Waihona Puke 对照阴性对照结果□检出□未检出沙门菌（规定：不得检出）
结论
本品经按《中国药典》2010年版“微生物限度检查法”进行检验，结果。
审核者：检验者：
表：2.1-024****制药有限公司微生物限度检查记录（大山楂颗粒）
样品名称
检验编号
批号
剂型
检验日期
完成日期
供试液制备
3、具抑菌活性供试品：应消除供试液活性后，再依法检查。
一、细菌、霉菌和酵母菌数检查
平皿号
细菌数：（30～35℃3天）
营养琼脂培养基，配制批号：
霉菌和酵母菌数：（23℃～28℃5天）
玫瑰红钠琼脂培养基，配制批号：
10-1
10-2
10-3
阴性对照
10-1
10-2
10-3
阴性对照
1
1天
1天
2天
2天
3天
3天
4天
5天
2
1天
1天
2天
2天
3天
3天
4天
5天
平均数
平均数
结果
（规定：≦cfu/）
结果
（规定：≦cfu/）
生产过程微生物监控记录
填表说明：本表由质检部负责填写，按照企业生产过程微生物监测制度定期检验，填表汇总，存在为题的用红笔填写，并报告质量负责
人（质检部负责人）
编号：
生产过程微生物监控记录
取样日期 监控点 监控频率
注意事项
菌落总数 大肠菌群 检验员
人
5%总人数，每2天
与食品或器皿、器皿直接接触操作人员手部， 人员要有代表性。
备注
机（传送带或托 盘）
料
每2天
裸露于空气中的半成品或初级品
环
每周
内包装间或生产过程中食品/半成品裸露的空 间，单位可以CFU/皿*0.5小时计
微生物限度检查原始记录表格
稀释倍数
10-1
10-2
-3
阴性对照
1
2
平均
结果
标准规定：
霉菌（28℃±1℃，120h±2h）
开始培养时间月 日 时结束培养时间月 日 时
稀释倍数
10-1
10-2
10-3
阴性对照
1
2
平均
结果
标准规定：
酵母菌（28℃±1℃，120h±2h）
开始培养时间月 日 时结束培养时间月 日 时
稀释倍数
10-1
10-2
10-3
阴性对照
1
2
平均
结果
标准规定：
大肠菌群测定
开始培养时间月 日 时结束培养时间月 日 时
初发酵（36℃±1℃，24h±2 h）
查（MPN）检
索表结果
大肠菌群总数（MPN/100g）
稀释倍数
10-1
10-2
10-3
阴性对照
1
2
3
结论：□符合规定□不符合规定
检验人： 复核人：
微 生 物 限 度 检 查 原 始 记 录
[编号]：
检品名称：批号：
检验编码：请检单位：固体车间软胶囊车间
请检日期：年 月 日检验日期：年 月 日
供试液制备：□1常规法 供试品 g (ml) 0.9％氯化钠溶液 ml
□2非水溶性供试品 供试品g(ml)加乳化剂 g(ml )
菌落总数（36℃±1℃，48h±2 h）
微生物检验记录
供试品
阴性对照
麦康凯液体培养基
培养基变色，小导管内有气泡
□产气 □未产气
□产气 □未产气
麦康凯琼脂培养基
菌落特征：菌落呈扁平、粉红色或红色。
□符合
□疑似
□无菌生长
□符合
பைடு நூலகம்□疑似
□无菌生长
标准规定
不得检出
检验结果
□检出□未检出
6.铜绿假单胞菌的检查
选择和分离培养：取上述培养物划线接种于溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基平板上，℃培养小时。同法做3个平行式样，观察结果。
检验结果
□符合标准□不符合标准
5.大肠埃希菌的检查
选择和分离培养：取上述培养物1ml接种至100ml麦康凯液体培养基中，℃培养小时，观察结果。取麦康凯液体培养物划线接种于麦康凯琼脂培养基平板上，℃培养小时。同法做3个平行式样，观察结果。
阴性对照：取1ml胰酪大豆胨液体培养基，接种至100ml麦康凯液体培养基中℃培养小时。取麦康凯液体培养物划线接种于麦康凯琼脂培养基平板上，℃培养小时。观察结果。
选择和分离培养：取上述培养物划线接种于甘露醇氯化钠琼脂培养基平板上，℃培养小时。同法做3个平行式样，观察结果。
阴性对照：取1ml胰酪大豆胨液体培养基，接种于甘露醇氯化钠琼脂培养基平板上，℃培养小时。观察结果。
检验结果：
供试品
阴性对照
甘露醇氯化钠琼脂培养基
菌落特征：圆形凸起、边缘整齐、呈黄色或外周有黄晕的菌落。
微生物指标检验记录
规格型号
生产批号
生产批量
取样量
检验依据 ：《成品检验操作规程》
1.培养基（北京奥博星生物技术有限责任公司）
培养基名称
批号
生产过程微生物监控 (2)
生产过程中微生物的监测规程一目的建立生产过程微生物监测的控制规范，确保生产过程的卫生要求。
二范围生产过程微生物控制的全过程。
三责任人质管部车间相关人员四采样与监控监控项目建议取样点建议监控微生物建议监控频率建议监控指标限值环境的微生物监控食品接触表面食品加工人员的手部，工作服，手套传送带，器具及其他直接接触食品的设备表面菌落总数每周或每两周结合生产实际情况确定监控指标与食品或食品接触面邻近的接触面设备外表面，支架表面，控制面板，零部件等菌落总数，大肠菌群等卫生状况指示微生物必要监控致病菌每两周或每月结合生产实际情况确定监控指标加工区域内的环境空气靠近裸露产品的位置菌落总数酵母霉菌等每两周或每月结合生产实际情况确定监控指标其他a)车间转换不同卫生要求的产品时，在加工前进行采样，以便了解车间卫生清扫消毒情况；b)全厂统一放长假后，车间生产前；c)产品检验结果超内控标准时，应及时对车间进行采样，如有检验不合格点，整改后再进行采样检验；d)实验性新产品，按客户规定频率采样检验。
出现以上情况，频次需要根据具体情况增加。
五采样方法1工作台（机械器具）：用浸有灭菌生理盐水的棉签在被检物体表面（取与食品直接接触或有一定影响的表面）取25cm2的面积，在其内涂抹10次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含10mL灭菌生理盐水的采样管内送检。
2.工人手：被检人五指并拢，用浸湿生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖到指端来回涂擦10次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含10mL灭菌生理盐水的采样管内送检。
3. 在动态下进行，室内面积不超过30 m2，在对角线上设里、中、外三点，里、外点位置距墙1 m；室内面积超过30 m2，设东、西、南、北、中五点，周围4点距墙1 m。
采样时，将含平板计数琼脂培养基的平板(直径9 cm)置采样点(约桌面高度)，并避开空调、门窗等空气流通处，打开平皿盖，使平板在空气中暴露5 min。
采样后必须尽快对样品进行相应指标的检测，送检时间不得超过6h，若样品保存于0～4℃条件时，送检时间不得超过24h。
微生物限度验证观察记录
沉香化滞丸微生物限度方法学验证及报告1、供试品检品名称：沉香化滞丸规格：6g/袋×10袋/盒产品批号：1304230 1304240 1304210生产单位：河南爱民药业集团股份有限公司检验依据：《中国药典》2010年版一部2、微生物限度验证所用菌种大肠埃希菌〔CMCC(B)44102〕枯草芽孢杆菌〔CMCC(B)63501〕白色念球菌〔CMCC(F) 98001〕金黄色葡萄球菌〔CMCC(B)26003〕3、方法：《中国药典》2010年版一部微生物限度检查中薄膜过滤法验证（附录XⅢC）3.1菌液制备(1) 取经37℃培养18~24h，金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌的营养肉汤培养物1ml+9ml0.9%盐水，10倍稀释至10-5~10-7，细菌数约为50~100cfu/ml，做活菌计数备用。
(2) 经25 ℃培养18~24小时的白色念珠菌霉菌液体培养物1ml +9ml0.9%盐水10倍稀释至10-5~10-7，菌数约为50~100cfu/ml，做活菌计数备用。
3.2结果见表1、表2表1 细菌计数结果菌种大肠埃希菌（10-7）金黄色葡萄球菌（10-6）枯草芽孢杆菌（10-5）计数（CFU）72 76 85 91 76 78均值（CFU）74 88 77表2 霉菌计数结果菌种白色念球菌（10-5）计数（CFU）69 71均值（CFU）704、供试液的制备4.1取供试品10g，置研钵中研细，慢慢加入45℃PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，边加边搅拌，作为1：10的供试液，分别人工污染上述四种代表试验菌株。
5、回收率测定：5.1试验组取1ml 1：10供试液，分别加入含菌数为50～100cfu的试验菌1ml，分别注入平皿中，立即倾入营养琼脂培养基（细菌）与玫瑰红钠培养基（霉菌），细菌：33℃培养72小时，霉菌、酵母菌：26℃培养120小时。
5.2菌液组取含菌数为50～100cfu的试验菌各1ml，分别注入平皿中，立即倾入营养琼脂培养基（细菌）与玫瑰红钠培养基（霉菌），细菌：33℃培养72小时，霉菌、酵母菌：26℃培养120小时。
微生检验记录
培养基
营养琼脂培养基（18ml）
玫瑰红钠琼脂培养基（18ml）
稀释倍数
1:10
1:102
1:103
阴性对照
1:10
1:102
1:103
阴性对照
碟号1
碟号2
平均菌落数
检验结果：
控制菌：
大肠埃希菌：
取上述供试品溶液ml接种至100ml胆盐乳糖培养基中℃培养小时,取上述培养物ml接种至含5mlMUG培养基的试管中,培养，于5h、24h在366mm紫外线下观察，同时用未接种的MUG培养基作本底对照
是否呈现荧光
观察后沿管壁加入靛基质试液
滴
是否呈现玫瑰红色
样品+MUG
5h荧光
24h荧光
样品+MUG
现玫瑰红色
阴性对照
5h荧光
24h荧光
阴性对照
现玫瑰红色
阳性对照
5h荧光
24h荧光
阳性对照
现玫瑰红色
取胆盐乳糖培养基培养物划线接种于曙红亚甲蓝琼脂培养基的平板上，培养24h,观察菌落形态
分离﹑纯化﹑染色镜检和适宜鉴定试验
细菌数、霉菌和酵母菌数:取供试品10g,（10ml）,加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,混匀,作1:10的供试液.（用1:10的供试液依次稀至1:102、1:103）吸取各稀释级溶液1ml置直径90mm的无菌平皿中,注入不超过45℃已溶化的培养基,混匀,凝固,倒置培养.
细菌数℃培养天霉菌、酵母菌总数℃培养天
检验结果：
结论：本品按《中国药典》2010年版二部附录ⅪJ微生物限度检查法进行检验，其结果规定。
检验者：复核者：
微生物限度检验记录（2）
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编号：
生产过程微生物监控记录
取样日期监控点监控频率注意事项菌落总数大肠菌群检验员备注
人5%总人数，每 2天与食品或器皿、器皿直接接触操作人员手部，人员要有代表性。
机1dm2；每 2天与食品表面直接接触的机器部位（传送带或托盘）
料每2天裸露于空气中的半成品或初级品
环每周内包装间或生产过程中食品 / 半成品裸露的空间，单位可以 CFU/皿*0.5 小时计
填表说明：本表由质检部负责填写，按照企业生产过程微生物监测制度定期检验，填表汇总，存在为题的用红笔填写，并报告质量负责人（质检部负责人）。