洁净度等级
万级洁净度等级标准定义
万级洁净度等级标准定义
摘要：
一、万级洁净度等级标准概述
二、万级洁净度等级标准的具体要求
三、万级洁净度等级标准的应用领域
四、如何达到万级洁净度等级标准
五、总结
正文：
【提纲】
一、万级洁净度等级标准概述
在我国，洁净度等级标准是根据空气质量、尘埃颗粒数量等环境因素来划分的。
万级洁净度等级标准是其中一种，代表着较高的洁净要求。
二、万级洁净度等级标准的具体要求
1.空气质量：空气中尘埃颗粒数量要求在10,000级以下；
2.温度、湿度：温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-60%；
3.压差：洁净区域与非洁净区域之间的压差应保持在10Pa以上；
4.风速：洁净区域内的风速控制在0.5-1.0m/s。
三、万级洁净度等级标准的应用领域
1.医药行业：药品生产、医疗器械制造等；
2.电子行业：半导体制造、精密仪器组装等；
3.食品行业：食品加工、保健品生产等；
4.化工行业：化学制品生产、高分子材料制造等。
四、如何达到万级洁净度等级标准
1.设计合理的洁净室：选用合适的建筑材料、布局和通风系统；
2.选用高品质空气净化设备：如高效过滤器、风机、空调等；
3.制定并执行洁净度管理措施：如定期检测空气质量、清洁卫生等；
4.培训工作人员：加强洁净度意识，掌握洁净度操作规程。
五、总结
万级洁净度等级标准是对生产环境的高要求，符合该标准的企业能够确保产品质量和安全性。
无尘室洁净度等级标准国际
无尘室洁净度等级标准国际答案是：无尘室洁净度等级标准分为6个等级，即1级≥10级≥100级≥1000级≥10000级≥100000级。
排名越高，级别越高，级别高。
常见的是100级到10万级，不同的等级有不同的等级标准。
1级。
这一级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子对集成电路的精度要求为亚微米。
10级。
该级洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体行业。
100级。
100级无尘室可用于医药行业的无菌制造工艺，广泛应用于植入物品的制造、手术，包括移植、集成器制造、对细菌感染特别敏感的患者的隔离治疗，如骨髓移植患者术后的隔离治疗。
1000级。
这一级别的无尘室主要用于生产高质量的光学产品，也用于测试、装配飞机蛇螺仪、装配高质量的微型轴承等。
一万级。
万级无尘室用于液压设备或气压设备的组装，在某些情况下也用于食品饮料行业。
此外，万级无尘室也广泛应用于医疗行业。
十万级。
10万级洁净室用于许多工业部门，如光学产品制造、小部件制造大型电子系统、液压或气压系统制造、食品和饮料生产、医药和制药行业。
美国联邦标准209EISO/DIS14644-1洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级标准拓展资料：一、无尘室空气洁净度等级(级)划分1、一般要求:a.静态空气中粒子数≤100颗/升。
b.动态空气中粒子数≤1000颗/升。
2、特殊要求:a.静态空气中粒子数≤500颗/升;动态空气中粒子数≤3000颗/升。
b.对粒径≥0.5μm的尘埃粒子和菌类,其沉降菌量应符合下列规定:(1)沉降菌量应小于等于1个/皿(cfu);(2)沉降菌量应小于等于5×105cfu/10cm2。
c.对粒径≥0.5μm的尘埃粒子,其浮游率不得大于50%。
d.对粒径≥0.5μm的尘埃和微生物,在气流输送过程中产生的二次污染不得超过10个皿(cfu)。
二、无尘室内温湿度要求无尘室的温度宜控制在20±2°C为宜;相对温度宜保持在50±5%范围内。
实验室洁净级别的划分
实验室洁净级别的划分实验室洁净级别是指实验室内部空气中的微粒物质数量和尺寸分布的指标，它直接影响着实验室的实验质量和结果。
根据不同实验的需求，实验室的洁净级别可以分为不同等级，下面将介绍几种常见的实验室洁净级别划分。
一、ISO 14644洁净级别划分ISO 14644是国际标准化组织（ISO）制定的实验室洁净级别划分标准。
该标准将实验室洁净度分为ISO 1至ISO 9共九个等级，数字越小表示洁净度越高。
ISO 1级实验室被称为“无尘室”，通常应用于特殊领域的实验，如微尘颗粒的研究等。
ISO 1级实验室的洁净度要求非常高，空气中的微尘颗粒数量极少。
ISO 9级实验室则被称为“常规实验室”，是一般科研实验室的洁净度要求，空气中的微尘颗粒数量相对较高。
二、GMP洁净级别划分GMP（Good Manufacturing Practice）是药品行业的生产质量管理规范，也制定了实验室洁净级别划分标准。
根据GMP的要求，实验室洁净度分为A、B、C、D四个级别，其中A级洁净度要求最高。
A级实验室是指对生产产品质量要求非常高的实验室，如药品生产实验室、生物制品实验室等。
A级实验室的洁净度要求非常严格，空气中的微尘颗粒数量极少。
D级实验室则是指对生产产品质量要求相对较低的实验室，如药品包装实验室、药品仓库等。
D级实验室的洁净度要求较低，空气中的微尘颗粒数量相对较高。
三、实验室洁净级别的控制措施为了确保实验室能达到所需的洁净级别，需要采取一系列的控制措施。
实验室的空气处理系统是关键。
空气处理系统应具备过滤、通风和净化功能，能够过滤掉空气中的微尘颗粒。
实验室应采用合适的洁净室设计和建筑材料。
洁净室的设计应尽量减少尘埃产生和积聚的机会，建筑材料应具备防尘、易清洁等特性。
实验室的工作人员应穿戴洁净服。
洁净服能够将工作人员的微尘颗粒隔离，避免其进入实验室空气中。
实验室应定期进行洁净度检测和维护。
通过定期检测，可以及时发现洁净度不达标的问题，并采取相应的维护措施进行修复。
洁净度的概念和等级划分
洁净度的概念和等级划分
洁净度是指物体表面或内部的杂质、污染物、微生物等的含量。
根据不同的应用领域和要求，洁净度被划分为不同的等级。
一般来说，洁净度等级越高，对杂质和污染物的要求就越严格。
洁净度的等级划分通常使用数字或字母表示，如ISO 14644-1制定了从1到9级的洁净度等级，其中1级表示最高的洁净度，9级则表示最低的洁净度。
在微电子、医疗器械等领域，还有更严格的洁净度要求，需要使用更高级别的洁净度等级。
洁净度的概念和等级划分对于确保产品质量、生产效率和安全性都具有重要意义。
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洁净度等级
洁净度等级1. 引言洁净度等级是用来评估和描述环境、设备或物品的清洁程度的方法。
在各种行业和领域，洁净度等级都扮演着重要的角色。
例如，在医疗保健行业，洁净度等级的评定可以直接影响到病房和手术室的使用安全和医院的声誉。
本文将介绍洁净度等级的定义、常见的评定标准以及评定方法。
2. 洁净度等级的定义洁净度等级是根据物体表面的污染程度来进行评估的。
它可以用于衡量空气、水、设备或其他物体表面的污染程度。
洁净度等级通常以数字或字母表示，具体的表示方法会因不同的行业和标准而有所不同。
在洁净度等级中，等级数字越低，表明物体的洁净程度越高。
例如，在一些行业中，等级为1表示非常洁净，而等级为10表示较低的洁净度。
字母表示法中，通常使用A、B、C 等级，其中A表示最高的洁净度。
3. 常见的洁净度等级评定标准不同行业和领域有不同的洁净度等级评定标准。
下面列举了几个常见的评定标准：3.1 ISO 14644标准ISO 14644是一个国际标准，用于评估干净室和干净区域的洁净度等级。
该标准主要用于半导体、药品制造和医疗设备行业。
ISO 14644标准定义了洁净度等级、洁净度等级的控制限值以及评定方法。
3.2 USP <797>标准USP <797>是美国药典标准之一，用于评估医疗保健环境中的洁净度等级。
该标准主要用于评估病房、手术室和制药实验室等环境的洁净程度。
USP <797>标准定义了洁净度等级和评定方法，要求环境中的微生物污染水平达到一定标准。
3.3 GMP标准GMP (Good Manufacturing Practice) 是药品制造行业的标准之一，用于确保药品在制造过程中的洁净度。
GMP标准定义了洁净度等级和洁净程度的要求，以确保药品的质量和安全性。
4. 洁净度等级的评定方法评定洁净度等级的方法通常包括以下几个步骤：4.1 收集样本评定洁净度等级的第一步是收集样本。
样本可以是空气中的微粒、水中的溶解物或物体表面的污物。
无尘车间洁净度等级标准
无尘车间洁净度等级标准
无尘车间是指将空气中的压力、湿度、温度等控制在一定指标，使空间环境符合一定的生产条件。
无尘车间按照清洁等级划分为不同标准，不同的清洁等级洁净度标准如下：
一、10级：0.1um浓度≤10，0.2um浓度≤2。
该级别属于高等级净化工程，适用于精密、微型的电子科技行业。
二、100级：0.1um浓度≤100，0.2um浓度≤24，0.3um浓度≤10，
0.5um浓度≤4，该级别为常见等级，应用于医药行业的无菌制造。
三、1000级：0.1um浓度≤1000，0.2um浓度≤237，0.3um浓度≤102，0.5um浓度≤35，1.0um浓度≤8，该级别应用于生产微型轴、光学器件。
四、10000级：0.1um浓度≤10000，0.2um浓度≤2370，0.3um 浓度≤1020，0.5um浓度≤352，1.0um浓度≤83，该级别应用于生产液压设备或食品饮料。
五、100000级：0.1um浓度≤100000，0.2um浓度≤23700，0.3um 浓度≤10200，0.5um浓度≤3520，1.0um浓度≤832，5.0um浓度≤29，该级别应用于很多工业领域。
六、1000000级：0.1um浓度≤1000000，0.2um浓度≤237000，
0.3um浓度≤102000，0.5um浓度≤35200，1.0um浓度≤8320，5.0um浓度≤293，该级别净化程度较低，主要应用于印刷厂、包装厂等对洁净度要求不高的行业。
洁净要求等级
洁净要求等级
洁净要求等级根据不同场所和需要有不同的标准。
以下是一般情况下
的洁净要求等级：
1. 一级洁净：室内环境要求极高，适用于高新技术产业、医疗实验室、半导体生产等场所。
表面无尘埃、细菌等污染物。
2. 二级洁净：适用于一些对洁净度要求较高的场所，如电子厂、医院
手术室、食品加工厂等。
表面无大颗粒尘埃，适量细菌。
3. 三级洁净：适用于一些对洁净度要求一般的场所，如办公室、学校
实验室等。
表面可接受一些细小颗粒的尘埃。
4. 四级洁净：适用于一些对洁净度要求较低的场所，如工地、公共场
所等。
表面可接受一定数量的尘埃、污渍等。
在任何场所中，保持洁净度是重要的，可以通过合适的清洁方法和设
备来达到相应的洁净要求等级。
洁净度等级划分标准
洁净度等级划分标准
一、洁净度洁净用房应按空态或静态条件下的细菌浓度分级；
二、洁净度洁净用房的分级标准见表1所示。
表1 洁净度用房的分级标准
注：1 浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。
细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。
2 眼科专用手术室周边区洁净度级别比手术区的可低2级。
三、洁净辅助用房分级标准见表2所示。
表2 洁净辅助用房的分级标准
四、洁净室内设置的辅助用房宜符合表3的规定。
表3 洁净室辅助用房标准。
洁净度的概念和等级划分
洁净度的概念和等级划分洁净度是指物体表面或者空气中无可见的污染物的状态，是我们生活中无法忽视的一项重要指标。
洁净度不仅在工业生产领域具有重要意义，也是我们个人生活中必须关注的环境指标。
因此，对于洁净度的概念和等级划分需要我们深入了解和掌握。
一、洁净度的概念洁净度是指物体表面或者空气中无可见的污染物的状态，通常分为三种等级：气态洁净度、液态洁净度以及干态洁净度，其中干态洁净度又分为按颗粒物方法划分的洁净度和按微生物方法划分的洁净度。
二、气态洁净度的等级划分气态洁净度是以空气中的颗粒物数量为主要指标进行划分的，通常将其等级划分为1-9级，在生产、加工和检测领域中，一般要求气态洁净度达到6级以上才能保证对产品、材料的质量和性能的稳定控制。
三、液态洁净度的等级划分液态洁净度通常是以溶液或洗涤液中的杂质数量为指标进行划分的，通常将其等级划分为1-3级，在生产、加工和检测领域中，往往要求液态洁净度达到2级以上才能确保产品的质量和性能。
四、干态洁净度的等级划分干态洁净度一般分为按颗粒物方法划分的洁净度和按微生物方法划分的洁净度，其余与气态和液态洁净度类似。
按颗粒物方法划分的洁净度（C级）是以空气中颗粒物数量为主要指标进行划分的，比气态洁净度更为细致。
通常将其等级划分为1-100级。
按微生物方法划分的洁净度（M级）是以特定养殖基中微生物数量为主要指标进行划分的，比C级更为精细。
通常将其等级划分为1-5级。
五、总结在工业生产和医疗等领域，洁净度是一个至关重要的指标，不仅影响产品和材料的质量和性能，也对人们的健康产生影响。
了解洁净度的概念和等级划分，可以帮助我们更好地了解和掌握这一指标，并以此为依据进行相关领域的生产和检测。
1-5级洁净度环境要求标准
1-5级洁净度环境要求标准一、尘埃数量1级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过3500000个。
2级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过3500000个。
3级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过1800000个。
4级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过1800000个。
5级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过900000个。
二、微生物含量1级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
2级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
3级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
4级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
5级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
三、空气流速1级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.2-0.5m/s之间。
2级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.2-0.5m/s之间。
3级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.3-0.6m/s之间。
4级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.4-0.7m/s之间。
5级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.5-1.0m/s之间。
四、压差1级：洁净室内应保持一定的压差，一般应在10-30Pa之间。
相邻不同级别洁净室之间，高级别洁净室的压力高于低级别洁净室的压力。
对于同一洁净度级别的不同功能区域，通常应保持相同的压力，或至少相差不应超过5Pa。
在有特殊要求的情况下，如制药行业，不同洁净室之间的压差可能会更大。
同时，要确保门的密封性能良好，以维持洁净室的压差稳定。
洁净室等级标准对照表
洁净室等级标准对照表
洁净室空气洁净度级别表的标准：
1、洁净度级别为100级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立方米，≥5μm的最大尘粒数为0每立方米，浮游菌的最大允许数为5每立方米，沉降菌的最大允许数为1每皿。
2、洁净度级别为10000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为350000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为2000每立方米，浮游菌的最大允许数为100每立方米，沉降菌的最大允许数为3每皿。
3、洁净度级别为100000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的最大允许数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为10每皿。
4、洁净度级别为300000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为10500000每立方米，≥5μm 的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的最大允许数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为15每皿。
洁净室洁净度等级的划分：
一般在洁净室是有等级的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级，主要用空态和静态方法进行测试。
洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。
10万级洁净区标准
10万级洁净区是指洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm 的粒子数不超过10000000个，且微生物（包括细菌、病毒、单细胞生物等）的个数也不得超过一定限值。
具体来说，10万级洁净区标准包括以下几方面：
1.洁净度等级：洁净度等级是指洁净室内单位体积空气中允许的微粒数，分为100级、1000级、10000级、100000级等。
10万级属于100000级。
2.空气洁净度标准：根据ISO 14644-1和美国联邦标准209E等国际标准，10万级洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的粒子数不超过10000000个。
3.微生物控制：10万级洁净室内需要控制微生物（包括细菌、病毒、单细胞生物等）的数量，以保证产品的无菌要求。
4.温湿度控制：10万级洁净室内温度和湿度也需要进行严格控制，通常温度控制在2026℃，湿度控制在45%65%。
5.压差控制：10万级洁净室内需要保持一定的压差，以防止外界污染空气进入室内，同时也可以防止室内空气倒流。
6.换气次数：根据不同的工艺要求，10万级洁净室内需要保持一定的换气次数，以保证空气的新鲜度和洁净度。
总之，10万级洁净区标准是保证产品质量和生产环境的重要措
施，需要严格控制空气中的微粒数、微生物数量、温湿度、压差和换气次数等方面。
洁净度分级
洁净度分级
洁净度等级分类一共是4类，分别是100级、10000级、100000级、300000级。
1、洁净度级别为100级
≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立方米，≥5μm的最大尘粒数为0每立方米，浮游菌的最大允许数为5每立方米，沉降菌的最大允许数为1每皿。
2、洁净度级别为10000级
≥0.5μm尘粒的最大允许数为350000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为2000每立方米，浮游菌的最大允许数为100每立方米，沉降菌的最大允许数为3每皿。
3、洁净度级别为100000级
≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的最大允许数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为10每皿。
4、洁净度级别为300000级
≥0.5μm尘粒的最大允许数为10500000每立方米，≥5μm 的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的最大允许数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为15每皿。
洁净度等级换分的方法：
洁净度的分级标准是按照空气中含尘浓度划定的，空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低，以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
空气洁净度等级是洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。
实验室洁净度等级
实验室洁净度等级洁净度是洁净实验室划分的一个标准。
今天SICOLAB就带领大家简单明了的来了解洁净经实验室的特点。
洁净实验室主要是通过人为的手段，应用洁净技术实现控制室内空气中尘埃、含菌浓度、温湿度与压力、以达到所要求的洁净度、温湿度和气流速度等环境参数。
空气洁净度是指洁净空气环境中空气含尘量程度，空气洁净度的级别以含尘浓度划分。
洁净度是指每升空气中所含粒径≥0.5um的尘粒的总颗粒。
我国空气洁净等级标准分为：100级、1000级、10000级、100000级。
国际标准则划分为：1级、2级、3级、4级、5级。
洁净室一般实施两级隔离，一级隔离通过生物安全柜、负压隔离器、正压防护服、手套、眼罩等实现；二级隔离通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。
但由于净化空调需要风量小为了安全起见，风量都按大的估算，一般都要超过规范规定，物别是百级以上，冷热负荷在要求不是很严格的情况可能估算，现在专门有净化空调机组，可以直接利用。
二级~四级生物安全实验室应实施两级隔离。
一般实验室装备有:超净工作台、生物安全柜、边台或不锈钢操作台、洗涤台等。
以PRC实验室为例（PCR即聚合酶链式反应），是分子生物学研究和实验的常规方法，也是生物学、医学临床等领域广泛应用的实验技术。
其特点是能将微量的DNA大幅增加，实验室通常分为四个区域，即：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区、扩增产物分析区（如使用全自动分析仪，区域可适当合并）。
进入各个区域必须严格按照单一方向进行，不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。
工作人员离开时，不得将工作服带出。
试剂储存和准备室（标本制备区），仪器主要配置有：冷冻离心机、生物安全柜、冰箱、可移动紫外灯、全自动力核酸蛋白纯化仪、专用工作服和工作鞋等。
扩增反应混合物配制和扩增区配置有：冰箱、高速离心机、超净工作台、PCR仪（要求负压状态）、可移动紫外灯、微量加样器、核酸扩增仪等。
洁净区百级区标准
洁净区百级区标准1. 引言洁净区是指用于生产、制造和储存高精度产品的区域，其中的环境条件必须满足一定的洁净度要求。
洁净区的洁净度级别按照国家标准划分为不同等级，其中最高的级别为百级区。
本文档将介绍洁净区百级区的标准要求，包括洁净度级别、空气质量、净化设备等方面的规定。
2. 洁净度级别洁净度级别是对洁净区内气溶胶的数量进行分类，以评估洁净区的洁净度。
根据国际标准ISO 14644-1，洁净度级别从ISO 1到ISO 9，数字越小表示洁净度越高。
百级区属于洁净度级别ISO 5，其要求如下：•悬浮颗粒物数量不超过每立方米0.1万个；•大于等于0.5微米的颗粒物数量不超过每立方米3500个。
3. 空气质量要求洁净区百级区的空气质量要求较高，主要包括以下要求：3.1 温度与湿度•温度在20-25摄氏度之间；•相对湿度在45%-55%之间。
3.2 空气流通•空气流速要求在0.15-0.45米/秒；•在任何位置，空气流动不能形成死角。
3.3 空气质量控制•空气中的微生物数量应符合相关的标准要求；•空气中的有害气体和化学物质应控制在合理范围内。
4. 净化设备为了满足洁净区百级区的标准要求，净化设备是必不可少的。
以下是常见的净化设备：4.1 高效过滤器高效过滤器是最常用的空气净化设备，能有效过滤空气中的微粒。
4.2 风淋室风淋室位于洁净区的入口，通过强风将外界空气中的颗粒物吹除，保证洁净区内的空气质量。
4.3 超净台超净台是用于实验操作和产品组装的工作平台，其表面密封严密，能有效控制空气中的颗粒物。
4.4 空气净化设备监测和控制系统这些系统能够监测和控制洁净区内的空气质量，确保符合百级区的标准要求。
5. 总结洁净区百级区是用于高精度产品生产和制造的洁净环境，在洁净度、空气质量和净化设备方面都有严格的要求。
我们需要通过严格控制洁净度级别、保持适宜的空气质量、安装有效的净化设备，来确保洁净区达到百级区的标准要求，从而保证产品的质量和精度。
洁净度等级的解释(B+A级洁净度)
B+A级的解释：
1、A级（高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域）要达到的洁净度等级为：静态百级，动态百级。
2、B+A的洁净度要求解释为：A级（高风险操作区）要达到静态百级，动态百级，而该区域所处的背景区域为B级，即要求背景区域达到静态百级，动态万级。
3、把B+A理解为动态达到万级、静态达到百级是不正确的。
参考资料如下：
传统的空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）
无菌药品附录：
对比得知：
B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。