新资源食品申报规定
新资源食品管理办法
新资源食品管理办法（送审稿）第一条为规范新资源食品管理，根据《食品安全法》和《食品安全法实施条例》有关规定，制定本办法。
第二条本办法所称新资源食品是指新的食品原料，即我国无传统食用习惯，拟研制作为食品原料的物品。
包括以下情形：（一）动物、植物和微生物；（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；（三）食品成分的原有结构发生改变的；（四）其他新研制的食品原料。
第三条新资源食品应具有食品原料的特性，富于营养或有益于人体健康，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性危害。
第四条新资源食品应当经过安全性审查和卫生部准予许可后，方可作为食品原料用于食品生产。
第五条卫生部负责新资源食品安全性审查和许可工作，制定和公布新资源食品安全性审查规程和技术规范，指定卫生部卫生监督中心为新资源食品技术审评机构（以下简称审评机构）。
审评机构负责新资源食品受理、组织安全性审查、技术审查和报批等工作。
第六条拟从事新资源食品生产、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当向审评机构提出许可申请，并提交以下材料：（一）申请表；（二）研制报告和安全性研究报告；（三）生产工艺简述和流程图；（四）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；（五）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；（六）产品标签及说明书；（七）有助于评审的其他资料。
另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
第七条申请进口新资源食品的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：（一）该食品在出口国（地区）的食用历史证明资料；（二）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（或地区）生产或者销售的证明材料。
第八条申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，对申请材料内容的真实性负责，承担法律责任。
第九条申请人应当在提交的本办法第六条第（二）项、第（三）项、第（四）项和第（五）项中注明不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。
第十条审评机构应当在受理申请后向社会公开征求意见。
新资源食品申报及评审课件
根据上述评价结果，给出新资源食品的安全性评估结论，并 提出相应的安全限量建议。
功能性评价原则和方法
功能因子筛选
从新资源食品中筛选出具有特定生理功能的活性成分，如多糖、多肽、生物碱等。
功能评价试验
通过动物实验和人体试食试验，验证新资源食品的功能性作用，如增强免疫力、抗氧化等。
功能性评估结论
现场核查目的和依据
目的
确保申报资料的真实性、合规性和完整性，评估新资源食品生产企业的质量管理 体系和生产能力，为评审决策提供科学依据。
依据
相关法律法规、技术规范和申报资料要求等。
现场核查重点内容及方法
生产现场核查
重点核查生产工艺流程、设备设 施、卫生条件、原辅料管理、产 品检验等方面，确保生产过程符
案例分析一：成功申报案例分享
01
产品背景
某企业成功申报一款富含多种营养成分的新资源食品，具有改善肠道健
康、增强免疫力等功效。
02 03
申报流程
该企业按照相关法规要求，准备了详细的申报资料，包括产品研发报告 、安全性评估报告、功效声称依据等。经过专业评审机构的严格评审， 该产品成功获得批准上市。
成功经验
科技创新与产业升级
科技创新将推动新资源食品产业的升级，如基因 编辑技术、合成生物学等在新资源食品研发中的 应用。
可持续发展展和绿 色环保，推广循环经济和减少对环境的影响。
行业监管政策动态关注
法律法规更新
密切关注与新资源食品相关的法 律法规更新，确保企业合规经营
针对以上问题，提出以下改进建议： 1）加强产品安全性评估工作，完善 毒理学实验数据；2）深入开展功效 研究，收集更多科学依据支持产品功 效声称；3）认真整理申报资料，确 保信息完整、准确。同时，企业应加 强与相关评审机构的沟通与交流，及 时了解评审要求和政策变化，提高申 报成功率。
新资源食品安全性评价规程
卫生部关于印发《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》的通知卫监督发[2007]291号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强新资源食品安全性评价和规范新资源食品申报受理工作，我部组织制定了《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》。
现印发给你们，自2007年12月1日起施行。
二○○七年十一月二十八日新资源食品安全性评价规程第一条为规范新资源食品的安全性评价，保障消费者健康，根据卫生部《新资源食品管理办法》要求，制定本规程。
第二条本规程规定了新资源食品安全性评价的原则、内容和要求。
第三条新资源食品的安全性评价采用危险性评估和实质等同原则。
第四条新资源食品安全性评价内容包括：申报资料审查和评价、生产现场审查和评价、人群食用后的安全性评价，以及安全性的再评价。
第五条新资源食品申报资料的审查和评价是对新资源食品的特征、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、使用范围、使用量、推荐摄入量、适宜人群、卫生学、毒理学资料、国内外相关安全性文献资料及与类似食品原料比较分析资料的综合评价。
第六条新资源食品特征的评价：动物和植物包括来源、食用部位、生物学特征、品种鉴定等资料，微生物包括来源、分类学地位、菌种鉴定、生物学特征等资料，从动物、植物、微生物中分离的食品原料包括来源、主要成分的理化特性和化学结构等资料。
要求动物、植物和微生物的来源、生物学特征清楚，从动物、植物、微生物中分离的食品原料主要成分的理化特性和化学结构明确，且该结构不提示有毒性作用。
第七条食用历史的评价：食用历史资料是安全性评价最有价值的人群资料，包括国内外人群食用历史（食用人群、食用量、食用时间及不良反应资料）和其他国家批准情况和市场应用情况。
在新资源食品食用历史中应当无人类食用发生重大不良反应记录。
第八条生产工艺的评价：重点包括原料处理、提取、浓缩、干燥、消毒灭菌等工艺和各关键技术参数及加工条件资料，生产工艺应安全合理，生产加工过程中所用原料、添加剂及加工助剂应符合我国食品有关标准和规定。
申报新资源食品申报材料要求
申报新资源食品申报材料要求２010—05－0515:28：10｜分类：申报注册政策法规｜字号订阅一、申请在我国新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的动物、植物和矿物及其提取物卫生行政许可的，应提交下列材料(原件1份，复印件4份):（一)申请表；(二)省级卫生行政部门初审意见（国产）；(三）名称、来源(地理学、食用部位)、特征(动物和植物需提供生物学和生态学特征,矿物需提供化学结构特征）及动植物养殖、种植和野生情况；(四)用途、应用范围和人群可能的最大摄入量及计算依据；(五）检验报告，包括:1、省级以上卫生行政部门认定或认可的检测机构出具的全成分(包括营养素、生物活性物质及潜在的有毒有害物质等）检测报告；2、省级以上卫生行政部门认定的检测机构出具的安全性毒理学评价报告和三批产品的卫生学检验报告;（六)国内外的研究利用情况和相关安全性研究资料及人群安全食用情况；（七)产品样品；（八）标签和/或说明书;（九）有助于申报的其它材料。
二、申请新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的微生物或在食品加工过程中使用的微生物新菌种卫生行政许可的,应提交下列材料（原件１份，复印件4份)：（一)申请表;（二）省级卫生行政部门初审意见（国产）;（三)来源、名称(包括种属、拉丁文名称、菌株号等）；(四）培养条件资料（培养基、培养时间和培养温度等);（五)保藏方法、复壮方法及传代次数;(六)检验报告,包括：1、卫生部认定或认可的检验机构出具的菌种鉴定报告；2、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具安全性毒理学评价报告（包括毒力试验)；3、可能产生细菌毒素、抗菌素或真菌毒素的微生物还应出具由省级以上卫生行政部门认定的检验机构有关细菌毒素、抗菌素和真菌毒素的检测报告；4、真菌及其菌丝体应提供卫生部认定或认可的检验机构出具的全成分分析报告，菌丝体还应提供省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的三批菌丝体卫生学检验报告；（七)经过驯化、诱变的微生物,应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料;（八)用途、使用范围,直接食用的微生物需提供人群可能的最大摄入量及计算依据；（九）国内外的研究利用情况和相关安全性研究资料及人群安全食用情况;(十）产品样品；（十一）标签和/或说明书;（十二）有助于申报的其它材料。
新资源食品的申报与审批
其他需要说明的情况 使用范围不包括婴幼儿食品
中华人民共和国卫生部 公告 2011 年 第 25 号
根据《食品安全法》及其实施条例的有关规定，我部组织对已批准的可用 与食品的菌种进行安全性进行评估，制定了《可用于婴儿食品的菌种名单》 ，现 予以公布。 特此公告。
菌种名称 嗜酸乳杆菌* 动物双歧杆菌 乳双歧杆菌 鼠李糖乳杆菌 拉丁学名 Lactobacllus acidophilus Bifidobacterium animalis Bifidobacterium lactis Lactobacllus rhamnosus Bb-12 HN019 Bi-07 LGG HN001 菌株号 NCFM
十、提交补充资料应当符合下列要求： （一）提交完整的补充资料原件1份，补充资料须逐页加盖 申报单位印章或由申请人签字（盖章），并注明补充资料 的日期； （二）接到《行政许可技术审查延期通知书》后，申报单 位应当在一年内提交补充资料，逾期未提交的，视为终止 申报。如有特殊情况的应当提交书面说明。 十一、终止申报或未获批准的新资源食品，申报单位可书 面申请退回提交的委托代理证明和在生产国（地区）允许 生产销售的证明文件（载明多个产品并同时申报的证明文 件原件除外）及公证书。
九、在华责任单位授权书的内容应当符合卫生部2007年第2号公 告的要求。 进口健康相关产品（以下称“进口产品”）在申请卫生行 政许可时，须提交在华责任单位的授权书。该授权书应由申报 单位和在华责任单位双方共同签署（申报单位负责人签字或盖 章均可，在华责任单位须由法定代表人签字和盖章）并经公证 机关公证。如授权书不是中文，还应译成中文，并对中文译文 公证。
二、安全性研究报告应当包括下列内容： （一）毒理学检验报告或资料； （二）卫生学检验报告或资料； （三）成分分析报告及检验方法或资料； （四）致病性试验报告或资料、耐药性试验报告或资料、 产毒能力试验报告或资料（申报在我国无食用习惯的微生 物及在食品加工过程中使用微生物新品种时需提供）； （五）必要时提供人体流行病学资料； （六）其他有助于评审的安全性资料。
申报新资源食品申报材料要求
申报新资源食品申报材料要求申报新资源食品申报材料要求近年来，随着人们对健康饮食的需求不断增加，对新资源食品的研究逐渐受到关注。
新资源食品相对于传统的食品具有更高的营养价值和药用价值，已成为国内外众多消费者趋之若鹜的健康食品。
而如何申请新资源食品的上市销售，就需要关注到相关的申报材料要求。
一、相关证照的申请在申报新资源食品之前，需要先完成相关证照的申请。
其中包括食品生产许可证、食品经营许可证、产品质量合格证明、食品卫生安全标识等。
这些证照的申请需要负责人提出申请，提供相关的资料、证明等文件，根据相关申请流程完成申请程序。
二、产品技术与技术要求在准备申报材料时，需要提供产品的技术要求和技术标准。
产品技术要求包括产品的名称、规格、成份、生产工艺流程、保质期、生产设备、检测方法、使用说明等内容。
此外，还需要提供产品的技术标准，包括微生物、化学指标等质量指标。
三、安全性评估报告安全性评估是新资源食品上市申报的重要环节。
安全性评估报告是通过对产品的营养成分、毒理学评估、过敏原检测、微生物检测等多个方面进行分析评估，以证明产品的安全性。
此外，在评估报告中，还需要提供产品的营养素成分、微量元素含量、对人体的功效及作用等信息。
四、实验室检测报告实验室检测报告是新资源食品申报的重要部分。
实验室检测报告需要提供新资源食品的营养成分分析结果、相关的检测报告、生药化学研究报告等。
此外，还需要提供食品的口感、香味、颜色、外形等的检测结果。
五、市场调研报告在新资源食品上市前，需要进行市场调研，以确定产品的市场需求和竞争环境。
市场调研应包括食品的消费者群体分析、市场定位、市场需求预测及竞争分析等。
此外，还需要分析产品的市场潜力和发展趋势。
六、上市策划方案上市策划方案是新资源食品进入市场销售前必备的一个环节。
上市策划方案包括了市场营销策略、宣传推广策略、价格策略、货源供应链管理等内容。
通过上市策划方案，能够确定产品的销售模式和渠道，并有效地提升产品的知名度和销售量。
新食品原料申报与受理规定
新食品原料申报与受理规定第一章总则第一条为规范新食品原料申报与受理工作，根据《新食品原料安全性审查管理办法》，制定本规定。
第二条申请新食品原料行政许可的单位或者个人（以下简称申请人），向国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）所属卫生监督中心申报新食品原料安全性评估材料，应当符合本规定。
第三条新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
符合上述要求且在我国无传统食用习惯的以下物品属于新食品原料的申报和受理范围：（一）动物、植物和微生物；（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；（三）原有结构发生改变的食品成分；（四）其他新研制的食品原料。
第四条以下情形不属于新食品原料的申报范围：（一）不具有食品原料特性；（二）已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用标准》（GB14880）的；（三）国家卫生计生委已作出不予行政许可决定的；（四）其他不符合有关法律、法规规定和新食品原料管理要求的。
第五条申请人应当如实提交有关材料，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。
[1]第二章申请材料的一般要求第六条申请人应当提交申请材料原件1份，复印件4份。
申请材料应当完整、清晰，前后内容表述一致。
外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。
第七条新食品原料申请材料应当包括以下内容，并按照下列顺序排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志：（一）申请表；（二）新食品原料研制报告；（三）安全性评估报告；（四）生产工艺；（五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；（六）标签及说明书；（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；（八）申报委托书（委托代理申报时提供）；（九）有助于评审的其他资料。
另附未启封最小包装的样品1件或者原料30克。
第八条申请进口新食品原料的，除了提交第七条规定的材料外，还应当提交以下材料：（一）进口新食品原料出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；（二）进口新食品原料生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
新资源食品管理办法(卫生部令第56号)制度法规
新资源食品管理办法（卫生部令第56号）制度法规
《新资源食品管理办法（卫生部令第56号）》是中国卫生部于2021年10月1日正
式实施的一项制度法规，旨在加强对新资源食品的管理，确保食品安全和消费者权益
的保护。
这项法规主要包括以下内容：
1. 定义了新资源食品的范围：指的是利用传统资源之外的食品原料或提取物，以及新
的加工技术和工艺制成的食品。
2. 规范了新资源食品的生产流程和质量安全管理要求：要求生产企业对原料进行检验、监测和评估，并确保生产过程中符合卫生要求和标准。
3. 强化了对新资源食品标签的要求：标签应明确标注产品名称、成分、保质期、生产
日期、生产企业名称和地址等信息，以提供给消费者更加准确的产品信息。
4. 设立了新资源食品的监督管理制度：包括新资源食品生产企业的备案管理和定期检查、抽查等监督措施，以确保其符合相关法规和标准。
5. 加强了对新资源食品生产企业的违法行为处罚力度：对违反本法规的行为将依法进
行处罚，包括罚款、吊销许可证等措施，以保护消费者的权益。
此外，该法规还强调了政府部门的监管责任，要求各级卫生行政部门加强对新资源食
品的监督检查和培训，提高监管水平和能力。
同时，要求广大消费者加强对新资源食
品的了解和选择，增强消费者的食品安全意识。
总之，《新资源食品管理办法（卫生部令第56号）》通过规范和加强对新资源食品的管理，旨在保障食品的安全性和合法性，促进食品行业的发展，保护广大消费者的合法权益。
新资源食品管理规定
新资源食品管理规定 It was last revised on January 2, 2021新资源食品管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为加强对新资源食品的管理，保证消费者的健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》制定本办法。
第二条本办法所称新资源食品系指在我国新发现、新研制（含新工艺和新技术）或新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的食品或食品原料。
包括：（一）新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的动物、植物和矿物及其提取物。
（二）新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的微生物及其提取物或代谢产物以及在食品加工过程中使用的微生物新菌种。
（三）传统食品可食部分的提取物。
（四）新合成或改造的拟用作食品的成分。
（五）食品在生产或加工中使用了新工艺（包括生产和储存方式等），导致其原有食品特征部分或完全改变，或赋予新的特征。
（六）利用现代生物技术生产或改造的动物、植物、微生物及产品，导致其原有特征部分或完全改变，或赋予新的特征。
（七）我国无食用习惯的进口的食品或食品原料。
（八）符合新资源食品要求的其它食品或食品原料。
列入国家动植物保护名单的野生动植物不能作为新资源食品。
第三条本办法适用于新资源食品的生产经营和使用。
第四条卫生部对新资源食品实行审批制度,适时公布《可作为普通食品管理的新资源食品名单》及《新资源食品批准证书》、新资源食品名单。
第二章审批第五条凡未列入《可作为普通食品管理的新资源食品名单》的新资源食品,必须获得卫生部批准后方可生产经营或者使用。
第六条申请生产或者使用新资源食品的，应当向卫生部提出申请，并按照卫生部的要求提交相关材料。
第七条卫生部应当自受理新资源食品申请之日起 20个工作日内作出是否批准的决定。
第八条卫生部对批准的下列新资源食品发给《新资源食品批准证书》：（一）新发现的动物、植物、矿物、微生物提取物或微生物代谢产物；（二）新合成或改造的拟用作食品的成分。
《新资源食品批准证书》批准文号格式为：卫新食准字（）第xx号；进口的批准文号格式为：卫新食进准字（）第xx号第九条卫生部对批准的下列新资源食品公告名单及相关内容：（一）新发现的动物、植物、矿物、微生物或在食品加工过程中使用的微生物新菌种。
新食品原料申报与受理规定
新食品原料申报与受理规定第一章总则第一条为规范新食品原料申报与受理工作，根据《新食品原料安全性审查管理办法》，制定本规定。
第二条申请新食品原料行政许可的单位或者个人（以下简称申请人），向国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）所属卫生监督中心申报新食品原料安全性评估材料，应当符合本规定。
第三条新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
符合上述要求且在我国无传统食用习惯的以下物品属于新食品原料的申报和受理范围：（一）动物、植物和微生物；（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；（三）原有结构发生改变的食品成分；（四）其他新研制的食品原料。
第四条以下情形不属于新食品原料的申报范围：（一）不具有食品原料特性的；（二）已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用标准》（GB14880）的；（三）国家卫生计生委已作出不予行政许可决定的；（四）其他不符合有关法律、法规规定和新食品原料管理要求的。
第五条申请人应当如实提交有关材料，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。
第二章申请材料的一般要求第六条申请人应当提交申请材料原件1份，复印件4份。
申请材料应当完整、清晰，前后内容表述一致。
外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。
第七条新食品原料申请材料应当包括以下内容，并按照下列顺序排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志：（一）申请表；（二）新食品原料研制报告；（三）安全性评估报告；（四）生产工艺；（五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；（六）标签及说明书；（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；（八）申报委托书（委托代理申报时提供）；（九）有助于评审的其他资料。
另附未启封最小包装的样品1件或者原料30克。
第八条申请进口新食品原料的，除了提交第七条规定的材料外，还应当提交以下材料：（一）进口新食品原料出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；（二）进口新食品原料生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
新资源食品管理办法-新资源食品申报及受理规定课件 (一)
新资源食品管理办法-新资源食品申报及受理规定课件 (一)近年来，随着人口的增长和资源的日益紧缺，新资源食品的研究和开发成为了各国的研究重点。
新资源食品的管理也是不可忽视的问题。
为了加强新资源食品的管理，我国发布了《新资源食品管理办法》和《新资源食品申报及受理规定课件》。
本文旨在介绍新资源食品管理办法和申报及受理规定。
一、新资源食品管理办法新资源食品管理办法于2019年3月1日起正式实施，共36条。
具体规定如下：1.新资源食品分类管理。
按照食品的来源、食用部位、营养成分等方面进行分类，制定相应的管理方法。
2.新资源食品生产许可制度。
对于新资源食品的生产企业，需要在相关部门申请生产许可才能进行生产。
3.新资源食品标签标识规范。
新资源食品需要在包装上明确标注生产厂家、生产日期、保质期限等必要信息。
4.新资源食品进口管理。
需要按照相关法律法规规定进行申请和检验检疫。
5.新资源食品质量安全控制。
对于新资源食品进行生产、贮藏、运输、销售等环节都需进行严格的质量安全控制。
二、新资源食品申报及受理规定课件新资源食品申报及受理规定课件作为新资源食品管理办法的补充和细化，旨在规范新资源食品的申报和审批流程。
具体规定如下：1.申请人需具备一定的科学研究能力、生产能力或者管理能力，并具备相应的生产和销售能力。
2.新资源食品需要提交完整的申请材料，包括生产企业的相关资料、新资源食品的食品安全评估报告等。
3.审批部门应按照相关规定对申请材料进行审核和审批，并定期组织专家评审会议进行评审。
4.新资源食品审批通过后，需要在标签上注明“批准文号”，并注明使用范围、注意事项等必要信息。
通过新资源食品管理办法和新资源食品申报及受理规定课件的制定，我国对于新资源食品的管理得到了统一和规范。
但是仍需要不断改进和完善，以更好地保障公众的健康和利益。
新资源食品管理办法
新资源食品管理办法第一章总则第一条为加强对新资源食品的监督管理，保障消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》），制定本办法。
第二条本办法规定的新资源食品包括：（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。
第三条新资源食品应当符合《食品卫生法》及有关法规、规章、标准的规定，对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。
第四条国家鼓励对新资源食品的科学研究和开发。
第五条卫生部主管全国新资源食品卫生监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品卫生监督管理工作。
第二章新资源食品的申请第六条生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人，在产品首次上市前应当报卫生部审核批准。
第七条申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料：（一）新资源食品卫生行政许可申请表；（二）研制报告和安全性研究报告；（三）生产工艺简述和流程图；（四）产品质量标准；（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；（六）产品标签及说明书；（七）有助于评审的其它资料。
另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
申请进口新资源食品，还应当提交生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料。
第三章安全性评价和审批第八条卫生部建立新资源食品安全性评价制度。
新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。
卫生部制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术规范和标准。
第九条卫生部新资源食品专家评估委员会（以下简称评估委员会）负责新资源食品安全性评价工作。
评估委员会由食品卫生、毒理、营养、微生物、工艺和化学等方面的专家组成。
第十条评估委员会根据以下资料和数据进行安全性评价：新资源食品来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学；微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。
新资源食品管理规定
新资源食品管理规定文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]中华人民共和国卫生部令第56号《新资源食品管理办法》已于2006年12月26日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2007年12月1日起施行。
部长陈竺二○○七年七月二日新资源食品管理办法第一章总则第一条为加强对新资源食品的监督管理，保障消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》），制定本办法。
第二条本办法规定的新资源食品包括：（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。
第三条新资源食品应当符合《食品卫生法》及有关法规、规章、标准的规定，对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。
第四条国家鼓励对新资源食品的科学研究和开发。
第五条卫生部主管全国新资源食品卫生监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品卫生监督管理工作。
第二章新资源食品的申请第六条生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人，在产品首次上市前应当报卫生部审核批准。
第七条申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料：（一）新资源食品卫生行政许可申请表；（二）研制报告和安全性研究报告；（三）生产工艺简述和流程图；（四）产品质量标准；（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；（六）产品标签及说明书；（七）有助于评审的其它资料。
另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
申请进口新资源食品，还应当提交生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料。
第三章安全性评价和审批第八条卫生部建立新资源食品安全性评价制度。
新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。
新资源食品申报及评审
8.审批通过的，发给“新资源食品 8.审批通过的，发给“ 审批通过的 卫生审查批件” 卫生审查批件”。 卫新食准字()第号 卫新食准字()第号
新资源食品试生产审批流程图
试生产转正式生产审批流程图
2.检测 2.检测
内容: 内容: 产品的卫生质量(稳定性实验); 产品的卫生质量(稳定性实验); 毒理学安全性评价实验
3.申报 3.申报
在申报者报送最后一批样品后30日内 在申报者报送最后一批样品后30日内.省 日内. 级食品卫生监督检验部门， 级食品卫生监督检验部门，向卫生行政 部门提交检验报告和技术审查意见。 部门提交检验报告和技术审查意见。
卫生部在30日内,对资料进行全面复核. 卫生部在30日内,对资料进行全面复核.不符合要求 的，在此期间修改。 聘请食品卫生、营养、毒理等有关方面的专家组成 新资源食品审评委员会，负责新资源食品的审评。 新资源食品审评委员会的审评结果，作为卫生部对 新资源食品试生产、生产审批的依据。 新资源食品审评会每年5月和10月下旬召开. 新资源食品审评会每年5月和10月下旬召开. 新资源食品审评委员会向卫生部提交评审报告 卫生部在30日内作出是否批准的决定. 卫生部在30日内作出是否批准的决定.
6.试生产批件 6.试生产批件
通过审批的, 通过审批的,发给“新资源食品试生产卫生审 查 批件”。 (卫新食试字()第号) 卫新食试字()第号)
7.正式生产批件申请 7.正式生产批件申请
“新资源食品试生产卫生审查批件”有效期 为两年。期满自动作废。 期满前6 期满前6个月，向当地省级卫生行政部门提出。 省级卫生行政部门委托食品卫生监督检验部 门对该产品进行市场抽检，根据检验结果提 出审核意见，报卫生部 卫生部根据审核意见、该产品试生产期间的 卫生、安全状况以及是否有违法等情况审批
卫生部关于印发《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》的通知：新资
评 价规程 》 新资 源食品 卫生行 政许 可 申报 与 受理规 定》 和《 。现 印发 给你 们 ， ２０ 自 ０７年 ｌ ２月 １日起 施行 。
中华人 民共 和 国卫生部
二 ｏ ｏ 七年 十 一 月 二 十 八 日
新 资 源食 品安全 性评 价 规程
第一条 为规 范新 资源食 品 的安全 性评 价 ， 障 消 费者健康 ， 据 卫 生部《 资源食 品 管理 办 法》 求 ， 保 根 新 要
安全性 评价 ， 以及 安 全 性 的 再 评 价 。
第五条 新 资源食 品 申报 资料 的审 查和 评 价 是 对新 资 源食 品 的特 征 、 用历 史 、 产 工 艺 、 量标 准 、 食 生 质 主要成 分及含 量 、 用 范 围、 用量 、 使 使 推荐摄 入量 、 宜人 群 、 生学 、 适 卫 毒理 学 资料 、 内外相 关 安全 性 文 献 资 国
要 成分 的定性 和 定量检测 方法 。 ห้องสมุดไป่ตู้
第十 条
成分组 成及含 量 的评价 ： 分组成及 含 量清 楚 ， 成 包括 主要 营养成 分 及 可能 有 害成 分 ， 其各 成 分
含 量在预 期摄入 水 平下对健 康 不应造 成不 良影 响。
第十一 条 使 用范 围和 使 用量的 评价 ： 资 源食 品用途 明确 ， 用范 围和使 用量依 据 充足 。 新 使
制定 本规程 。
第二条 第四条
本规 程规 定 了新 资源食品安 全性 评价 的原 则 、 内容和要 求 。 新 资源食 品安全 性评价 内容 包括 ： 申报 资料 审查和 评 价 、 生产现 场 审 查和 评 价 、 群 食 用后 的 人
第三条 新 资源食 品的安 全性 评价 采用危 险性 评估 和 实质 等 同原 则。
食品新资源卫生管理办法
食品新资源卫生管理办法【发布部门】卫生部(已撤销)【公布日期】1987.08.18【实施日期】1987.08.18【时效性】失效【效力级别】部门规章食品新资源卫生管理办法（１９８７年８月１８日卫生部发布）第一条根据《中华人民共和国食品卫生法（试行）》第二十二条的规定，特制定本办法。
第二条本办法所称的“食品新资源”，系指我国传统上不作或很少作食用的和只在个别地区有食用习惯的、拟利用其生产食品（包括食品原料）、食品添加剂的物品以及用于生产食品容器、包装材料、食品用工具、设备的新的原材料。
第三条利用新资源的生产经营企业或研制单位在报请审批时，必须提供的卫生学评价资料包括：理化性质（包括成份分析、杂质、有害物质的鉴定），安全性毒理学评价，质量标准草案，生产工艺，使用范围、用量、残留（或迁移）量及其检验方法；必须提供的营养评价资料包括：营养成份，消化吸收和生物效应等。
安全性毒理学评价按卫生部颁发的《食品安全性毒理学评价程序》进行。
审批机构认为有必要时，可以要求补充其他资料。
在个别地区有食用习惯的食品新资源，可提供人群流行病学调查资料（食用历史，食用反应，必要的健康检查）。
第四条利用新资源的审批程序是：生产经营企业或研制单位提供本办法第三条所列的资料，向当地食品卫生监督机构申报，由省、自治区、直辖市食品卫生监督机构初审，同意后报卫生部食品卫生监督检验所复审，经卫生标准技术委员会食品卫生标准分委员会评审通过，报卫生部批准，批准号为“卫食新准字第号”。
第五条不能同时提供本办法第三条所列的全部资料（如质量标准）者，必须提供安全性毒理学评价资料，按本办法第四条程序经卫生部批准后方可试产试销，批准号为“卫食新试字第号”。
试产试销期不超过２年，其间，产品只能在批准的范围内销售。
试产试销期满前６个月，必须提供其余资料按本办法第四条程序报请审批。
未经批准，试制产品（包括样品）不准销售。
第六条利用新资源生产的食品、食品添加剂、食品容器、包装材料、食品用工具设备的宣传，必须遵守国家工商行政管理局和卫生部联合颁发的《食品广告管理办法（试行）》。
新资源食品审批工作程序
新资源食品审批工作程序【发文字号】中华人民共和国卫生部令第4号【发布部门】卫生部(已撤销)【公布日期】1990.07.28【实施日期】1990.07.28【时效性】现行有效【效力级别】部门规章新资源食品审批工作程序（１９９０年７月２８日卫生部令第４号发布）第一条新资源食品初审工作程序：（一）申请生产新资源食品的单位和个人，必须向其所在省、自治区、直辖市食品卫生监督机构提出卫生审查申请，填写《新资源食品审查申请表》并报送下列申报资料及样品。
申报资料包括：（二）受理申请的食品卫生监督机构对申报资料进行技术审查，并对连续试制的三批样品进行食品卫生质量检验，在申报者报送最后一批样品后的３０个工作日内向同级卫生厅（局）提交检验报告和技术审查意见书。
（三）省、自治区、直辖市卫生厅（局）在１５个工作日内对申报资料的完整性进行审查，并结合食品卫生监督机构的技术审查意见提出初步审查意见。
初步审查通过的，将申请表及申报资料（一式十五份）送卫生部食品卫生监督检验所；初步审查未通过的，应及时退审。
第二条新资源食品试生产审批程序：（一）卫生部食品卫生监督检验所在收到申报资料后的３０个工作日内，对资料进行全面复核，申报资料不符合要求的，在此期间通知申报者补报资料或安排复审试验；资料符合要求的，发收审通知。
（二）新资源食品审评会分别于每年５月和１０月下旬召开，在审评会前４０天通过复核审查的新资源食品，方可列入审评会审评。
卫生部食品卫生监督检验所应在审评会前４０天将参加审评的新资源食品复核资料送达审评委员。
（三）审评会后，新资源食品审评委员会向卫生部提交审评报告，卫生部根据审评意见在３０个工作日内作出是否批准的决定，审批通过的，发给“新资源食品试生产卫生审查批件”；审批未通过的，应及时退审。
第三条试生产的新资源食品转为正式生产的审批程序：（一）拟将试生产的新资源食品转为正式生产的单位和个人，须提前６个月向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请。
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规定新资源食品卫生行政许可申报与受理规定第一章总则第一条为规范新资源食品申报受理工作，保证许可工作的公开、公平、公正，制定本规定。
第二条本规定所称新资源食品是指依据《中华人民共和国食品卫生法》和《新资源食品管理办法》，由卫生部许可的国产和进口新资源食品。
第三条新资源食品的申报受理应当严格按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。
第四条申报资料的一般要求:(一)首次申报新资源食品许可的，提供原件1份，复印件4份;(二)除检验报告及官方证明文件外，申报资料原件应当逐页加盖申报单位公章或骑缝章;如为个人申请，申报资料应当逐页加盖申请人名章或签字，并提供身份证复印件;(三)使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册;(四)使用中国法定计量单位;(五)申报资料应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致;(六)申报资料中的外文应当译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前，但本规定要求使用英文或拉丁文的成分名称、人名以及外国地址等除外;(七)申报资料应当真实、合法。
复印件应当由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。
第二章申请许可的申报资料第五条申请新资源食品许可的，应当提交下列材料:(一)新资源食品卫生行政许可申请表(附件1);(二)研制报告和安全性研究报告;(三)生产工艺简述和流程图;(四)产品质量标准;(五)国内外的研究利用情况和相关的安全性资料;(六)产品标签及说明书;(七)代理申报的，应当提供经公证的委托代理证明;(八)有助于评审的其他资料。
另附未启封的样品1件或者原料30克。
申请进口新资源食品的，还应当提交:(一)生产国(地区)相关部门或者机构出具的允许在本国(地区)生产(或者销售)的证明或者该食品在生产国(地区)的传统食用历史证明资料;(二)在华责任单位授权书。
第六条申报产品以委托加工方式生产的，除按以上规定提交材料外，还须提交以下资料:(一)委托方与被委托方签订的委托加工协议书;(二)进口产品应当提供被委托方生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件;(三)国产产品应提供被委托方生产企业的卫生许可证复印件。
第三章申报资料的具体要求第七条研制报告的内容应符合《新资源食品研制报告指导原则》(附件2)的要求。
第八条安全性研究报告应当包括下列内容:(一)毒理学检验报告或资料;(二)卫生学检验报告或资料;(三)成分分析报告及检验方法或资料;(四)致病性试验报告或资料、耐药性试验报告或资料、产毒能力试验报告或资料(申报在我国无食用习惯的微生物及在食品加工过程中使用微生物新品种时需提供);(五)必要时提供人体流行病学资料;(六)其他有助于评审的安全性资料。
第九条生产工艺简述和流程图应当包括下列内容:(一)详细、规范的工艺说明及工艺流程图、技术参数、关键技术要求，使用原料、助剂的名称、规格及质量要求，同时标明生产环境的空气洁净度级别及区域划分;(二)拟公告的生产工艺简述。
第十条产品质量标准应当符合下列要求:(一)质量标准的格式应当符合GB/T 1.1-2000标准化工作导则的有关要求;(二)质量标准的内容应当包括感官指标、理化指标、微生物指标、主要成分定性定量检测方法等相关内容。
第十一条产品标签及说明书除应当符合国家有关规定外，必要时还应标注以下内容:使用方法、使用范围、食用人群、食用量;需要标明的警示性标示，包括使用禁忌与安全注意事项等。
第十二条国内外的研究利用情况和相关的安全性资料应当包括下列内容:(一)国内外批准利用情况或市场利用情况;(二)食用历史和食用人群的调查资料。
第十三条委托代理证明应当符合下列要求:(一)应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名;(二)一份委托代理证明文件载明多个产品的应当同时申报，其中一个产品提供原件，其他产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品的申报资料中;(三)委托代理证明应当经真实性公证;(四)委托代理证明如为外文，应当译成规范的中文，中文译文应当经中国公证机关公证。
第十四条生产国(地区)相关部门或者机构出具的允许在本国(地区)生产(或者销售)的证明文件或者该食品在生产国(地区)的传统食用历史证明资料应当符合下列要求:(一)由产品生产国或原产国(地区)政府主管部门、行业协会出具。
无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;(二)应当载明产品名称、申报单位名称、出具文件的单位名称并加盖单位印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期;(三)所载明的产品名称和申报单位名称应当与所申报的内容完全一致;(四)一份证明文件载明多个产品的应当同时申报，其中一个产品提供原件，其他可提供复印件，并提供书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中;(五)证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应当由中国公证机关公证;(六)无法提交证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。
第十五条在华责任单位授权书的内容应当符合卫生部2007年第2号公告的要求。
第十六条提交补充资料应当符合下列要求:(一)提交完整的补充资料原件1份，补充资料须逐页加盖申报单位印章或由申请人签字(盖章)，并注明补充资料的日期;(二)接到《行政许可技术审查延期通知书》后，申报单位应当在一年内提交补充资料，逾期未提交的，视为终止申报。
如有特殊情况的应当提交书面说明。
第十七条终止申报或未获批准的新资源食品，申报单位可书面申请退回提交的委托代理证明和在生产国(地区)允许生产销售的证明文件(载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外)及公证书。
第十八条本规定由卫生部负责解释。
第十九条本规定自发布之日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。
附件:新资源食品研制报告指导原则概述《新资源食品研制报告指导原则》是根据《新资源食品管理办法》相关要求而制订的。
本指导原则针对新资源食品研发目的与依据和主要研究内容等方面，从新资源食品注册申报的需要出发，对申报资料中"研制报告"的撰写内容作出一般性的要求，以指导注册申请人在对前期研发工作进行综合分析和总结的基础上形成规范性研制报告。
主要内容新资源食品的研制报告原则上应包括以下内容:(一)基本信息;(二)研发目的和依据;(三)工艺研究;(四)质量控制研究;(五)成分确定和分析研究;(六)人群推荐食用量和食品中使用量的研究和确定依据;(七)毒理学安全性研究;(八)与类似产品比较分析研究等内容。
对于上述某些研究内容，可以根据新资源食品的不同类别按照要求撰写不同的内容。
内容要求(一)基本信息。
至少应包括以下内容:1. 名称:包括商品名、通用名、化学名、英文名。
2. 来源:学名、拉丁学名，动物和植物应包括产地、食用部位、形态描述、生物学特征等资料、品种鉴定和鉴定方法及依据;微生物应包括来源、分类学地位、生物学特征、菌种鉴定和鉴定方法及依据等资料。
3. 从动物、植物、微生物中分离的食品原料，应包括动物、植物、微生物的名称和来源等基本信息及分离产品的主要成分的理化特性和化学结构等资料。
(二)研发目的和依据。
本部分主要阐明该新资源食品的研发背景、研发目的和科学依据，至少应包括以下内容:1. 目的:简述所申报新资源食品研发的目的和用途，包括新资源食品的营养、生理和功能作用，并提供支持该研发目的、用途或作用的研究进展和科学依据或推论;以及该产品开发的市场应用前景和可能带来的社会效益和经济效益。
2. 依据和研发背景:从新资源食品定义以及国内外食用历史和其他国家批准和市场应用情况阐明产品可以作为新资源食品的理由。
2.1 新资源食品定义:是否符合《新资源食品管理办法》中新资源食品的定义。
2.2简述国内外食用历史情况:阐述该新资源食品的国内外食用历史情况，至少包括食用人群、食用量、食用时间、食用目的、人群食用后可能的不良作用资料等信息，所有信息尽可能量化。
2.3简述在其他国家的批准应用情况:如美国、欧盟、加拿大、日本的批准情况和市场销售应用情况，在其他国家作为普通食品管理，食品添加剂、新资源食品、膳食补充剂、药品、功能食品管理等相关信息。
3. 简述其他与研发有关的背景资料，如为改变工艺生产的新资源食品，应阐述改变工艺的理由，原工艺与新工艺的异同等，同时应说明新工艺生产的食品成分组成、含量或结构与传统食品相比有哪些改变及确认依据。
(三)工艺研究。
本部分内容主要应阐明生产工艺研究筛选、确定和应用的合理性和安全性，至少应包括以下内容:1. 对于未经加工处理的或经过简单机械物理加工的动物、植物类新资源食品，应简述动植物养殖或种植过程和条件，新资源食品的可食部位的确定方法和依据;并简述非可食部分去除或可食部位择取方法、或简单物理加工的生产工艺流程及关键步骤和条件。
2. 从动物、植物和微生物中分离的食品原料:2.1简述产品的制备工艺(重点包括起始原料、使用的设备、方法的选择、关键步骤等)、工艺过程中关键技术参数的筛选研究。
2.2简述生产过程的研究内容，重点包括原料筛选、投料量和收得率。
2.3简述工艺过程中所使用的各种提取分离溶剂及其选择依据，溶剂残留的去除或控制方法。
2.4简述工艺过程中可能产生的杂质及控制方法。
3. 对于微生物或在食品加工过程中使用的微生物新品种，简述菌种的培养条件(培养基、培养温度等)的选择及其依据;菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数;对经过驯化或诱变的菌种，应提供驯化或诱变的方法及驯化剂、诱变剂等研究性资料。
(四)质量控制研究和标准制定。
主要阐述新资源食品的质量控制研究与质量标准的制订过程，至少应至少包括以下内容:1.简述质量控制研究的内容及其确定的依据，可根据有关法规或文件对新资源食品质量的一般性要求，结合新资源食品的生产工艺特点和稳定性研究结果等进行分析。
2.简述与质量有关的主要成分和主要质量指标的分析方法和依据(如文献依据、理论依据及试验依据等)，以及方法验证的内容和结果。
3.简述与产品质量安全有关的稳定性、卫生学等方面的研究结果和资料;4.简述质量标准起草与修订的过程，质量标准的项目及确定依据、质量标准限度及确定依据。
(五)成分确定和分析研究。
应简述成分组成和含量及确定依据，包括主要营养成分含量和可能的天然有害物质(如天然毒素或抗营养因子等)。
(六)毒理学安全性研究。
简述产品研发过程中所进行的与食用安全性有关的毒理学研究内容和主要结论，包括急性毒性、亚慢性毒性、遗传毒性、致畸变性、慢性毒性和致癌性等主要试验结果。
如未进行相关研究，应提供详尽的国内外文献综述。
并对相关文献资料或其他国家对其安全性评价资料进行综合分析和总结。