药品医疗器械常见违法行为及处罚依据
有关医疗机构购进、使用药品案件的认定与处罚
有关医疗机构购进、使⽤药品案件的认定与处罚有关医疗机构购进、使⽤药品案件⼀、对医疗机构使⽤假药的认定与处罚案情介绍：X X市药监局根据群众举报对某医院检查发现，该医院使⽤的标⽰为X X制药⼚进⼝分装的阿奇霉素针剂⽆中⽂标识。
调查证实，该院不能提供所使⽤阿奇霉素针剂的购进渠道。
执法⼈员进⼀步查实，X X制药⼚未经国家有关部门批准进⼝分装阿奇霉素针剂，所标⽰的X X制药⼚也从未分装过进⼝阿奇霉素针剂，其购进、使⽤的药品为假药。
分析与讨论：1、案件性质认定：①该院不能提供阿奇霉素购进渠道；从⾮法渠道购进药品违法事实成⽴；②阿奇霉素针剂未经国家药品监督管理部门批准进⼝分装；标识中的X X制药⼚也未分装过进⼝阿奇霉素针剂，购进、使⽤假药的违法事实成⽴。
2、适⽤法律：①该院违反《中华⼈民共和国药品管理法》第三⼗四条规定，从⾮法渠道购进药品，应依据本法第⼋⼗条予以处罚；②违反《中华⼈民共和国药品管理法》第四⼗⼋条规定：“依照本法必须批准⽽未经批准⽣产、进⼝的”，购进、使⽤假药，依据《中华⼈民共和国药品管理法》第七⼗四条规定予以处罚。
3、另外还要注意调查是否存在其它违法⾏为：①由于该院不能提供进货渠道，依法处罚后若情节严重，则要依法移交卫⽣⾏政部门吊销其医疗机构执业许可证。
②如查实所⽤药品是本院配制，可以认定其⾮法配制制剂，违反了《中华⼈民共和国药品管理法》第⼆⼗三条的规定，依据第七⼗三条的规定处罚，构成犯罪的要依法追究刑事责任。
③如有配制⾏为，其配制(⽣产)的药品制剂未经批准，违反了《中华⼈民共和国药品管理法》第四⼗⼋条的规定，构成⽣产(配制)假药⾏为，应依据第七⼗四条规定处罚。
情节严重的吊销其《医疗机构制剂许可证》，构成犯罪的要依法追究刑事责任。
以上⼏种情况的认定和处罚是在有充分证据证明其违法事实存在的前提下进⾏的。
⼆、在不知情的情况下购进使⽤假药的认定与处罚案情介绍：某医院2002年9⽉从某医药公司购进吡哌酸、吗丁啉货值6000元，11⽉药品监督管理部门检查和检验认定该批吡哌酸、吗丁啉是假药，⾄此，该院已将2个品种使⽤，货值4000元。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十四条
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十六条，购进 违反第一款，经营违反第 二款，使用违反第三款
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十六条第三款
处罚条款及内容
违法行为
《药品管理法》第五十一 条，《云南省药品管理条 例》第三十九条
《中华人民共和国药品管理法》第七十四 条：生产、销售假药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚 款；有药品批准证明文件的予以撤销，并 责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用假药的
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十八 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情况 之一的为假药有下列情形之一的，为假药： 按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之 一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依 照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号 的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药品经营使用单位常见违法行为
违反法律条款： 《药品管理法》第14条第1款规定：“开办药品批发企业，须经企业 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上 地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经 营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》 的，不得经营药品。” 几种表现形式 （一）未取得《药品经营许可证》经营药品 举例：1、无任何证照经营药品的；2、沿街门店（如保健品店）擅自 经营药品的；3、医疗器械公司擅自经营药品的，如血型、抗体及核 酸检测类等体外诊断试剂；4、药品零售连锁公司未经批准擅自设立 门店经营药品的；5、兽用药经营单位向患者销售人用药品的；6、擅 自在城乡集市贸易市场设点销售药品（中药材除外）的；7、江湖游 医看病拿药；8、中草药摊点购进中药饮片销售。
（二）利用伪造、变造、过期、失效（被撤销、注销、吊 销，自行失效等）、买卖、出租、出借的许可证经营药品。 “伪造”，是指假冒药品监督管理部门的名义，仿制许可 证的式样，制造根本不存在的许可证的行为。“变造”， 是指对原本真实、合法的许可证采取涂改、擦消、拼接等 方法进行加工、改制，以改变其真实内容等手段，使其具 备原本没有或已经不具备的证明效力。“过期”是指许可 证超过了有效期。“失效”是指许可证失去了应有的证明 力。“买卖”，是指一方将自己的许可证擅自转让给另一 方，对方支付价金的行为。“出租”，是指一方将许可证 出租给另一方，对方支付租金的行为。“出借”，是指一 方将许可证出借给另一方的行为。
十二、药品零售企业开具销售凭证不符合规定 十三、药品生产、经营企业未按照规定留存有关 资料、销售凭证 十四、药品生产、经营企业出租、出借许可证 十五、药品零售企业不凭处方销售处方药 十六、药品生产、经营企业未按照有关规定，使 用低温、冷藏设施设备运输和储存药品 十七、药品生产、经营企业、医疗机构以搭售、 买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 处方药或者甲类非处方药 十八、医疗机构未经诊疗直接向患者提供药品
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据
违法行为
提供虚假的证明、文件资 料样品或者采取其他欺骗 手段取得《药品生产许可 证》、《药品经营许可证 》、《医疗机构制剂许可 证》或者药品批准证明文 件的
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第八十三条： 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样 品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂 许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药 品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医 疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文 件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三 万元以下的罚款。
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：药品 的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研 究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品 生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》 、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质 量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不 改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二 万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许 可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构 的资格。
批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫
味剂及辅料的；
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第七十五 条：生产、销售劣药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚 款；情节严重的，责令停产、停业整顿或 者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生 产许可证》、《药品经营许可证》或者《 医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依 法追究刑事责任。
《中华人民共和国药品管 理法》第七十三条：未取 得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》 生产药品、经营药品的， 依法以取缔，没收违法 生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销 售的药品（包括已售出的 和未售出的药品，下同） 货值金额二倍以上五倍以 下的罚款；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。
药品及器械检查常见违法行为及处罚依据一览
药品及器械检查常见违法行为及处罚依据一览药品经营质量管理规范重要内容摘编第二章药品批发的质量管理第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求：一确定供货单位的合法资格；二确定所购入药品的合法性；三核实供货单位销售人员的合法资格；四与供货单位签订质量保证协议;采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准;必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价;第六十二条对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效：一药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；二营业执照复印件；三药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；四相关印章、随货同行单票样式；五开户户名、开户银行及账号；六税务登记证和组织机构代码证复印件;以上资料应当归入药品质量档案;第六十三条采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购;第六十四条企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：一加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；二加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限；三供货单位及供货品种相关资料;第六十六条采购药品时,企业应当向供货单位索取发票;发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的,应当附销售货物或者提供应税劳务清单,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码;第七十二条企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库;第七十三条随货同行单票应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章;第七十六条验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书;供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章;检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性;第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求：二储存药品相对湿度为35%～75%；三在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色；六药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米；七药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放；十储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放;第九十三条企业销售药品,应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致;第一百条药品出库时,应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单票;第一百五十七条企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,并按照本规范第八十条规定做好验收记录;第三章药品零售的质量管理第一百二十五条企业负责人是药品质量的主要责任人;第一百二十六条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员,履行以下职责：三负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；四负责对所采购药品合法性的审核；八负责对不合格药品的确认及处理；九负责假劣药品的报告；十负责药品不良反应的报告;第一百二十八条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格;第一百二十九条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称;从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称;第一百三十一条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责;培训工作应当做好记录并建立档案;第一百三十三条在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服;第一百三十四条企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案;第一百四十二条企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯;第一百四十四条通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯;第一百四十六条企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开;第一百四十七条营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生;第一百五十条企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施;第一百五十一条仓库应当有以下设施设备：一药品与地面之间有效隔离的设备；二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；三有效监测和调控温湿度的设备；四符合储存作业要求的照明设备；五验收专用场所；六不合格药品专用存放场所；第一百五十五条企业采购药品,应当符合本规范第二章第八节“采购”第六十一条至第七十一条的相关规定;第一百五十六条药品到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单票核实药品实物,做到票、账、货相符;第一百五十七条企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,并按照本规范第八十条规定做好验收记录;第一百五十九条验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书;第一百六十四条药品的陈列应当符合以下要求：一按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确；二药品放置于货架柜,摆放整齐有序,避免阳光直射；三处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识；四处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；五外用药与其他药品分开摆放；六拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；七第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；八冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求；九中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核,防止错斗、串斗；应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；十经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志;第一百六十六条企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用;第一百六十八条企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等;第一百六十九条营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称;在岗执业的执业药师应当挂牌明示;第一百八十四条第五款原印章：企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记;药品零售企业检查事项：1、查人：企业法定代表人或者企业负责人是否具备执业药师资格；质量管理人员是否具有药学或者医学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；中药饮片质量管理人员是否具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上职称；企业工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服；应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称；直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案;2、查场地：企业的营业场所是否与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开是否做到宽敞、明亮、整洁、卫生企业设置库房是否库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密是否有可靠的安全防护、防盗等措施显著位置是否悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等仓库是否有以下设施设备一药品与地面之间有效隔离的设备；二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；三有效监测和调控温湿度的设备；四符合储存作业要求的照明设备；五验收专用场所；六不合格药品专用存放场所;3、查药械：药品的陈列是否整洁分类是否规范冷藏记录是否真实完整分区标识是否齐全,中药饮片柜斗谱的书写是否正名正字、养护是否及时不同批号的饮片装斗前是否清斗并记录药品器械是否有假劣及过期失效4、查管理：企业是否制定年度培训计划并开展培训并建立档案采购药品是否留验供货企业相关证件及资料验收药品是否查验药品检验报告书;企业采购药品是否符合规范并留存业务员相关资质及购货发票、随货同行单验收记录是否有并真实完整养护记录是否有并真实完整处方药是否凭处方销售药品不良反应报告是否及时医院检查事项：1、检查区域：“两药”药房、药库“四室”化验室、B超室、放谢室、治疗室;2、检查内容：查人：是否安排患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作查存药场地：是否有“五防”措施是否有冷藏、通风、避光及检测、调节温湿度设施药库是否按规定划分“三区”查药械：药品的陈列是否整洁分类是否规范冷藏温度记录是否真实完整分区标识是否齐全,中药饮片柜斗谱的书写是否正名正字、是否有霉变、受潮、生虫现象不同批号的饮片装斗前是否清斗并记录药品器械是否有假劣及过期失效一次性医疗器械是否重复使用,是否有销毁记录麻醉和精神药品是否是按照“五专”管理,帐、物、处方是否一致查管理：是否执行进货验收制度、索取合法票据税票及清单是否建立真实完整的验收记录是否按规定对药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存是否有非法渠道采购药品和医疗器械是否从不具备资质企业购进药械是否有药品不良反应报告是否及时诊所检查事项：1、检查区域：药房和治疗室;2、检查内容：查人：是否安排患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作查存药场地：是否有“五防”措施是否有冷藏、通风、避光及检测、调节温湿度设施药房是否按规定划分“三区”查药械：药品的陈列是否整洁分类是否规范冷藏温度记录是否真实完整分区标识是否齐全,中药饮片柜斗谱的书写是否正名正字、是否有霉变、受潮、生虫现象不同批号的饮片装斗前是否清斗并记录药品器械是否有假劣及过期失效一次性医疗器械是否重复使用,是否有销毁记录查管理：是否执行进货验收制度、索取合法票据税票及清单是否建立真实完整的验收记录是否按规定对药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存是否有非法渠道采购药品和医疗器械是否从不具备资质企业购进药械是否有药品不良反应报告是否及时。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用劣药
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十九 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣 药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批
处罚条款及内容
违法行为
处罚条款及内容
违法行为
处罚条款及内容
违法行为
《中华人民共和国药品管 理法实施条例》第二十七 条
处罚条款及内容
违法行为
《药品管理法》五十四条
处罚条款及内容
违法行为
生产企业违反《条例》第 四条，经营企业违反第十 六条
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十四条
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用假药的
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十八 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情况 之一的为假药有下列情形之一的，为假药：
按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之
一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
张为旺
违法行为
生产企业违反《中华 人民共和国药品管理 法》第七条第一款， 经营企业违反《中华 人民共和国药品管理 法》第十四条第一款， 医疗机构违反《中华 人民共和国药品管理 法》第二十三条第一 款
《中华人民共和国药品管 理法》第七十三条：未取 得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》 生产药品、经营药品的， 依法予以取缔，没收违法 生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销 售的药品（包括已售出的 和未售出的药品，下同） 货值金额二倍以上五倍以 下的罚款；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。
常见的违法行为及处罚依据
常见的违法行为（案由）及处罚依据餐饮服务违法行为（一）未经许可从事餐饮服务活动的（违反《食品安全法》第二十九条规定，依据第八十四条规定处罚）：1、未取得餐饮服务许可证从事餐饮服务活动；2、餐饮服务许可证超过有效期限仍从事餐饮服务；3、擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目；4、使用经转让、涂改、出借、倒卖、出租的餐饮服务许可证，或者使用以其他形式非法取得的餐饮服务许可证从事餐饮服务活动。
（二）加工经营禁止生产经营的食品（违反第二十八条规定，依据第八十五条处罚）：1、用非食品原料制作加工食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料制作加工食品；2、经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；3、经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；4、经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；5、经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；6、经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品；7、经营超过保质期的食品；8、经营国家为防病等特殊需要明令禁止经营的食品。
（三）违法改变经营条件造成严重后果的（违反第二十七条规定，依据第八十五条规定处罚）。
（四）有关部门责令召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营违法食品的（违反第五十三条规定，依据第八十五条规定处罚）。
（五）经营或者使用被包装材料、容器、运输工具等污染的食品（违反二十八条规定，依据八十六条处罚）。
（六）经营或者使用无标签的预包装食品、食品添加剂（违反第二十八条规定，依据第八十六条处罚）。
（七）经营或者使用不符合有关标签、说明书规定的预包装食品、食品添加剂（违反第四十八条规定，依据第八十六条处罚）。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据
违法行为
处罚条款及内容
知道或者应当 知道属于假劣
《中华人民共和国药品管 理法》第七十七条：知道 或者应当知道属于假劣药
药品而为其提
品而为其提供运输、保管、 仓储等便利条件的，没收
供运输、保管、 全部运输、保管、仓储的
仓储等便利条
收入，并处违法收入百分 之五十以上三倍以下的罚
件的
款；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。
处罚条款及内容
违法行为
处罚条款及内容
违法行为
处罚条款及内容
违法行为
违反《中华人民共和国药 品管理法》第二十五条
处罚条款及内容
违法行为
生产企业违反《中华人民共 和国药品管理法实施条例》 第六条规定（30日内申请认 证，6个月内组织认证）， 经营企业违反第十三条（30 日内申请，3月内组织认 证）。
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用假药的
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十八 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情况 之一的为假药有下列情形之一的，为假药：
按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之
一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依
照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
张为旺
药品经营使用单位常见违法行为
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（四）药品生产、经营企业在核准的地址以外现 货销售药品
药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委 派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址 以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现 场销售药品的行为。
现货销售药品的应属于无证经营范围，但处罚比 无证经营要轻，罚种也少，没有取缔，也没有涉 及对情节严重的和构成犯罪的处罚。只是“两没 一罚”：没收药品和违法所得并处罚款。
无证经营药品是指违反药品管理法及其实施条例和其他有 关规定，应当取得而未取得药品经营资格擅自从事药品经 营活动或者超出许可范围经营药品的行为。
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违反法律条款： 《药品管理法》第14条第1款规定：“开办药品批发企业，须经企业
所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上 地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经 营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》 的，不得经营药品。” 几种表现形式 （一）未取得《药品经营许可证》经营药品 举例：1、无任何证照经营药品的；2、沿街门店（如保健品店）擅自 经营药品的；3、医疗器械公司擅自经营药品的，如血型、抗体及核 酸检测类等体外诊断试剂；4、药品零售连锁公司未经批准擅自设立 门店经营药品的；5、兽用药经营单位向患者销售人用药品的；6、擅 自在城乡集市贸易市场设点销售药品（中药材除外）的；7、江湖游 医看病拿药；8、中草药摊点购进中药饮片销售。
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二、无证经营药品
药品经营实行许可证管理，是国家对药品经营进行严格管 制的一项法律措施。根据药品管理法及其实施条例的规定， 开办药品批发企业须经企业所在地省级药品监督管理部门 批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业须经 企业所在地设区的市级药品监督管理部门或者省级药品监 督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构批准并发给 《药品经营许可证》。药品经营企业包括药品批发企业和 药品零售企业。药品批发企业，是指将购进的药品销售给 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业； 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药 品经营企业。
《医疗器械监督管理条例》最新规定
《医疗器械监督管理条例》最新规定对从事医疗器械经营来说，最直接的两大处罚依据是《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，前者是国务院行政法规，后者则是CFDA的部门规章。
近日，CFDA发布公告，将对医疗器械流通领域的8大违法行为进行整治。
对于这8大违法经营行为，理应受到何种惩处呢?不过，这俩都属于行政处罚范畴，在它们之外还有《刑法》。
凡是严重到构成犯罪的，会被依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的，还得依法承担赔偿责任。
以下为相关行政处罚规定：1、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
法律责任：依据《医疗器械经营管理办法》第五十四条，有上述情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
2、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
法律责任：同第1条，由县级以上药监部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
3、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
法律责任：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
未办理备案的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款，由县级以上药监部门责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款，由县级以上药监部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
医疗器械行政处罚种类、依据
医疗器械行政处罚种类、依据医疗器械行政处罚种类、依据一、行政处罚种类根据《医疗器械管理法》和相关法规，对于违法违规的医疗器械行为，可以采取以下行政处罚措施：1. 警告：对违法违规的医疗器械行为，给予书面警告，并通知整改。
2. 罚款：可以根据违法违规程度和情节，处以一定数额的罚款。
3. 暂扣或收缴违法违规医疗器械：对于违法生产、销售、使用的医疗器械，可以暂扣或收缴，并予以销毁或者处理。
4. 责令停产或者停业整顿：对生产、经营单位存在严重违法违规行为，造成严重后果的，可以责令停产整顿或者停业整顿一定期限，并处以罚款。
5. 撤销或者暂停医疗器械注册证书、备案凭证：对于严重违法违规的医疗器械企业，可以撤销或暂停其医疗器械注册证书或备案凭证，并处以罚款。
6. 吊销医疗器械生产、经营许可证：对于屡次违法违规、性质严重的医疗器械生产、经营单位，可以吊销其生产、经营许可证，并处以罚款。
7. 做出行政强制措施：对于拒不执行行政处罚决定、隐瞒、故意销毁、伪造证据等妨碍行政执法的行为，可以采取行政强制措施。
二、行政处罚依据医疗器械行政处罚的依据主要包括以下法律和规章：1. 《医疗器械管理法》：是我国医疗器械管理的基础法律，规定了医疗器械的生产、经营、使用等各个环节的法律责任和行政处罚措施。
2. 《药品管理法》：由于医疗器械在一定程度上与药品管理法有关联，所以该法律也是医疗器械行政处罚的依据之一。
3. 《医疗器械广告管理办法》：对医疗器械广告的发布、发布主体以及广告内容等进行具体规定，违反规定的医疗器械广告可以受到行政处罚。
4. 《医疗器械监督管理条例》：对医疗器械的监督管理、行政处罚程序、处罚依据等方面进行了明确规定。
5. 其他相关法规和规章：如《医疗器械生产许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》等，根据具体的违法违规行为，可以适用相关的法律法规进行行政处罚。
以上就是医疗器械行政处罚的种类和依据，为了保障医疗器械的安全和有效使用，相关部门会严格执行法律法规，并依法对违法违规行为进行处罚，以保护公众的健康和权益。
医疗卫生监督处罚依据
医疗机构管理条例第四十四条违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。
第四十五条违反本条例第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十六条违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十七条违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十八条违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十九条违反本条例第三十二条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1000元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。
中华人民共和国执业医师法第三十六条以不正当手段取得医师执业证书的，由发给证书的卫生行政部门予以吊销；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。
第三十七条医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；（二）由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的；（三）造成医疗责任事故的；（四）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；（五）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；（六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；（七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；（八）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的；（九）泄露患者隐私，造成严重后果的；（十）利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的；（十一）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的；（十二）发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照规定报告的。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据PPT课件
无证经营医疗器械违法行为及处罚依据
无证经营医疗器械
未取得医疗器械经营许可证而擅自经营医疗器械的行 为。
处罚依据
《医疗器械监督管理条例》规定，未取得经营许可证经 营医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门 责令停止经营，没收违法经营的产品，违法所得和用于 违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法所得5万 元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没 有违法所得或者违法所得不足5万元的，并处5万元以 上10万元以下的罚款。
提高公众对药品、医疗器械安全的认识
Hale Waihona Puke 普及药品、医疗器械安全知识
01
通过各种渠道宣传药品、医疗器械安全知识，提高公众安全意
识。
建立信息公示制度
02
及时发布药品、医疗器械安全信息，保障公众知情权。
加强与公众的沟通互动
03
建立药品、医疗器械监管部门与公众的沟通互动机制，鼓励公
众参与监管工作。
完善药品、医疗器械法律法规体系
02
药品违法行为及处罚依据
假药违法行为及处罚依据
总结词
详细描述
生产、销售假药是严重的违法行为， 对公众健康造成极大危害。
假药是指未取得国家药品批准文号， 或冒用、伪造批准文号，或原料、辅 料、成分不符合国家药品标准的药品 。
处罚依据
《中华人民共和国药品管理法》规定 ，生产、销售假药的，没收违法所得 和药品，并处违法生产、销售药品货 值金额二倍以上五倍以下的罚款；有 药品批准证明文件的予以撤销，并责 令停产、停业整顿；情节严重的，吊 销药品生产许可证、药品经营许可证 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
04
药品、医疗器械监管措施与 建议
加强药品、医疗器械监管力度
医疗器械法规对违规销售的处罚措施
伪造、变造、买卖、 出租、出借医疗器械 经营许可证或备案凭 证的行为。
销售未在许可或备案 范围内的医疗器械。
销售不合格医疗器械
销售不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。 销售无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
处罚决定书应明确违规事实、处 罚依据、处罚内容、执行期限等
。
处罚决定书应以书面形式送达当 事人，并告知其有申请行政复议
或提起行政诉讼的权利。
执行与监督机构职责
当事人应在规定的期限内履行处罚决 定，监管部门负责监督执行。
监管部门应当对处罚决定的执行情况 进行跟踪检查，确保处罚措施得到有 效落实。
对于拒不履行处罚决定的，监管部门 可以采取强制措施或者申请人民法院 强制执行。
加强与监管部门沟通协作，积极配合检查工作
积极配合监管部门的监督检查工作，如实提供相关资 料和信息，不隐瞒、不谎报，对检查中发现的问题及 时整改并反馈整改情况。
保持与医疗器械监管部门的密切联系，及时了解法规 政策动态和监管要求，确保企业合规经营与监管部门 的要求保持一致。
主动向监管部门反映行业和市场情况，提出合规经营 的建议和意见，为完善医疗器械法规和政策提供参考 。
06
总结与展望
当前存在问题和挑战
法规执行力度不足
尽管有明确的法规规定，但在实 际执行过程中存在监管不力、处 罚不严等问题，导致部分企业和
个人存在违规销售行为。
跨地区监管难度
医疗器械销售往往涉及多个地区和 部门，跨地区监管和协调难度较大 ，容易出现监管漏洞。
信息不透明
医疗器械市场存在信息不透明的问 题，消费者难以获取全面的产品信 息和企业信誉情况，给违规销售提 供了可乘之机。
医疗行业行政处罚法律法规解析
医疗行业行政处罚法律法规解析在医疗行业中，为了维护医疗秩序、保护患者权益和规范医疗机构的行为，行政处罚是一项重要的法律手段。
本文将对医疗行业行政处罚的法律法规进行深入解析，以期为相关从业人员和普通民众提供有益的参考。
一、行政处罚的概念和性质行政处罚是指国家或地方行政机关在法定权限范围内，依法对违法行为主体作出的惩罚性决定，主要以罚款、行政拘留、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证等措施表现出来。
与刑事处罚相比，行政处罚具有轻微、简便、快捷等特点，主要起到预防、惩罚和纠正行为的作用。
二、医疗行业行政处罚的主要法律法规1.《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例》是国家对医疗机构管理进行监管的重要法规。
在该条例中，明确规定了医疗机构在行为上不合规范的处罚措施，如未经审批擅自设立医疗机构、妨碍监督检查、不按规定公布医疗服务收费标准等，都将面临一定的行政处罚。
2.《医疗广告管理办法》医疗广告宣传是医疗机构推广自身服务的重要方式之一。
然而，为了防止不良医疗广告误导患者，国家规定了《医疗广告管理办法》。
该办法详细规定了医疗广告的内容、形式和发布条件等，对于违反这些规定的医疗机构和个人，将会面临相应的行政处罚。
3.《医疗器械监督管理条例》医疗器械的质量和安全是保障患者利益的重要方面。
为了规范医疗器械的生产、经营和使用行为，国家颁布了《医疗器械监督管理条例》。
该条例对医疗器械的注册、许可、备案、进口等方面进行了明确规定，对于违反规定的行为，也会进行相应的行政处罚。
4.其他相关法律法规除了上述几个主要的法律法规外，还有众多细则和规定涉及医疗行业行政处罚，比如《医疗纠纷预防与处理条例》、《非法行医处理办法》等。
三、行政处罚的程序和权力保障行政处罚作为一种具有强制力的行政行为，其实施应当遵循一定的程序并受到一定的权力保障。
对于医疗行业行政处罚，主要程序包括听证、调查取证、听证、听证报告撰写和决定等环节。
同时，被处罚方也有权利提供证据进行辩护，并有权对行政处罚决定提起行政复议或行政诉讼。
18种疫情防控常见违法行为及处罚
18种疫情防控常见违法行为及处罚一、价格违法行为1.价格欺诈违法行为构成要件：1.经营者销售商品的标价行为，有下列情形之一的，属于价格欺诈行为：（1）标价签、价目表等所标示商品的品名、产地、规格、等级、质地、计价单位、价格等或者服务的项目、收费标准等有关内容与实际不符，并以此为手段诱骗消费者或者其他经营者购买的；上述标价方式是指经营者通过标价形式或者价格手段虚构事实、隐瞒真实情况，欺骗、诱导消费者或者其他经营者与其进行交易；无论是否形成交易结果，均构成价格欺诈行为。
（2）对同一商品或者服务，在同一交易场所同时使用两种标价签或者价目表，以低价招徕顾客并以高价进行结算的；（3）使用欺骗性或者误导性的语言、文字、图片、计量单位等标价，诱导他人与其交易的；（4）收购、销售商品和提供服务带有价格附加条件时，不标示或者含糊标示附加条件的；2.经营者销售商品采取下列价格手段之一的，属于价格欺诈行为：（1）虚构原价，虚构降价原因，虚假优惠折价，谎称降价或者将要提价，诱骗他人购买的；“虚构原价”，是指经营者在促销活动中，标示的原价属于虚假、捏造，并不存在或者从未有过交易记录。
所称“虚假优惠折价”，是指经营者在促销活动中，标示的打折前价格或者通过实际成交价及折扣幅度计算出的打折前价格高于原价。
“原价”是指经营者在本次促销活动前七日内在本交易场所成交，有交易票据的最低交易价格；如果前七日内没有交易，以本次促销活动前最后一次交易价格作为原价。
经营者对未销售过的商品开展促销活动，不得使用“原价”、“原售价”、“成交价”等类似概念，误导消费者认为该商品在本经营场所已有成交记录。
（2）收购、销售商品和提供服务前有价格承诺，不履行或者不完全履行的；“价格承诺”，是指经营者以商业广告、产品说明、销售推介、实物样品或者通知、声明、店堂告示等方式，对商品价格作出的具体确定承诺。
（3）谎称收购、销售价格高于或者低于其他经营者的收购、销售价格，诱骗消费者或者经营者与其进行交易的；定性依据：《价格法》第十四条第（四）项：利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易。
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违反条款
?《药品管理法》五十四 条
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法实施条 例》第七十三条：药品生产企业、药 品经营企业生产、经营的药品及医疗 机构配制的制剂，其包装、标签、说 明书违反《药品管理法》及本条例规 定的，依照《药品管理法》第八十六
条的规定给予处罚。
?违法行为
药品生产企业、药品经营 企业和医疗机构变更药品 生产经营许可事项，应当 办理变更登记手续而未办
；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
?违法行为
提供虚假的证明、文件资料样 品或者采取其他欺骗手段取得 《药品生产许可证》、《药品 经营许可证》、《医疗机构制 剂许可证》或者药品批准证明
文件的
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第八十三条： 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样 品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂 许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药 品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医 疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文 件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
?
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
?
有下列情形之一的药品，按假药论处：
?
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
?
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的
；
?
（三）变质的；
?
（四）被污染的；
万元以下的罚款。
?违法行为
医疗机构将其配制的制剂 在市场销售的
违反条款
?违反《中华人民共和国 药品管理法》第二十五条
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第八 十四条：医疗机构将其配制的制剂在 市场销售的，责令改正，没收违法销 售的制剂，并处违法销售制剂货值金 额一倍以上三倍以下的罚款；有违法
?
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
?
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
处罚条款及内容
? 《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：生产、销售假药的，没 收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值 金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并 责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药 品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。
理的
违反条款
?生产企业违反《条例》 第四条，经营企业违反第 十六条
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七 十四条：药品生产企业、药品经营企业和医疗 机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变 更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警 告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办 的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营 许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍 从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法
药械常见违法行为违 反及处罚条款
张为旺
?违法行为
未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证 》或者《医疗机构制剂许可证》生产经营药品的
违反条款、处罚条款及内容
?生产企业违反《中华 人民共和国药品管理 法》第七条第一款， 经营企业违反《中华 人民共和国药品管理 法》第十四条第一款 ，医疗机构违反《中 华人民共和国药品管 理法》第二十三条第 一款
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：药品 的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研 究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品 生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》 、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质 量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不 改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二 万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许 可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构
第七十九条的规定给予处罚： （一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生 产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量
管理规范》认证，仍进行药品生产的； （二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内
未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。 （《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：药品的生产企业、经营企 业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施 《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研 究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改 正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的 罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药
违法行为
违反条款
?生产、销售、 使用假药的
?《中华人民共 和国药品管理 法》第四十八 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八
假药
? 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情况之一的为假药有下列情形之一的，为 假药：
?
按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：
?
物临床试验机构的资格。）
?违法行为
未经批准，擅自在城乡集 市贸易市场设点销售药品 或者在城乡集市贸易市场 设点销售的药品超出批准
经营的药品范围的。
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五 条：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售 药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出 批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七 十三条的规定给予处罚。 （《中华人民共和国药 品管理法》第七十三条：未取得《药品生产许可证 》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可 证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收 违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产 、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下 同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪
种的
违反条款
?《中华人民共和国药品 管理法实施条例》第二十 七条
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法实施条 例》第六十七条：个人设置的门诊部 、诊所等医疗机构向患者提供的药品 超出规定的范围和品种的，依照《药 品管理法》第七十三条的规定给予处
罚。
?违法行为
药品生产企业、药品经营企业 生产、经营的药品及医疗机构 配制的制剂，其包装、标签、 说明书违反《药品管理法》及
的资格。
?违法行为
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《 中华人民共和国药品管理法》第三十四条的规定 ，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证
》的企业购进药品的
违反条款
?药品的生产企业、经营企业或者医疗 机构违反《中华人民共和国药品管理 法》第三十四条
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第八十条：药 品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本 法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证 》、《药品经营许可证》的企业购进药品的， 责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购 进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有 违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊 销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》
者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药
品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进
药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违
法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有
违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《
药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗
机构执业许可证书。）
?违法行为
个人设置的门诊部、诊所 等医疗机构向患者提供的 药品超出规定的范围和品
处罚条款及内容
? 《中华人民共和国药品管理法》第七十五条：生产、销售劣药的，没 收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值 金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或 者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责 任。
的，依法追究刑事责任。）
?违法行为
医疗机构擅自使用其他医 疗机构配制的制剂的
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六
条：未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配
制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定
给予处罚。
《（中华人民共和国药品
管理法》第八十反条款
?生产、销售、 使用劣药
?《中华人民共 和国药品管理 法》第四十九 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八
劣药
? 药品成分的含量不符合 国家药品标准的，为劣药。 ? 有下列情形之一的药品，按劣药论处： ? （1）未标明有效期或者更改有效期的； ? （2）不注明或者更改生产批号的； ? （3）超过有效期的； ? （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ? （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ? （6）其它不符合药品标准规定的。
违反条款
?生产企业违反《中华人民 共和国药品管理法实施条例 》第六条规定（30日内申 请认证，6个月内组织认证 ），经营企业违反第十三条 （30日内申请，3月内组织 认证）。
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条：药品生产企业、药 品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
? 《中华人民共和国药品管 理法》第七十三条：未取 得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》 生产药品、经营药品的， 依法予以取缔，没收违法 生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销 售的药品（包括已售出的 和未售出的药品，下同） 货值金额二倍以上五倍以 下的罚款；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。