调整质量要求28种中药饮片品种名录
调整质量要求的28种中药饮片品种名录
总灰分不得过6.0%。(中国药典2010版一部附录ⅨK)。
含量测定
无
决明子
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算，含大黄素(C15H10O4)不得少于0.20％，含橙黄决明素(C15H10O4)不得少于0.080％。
含量测定
无
生甘遂
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算，含大戟二烯醇(C30H50O)不得少于0.12％。
决明子
检查
总灰不得过5.0%
决明子
水分不得过15.0％。(中国药典2010版一部附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过5.0％。(中国药典2010版一部附录ⅨK)。
炒决明子
苦杏仁、光杏仁
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录Ⅵ D)测定。
本品含苦杏仁苷(C20H27NO11)不得少于2.4％。
郁李仁
检查
酸值不得过10.0
羟基值不得过3.0
过氧化值不得过0.050
郁李仁
水分不得过6.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ H第一法)。
酸败度照酸败度检查法(中国药典2010版一部附录Ⅸ P)测定。
木香
检查
总灰分不得过4.0%
木香
水分不得过14.0％(中国药典2010版一部附录ⅨH第二法)。
总灰分不得过4.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ K)。
浸出物
无
木香
取本品直径在3mm以下的颗粒，照醇溶性浸出物测定法(中国药典2010版一部附录X A)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于12.0％。
食药总局：28种有毒中药材须警示
食药总局：28种有毒中药材须警示对于中药材，很多人都是处于“一知半解”的状态里，中药材也因此被披上了一层神秘的“面纱”。
而近日，国家食品药品监督管理总局发布公告，要求砒霜、生马前子、生川乌、生草乌等28种有毒中药材须警示，明确注明含有毒成分！近日，国家食品药品监督管理总局发布公告，要求含毒性中药饮片中成药品种说明书必须增加其含有毒性饮片的警示语，涉及国家秘密技术的中成药品种也在其列。
专家指出，这一改变一方面为了平息国际社会对我国含毒中成药的误解，另一方面也是中药科学化、规范化管理迈出的重要一步。
28种有毒中药材须警示中药在很多人眼里都蒙着一层神秘的面纱，每次一说公布配方，就有药企跳出来，以祖传秘方、保密配方为由拒绝公开。
现在，这层“面纱”有望被揭开。
《食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》上明确指出，凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书(成分)项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含×××”。
其中特别提到，涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
根据规定，相关药品生产企业需在今年12月31日前进行申请报备。
记者了解到，此次国家食药监总局要求注明的有毒中药成分包括28种，分别是砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
这些中药成分初听上去很陌生，但含有这些成分的不少药品却是很多家庭的常备药。
记者走访金象、百世德等药房发现，同仁堂藿香正气水、天施康复方鲜竹沥液含有“生半夏”，云南白药伤湿止痛膏、天和麝香壮骨膏、同仁堂狗皮膏含有“生川乌”;同仁堂木瓜丸、活络丹、养安堂三七伤药片含有“生草乌”;同仁堂金匮肾气丸、仲景右归丸、附子理中片含有“生附子”;同仁堂牛黄解毒丸、安宫牛黄丸、牛黄解毒软胶囊则含有雄黄。
中药饮片质量检查标准
（二）医疗机构必须建立并执行进货检验制度
2. 索取批检验报告
《药品管理法》第十二条规定“药品生产企业必须对其生产 的药品进行质量检验”。这里的“质量检验”应是依国家标 准（饮片有地方标准）对产品实施的批检验，药品应符合标 准。医疗机构在购进药品时要索取生产企业的质量检验报告 书、合格证；或者生产企业所在地的药检所的药品检验报告 书；如是进口药品，要索取并验明、核实《进口药品注册证 》或者《医药产品注册证》及口岸药检所的检验报告书。
医疗机构的中药药Βιβλιοθήκη 管理（一）医疗机构购进药品管理
1、选择合法的购药渠道。
医疗机构购进药品只能选择 具有《药品生产许可证》的 生产企业和具有《药品经营 许可证》的经营企业作为自 己的药品供应商，这些企业 应“证、照”齐全。
（一）医疗机构购进药品管理
•禁止从非法渠道购药，特别是28种毒性中药 材、42种野生保护药材等。 •禁止采购国家明令禁止销售的药品。
（三）医疗机构必须要有真实完整的购进记录
2.购进记录的内容必须“完整”。 （1）《药品管理法》要求购进记录的具体内容： ①药品通用名称 （列入国家药品标准的名称）； ②药品剂型、规格、生产批号、有效期； ③药品的生产厂商； ④药品的购、销货单位 （买卖双方面具体情况）； ⑤购、销货数量； ⑥购、销货价格 （买进价格、售出价格）； ⑦购、销日期等都应记录具体、详细。
（三）医疗机构必须要有真实完整的购进记录
2.购进记录的内容必须“完整”。
（2）国务院药品监督管理部门规定的其他内容： GSP中规定的购进记录包括药品批准文号；合法票据
；退货记录；检验的原始记录；质量查询、投诉等都应 做好完整的记录。
同时按照规定，各种记录必须保存一定的年限。国务 院药品监督管理部门做出的具体的规定，具有法律的效 力，医疗机构必须严格执行。
常用中药饮片624个品种检测要求统筹版
异欧前胡素 异欧前胡素
羌活醇
羌活醇
1 王不留行黄酮苷 王不留行黄酮苷
王不留行对照药材
#N/A
1
绿原酸
绿原酸
苍耳子对照药材
#N/A
1 冬凌草甲素 冬凌草甲素
1 柠檬苦素
#N/A
吴茱萸次碱 吴茱萸次碱
吴茱萸碱 吴茱萸碱
1 穗花衫双黄酮
#N/A
卷柏对照药材
#N/A
1 川楝素
#N/A
1 金丝桃苷
金丝桃苷
异槲皮苷
#N/A
1
芦丁
芦丁
1 4-甲氧基水杨醛
#N/A
1 盐酸水苏碱 盐酸水苏碱
1 柚皮苷
柚皮苷
1 大黄对照药材
#N/A
大黄酚
大黄酚
大黄酸
大黄酸
大黄素
大黄素
芦荟大黄素 芦荟大黄素
大黄素甲醚 大黄素甲醚
虎杖 千里光 槲寄生
北豆根
羌活 炒王不留
行 苍耳子 冬凌草 吴茱萸
卷柏 苦楝皮 月季花 槐花 香加皮 茺蔚子 香橼
酒大黄
所需对照品
1 虎杖对照药材
#N/A
虎杖苷
虎杖苷
大黄素
大黄素
1 金丝桃苷
金丝桃苷
1 槲寄生对照药材
#N/A
齐墩果酸 齐墩果酸
紫丁香苷 紫丁香苷
1 蝙蝠葛苏林碱
#N/A
蝙蝠葛碱
蝙蝠葛碱
毒性中药饮片培训
川乌、制川乌
2.生川乌： 除去杂质。 3.制川乌： 净制：除去杂质，大小个分开。 浸泡：4-5日（冬季5-7日），每日换水2次，至川乌泡透、 切开无干心。 蒸：蒸6-8小时，至川乌剖面呈褐色、无白心，口尝微有 麻舌感。 晾：至六成干（用手指捏不易变形） 切：使用多功能精切机，调整刀距为3mm，将川乌切制 成2-4mm的厚片。 烘干：工作温度为70-80℃，烘干5-7小时，至水分检查 ≤9%。 筛：用震动式筛选机和10目筛网，筛净药屑≤3%。
附片、淡附片
性状:
盐附子 呈圆锥形，长4～7cm，直径3～5cm。表面灰黑色，被盐霜，顶端 有凹陷的芽痕，周围有瘤状突起的支根或支根痕。体重，横切面灰褐色，可 见充满盐霜的小空隙和多角形形成层环纹，环纹内侧导管束排列不整齐。气 微，味咸而麻，刺舌。
黑顺片 为纵切片，上宽下窄，长1.7～5cm，宽0.9～3cm，厚0.2～0.5cm。 外皮黑褐色，切面暗黄色，油润具光泽，半透明状，并有纵向导管束。质硬 而脆，断面角质样。气微，味淡。
半夏、姜半夏、清半夏、法半夏
4.清半夏： 净选：去净杂质，大、小个分开。 浸泡：按照每100kg半夏用白矾20kg计算，取适量白矾， 倒入不锈钢池内，加入11.5倍量的清水搅拌使白矾溶化， 制成 8%的白矾液。将半夏倒入白矾液内，浸泡(夏、秋季 2-3日，冬季4-5日)，每日搅拌2-3次，至半夏泡透、大个半 夏切开后无干心。 浸泡药材的水收集至蒸煮罐，煮沸1小时降解毒性后排放 洗药：使用洗药机和清水，将泡透的半夏喷淋洗净。 切制：使用多功能精切机，调整刀距为3mm，将半夏切制 成2-4mm的厚片。 烘干：使用热风循环烘箱，将半夏片平铺在料盘上，厚度 不超过3cm，工作温度为70-80℃，烘干4-6小时，至水分 检查≤11.0%。 筛选：使用震动筛选机和12目筛网，将半夏片筛净粉末。
GMP附录6之中药饮片
中药饮片【解读】附录为广东省食品药品监督管理局受CFDA的委托起草的，具体工作由广东认证中心完成，2014年6月27日发布。
第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
【解读】原则上不同意产地进行药材初加工，并定义为“在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片"o第三条民族药参照本附录执行。
【解读】民族药：藏药、维药、蒙药、苗药。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产坏境及产品微生物进行控制。
【解读】生产直接口服中药饮片的，应对微生物进行控制。
参照含药材原粉的制剂，细菌总数每1g不得过10000cfu,霉菌和酵母菌数每不得过100cfu,大肠埃希菌每1g不得检出，大肠菌群每1g应小于1OOcfu o第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
【解读】1.国家标准：中国药典、《全国中药炮制规范》（1988年版）。
2.省级标准：地方中药炮制规范。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
【解读】1.饮片炮制方法：净制、切制、炮炙。
2.按《中国药典》规定，药材凡经净制、切制或炮炙等处理后均称为饮片。
【解读】没有国家、省级标准的中药饮片标准，企业自行制定生产工艺和质量标准的，必须报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批后执行（属于省级标准）。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历或执业药师资或中级专业技术职称格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
中药饮片处方用名与调剂给付一览表
中药饮片处方用名与调剂给付一览表中药饮片处方用名与调剂给付一、根及根茎类品种处方名称处方药味应付处方名称处方药味应付人参生晒参川乌制川乌红参红参山药生品三七生品山慈姑生品三棱醋炙三棱千年健生品土茯苓生品玄参生品大黄生品巴戟天制巴戟天酒大黄酒炙大黄丹参生品熟大黄酒制大黄升麻生品川牛膝生品延胡索醋制延胡索川贝母生品半夏法半夏川芎生品姜半夏姜半夏牛膝生品清半夏清半夏天冬生品玉竹生品天花粉生品甘松生品生天南星生品甘草生品天南星制天南星炙甘草蜜炙甘草胆南星酒制胆南星白蔹生品木香生品白薇生品太子参生品白头翁生品仙茅生品白附子制白附子石菖蒲生品白茅根生品龙胆生品百合生品北沙参生品地黄生品北豆根生品熟地黄熟地黄柴胡生品生地榆生品醋柴胡醋炙柴胡地榆地榆炭白及生品苎麻根生品白术麸炒白术赤芍生品生白术生品芦根生品白芍生品苍术麸炒苍术炒白芍炒白芍何首乌制何首乌白芷生品附子制附子白前生品板蓝根生品百部、生百部生品射干生品炙百部蜜炙百部麦冬生品防己生品羌活生品防风生品茜草生品当归生品茜草炭茜草炭红景天生品草乌制草乌泽泻生品威灵仙生品穿山龙生品香附醋炙香附远志制远志射干生品苦参生品乌药生品西洋参生品独活生品知母生品浙贝母生品干姜生品高良姜生品炮姜炮姜拳参生品狗脊砂烫去毛狗脊秦艽生品郁金生品莪术醋制莪术姜黄生品桔梗生品前胡生品萆薢生品天麻生品党参生品胡黄连生品黄芩生品骨碎补砂烫骨碎补黄芩炭黄芩炭虎杖生品黄精酒制黄精麻黄根生品葛根生品徐长卿生品紫草生品银柴胡生品紫菀生品黄芪、生黄芪生品炙紫菀蜜炙紫菀炙黄芪蜜炙黄芪漏芦生品红芪生品薤白生品续断生品黄连生品藁本生品细辛生品猫爪草生品金荞麦生品二、果实与种子类品种处方名称处方药味应付处方名称处方药味应付大腹皮生品川楝子生品胖大海生品女贞子酒制女贞子小茴香盐炙小茴香火麻仁生品山茱萸、酒萸肉酒制山茱萸王不留行炒王不留行生山楂生品五味子醋制五味子山楂炒山楂木瓜生品焦山楂焦山楂水红花子生品乌梅生品急性子生品乌梅炭乌梅炭牛蒡子炒牛蒡子吴茱萸制吴茱萸白扁豆生品荔枝核生品炒白扁豆炒白扁豆龙眼肉生品决明子炒决明子冬瓜子麸炒冬瓜子地肤子生品冬瓜皮生品瓜蒌生品芥子炒芥子肉豆蔻煨肉豆蔻白果生品生芡实生品白果仁白果仁芡实麸炒芡实诃子诃子肉陈皮生品连翘生品补骨脂盐炙补骨脂生谷芽生品车前子盐炙车前子谷芽炒谷芽佛手生品生麦芽生品青皮醋炙青皮麦芽炒麦芽青椒生品焦麦芽焦麦芽枸杞子生品赤小豆生品柏子仁生品豆蔻生品砂仁生品苍耳子炒苍耳子韭菜子生品花椒生品覆盆子生品苦杏仁炒苦杏仁香橼生品草果炒草果丝瓜络生品郁李仁生品浮小麦生品金樱子金樱子肉预知子生品益智仁盐炙益智仁蛇床子生品荆芥穗生品娑罗子生品莲子莲子肉枳壳麸炒枳壳莲子心生品胡芦巴盐炙胡芦巴菟丝子生品紫苏子炒紫苏子枳实麸炒枳实桃仁燀桃仁桑椹生品生薏苡仁生品淡豆豉淡豆豉薏苡仁麸炒薏苡仁莱菔子炒莱菔子橘红生品生栀子生品化橘红生品栀子、炒栀子姜炙栀子橘核盐炙橘核蒺藜盐炙蒺藜罂粟壳蜜炙罂粟壳路路通生品茺蔚子生品锦灯笼生品苦楝子生品生酸枣仁生品抽葫芦生品酸枣仁炒酸枣仁葶苈子生品蔓荆子炒蔓荆子黑芝麻生品槟榔生品炒槟榔炒槟榔焦槟榔焦槟榔三、全草类品种处方名称处方药味应付处方名称处方药味应付小蓟生品仙鹤草生品木贼生品益母草生品铁线透骨草生品灯心草生品马齿苋生品肉苁蓉酒制肉苁蓉车前草生品北刘寄奴生品半枝莲生品伸筋草生品半边莲生品马鞭草生品石斛生品墨旱莲生品石见穿生品卷柏生品白花蛇舌草生品浮萍生品青蒿生品麻黄生品苦地丁生品炙麻黄蜜炙麻黄金钱草生品鹿衔草生品佩兰生品萹蓄生品泽兰生品紫苏梗生品北败酱生品豨莶草生品荆芥生品老鹳草生品荆芥炭荆芥炭广藿香生品香薷生品薄荷生品茵陈生品瞿麦生品锁阳生品垂盆草生品蒲公英生品四、叶类品种处方名称处方药味应付处方名称处方药味应付大青叶生品桑叶生品生艾叶生品淡竹叶生品艾叶醋艾炭番泻叶生品石韦生品紫苏叶生品生侧柏叶生品棕榈棕榈炭侧柏叶侧柏炭淫羊藿炙淫羊藿苦丁茶生品罗布麻叶生品荷叶生品枇杷叶蜜炙枇杷叶五、花类品种处方名称处方药味应付处方名称处方药味应付丁香生品凌霄花生品白梅花生品密蒙花生品红花生品旋覆花生品鸡冠花生品菊花生品辛夷生品葛花生品玫瑰花生品野菊花生品谷精草生品炙款冬花蜜炙款冬花槐花炒槐花金银花生品合欢花生品金莲花生品夏枯草生品生蒲黄生品蒲黄蒲黄炭六、皮类品种处方名称处方药味应付处方名称处方药味应付土荆皮生品黄柏生品白鲜皮生品椿皮麸炒椿皮地骨皮生品苦楝皮生品合欢皮生品牡丹皮生品生杜仲生品厚朴姜炙厚朴杜仲盐炙杜仲秦皮生品桑白皮蜜炙桑白皮肉桂生品海桐皮生品七、茎木类品种处方名称处方药味应付处方名称处方药味应付竹茹生品桑枝生品沉香生品通草生品苏木生品海风藤生品皂角刺生品桑寄生生品忍冬藤生品檀香生品青风藤生品鸡血藤生品钩藤生品油松节生品桂枝生品降香生品鬼箭羽生品首乌藤生品大血藤、红藤生品络石藤生品八、树脂类品种处方名称处方药味应付处方名称处方药味应付没药醋炙没药血竭生品乳香醋炙乳香九、菌藻类品种处方名称处方药味应付处方名称处方药味应付茯苓生品灵芝生品茯神生品昆布生品猪苓生品海藻生品十、动物类品种处方名称处方药味应付处方名称处方药味应付土鳖虫生品龟甲砂烫醋淬龟甲水蛭酒炙水蛭鸡内金醋炙鸡内金水牛角生品全蝎生品五灵脂醋炙五灵脂刺猬皮滑石烫刺猬皮乌梢蛇酒炙乌梢蛇穿山甲砂烫醋淬穿山甲瓦楞子煅瓦楞子珍珠母生品石决明生品煅珍珠母煅珍珠母地龙生品桑螵蛸蒸品蚕茧生品海螵蛸生品蜂房蒸品羚羊角生品蛇蜕酒炙蛇蜕蜈蚣生品生牡蛎生品蕲蛇酒炙蕲蛇牡蛎煅牡蛎僵蚕麸炒僵蚕蝉蜕生品九香虫生品鳖甲砂烫醋淬鳖甲蛤粉煅蛤粉紫梢花生品紫河车生品十一、矿物、化石类品种处方名称处方药味应付处方名称处方药味应付石膏生品浮海石煅浮海石生龙骨生品生磁石生品龙骨煅龙骨磁石煅磁石白矾生品生赭石生品玄明粉生品赭石煅赭石琥珀生品生阳起石生品寒水石生品阳起石煅阳起石煅寒水石煅寒水石大青盐生品生紫石英生品滑石粉生品紫石英煅紫石英十二、其它类品种处方名称处方药味应付处方名称处方药味应付五倍子生品天竺黄生品冰片生品鳖甲胶鳖甲胶半夏曲麸炒半夏曲阿胶阿胶块焦神曲焦神曲阿胶珠蛤粉烫阿胶青黛生品鹿角胶鹿角胶血余炭血余炭龟甲胶龟甲胶海金沙生品。
重点中药饮片品种目录和要点检表报告
6
茜草
（1）是否存在用草根、细树根切成段，加工染色制成等问题；
（2）是否存在掺杂大叶茜草，地上部分比例偏多等问题。
否
黄芩
（1）是否存在掺入其他品种冒充，染色，以次充好等问题；
（2）是否出现生霉，变色等问题。
否
8
山药
（1）是否掺入其他非入药品种，如参薯、山薯等；
（2）是否存在硫磺过度熏蒸问题。
否
9
焦山楂
（1）是否存在经过其他方法提取之后，进行加工制成等问题；
（2）是否以陈货或发霉变质的山楂炮制成焦山楂；
（3）是否掺入山林果等其他品种的问题。
否
10
连翘
（1）是否存在经过其他方法提取后，进行加工制成的问题；
（2）是否存在非药用部位（果梗）过多；
（3）是否掺入其他品种，如紫丁香果实等。
否
重点中药饮片品种目录和要点检表
序号
品名
检查要点
检查情况
1
附子
（1）炮制是否到位；
（2）是否掺杂其他品种或伪品，如：红薯、土豆、山药等进行加工染色制成等问题。
炮制到位
无掺杂和伪品
2
制何首乌
（1）炮制是否到位；
（2）是否掺杂其他品种如红薯等进行加工染色制成等问题。
炮制到位
无掺杂和伪品
3
柏子仁
（1）是否出现虫蛀、生霉、走油等问题；
（2）是否掺入其他种子，如：亚麻子、白芝麻、荞麦仁等；
（3）是否掺入杂质如打碎的果壳，爆花的小米等问题。
否
4
制川乌
（1）炮制是否到位；
（2）是否存在将其他品种，如：红薯、土豆、附子、山药等进行加工染色制成等问题；
（3）是否掺杂非药用部位。
28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)
13
青娘虫
绿芜菁Lytta caraganae
Pallas的干燥虫体。上海
（1994）：芫青科动物绿芫青
Lytta craganae Pallas成虫的
干燥全体
14
生甘遂
《中国药典》2010年版
15
生狼毒
《中国药典》2010年版
基源：藤黄科植物藤黄 Garcinia morella Desv.的胶 树脂、甘肃（2008）、北京 16 生藤黄（月黄） （1998）、贵州（2003）、山
《中国药典》2011年版 《中国药典》2012年版 《中国药典》2013年版 《中国药典》2014年版
基源1：本品为天南星科植物天
南星Arisaema erubescens
(Wall.) Schott、异叶天南星
Arisaema heterophyllum B1.
生南星（ 南星、蛇头 或东北天南星Arisaema
2005）、重庆（2006）
2
砒霜
基源：液态金属汞。全年均可
采挖，采收后，将含朱砂的矿
石粉碎，投入炉中，加热蒸
馏，过滤，除去杂质。甘肃
3
水银
（2008）、内蒙（1986）上海 （1994）、广西（2007）、北
京（2000）、江西（2008）、
宁夏（1997）、山东（1990、
2002）、天津（2005）、新疆
东（1995、2002）、上海 （1994）、国家进口药材标准
（2004）、内蒙古
17
生千金子
18
闹羊花
19
生天仙子
《中国药典》2010年版 《中国药典》2011年版 《中国药典》2012年版
基源：本品为毛茛科植物短柄
中药生产质量标准管理规程
部、检验室依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。
范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质量标准。
责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。
内容：1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。
1.1原料质量标准1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。
1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。
1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。
1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。
1.2 辅料质量标准1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。
1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。
1.3 中间产品质量标准1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。
1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。
1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。
2021年国评品种公布,丹参、柴胡、北沙参、苍术、木香、决明子、桑叶、青葙子、川贝母9种
2021年国评品种公布，丹参、柴胡、北沙参、苍术、木香、决明子、桑叶、青葙子、川贝母9种为了规范中药饮片生产，提高中药饮片质量，降低人民用药隐患，保障药品安全性、有效性，国家局早在2018年11月就发布了相关的措施，为提升中药饮片的质量，下大力度对中药饮片开展集中整治运动，其中，每年一次的国评品种抽检也是作为易出现问题的代表性品种来评价全国中药饮片的质量，那么，2021年中药饮片国评品种又有那些呢？一、2021年国评品种1、中药饮片品种：丹参、柴胡、北沙参、苍术、木香、决明子、桑叶、青葙子、川贝母9种；2、容易不合格项目：从2020年官方发布的质量公告中抽检品种数据统计来看，上述9个品种抽检不合格项目如下表，去年的不合格数据仅做参考，除了去年出现的不合格项之外，尤其还要注意到丹参（掺杂及染色）、柴胡（掺入藏柴胡及其他药材）、北沙参（芦头、硫、掺杂其他药材如迷果芹等）、苍术（掺伪如关苍术等）、木香（掺伪品如土木香等）、决明子（黄曲霉、含量等）、桑叶（柄及其他掺伪）、青葙子（大小粒或其他草籽）、川贝母（鉴别、掺杂如平贝母等）各个因素，希望各中药饮片生产企业严格把控产品质量，避免出现不合格现象，特别是《药品管理法》的处罚力度空前绝后，各企业对待不易合格的品种，建议就是“宁缺毋滥”；二、2020年国评品种1、中药饮片品种：巴戟天、广藿香、制川乌、秦艽、黄精、射干、前胡、红景天8种；2、容易不合格项目：从2019年抽检品种数据统计来看，上述8个品种抽检不合格项目如下表，去年的不合格数据仅做参考，除了去年出现的不合格项之外，尤其还要注意到巴戟肉的抽芯率、秦艽掺假、前胡和红景天用伪品充当正品等各个因素，希望各中药饮片生产企业严格把控产品质量，避免出现不合格现象，特别是《药品管理法》的处罚力度空前绝后，各企业对待不易合格的品种，建议就是“宁缺毋滥”；三、2019年国评品种回顾2019年的国评品种有多少批次出现了问题呢，经过整理汇总，数据如下：1、2019年国评品种有补骨脂、血竭、半夏、防风、山茱萸、淡豆豉、附子等7个品种；3、按照各省局正式公布的质量公告数据统计，2019年上述品种不合格的数量分别为：补骨脂2批；盐补骨脂1批；血竭0批（疑似染色但未证实未上公告的不算）；法半夏10批；姜半夏9批；清半夏2批；半夏1批；防风10批；山茱萸（含山萸肉）4批；淡豆豉3批；附子系列（含黑顺片）4批。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.11.04•【文号】食药监办药化管[2013]107号•【施行日期】2013.11.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知（食药监办药化管〔2013〕107号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）中收载的28种毒性药材制成的中药饮片（含有毒性的炮制品）的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。
处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。
说明书的其他内容应当与原批准内容一致。
补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。
国家食品药品监督管理总局办公厅2013年11月4日。
刚刚！药典委公布黄芪、远志、薄荷、黄芩等44个中药材及饮片的修订标准草案！
刚刚！药典委公布黄芪、远志、薄荷、黄芩等44个中药材及
饮片的修订标准草案！
展开全文
9月2日，药典委官方网站发布了44个中药材及饮片的修订标准草案，其中包括青葙子、女贞子、莲子心、连翘、广陈皮、蟾酥、薏苡仁、延胡索、巴戟天、重楼、远志、天麻、升麻、清半夏、黄芪、炙黄芪、苦参、半夏、白及、地黄、熟地黄、红参、干漆、苏木、地枫皮、野马追、翻白草、瓦松、小驳骨、五加皮、白屈菜、木芙蓉叶、茵陈、布渣叶、鱼腥草、广金钱草、红花龙胆、鹅不食草、艾叶、薄荷、穿心莲、淫羊藿、蒲公英等常见品种，请各位同仁及时修订标准，内容如下：
内容来源：药典委。
(精选)全国中药饮片炮制标准第二批研究任务参考品种名单.doc
淫羊藿
淫羊藿、炙淫羊藿
53
续断
续断片、酒续断、盐续断
54
款冬花
款冬花、蜜款冬花
55
紫石英
紫石英、煅紫石英
56
紫菀
紫菀、蜜紫菀
57
蛤壳
蛤壳、煅蛤壳
58
蛤蚧
蛤蚧、酒蛤蚧
59
蕲蛇
蕲蛇肉、酒蕲蛇
60
稻芽
稻芽、炒稻芽、焦稻芽
61
鳖甲
鳖甲、醋鳖甲
附件1：
全国中药饮片炮制标准第二批研究任务
参考品种名单
序号
品种名称
包含饮片
1
九香虫
九香虫、炒九香虫
2
三七
三七粉
3
干漆
干漆、干漆炭
4
土鳖虫
土鳖虫、炒土鳖虫
6
大黄
熟大黄、大黄炭
7
川牛膝
川牛膝、酒川牛膝
8
小蓟
小蓟、小蓟炭
9
马钱子
生马钱子、马钱子粉
10
马兜铃
马兜铃、蜜马兜铃
11
木香
木香、煨木香
12
车前子
盐车前子
延胡索、醋延胡索
27
灯心草
灯心草、灯心炭28红芪来自红芪、炙红芪29
花椒
花椒、炒花椒
30
芡实
芡实、麸炒芡实
31
皂矾
煅皂矾
32
谷芽
谷芽、炒谷芽、焦谷芽
33
龟甲
龟甲、醋龟甲
34
鸡冠花
鸡冠花、鸡冠花炭
35
青皮
青皮、醋青皮
36
青葙子
青葙子、炒青葙子
37
青礞石
河南省药品监督管理局关于发布紫荆皮等29种中药饮片炮制规范的公告
河南省药品监督管理局关于发布紫荆皮等29种中药饮
片炮制规范的公告
文章属性
•【制定机关】河南省药品监督管理局
•【公布日期】2021.06.18
•【字号】
•【施行日期】2021.08.26
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定
正文
河南省药品监督管理局关于发布紫荆皮等29种中药饮片炮制
规范的公告
按照河南省中药材标准及中药饮片炮制规范修订工作方案工作要求，河南省中药材标准和河南省中药饮片炮制规范编审委员会起草修订的紫荆皮等29种中药饮片炮制规范经河南省中药材标准和河南省中药饮片炮制规范修订工作领导小组审议通过，现予以发布，自2021年8月26日起实施。
特此公告。
附件：29种中药饮片炮制规范目录
2021年6月18日附件
29种中药饮片炮制规范目录
1 紫荆皮16 棕榈子
2 蟾皮17 三七
3 鹤草芽18 光皮木瓜
4 胡枝子19 扁豆花
5 水防风20 凉粉草
6 硇砂21 望江南
7 紫硇砂22 珍珠透骨草
8 红旱莲23 柘木
9 咽喉草24 六神曲
10 瓜蒌皮25 鲜地黄
11 墨旱莲26 覆盆子
12 凤仙花27 绿豆衣
13 黑豆衣28 竹叶柴胡
14 虎掌南星29 地丁
15 黄荆子。
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按干燥品计算，含木香烃内酯（C15H20O2）和去氢木香内酯（C15H18O2）的总量不得少于1.6%。
木香
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算，含木香烃内酯(C15H20O2)和去氢木香内酯(C15H18O2)的总量不得少于1.5％。
甘遂
检查
总灰分不得过3.0%
地黄
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
无
浸出物
醇溶性浸出物不得少于15得过4.5%
天麻粉
微生物限度应符合规定
天麻
水分不得过12.0％(中国药典2010版一部附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过4.5％(中国药典2010版一部附录ⅨK)。
天麻粉
微生物限度应符合规定(中国药典2010版一部附录ⅩⅢC)。
浸出物
水分不得过12.0%。(中国药典2010版一部附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过6.0%。(中国药典2010版一部附录ⅨK)。
含量测定
无
决明子
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算，含大黄素(C15H10O4)不得少于0.20％，含橙黄决明素(C15H10O4)不得少于0.080％。
含量测定
无
生甘遂
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算，含大戟二烯醇(C30H50O)不得少于0.12％。
决明子
检查
总灰不得过5.0%
决明子
水分不得过15.0％。(中国药典2010版一部附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过5.0％。(中国药典2010版一部附录ⅨK)。
炒决明子
本品按干燥品计算，含柳穿鱼叶苷(C28H34O15)不得少于0.20％。
川芎
检查
总灰分不得过5.5%
酸不溶性灰分不得过1.2%
川芎
水分不得过12.0％(中国药典2010版一部附录ⅨH第二法)。
总灰分不得过6.0％中国药典2010版一部(附录ⅨK)。
浸出物
醇溶性浸出物不得少于12.0%
川芎
照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国药典2010版一部附录X A)测定，用乙醇作溶剂，不得少于12.0％。
附件2调整质量要求的28种中药饮片品种名录
品名
修改项目
调整前
调整后
大蓟
检查
大蓟
杂质不得过2%（《中国药典》2005年版一部附录ⅨA）。
大蓟炭
总灰分不得过15.0%（《中国药典》2005年版一部附录ⅨK）。
酸不溶性灰分不得过4.0%（《中国药典》2005年版一部附录ⅨK）。
无
浸出物
照浸出物测定法项下的热浸法（《中国药典》2005年版一部附录ⅩA）测定，用稀乙醇作溶剂，大蓟不得少于15.0%；用70%乙醇作溶剂，大蓟炭不得少于13.0%。
大蓟炭
照醇溶性浸出物测定法(附录X A)项下的热浸法测定，用70％乙醇作溶剂，不得少于13.0％。
含量测定
大蓟照高效液相色谱法（《中国药典》2005年版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算，含柳穿鱼叶苷(C28H34O15)不得少于0.16%。
大蓟
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
炒决明子
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
含大黄素(C15H10O4)不得少于0.12％，含橙黄决明素(C15H10O4)不得少于0.080％。
地黄
检查
总灰分地黄、熟地黄均不得过5.5%
酸不溶性灰分地黄、熟地黄均不得过1.6%
地黄、熟地黄
水分不得过15.0％(中国药典2010版一部附录ⅨH第一法)。
生丹参
水分不得过13.0％(中国药典2010版一部附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过10.0％中国药典2010版一部(附录ⅨK)。
酸不溶性灰分不得过2.0％(中国药典2010版一部附录ⅨK)。
浸出物
生丹参
水溶性浸出物不得少于30.0%。
醇溶性浸出物不得少于12.0%
生丹参
水溶性浸出物照水溶性浸出物测定法(中国药典2010版一部附录X A)项下的冷浸法测定，不得少于35.0％。
酸不溶性灰分不得过1.0%
生甘遂
水分不得过12.0％(中国药典2010版一部附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过3.0％(中国药典2010版一部附录ⅨK)。
浸出物
生甘遂醇溶性浸出物不得少于17.0%
生甘遂
照醇溶性浸出物测定法(中国药典2010版一部附录A)项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于15.0％。
含量测定
无
川芎
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算，含阿魏酸(C10H10O4)不得少于0.10％。
马兜铃
注意
无
本品含马兜铃酸，可引起肾脏损害等不良反应；儿童及老年人慎用；孕妇、婴幼儿及肾脏功能不全者禁用。
丹参
检查
总灰分不得过9.0%
酸不溶性灰分不得过2.5%
杂质不得过3%
无
天麻
照醇溶性浸出物测定法(中国药典2010版一部附录X A)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于10.0％。
含量测定
按干燥品计算，含天麻素(C13H18O7)不得少于0.16%
天麻
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算，含天麻素(C13H18O7)不得少于0.20％。
木香
检查
总灰分不得过4.0%
木香
水分不得过14.0％(中国药典2010版一部附录ⅨH第二法)。
总灰分不得过4.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ K)。
浸出物
无
木香
取本品直径在3mm以下的颗粒，照醇溶性浸出物测定法(中国药典2010版一部附录X A)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于12.0％。
总灰分不得过8.0％(中国药典2010版一部附录ⅨK)。
酸不溶性灰分不得过3.0％(中国药典2010版一部附录ⅨK)。
浸出物
地黄、熟地黄水溶性浸出物均不得少于60.0%。
地黄、熟地黄
照水溶性浸出物测定法(中国药典2010版一部附录X A)项下的冷浸法测定，不得少于65.0％。
含量测定
地黄按干燥品计算，含梓醇（C15H22O10）不得少于0.16%
醇溶性浸出物照醇溶性浸出物测定法(中国药典2010版一部附录X A)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于11.0％。
含量测定
生丹参含丹参酮ⅡA(C19H18O3)不得少于0.12%。
按干燥品计算，含丹酚酸B(C36H30O16)不得少于2.0%。
无
升麻
检查
杂质不得过3%
总灰分不得过7.0%
酸不溶性灰分不得过3.0%