安瓿水浴灭菌器
机动门安瓿水浴灭菌柜
ASMD机动门安瓿水浴灭菌器技术文件1、概述：ASMD系列安瓿水浴灭菌器主要用于安瓿、口服液、小输液等药品制剂的灭菌和检漏处理。
它利用循环高温水作为灭菌介质,可实现较低温度下(100℃以下)的均匀灭菌，消除了蒸汽灭菌时因冷空气存在而造成的温度死角，并可避免在灭菌后的冷却过程中由于冷却水不洁而造成的药品再污染现象。
灭菌结束后通过先抽真空再加色水的检漏方式，保证了废品可靠检出。
2、型号组成及其代表含义：灭菌器的容积数（M3）灭菌器的容积代号密封门型式，机动门安瓿水浴灭菌器型号3、结构简介：a、主体：主体采用矩形结构，带有加强筋，可承受0.2MPa的工作压力。
灭菌器内壳选用优质304耐酸不锈钢板制造，加强筋用优质压力容器碳钢板。
主体焊接成型后，灭菌室内壁经过特殊的机械自动抛光处理，达到镜面光洁度，美观耐蚀。
主体外表面用优质保温材料包裹，外敷轧花铝板保温罩，保证外表面温度不超过50℃。
b、密封门：密封门分电动升降门（机动门）电动升降门采用电动升降、嵌齿锁紧、气动密封式密封门关门时，门电机带动密封门移动至关闭位，然后门密封换向阀处于密封位置，经过过滤的压缩空气经过换向阀进入密封槽，将密封胶条从密封槽推出至密封面实现密封。
开门时先将门密封换向阀换向至卸压位置，密封槽内的空气通过换向阀被真空泵抽空，靠密封槽内的负压将密封胶条抽回密封槽，然后门电机带动密封门移至开启位置 密封门有多种保护装置，确保人身和设备的安全：1.符合国家质量技术监督局要求的压力安全联锁装置。
当门没有关闭、密封时，不会对灭菌室进行加热升温、升压；灭菌室压力没有完全释放时，密封门不能开启。
2.互锁保护装置。
当壹端密封门关闭时，另一端的密封门才能打开，保证了灭菌前室和后室的有效隔离。
3.自锁保护装置。
在设备工作过程中出现断电时，换向阀能保持在密封的位置，保证门的可靠密封。
4.手动开启装置。
停电时，可先手动开启阀门将灭菌室的压力释放，待灭菌室内温度冷却至安全温度后，将门密封换向阀手动换向至卸压位置，将密封槽内的压力释放，若为气动平移门，将气缸换向阀换向，推动密封门移至开启位置；若为电动升降门，用随机配置的棘轮扳手旋转驱动装置上的手动齿轮将门升起，然后打开门。
安瓿灭菌柜维护保养和检修规程
AＳMDF－4.０安瓿水浴灭菌器维护保养规程1.总述1.1：目的制订本标准的目的是建立ASM型安瓿水浴灭菌器的维护保养规程，确保设备的正常运行。
1．2:依据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（20１0年修订）及AＳM安瓿水浴灭菌器使用说明书.１．３：适用范围本标准适用于ASＭＤF—4。
0/DN—３．0安瓿水浴灭菌器的维护和保养。
1.4:责任工程部、设备操作人员和维修人员对本标准的实施负责.2:大小检修和维护保养2.2：检修内容2.３：日常维护保养:2。
3。
1：维护1：门垫密封圈为橡胶制品，遇老化或残损而漏气时，应及时更换。
2：对密封门垫应经常涂抹滑石粉末,防止车门粘接。
３：对压力表指针在无压力状态下不能复位至“零”点刻度的，应及时更换或送交校验.4:自动温度记录仪的温度探头在灭菌柜底部排冷凝水处，如发现温度与蒸汽压力对应值偏差较大,应及时清除探头部位的阻滞物，如对应值偏差仍较大，应对自动温度记录仪进行校验。
５：气动阀：气动阀为强力开关阀，均为进口优质阀，可靠性高,使用时应注意管道中异物对阀件的影响.6:真空泵是利用水密封循环进行抽真空的。
水环起密封和能量转换作用。
由于排气时排走的汽中夹杂有大量水份,因此工作过程中应不断补充用水，但水量不宜过大，过大将增加泵的功率损耗，对泵的工作环境有不利影响，水量大小应根据实际情况调整泵进水管路的截至阀.水量及水温直接影响抽真空速率及泵的寿命。
水温越低极限真空度越高,一般要求最高不超过2５℃。
长时间停机时，应打开泵底螺塞，将泵内存水放干净，然后堵死放水孔，灌满皂化液。
否则,泵内易产生锈蚀或冻裂泵体，影响泵效率及寿命。
7:疏水阀（汽水分离器）:内室与夹层各有一疏水阀，疏水阀工作正常与否直接影响灭菌效果。
如果积水不能正常排出，应将疏水阀打开进行清理。
工作时,有少量汽体排出是正常现象，但排出量不能过多。
每季度清理一次。
8：:安全阀：安装在主体上方的安全阀在出厂时已调整好,不要随意调整，但需要半年将其手把抬起几次，用蒸汽冲刷，以防其动作失灵。
XASM使用说明书2013
电器装置的操作
电器装置的维护和维修只能由经过培训的有资格的电工来进行！ 定期检查电器装置！ 不牢固的连接必须上紧！ 损坏的电缆/电线必须马上更换！ 控制柜必须保持关闭！只有持有钥匙/工具的人员可以打开！ 控制柜和其它的电器装置的箱体，绝对不可以用水淋！
气动装置的操作
气动装置的维护和维修只能由有资格的人员来进行！ 在气动装置的维护和维修工作开始前必须保证气源是停止的！ 在维护和维修完成后对机器试车前必须保证以下几点： 松散的螺丝连接必须被紧固！ 保证移走的盖子，滤网和过滤器已经安装好！
文件号
ZY-A5000-16790-100-R0
安部灭菌器
（XASM 系列）
使用说明书
山东新华医疗器械股份有限公司
二零一三版
XASM 动态大输液水浴灭菌器使用说明书
欢迎您使用我公司生产的 XASM 型安部旋转水浴灭菌器，为使其最大限度 的发挥性能，使用前请仔细阅读本说明书，并严格按说明书的要求安装、使用 和操作，以确保该设备安全可靠地为您服务。 本说明书适用于 XASM 型安部旋转水浴灭菌器的安装、操作和维护。 本公司生产安瓿灭菌器所遵循的相关标准如下： 产品标准：Q/0300SXH029-2012
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XASM 动态大输液水浴灭菌器使用说明书
目
录
一、 必读 ............................................................................................................... 3
1.1 1.2 综述 ............................................................................................. 3 基本安全指示 .............................................................................. 5 概 述 .................................................................... 错误!未定义书签。
安瓿水浴式灭菌器验证方案 (2)
安瓿水浴式灭菌器验证方案简介灭菌是指消毒杀菌的过程。
在医疗器材消毒过程中，灭菌是一项非常重要的环节，它能有效地消灭各种病菌和细菌，保障医疗器材的无菌状态。
安瓿水浴式灭菌器是一种广泛应用于医院、药厂等场合的灭菌设备，它的灭菌效果和速度都非常高效。
验证目的为了保证安瓿水浴式灭菌器的灭菌效果和安全性，进行验证是非常必要的。
本文档旨在提供一份安瓿水浴式灭菌器的验证方案，以供相关人员执行。
验证内容设备验证1.验证设备运行环境是否符合要求。
–设备周围空气温度应在10-30℃之间。
–空气湿度应在30%-75%之间。
–电压应在220v±5%之间。
2.测定设备的温度控制精度。
–在设备进行灭菌时，检测设备温度和实际温度。
–检测的样本应包括3种，应分别在25℃、50℃和75℃下进行。
–实际温度应稳定在目标温度的±0.5℃之内。
3.测定设备的压力控制精度。
–在设备进行灭菌时，检测设备压力和实际压力。
–检测的样本应包括3种，应分别在0.1MPa、0.2MPa和0.3MPa下进行。
–实际压力应稳定在目标压力的±0.01MPa之内。
4.验证设备水质符合要求。
–检测设备的进水和排水水质，检测的参数包括PH值、电导率和总溶解固体含量等。
–检测结果应符合国家相关标准。
过程验证1.检测灭菌器装载情况是否符合要求。
–灭菌器应放置在平稳的地面上，上下升降方便。
–灭菌器内部的菌柿应符合规定。
2.测定灭菌器的灭菌效果。
–选择符合规定的生物指示剂。
–测试不少于3次，每次不少于3个生物指示剂。
–测试后应立即检测结果，结果应符合相关规定。
3.确认灭菌器的灭菌周期是否符合规定。
–测定灭菌周期的起始和结束时间，并记录下来。
–检查灭菌器的程序设置是否正确。
验证方法设备验证1.温度控制精度验证方法：–将3种样本分别放置在灭菌器内，设置目标温度为25℃、50℃、75℃。
–记录下设备的温度和实际温度，记录3次并求平均值。
–计算实际温度和目标温度之间的差值，然后计算标准差和偏差。
灭菌器工作原理及验证
验证步骤
灭菌器验证
前校验
确讣 方案
实施 验证
后校验
数据 导出
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灭菌器验证
物理确讣 物理确讣的主要目标是获取物理数据，以证明热穿透数据
始终满足灭菌工艺的要求。 1、主要工具
验证仪、 验证探头： 干井及附件
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灭菌器验证
2、新华现有验证工具： • 美国KE验证仪：适合脉动真空灭菌器
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灭菌器验证
• 热穿透试验的步骤及要求和装载的热分布试验大体相同 ，其主要差别在亍温度探头放置方式丌同，即他们应当 揑在待灭菌的产品中（容量20ml以下的可免做热穿透， 也可用同体积西林瓶代替），丏放置位置有如下要求：
由热分布试验确定的冷区域位置； 迚汽口处或由分布试验确定的其他高温点位置； 灭菌器温度监控探头附近； 另需有记录腔室温度的探头
确立灭菌程序中每个阶殌的参数； 定义装载、装载方式幵确定哪些装载要迚行确讣试验，
在做出决定时，还应当考虑最大、最小装载和最难灭菌 的物品。
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灭菌器验证
性能确讣的构成： 物理确讣，包括热分布试验和热穿透试验，确讣被灭菌品
获得了所要求的物理杀灭时间FPHY；
生物指示剂确讣，以适当的生物指示剂，确讣所制订的灭 菌程序，能使整个装载始终达到所要求的生物杀灭时间
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灭菌器验证
从式中可以看出，F0从两个方面对产品的无菌做出贡献： 一是“杀灭”产品中的微生物， 二是为产品提供“无菌保证值”，使微生物存活的几率再 下降6个对数单位。 换言之，一定的F0值下，灭菌的效果除了与药液中待杀灭 的微生物的D值有关外，还与产品的带菌量有关；产品灭 菌前的含菌量越高，无菌保证的可信度就越小。
水浴式安瓿检漏灭菌器工作原理
水浴式安瓿检漏灭菌器工作原理及流程工作原理：水浴式安瓿检漏灭菌器是适用于安瓿的灭菌、检漏、清洗的灭菌设备，采用蒸汽通过板式换热器对内室的软化水进行加热、喷淋来对安瓿进行升温、灭菌，然后使用抽真空、进色水、保正压等方法对安瓿进行检漏，检漏结束后用清洗水对安瓿进行清洗并对清洗水进行回收。
1、程序本装置设置了以下一种灭菌程序：准备行程—升温行程—灭菌行程—真空行程—检漏（色水）行程—清洗行程—结束行程接收安瓿瓶装灭菌物时（表中的参数仅供参考，具体设定请根据实际灭菌需要进水浴式安瓿工作程序曲线示意图（压力-时间P-t和温度-时间T-t）工作行程（流程图）-1、准备行程在准备状态进行被灭菌物的放入和有关参数的设定以及准备侧与清洁侧门的闭合，当此阶段完成后便可以按启动开关进入下一工作状态。
在此阶段准备灯亮（受前后开、关状况决定），排泄阀开启，其它状态灯也受前后门开、关状况决定。
-2、升温行程进入升温行程后，状态指示为升温行程、运行灯亮。
-2-1、进入升温行程前，机器前后门槽充气，密封机器的前后门，此后机器的两侧门都不可以打开，直到灭菌程序结束。
-2-2内筒开始补充软水到设定下水位后，停止进软水，快进蒸汽阀开启，循环泵启动，机器开始进入升温阶段，升温阶段中进蒸汽阀受内筒进水温度的调节。
-2-3、当灭菌室到达后，高排口阀转为开启，进蒸汽阀继续打开。
在升温、灭菌行程，进蒸汽阀受压力和温度双重控制。
当温度达到灭菌温度时程序进入下一行程。
-3、灭菌行程进入灭菌行程后，状态指示为灭菌行程、运行灯亮。
高排口阀根据条件脉动打开，并且开始进行灭菌计时。
进蒸汽阀同样受到温度和压力双重控制。
当温度高出灭菌温度0.8℃，则关闭所有进蒸汽阀；当温度降至所设定的灭菌温度+0.3℃时则打开其中的慢进蒸汽阀；如果温度下降幅度过大，则将全部蒸汽阀打开。
当灭菌时间，F0值达到设定值，灭菌行程结束，进入下一行程。
-4、检漏真空行程进入检漏真空行程后，状态指示为真空行程、运行灯亮。
PSM水浴式灭菌柜使用说明书
产品名称：大输液水浴灭菌器产品型号：PSM型注册号：鲁药管械（准）字2000第2570093号概述1.特点与用途水浴灭菌器是目前国际上对瓶装液体进行灭菌处理的先进设备。
它采用高温过热水淋浴方式对液瓶进行加热和灭菌。
具有温度均匀，温度控制范围宽，调控可靠等优点。
同时先进的计算机控制可实现F0值自动计算，对灭菌过程进行监控。
灭菌过程结束后，通过冷却水间接冷却喷淋水，对液瓶进行强制冷却，使产品温度降至≤60℃，防止药液长期处于高温状态发生变质报废，同时避免冷却水直接冷却造成的液瓶爆炸事故。
水浴灭菌器适合于制药厂，医疗单位，生物制品厂，食品厂等对瓶装液体进行灭菌处理，是以上行业灭菌工艺的最佳设备。
2. 型号的组成及其代表的意义3.使用环境及工作条件在安装本装置时应该具备下述条件： 环境☞安放本装置的场所地面应为硬质混凝土地面 ☞使用本装置环境温度不超过40℃☞安放空间应通风良好。
能迅速扩散滞留的蒸汽，同时要保证灭菌器大门的自由开关，能顺利运送灭菌物品。
➢ 为保证本装置的安全，在内室设有安全阀，当压力超限时，安全阀启爆， 排出内部压力。
结构特征及工作原理产品设计序号灭菌室的装载量 PSM —瓶装水浴灭菌器本设备的主要结构如下图所示设备的主要解释如下：压容部份是按国标GB150-1998《钢制压力容器》进行设计、制造、检验和验收，并接受《压力容器安全技术监察规程》的监督。
本灭菌器由主体、密封门、控制系统、管路系统、装载车和外罩组成。
1) 、主体:P S M型大输液水浴灭菌器的主体采用卧式矩形箱体结构，箱体带有加强筋的加强结构，灭菌室可承受0.2Mpa的工作压力。
内壁选用8mm厚进口优质耐酸不锈钢304制造，外壁及加强筋用优质碳钢板。
主体外表面采用优质保温材料包裹，外敷碳钢喷塑保温罩，保证外表面温度不超过55℃。
2 )、密封门:该灭菌器采用气动平移式密封门，密封门用气动方式实现左右平移，到密封位后压缩气将密封圈推出实现密封，灭菌结束后先用真空将密封圈抽回密封槽, 然后门驱动气缸动作将密封门移开。
安瓿水浴灭菌器与湿热灭菌方法的研究
安瓿水浴灭菌器与湿热灭菌方法的研究作者：赵坤成韩孟媛来源：《卷宗》2016年第06期摘要：从安瓿水浴灭菌器的原理、性能和湿热灭菌方法原理、分类的角度出发，对设备与灭菌方法进行研究。
关键词：安瓿水浴灭菌器、湿热灭菌、温度安瓿水浴灭菌器目前广泛应用于我国制药行业，主要用于安瓿、口服液、西林瓶、小输液瓶等药品制剂的灭菌、检漏和清洗等。
1 安瓿水浴灭菌器1. 安瓿水浴灭菌器的工作原理安瓿水浴灭菌器灭菌的原理为湿热灭菌：在高温情况下，使微生物的蛋白质及核酸变性。
在灭菌时，产品置于灭菌器中，灭菌水开始进入灭菌腔体，通过换热器循环加热等方式对灭菌水加热，喷淋灭菌。
灭菌结束后，灭菌器可以对灭菌水进行回收。
该灭菌程序使用空气加压，保持产品的安瓿所需要的压力，同时便于控制加热和冷却的速度。
工业用饱和蒸汽及冷却水均通过外部热交换器加热和冷却循环水，不与产品接触，因而可以避免对产品的二次污染。
2. 设备特点：（1）设计特点：依照高效应热水喷淋方式设计的灭菌程序是最有效和最经济的程序；灭菌器腔室、双扉门、热循环管道均按照容器标准设计制造，灭菌腔室由安全阀进行过压保护；腔室两端不锈钢直角滑槽门由气缸驱动，门封采用硅化物密封圈用压缩空气压在门上，真空时缩回；主要机件和配置设备采用不锈钢制造；控制柜有显示系统，实时提供运作情况，且设有验证的专用接口；（2）安全特点：门上安装有安全装置，遇阻自动退回，同时门装有密封压力平衡装置，即使出现电路故障，双扉门仍保持密封压力；门上设有安全互锁，防止下列情况门被打开：腔室内有压力，循环水位高于腔室集水槽，蒸汽、循环水、冷却水、压缩空气的管路进口均装有过滤器，确保执行元件安全无损。
（3）控制特点：采用工业计算机精密控制，专业程序式设计；有严格的温度分配和控制精度要求；加热和冷却所需时间短，温度梯度可调【1】。
3. 灭菌器性能要求：（1）温度分配及控制1.空载热分布验证：要求冷点温度和腔室平均温度之差小于等于1℃2.满载热分布验证：要求冷点温度和腔室平均温度之差小于等于1℃3.满载热穿透验证：要求各测点的F0值>8，冷点F0值与腔室中间F0值之差小于等于2min。
水浴式灭菌柜验证方案
2010年度YXQ.EAK-2.5-SG水浴式安瓿检漏灭菌柜验证验证文件编码：（）（一）验证方案（二）验证报告浙江九旭药业有限公司YXQ.EAK-2.5-SG水浴式安瓿检漏灭菌柜再验证方案方案制定人：制定日期：方案审查人：审查日期：方案审核人：审核日期：方案批准人：批准日期：浙江九旭药业有限公司目录1、概述2、验证目的3、验证实施小组成员及有关责任4、验证用文件5、合格标准6、验证内容6.1 空载热分布6.2 100℃×30分钟装载热穿透6.3 100℃×40分钟装载热穿透6.4 100℃×60分钟装载热穿透7.验证结果分析和综合评价8、最终批准9、验证周期10、验证记录1、概述根据《药品生产验证指南》（2003年版）需对本台YXQ.EAK-2.5-SG水浴式安瓿灭菌检漏柜进行验证，本台灭菌柜主要是用于车间注射剂的灭菌、检漏，现有1ml、2ml、5ml、10ml、20ml规格的小容量注射液。
因2ml盐酸曲马多注射液、10ml鸦胆子油乳注射液、20ml鸦胆子油乳注射液为经常生产品种，故选择2ml、10ml、20ml规格来验证装载热穿透试验，其灭菌工艺及装载能力为：2ml 774支/盒×70盒=61920支灭菌工艺：100℃×30分钟10ml 296支/盒×112盒=33152支灭菌工艺：100℃×40分钟20ml 204支/盒×112盒=22858支灭菌工艺：100℃×60分钟其灭菌步骤：装车、腔室进纯化水、升温(进蒸汽、开始热水循环)、保温(灭菌)、排气、冷却及检漏等几个阶段。
采用过热水喷淋式灭菌程序时，蒸汽通过热交换器将纯化水加热，然后以过热水形式喷淋到产品上灭菌。
升温至设定温度后程序进入灭菌阶段(即保温)，直至设定的时间达到要求后，开始排气冷却。
其中温度探头T1在热交换器与进灭菌柜之间，为进喷淋水温度控制探头；温度探头T2在排水阀后，为本灭菌设备灭菌程序温控探头。
水浴灭菌和蒸汽灭菌区别
水浴灭菌和蒸汽灭菌区别随着科学的发展医药行业的针剂灭菌有以前的蒸汽式灭菌法慢慢改变成为水浴式灭菌检漏器灭菌，首先因为水浴式灭菌器能使药品在水浴中受热均匀。
其次常压下水的沸点是100度，所以水浴内温度始终是不超过100度的。
一，水浴式灭菌器是让灭菌室内先注入洁净的灭菌介质(目前国内常用纯化水)至一定液位(水量经过计算，以保证循环系统内流量)，然后由循环泵从柜底部抽取灭菌用水经板式换热器加热，连续循环进入灭菌柜喷淋系统，水浴式灭菌器利用高温循环水作为灭菌介质，对物品进行水淋式灭菌操作。
在整个工作过程中，灭菌介质运行于一个相对封闭的循环系统。
该设备具有热效高、温度均匀性好、温度调控范围宽等一系列优点，并且有效防止了工作过程中的二次污染。
喷淋系统采用美国喷雾公司产螺旋式喷雾，喷出冷却水形雾状，密布于整个柜体，无死角，喷出的雾状水与灭菌药品均匀密切接触。
在冷却过程中，关闭换热器一侧的蒸汽阀门，打开冷却水阀门，使灭菌用水连续逐步冷却，用于灭菌药品的快速冷却，并辅以一定的反压保护，防止爆瓶现象的产生。
检漏一般于灭菌后待温度稍降，抽气至真空度85.3-90.6kPa，再放入有色溶液及空气，由于漏气安瓿中的空气被抽出，当空气放入时，有色溶液即借大气压力压入漏气安瓿内而被检出。
然后，通过增加灭菌柜内层压力将灭菌柜内有色溶液及空气压出，并储存起来还可利用，减少浪费。
二，水浴式灭菌检漏器结构·性能·特点。
①主体采用矩形箱体结构，箱体带有加强筋的加强结构，灭菌室内表面经完善的机械精制抛光，光洁美观耐蚀。
②操作简单、灵活轻捷的气动或手动开门两种。
③独特的耐高温硅橡胶燕尾型嵌入式设计，确保门的密封性。
门密封采用优质硅橡胶制成，耐温高达200℃以上，独特的燕尾型嵌入式设计，确保门的密封性。
④主控系统采用微机触摸屏+DCS远程后台监控系统。
由上位机实时监控灭菌器工态状况，工况实时动态画面显示压力、温度、时间、F0值等工作参数，能以多种形式即时显示、积算、记录、存盘。
安瓿水浴灭菌器的工艺流程
安瓿水浴灭菌器的工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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1. 准备。
检查安瓿水浴灭菌器是否处于正常工作状态。
ASM型安瓿水浴灭菌器安全操作规程
1.目的：
制订本标准的目的是建立水浴灭菌器操作规程，指导正确操作，确保设备使用安全和灭菌质量的合格。
2.依据:
国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及ASM型安瓿水浴灭菌器使用说明书。
3.适用范围：
本标准适用于ASMDF-4。0/DN—3。0安瓿水浴灭菌器的日常操作.
5.3.3.擦洗灭菌内室、密封门板及消毒车、消毒盒。
5.3.4.定期拆装清洗内室喷淋盘、过滤网、管路上的过滤器，每月清理保养一次疏水阀.
5.3.5.将门合上，但密封胶不要压紧。
5.4.注意事项
5.4.1.在程序运行过程中，请勿触摸打印机的SEL、LF两按钮，以防通信中断，打印停止.
5.4.2.手动操作程序过程只能由熟悉灭菌设备和待灭菌物品特性的操作人员来做。
5.2.4.做好灭菌效果的监测，记录存档,便于追踪调查.
5.2.5.灭菌结束后，待室内压力回零后,方可打开后门取出物品。
5.2.6.灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，并做好记录。
5.3.班后工作
5.3.1.打开前门,切断设备控制电源和动力电源及空气压缩电源。
5.3.2.关闭蒸汽源，供水阀门及压缩空气阀门.
5.1.5.电源：打开总电源开关，控制电源开关关，为程序进行做好准备工作。
5.2.灭菌操作
5.2.1.打开密封门,将装载灭菌物品的内车推入灭菌室内.
5.2.2.关闭密封门，选择灭菌程序，设置灭菌参数，当确认灭菌参数毋须修改后，启动灭菌程序。
5.2.3.灭菌过程中，操作员不得远离设备,应密切观察设备的运行情况，如有异常，及时处理,防止意外事故发生.
4.责任：
设备操作人员对本标准的实施负责。
水浴灭菌和蒸汽灭菌区别
水浴灭菌和蒸汽灭菌区别随着科学的发展医药行业的针剂灭菌有以前的蒸汽式灭菌法慢慢改变成为水浴式灭菌检漏器灭菌，首先因为水浴式灭菌器能使药品在水浴中受热均匀。
其次常压下水的沸点是100度,所以水浴内温度始终是不超过100度的。
一，水浴式灭菌器是让灭菌室内先注入洁净的灭菌介质（目前国内常用纯化水）至一定液位（水量经过计算,以保证循环系统内流量)，然后由循环泵从柜底部抽取灭菌用水经板式换热器加热,连续循环进入灭菌柜喷淋系统，水浴式灭菌器利用高温循环水作为灭菌介质，对物品进行水淋式灭菌操作。
在整个工作过程中，灭菌介质运行于一个相对封闭的循环系统。
该设备具有热效高、温度均匀性好、温度调控范围宽等一系列优点，并且有效防止了工作过程中的二次污染。
喷淋系统采用美国喷雾公司产螺旋式喷雾，喷出冷却水形雾状，密布于整个柜体，无死角,喷出的雾状水与灭菌药品均匀密切接触。
在冷却过程中，关闭换热器一侧的蒸汽阀门，打开冷却水阀门,使灭菌用水连续逐步冷却，用于灭菌药品的快速冷却，并辅以一定的反压保护,防止爆瓶现象的产生。
检漏一般于灭菌后待温度稍降，抽气至真空度85.3-90.6kPa，再放入有色溶液及空气,由于漏气安瓿中的空气被抽出，当空气放入时,有色溶液即借大气压力压入漏气安瓿内而被检出.然后，通过增加灭菌柜内层压力将灭菌柜内有色溶液及空气压出，并储存起来还可利用，减少浪费。
二，水浴式灭菌检漏器结构·性能·特点。
①主体采用矩形箱体结构,箱体带有加强筋的加强结构，灭菌室内表面经完善的机械精制抛光，光洁美观耐蚀。
②操作简单、灵活轻捷的气动或手动开门两种。
③独特的耐高温硅橡胶燕尾型嵌入式设计，确保门的密封性。
门密封采用优质硅橡胶制成，耐温高达200℃以上，独特的燕尾型嵌入式设计，确保门的密封性.④主控系统采用微机触摸屏+DCS远程后台监控系统。
由上位机实时监控灭菌器工态状况，工况实时动态画面显示压力、温度、时间、F0值等工作参数，能以多种形式即时显示、积算、记录、存盘。
安瓿水浴灭菌器
平移门：主要有门板、加强件、气缸、执行机构采用德 国FESTO气缸及先导电磁阀和德国FESTO行程开关等优 质部件等组成。采用气缸带动方式实现左右平移，到密 封位后压缩气将密封圈推出实现密封，运行结束后先用 真空将密封圈抽回密封槽, 然后门驱动气缸动作将密封门 移开。该密封结构全自动操作，省力可靠。
平移门相比机动门的优缺点
特点：开关门自动化程度高，无须人工干预，开 关门操作只需按一下相应按扭即可实现开关门全 部动作。
• 不足之处：因为密封门为左右平移，门处于开位 时需占用额外空间。所以平移门灭菌器所需安装 空间较大，对于小型，占空间少的设备不易采用 此种结构。
安全联锁：确保人身、药品和设备的安全
• 手动开启装置。停电时，可先手动开启阀门将灭菌室 的压力释放，待灭菌室内温度冷却至安全温度后，将 门密封换向阀手动换向至卸压位置，将密封槽内的压 力释放，用手动扳手将密封门升起，即可开门。
3.1.4 管路
• 管路系统主要有控制件（如：泵、阀、换热器 等）、标准件（如螺栓、活接、对丝等）、自制 零件三部分组成；
3.1.8 保温罩
• 保温罩材质为δ0.8/压花铝板，采用铆接方式固定 在主体上，起到美观的作用。
3.2 电气部分
• 包括上位机、PLC、传感器、阀岛、泵启动 器等组成
四、销售情况
• 2012年销售数量：184台 • 2013年销售数量：117台 • 2014年销售数量（截止三月）：22台
谢谢！
排 色 水
一 次 清 洗
二 次 清 洗
排 水 降 压
程 序 结 束
2.1灭菌流程简述
• 程序二（真空检漏）
程 序 开 始
注 水
升 温
灭 菌
冷 却
019 水浴式安瓿检漏灭菌柜风险评估
水浴式安瓿检漏灭菌柜风险评估（再验证）项目部门签名日期起草设备部审核质保部批准质量管理负责人2012年4月12日一、目的1 为降低和控制合剂车间水浴式安瓿检漏灭菌柜相关的风险，建立有效的质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2为确认提供风险分析参考，以便采取适当措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内。
3为合剂车间水浴式安瓿检漏灭菌柜日常运行提供风险分析参考。
二、适用范围：水浴式安瓿检漏灭菌柜的设计、安装、使用、确认、日常生产过程。
三、风险评估严重程度评定表等级严重性可能性影响产品质量。
发生偏差或操作失误的可能性。
极易发生。
高设备的关键部件损坏或严重影响产品质量。
中对设备与产品可能有影响。
偶尔发生。
低对设备与产品不太有可能有不太可能发生。
影响。
1严重性和可能性矩阵（风险等级）四、风险评估及控制序号可能情况危害初始风险评估风险减小方法。
遗留风险评价是否产生新的风险严重/可能性风险等级严重/可能性风险等级1 前后门关闭不严。
照成泄露，生产无法正常使用。
中/中中定期检修门密封圈与门锁。
低/低低否2 设备材质不合格。
产生异物，造成污染。
高/高高采用304不锈钢。
中/低低否3 设备结构不符合要求。
不易拆装、清洗有死角。
高/高高采购合格设备。
中/低低否4 真空泵运行异常。
无法提供足够的真空。
中/中中定期检查维护、维修。
低/低低否5 工作系统不受控。
影响正常操作。
高/高高定期对操作系统进行维护。
低/低低否五、水浴式安瓿检漏灭菌柜风险评估方案计划开始时间：2012年04月05日计划完成时间：2012年04月09日通过对水浴式安瓿检漏灭菌柜风险点的排查，及采取相应风险消减措施后，风险值在可接受范围内。
姓名职务部门主要负责侯春艳组长设备部参与该设备制药生产可行性风险评估工作。
李超华组员质保部参与该设备制药生产可行性风险评估工作。
吕学明组员合剂车间负责该设备制药生产可行性风险评估工作。
孙贺鹏设备评估员设备部负责该设备制药生产可行性风险评估具体实施工作。
灭菌器工作原理及验证
System Build
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灭菌器验证
性能确讣的目的： 灭菌器性能确讣是为了证明各项灭菌参数始终满足灭菌工艺 的需求，始终符合灭菌程序的设计标准。 性能确讣的准备工作： 灭菌器灭菌的装载类型所需的公用设施（如蒸汽经过 适
当的质量检验、压缩空气或冷却水）已确讣；
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灭菌器验证
灭菌器的确讣（设计确讣/DQ、安装确讣/IQ、运行 确讣/OQ 或试运转），关键设备（控制系统、监控装 置和报警装置）的校准；
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出料转运方式
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灭菌器工作原理
出料口位亍B级洁净区，出 料口和分装机上料口分别安 装主阀（α 阀），在料桶上 安装副阀（β阀）
主、副阀结合，开阀板出料 关闭阀板，主、副阀分离
出料转运方式
灭菌器工作原理
出料口位亍B级洁净区， 料桶放置在与用的胶塞转 运车中
出料完成后，将转运车连 同料桶一起运送至分装机 上料口
确立灭菌程序中每个阶殌的参数； 定义装载、装载方式幵确定哪些装载要迚行确讣试验，
在做出决定时，还应当考虑最大、最小装载和最难灭菌 的物品。
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灭菌器验证
性能确讣的构成： 物理确讣，包括热分布试验和热穿透试验，确讣被灭菌品
获得了所要求的物理杀灭时间FPHY；
生物指示剂确讣，以适当的生物指示剂，确讣所制订的灭 菌程序，能使整个装载始终达到所要求的生物杀灭时间
t1---温度上升到100℃时的时间； t2---温度下降到100℃时的时间； T---监测点的随机温度值，℃ ； Z---目标菌的Z值，一般取Z=10。
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灭菌器验证
T（℃）
T 100
41/70
0 t1
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• 互锁保护装置。当一端密封门关闭时，另一端的密封 门才能打开，保证了灭菌前室和后室的有效隔离。
• 自锁保护装置。在设备工作过程中出现断电时，门密 封换向阀能保持在密封的位置，保证门的可靠密封。
设备图片
• 安瓿瓶
1.1 药品的包装形式
• 西林瓶
• 口服液
• 小输液瓶
1.2 技术参数
设备性能参数
容器类别：Ⅰ类 设计压力：-0.1~0.3MPa 额定工作压力：0.27MPa 设计温度：150℃ 额定工作温度：134℃
公用介质参数
蒸汽源：0.3~0.5MPa 去离子水源：0.2~0.4MPa 冷却水源：0.2~0.4MPa 自来水源：0.15~0.3MPa 压缩空气源：0.4~0.8MPa
平移门相比机动门的优缺点
特点：开关门自动化程度高，无须人工干预，开 关门操作只需按一下相应按扭即可实现开关门全 部动作。
• 不足之处：因为密封门为左右平移，门处于开位 时需占用额外空间。所以平移门灭菌器所需安装 空间较大，对于小型，占空间少的设备不易采用 此种结构。
安全联锁：确保人身、药品和设备的安全
2.2 灭菌流程简述
• 程序一（真空+色水检漏）
程 序 开 始
注 水
升 温灭 菌冷 却来自排 水抽 真 空
进 色 水
负 压 检 漏
正 压 检 漏
排 色 水
一 次 清 洗
二 次 清 洗
排 水 降 压
程 序 结 束
2.1灭菌流程简述
• 程序二（真空检漏）
程 序 开 始
注 水
升 温
灭 菌
冷 却
排 水
抽 真 空
负 压 检 漏
一 次 清 洗
二 次 清 洗
排 水 降 压
程 序 结 束
三、设备组成
设备组成
机械
电气
动
主 体
柜 架
密 封 门
管 路
消 毒 车
搬 运 车
外 罩
保 温 罩
上下 位位 机机
监 控 系 统
力 控 制 系
统
3.1 机械部分
机械部分主要指设备的金属硬件组成 部分，这部分的设计决定了设备的整体使 用寿命以及设备运行过程中的稳定性。
3.1.1 主体
3.1.1 主体
• 矩形箱体结构，加强筋加强，内壳用6mm厚304耐酸 不锈钢板，主体主焊缝采用单面焊双面成型新工艺一 次焊接而成，加强筋为优质碳钢压力容器钢板。主体 焊接成型后，灭菌室内壁经过特殊的机械抛光处理， 2.5m³以下的内壁还经过电解抛光处理。
• 圆形结构，外部采用加强筋加强，内壳采用优质不锈 钢板焊接而成，耐压高。内表面采用机械抛光处理。
3.1.8 保温罩
• 保温罩材质为δ0.8/压花铝板，采用铆接方式固定 在主体上，起到美观的作用。
3.2 电气部分
• 包括上位机、PLC、传感器、阀岛、泵启动 器等组成
四、销售情况
• 2012年销售数量：184台 • 2013年销售数量：117台 • 2014年销售数量（截止三月）：22台
谢谢！
3.1.5 消毒车、消毒盘
• 消毒车为组合柜架结构，用优质不锈钢搁架及挡 网焊接而成。如图（图示为一安瓿消毒车，安瓿 消毒盘）
• 搬运车用于搬运消毒车
3.1.6 搬运车
3.1.7 外罩
• 外罩分为前后罩和侧罩。前后罩采用 δ1.2/1Cr18Ni9或δ1.2/439拉丝板。侧罩采用 δ1.0/1Cr18Ni9或δ1.0/430不锈钢板。
1.3 设备特点
• 1.水浴灭菌,70℃～127℃温度区间的均匀 • 2.真空+色水双重检漏 • 3.两次清洗 • 4.一个循环泵
灭菌
二、工作原理
采用过热水为灭菌介质，以水喷淋方式对瓶装药品加 热升温和灭菌，然后通过真空加色水的检漏方式对物 品进行检漏，采用纯化水对物品进行清洗。
2.1 PID
• 手动开启装置。停电时，可先手动开启阀门将灭菌室 的压力释放，待灭菌室内温度冷却至安全温度后，将 门密封换向阀手动换向至卸压位置，将密封槽内的压 力释放，用手动扳手将密封门升起，即可开门。
3.1.4 管路
• 管路系统主要有控制件（如：泵、阀、换热器 等）、标准件（如螺栓、活接、对丝等）、自制 零件三部分组成；
3.1.2 柜架
• 一般选用Q235-B材质，采用板材或槽钢焊 接而成，对主体起支撑作用。
3.1.3 密封门
3.1.3 密封门
机动门：主要有门板、加强件、门电机组成。由于门板 与主体内室构成封闭的灭菌室，会与灭菌物品接触，所 以要采用304不锈钢材质，加强件采用Q235-B碳钢材质。
平移门：主要有门板、加强件、气缸、执行机构采用德 国FESTO气缸及先导电磁阀和德国FESTO行程开关等优 质部件等组成。采用气缸带动方式实现左右平移，到密 封位后压缩气将密封圈推出实现密封，运行结束后先用 真空将密封圈抽回密封槽, 然后门驱动气缸动作将密封门 移开。该密封结构全自动操作，省力可靠。
ASMD系列安瓿水浴灭菌器
• 一、概述 • 二、工作原理 • 三、设备组成
目录
一. 概述
安瓿水浴灭菌器主要用于安瓿、口服液、西林瓶、 小输液瓶等药品制剂的灭菌、检漏以及清洗处理。
灭菌结束后通过真空加色水检漏，保证废品检出 率。但不能进行布类等不耐湿物品的灭菌，不能对软 包装及易爆性物品灭菌，不能对油脂类物品进行灭菌。