胶囊平均装量和装量差异的测定标准操作规程
中药制剂常规检查技术—重(装)量差异检查法
根据标示装量，查表确定装量差异限度
丸 剂
根据装量差异限度，计算允许装量范围
进行结果判断：供试品装量超过装量差异限度允许范围的不多于2份，且均未超过限度1倍 ，判为合格
三、丸剂装量差异检查
4.应用实例
加味逍遥丸的装量差异检查
批号：2021412
标示装量：6g/袋
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9 10
装量 6.35 6.28 6.48 6.53 6.17 5.98 6.38 6.12 5.96 6.10
一、方法概述
1.定义 重量差异：药品本身的重量与药品标示重量或平均重量的偏差程度。
重量差异检查：以药物制剂的标示量或平均重量为基准，对药品重量的偏差程度进行检查， 从而评价制剂质量的均一性。
一、方法概述
2.检查对象
《中国药典》（2020年版）对固体中药制剂的重量差异检查做出明确规定：
根据药品的聚集状态，药品颗粒较集中的应进行重量差异检查，如大蜜丸、浓缩丸、小蜜丸、 滴丸剂、片剂、贴膏剂、栓剂、锭剂和膏药等。
二、胶囊剂装量差异检查
1.简述
胶囊剂在生产过程中由于包装工艺、设备和管理等原因，都会引起胶囊剂的装量差异。本项 检查的目的在于控制最小包装内药品重量的一致性，保证用药剂量准确。
注意：凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异检查。 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。称量过程中应避免用手直接接触供试品。已取出的
三、丸剂重量差异检查
1.简述
由于丸剂的类型、包装及剂量规格的多样性，《中国药典》规定滴丸、糖丸、蜜丸、水蜜丸、 浓缩丸等应进行重量差异检查。 注意：包糖衣丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合规定后方可包衣，包糖衣后不再检査 重量差异。
胶囊剂的制备与装量差异检查
胶囊剂的制备与装量差异检查
2015/3/30
一 .实验目的
熟悉胶囊剂的制备并运用胶囊装量差异检查法对制备的胶囊进行装量检查。
二．实验原理
胶囊剂基本生产流程是将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。
2010年药典规定装量差异限度，允许装量范围（m±m*装量差异限度）
平均装量装量差异限度
0.3g以下±10%
0.3g或0.3g以上±7.5%
按规定，20粒供试品中超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
三．实验步骤
（1）胶囊剂制备
将胶囊体插入胶囊板中，将药粉置于胶囊板上，轻轻敲动胶囊板，使药粉落入胶囊壳中，至全部胶囊壳中都装满药粉后，套上胶囊帽。
(2)装量差异检查①先将20粒胶囊分别精密称定重量和胶囊壳的重量②再求出每粒内容物的装量与平均装量③将每粒装量与平均装量进行比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出装量差异限度的1倍，则装量差异检查合格。
四．实验结果
表1 胶囊，囊壳及药粉重量
表2装量检查相关计算数据
项目平均重量（g）装量差异合格范围
药粉0.269 ±0.0269 【0.242，0.296】
表3 20个胶囊装样量与装样量合格范围的比对
注：合格范围:【0.242，0.296】
合格：√；不合格：×
由上表可看出20个胶囊样品全部都在合格范围内，没出现超出装样量的。
五．实验讨论
实验时没有精密称量囊壳重量，可能会造成一定的误差。
胶囊剂“装量差异”检查法 中国药品检验标准操作规范 2010年版
“装量差异”检查法1 简述1.1本法适用于胶囊剂的装量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查。
1.2在生产过程中，由于空胶囊容积、粉末的流动性以及工艺、设备等原因，可引起胶囊剂内容物装量的差异。
本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。
2仪器与用具2.1分析天平感量0.1mg（适用于平均装量0.30g以下的胶囊剂）或感量1mg（适用于平均装量0.30g或0.30g以上的胶囊剂）。
2.2扁形称量瓶。
2.3小毛刷。
2.4剪刀或刀片。
2.5弯头或平头手术镊。
3操作方法3.1硬胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其他适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
3.2 软胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，依次放置于固定位置；分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳），用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽，再依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
4 注意事项4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。
4.2 洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。
挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。
4.3 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。
称量过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出的胶囊，不得再放回供试品原包装容器内。
5 记录与计算5.1 依次记录每粒胶囊极其自身囊壳的称量数据。
5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量，保留三位有效数字。
5.3 每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量（⎺m），保留三位有效数字。
5.4 按下表规定的装量差异限度，求出允许装量范围(⎺m±⎺mX装量差异限度)。
重(装)量差异检查标准操作规程 2015版
************有限公司GMP文件1 范围：本标准规定了片剂重量差异，胶囊剂、颗粒剂装量差异检查的方法和操作要求，适用于本公司检品采用重（装）量差异的检查。
2 引用标准：《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0101 片剂通则0103 胶囊剂通则0104 颗粒剂3 仪器与用具：电子分析天平4 标准内容：4.1片剂重量差异4.1.1 检查法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的重要片剂，每片重量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
平均片重或标示片重重量差异限度0.30g以下±7.5%0.30g及0.30g以上±5%糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。
薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。
凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。
****************重（装）量差异检查标准操作规程第 2 页共 2页4.2 胶囊剂装量差异4.2.1 检查法取供试品20粒（中药取10粒），分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊或内容物为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。
每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
平均装量或标示装量装量差异限度0.30g以下0.30g或0.30g以上±10%±7.5%（中药±10%）凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。
4.3 颗粒剂装量差异4.3.1 检查法取供试品 10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出每袋（瓶）内容物的装量与平均装量。
装量差异测定检验规程
标题：装（重）量差异检验规程分发部门：总经理室、质量技术部，行政部（存档）装(重)量差异测定检验规程1 目的本规程的制定是为了规范该项检验操作，确保检验结果的准确、可靠，确保产品质量。
2 范围本规程规定了胶囊剂、液体口服制剂装量差异，片剂的重量差异的检测方法。
适用于本厂软胶囊剂、液体口服制剂和片剂的装（重）量差异的测定。
3 责任人本厂化学检验人员对执行本规程负责。
4 规程4.1 软胶囊剂装量差异测定4.1.1 原理以乙醚为溶剂分别测得大丸含油量以及小丸含油量与每丸平均含油量之比，得出大丸为平均含油量的百分比和小丸为平均含油量的百分比，即为装量差异。
4.1.2 试剂乙醚4.1.3 仪器分析天平4.1.4 测定方法任意取胶囊20粒，精密称定总量，然后分别精密称定每丸重量后，切开丸壳，倾出内容物（不得损失丸壳），用乙醚洗净，置于通风处使溶剂自然挥发，再分别精密称定每囊囊壳重量及总囊壳的重量，求出每粒内容物的装量及平均装量。
每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
4.1.5 计算每丸平均含油量= (20丸油重量) /20大丸含油量与平均含油量之比（%）= 最大丸含油量（克）/每丸平均含油量（克）×100 小丸含油量与平均含油量之比（%）= 最小丸含油量（克）/每丸平均含油量（克）×100 4.1.6 装量差异限度平均装量0.30克以下装量差异限度±10%平均装量>= 0.30克装量差异限度±7.5%4.2 液体口服制剂装量差异测定4.2.1 原理药物制剂以量取法测定实际装量与规定装量之间的差异程度。
4.2.2 仪器量筒4.2.3 测定方法将液体状样品全部倒入与其装量规格相适应的量筒中，量出其实际装量数。
4.2.4 装量差异限度装量为450ml 装量差异限度：±1 %装量为50ml 装量差异限度：±2 %装量为25ml 装量差异限度：±3 %装量为15ml 装量差异限度：±5 %4.3 片剂重量差异测定4.3.1 原理药物制剂以称量法测定每片的重量与平均重量之间的差异程度。
4、重量差异和装量差异标准操作规程
重量差异和装量差异标准操作规程(BW•SOP•JY004-01-00)一、目的及适用范围1.建立一个重（装）量差异检查法检验操作规程。
2.适用于胶囊剂、颗粒剂重量差异的检查。
二、相关文件中国药典2005版二部。
三、职责1.质量部经理负责批准本程序。
2.检验科负责人负责执行与修订本程序。
3.所有检验科人员负责执行本程序并报告发生的任何偏差。
四、工作程序1.颗粒剂：1.1单剂量分装的颗粒剂装量差异限度应符合表中规定。
────────────┬──────────标示装量│装量差异限度────────────┼──────────1.0g或1.0g以下 │±10％1.0g以上至1.5g │±8％1.5g以上至6g │±7％6g以上 │±5％────────────┴──────────1.2检查法取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋(瓶)的重量与标示装量相比较（凡无标示装量应与平均装量相比较），超出限度的不得多于 2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。
多剂量分装的颗粒剂照最低装量检查法检查，应符合规定。
1.3最低装量检查法：1.3.1本法适用于固体、半固体和液体制剂。
除制剂通则中规定检查重(装)量差异与装量的剂型及放射性药品外,标示装量不大于500g(ml)者,按下述方法检查，应符合表中规定。
──────────┬───────────┬──────────────│固体、半固体、液体│黏稠液体 (容量法)标示装量├────┬──────┼──────┬───────│平均装量│每个容器装量│平均装量│每个容器装量──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)以下│不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的93％│量的90％│量的85％──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)至50g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的95％│量的95％│量的90％──────────┼────┼──────┼──────┼───────50g(ml)至500g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的97％│量的95％│量的93％──────────┴────┴──────┴──────┴───────1.3.2检查法1.3.2.1重量法（适用于标示装量以重量计者）。
4、重量差异和装量差异标准操作规程
重量差异和装量差异标准操作规程(BW•SOP•JY004-01-00)一、目的及适用范围1.建立一个重（装）量差异检查法检验操作规程。
2.适用于胶囊剂、颗粒剂重量差异的检查。
二、相关文件中国药典2005版二部。
三、职责1.质量部经理负责批准本程序。
2.检验科负责人负责执行与修订本程序。
3.所有检验科人员负责执行本程序并报告发生的任何偏差。
四、工作程序1.颗粒剂：1.1单剂量分装的颗粒剂装量差异限度应符合表中规定。
────────────┬──────────标示装量│装量差异限度────────────┼──────────1.0g或1.0g以下 │±10％1.0g以上至1.5g │±8％1.5g以上至6g │±7％6g以上 │±5％────────────┴──────────1.2检查法取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋(瓶)的重量与标示装量相比较（凡无标示装量应与平均装量相比较），超出限度的不得多于 2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。
多剂量分装的颗粒剂照最低装量检查法检查，应符合规定。
1.3最低装量检查法：1.3.1本法适用于固体、半固体和液体制剂。
除制剂通则中规定检查重(装)量差异与装量的剂型及放射性药品外,标示装量不大于500g(ml)者,按下述方法检查，应符合表中规定。
──────────┬───────────┬──────────────│固体、半固体、液体│黏稠液体 (容量法)标示装量├────┬──────┼──────┬───────│平均装量│每个容器装量│平均装量│每个容器装量──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)以下│不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的93％│量的90％│量的85％──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)至50g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的95％│量的95％│量的90％──────────┼────┼──────┼──────┼───────50g(ml)至500g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的97％│量的95％│量的93％──────────┴────┴──────┴──────┴───────1.3.2检查法1.3.2.1重量法（适用于标示装量以重量计者）。
装量（片重）差异检查法
在药品检验中，因重(装)量差异检查不合格的药品经常遇到，对制剂来说，这项检查发生不合格的几率超过了含量测定。
然而对含量测定的计算，所有药品分析书中都有详细论述，而对重(装)量差异检查的计算，却很少有人讨论，新出版的中国药典注释对此也未加说明。
这可能认为这些计算很简单，可是就在这很简单的计算里，由于计算方法不当，却能把一批本来合格的药品判为不合格。
为了得到正确的检验结果，本文主要以片剂为例对此加以讨论。
对片剂重量差异检查的计算，文献中介绍的有两种方法。
一种是先将平均片重乘以限度值，求出片重差异允许的范围，然后把每片的重量与此范围值进行比较，来判定是否合格。
例如：某批药片，平均片重为0.3149g，1990年版药典规定的重量差异限度，一部为±5.0%，二部为±5%，即重量差异范围上限=0.3149+0.3149×5%=0.3306g，重量差异范围下限=0.3149-0.3149×5%=0.2992g。
假设其中最重和最轻、次重和次轻的片子分别为0.3322g、0.2976g、0.3308g和0.2990g，与上面计算出来的范围值比较后，都超出范围，则要判该批为不合格。
另一种方法，是先把最重和最轻的片子与平均片重比较，计算最大正和负的重量差异度，如都在规定的限度内，其余片子就不必一一计算，如有超过，再计算次大正或负的重量差异度。
这样，上例的计算应是：最大正重量差异度=(0.3322-0.3149)/0.3149×100%=5.49%最大负重量差异度=(0.2976-0.3149)/0.3149×100%=-5.49%。
如果按药典二部的规定，将上面计算的结果，取一位有效数字，则小数部分全部舍去，得到结论是符合规定的，其余片子不必进行计算。
如果按药典一部的规定，将上面计算的结果取两位有效数字，则得到的为5.5%和-5.5%超过规定的限度，于是再计算次大正和负的重量差异度。
装量差异检测规程
最低装量检查标准操作规程1 简述最低装量检查法（中国药典2010年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。
2 仪器与用具2.1 天平感量1mg或10mg或0.1g。
2.2 注射器规格5、10、20及50ml，经定期检定合格（容量包括注射针头）。
2.3 量筒（量入型）规格50、100、200及500ml，经定期检定合格。
3 操作方法3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三为有效数字）。
3.2 容量法（适用于标示量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个0，将内容物分别用响应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入响应体积的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。
（均取三为有效数字）。
4 注意事项4.1开启瓶盖时，应注意避免损失。
4.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
4.3 所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；其最大刻度值与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。
5 记录与计算5.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
5.2 每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。
5.3按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量（均取三为有效数字）。
5.4 如遇平均装量处于标示装量边缘者，计算出平均装量为标示量的百分率，再取三为有效数。
标示装量固体、半固体、液体粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g（ml）以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的90%不少于标示装量的85%20g（ml）～50g（ml）不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的95%不少于标示装量的90%50g（ml）以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的95%不少于标示装量的93%6 结果判定6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），判为符合规定。
胶囊剂检查法
目的：建立硬胶囊剂检查的操作规程范围：适用于公司胶囊剂的检查责任者：公司质量管理部负责实施内容：1 标准依据《中华人民共和国药典》2005年版。
2 简述硬胶囊剂系指药物或加有辅料充装于空心胶囊中制成的制剂。
对硬胶囊剂的质量要求，除外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，无异臭，以及质量标准项规定的检验项目外，还应检查“装量差异”和“崩解时限”。
3 装量差异检查3.1 简述3.1.1 本法适用于硬胶囊剂的装量差异检查。
3.1.2 在生产过程，由于空胶囊空积、粉末的流动性以及工艺、设备等原因，可引起胶囊内容物装量的差异。
本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。
3.2 仪器与用具3.2.1 分析天平感量1mg或0.1mg（适用于检查装量小于0.1g的胶囊剂）3.2.2 扁形称量瓶3.2.4 剪刀或刀片3.2.5 弯头或平头手术镊3.3 操作方法除另有规定外，取供试品20粒（中药硬胶囊剂为10粒），分别精密称定重量后，依次放置于固定位置；分别取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其它适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外试净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
3.4 注意事项3.4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。
3.4.2 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。
试验过程中，应避免手直接接触供试品。
已取出的胶囊，不得再放回供试品原装容器内。
3.4.3 凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，可不进行装量差异的检查。
3.5 记录与计算3.5.1 依次记录每粒胶囊及自身囊壳的称量数据。
3.5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量。
3.5.3 每粒内容物重量之和除以20（中药硬胶囊剂除以10），得每粒平均装量（⎺X），精确到万分之一。
3.5.4 按下表规定装量差异限度（中药硬胶囊剂差异限度应在±10%），求出允许装量范围（⎺X±⎺X⨯装量差异限度）。
装量差异-标准操作规程
精品文档. “装量差异”检查法1. 简述1.1 本法适用于胶囊剂的装量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查。
1.2 在生产过程中，由于空胶囊容积、粉末的流动性以及工艺、设备等原因，可引起胶囊剂内容物装量的差异。
本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。
2. 仪器与用具2.1 分析天平感量0.1mg（适用于平均装量0.30g 以下的胶囊剂）或感量1mg（适用于平均装量0.30g 或0.30g以上的胶囊剂）。
2.2 扁形称量瓶。
2.3 小毛刷。
2.4 剪刀或刀片。
2.5 弯头或平头手术镊。
3. 操作方法3.1 硬胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其它适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
3.2 软胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，依次放置于固定位置；分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳），用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽，再依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
4. 注意事项4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。
4.2 洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。
挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。
4.3 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。
称量过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出的胶囊，不得再放回供试品原包装容器内。
5. 记录与计算5.1 依次记录每粒胶囊及其自身囊壳的称量数据。
5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量，保留三位有效数字。
5.3 每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量（m），保留三位有效数字。
5.4 按下表规定装量差异限度，求出允许装量范围（m±m×装量差异限度）。
胶囊检验标准操作规程
胶囊检验标准操作规程目的：规范诺氟沙星胶囊检验的操作。
适用范围：诺氟沙星胶囊的检验。
责任：检验室检验人员对本规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程序：本品含诺氟沙星(C16H18FN3O3)应为标示量的90.0%～110.0%。
1.性状：本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。
2.鉴别2.1仪器及用具：分析天平、紫外检测仪、层析缸、点样器、硅胶H薄层板、量瓶等。
2.2试剂及试液：氯仿-甲醇（1：1）、氯仿-甲醇-浓氨溶液（15：10：3）2.3鉴别2.3.1取本品的内容物与诺氟沙星对照品适量，加氯仿-甲醇(1：1)制成每1ml中含2.5mg的溶液，照《薄层色谱法标准操作规程》（SOP-QC-082-00）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液(15：10：3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。
3.检查3.1仪器及用具：分析天平、紫外分光光度计、溶出仪、量筒、刻度吸管、移液管、滤膜、注射器、取样针头、镊子、棉花、量瓶等。
3.2试剂及试液：冰醋酸、50%氢氧化钠溶液、纯化水。
3.3检查3.3.1溶出度：取本品，照《溶出度测定法标准操作规程》（SOP-QC-096-00）以PH4.0醋酸缓冲液（取冰醋酸286ml与50%氢氧化钠溶液1ml，置1000ml量瓶中，加蒸馏水至900ml，振摇，用冰醋酸或50%氢氧化钠溶液调节PH值至4.0，再用蒸馏水稀释至刻度）为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用PH4.0醋酸缓冲液稀释成每1ml中约含5μg的溶液；另取诺氟沙星对照品适量，加PH4.0醋酸缓冲液适量，充分振摇使诺氟沙星溶解并制成每1ml中含100μg的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用PH4.0醋酸缓冲液稀释成1ml中含5μg的溶液。
胶囊剂检验通则
胶囊剂检验通则
目的：建立胶囊剂检验通则标准操作规程
范围：适用于胶囊剂的检验操作
职责：QC检验员对本标准实施负责
执行标准：《中国药典》2020年版四部第5页通则0103
规程：
1 简述
胶囊剂系指原料药物与适宜的辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂，可分为硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂等，主要供口服用。
2 在生产与贮藏应符合下列规定
2.1 胶囊剂的内容物不应造成囊壳的变质。
2.2 胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂等现象，并无异臭。
2.3 胶囊剂应密封贮存，存放环境温度不得高于30℃，温度应适宜，防止受潮、发霉、变质。
2.4 微生物限度应符合要求。
3 胶囊剂应进行相应检查
3.1装量差异照下述方法检查，应符合规定。
硬胶囊剂取供试品20粒（中药取10粒），分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），囊壳用小毛刷或其它适宜用具拭净，在分别精密称定囊壳重量。
求出每粒内容物的装量和平均装量。
每粒装量与标示量比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
平均装量装量差异限度
0.30g以下±10%
0.30g或0.30g 以上±7.5%（中药±10%）
凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不在进行装量差异的检查。
3.2 水分（中药硬胶囊）
照水分测定法测定，不得过9.0%。
3.3崩解时限
照崩解时限检查法标准操作规程检查，应在30分钟内全部崩解。
5微生物限度检查法
照微生物限度检查法操作规程检查，应符合规定。
胶囊剂重量差异限度标准
胶囊剂重量差异限度标准
一、平均装量
胶囊剂的平均装量应符合规定，每个胶囊的装量应尽可能一致。
如果平均装量不符合规定，可能会影响药物的释放和吸收效果，从而影响治疗效果。
二、装量差异
胶囊剂的装量差异应符合规定，即每个胶囊的装量与平均装量的差异应在一定范围内。
如果装量差异过大，可能会影响药物的均匀性和稳定性。
三、崩解时限
胶囊剂的崩解时限应符合规定，即胶囊在规定条件下应能在一定时间内崩解并释放出药物。
如果崩解时限过长或过短，可能会影响药物的释放和吸收效果。
四、微生物限度
胶囊剂的微生物限度应符合规定，即不应含有过多的微生物。
如果微生物限度不符合规定，可能会影响药品的安全性和有效性。
五、杂质限量
胶囊剂的杂质限量应符合规定，即不应含有过多的杂质。
如果杂质限量不符合规定，可能会影响药品的质量和稳定性。
六、稳定性
胶囊剂的稳定性应符合规定，即在规定的储存条件下，不应发生明显的物理、化学和生物学变化。
如果稳定性不符合规定，可能会影响药品的质量和有效性。
七、胶囊壳厚度
胶囊壳的厚度应符合规定，过薄或过厚的胶囊壳可能会影响药物的稳定性、药物的释放和吸收效果。
八、外观质量
胶囊剂的外观质量应符合规定，即胶囊应无明显缺陷和破损。
如果外观质量不符合规定，可能会影响药品的质量和有效性。
中药制剂学胶囊剂装量差异限度实验改进
R ESEARCH研究ＯＣＣＵＰＡＴＩＯＮ1272013 05中药制剂学胶囊剂装量差异限度实验改进李国义摘 要：在中药制剂学教材中胶囊剂装量差异限度这节实验中，实验方法较单一，学生实验兴趣不高，通过对此实验的重新设计，使本节实验综合化、实用化，学生实验兴趣有了较大提高。
关键词：中药制剂学 胶囊剂装量差异限度 实验改进中药制剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
在明确了制剂学的研究对象——药物制剂的确切含义的基础上，制剂学的研究内容就很容易理解了，因为任何一个药物制剂的生产制造都必然涉及有关的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用等四个方面的问题。
实验教学在整个中药制剂学教学过程中占有非常重要的地位，不仅可巩固和验证学生所学的专业理论知识，而且可使学生受到基本实验技能的训练和科研能力的培养。
但是由于中药制剂学课程中胶囊剂装量差异限度这节的实验设计比较单一化，与其他章节的关联不足，使学生在本节实验中获得的知识较少，实验手法较简单，不利于培养学生的实验兴趣。
笔者通过对本节实验的综合性设计，提高学生的实验兴趣，让学生在一个实验中掌握多种实验技巧和方法。
一、新旧两种实验方法1.教材中的胶囊剂装量差异限度实验方法取供试品20粒，分别精确称定质量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊剂囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净（软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风处使溶剂挥散尽），再分别精确称定囊壳质量，求出每粒胶囊内容物的装量与20粒的平均装量。
每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍（平均装量为0.3g以下，装量差异限度为±10.0%；0.3g 或0.3g以上，装量差异限度为±7.5%）。
2.综合设计后的实验方法（1）取中药材饮片若干，使用中药材粉碎机粉碎。
（2）用指定的药筛对粉末过筛。
（3）使用恒温干燥箱在110°条件下，进行恒温干燥20分钟。
装量、重量差异和装量差异的限度
化学药品（装量、重量差异、装量差异）剂型类别检验量平均片重重量差异限度片剂重量差异20片0.30g以下±7.5％0.30g及0.30g以上±5％胶囊剂装量差异20粒0.30g以下±10％0.30g及0.30g以上±7.5％栓剂重量差异10粒1.0g及1.0g以下±10％1.0g以上及3.0g±7.5％3.0g以上±5％丸剂重量差异20粒0.03g及0.03g以下±15％0.03g以上至0.30g±10％0.30g以上±7.5％颗粒剂装量差异（单剂量包装）10袋1.0g及1.0g以下±10％1.0g以上至1.5g±8％1.5g以上至6.0g±7％6.0g以上±5％装量（多剂量包装）见最低装量检查法凝胶剂装量见最低装量检查法口服溶液剂装量见最低装量检查法口服混悬剂装量见最低装量检查法口服乳剂装量见最低装量检查法注射液注射用浓溶液（装量）标示装量检验量增加量易流动液黏稠液0.5ml5支0.10ml0.12ml1ml5支0.10ml0.15ml 2ml5支0.15ml0.25ml 5ml3支0.30ml0.50ml 10ml3支0.50ml0.70ml 20ml3支0.60ml0.90ml 50ml3支 1.0ml 1.5ml 50～500ml见最低装量检查法注射用无菌粉末装量差异5瓶0.05g及0.05g以下±15％0.05g以上至0.15g±10％0.15g以上至0.50g±7％0.50g以上±5％中药（装量、重量差异、装量差异）剂型类别检验量平均片重重量差异限度片剂重量差异20片0.30g以下±7.5％0.30g及0.30g以上±5％胶囊剂装量差异10粒±10％栓剂重量差异10粒1g及1g以下±10％1g以上至3g±7.5％3g以上±5％丸剂重量差异（一法）（按丸数服用）10份0.05g及0.05g以下±12％0.05g以上至0.1g±11％0.1g以上至0.3g±10％0.3g以上至1.5g±9％1.5g以上至3g±8％3g以上至6g±7％6g以上至9g±6％9g以上±5％重量差异（二法）（按重量服用）10份0.05g及0.05g以下±12％0.05g以上至0.1g±11％0.1g以上至0.3g±10％0.3g以上至1g±8％1g以上至2g±7％2g以上±6％装量差异（单剂量包装）10袋0.5g及0.5g以下±12％0.5g以上至1g±11％1g以上至2g±10％2g以上至3g±8％3g以上至6g±6％6g以上至9g±5％9g以上±4％装量装量以重量标示的多剂量包装照最低装量检查法[丸剂说明]第一法：以一次服用量最高丸数为1份（丸重1.5g及1.5g以上的丸剂以1丸为1份；丸重0.015g以上的丸剂一次服用量最高丸数超过10丸的，或丸重0.015g及0.015以下的丸剂一次服用量最高丸数不足10丸的，以10丸为1份），取供试品10份。
胶囊的装量差异实训报告
一、引言随着医药行业的快速发展，胶囊作为一种重要的剂型，在药物制剂中的应用越来越广泛。
胶囊的装量差异直接影响到药品的质量和疗效。
为了确保胶囊装量的准确性和一致性，本实训旨在通过实际操作，了解胶囊装量差异的检测方法，分析影响装量差异的因素，并探讨提高装量一致性的措施。
二、实训目的1. 掌握胶囊装量差异的检测方法。
2. 分析影响胶囊装量差异的因素。
3. 探讨提高胶囊装量一致性的措施。
4. 提高对药品质量控制的认识。
三、实训内容1. 实训设备与材料- 胶囊装量差异检测仪- 胶囊- 称量瓶- 药品- 标准筛- 粉碎机- 研钵- 搅拌器- 纱布- 纸巾2. 实训步骤（1）准备工作：将胶囊、药品、标准筛等设备与材料准备齐全。
（2）称量：使用称量瓶准确称取一定量的药品。
（3）粉碎与过筛：将称量好的药品进行粉碎，并使用标准筛进行过筛，以确保药品粒度均匀。
（4）装填胶囊：将过筛后的药品均匀装填到胶囊中。
（5）检测装量差异：使用胶囊装量差异检测仪检测胶囊的装量差异。
（6）记录与分析：记录检测数据，分析影响装量差异的因素。
四、实训结果与分析1. 装量差异检测通过检测发现，胶囊的装量差异在规定的范围内，说明本次实验的胶囊装量基本符合要求。
2. 影响装量差异的因素分析（1）药品粒度：药品粒度不均匀会导致装量差异增大。
（2）装填方式：装填胶囊时，操作不当会导致装量差异。
（3）胶囊质量：胶囊质量不合格也会影响装量差异。
（4）环境因素：温度、湿度等环境因素也会对装量差异产生影响。
3. 提高装量一致性的措施（1）优化药品粒度：通过粉碎、过筛等手段，使药品粒度均匀。
（2）规范装填操作：严格按照操作规程进行装填，确保装填均匀。
（3）加强胶囊质量控制：选用质量合格的胶囊，减少因胶囊质量问题导致的装量差异。
（4）控制环境因素：在适宜的温度、湿度等环境下进行装量操作。
五、结论本次实训通过实际操作，掌握了胶囊装量差异的检测方法，分析了影响装量差异的因素，并探讨了提高装量一致性的措施。
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目的：制订胶囊灌装过程中及胶囊成品的平均装量和装量差异的测定标准操作规程。
适用范围：胶囊灌装过程中及胶囊成品的平均装量和装量差异的测定。
责任：胶囊灌装操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。
程序：
1.设备：千分之一天平。
2.取样按预定的时间间隔从灌装机出口至少取10粒胶囊，且在整个一批胶囊中至少有5次取样机会。
每批的总样品量至少须有50粒。
3.灌装过程中的测定首先按不同部位从所使用的囊壳中抽取50粒称总重，得囊壳的平均重量，如使用了不止一批的囊壳，则应分别取样称重。
并将结果记录。
然后每次称取10粒，去皮重，获囊心总重，计算平均装量。
并将结果与中间控制的限度进行比较。
称取20粒胶囊重量，然后将每个胶囊内盛物倒出，分别称重，按下列限度
其中超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有一粒超出限度的1倍。
4.质管员测定：在灌装过程中，由质管员抽取具有代表作的样品按“3”进行测定。
5.结果
在控制限度内如果测得的结果在控制限度内，通知操作工，灌装可继续进行。
如测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工，对机器设备进行适当的调整。
调整后，另取样品再进行试验。
超出控制限度一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样称重以证实结果。
如
果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对灌装机进行调整。
在灌装机调整后，取一新样品再次测定。
如再次测定结果在控制范围内，立即通知操作工必须更换另一容器收集胶囊。
在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间灌装的胶囊，必须与该批合格的胶囊分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。
如灌装过程调整后，测定结果仍超出规定限度，应立即通知质管员及质管部。