纯化水检验
纯化水检验
见上备注
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟
粉红色不得完全消失
天平、分析天平、电炉、、称量瓶、量筒、棕色酸式滴定管、锥形瓶、移液管（10ml、0.1ml）
不挥发物
取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重
置不透明塑料瓶中密闭保存
二氧化碳
氢氧化钙试液（氢氧化钙、蒸馏水）
取氢氧化钙3g，置玻璃瓶中内，加水1000ml，密塞，时时猛力振摇，放置一小时，即得。用时倾取上清液
透明试剂瓶
取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置
1小时内不得发生浑浊
天平、量筒、50ml具塞量筒
易氧化物
天平、分析天平、称量瓶、量筒、烧杯、胖肚移液管（1ml）、容量瓶（100ml、50ml）
纳氏比色管、移液管（1ml、0.2 ml、10 ml）
稀盐酸溶液：取盐酸234ml，加水稀释至1000ml，即得。本液含HCL应为9.5%~10.5%
无亚硝酸盐的水：取无氨水或去离子水，即得
盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）（萘乙二胺、稀盐酸溶液）
置棕色试剂瓶中保存
标准硝酸盐溶液（硝酸钾、蒸馏水）
取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成1000ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当1μgNO3）
置透明试剂瓶中保存
亚硝酸盐
对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）（对氨基苯磺酰胺、稀盐酸溶液）
遗留残渣不得过1mg
纯化水检测方法
纯化水检测方法取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 003%）。
纯化水检测方法本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）。
纯化水检验操作
纯化水检验操作一、引言纯化水是指经过严格处理和纯化的水，具有较高的纯度和低的离子浓度。
在许多领域，如实验室研究、医药制造、电子工业等，纯化水被广泛应用。
为确保纯化水的质量，需要进行定期的检验和纯化水处理设备的维护。
本文将介绍纯化水检验的操作步骤和注意事项。
二、纯化水检验的操作步骤1. 准备工作在进行纯化水检验之前，首先需要准备好以下物品和设备：- 纯化水样品- pH计和电导仪- 玻璃量筒和试管- 试剂和标准溶液- 温度计- 实验室笔记本和记录表格2. pH值检测pH值是衡量溶液酸碱性的指标，对纯化水的质量有重要影响。
操作步骤如下：- 使用玻璃量筒取一定量的纯化水样品。
- 将电极插入纯化水中，等待pH计稳定后记录pH值。
- 根据标准值判断纯化水的酸碱性是否符合要求。
3. 电导率检测电导率是衡量溶液中离子浓度的指标，对纯化水的纯度有重要影响。
操作步骤如下：- 使用电导仪测量纯化水样品的电导率。
- 将电极插入纯化水中，等待电导仪稳定后记录电导率值。
- 根据标准值判断纯化水的纯度是否符合要求。
4. 温度检测温度对纯化水的性质和储存有重要影响。
操作步骤如下：- 使用温度计测量纯化水样品的温度。
- 将温度计插入纯化水中，等待温度计稳定后记录温度值。
- 根据标准值判断纯化水的温度是否符合要求。
5. 有机物检测有机物是纯化水中常见的污染物之一，对纯化水的质量和纯度有重要影响。
操作步骤如下：- 取一定量的纯化水样品，用试管进行处理。
- 添加适量的试剂，如氯仿等。
- 观察溶液颜色变化和沉淀形成情况，判断纯化水中有机物的含量。
6. 微生物检测微生物是纯化水中常见的污染物之一，对纯化水的安全性和卫生要求有重要影响。
操作步骤如下：- 取一定量的纯化水样品，用试管进行处理。
- 添加适量的培养基，培养一定时间。
- 观察培养基是否有菌落形成，判断纯化水中微生物的含量。
三、纯化水检验的注意事项1. 检验设备和试剂要保持清洁和干燥，避免污染检测结果。
纯化水检验质量标准
1.目的
1.1.建立纯化水质量标准，
2.适用范围
2.1适用于生物实验室纯化水质量标准参考
3.职责
3.1 质量部负责人负责本规程的落实与监督。
3.2 检验人员负责执行。
4.质量标准
4.1性状：无色的澄清液体；无臭；无味。
4.2酸碱度：不得显红色，蓝色。
4.3硝酸盐：与标准液比较，颜色不得更深（≤0.000 006%）。
4.4亚硝酸盐：与标准液比较，颜色不得更深（≤0.000 002%）。
4.5易氧化物：粉红色不得完全消失。
4.6 不挥发物：遗留残渣不得超过1mg。
4.7重金属：与标准铅溶液比较，颜色不得更深（≤0.000 01%）。
4.8 电导率：应符合规定（通则0681）。
4.9 微生物限度：细菌、霉菌、酵母菌总数每1ml≤100个。
4.10氨：与标准液比较，颜色不得更深（≤0.000 03%）。
4.11总有机碳：不得超过0.50mg/L。
5.派生记录
无
6.涉及文件
6.1.《中华人民共和国药典》2015版
7.培训
7.1.培训部门：质量管理部
7.2.受训部门：质量管理部
8.变更记载。
纯化水的检验流程
纯化水的检验流程1.微生物限度检测实验前准备：实验所用的仪器（培养皿和玻璃杯薄膜过滤器所用的三角瓶、各种试管、镊子过滤用的薄膜用纯化水浸泡）高压蒸汽器121℃灭菌15分。
转移到生物实验室放在试验台后打开风机和紫外灯二次灭菌30分。
培养基的准备：玫瑰红钠（用于霉菌和酵母菌培养时间3—5天、23—28℃）、营养琼脂（用于细菌的培养，培养时间18—24小时、温度30—35℃）实验流程：首先取样。
在车间、实验室、每个用水点按序取样250ml每个取样点取样三次、微生物检测应在取样1小时内进行。
或者冷藏4小时内进行。
薄膜过滤法检测，一个样过滤一份，就是200ml的纯化水通过滤膜，（将该滤膜浸泡在纯化水（屈臣氏的蒸馏水）中后灭菌）然后把过滤后的薄膜、分别放入有培养基的平皿中铺平中间不能有气泡，一支放于玫瑰红钠培养基内（用于霉菌和酵母菌培养时间3—5天、23—28℃）一支放于营养琼脂（用于细菌的培养，培养时间18—24小时、温度30—35℃）检测结果判定！以1ml供试品的菌落数报告菌数，供试品菌落数1ml、不得超过100cfu 霉菌和酵母菌1ml不得超过100cfu参照依据：参照《中华人民共和国药典》2010版第二部微生物限度检查及（附录XI J）微生物限度标准和GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学试验方法。
纯化水微生物检测报告2.酸碱度：取本品1ml加甲基红2滴不得显示红色，另取本品10ml加溴麝香草酚蓝5滴不得显示蓝色。
3.硝酸盐：取本品5ml放冰浴中冷却，加入10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml摇匀缓缓的加入（用直管加优级纯硫酸）5ml摇匀（反复颠倒几次）将试管放入50度水浴中15分钟，溶液产生的蓝色，与标准硝酸盐溶液0.3ml、加无硝酸盐的水4.7ml、用同一种方法（指的是摇匀后放入50℃水浴中15分钟）处理后的颜色对照不得更深（0.000006%）4.亚硝酸盐：取本品10ml放置纳试比色管加对氨基本磺酰胺的稀盐酸溶液与盐酸萘乙二胺产生的粉色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml用同一方法处理后的颜色比较不得更深。
中国药典纯化水检验标准
中国药典纯化水检验标准一、酸碱度按照中国药典规定，纯化水的酸碱度应该符合以下要求：pH值在5.0-7.0之间，以保证其符合药典规定的范围。
测试酸碱度的样品应该在使用之前进行取样，并且使用酸碱度试纸进行检测。
二、硝酸盐硝酸盐是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对药品的质量产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的硝酸盐含量不得超过0.00005%。
测试硝酸盐的样品应该在使用之前进行取样，并且使用硝酸盐试纸进行检测。
三、亚硝酸盐亚硝酸盐也是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对人体健康产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的亚硝酸盐含量不得超过0.00001%。
测试亚硝酸盐的样品应该在使用之前进行取样，并且使用亚硝酸盐试纸进行检测。
四、氨氨是一种有毒物质，其含量过高会对人体健康产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的氨含量不得超过0.00005%。
测试氨的样品应该在使用之前进行取样，并且使用氨试纸进行检测。
五、氯化物氯化物是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对药品的质量产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的氯化物含量不得超过0.001%。
测试氯化物的样品应该在使用之前进行取样，并且使用氯化物试纸进行检测。
六、硫酸盐硫酸盐是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对药品的质量产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的硫酸盐含量不得超过0.001%。
测试硫酸盐的样品应该在使用之前进行取样，并且使用硫酸盐试纸进行检测。
七、钙钙是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对药品的质量产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的钙含量不得超过0.002%。
测试钙的样品应该在使用之前进行取样，并且使用钙试纸进行检测。
八、镁镁是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对药品的质量产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的镁含量不得超过0.002%。
测试镁的样品应该在使用之前进行取样，并且使用镁试纸进行检测。
纯化水验证检测指标
4.整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期7天4.1.1.纯化水箱取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。
标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.2.总送水取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。
标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.3.总回水口（附件13性能确认水质检测报告）取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。
标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.4.各使用点取样频率：每个“验证”周期轮流取样一次，共3次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。
标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.2. 异常情况处理程序4.2.1.在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作；按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理； 4.2.2.在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；4.2.3.若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。
纯化水检验操作规程
纯化水检验操作规程《纯化水检验操作规程》一、检验目的纯化水是在工业、实验室和医疗等领域中广泛使用的一种水质。
为了确保纯化水符合相关要求，需要进行定期检验。
本规程旨在规范纯化水检验操作，确保检验结果准确可靠。
二、检验仪器与设备1. 电导率计2. pH计3. 紫外可见分光光度计4. 各类试剂及耗材5. 符合纯化水检验所需的其他仪器与设备三、检验项目与方法1. 电导率检验：使用电导率计测量纯化水的电导率，确保其在规定范围内（通常为18.2 MΩ/cm）。
2. pH值检验：使用pH计测量纯化水的pH值，确保其在规定范围内（通常为6.5-8.5）。
3. TOC检验：使用紫外可见分光光度计测量纯化水中的总有机碳含量，确保其在规定范围内。
4. 其他检验项目：根据具体需求，可以进行微生物检验、有害物质检验等。
四、样品采集与处理1. 样品采集：从纯化水系统中取样，并尽量避免样品受到外界污染。
2. 样品处理：需要根据检验项目的需要，进行必要的预处理，确保检验结果准确可靠。
五、质量控制1. 日常质量控制：定期对检验仪器进行校准和验证，确保其准确性和可靠性。
2. 质量评价：对检验结果进行定性和定量评价，确保检验结果符合要求。
六、记录与报告1. 记录：对每次检验的操作过程、结果和质量控制情况进行详细记录。
2. 报告：根据实际需要，出具检验报告，并及时通知相关部门。
七、安全操作1. 全程佩戴实验室防护用具，避免接触有害物质。
2. 操作过程中注意安全，避免事故发生。
通过执行上述规程，可以确保纯化水的检验过程准确可靠，为生产和实验提供稳定的水质保障。
纯化水检验
3.原理：在两金属间施加一定的电压，在电场的作用下，溶 液中的阴阳离子便向与本身极性相反的金属板方向移动并 传递电子。
4.注意事项：
A、电极棒易破，应轻拿轻放。
B、长久不用的电极应泡在乙醇溶液中浸泡半小202时1/5/。9
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纯化水检验操体与原理
十、微生物限度检查法
1.标准要求：需氧菌总数＜50 cfu/ ml。 2.操作方法：取本品2 ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培
纯化水检验操体与原理
五、氨
1.标准要求： ≤ 0.00003%) 2.操作方法：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15
分钟；如显色ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ与氯化铵溶 液1.5ml，加无氨水48ml与碱性 碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得 更深。 3.原理：氨+碱性碘化汞钾→黄棕色物质（NH4HgOI） 。 4.注意事项： A、碱性碘化汞钾试液取上清液使用 B、使用无氨水
养基，30~35℃培养不少于5天。 3.原理：将适当孔径的滤膜放入滤器，过滤样品，由于滤膜的作
用而将微生物保留在膜的表面上。然后，将滤膜放在培养基上 培养，营养物和代谢物通过滤膜的微孔进行交换，在滤膜表面 上培养出的菌落可以计数，并和样品量相关。
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结束语
若有不当之处，请指正，谢谢！
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纯化水检验操体与原理
一、性状
1.标准要求：无色的澄清液体;无臭，无味。 2.检验方法：目测观察。目测观察与鼻子闻味。 3.原理：感官检查法。
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纯化水检验操体与原理
二、酸碱度
1.标准要求：加甲基红指示液不得显红色、加麝香草酚蓝指示液 不得显蓝色 。
纯化水的检验方法
纯化水的检验方法
纯化水的检验方法可以通过以下几个方面进行：
1. 外观检查：观察水的透明度和颜色，纯化水应该是无色透明的。
2. pH值测试：使用pH测试纸或数字pH计测量水的酸碱性，纯化水的pH 值应接近中性，即约为7。
3. 电导率测试：使用电导仪测量水的电导率，纯化水的电导率应该非常低，接近于零。
4. 溶解物质检测：使用指示剂试纸或化学方法检测水中的溶解物质。
纯化水中应该没有或只含有极少量的溶解物质。
5. 微生物检测：使用细菌计数板或菌落计数法检测水中的微生物数量，纯化水中应该没有或只含有极少量的微生物。
6. 水质检测仪器：使用专业的水质检测仪器进行全面的水质分析，包括检测溶解氧、总溶解固体、氯含量、重金属等指标。
这些方法可以综合使用，以确保纯化水的质量符合要求。
纯化水检验操作规程
纯化水检验操作规程一、目的纯化水是化学实验中常用的一种实验用水，为确保实验结果的准确性和可靠性，需对纯化水进行检验。
本操作规程旨在规范纯化水的检验操作，确保实验结果的准确性和可重复性。
二、操作准备1.准备清洁的试剂瓶、试剂皿和玻璃仪器，确保无杂质。
2.准备所需试剂：PH试纸、铜离子试剂、氧化性试剂等。
3.准备检测仪器：PH计、电导率计、紫外可见分光光度计等。
三、操作步骤1.PH值检测（1）将PH试纸修剪成适当大小，每个PH试纸的长度约为5cm左右。
（2）将PH试纸蘸取纯化水，注意不要用手直接接触试纸。
（3）将PH试纸低浸入纯化水中，保持10秒左右。
（4）观察试纸颜色变化，并与标准PH值比较，确定纯化水的PH值。
（5）记录检测结果，并进行数据分析。
2.电导率检测（1）将电导率计置于检测架上，并调整为合适高度。
（2）将电导率计的电极部分浸入纯化水中，保持10秒左右。
（3）等待电导率计显示稳定的数值，记录检测结果。
（4）将电导率计清洗干净，准备下一次检测。
3.紫外可见光谱检测（1）将纯化水样品放置在玻璃仪器中，确保无空气泡。
（2）将玻璃仪器置于紫外可见分光光度计中，调整合适位置。
（3）设置检测波长和扫描范围，并开始检测。
（4）等待检测结束，记录检测结果。
（5）将玻璃仪器清洗干净，准备下一次检测。
四、操作注意事项1.在进行纯化水检验操作前，要彻底清洗实验仪器，以避免任何杂质的干扰。
2.执行试验过程中，要注意操作规范、纯化水样品的保存和标识。
3.检测过程中要保持仪器的精确度和准确性，确保实验结果的可靠性。
4.实验人员要遵循安全操作程序，佩戴个人防护用品，禁止饮食等。
5.报告检验结果时，需完整准确记录每次检测的结果，以备后续数据分析。
五、操作结果分析1.PH值检测结果分析：根据实验需求，判断纯化水的酸碱性。
2.电导率检测结果分析：根据实验需求，判断纯化水中溶质的浓度。
3.紫外可见光谱检测结果分析：根据实验数据，分析溶质在纯化水中的分布和浓度。
体外诊断试剂纯化水检验规程
1目的控制本公司工艺用水的质量，包装纯化水检测程序的规范化、标准化。
2范围本标准适用于本公司的工艺用水检测方法。
3职责法规质量部负责工艺用水水质检验。
4要求及检验方法4.1 性状：性状为澄清、无色的液体。
4.2电导率：4.2.1 要求25℃时电导率，应不大于0.1μS/m。
4.2.2仪器和试剂1) 电导率仪；2) 玻璃烧杯(150ml)。
4.2.3 检验方法取100ml 纯化水，使用带温度补偿功能的电导率仪测试按《电导率仪使用、维护和保养规程》中规定的检测方法进行检测，电导率应0.1μS/m(25℃时) 。
4.3 微生物限度：4.3.1 要求微生物总数不大于50 CFU/ml。
4.3.2 仪器和试剂1) 微生物限度仪；2) 生化培养箱；3) R2A琼脂培养基。
4.3.3取本品不少于lml, 按照微生物限度检查法中的薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30～35℃培养不少于5天，依法检查(通则1105), lml 供试品中需氧菌总数不得过50 CFU。
R 2 A琼脂培养基处方及制备酵母浸出粉o. 5g蛋白胨0 . 5g酪蛋白水解物0.5g葡萄糖0 . 5g可溶性淀粉0. 5g磷酸氢二钾0 3g无水硫酸镁0.024g丙酮酸钠0.3g琼脂15g纯化水1000ml除葡萄糖、琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节pH 值使加热后在25℃的pH 值为7.2± 0.2,加入琼脂，加热溶化后，再加人葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。
R2A 琼脂培养基适用性检查试验照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(通则1105)中“计数培养基适用性检查"的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检查方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。
应符合规定。
4.3.3 检验方法4.4易氧化物：4.4.1 仪器和试剂1) 玻璃烧杯(150ml);2) 高锰酸钾滴定液(0.02mol/L): 取高锰酸钾3.2g, 加水1000ml, 煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀〔标定：取在105℃干燥至恒重的基准草酸钠约0.2g, 精密称定，加新沸过的冷水250ml 与硫酸10ml,搅拌使溶解，自滴定管中迅速加入本液约25ml (边加边振摇，以避免产生沉淀),待褪色后，加热至65℃,继续滴定至溶液显微红色并保持30秒不褪；当滴定终了时，溶液温度不应低于55℃,每1ml 高锰酸钾滴定液(0.02mol/L) 相当于6.70mg的草酸钠。
中国药典纯化水检验标准
中国药典纯化水检验标准
中国药典规定了药品生产中所需的各种原辅材料的质量标准，其中包括了纯化
水的检验标准。
纯化水在药品生产中扮演着至关重要的角色，因此其质量标准也显得格外重要。
本文将对中国药典中关于纯化水检验标准的相关内容进行介绍和解读。
首先，中国药典对纯化水的外观要求包括无色、透明、无异物悬浮物等。
这些
要求是基本的质量标准，确保了纯化水的基本清洁度和透明度。
其次，对纯化水的溶解性固体要求不超过0.001%，这也是为了确保纯化水的纯净度。
此外，中国药
典还对纯化水的电导率、氧化还原电位、细菌和内毒素的限度等指标进行了详细的规定，以确保纯化水的化学性质和微生物质量符合药品生产的要求。
在纯化水的检验方法方面，中国药典规定了多种检验方法，包括物理检验、化
学检验和微生物检验等。
这些检验方法的规定和要求，为纯化水的检验提供了具体的操作指南和技术要求，确保了检验结果的准确性和可靠性。
此外，中国药典还对纯化水的包装、存储和运输等环节进行了规定，以确保纯
化水在整个生产和使用过程中的质量稳定性和安全性。
总之，中国药典对纯化水的检验标准进行了全面和严格的规定，这为药品生产
中纯化水的质量控制提供了有力的依据和支持。
遵循中国药典的规定，对纯化水进行严格的检验和控制，将有助于确保药品生产中纯化水的质量稳定和可靠，从而保障药品的质量和安全。
通过本文对中国药典纯化水检验标准的介绍和解读，相信读者对纯化水的质量
标准有了更清晰和全面的了解，这对于药品生产中纯化水的质量控制具有重要的指导意义。
希望本文能够为相关从业人员提供帮助，促进药品生产中纯化水质量的提升和保障。
纯化水验证检测指标
4.整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期7天4.1.1.纯化水箱取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。
标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.2.总送水取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。
标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.3.总回水口（附件13性能确认水质检测报告）取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。
标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.4.各使用点取样频率：每个“验证”周期轮流取样一次，共3次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。
标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.2. 异常情况处理程序4.2.1.在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作；按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理； 4.2.2.在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；4.2.3.若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。
纯化水检验原始记录
纯化水检验原始记录纯化水是指经过各种净化手段处理后的水，其中去除了大部分或所有悬浮物、有机物、离子和微生物。
在实验室和工业生产中，纯化水经常被用作实验试剂和工业原料。
为了确保纯化水的质量和纯度符合要求，在生产和使用过程中需要对纯化水进行检验。
本次实验将对纯化水的质量进行检验，并记录实验结果。
实验名称：纯化水检验实验目的：1.检验纯化水的质量和纯度是否符合要求；2.验证纯化水的各项指标是否在规定范围内。
实验器材：1.纯化水；2.pH计；3.电导率仪；4.紫外可见分光光度计；5.毛细管；6.干燥皿；7.温度计；8.纸巾；9.手套；10.安全护目镜。
实验步骤：1.戴上手套和安全护目镜，确保实验操作的安全性。
2.取得一瓶纯化水样品。
3.进行外观检查：观察纯化水的颜色、透明度和悬浮物是否存在。
4.进行pH值检测：将pH电极插入纯化水中，待数值稳定后记录pH 值。
5.进行电导率检测：将电导率仪探头插入纯化水中，待数值稳定后记录电导率。
6.进行紫外可见光谱检测：取一定量的纯化水样品，通过纸巾过滤去除悬浮物，倒入紫外可见分光光度计中，扫描波长范围，记录吸光度值。
7.进行溶解氧检测：将毛细管插入纯化水样品中，尽量避免气泡产生，待读数稳定后记录溶解氧值。
8.进行温度检测：使用温度计测量纯化水的温度，记录温度值。
9.进行高纯度指标检测：依照高纯水的要求，检测纯化水的指标是否符合要求，如溶解无机离子、有机物含量等。
10.做好实验记录和整理实验数据。
实验结果：1.外观检查：纯化水呈无色透明，无悬浮物存在。
2.pH值检测：纯化水的pH值为7，符合中性。
3. 电导率检测：纯化水的电导率为0.05 μS/cm，低于规定的标准值。
4.紫外可见光谱检测：纯化水在紫外可见光谱范围内无吸光峰，表明无有机物存在。
5. 溶解氧检测：纯化水的溶解氧为8.0 mg/L，高于规定的标准值。
6.温度检测：纯化水的温度为25°C，符合要求。
纯化水微生物限度检查方法
纯化水微生物限度检查方法1. 纯化水微生物限度检查方法纯化水是指经过特殊处理后去除了多种杂质和微生物的水，主要用于实验室、制药、电子工业等领域。
为确保纯化水的质量，需要进行微生物限度检查。
以下为纯化水微生物限度检查方法及其详细描述。
2. 样品采集要选择好样品采集点。
在采集前要将取样的操作员的手洗净，然后用70%的酒精或其他消毒剂在取样点上喷洒并擦拭，等待其干燥。
样品可以用无菌的容器，如无菌烧杯或无菌注射器采集。
3. 检查项目常规情况下，对于纯化水的微生物限度检查主要包括大肠杆菌、菌落总数和霉菌的检测。
4. 大肠杆菌检测大肠杆菌是一种重要的致病菌，其检测可以反映样品是否受到粪便污染。
根据GMP规定，1毫升纯化水中的大肠杆菌不应超过10个。
5. 菌落总数检测菌落总数是指在一定条件下，菌落形成的总数。
对纯化水进行菌落总数检测，可以评估其细菌含量及其污染情况。
普遍认为，1毫升纯化水中的细菌菌落总数不应超过100CFU （菌落形成单位）。
6. 霉菌检测霉菌是一种常见的微生物，常常伴随着水污染。
过多的霉菌会对人体健康造成危害。
对于纯化水，检测霉菌可以评估其存在程度和可能的污染源。
GMP规定，1毫升纯化水中的霉菌不应超过10CFU。
7. 检测方法目前，常用的检测方法有培养法、分子生物学方法和流式细胞仪法。
培养法是一种较为传统的方法，通常通过在培养基上进行菌落总数检测，可以获得较为准确的结果。
分子生物学方法则是一种新兴的技术，可以通过检测DNA、RNA或蛋白质，进行微生物的检测。
流式细胞仪则是一种高通量的技术，可以进行密集的细胞计数和分类。
8. 注意事项在进行微生物限度检查时，要特别注意以下几点。
所有的操作应当严格按照GMP要求进行，确保检测的结果准确可靠。
其次要加强检测设备的维护及保养，确保设备的准确性和稳定性。
最后需要注意的是，纯化水的质量与检测方法密切相关，应根据不同领域的需求，选择相应的检测方法和标准。
纯化水检验操作规程
7mol/L盐酸溶液：用100ml量筒取浓盐酸63ml,加水稀释至100ml,放入100ml试剂瓶中备用；
2mol/L盐酸溶液：用100ml量筒取浓盐酸18ml,加水稀释至100ml,放入100ml试剂瓶中备用；
1mol/L氢氧化钠溶液：用电子天平称取氢氧化钠4g于100ml容量瓶中,加水使溶解成100ml,摇匀,放入100ml试剂瓶中备用;
1, 4-对苯醌对照品溶液Rss
精密称取1, 4-对苯醌对照品约0.019g,置100mL容量瓶中,用总有机碳检查用水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为1, 4-对苯醌对照品浓溶液；精密量取1, 4-对苯醌对照品浓溶液1mL置250mL容量瓶中,用总有机碳检查用水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得含1, 4-对苯醌0.75mg/L的溶液每升含碳0.50mg;
b)试剂：
标准亚硝酸盐溶液：用分析天平称取亚硝酸钠0.750g干燥品于50ml烧杯中,加无亚硝酸盐的水溶解,再转移至100ml容量瓶中定容,摇匀；用1ml移液管精密量取1ml于另一100ml容量瓶中加水稀释并定容,摇匀；在精密量取1ml于50ml容量瓶中,摇匀,即得每1ml相当于1μg NO2;置50ml棕色试剂瓶中于冰箱中保存;
c)测定步骤：
用10ml量筒取本品10ml置25ml纳氏管中,再取一纳氏管加入0.2ml标准亚硝酸盐溶液用1ml移液管量取和9.8ml无亚硝酸盐的水用10ml移液管量取,分别量取1ml对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液用1ml移液管加入两管中,再分别量取1ml盐酸萘乙二胺溶液用1ml移液管加入两管中,试液变粉红色;
b)试剂
醋酸盐缓冲液PH3.5:用电子天平称取25g醋酸氨于100ml烧杯中,用50ml量筒量取水25ml倒入此烧杯中使之溶解,用50ml量筒量取38毫升7mol/L的盐酸溶液配制方法见备注 至此烧杯,用2mol/L盐酸溶液配制方法见备注 调PH至3.5,将烧杯内溶液倒入100ml容量瓶中摇匀,用少量水清洗烧杯再次倒入该容量瓶内,加水至接近刻度,用胶头滴管加水至刻度线;装入100ml试剂瓶中备用;
纯化水检测标准操作规程
1 目的为检验人员提供正确的操作依据，保证纯化水的检测程序规范化、标准化.2 范围适用于本公司纯化水的检测.3 职责生产部负责为各用水部门提供合格的纯化水，质保部负责检验。
4 内容4。
1 性状鉴别4。
1.1 标准:本品为无色的澄明液体,无臭，无味。
4.1。
2 检测方法：目测法。
4。
2 酸碱度4。
2。
1 试剂a。
甲基红指示液：取甲基红0。
1g，加0。
05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml。
变色范围pH4.2—6.3（红→黄）.b。
0.05 mol/L氢氧化钠溶液：取0.2g分析纯氢氧化钠，用水稀释至100ml。
c。
溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0。
1g,加0。
05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解,再加水稀释至200ml。
变色范围pH6。
0—7.6（黄→蓝）。
4。
2。
2 操作取纯化水10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
4.3 硝酸盐4.3。
1 试剂a. 10％氯化钾溶液:取氯化钾10g，加水使溶解成100ml，即得。
b。
0。
1％二苯胺硫酸溶液:取二苯胺0.1g，加硫酸100ml使溶解，即得。
c. 标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0。
163g，加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1µg NO3）。
4.3.2 操作取本品5ml置试管中，于冰浴（0℃)中冷却，加10％氯化钾溶液0。
4ml与0。
1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0。
3ml，加无硝酸盐的水4。
7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0。
000 006％）.4.4 亚硝酸盐4.4。
1 试剂a。
稀盐酸溶液：取盐酸234ml，加水使稀释至1000ml，即得。
纯化水检验规程
1 目的建立纯化水（代号：E-001）分析方法，规范纯化水的检测操作和结果判定。
2 范围适用于所有取样点纯化水的检测。
3 责任3.1 QC分析员：实施本SOP的内容。
3.2 实验室负责人：确保本SOP在QC实验室得到有效实施。
4 定义和术语不适用5 程序5.1 性状：目测，鼻嗅。
5.1.1 可接受标准：本品为无色的澄清液体；无臭。
5.2 酸碱度（）5.2.1 试剂甲基红指示液：取甲基红0.1g，加L氢氧化钠溶液使溶解，再加水稀释至200mL，即得。
变色范围：~（红→黄）。
溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加L氢氧化钠溶液使溶解，再加水稀释至200mL，即得。
变色范围：~（黄→蓝）。
5.2.2 检验步骤：取本品10mL，加甲基红指示液2滴，观察颜色变化，应不得显红色；另取10mL，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，观察颜色变化，应不得显蓝色。
5.3 亚硝酸盐（）5.3.1 试剂稀盐酸：取盐酸234mL，加水稀释至1000mL，即得。
对氨基苯磺酰胺（磺胺）的稀盐酸溶液（1→100）：取磺胺1g，加稀盐酸使成100mL。
盐酸萘乙二胺溶液（→100）：取盐酸萘乙二胺0.1g，加水使成100mL。
标准亚硝酸盐溶液：取亚硝酸钠（按干燥品计算），加水溶解并稀释至100mL，摇匀，精密量取1mL，加水稀释成100mL，摇匀，再精密量取1mL，加水稀释成50mL，摇匀，即得（每1mL相当于1μg NO2）。
5.3.2 检验步骤：取本品10mL，置纳氏管中，加磺胺的稀盐酸溶液1mL及盐酸萘乙二胺溶液1mL，溶液产生的粉红色与标准亚硝酸盐溶液，加无亚硝酸盐的水，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（%）。
5.4 不挥发物（）将待测用蒸发皿置于105℃干燥箱中恒重，取出后在干燥器中冷却30min，称重；取本品100mL置于该蒸发皿中，水浴上蒸干后，在105℃干燥至恒重，取出在干燥器中冷却30min后称重，其遗留残渣量应不得过1mg。
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纯化水检验操体与原理
二、酸碱度
1.标准要求：加甲基红指示液不得显红色、加麝香草酚蓝指示液 不得显蓝色 。
2.检验方法：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色； 另取10ml， 加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
3.原理： 甲基红指示液变色范围 pH4.2~6.3(红→黄) 。溴麝香 草酚蓝指示液变色范围 pH6.0 ~7.6 (黄→蓝) 。
纯化水检验操体与原理
五、氨
1.标准要求： ≤ 0.00003%) 2.操作方法：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15
分钟；如显色，与氯化铵溶 液1.5ml，加无氨水48ml与碱性 碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得 更深。 3.原理：氨+碱性碘化汞钾→黄棕色物质（NH4HgOI） 。 4.注意事项： A、碱性碘化汞钾试液取上清液使用 B、使用无氨水
QC2016.03.08
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纯化水
纯化水定义： 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其
他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂， 其质量应符合纯化水项下的规定。 纯化水检测相关法规 《中国药典》2015版第四部
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纯化水检测项目与标准
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纯化水检验操体与原理
一、性状
1.标准要求：无色的澄清液体;无臭，无味。 2.检验方法：目测观察。目测观察与鼻子闻味。 3.原理：感官检查法。
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四、亚硝酸盐
1.标准要求： ≤ 0.000002% 2.操作方法： 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯
磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙 二胺 溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸 盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐 的水9.8ml，用同一方 法处理后的颜色比较，不得更深。 3.原理：：重氮偶合反应 亚硝酸盐+对氨基苯磺酰胺(N)+萘乙精二品文档胺(N) →紫红
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纯化水检验操体与原理
十、微生物限度检查法
1.标准要求：需氧菌总数＜50 cfu/ ml。 2.操作方法：取本品2 ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培
养基，30~35℃培养不少于5天。 3.原理：将适当孔径的滤膜放入滤器，过滤样品，由于滤膜的作
用而将微生物保留在膜的表面上。然后，将滤膜放在培养基上 培养，营养物和代谢物通过滤膜的微孔进行交换，在滤膜表面 上培养出的菌落可以计数，并和样品量相关。
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九、电导率检查
1.标准要求：25℃时，＜5.1us/cm 2.操作方法：将电导率仪电极棒放入被测水样，读数 3.原理：在两金属间施加一定的电压，在电场的作用下，溶
液中的阴阳离子便向与本身极性相反的金属板方向移动并 传递电子。 4.注意事项： A、电极棒易破，应轻拿轻放。 B、长久不用的电极应泡在乙醇溶液中浸泡精品文半档 小时。
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七、不挥发物
1.标准要求：遗留残渣≤ 1mg 2.操作方法： 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴
上蒸干，并在105℃干燥至恒重。 3.原理：水中含有挥发物与不挥发物，当水浴时，挥发物将在加
热时随水蒸汽挥发， 剩余不挥发物留在蒸发皿中。 4.计算：遗留水检验操体与原理
三、硝酸盐
1.标准要求：≤0.000006% 2.操作方法：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化
钾溶液0.4ml与0.1%二苯 胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加 硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中 放置15分钟，溶液产 生的蓝色与标准硝酸盐溶 液0.3ml，加无硝酸盐的水 4.7ml， 用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。 3.原理：硝烟反应：苯胺被氧化，生成蓝色醌式物质。
液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比 较，不得
更深(0.00001%)。
3.原理 ：P b在弱酸性条件下，与硫离子反应生成不溶性
有色硫化物。
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八、重金属
4.注意事项： （1）在弱酸条件下测定时，应严格控制pH值在3.0～3.5，
即25ml供试品溶液中含有2ml的醋酸盐缓冲液(pH 3.5)， 此时硫化物沉淀完全，酸度过大或太小都使显色浅；在此 范围内，Fe2+不生成硫化物沉淀。 (2)在酸性溶液中检查重金属，以硫代乙酰胺产生硫化氢作 为显色剂，如用硫化钠试液，容易分解析出硫，引起浑浊 而影响比色。在碱性溶液中，则用硫化钠试剂作为显色剂。
B2样干燥后第二次称量结果；空蒸发皿第二次称量结果A2
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八、重金属
1.标准要求： ≤ 0.00001%
2.操作方法： 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，
放冷，加醋酸盐缓冲液 (pH3.5)2ml与水适量使成25ml，
加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放 置2分钟，与标准铅溶
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纯化水检验操体与原理
六、易氧化物
1.标准要求：粉红色不得完全消失 2.操作方法：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加
高锰酸钾滴定液 (0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟， 粉红色不得完全消失。 3.原理：高锰酸钾(粉红色)氧化性强，极易被氧化物氧化， 若含易氧化 物时，高锰酸钾在稀酸的条件下被分解，则 粉红色退色。 4.注意事项： A、煮沸前先放入玻珠 。