冻干标准操作程序

冻干标准操作程序

1.目的：建立个冻干标准操作程序，规范冻干操作。

2.范围：适用于本公司内产品的冻干操作。

3.职责：车间冻干岗位员工对本规程的实施负责。

4.程序：

4.1 检查确认冻干机有《设备完好》及《已清洁》状态标志。

4.2 确认待冻干产品的品名、规格、批号及相应的冻干工艺。

4.3 检查确认冻干机冷凝器（捕水器、冷阱）箱门及排液管已关闭封好。

4.4安放冻干机《运行中》状态标志，标明待冻干产品的品名、规格、批号。

4.5接到分装岗位的通知后，按下

4.6根据产品相应的冻干工艺，按《冻干机的标准操作规程》（按SOP-）操作冻干机，对制品进行预冷、升华干燥及二次干燥。记录表温、制品温度及真空度、冷凝器温度等各项参数。

4.7冻干过程需要进行交接班的，交班人与接班人应严格按照《交接班管理制度》（SMPSC05）进行工作交接并记录。

4.8冷冻干燥结束，按下

4.9 按下

4.10通知分装岗位可以进行产品出箱，并配合分装岗位的出箱、清场需求，操作冻干机控制箱内搁板升降。

4.11待分装岗位出箱清场结束、关闭冻干箱门后，

键，使冷凝器四壁的结霜融化，打开冷凝器箱门，取下排液管的堵头，将排液管及松动的冰块放入废液桶中，收集化霜废液。

4.12待冷凝器四壁的结霜全部融化排尽后，用专用抹布在纯化水中浸润、拧干后擦拭清洁冷凝器的内表面、箱门及密封胶圈。

4.13向冷凝器内喷洒75%酒精约15ml，关闭箱门，安装排液管的堵头。

4.14取下《运行中》标志，放置《已清洁》标志，填写设备运行记录及岗位操作记录。