内部审核及管理评审

质量体系内审与管理评审/2008
3、内审的实施 内审的实施按照首次会议、现场审核、开具不符 合项报告、（评审组交流碰头会）及召开末次会议的 程序进行。 【首次会议】：评审组长交代清楚内审的主要要求与 说明内容？（记住：参与人员在《签到表》上签到）
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【现场评审】：以首次会议开始现场审核，内 审员依据《质量手册》、《程序文件》、《现 场审核检查记录表》等进入现场检查、核实， 在现场审核时，内审员可运用各种审核方法和 技巧，通过与受审核部门负责人及有关人员交 谈、查阅文件、现场检查、调查验证等方法， 收集符合或不符合的客观证据，并做好详细记 录。
2、为什么要做“内审”？ 检查本单位各项质量活动是否符合评审准则与质 量管理体系文件的一项重要工作。 通过内审，能自我发现问题、分析原因、采取措 施解决问题，以实现质量管理体系的持续改进。 管理者将根据内审情况做出改进和完善质量管理 体系目标的决策。 管理者可以通过内审了解质量管理体系的活动情 况与结果，为改进质量管理体系创造机会和条件。
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【例2 】 某一审核员在人事科抽查了5名检定员的证书， 其中有4名检定员证书是有效的，但有一名检定员证 书已超过有效期。 【不妥当描述】“在人事科抽查了5名检定员的证书， 其中有4名检定员证书是有效的，但有一名检定员证 书已超过有效期。” 【建议描述】“在人事科抽查到有1名检定员(姓什么) 证书已超过有效期”。
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7、跟踪审核验证 跟踪审核验证是内审工作的延伸，同 时也是对受审方采取的纠正措施进行审核 验证，对纠正结果进行判断和记录的一系 列活动。 内审组长应指定内审员对不符合项的 纠正。
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8、内审记录归档 对所有的内审产生的各种记录，均要归档在质量 管理部门（按程序规定的部门），如 内审计划 不符合项报告、内审报告、跟踪验证记录 签到表（首、末次会议，参与人员） 内审检查表（及必要的证明材料） 首、末次会议记录。
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【例6 】 ×××记录数据计算存在错误。 【不妥当描述】“×××记录数据处理存在错误”。 【建议描述】“记录编号为×××的记录，其××× 数据结果处理存在错误”。
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5．编写内审报告 内审报告是内审组结束现场审核后必须编制的重要文件。 内审组长在末次会后应尽快完成内审报告的编写，报告对审 核中发现的问题（不符合项）做出统计、分析、归纳和评价， 内审报告应规范化、定量化、具体化。内审报告经内审组全 体成员通过，并签名报质量负责人批准后由质量管理部门发 至各部门。 内审组长应对内审报告的准确性和完整性负责。编制内审 报告时，宜简明扼要，内审结论应围绕内审目的描述；对重 要问题观点明确，不应使用模糊的表达方式；避免加入主观 意见和情绪性表达，也不宜列入内审时未曾提出过或未与受 审部门讨论过的问题。
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【例3 】 某一不符合报告描述为： “在实验室审核时发现一本千分尺国家计量检定规程 已过期作废，但又没有任何标明过期作废的标识。在 工作台上发现一台万分之一天平已超过规定的检定周 期；还有一台检定合格××××（仪器）没有贴检定 合格标识。”
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3、内审涉及范围 审核活动的范围是指设施（包括各种场所） 以及部门、要素等审核活动所涉及的领域或范 围。
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4、内审的依据 内部审核的依据（又称审核准则）： （l）实验室的质量方针、目标和管理体系文件（包 括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划 等）； （2）客户的要求、标书和合同条款； （3）国家或行业的有关法律、法规或标准； （4）实验室资质认定（/或实验室认可）评审准则。
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7、内审的职责？（根据程序文件进行） 7.1 人员职责 【质量负责人】批准并组织年度内审计划；指定组成内审组及 任命组长；将内审计划通知组长和受审核部门；批准内审报 告。 【内审组长】编制内审实施计划；组织内审组实施内审；主持 内审首次与末次会议；向质量负责人报告内审实施进程中遇 到的重大问题；清晰明确地报告内审结论；签发不符合项通 知书；编写内审报告。 【内审员】编制内审检查表；有效地执行内审实施计划；记录 审核发现；报告审核结果并形成不符合项通知书；负责对内 审发现的不符合项的跟踪和验证；收存与审核有关的文件 （通称“内审记录”）。
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7.2．各部门职责 （l）质量管理部门（根据程序文件规定而定） ① 编制内审计划并通知相关人员和部门； ② 协调内审工作；③ 准备内审文件； ④ 收集内审记录；⑤ 分析内审结果； ⑥ 组织跟踪验证纠正措施； ⑦ 管理内审员； ⑧ 起草内审总结；
⑨ 完成内审材料归档。
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【开具“不符合项报告”】： 对现场评审中，发现的不合格（不符合）项应当 场向受审核方指出，取得受审核方确认后，收集审核 证据，对照评审准则等找出问题，并对审核情况进行 综合分析，经受审方确认后开具不合格项报告，得出 审核结论，并以末次会议结束现场审核。 所有不符合项均应得到受审部门负责人的确认。
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4.2 举例 【例1】 因房屋紧张电学计量室只好设在××××的二楼之上。 因房屋紧张电学计量室只好设在××××的二楼之上。 ××××的二楼之上 审核员在现场审核时都感到楼下×××机一开动， ×××机一开动 审核员在现场审核时都感到楼下×××机一开动，检流计指 针乱晃，根本无法平衡。主任马上解释说， 针乱晃，根本无法平衡。主任马上解释说，我们只有乘 ××××机不工作的间隙抓紧时间检定 机不工作的间隙抓紧时间检定。 ××××机不工作的间隙抓紧时间检定。 【不妥当描述】“电学计量室的环境条件不符合规定要求”。 【建议描述】“设在××××二楼电学计量室，楼下×××× 机开机时，检流计指针乱晃，无法平衡”。
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2.2 评审组（内审组） 内审组长：也可以由质量负责人兼任或委任具有内审资格的 他人进行。 内审员组成，特殊情况下，内审组可吸收业务专家参加。 2.3 内审员 要求：……条件？……知识？……态度？ 熟悉：程序文件……？评审准则……？及相关知识？ 根据内审计划编制“检查表”。（也可统一编制内审检查表） 检查记录表的类型分过程（或要素）检查记录表和部门检查 记录表两种，需根据本单位的具体情况，选择其中适合的一 种，并应根据各部门实际情况认真填写。
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【（评审组交流碰头会）】：必要时，由内审组长组 织召开内审内部交流会，其目的是对评审结果产生的 “不符合项报告”进行沟通与统一，掌握内审中产生 的一些问题的沟通。另外对评审中的问题进行交流， 以达到内审的目的。
其作用是：交流1天审核情况；组长检查内审计划的进行情 况；组员间交换可能需要追溯的信息；开出1天的不符合项报 告；布置第2天的工作任务。
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质量体系 内部审核
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一、概述 1、什么叫“内审”？ 内部审核是实验室自身必须建立的评价机 制，对所策划的体系、过程及其运行的符合
性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审
核，保证管理体系的自我完善和持续改进过程。
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（2）受审部门 ① 了解审核计划并在审核前进行自查； ② 配合审核组确认并实施审核计划； ③ 将审核的目的和范围通知有关员工； ④ 指定陪同内审组的联络员； ⑤ 内审员要求时，为其使用有关设施、证明材料提供便 利； ⑥ 确认或提供有力证据反对内审员提出的不足或缺陷； ⑦ 提出并组织落实审核发现的不符合项纠正措施。
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6、纠正、预防和改进措施 提出纠正、预防和改进措施及其要求是内审的一 项工作，也是内审报告的重要内容。 为确保实施的有效性，应对受审部门提出的纠正 措施进行评价，包括：所选择的纠正措施是否最能消 除问题和防止问题再次发生；纠正措施是否具有可操 作性，即是否便于实施，能否经济有效地解决问题； 时间、分工是否合理、明确等。
2、为什么要做“管理评审”？ 是为了确保检测机构质量管理体系的适宜性、充分性、有 效性和效率以达到检测机构质量目标所进行的活动，是为质 量管理体系持续改进提供依据。其作用： （1）检查质量方针和目标的实现情况，确保持续不断地 满足客户和社会的期望； （2）发现质量体系的薄弱环节，识别改进的需求； （3）评估质量体系因应市场环境变化而改进的需求； （4）当质量体系发生重大变更后，评价体系的有效性和 适应性； （5）向上级机构汇报质量体系的运行情况。
【例4 】 某审核员对某一实验室进行记录审查时，发现某 一张记录中数据有3处涂改。 【不妥当描述】“×××室的记录不符合标准规定要 求”。或“×××室的记录涂改”。 【建议描述】 “记录号为×××的×××记录，其数 据“×××”、“×××”、“×××”存在涂改”。
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【例5 】 ×××实验室的×××设备上彩色标识丢失。 【不妥当描述】“×××实验室的×××设备上彩色 标识丢失”。 【建议描述】“×××实验室，编号为×××的 ×××设备上无彩色标识”。
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【末次会议】：末次会议上，由内审组长宣读《不符 合项报告》，做出审核评价和结论，提出建议的纠正 措施要求。
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4、《不符合项报告》的填写 4.1、不符合项分类 内审中遇到的不符合，根据其性质可分为三类。 ①、体系性不符合 ②、实施性不符合 ③、效果性不符合 还有一类问题虽未构成不符合，但有发展成不符 合的趋势。这类问题已作为“观察项” 向受审方提 出，以引起重视并制定相应的预防措施。
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5、内审的原则 （1）审核的客观性： （2）审核的独立性： （3）审核的系统性：
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6、内审频次 （1）常规审核：按年度计划进行。每年至少一次。 （2）特殊情况下审核：当出现下列情况时，增加内 审频次： ① 出现质量事故或客户对某一环节连续投诉； ② 内部监督连续发现质量问题； ③ 实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大 变化； ④ 第二方或第三方现场评审前，必要时。
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8、内审计划 内审计划有年度计划或附加内审（专 项内审）活动计划两类。年度内审计划是 内审策划的总纲，附加内审计划一般可参 考年度内审计划制定，只不过涉及的范围 有限。 内审计划中应包括对领导层的审核。
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二、内审的启动 1、根据：程序文件《……》，及年度审核计划？ 2、内审计划的确定与评审组确定 2.1 内审计划 按照内审程序文件的规定，每年年初，质量负责人要组织 质量管理部门及有关人员策划并编制《年度内审计划》（内 容包括内审的目的、性质、依据、范围、审核组人员、日程 安排）。 质量管理部门或审核组长制定《内审计划》。《内审计划》 （包括《专项审核计划》）报质量负责人审批后，由质量管 理部门在正式审核前5～10日发至有关部门和人员。
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质量体系 管理评审
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一、概述 1、什么叫“管理评审”？ “由（实验室的）最高管理者就质量方针和目标， 对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。”
源自文库
管理评审的对象是实验室的质量方针、质量目标 和质量体系。
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3、如何进行“管理评审”？ 评审方法应以有效、实用、科学，最宜达到评审 目的和要求为原则，一般可采用以下两种方法。 （1）专题研讨法。 （2）集体会议讨论法。
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