AEFI预防接种异常反应调查诊断书撰写说明

预防接种异常反应调查诊断书撰写说明

一、总体要求

调查诊断书根据需要可一式多份，采用计算机文本模板，篇幅可根据内容调整。各项内容均须以计算机打印填写，之间不留空行；调查诊断书中的四号黑体字必须保留，各栏目中具体内容的字体一律用小四号宋体填写，采用1.5倍行距。

二、封面、页眉和页脚

1．封面“预防接种异常反应调查诊断书”使用初号华文中宋体字，其余为二号宋体字。

2．“××异诊”中的“××”填组织调查诊断的疾病预防控制机构之行政区划名称或简称，例如，广东省疾病预防控制中心组织的调查诊断可写为“广东异诊”或“粤异诊”；广东省深圳市福田区疾病预防控制中心组织的调查诊断可写为“广东深圳福田异诊”或“粤深福异诊”。

3．“[ ]”内填年份。

4．“XX号”根据本疾病预防控制机构当年受理预防接种异常反应调查诊断的顺序排号。

5．“XX预防接种异常反应调查诊断专家组”应填写专家组的全称，例如“广东省预防接种异常反应调查诊断专家组”、“广东省深圳市福田区预防接种异常反应调查诊断专家组”等。

6．封面不显示页眉和页脚，除封面外，每页的页眉及页脚必须

逐页填写，一律用小五号宋体字。

7．签章：调查诊断书必须加盖“××预防接种异常反应调查诊断专家组”专用章方能生效，专用章盖在调查诊断书末页下方的日期上，无此专用章的为无效调查诊断书。

三、受种方

1．受种者出生日期以公历日期为准。

2．受种者未成年的，需填写其法定监护人姓名、性别和身份证号码。

3．受种者住址为户籍所在地，受种者长期不在户籍所在地生活的，应括注其当前的住址。

4．受种者的联系人应为其法定代理人或指定代理人。

四、接种方

1．接种单位名称应为该单位注册的全称。

2．联系人应为其法人代表，或指定的主要负责办理人员。

3．联系电话应为法人代表或指定的主要负责人员电话，通讯地址应系执业注册的详细地址。

五、生产企业方

1．接种疫苗名称：应填写受种者所接种疫苗说明书中中文全称，有商品名称或简称的可以括注其后，如：吸附无细胞百日咳白喉破伤风联合疫苗(无细胞百白破疫苗)、重组乙型肝炎疫苗（酵母）（乙肝疫苗）等。

2．生产企业名称应为其注册的全称。

3．联系人应为生产企业法人代表或指定的主要负责办理人员。

4．联系电话应为法人代表或指定的主要负责人员电话，通讯地址应系生产企业执业注册的详细地址。

5．受种者如同时接种了多种疫苗，或者同时接种了某疫苗和其他预防用生物制品（如乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白），本项所有内容应分别填写。

六、调查诊断材料及说明

按来源（包括受种方、接种方、生产企业方、其他来源如专家组调查取证或现场检查等）逐一列出预防接种异常反应调查诊断专家组获得的材料名称、数量，注明是原件还是复印件。调查诊断的材料包括：（1）受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录；（2）与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料；（3）疫苗接收、购进记录和储存温度记录等，接种单位和接种人员资质等；（4）相关疫苗该批次检验合格或抽样检验报告，进口疫苗还应当提供进口药品通关文件；（5）调查诊断专家现场对受种者体检或阅片所见；（6）与预防接种异常反应调查诊断有关的其他材料，例如病例调查报告、尸检报告、有关技术规范、疾病诊治指南、相关引用文献等。

七、接种实施和发病诊治经过

1．按时间顺序，根据调查诊断材料分别描述疫苗接种的实施经过及发病后有关的诊治经过。描述应注意既要全面，又要突出重点，事实清楚，依据充分，力求准确。如对某一过程各方说法不一，无

从证实，可使用“根据…方提供资料”的方式描述，并用括注的方式简要给出其他方的不同表述。

2. 接种实施经过应包括：（1）疫苗情况：疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程，接种前疫苗储存条件和冰箱温度记录、冰箱是否存放其他物品、疫苗送达基层接种单位前的储存情况；接种疫苗名称、疫苗生产企业、疫苗批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期、同批号疫苗的外观性状。（2）接种服务情况：组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员资质。（3）接种实施情况：接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范。（4）接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病的发病情况。

3. 发病诊治经过应包括：（1）既往健康状况、既往病史、遗传史、家族史、出生状况（针对婴幼儿）等。（2）临床症状和体征。（3）临床实验室检查和辅助检查结果（特别是有助于临床诊断和病因判断的结果，受种者近期如有相关检查及化验结果应简要描述）。（4）疾病的临床诊断、治疗情况等。

八、调查诊断过程说明

简述自接受调查诊断后的主要调查诊断过程，包括：（1）调查取证的经过和人员。（2）调查诊断专家的确定经过及学科专业构成与人数。（3）调查诊断会简要经过。（4）其他有必要说明的情况（如专家回避情况，中止调查诊断时间、原因及解决情况等）。

九、疾病诊断及发生原因的判断与依据

从医学专业理论知识、临床及专业经验的角度对受种者所发生的疾病及其原因进行分析，并列出主要依据，应包括：（1）受种者所患疾病的临床诊断及其判断依据，包括主要的鉴别诊断依据。（2）判定以下情况之一的重要依据：预防接种异常反应；偶合症；心因性反应；怀疑接种实施因素；怀疑疫苗质量问题。

十、调查诊断结论

调查诊断结论应包括疾病的临床诊断和反应分类等内容。如果反应分类为预防接种异常反应，采用“选择1”描述；如果调查诊断同时对预防接种异常反应损害程度进行了分级，应按照本省预防接种异常反应损害程度分级的规定或参照《医疗事故分级标准（试行）》，描述分级情况。举例：“受种者接种麻疹疫苗后所患疾病的临床诊断为血小板减少性紫癜，属于预防接种异常反应，预防接种异常反应损害程度分级为二级甲等。”

如果反应分类为偶合症或心因性反应，分别采用“选择2”或“选择3”描述。举例：“受种者接种无细胞百白破疫苗后所患疾病的临床诊断为肺炎，不属于预防接种异常反应，属于偶合症。”

怀疑为接种实施因素引起的，建议申请医疗事故鉴定；怀疑疫苗质量问题引起的，建议由药品监督管理部门调查是否存在疫苗质量问题。举例：“受种者接种A群脑膜炎球菌多糖疫苗后所患疾病的临床诊断为脓毒血症，建议申请医疗事故鉴定。”

十一、其他