治疗用生物制品(说明书)
常用畜禽疫苗及生物制品使用手册
常用畜禽疫苗及生物制品使用手册（原创实用版）目录1.畜禽疫苗及生物制品的定义与分类2.常用畜禽疫苗的作用与使用3.常用生物制品的使用4.疫苗及生物制品的储存与运输5.使用疫苗及生物制品的注意事项正文一、畜禽疫苗及生物制品的定义与分类畜禽疫苗及生物制品是指用于预防、控制和治疗畜禽疾病的疫苗、血清、诊断药品等免疫制剂。
它们是通过生物或化学方法加工制成，利用微生物（细菌、立克次氏体、病毒）及其代谢产物、人或动物的血液等原料制备而成。
畜禽疫苗及生物制品主要分为以下几类：1.疫苗：用于预防疾病的自动免疫预防制剂，通过人工减毒或灭活方法制成。
2.血清：含有特定抗体的血液制品，用于治疗或预防疾病。
3.诊断药品：用于诊断畜禽疾病的药物，如抗原、抗体等。
4.生物制品：包括疫苗、血清、诊断药品等，用于预防、治疗、诊断特定传染病及其他疾病。
二、常用畜禽疫苗的作用与使用1.鸡新城疫疫苗：用于预防鸡新城疫，提高鸡的抗病能力。
2.猪口蹄疫疫苗：用于预防猪口蹄疫，减轻猪的患病程度。
3.禽流感疫苗：用于预防禽流感，降低禽类发病率和死亡率。
4.布鲁氏菌疫苗：用于预防布鲁氏菌病，提高家畜免疫力。
在使用疫苗时，需要注意以下几点：1.选择合适的疫苗类型，根据畜禽的年龄、健康状况、疫病流行情况等因素进行选择。
2.疫苗的正确使用方法，如肌肉注射、皮下注射等。
3.疫苗的接种剂量和接种时间，遵循疫苗使用说明进行操作。
三、常用生物制品的使用1.抗血清：用于治疗某些传染病，如破伤风、狂犬病等。
2.免疫球蛋白：用于增强畜禽的免疫力，提高抗病能力。
3.细胞因子：用于调节免疫反应，提高疫苗的免疫效果。
在使用生物制品时，需要注意以下几点：1.选择合适的生物制品类型，根据畜禽的疾病症状、免疫状态等因素进行选择。
2.遵守生物制品的使用剂量和疗程，遵循说明书进行操作。
3.注意生物制品的储存和运输条件，保证制品的有效性。
四、疫苗及生物制品的储存与运输1.疫苗及生物制品应存放在干燥、避光、通风、低温的环境中，避免阳光直射。
化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南(征求意见稿)
附件9
化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南
（征求意见稿）
附件：9-1化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿）
9-2预防用生物制品说明书通用格式和撰写指南（征
求意见稿）
9-3放射性药品说明书通用格式和撰写指南（征求意
见稿）
1
附件9-1
化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南
（征求意见稿）
药品说明书的核准日期为国家药品监督管理局批准该药品上市的时间，修改日期为此后历次修改的时间。
一、说明书通用格式
核准和修改日期
特殊药品、外用药品标识位置
X X X说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
警示语位置
【药品名称】
【成份】
活性成份
辅料
【性状】
【适应症】
1。
生物制品
包括类毒素的发明是为了预防传染病。大多数烈性传染病已有疫苗，根据各种传染病的性质特点、传染源、 传播方式，用于预防的疫苗有以下几种：
①消灭传染病的疫苗。有些人类传染病病原体没有中间寄主，有可能用疫苗高度免疫人群，使病原体不能在 人群中传播并最终被消灭，如天花已被消灭。麻疹、脊髓灰质炎用疫苗高度免疫后，有可能被彻底消灭。
②保护群体的疫苗。如中国的乙型脑炎疫苗、乙型肝炎疫苗、流感杆菌多糖疫苗、流脑多糖疫苗、卡介苗等。 例如，以昆虫为中间寄主的传染病，往往难以消灭其传染源，但当群体达到一定免疫水平，即易感人群接种疫苗 覆盖率达到85%以上时，就能控制其流行。尽管人群中有少数人没有接种疫苗，但由于群体具备足够的免疫能力， 阻断了传染源，这些人也可受到保护。
在控制和消灭传染病方面，接种预防生物制品效果显著，在公共卫生措施方面收益最佳，这不仅是一个国家 或地区，而且是世界性的措施。世界卫生组织(WHO)1966年发表宣言，提出10年内全球消灭天花，1980年正式宣 布天花在地球上被消灭。1978年 WHO又作出扩大免疫规划(EPI），目的是对全球儿童实施免疫。EPI是用四种疫 苗预防六种疾病，即卡介苗预防结核病；麻疹活疫苗预防麻疹；脊髓灰质炎疫苗预防脊髓灰质炎；百白破三联预 防百日咳、白喉和破伤风，有计划地从儿童开始，使世界儿童都得到免疫。1981年，中国响应WHO的号召，实行 计划免疫，按要求用国产四种疫苗预防六种疾病。1988年以省为单位达到了85%的疫苗接种覆盖率。1990年以县 为单位，儿童达到85%的接种覆盖率。诊断制剂品种的增多和方法的改进，促进了试验诊断水平的提高；现已应 用到血清流行病学以及疾病的监测。中国生产血液制剂已有30多年的历史，品种在逐年增加。
③全球性而局部流行或地区性传染病用疫苗。对伤寒、霍乱、鼠疫、森林脑炎、黄热病、斑疹伤寒等疾病， 在人群中疫苗免疫有针对性，如疫区人群、常发病地区易感部分人群进行普遍接种疫苗。
化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则(国食药监注[2006]202号)
![化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则(国食药监注[2006]202号)](https://img.taocdn.com/s3/m/6376ba4ecaaedd3382c4d318.png)
【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监注[2006]202号【发布日期】2006-05-10【生效日期】2006-05-10【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】国家食品药品监督管理局化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则(国食药监注[2006]202号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（以下简称《规范细则》），现予印发，并将有关事宜通知如下：一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》（国食药监注〔2006〕100号）提出补充申请的药品，其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。
二、2006年6月1日前批准注册的药品，其说明书不包括临床试验项内容的，可以不列“临床试验”项。
三、2006年6月1日前批准注册的药品，核准日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后，药品监督管理部门予以备案的日期。
四、外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。
药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药标识可以单色印制。
附件1．化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则2．预防用生物制品说明书规范细则国家食品药品监督管理局二○○六年五月十日化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则一、说明书格式核准和修改日期?特殊药品、外用药品标识位置X X X说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
警示语位置【药品名称】【成份】【性状】【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【药物过量】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】二、说明书各项内容书写要求“核准和修改日期”核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。
兽用生物制品及分类
兽用生物制品的分类与使用一、兽用生物制品的分类兽用生物制品指应用微生物学、寄生虫学、免疫学、遗传学和生物化学的理论和方法制成的菌苗、疫苗、虫苗、类毒素、诊断制剂和抗血清等制品;用于预防、治疗、诊断畜禽等动物特定传染病或其他有关的疾病;我国现生产的品种已有近200个,最常用的有几十个品种,按照其用途分为以下三大类：一预防用生物制品包括疫苗、菌苗、虫苗和类毒素;1.疫苗疫苗是利用病毒经除去或减弱它对动物的致病作用而制成的;疫苗可分为两类：一类是活毒或弱毒疫苗;制成这种疫苗的病毒毒力必须是减弱了的,没有致病能力,也不会使动物发生严重反应;如猪瘟兔化弱毒冻干疫苗、鸡新城疫活疫苗等;另一类是死毒疫苗或灭活疫苗;制成这种疫苗的病毒已被化学药品或其他方法杀死或灭活;如猪口蹄疫O型灭活油佐剂疫苗、鸡产蛋下降综合征灭活疫苗等;2.菌苗菌苗是利用病原细菌经除去或减弱它对动物的致病作用而制成的;菌苗可分为两类：一类是毒力减弱的细菌制成的活菌苗,如Ⅱ号炭疽芽胞苗、布鲁氏菌Ⅱ号活菌苗等；另一类是用化学方法或其他方法杀死细菌制成的死菌苗,如猪丹毒灭活疫苗、鸡大肠杆菌病灭活疫苗等;3.虫苗虫苗是利用病原虫体除去或减弱它对动物的致病作用而制成的;常将菌苗、疫苗、虫苗通称为疫苗;4.类毒素某些病原细菌,在生长繁殖过程中产生对动物有害的毒素,用甲醛等处理后除去它的有害作用,使动物注射后产生抵抗该细菌的能力,这类处理过的毒素,叫类毒素,如破伤风类毒素;二治疗用生物制品包括抗血清和抗毒素;1.抗血清动物经反复多次注射某种病原微生物时,会产生对该病原微生物的高度抵抗能力;采取这种动物的血液提出血清,经过处理即可制成抗血清;主要用于治疗传染病,也可用于紧急预防,如抗猪瘟血清、抗炭疽血清等;2.抗毒素动物经反复多次注射细菌类毒素或毒素所得到的免疫血清经过处理即可制成抗毒素;主要用于治疗也可用于紧急预防传染病,如破伤风抗毒素;三诊断用生物制品指利用病原微生物本身或它生长繁殖过程中的产物,或利用某些动物机体中自然具有的或经病原微生物及其他蛋白物质刺激而产生的一些物质制造出来的,用于检测相应抗原、抗体或机体免疫状态的一类制品,包括菌素、毒素、诊断血清、分群血清、分型血清、因子血清、诊断菌液、抗原、抗原或抗体致敏血清、免疫扩散板等,如用于诊断结核病的结核菌素、马传染性贫血琼脂扩散试验抗原、炭疽沉淀素血清等二、使用兽用生物制品的注意事项一各种疫苗在使用前和使用过程中,必须按说明书上规定的条件保存;在国内现有的条件下,活疫苗一般在-15℃条件下保存,灭活苗在2—8℃条件下保存;使用前,应仔细查阅使用说明书与瓶签是否相符,不符者严禁使用并及时与兽医站联系;明确装量、稀释液、稀释度、每头剂量、使用方法及有关注意事项;应严格按说明书要求使用,以免影响效果,造成不必要的损失;二使用前,应了解药品的生产日期,失效日期,储运方法及时间,特别注意是否因高温、日晒、冻结、长霉、过期等造成药品失效的各种有关因素;见玻璃瓶裂纹,瓶塞松动,以及药品色泽物理性状等与说明书不一致的药品不得使用;三各种生物药品储运温度均应符合说明书要求,严防日晒及高温,特别是冻干苗,要求低温保存,稀释后更易失效,用冷水降温,亦应在四小时内用完;氢氧化铝及油乳剂苗不能结冻,否则,降低或失去效力;四预防注射过程应严格消毒,注射器应洗净,煮沸,针头应逐头更换,更不得一只注射器混用多种疫苗;吸药时,绝不能用已给动物注射过的针头吸取,可用一灭菌针头,插在瓶塞上不拔出、裹以挤干的酒精棉花专供吸药用,吸出的药液不应再回注瓶内,吸药前,先除去封口的胶蜡;并用70％的酒精棉花擦净消毒;注射部位应剪毛消毒,否则将引起事故,免疫弱毒菌苗前后10天内不得使用抗菌素及磺胺类等抗菌抑菌药物;五液体疫苗使用前应充分摇匀,每次吸苗前再充分振摇；冻干疫苗稀释后,充分振摇,必须全部溶解,方可使用;吸苗前亦应充分摇匀,以免影响效力或发生不安全事故;六牛、羊弱毒口蹄疫疫苗严禁给猪使用;否则将引起猪只死亡造成损失;疫苗只能防病,不能治病,抗病血清用于病初治疗或紧急预防;每种生物药品只对相应的疫病有效,而对其它传染病无效;七使用时请登记疫苗批号、注射地点,日期和畜禽数;并保存同批样品两瓶,留样期不少于免疫后2个月兽医站;如有不良反应和异常情况,以及对产品的意见,请告知中心,以便及时处理或改进;如发生严重反应或死亡,并怀疑药品有问题时,除速将详细情况通知中心外,并以冷藏包装寄原封同批制品两瓶到中心,以便送厂方检查原因;八兽医检测和防疫人员在使用疫苗的过程中应注意自身的防护,特别是使用人畜共患病疫苗及活疫苗时,尤应谨慎小心,严格遵守操作规范,及时做好自身的消毒、清洗工作;废弃的针管、针头、生物制品容器都应作无害化处理;九接种的途径有滴鼻、点眼、刺种、注射皮下、肌肉、饮水、气雾,每种疫苗均有其最佳的接种途径;十总的原则：弱毒苗应尽量模仿自然感染途径接种；灭活苗均应注射皮下、肌肉;1.肌肉注射操作要点选择肌肉发达的部位,如颈侧、臀部等;左手固定注射部位,右手拿注射器,针头垂直刺入肌肉内,然后用左手固定注射器,右手将针芯回抽一下,如无回血,将药慢慢注入,若发现回血,应变更位置;若动物不安或皮厚不易刺,可将针头取下,用右手拇指、食指和中指捏紧针尾,对准注射部位迅速刺入肌肉,然后接上注射器,注入药液;2.皮下注射鸡：左手拇指与食指捏取鸡颈部皮肤,形成褶皱,右手持注射针管,在褶皱底部倾斜、快速刺入,缓缓推入药液,注射完毕,药棉揉擦;羊：左手拇指与食指捏取羊颈侧下或肩胛骨的后方皮肤,使其产生褶皱,右手持注射器针管在褶皱底部倾斜、快速刺入,缓缓推药,注射完毕,将针拨出,立即以药棉揉擦,使药液散开;一般活苗在免后1周抗体开始上升,2周时到达峰值,可以维持2个月；灭活苗在免后2周抗体开始上升,4周时到达峰值,可以维持3-4个月;二○○八年三月三日。
化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南
化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南随着现代医学技术的不断进步，越来越多的药物和治疗用生物制品涌现出来。
这些治疗药物和生物制品的目的都是为了治疗患者的疾病或病症。
因此，在使用这些药物或生物制品前，必须仔细阅读它们的说明书，以避免出现不必要的风险和负面影响。
而这些说明书由于涉及到药品的成分、使用方法、副作用等重要信息，因此在编写时必须遵照标准化的格式和指南进行。
下面，本文就化学药品及治疗用生物制品说明书的通用格式和撰写指南进行分步骤地阐述：一、开头部分说明书开头的第一部分应该是药品名称，完成这一部分时应该包含如下信息：药品名称、规格、适应症。
此外，还应该简要描述药品的作用和机理，以及临床试验结果（如有）。
二、成分和性状部分这一部分包含药物的成分、性状、有效成分的含量等重要信息。
在进行药品成分和性状的说明时，应该包含药品基本属性（如形态、颜色等）、药品的解剖学和物理化学特性等信息。
这样可以更好地帮助患者加深对药品特性的认知，从而在使用时更加谨慎。
三、药理学部分这一部分应该包含药品的作用机理、药动学等重要信息。
通过药理学部分，患者可以了解到药品如何对身体产生作用，从而更好地应对药品的不利反应或药品副作用。
四、适应症部分在说明书中，应该明确药品的适应症以及是否适合特定类型的患者。
适应症部分应该阐明药品用于哪些疾病或病症，从而使患者更好地了解药品使用的适用范围，避免了药品滥用或误用的情况。
五、使用方法部分说明书中，应该包含药品使用方法、剂量以及使用频率等重要信息。
使用方法部分应该表示出药品的用法，从而帮助患者更好地应对医生的建议，并避免出现不良反应。
六、警示部分说明书的警示部分应该特别注重，以避免出现使用药品而导致不必要的危险或后果。
警示部分可以出现药品的不良反应、药品的禁忌症状以及注意事项。
针对某些药品，还应该注明其潜在的致癌风险和后效性。
七、贮藏部分贮藏部分是说明书的最后一部分，通常是关于药品如何存放和使用期限的。
治疗用生物制品注册分类
治疗用生物制品注册分类
1、未在国内外上市销售的生物制品。
2、单克隆抗体。
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4、变态反应原制品。
5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。
15、已有国家药品标准的生物制品。
生物制品
生物制品第一章生物制品概述一、生物制品的概念：生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术（以基因工程、细胞工程）制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。
二、分类：根据不同的标准有不同的分类（一）按照其用途分为以下三大类：1、预防用生物制品：这类主要是疫苗。
还有类毒素。
2、诊断用生物制品3、治疗用生物制品：包括抗血清、抗毒素、微生态制剂、免疫制剂如干扰素、细胞因子等。
（二）按制备方法及物理性状分类：1、粗制品（普通制品）：未经浓缩纯化的生物制品，如普通的结核菌素，用的较少。
2、精制品：将粗制品用物理或化学方法除去无效成分，进行浓缩提纯制成精制品。
如精制破伤风类毒素及抗毒素、精制人白细胞干扰素、提纯的结核菌素（PPD）等。
3、多联多价制品：一种剂型的成分包括几个同类制品者称多联制品；一种剂型的成分包括同一制品的不同群、型别者称多价制品。
如犬六联苗可预防犬瘟热病、犬细小病毒病、犬钩端螺旋体病、传染性肝炎、传染性支气管炎和副流感病。
4、液态制品：一些疫苗、诊断试剂如血清等是液体状的生物制品。
如大多数灭活疫苗、新型疫苗等。
5、冻干制品：是将液体制品经真空冷冻干燥制成的固体制品。
这类制品有利于保存、运输和使用，几乎所有活菌苗、减毒活疫苗都为冻干制品。
6、吸附制品（佐剂制品）：在液体制剂中加入氢氧化铝或磷酸铝等佐剂后制成。
这类制品具有延长刺激时间（使抗原缓慢释放持续刺激机体）、增强免疫效果和减少注射次数及剂量等优点。
三、生物制品的发展前景1、改善和提高现有传统疫苗的质量，改进品种结构（1）由于超强毒和变异毒株的出现，传统疫苗预防接种难以起到很好的免疫保护作用。
因此，研制新一代更有效的多血清型或亚型的疫苗将是发展的方向。
另一方面是一些毒力偏强的疫苗将严格限制使用或禁止使用。
需要通过新技术研制出毒力更弱、更为安全稳定的疫苗。
（2）迫切需要研究开发高效的多联多价灭活疫苗，以达到一针防多病的目的。
汉贝泰（贝伐珠单抗）注射液说明书
核准日期：2021年11月30日修改日期：2022年07月18日2022年09月16日2022年10月14日汉贝泰®（贝伐珠单抗）是安维汀®（贝伐珠单抗）的生物类似药1贝伐珠单抗注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：贝伐珠单抗注射液商品名：汉贝泰®英文名：Bevacizumab Injection汉语拼音：Beifazhu Dankang Zhusheye【成份】活性成份：贝伐珠单抗（人源化抗-VEGF单克隆抗体）100 mg（4 ml）/瓶，每瓶含贝伐珠单抗100mg，不含防腐剂，以一次性小瓶包装。
本品中辅料的组成如下：α,α-海藻糖二水合物，磷酸二氢钠一水合物，无水磷酸氢二钠，聚山梨酯20和无菌注射用水。
【性状】本品为静脉注射用无菌溶液，pH 5.9～6.3，澄清至微带乳光、无色至棕黄色液体。
【适应症】转移性结直肠癌1生物类似药是指支持此生物制品获得上市批准的数据已证明该生物制品与国家药品监督管理局批准的参照药高度相似，并且没有临床意义上的差异。
本品说明书与原研产品说明书保持一致。
贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。
晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。
复发性胶质母细胞瘤贝伐珠单抗用于成人复发性胶质母细胞瘤患者的治疗。
肝细胞癌本品联合阿替利珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。
【规格】100 mg（4 ml）/瓶，每瓶含贝伐珠单抗100mg，浓度为25mg/ml，装量为4ml。
【用法用量】贝伐珠单抗应该由专业卫生人员采用无菌技术稀释后才可输注。
贝伐珠单抗采用静脉输注的方式给药，首次静脉输注时间需持续90分钟。
如果第一次输注耐受性良好，则第二次输注的时间可以缩短到60分钟。
如果患者对60分钟的输注也具有良好的耐受性，那么随后进行的所有输注都可以用30分钟的时间完成。
生物制品(含体外诊断试剂)注册分类及申报资料要求
生物制品（含体外诊断试剂）注册分类及申报资料要求生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。
为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。
预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。
生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。
按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。
药品注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。
第一部分预防用生物制品一、注册分类1类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗：1.1无有效预防手段疾病的疫苗。
1.2在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。
1.3含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。
1.4含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。
2类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括：2.1在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。
2.2具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。
（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等）2.3已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。
武汉生物制品吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗使用说明
武汉生物制品吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗【用法用量】1.臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌附着处皮肤经消毒后肌内注射2.免疫程序与剂量基础免疫自3月龄开始，至12月龄完成3针免疫每次0.5ml每针间隔4～6周加强免疫通常在基础免疫后18～24月龄内进行注射剂量为1.5ml【注意事项】1.免疫前询问病史(尤其是既往接种史和可能发生的不良反应事件)，并进行临床检查。
与其它疫苗一样，对于患有严重急性发热性疾病的个体应推迟接种本品。
然而轻微感染不是禁忌症。
如以下任何情况发生，并认为与接种DTPa或DTPw有时间上的关联时，后继接种含百日咳成份的疫苗时要慎重考虑。
可能会有某些情况，例如百日咳发病率高，当接种的潜在益处超过可能出现的危险时，特别是这些事件与永久性后遗症无关。
以下情况以前被认为是接种DTPw的禁忌症，现在被认为是一般:2.接种后48小时内体温≥40.5℃，无其它可确认的原因。
3.接种后48小时内出现虚脱或类休克状态(低张力－低反应性症状)，4.接种后48小时内出现持久的﹑无法安慰的嚎哭持续时间≥3小时。
5.接种后3天内出现伴有或不伴有发热的惊厥。
高热惊厥史和惊厥发作家族史者不是接种的禁忌。
HIV感染不是禁忌症。
与其它所有注射用疫苗一样，为防止接种后可能出现的过敏反应，要准备适当的医学处理。
基于此原因，接种者注射后应进行医学监护30分钟。
对于所有白喉﹑破伤风和百日咳疫苗，每次接种应深部肌肉注射且最好轮流接种不同部位。
本疫苗用于有血小板减少症或有出血性疾病的个体时一定要注意，因为这些个体在肌注后可能产生出血。
注射后应在注射部位紧压至少两分钟(不要揉擦)。
吸附无细胞百日咳﹑白喉﹑破伤风联合疫苗在任何情况下，都不能静脉注射。
本疫苗使用前摇匀至白色均匀混悬液，并肉眼观察是否有外来物和外观的改变。
如观察到以上任何情况，应丢弃疫苗。
【不良反应】非常罕见的过敏包括类过敏性反应有过报告。
极为罕见的接种2至3天后出现的虚脱和类休克状态（低张力－低反应性情况）及惊厥亦有有报告。
化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南(征求意见稿)
附件9化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿）附件：9-1化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿）9-2预防用生物制品说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿）9-3放射性药品说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿）附件9-1化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿）药品说明书的核准日期为国家药品监督管理局批准该药品上市的时间，修改日期为此后历次修改的时间。
一、说明书通用格式核准和修改日期特殊药品、外用药品标识位置X X X说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
警示语位置【药品名称】【成份】活性成份辅料【性状】【适应症】【规格】【用法用量】一般信息。
特殊人群，包括肝功能损害、肾功能损害等。
【不良反应】【禁忌】【警告和注意事项】【药物相互作用】【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠分娩（生产）哺乳【儿童用药】【老年用药】【药物滥用和药物依赖】★【药物过量】【临床药理学】药效动力学药代动力学遗传药理学【药理毒理】药理作用毒理研究【临床试验】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【上市许可持有人】（必选）*名称：*注册地址：邮政编码：联系方式：传真：网址：【生产企业】（必选）*企业名称：*生产地址：邮政编码：联系方式：传真：网址：**【包装厂】（如有）名称：包装厂地址：传真：网址：【境内联系机构】（如有）*名称：*地址：邮政编码：联系方式：传真：网址：备注：*为必填项，其他为选填，如不填写该信息，说明书中删除该项**对于境外生产药品申请，如有境外生产药品包装厂的，应填写此项；包装厂与生产厂信息一致的，无需重复填写。
★ 镇痛、麻醉、精神药物等有可能导致药物滥用或依赖，应在该项下予以标明。
二、说明书撰写指南“核准和修改日期”核准日期为国家药品监督管理局批准该药品注册的时间。
修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。
修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
常用畜禽疫苗及生物制品使用手册
常用畜禽疫苗及生物制品使用手册【原创版】目录1.畜禽疫苗及生物制品的定义与分类2.畜禽疫苗的作用与应用3.常用畜禽疫苗及其使用方法4.生物制品的使用及注意事项5.畜禽疫苗及生物制品的储存与运输正文一、畜禽疫苗及生物制品的定义与分类畜禽疫苗及生物制品是指用于预防、控制和治疗畜禽疾病的疫苗和生物制品。
它们是通过将病原微生物（如细菌、病毒、立克次氏体等）及其代谢产物、人或动物的血液等制成的免疫制剂。
疫苗通常是用于预防疾病，而生物制品则包括诊断药品和治疗药品。
二、畜禽疫苗的作用与应用畜禽疫苗的主要作用是通过引发免疫反应，使畜禽产生相应的抗体，从而提高其抵抗力，防止疾病的发生和传播。
疫苗通常分为灭活疫苗、减毒疫苗和亚单位疫苗等。
灭活疫苗是使用物理或化学方法将病原微生物灭活后制成的，减毒疫苗是通过人工减毒或灭活病原微生物制成的，亚单位疫苗则是利用病原微生物的某些抗原成分制成的。
三、常用畜禽疫苗及其使用方法1.灭活疫苗：如猪瘟疫苗、禽流感疫苗等。
使用时，需将疫苗与生理盐水或专用稀释液混合，然后注射到畜禽体内。
2.减毒疫苗：如牛瘟疫苗、羊痘疫苗等。
使用时，同样需要将疫苗与生理盐水或专用稀释液混合，然后注射到畜禽体内。
3.亚单位疫苗：如猪繁殖与呼吸综合症疫苗、鸡新城疫疫苗等。
使用时，需将疫苗与生理盐水或专用稀释液混合，然后注射到畜禽体内。
四、生物制品的使用及注意事项生物制品的使用需根据产品说明书进行，通常需要冷藏保存，并在有效期内使用。
使用时，要注意以下几点：1.确保疫苗或生物制品的质量，选择正规厂家生产的产品。
2.仔细阅读产品说明书，了解使用方法、剂量、禁忌等信息。
3.在使用疫苗或生物制品前，要对畜禽进行健康检查，确保其处于健康状态。
4.注射器具要严格消毒，避免交叉感染。
五、畜禽疫苗及生物制品的储存与运输畜禽疫苗及生物制品在储存和运输过程中，要注意以下几点：1.疫苗及生物制品应存放在冷藏设备中，避免高温和阳光直射。
化学药品生物制品说明书指导原则
化学药品生物制品说明书指导原则一、引言化学药品生物制品是医学领域重要的治疗手段，为了确保药物使用的安全性和有效性，药品说明书的编写十分重要。
本文将介绍化学药品生物制品说明书的指导原则。
二、说明书的概览1. 标题和药品名称说明书应以药品名称作为标题，确保准确传达药品的名称信息。
2. 适应症详细描述药品适应症，包括疾病名称、病情严重程度、患者人群等信息。
3. 药物成分准确列明药物的化学成分和含量，确保患者对药物成分有清晰的了解。
4. 用法用量详细介绍药物的使用方法、服用剂量和使用频率，提醒患者遵循医嘱准确使用药物。
5. 不良反应列举可能出现的不良反应，包括常见和罕见的不良反应，以及患者应该如何处理这些反应。
6. 禁忌症准确列明药物的禁忌症，包括禁止某些患者使用药物的情况以及与其他药物的相互作用。
7. 注意事项提醒患者在使用药物时应注意的事项，包括特殊人群的用药注意事项和药物存储要求等。
8. 药物相互作用详细介绍药物与其他药物、食物或饮品的相互作用，避免患者不当使用药物导致不良后果。
9. 药物过量说明药物过量使用可能产生的危害，并提供相应的处理建议。
10. 临床试验结果如有必要，提供相关的临床试验结果，以支持药物的安全性和疗效。
11. 药物储存提供药物存储的条件和要求，确保药物在使用期限内保持稳定性和有效性。
12. 生产企业信息提供药物生产企业的名称、地址和联系方式，方便患者和医务人员联系生产企业获取更多信息。
三、说明书编写的原则1. 准确性和全面性说明书中的信息应准确、全面，明确传达药物的特点、适应症、用法用量等重要信息。
2. 简明易懂语句简洁明了，使用通俗易懂的语言，避免过多使用专业术语，以确保患者能够准确理解使用方法和注意事项。
3. 结构清晰通过合理的分段和标点符号使文章结构清晰，方便读者阅读和理解。
4. 用词规范使用准确的药物名称、专业术语，并确保用词规范一致，避免造成读者误解。
5. 客观公正不夸大药物的疗效和安全性，客观公正地介绍药物的特点和不良反应等信息，为患者提供真实可信的参考。
医院生物制品使用规范
医院生物制品使用规范生物制品是药品的一大类别，是指应用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)微生物代谢产物、寄生虫和动物的毒素，人或动物的血液或组织等直接制成或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的制剂。
为保障患者能得到最佳疗效，减少毒副作用，降低患者的医疗费用，特制订本规范。
一、生物制品的种类1、疫苗用病毒或立克次体接种于动物、鸡胚或组织培养后经处理制造而成，分减毒活疫苗、灭活疫苗、纯化疫苗或亚单位疫苗。
2、菌苗用菌种在适宜培养基上培养、繁殖后制成，分死菌苗及活菌苗两种。
3、类毒素用细菌产生的外毒素经精制而成。
4、免疫血清用细菌、病毒、类毒素、毒素等免疫注射动物或人体所产生的抗细菌、抗毒素的超免疫血清，经精制而成。
5、人体制品用人血浆分离提取各种血液蛋白成分的制剂。
6、生物技术制品用基因工程等制成的免疫制剂。
7、其他如诊断制剂、噬菌体等。
二、生物制品使用原则1、必须是经国家药品监督管理部门批准的生物制品。
2、使用范围及适应症应严格限于药品监督管理部门批准内容和药品使用说明书。
3、使用生物制品时，处方金额管理：单品种每一天金额在200元以内不限制;200元以上须经科主任批准(人血白蛋白除外)。
三、监督检查1、生物制品临床使用的日常监督检查：生物制品临床使用分部门负责，临床科室主任及科室质控小组必须严格按要求和权限使用生物制品;医务科和质控科在进行运行病历和归档病历检查时，应按生物制品使用要求检查并列入质控;医务科、质控科和门诊部在检查门诊病历和门诊处方时，应按生物制品使用要求检查并列入质控;药剂科在发药时，也应按生物制品使用规范要求，注意生物制品使用权限，不符合要求的医嘱和处方有权退回。
2、药事管理委员会及医院临床用药监督管理小组负责生物制品临床使用全面监督检查动作，定期(每季至少一次)与不定期进行监督检查，并进行生物制品使用情况的调查分析，对不符合规范要求用药情况提出纠正与改进意见，通报全院，并提出奖惩意见。
人凝血酶原复合物说明书
人凝血酶原复合物说明书人凝血酶原复合物是一种生物制品，被用于治疗出血性疾病，如遗传性凝血因子缺乏导致的血友病。
其主要成分是人凝血酶原、因子Ⅱ、因子Ⅶ、因子Ⅸ和因子Ⅹ。
下面将从以下几个方面来介绍人凝血酶原复合物说明书。
一、产品名称人凝血酶原复合物。
二、适应症主要用于血友病等凝血因子缺乏症患者的止血治疗。
三、贮藏方式该制品需冷藏保存，冷藏温度为2-8℃，在储存期限内不得冷冻。
四、使用方法使用前应检查完整性和外观。
如果有异常情况，不能使用该制品。
治疗过程需在医生的指导下进行，初始剂量为根据患者的体重和所需的因子预测值来确定，通常为每千克体重25-50国际单位。
根据治疗情况和实验室检测结果调整剂量。
五、不良反应使用该制品可能会导致出血、血栓、感染等不良反应。
患者可出现注射部位疼痛、局部红肿等不适症状。
如出现任何不适症状，应立即停止使用该制品，咨询医生。
六、注意事项1. 不能同时使用口服抗凝药物和该制品。
2. 该制品不能直接注射静脉内，只能通过静脉注射和输液管进行使用。
3. 该制品不能用于补充血容量。
4. 在使用该制品前，需检查患者的血满意度。
七、包装规格该制品包装规格有200、500、800、1000、2000、2500、5000等不同规格，以满足不同医学需求。
以上是人凝血酶原复合物说明书的主要内容，使用该制品需要遵守制品说明书，并在医生的指导下进行治疗。
同时，需要注意存储条件，避免制品质量受损。
如果出现不适症状，需立即停止使用该制品，并依据医生指示进行治疗。