药店质量体系内部审核管理制度.doc
零售药店质量管理体系文件执行情况检查及考核管理制度
零售药店质量管理体系文件执行情况检查及考核管理制度目的：为保证门店的质量管理制度、操作规程等质量管理体系文件得到有效执行，特制定本制度。
范围：适用于门店对质量管理制度、操作规程等质量管理体系文件的执行情况的检查及考核。
内容：1.检查与考核的形式1.1药店自查1.1.1药店应定期对质量管理制度、操作规程等质量管理体系文件的实施执行情况进行自查，每半年自查一次并记录；1.1.2自查发现的问题应逐项整改，并将存在问题及整改措施如实记录在《质量管理制度及操作规程执行情况检查记录表》上。
1.1.3对质量管理制度、操作规程等质量管理体系文件有异议的、可操作性不强的等情况可提出修改意见，并填写《文件修订申请表》上报质量管理部，经公司领导审核批准签字后，组织相关人员和质量负责人共同修订更改。
1.2专业检查1.2.1专业检查由质量管理部门组织，除另有规定外，一般全面检查每年一次，非全面检查为不定期检查；1.2.2每次检查后，应写出检查总结报告；1.2.3对检查中查出的问题，应进行归纳，提出整改意见，下达整改意见通知书，并明确整改责任及整改期限；1.2.4药店整改后，应接受检查组对整改情况的检查验收。
2.检查与考核方法2.1资料检查法按照质量管理制度的要求，对有关资料、记录、帐册凭证等进行自查，借此对药店和员工相关质量管理制度的执行情况进行评价考核；2.2现场观察法即按照质量管理制度、操作规程及岗位职责的要求，对有关现场操作或管理进行抽查，借此对药店和员工相关质量管理体系文件的执行情况进行评价考核；2.3知识测验法即通过现场提问或书面问卷测试，了解员工的质量意识，借此对员工相关质量管理体系文件及岗位技能的了解与掌握情况进行评价。
3.检查与考核结果的奖惩3.1对质量管理体系文件执行好的药店或者人员，应予以表扬或适当奖励；3.2对质量管理体系文件执行差的药店或者人员，应进行批评或适度处罚；3.3具体奖惩办法，由公司按有关规章制度执行。
零售药店质量管理制度
零售药店质量管理制度零售药店质量管理制度一、总则1.1 本制度根据国家相关法律法规、行业标准及公司实际情况制定，旨在规范药品销售和管理，提高零售药店服务质量和形象。
1.2 零售药店应遵守《药品管理法》、《中华人民共和国药品经营质量管理规范》等法律、法规、规范性文件，并建立健全药品质量管理制度，从而保障符合注册药品质量标准、规范零售药店质量管理的要求。
二、人员管理2.1 零售药店应派遣经过岗前培训考核合格的专业人员提供服务。
2.2 进行药物配送的人员应当具有相关的合法资质，并在工作中遵守《药品配送质量管理规范》等有关要求。
2.3 零售药店应对员工进行岗前、在职和岗后培训，不断加强员工专业知识和技能的学习和提高。
2.4 零售药店应该建立健全员工的考核评价体系，对工作出色的员工及时予以表扬和奖励，对工作不敬业的员工及时予以批评和处罚。
三、药品信息管理3.1 零售药店应当建立药品档案，记录药品的采购、销售流水情况、不良反应及处理情况等必要信息。
3.2 零售药店应当建立药品库存管理制度，定期进行库存盘点，并及时调整库存数量。
3.3 零售药店应当建立药品保质期及记录管理制度，对清理超期药品要采取相应措施并填写药品清单。
3.4 零售药店应当建立药品采购管理制度，注意进货渠道、收据和发票管理、验收质量和数量等。
四、质量管理4.1零售药店应当建立药品质量追溯制度，对销售的产品进行质量监督，保证药品质量符合国家标准要求。
4.2零售药店应当陈述诚信守法、保护消费者隐私，对药品质量、价格、功效等信息实事求是，社会公正透明。
4.3零售药店应当建立客户满意度评价制度，利用客户反馈评估经营情况、提升服务质量，并保护客户信息隐私。
五、安全管理5.1零售药店应当建立药品安全储存制度，合理布置药品仓库，定期进行温湿度和环境卫生检测和消毒。
5.2零售药店应当建立应急处置预案，针对药品安全事故或突发事件，做好安全应急处置，并积极配合有关部门进行处置处理。
药店质量管理体系文件管理制度最新版
药店质量管理体系文件管理制度最新版第一部分：引言现代药店作为提供药品和保健品的重要实体，其质量管理体系的健全与完善直接关系到消费者的健康和安全。
药店质量管理体系文件管理制度的建立是确保药品质量和服务质量的有效手段。
本文旨在规范和完善药店质量管理体系文件管理制度，从而提高药店运营的效率和质量。
药店质量管理体系文件管理制度应当遵守相关法律法规，并保障消费者的利益。
第二部分：药店质量管理体系文件管理制度的重要性药店质量管理体系文件管理制度是药店运营的重要组成部分，其重要性体现在以下几个方面：1.规范管理：通过建立健全的文件管理制度，可以规范药店内部各项管理工作，减少管理上的混乱和漏洞。
2.提高效率：良好的文件管理制度可以提高工作效率，规范流程和规范操作，降低管理成本，提高工作质量。
3.保障质量：文件管理制度对药品质量监管和服务质量提供了有力保障，可以帮助药店保持良好的声誉，增强消费者信任。
4.合规经营：建立合规的文件管理制度，有利于药店遵守法律法规，规避风险，保障经营合法合规。
第三部分：药店质量管理体系文件管理制度的内容1. 文件管理体系建立•药店应当建立完整的文件管理体系，明确文件的分类、编号、存档、更新和销毁等流程。
2. 文件编制•各部门应当按照规定的格式和标准编制相关文件，确保内容准确、完整、清晰。
3. 文件保管•设立专门的文件保管区域，确保文件的安全、完整和易查。
4. 文件更新•对于需要更新的文件，应当及时进行修改和更新，并注明版本号和生效日期。
5. 文件销毁•针对已经失效或废弃的文件，应当按照规定的程序和时限进行销毁，确保信息安全。
第四部分：药店质量管理体系文件管理制度的遵守与监督1. 遵守与执行•药店应当制定相应的制度和程序，对文件管理制度进行落实，确保各项规定得到遵守和执行。
2. 监督与检查•建立监督检查机制，定期对药店的文件管理制度进行评估和检查，发现问题及时整改。
结语药店质量管理体系文件管理制度是药店运营中不可或缺的一环，其建立与完善对于提升药店经营质量和服务水平至关重要。
药店质量管理制度
药店质量管理制度1. 引言药店质量管理制度是指药店为了确保药品质量和提供安全有效的药品服务而建立的一系列管理规定和措施。
本文档旨在详细介绍药店质量管理制度的要求和实施措施，以确保药店的质量管理水平达到国家法规和行业要求。
2. 质量管理目标药店质量管理的主要目标如下： - 确保提供满足药品质量标准的药品服务； - 确保药店的运营符合相关法律法规和质量管理要求； - 确保药店提供的药品服务满足顾客需求，维护顾客权益； - 不断改进质量管理体系，提高药店的整体管理水平。
3. 资源管理药店质量管理制度下的资源管理包括人力资源、设备设施及药品等资源的管理。
3.1 人力资源管理•人员招聘与培训：药店应根据需要招聘具有相关专业知识和技能的员工，并进行必要的培训，确保员工具备提供药品服务所需的知识和技能。
•岗位职责和权限：明确每个岗位的职责和权限，确保人员的工作职责明确、分工合理。
•人员绩效评估：定期进行人员绩效评估，及时发现并解决工作中存在的问题，激励员工提高工作质量。
3.2 设备设施管理•设备设施采购：根据药品服务需要，采购符合国家标准和法规要求的设备和设施。
•设备维护与保养：定期检查设备设施的运行状态，保证其正常运行；制定设备设施的日常维护计划，确保设备设施的正常使用。
•设备质量控制：建立设备使用记录，监控设备运行状况，及时发现设备故障并采取相应的纠正措施。
3.3 药品管理•采购管理：确定药品采购渠道，确保采购渠道合法、可靠；建立药品采购记录，保证药品的来源可追溯。
•药品储存管理：依据药品特性和储存要求，设置不同储存区域，并制定储存管理制度，确保药品的质量和安全。
•药品过期及缺少管理：制定药品过期及缺少的报废和更新制度，及时处理过期药品和及时补充缺少药品。
•药品销售管理：建立药品销售记录，记录销售的药品信息，确保销售过程的可追溯性和准确性。
4. 质量控制为了确保药店的运营符合相关质量管理要求，药店需要实施一系列的质量控制措施。
药店质量管理体系文件
零售药店质量管理体系文件样本说明1、该样本仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的内部参考文件。
2、该样本不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。
3、未经本中心同意该样本不行复印到其它企业.4、企业可在此样本上进行修改，修改后交我中心重新打印后签发。
5、打印时请由药店的文件起草人、审核人和审批人中的一位前来我中心办理，并同时在相应位置和签名、盖章。
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理制度检查考核制度3、质量体系内部评审的制度4、药品购进管理制度5、药品检查验收管理制度6、药品储存的管理制度7、药品陈列的管理制度8、药品养护的管理制度9、首营企业和首营品种的审核制度10、销售管理制度11、药品处方管理制度12、药品拆零管理制度13、特殊管理药品的管理制度14、药品质量事故处理及报告制度15、质量登记处信息管理制度16、药品不良反应报告制度17、卫生管理制度18、人员健康管理制度19、人员教育培训制度20、服务质量管理制度21、中药饮片经营管理制度22、不合格药品的管理制度二、各岗位管理标准1、企业主要负责人岗位管理标准2、企业质量负责人的岗位管理标准3、企业质量管理机构或质量管理机构负责人的管理标准4、药品购进人员岗位管理标准5、质量管理员岗位管理标准6、药品验收员岗位管理标准7、药品保管员岗位管理标准8、药品养护员岗位管理标准9、营业员岗位管理标准三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、质量体系内部评审程序3、药品购进程序4、首营企业审核程序5、首营品种审核程序6、药品质量检查验收程序7、药品养护程序8、不合格药品管理程序9、拆零药品程序四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、文件分发记录3、企业全员名册表4、员工教育培训情况记录5、员工健康情况登记表6、企业设施设备一览表7、首营企业审批表8、首营药品审批表9、药品购进记录10、药品质量验收记录11、药品质量复查通知单12、不合格药品报损审批表13、不合格药品登记表14、报废药品销毁表15、近效期药品催售表16、温湿度记录表17、设施设备使用维修记录18、处方调配销售记录19、处方登记记录20、药品拆零登记表21、药品不良反应报告表22、顾客意见及投诉受理表23、顾客满意度征询表xxxxxxxxxx文件1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。
药店质量体系内审制度范本
药店质量体系内审制度范本一、总则第一条为了确保药店质量管理体系的有效运行，提高药品质量和服务质量，依据《药品管理法》及其实施细则和国家相关法规要求，制定本内审制度。
第二条内审制度旨在通过定期开展内部审核，检查药店的各项质量活动是否按照质量管理体系要求执行，发现问题及时进行整改，持续改进药店的质量管理水平。
第三条内审工作由药店质管部负责组织，相关部门配合，确保内审工作的独立性、公正性和有效性。
二、内审组织与职责第四条内审组织1. 成立内审小组，组长由质管部负责人担任，成员由相关部门负责人及熟练掌握药品管理法规和质量管理的人员组成。
2. 内审小组负责制定内审计划、编制内审表格、组织实施内审、撰写内审报告等工作。
第五条内审职责1. 质管部负责组织内审工作的实施，对内审结果进行分析和总结，提出整改措施，并跟踪整改情况的落实。
2. 各部门负责人对本部门的内审工作负责，确保内审工作的顺利进行。
3. 内审员负责执行内审计划，收集、整理内审资料，填写内审记录，对发现的问题提出整改建议。
三、内审程序第六条内审计划的制定1. 内审小组根据药店的实际情况，制定年度内审计划，明确内审的范围、频次、方法和具体要求。
2. 内审计划应征求各部门的意见，经质管部负责人审批后实施。
第七条内审准备1. 内审小组提前向各部门发放内审通知，明确内审的要求和提供的资料。
2. 各部门按照内审要求，准备内审所需的文件、记录和资料。
第八条内审实施1. 内审员按照内审计划，对各部门的质量活动进行现场审核，必要时可以抽取样品进行检验。
2. 内审员填写内审记录，对发现的问题及时与被审核部门沟通，提出整改建议。
3. 内审小组对内审结果进行汇总，分析问题的原因，提出整改措施。
第九条内审报告1. 内审小组根据内审结果，撰写内审报告，报告应包括内审的目的、范围、方法、发现的问题、整改建议等内容。
2. 内审报告经质管部负责人审批后，分发给各部门及上级管理部门。
药店gsp管理制度执行情况内审报告文档
药店质量管理制度执行情况内审报告报：企业负责人、质量管理部提：----药店质量管理小组为了确保各项质量管理制度、岗位职责、操作规程得到有效落实，企业质量管理体系的有效运行，质量管理部每年进行质量管理制度的检查。
依据新版GSP要求，在2015年4月1日对质量管理制度其中12项的执行情况进行了严格的检查。
1：质量管理体系文件管理制度执行情况检查（1）、质量信息管理部门是否明确。
（2）、信息网络体系是否健全，信息渠道是否畅通。
（3）、传递的质量信息内容是否明确。
（4）、质量信息能否做到传递及时，反馈迅速，处理正确。
（5）、各类质量信息资料档案是否完整、齐全。
经过细致检查均符合要求。
2：药品采购管理制度执行情况检查（1）、是否建立采购记录（2）、是否认真审核供应商资质（3）、是否按需购进、择优选购、质量第一的原则采购药品并签订质量保证协议。
经过细致检查均符合要求。
3：药品验收管理制度执行情况检查（1）职责明确，责任到人（2）按规定，逐批验收，方法正确，责任明确（3）严格把关，手续齐全（4）不合格品有效控制（5)验收记录台帐准确、规范，妥善保管. (6)、电子监管扫描码与数据是否及时上传。
经过详细检查，均符合要求。
4：药品陈列管理制度的执行情况调查。
（1）检查药品是否按“四分开原则”要求分类。
（2）药品陈列是否有醒目标志。
药品效期管理是否符合先进先出要求。
（3）药品是否按温湿度要求摆放。
检查过程中发现，有个别药品没有按照先进先出原则摆放。
5：药品销售管理制度的执行情况检查。
重点检查以下三项：（1）销售票据是否填写准确（2）处方是否按要求装订（3）销售是否按流程操作。
电子监管码是否实施上传。
特殊药品，拆零药品是否按要求销售。
经过细致、严格的检查，都符合要求。
6：供货单位和采购品种审核管理制度的执行情况查以下几项（1）业务购进部门按规定索取资料，填报首营审批表（2）、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象（3）、审核职责明确，管理有效（4）、档案资料齐全，保管妥善。
药店内部管理规章制度
药店内部管理规章制度第一章总则第一条为规范药店的管理，保障药店的正常运营和服务质量，根据相关法律法规制定本规章制度。
第二条药店中所有员工必须遵守本规章制度，严格执行，不得擅自改动。
第三条药店的所有员工应当遵循“服务至上，诚信为本”的原则，为顾客提供优质的服务。
第四条违反本规章制度的员工将受到相应的处罚，甚至解雇。
第五条药店各部门应当相互配合，互帮互助，共同维护药店的利益。
第二章人员管理第六条药店应当设立职员岗位并制定详细的职责和工作流程。
第七条所有员工必须经过严格的培训和考核，合格后方可上岗。
第八条药店应当制定严格的人员考勤制度，所有员工需按时上班，不得迟到早退。
第九条药店应当建立健全的员工奖惩制度，激励员工提高工作效率。
第十条药店应当加强员工的安全教育和防火防盗安全意识，确保员工和顾客的安全。
第三章服务管理第十一条药店应提供周到、细致的服务，为顾客解决各种问题。
第十二条药店应当建立客户档案，定期进行回访，了解客户需求。
第十三条药店应当保持药品的质量，严格遵守相关法律法规。
第十四条药店应当定期清点药品库存，确保药品的有效期和库存数量。
第十五条药店应当设立投诉处理机制，及时解决客户投诉和意见。
第四章财务管理第十六条药店应当建立健全的财务核算制度，确保资金的安全和透明。
第十七条药店应当定期进行财务审计，防止财务风险。
第十八条药店应当服从国家税收管理制度，按时缴纳相关税费。
第十九条药店应有效控制成本，提高经营效益。
第二十条药店应加强风险管理，防范各种经营风险。
第五章紧急事件处理第二十一条药店应当建立应急预案，处理突发事件。
第二十二条药店应配备急救设备，培训急救人员，提高应急处理能力。
第二十三条药店应定期进行安全检查，杜绝火灾、爆炸等安全风险。
第二十四条药店应妥善处理患者突发疾病事件，及时就医救治。
药店内部管理规章制度结束。
药店质量体系文件管理制度
药店质量体系文件管理制度一、目的为了规范药店的质量管理，确保药品的质量安全，提高药店的管理水平和服务质量，特制定本药店质量体系文件管理制度。
二、适用范围本制度适用于药店内部的质量体系文件的管理，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。
三、职责1.药店负责人：负责审批质量体系文件，并监督其实施情况。
2.质量管理部门：负责编制、修订和维护药店的质量体系文件，确保其符合法律法规和标准要求。
3.各部门负责人：负责本部门相关质量体系文件的执行和管理。
四、文件编制与修订1.文件的编制应依据国家法律法规、行业标准、药店内部管理制度等要求，确保文件的科学性、合理性和可操作性。
2.文件的修订应及时进行，以确保文件内容与实际工作相符，反映药店的最新管理要求。
3.文件的编制和修订应经过审批程序，确保文件的权威性和有效性。
五、文件的管理1.药店应建立文件管理制度，明确文件的分类、编号、保存、借阅、销毁等要求。
2.文件应分类存放，方便查阅和管理。
重要文件应备份保存，以防丢失或损坏。
3.文件的借阅应经过授权，并做好借阅记录。
借阅文件应及时归还，确保文件的完整性。
4.文件的销毁应经过审批，确保不会泄露药店的机密信息。
六、文件的执行与监督1.各部门应严格按照质量体系文件的要求执行工作，确保药品的质量安全。
2.质量管理部门应定期对质量体系文件的执行情况进行监督检查，发现问题及时采取措施进行整改。
3.药店应定期对质量体系文件进行评审和更新，以适应新的法律法规和管理要求。
七、附则1.本制度自发布之日起执行，如有违反者将按照药店相关规定进行处理。
2.本制度的解释权归药店负责人所有。
零售药店质量管理制度
零售药店质量管理制度一、引言随着医药行业的飞速发展，零售药店作为医药服务的重要组成部分，为消费者提供药品购买和咨询服务的同时，也应该对药品的质量管理进行严格控制。
本文将详细介绍零售药店质量管理制度，并提供有效的解决方案，以确保药店能够提供高质量的药品和服务。
二、质量管理体系1. 质量方针零售药店应明确质量方针，确保提供安全、有效和合规的药品和服务。
质量方针包括但不限于：坚持合法合规经营，保证药品来源合法；提高员工专业素养，加强职业道德教育；建立健全的药品质量追溯体系，确保药品的可追溯性。
2. 质量目标零售药店应根据质量方针确定合理而具体的质量目标，并制定相应的指标和评估标准。
目标可以包括但不限于：减少药品质量问题的发生率；提高顾客满意度；加强员工培训和评估。
3. 质量管理责任零售药店应明确质量管理的责任分工，确保各级管理人员与员工履行其质量管理职责。
管理责任包括但不限于：顶层管理层对质量管理的承诺；各部门负责人对本部门内质量管理的监督和指导；员工对自身工作质量的责任和追求。
4. 质量管理过程为确保质量管理的持续有效，零售药店应建立一套完整的质量管理过程。
常见的质量管理过程包括：药品采购与验收流程、药品储存与保管流程、药品销售与服务流程、不良事件报告与处理流程等。
每个流程都应详细规定相关岗位的责任和操作规范，确保各个环节的质量可控。
5. 质量管理持续改进质量管理制度的持续改进是确保药店持续提供高质量药品和服务的重要手段。
零售药店应建立并实施管理评审、内部审核、不合格品处置等机制，发现问题及时整改并防止再次发生。
通过持续改进，提高运营管理的水平和效率。
三、关键环节管理1. 药品采购与验收零售药店在选择供应商时应严格把关，确保供应商具备合法经营资质和药品质量保障措施。
采购过程中应对药品进行准确清晰的标识，保留购进记录和供应商溯源信息。
对采购到的药品进行验收时，应严格按照规定的标准进行，确保药品的质量安全。
药店质量管理体系文件管理制度
药店质量管理体系文件管理制度一、前言药店作为向社会提供医疗服务的重要单位，为保障药品质量与顾客的身体健康，建立完善的质量管理体系是至关重要的。
本文旨在规范药店内部质量管理文件的管理制度，以确保药店能够正常运营并提供优质的服务。
二、文件管理范围药店质量管理体系文件管理制度适用于药店所有内部的质量管理相关文件，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、标准操作程序和记录等。
三、文件编制与修订1.药店负责人应当指定专人负责质量管理文件的编制与修订工作。
2.质量管理文件的编制与修订应充分考虑相关法律法规和标准的要求，确保内容的准确性和合规性。
3.在文件修订过程中，应当注明修改日期、修订原因以及对应的版本号，且由指定人员审查并确认生效。
四、文件存档与保管1.质量管理文件应当按照文件编号进行存档，并建立完整的档案管理制度。
2.存档质量管理文件的载体应当符合相关标准要求，确保文件信息的永久保存。
3.质量管理文件的存档位置应当明确，保证文件的便捷查阅和管理。
五、文件使用1.质量管理文件的使用应当严格按照规定程序执行，确保工作的正常进行。
2.未经授权的人员不得随意更改、修改或篡改质量管理文件的内容。
3.使用过程中发现问题应当及时上报，并根据程序进行处理，确保事故的及时处置和风险的控制。
六、文件审核与验收1.质量管理文件的审核应当由专人进行，确保文件内容的准确性和合规性。
2.文件的验收应当根据文件编制程序进行，确保质量管理文件符合规定要求。
七、文件监督与审计1.药店应当建立定期文件监督与审计制度，对质量管理文件的执行情况进行检查。
2.监督与审计结果应当及时整理并提出意见和改进建议，以推动质量管理文件的不断完善。
八、文件废止与归档1.质量管理文件废止应当经过专人提出申请并经过审核，确保废止文件的合理性和必要性。
2.废止文件应当及时做好记录并进行归档处理，保持相关信息的完整性和可追溯性。
九、总结药店质量管理体系文件管理制度的建立与实施，有利于药店规范管理、提高服务质量、降低风险，并符合相关法规要求。
质量管理体系文件(全)
绩溪县德馨医药销售有限公司2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
药店质量管理体系文件文件
中广核养正健康科技（深圳）有限公司大亚湾核电站养正健康药店质量治理体系文件二○一六年四月目录一、质量治理制度1、质量治理体系文件治理制度2、质量治理体系文件检查考核制度3、组织机构设立及人员任命的通知4、药品采购治理制度5、药品验收治理制度6、药品陈列治理制度7、药品销售治理制度8、供货单位和采购品种审核治理制度9、处方药销售治理制度10、药品拆零治理制度11、专门药品及国家有专门治理要求的药品销售治理制度12、记录和凭证治理制度13、收集和查询质量信息治理制度14、药品质量事故、质量投诉治理制度15、中药饮片处方审核、调配、核对治理制度16、药品有效期治理制度17、不合格药品、药品销毁治理制度18、环境卫生治理制度19、人员健康治理制度20、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务治理制度21、人员培训及考核治理制度22、药品不良反应报告规定治理制度23、计算机系统治理制度24、药品召回治理制度治理制度25、设施设备治理制度二、岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量负责人员岗位职责3、质量治理员岗位职责4、处方审核员岗位职责5、药品验收员岗位职责6、营业员岗位职责7、中药饮片调剂员的岗位职责三、操作规程1、质量体系文件操作规程2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、核对操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、国家有专门治理要求的药品销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和治理操作规程养正健康药店文件质量治理体系文件治理制度1 、为加强药店科学化治理，加强药品经营质量治理，保证人民用药安全有效，保证药品经营质量治理体系文件的正确有效实施，强化GSP治理指标的有序进行，依照《药品治理法》、GSP特制定本制度。
2 、定义：质量治理体系文件是指一切涉及药品经营质量治理规范的所有文件，是药品经营质量治理过程中运行标准和记录结果组成、贯穿质量治理过程的系列文件。
零售药店质量管理制度（通用3篇）
零售药店质量管理制度（通用3篇）零售药店质量管理制度篇1一、门店药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。
二、门店严禁从非法渠道采购药品。
三、门店在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的.相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。
四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。
五、验收进口药品，应有加盖连锁公司红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和。
六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。
七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
八、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。
九、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。
十、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。
类别标签应放置准确，字迹清晰。
十一、处方药不得采用开架自选的陈列方式。
十一、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。
六、门店须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。
十二、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。
发现问题要及时整改。
零售药店质量管理制度篇2一、质量负责人应熟悉和了解与药品经营有关的法律法规，熟悉和掌握GSP条款和公司制定的质量管理制度及操作规范。
在公司质量管理部门的统一领导下，认真做好本店的质量管理工作。
二、对配送到本店的药品从验收、分类、陈列、养护检查、销售到售后服务全过程的质量状况进行监督和管理，对药品质量行使否决权。
最新)零售药店质量管理制度
最新)零售药店质量管理制度一、门店销售药品时应遵循“谁配谁销、谁验谁销”的原则，严格执行处方药销售许可证管理，确保处方药销售合法合规。
二、门店销售处方药须经过合格的药师审核处方，并在处方上注明药师姓名、执业证号和审核时间。
三、门店应建立处方调配记录，记录处方药的销售、调配和退回情况，并保存至少两年。
四、门店销售药品应当按照规定的价格执行，不得违法哄抬价格或变相加价。
五、门店销售药品应当按照规定的时间、地点和方式进行，不得违法销售或变相销售。
拆零药品管理制度一、门店销售拆零药品应当按照规定的程序进行，确保拆零药品的质量和安全。
二、门店应建立拆零药品销售记录，记录拆零药品的销售、退回和损耗情况，并保存至少两年。
三、门店应建立拆零药品库存管理制度，做好拆零药品的存储、保管和监管工作，防止拆零药品的误用、错用和滥用。
药品养护检查管理制度一、门店应定期对药品进行养护检查，确保药品的质量和安全。
二、门店应建立药品养护检查记录，记录药品的养护情况和检查结果，并保存至少两年。
三、门店应建立药品养护管理制度，规范药品的养护工作，防止药品的变质、损坏和过期。
中药饮片购销管理制度一、门店销售中药饮片应当按照规定的程序进行，确保中药饮片的质量和安全。
二、门店应建立中药饮片销售记录，记录中药饮片的销售、退回和损耗情况，并保存至少两年。
三、门店应建立中药饮片库存管理制度，做好中药饮片的存储、保管和监管工作，防止中药饮片的误用、错用和滥用。
卫生和人员健康管理制度一、门店应保持环境卫生和人员健康，确保药品的质量和安全。
二、门店应建立卫生和人员健康检查制度，对门店环境和人员进行定期检查和监测，并做好记录。
服务质量管理规范一、门店应建立服务质量管理制度，规范门店的服务流程和服务标准，提高服务质量和客户满意度。
二、门店应建立客户投诉处理制度，对客户投诉及时处理并做好记录。
药品不良反应报告制度一、门店应建立药品不良反应报告制度，对发现的药品不良反应及时报告，并做好记录。
药店质量管理制度体系文件
引言概述:药店质量管理制度体系文件在药店运营中起着至关重要的作用。
它是一个完整的体系文件，涵盖了药店从采购到销售的各个环节，旨在规范药店的经营行为，保障药品质量和安全。
本文将详细介绍药店质量管理制度体系文件的内容，包括质量方针、质量目标、质量职责和职权、组织结构和责任、文件控制、培训和教育、设施和设备、供应商管理、质量风险管理等。
正文内容:1.质量方针1.1明确质量方针的定义和重要性1.2制定可量化的质量目标，并期望实现质量管理的不断改进1.3明确质量方针的传达和执行机制2.质量目标2.1设定质量目标的原则和方法2.2提出实现质量目标所需的具体措施和时间表2.3监控质量目标的达成情况，并进行定期评估和改进3.质量职责和职权3.1明确质量管理的各个层级的职责和职权3.2建立质量管理的协同合作机制，确保质量职责的顺利落实3.3明确质量管理的纪律要求和违纪处罚机制4.组织结构和责任4.1确定药店质量管理组织结构和职责分工4.2明确质量管理的沟通渠道和协调机制4.3建立质量管理的监督检查和评估机制5.文件控制5.1建立文件编制、审批、发布和废止的流程和要求5.2制定文件管理的责任和权限规定5.3确保各类文件的及时更新和合规性6.培训和教育6.1建立员工培训的计划和内容6.2制定培训资料和培训流程6.3进行培训的评估和反馈，并进行持续改进7.设施和设备7.1确保药店设施的合规和安全7.2制定设施设备的维护和保养计划7.3进行设施和设备的定期检查和评估8.供应商管理8.1建立供应商评估和认证机制8.2确定供应商选择的标准和程序8.3建立供应商管理的监督和协作机制9.质量风险管理9.1明确质量风险管理的目标和原则9.2建立质量风险识别和评估的方法和工具9.3制定应对风险的预防和控制措施总结:药店质量管理制度体系文件是药店运营中不可或缺的一部分，它涵盖了药店质量管理的各个方面，旨在确保药品质量和安全。
本文详细介绍了包括质量方针、质量目标、质量职责和职权、组织结构和责任、文件控制、培训和教育、设施和设备、供应商管理、质量风险管理等内容。
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药店质量体系内部审核管理制度1
药店质量体系内部审核管理制度
1、目的：建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本企业质量管理体系的完善。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。
4、责任：质量负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
5.2 审核的内容：
5.2.1 质量管理的组织机构及人员。
5.2.2 部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况。
5.2.3 过程管理、包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等。
5.2.4 设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。
5.3 质量管理体系的审核工作由质量负责人，质量管理人员
具体负责审核工作的实施。
5.4 质量管理体系审核小组的组成条件。
5.4.1 审核人员应有代表性，质量管理部门、药品购进部
门、销售部门都必须有人参加。
5.4.2 审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核。
5.4.3 审核人员熟悉经营业务和质量管理。
5.4.4 审核人员经培训考核合格，由企业质量负责人任命。
5.5 质量管理体系审核每年组织一次，一般在每年11月以后进行。
5.6 质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。
5.7 审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。
5.8 审核时应身日调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。
5.9 审核小组将审核情况汇总，上报质量负责人。
5.10 质量负责人根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。
依据企业奖惩规定进行奖惩。
5.11 质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程
序》。
5.12 质量管理部门应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。