生化检验质控
检验科生化质控记录表
检验科生化质控记录表全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：检验科生化质控记录表是医疗机构临床检验科室常见的一种记录表格，用于记录生化检验过程中的质控数据，帮助评估实验室检验结果的准确性和稳定性。
质控记录表的建立和完善对于保障临床检验结果的准确性和可靠性具有重要意义。
生化检验是临床诊断的重要工具之一，通过检测血液、尿液等样本中的各种生化指标，可以帮助医生诊断疾病、评估病情和监测治疗效果。
生化检验结果的准确性和可靠性直接影响到临床诊断的准确性，因此质控是临床检验工作中不可或缺的环节。
质控记录表通常包含以下内容：质控日期、质控样本、质控指标、质控方法和结果等。
通过记录质控数据，科学分析和评估质控结果，评估实验室检验系统的稳定性和准确性，及时发现问题并及时处理，从而保证临床检验结果的准确性。
质控记录表的建立和维护需要遵循一定的原则和方法。
要确定合适的质控指标和质控样本，根据不同检验项目的特点选择合适的质控品，确保质控品的质量和稳定性。
要严格按照质控周期和频率要求进行质控实验，定期对实验室检验系统进行内部质控和外部质控，确保检验结果的准确性。
要及时记录和分析质控数据，发现问题及时处理，并对问题进行跟踪和改进，不断提高实验室检验工作的质量水平。
在日常工作中，实验室人员应严格执行质控记录表的填写和管理规定，确保记录的完整和准确。
要积极参与质控数据的分析和讨论，与同事共同探讨质控结果，发现问题并及时解决，共同提高实验室检验质量。
第二篇示例：检验科生化质控记录表是临床检验科室中非常重要的文件之一。
它记录了每一次生化质控的结果、分析和处理情况，对检验结果的准确性和可靠性起着至关重要的作用。
通过对生化质控记录表的认真填写和分析，可以及时发现并纠正实验室操作中可能出现的问题，保证检验结果的准确性和可靠性，保护患者的利益。
生化质控记录表通常包括以下内容：试剂质控记录、仪器质控记录、质控结果分析和处理情况记录等。
试剂质控记录是生化质控的第一步，主要记录每次试剂质控的结果和相关信息。
生化检验质控实验报告
生化检验质控实验报告标题：生化检验质控实验报告引言：生化检验是临床诊断过程中必不可少的一项检验技术，对于确诊疾病和评估治疗效果起着重要作用。
为了确保生化检验结果的准确性和可靠性，实验室需要进行质控实验，以监测检验系统的运行情况和质量稳定性。
本报告将详细介绍我所参与的生化检验质控实验，并分析结果并提出相应的改进措施。
实验目的：1.了解生化检验质控实验的目的和意义；2.熟悉生化检验仪器的操作；3.掌握质控实验方法和数据分析技巧；4.提出改进措施，确保实验室质量控制的有效性。
实验方法：1.选择合适的质控品，包括低、中、高三个浓度水平，并使用外部质控品验证；2.按照实验室质控规定，每次操作前进行仪器的校准和质控品的测试；3.记录测量结果，并进行数据分析；4.根据分析结果，提出相应的改进措施。
实验结果：通过实验，我们记录了生化检验仪器在不同质控品水平下的测量结果，并进行了数据分析。
结果显示，在大部分情况下，实验结果符合预期。
但是，也发现了一些问题：在某些浓度水平下，测量结果存在较大的偏差，超出了实验室质控标准。
这可能与质控品的制备或者仪器的校准有关。
数据分析：我们统计了所有浓度水平下的测量结果，并计算出平均值和标准差。
根据实验室质控标准，我们将测量结果分为三类：合格、边缘和不合格。
结果显示，大部分测量结果处于合格范围内，但在两个浓度水平下有一定比例的结果属于边缘或不合格范围。
改进措施：为了改进实验室的质控措施，我们提出以下几点建议：1.加强仪器的维护和校准，确保仪器的准确性和稳定性；2.优化质控品的制备方法，确保质控品的稳定性，减少造成偏差的可能性；3.定期培训实验人员，提高其操作技能和质控意识；4.建立质控数据的持续监测和分析系统，及时发现问题并采取相应的措施。
结论：质控实验是保证生化检验结果准确性和可靠性的重要环节。
通过本次实验，我们对生化检验质控实验的目的、方法和数据分析有了更深入的理解，并明确了质控改进的方向。
生化检验的质量控制
生化检验的质量控制生化检验的质量控制引言生化检验在医学诊断中扮演着重要的角色，可以帮助医生评估患者的健康状况和诊断疾病。
然而，生化检验结果的准确性和可靠性对于正确的诊断和治疗至关重要。
为了确保生化检验的质量，需要实施一套严格的质量控制措施。
质量控制的定义质量控制是指通过一系列监测和调整活动，以保证生化检验结果的准确性和可靠性。
质量控制的目的是通过监测实验过程中的系统误差和随机误差，及时发现和纠正潜在的问题，确保实验结果的准确性和可靠性。
质量控制的步骤1. 设立质量控制标准质量控制标准是质量控制的基础，是用于评估检验结果的准确性和可靠性的参照物。
常见的质量控制标准包括校准样品和校准品。
校准样品：校准样品是一种已知浓度的标准样品，用于调整仪器的刻度，确保仪器在正常运行范围内。
校准品：校准品是一种已知成分浓度的标准品，用于验证生化检验结果的准确性和可靠性。
2. 制定质控计划质控计划是一份详细的文件，包括质量控制的目标、方法和频率。
在制定质控计划时，需要考虑以下几个方面：质控频率：质控应该在每次生化检验中进行，以确保检验结果的准确性和可靠性。
质控方法：质控方法可以采用内部质控和外部质控相结合的方式。
内部质控是通过检测标准样品来验证仪器和试剂的准确性，外部质控是通过参加实验室间比对来验证实验室的准确性和可靠性。
质控数据分析：质控数据的分析是质控计划的核心，可以通过控制图、均值、标准差等统计方法来评估实验结果和质控状态。
3. 实施质量控制在实验过程中，需要根据质控计划的要求进行质量控制的实施。
具体步骤包括：质控样品的处理：将质控样品进行标识和处理，以区分于临床样本。
质控样品的测试：使用和临床样本相同的方法对质控样品进行测试，记录测试结果。
质控数据的处理：使用统计方法对质控数据进行分析，比较实验结果和质量控制标准，并根据结果对实验过程进行调整和纠正。
4. 数据分析和结果解释质量控制过程中产生的数据需要进行分析和结果解释。
生化检验质控失控的案例处理
生化检验质控失控的案例处理生化检验质控是确保实验室结果准确可靠的重要环节。
然而，有时候质控过程可能会失控，导致结果的准确性受到威胁。
下面列举了十个生化检验质控失控的案例处理，以帮助实验室工作人员更好地应对这些问题。
1. 质控品过期：实验室使用的质控品在过期后可能会导致结果失控。
解决方法是定期检查质控品的有效期，并及时更换过期的质控品。
2. 质控品存储条件不当：质控品的存储条件对结果的准确性至关重要。
如果质控品存储温度不符合要求，可能会导致结果失控。
解决方法是确保质控品按照要求存储，并定期监测存储条件。
3. 检测仪器故障：仪器故障可能导致结果失控。
解决方法是定期维护和校准仪器，并及时修复故障。
4. 操作人员技术不熟练：操作人员的技术水平对结果的准确性有很大影响。
解决方法是提供培训和教育，确保操作人员熟练掌握操作技巧。
5. 样本处理不当：样本处理过程中的错误可能导致结果失控。
解决方法是建立标准操作规程，并进行严格的样本处理。
6. 质控数据分析不及时：质控数据的及时分析可以帮助发现结果失控的趋势。
解决方法是建立质控数据分析的流程，并确保及时分析和处理异常结果。
7. 质控数据记录错误：质控数据记录错误可能导致结果失控。
解决方法是建立严格的数据记录规范，并进行数据审核和校对。
8. 质控品批号混淆：质控品批号混淆可能导致结果失控。
解决方法是建立质控品批号管理制度，并进行严格的批号核对。
9. 质控品稀释错误：质控品稀释错误可能导致结果失控。
解决方法是建立标准的质控品稀释方法，并进行严格的稀释操作。
10. 质控品交叉污染：质控品交叉污染可能导致结果失控。
解决方法是建立质控品使用的专用区域，并进行严格的交叉污染防控措施。
通过以上案例处理，实验室工作人员可以更好地识别和解决生化检验质控失控的问题，确保实验室结果的准确性和可靠性。
生化检验的质量控制
⑤ 22S规则：同批两个质控品结果同方向超出±2s限 值， 或同一质控品连续两次质控结果超出±2s限值为“失控”， 多由系统误差造成。
⑥ 41S规则：当1份质控血清的测定结果连续4次超过＋1s 或－1s界限，或2份质控血清的测定结果同时连续2次超过 ＋1s或－1s界限时，为“失控”，一般由系统误差所至。
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（三）分析后的质量评估
内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
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分析前质量保证
检查病人 申请检验
病人 标本 准备 采集
标本 运送
临床医师
仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价
反馈信息
运送报告 病人投诉 室间质评
分析后质量评估
目的是通过实验室间的比对，观察各实验室结 果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验 室结果渐趋一致。
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（二）室间质评应具备的条件
① 要有一支素质较高的质控技术队伍 ② 室间质评要有室内质控的基础 ③ 要有良好质控血清作为调查样本 ④ 样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾 ⑤ 统一测定方法及校准品
根据有无测定值可分为定值（蓝色标签）质 控品和非定值（红色标签）质控品。
各实验室可根据各自的情况选用以上一种质 控品作为室内质控品．
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质控品应具有的特征是：
①人血清基质，分布均匀。 ②无传染性。 ③添加剂和调制物的数量少。 ④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。 ⑤冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24小时，－20℃时不 少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时 的变异应小于2% ⑥在实验室的有效期应在一年以上。 ⑦合理的成本。
生化年度质控总结及计划(3篇)
第1篇一、2023年度生化质控工作总结2023年，生化质控科在院领导及相关部门的指导下，紧密围绕医院工作大局，以提高医疗服务质量为核心，积极开展各项质控工作。
现将本年度工作总结如下：1. 加强人员培训与考核：全年共组织各类培训10余次，涉及生化检验技术、质量控制标准、仪器设备操作等方面，提升检验人员业务水平。
同时，定期对检验人员进行考核，确保检验质量。
2. 完善质控体系：根据国家相关标准，修订和完善了生化检验质量管理体系，确保检验过程规范、标准。
3. 强化室内质控：严格执行室内质控方案，定期对生化检验项目进行质控，确保检验结果准确可靠。
4. 积极参与室间质评：全年共参加5次室间质评，成绩优异，得到了上级部门的认可。
5. 优化检验流程：针对检验流程中存在的问题，不断优化检验流程，提高检验效率。
6. 加强设备维护与管理：定期对生化检验设备进行维护和保养，确保设备正常运行。
二、2024年度生化质控工作计划1. 加强人员培训：针对检验人员的实际需求，制定年度培训计划，提升检验人员业务水平。
2. 完善质控体系：持续改进质控体系，确保检验质量持续提升。
3. 强化室内质控：严格执行室内质控方案，加强检验项目的质控，确保检验结果准确可靠。
4. 积极参与室间质评：全年参加6次室间质评，提高检验水平。
5. 优化检验流程：针对检验流程中存在的问题，进一步优化检验流程，提高检验效率。
6. 加强设备维护与管理：定期对生化检验设备进行维护和保养，确保设备正常运行。
7. 关注新技术、新方法：关注国内外生化检验新技术、新方法，提高检验技术水平。
8. 加强与临床科室的沟通与协作：加强与临床科室的沟通与协作，确保检验结果为临床诊断提供有力支持。
总之，生化质控科将继续努力，以提升医疗服务质量为目标，为医院的发展贡献力量。
第2篇一、年度质控总结在过去的一年里，我部门紧紧围绕医院总体发展战略，严格执行国家相关法律法规和行业标准，积极开展生化质控工作，确保了临床生化检验结果的准确性和可靠性。
检验科生化室内质控方法
试剂质量控制和管理
选择质量可靠、稳定 的试剂供应商，确保 试剂质量。
建立试剂储存和使用 的管理制度，确保试 剂的有效期和使用安 全。
对试剂进行质量检查 和验收，确保试剂符 合标准要求。
实验室安全和环境控制
制定实验室安全管理制度，确保 实验室安全和实验人员健康。
控制实验室环境条件，如温度、 湿度、清洁度等，确保符合生化
保证检测结果的准确性和可靠性
通过室内质控，可以及时发现和纠正检测过程中 出现的误差，从而保证检测结果的准确性和可靠 性，避免误诊和漏诊。
提高实验室的公信力和声誉
实施室内质控可以证明实验室具备高水平的检测 能力和质量管理水平，从而提高实验室的公信力 和声誉。
降低医疗成本
准确的检测结果可以为临床医生提供更好的诊断 和治疗方案，从而降低患者的医疗成本。
准备方法
根据实验需求，将质控品按照规 定浓度和体积进行稀释和分装， 确保质控品的稳定性和可追溯性 。
实验操作和数据记录
操作步骤
按照标准操作程序进行实验，确保实 验操作的准确性和重复性。
数据记录
详细记录实验数据，包括实验日期、 实验者、质控品信息等，确保数据的 完整性和可追溯性。
质控数据的分析和处理
02
生化检验的基本原理
生化检验的定义和分类
总结词
生化检验是对生物体中的化学物质进行检测和分析，以评估生物体的生理和病理状态。
详细描述
生化检验是医学实验室中常见的一类检测，通过对生物体内的化学物质进行定量和定性分析，可以了解生物体的 生理和病理状态，为疾病的诊断、治疗和预后评估提供依据。生化检验的分类包括临床生化检验、生物化学检验、 免疫学检验等。
的定量和定性分析。
生化检验质控操作流程
生化检验质控操作流程生化检验质控操作流程【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和四、失控情况处理及原因分析室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。
失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。
失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。
此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％或10％)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。
对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。
如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。
生化分析仪质控流程
生化分析仪质控流程生化分析仪是临床检验中常用的重要设备之一，用于对人体血液、尿液等样本中的各种生化指标进行定量分析。
为了确保检测结果的准确性和可靠性，严格的质控流程至关重要。
下面将详细介绍生化分析仪的质控流程。
一、质控品的选择首先，需要选择合适的质控品。
质控品应具有与患者样本相似的基质，其浓度水平应涵盖检测项目的医学决定水平。
通常，有高、中、低三种浓度的质控品可供选择。
同时，质控品应具有良好的稳定性和均匀性，并且有明确的赋值和允许范围。
二、质控品的储存与使用质控品的储存条件应严格按照说明书的要求进行，一般需要在低温下保存。
在使用前，应将质控品平衡至室温，并轻轻混匀，避免剧烈振荡产生气泡。
质控品的复溶应使用指定的溶剂和方法，确保复溶的准确性。
三、设定质控规则根据实验室的质量目标和检测项目的特点，设定合适的质控规则。
常用的质控规则有 1-2S、1-3S、2-2S、R-4S 等。
这些规则通过对质控测定值的统计分析，判断检测结果是否在可接受范围内。
四、检测前的准备在进行质控检测前，需要对生化分析仪进行日常维护和保养，包括清洁仪器表面、检查试剂余量和有效期、检查仪器的光路和液路系统等。
确保仪器处于良好的运行状态。
五、质控样本的检测按照操作规程，将质控品作为常规样本进行检测。
检测过程中应严格遵守操作规范，保证加样量的准确性和反应时间的一致性。
六、数据记录与分析检测完成后，及时记录质控结果，包括检测项目、质控品浓度、测定值等。
然后，使用质控软件或手动计算的方法，对质控数据进行统计分析。
通过绘制质控图，观察测定值的分布情况和趋势。
七、判断质控结果根据设定的质控规则，判断质控结果是否在控。
如果质控结果在控，说明检测系统正常，可以进行患者样本的检测；如果质控结果失控，需要立即查找原因并采取相应的纠正措施。
八、失控原因的查找失控原因可能来自多个方面，如仪器故障、试剂问题、操作失误、环境因素等。
首先，应检查仪器的状态，包括光源、比色杯、加样系统等是否正常。
生化质控规则
生化质控规则生化质控规则是在进行生化检验时，为了确保结果的准确性和可靠性而采用的一套质量控制方法。
这套规则主要包括以下几个部分：1.样本采集与处理：确保采集的样本符合标准，无污染、无变质。
处理过程中要遵循无菌操作原则，避免样本被污染。
同时，要保证样本的储存温度和时间符合要求，以保持其生物活性。
2.仪器与试剂：使用的生化分析仪应经过校准，确保测量准确。
试剂的品质、纯度以及有效期都要得到保证，避免因试剂问题导致的结果误差。
3.室内质控：通过采用已知浓度的质控品，在生化分析仪上进行多次测量，以评估仪器的稳定性。
通过室内质控可以及时发现仪器故障或操作中的问题，并进行相应的调整。
4.室间质评：通过与其他实验室进行比对，评估本实验室的生化检测结果是否与其他实验室一致。
室间质评有助于发现实验室的系统性误差，进一步提高结果的可靠性。
5.标准操作程序：制定并执行标准化的操作程序，确保每一步实验操作都符合规范。
这包括样本的采集、处理、分析、存储和报告等环节。
通过标准化操作，可以减少人为误差，提高实验的一致性。
6.数据审核与复查：对每一个生化检测结果进行审核，确认其是否合理、可靠。
对于异常值或离群点，应进行复查或重新实验，以排除可能的误差来源。
7.持续改进与培训：定期对生化质控规则进行更新和改进，以满足技术和标准的不断提高。
同时，对实验室人员进行培训和教育，提高他们的技能和意识，确保他们能够遵循这些规则。
通过以上七个方面的生化质控规则，可以有效地提高生化检测的准确性和可靠性，为临床诊断和治疗提供可靠的依据。
生化质量控制
生化质量控制生化质量控制引言质量控制的基本概念质量控制（Quality Control，简称QC）是指通过一系列措施和方法，保证产品、服务或过程在规定的质量要求范围内。
对于生物化学检验来说，质量控制是指在实验室内使用标准物质进行测定，以评价仪器、试剂、操作者和环境的质量和可靠性。
生化质量控制的方法生化质量控制主要包括内部质控和外部质控两种方法。
内部质控内部质控是指在实验室内部对仪器、试剂、操作者和环境进行质量控制。
内部质控需要建立一套完整的质控体系，包括质控品的选择、质控规则的建立和质控数据的分析等。
内部质控主要通过使用每批次标准物质、质控卡片和质控图进行监控。
实验室需要根据不同检测项目的特点选择适当的标准物质，检测周期配制质控卡片，并且根据质控数据进行及时的数据分析和处理。
外部质控外部质控是指实验室使用外部机构提供的标准化质控样本进行检测，并将检测结果汇报给外部机构进行评价。
外部质控旨在评价实验室的实际检测能力与其声称的能力之间的差距。
实验室可以通过参加国家、地区或行业组织组织的外部质控活动来评估其检验能力。
外部质控活动通常会提供一定数量的质控样本，实验室需按照规定的方法进行检测，并将结果给外部质控组织。
生化质量控制的意义生化质量控制是确保生物化学检验结果准确可靠的重要手段。
它具有以下意义：1. 保证患者诊断的准确性：准确可靠的生物化学检验结果对于医生诊断疾病、评估治疗效果和制定个体化治疗方案至关重要。
2. 提高实验室运行的稳定性：通过严格的质量控制措施，可以减少操作者和外部因素对检验结果的影响，提高实验室的稳定性和可靠性。
3. 保护患者安全：生化质量控制可以及时发现仪器故障、试剂变质等问题，确保检验结果的可靠性，避免给患者带来的不必要的伤害。
生化质量控制是生物化学检验过程中的重要环节，通过内部质控和外部质控方法可以保证检验结果的准确性、稳定性和可靠性。
实验室应该建立完善的质控制度，培养专业的操作人员，加强与外部质控组织的合作，不断提高生化质量控制水平，提供更好的临床服务。
检验科生化室内质控方法
1检验科生化室内质控方法一、质控的概念;质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量,以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段;二、1、OCV：表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平;其基本原则是,OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法;一般来说,实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度,如果数值偏大,则说明该测定方法可能不稳定,不成熟,应该尽量避免在本实验室使用该方法;三、2、RCV：表示本实验室在目前条件下,常规工作中某项目检验的精密度水平,是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据;在第一次测定OCV后及每更换一次质控血清批号后,均应对新质控血清进行RCV测定;一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的;四、3、RCVK：表示常规条件下对定值血清测定的变异;在RCVK中,根据RCV数据所绘制的“空图”,对于同一批号的质控品是不变的;不得将当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质控图;五、4、RCVU;常规条件下未定值血清测定的变异;六、目前在国内外采用最多的质控方法是均值图法;我认为佳音内部开展的质控方法还是以其为最佳;在建立图之前应做一些准备工作;七、二、准备工作;八、1、建立质控的规章制度及普及质控知识;质控工作的开展,是需要耗费大量的时间与精力的,还需要掌握大量的质控知识;这就需要在平时的工作中下大力气规定出一些制度来实施质控的工作,并在检验科中多加强这方面的学习,使每个员工都掌握一定的质控知识,才能让员工在平时的工作中加以用心,把质控工作开展起来;九、2、定期检校仪器;对使用的仪器定期进行检查和校正,并建立完善的资料数据,以便在质控工作开展起来后,分析数据时加以应用;十、3、制备生化质控血清;质控工作的开展需要大量的质控血清,而假如全部从试剂公司购置的话,是笔不小的开支;可以采取多份血清标本,混合后分装冻存作为质控血清使用;自制质控血清最好一次性制备够半年甚至是一年的量;在检验过程中应注意防止肝炎感染;在使用冻存的质控血清时,必须使其完全融化并达到室温后方可测定;十一、4、选择标准血清;每一项目都需要标准品来标定一些数据,标准品的品质直接关系到质控的准确性和精密度;因此要做好质控工作,就要选择稳定性较好而瓶间较小的标准品;十二、三、质控的方法;十三、1、OCV和RCV的测定和计算机分析;十四、用制备好的同批质控血清本实验室的最佳条件下反复测定至少20份,计算全部结果的均值、标准差S和变异系数CV,此处的CV即OCV;十五、取测过OCV或准备用于下阶段的质控血清,每天随病人标本测定一瓶或一支;20天后,计算各项目测定结果的、S、CV,此处的CV即为RCV;对于我们集团来说,可能不会每天都有生化测定,这时可以用每次常规测定时做的质控血清的值,连续20次结果计算、S、RCV;十六、由于计算器及计算机的普及,这里只介绍结果的计算器的算法：按一下STA键,会出现一个统计框,点返回后,输一个结果按一下DAT键;输完结果后,点SUM即为结果的总和；AVE为均值；S即为标准差S；S/AVE即为CV值;十七、2、OCV及RCV测定的注意事项：十八、1RCV测定应尽可能保证最佳条件,一个数据尽量来自一瓶质控血清;最好在4-5天内每天测定十九、4-5个结果,这样4-5天内就可以得到做分析所用的20个数据;综合表达了批间和天间的精密度水平;二十、2RCV测定必须保证是和标本测定相同的处理条件,每次的RCV测定次序必须随机;且20个数据要来自于20次测定中的20瓶质控血清;一天内多个数据,一批内多个数据,或每天将同一瓶质控血清测定多次求平均值,均不符合RCV测定的要求;二十一、3、在OCV测定中,如有某个数据超过±3S的范围,应废除全部数据,重新测定OCV;如RCV测定中有一个数据超过±3S的范围,则删除该数据,用剩下的19个数据计算RCV；如果有一个以上的数据超过±3S,则应舍弃全部的数据,重新测定RCV;二十二、4当一批质控快要用完时,应提前制备下一批质控血清,并做RCV测定;二十三、5RCV一般比OCV大,但不超过OCV的两倍;且两者的应十分接近;如果RCV值小于OCV 值,说明OCV没有在实验室的最佳条件下测定;二十四、3、OCV和RCV图的绘制;二十五、可用全国统一印发的质控用纸,也可用自制的质控图纸;图纸格式见文后链接的生化质量控制图;二十六、OCV和RCV的绘制步骤如下:二十七、1、在纵座标上标明,±1S,±2S,±3S的标志,并将其具体数值标在左侧标尺上;二十八、用红笔画出±2S线,称警告线；用蓝笔画出±3S线,称失控线,即为一张CV的空图;每一小格代表的实际检测数值为S/10;二十九、3需在空图中填入各项数据及文字资料;测定中遇到的特殊情况应列出备注注明;各测定值的测定顺序不得颠倒;日期一栏,若是OCV测定,应填写为批次或序号；在RCV测定中,则填入实际测定日期,未做测定应在图上留出空格;三十、4、画出每个检测值所对应的图点;其横座标为其日期或序号,纵座标为：X-除以每一小格代表的实际检测数值;三十一、四、质控图在常规工作中的应用;三十二、1、对于同一批的质控血清,无论使用多久,其“空图”均不变;只要把实际的起止日期填入图纸上的“起止日期”栏即可;其它各项均与该批血清的RCV测定的“空图”相同;三十三、2、每天将质控血清随病人标本测定,将日期、结果及操作者如实记录在图上相关位置,并将质控结果画在图上的对应点,用直线将之与前一天的点连接;如果质控点在±3S线外,为失控,应立即报告相关负责人;查明原因或在必要时复测标本后,方可将化验报告发出;失控情况、原因及处理结果均应详细记录;如点在±2S线,或连续6个质控点在的同一侧,均应及时向有关负责人汇报,并查找原因;但当天报告一般可发出;三十四、3、月底应计算当月全部质控结果的,S,CV,并进行图形分析和小结,将质控图存入质控档案中;三十五、4、为了在失控时能准确查找失控原因,必须对试剂配制、试剂厂家、批次、仪器校正、操作者、测定时的异常情况等做详细的记录;三十六、五、图的图形分析;三十七、检验工作中存在随机误差、系统误差和过失误差三类;在实验工作中误差绝不是以单一的、典型的形式存在的;因此图的图形分析的主要任务就是在分析随机误差大小及其变化的同时,设法减少随机误差的掩蔽作用,并及时发现非随机误差,并进一步分析其发生规律,及时采取有效措施排除非随机误差,三十八、让质控发挥更积极的预测和指导作用,使我们的检测结果更真实可信;三十九、1、通过观察图形的规律性变化进行误差分析：四十、1、曲线漂移：指质控血清的发生了一次性的向上或向下的改变,提示存在系统误差;往往是由于一个突然出现的新情况引起的;如更换标准品的厂家或批号,重新配制试剂及操作者的变更等;在查找原因时,应注意“漂移”前后发生了哪些变动的因素;四十一、2、趋势性变化：指质控血清发生了向上或向下渐渐的变化;往往是由于一个逐渐改着的因素造成的,如：试剂的挥发、蒸发、吸水、沉淀析出、分光光度计的波长渐渐偏移、光电池老化及质控血清本身变质等;四十二、3、质控血清的值连续6天以上分布在靶值的一侧;这时应考虑存在非随机误差,有可能是质控血清发生了变化,需要重测其RCV;如果与靶值偏离并不大,当天检验报告可发出;四十三、4、周期性或隔天规律性变化;一般与该实验室所处地域或检测者的更换有关;四十四、2、通过图形的资料对比进行误差分析;四十五、1、在月底将本月全部质控血清结果的和S分别与该批血清RCV测定得出的和S 进行比较;如本月与RCV的发生了偏离,说明准确度发生了变化,有非随机误差存在；如本月S与RCV的S偏移,则说明检测的精密度发生了变化;四十六、2、将同批质控血清在数月中得出的和S按月份分析,如果逐月上升或下降,可能是质控血清不稳定或变质;如基本一致,而S逐月加大,提示精密度下降,应重点从试剂、仪器、及管理等方面查找原因;四十七、六、失控后的处理;由于现在的实验室基本上都使用了半自动生化分析仪,根据自己的经验,当室内质控出现失控现象时,查找原因时可按以下步骤进行：四十八、1、回顾操作全过程,核对原始记录,并进行复算；检查加样有无错误,仪器是否正常运作,波长,比色池、光源等是否有问题;四十九、2、如果上述步骤未发现问题,再进行重复测定,观察结果是否改观;再次测定质控血清,如其值在RCV范围内,可能是前次质控血清测定的操作出现问题,病人报告可发出;五十、3、如结果仍不在RCV的允许范围内,可重新开一瓶质控血清,观察是否质控血清变质;如新开质控血清结果良好,则是上瓶质控血清变质或污染;可用定质质控血清或标准品测定证实,也可以用怀疑变质的质控血清做其它项目的测定证实;一般报告可发出;五十一、4、如果标准品或定值质控血清测定值也不正常,则可能是生化仪的参数出现变化,这时应用标准品重新定标;此时报告不可发出;需重新定标,并随机测定质控血清及病人标本,若质控血清值在RCV范围内,以重新测定病人标本的结果发出报告;五十二、5、如果重新定标后,定值血清或标准品的值仍不正常,则可能是试剂失效、变质或污染;应更换新试剂,并重新定标;然后随机测定质控血清及病人标本,若质控血清值在RCV范围内,以重新测定病人标本的结果发出报告;五十三、6、如果按上述方法都还不能解决失控的问题,则考虑是否操作人员技术不过关的原因;更换技术最好的人员重新进行操作;五十四、一般来说,室内质控失控的原因不外乎以上6点;在找出原因后,都应在质控资料中记录失控情况及解决过程,以备以后失控时参考;五十五、生化的室内质控是实验室质量控制的基础,如果把它做好了,以此类推,细菌的质控、临检的质控等等,都可以以相近的方法施行;而且随着室内质量控制的开展和成熟,佳音各个检验科之间的室间质控也必将开展起来;由于笔者水平有限,室间质控在这里就不做介绍;五十六、在临床质控工作中,任何一种质控方法都不可能完全消除误差,而只能将误差控制在一定的、可以接受的范围之内;卫生部临床检验中心对RCV有一个推荐值表,若实验室的某项目的RCV大于此推荐值,则认为该项目检测质量达不到临床工作的起码要求;因此每个实验室都应该尽最大努力把RCV值降到推荐值的范围之类;如果仍不行,则应做OCV测定,若OCV结果也偏大,则需考虑检验方法的问题;为求尽可能的得到更好的精密度水平,我们应争取不断缩小实验室的的RCV;五十七、另外,就算每次测定的质控值都在控制范围内,但由于随机误差的存在,不可能保证每个分析结果的在控;因此就要求我们每个实验工作人员在平时的工作中不断提高自己的检验水平,使我们给患者做出的检验结果尽量接近真实值;每一个佳音人都需要不断的提高自己的专业水准,从而与佳音现在在男科领域的地位相称,相信在每一位佳音人的努力下,这些都是可以实现的;。
生化检验质控操作流程
生化检验质控操作流程【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
以此均值作为质控图的均值。
至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。
以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。
新批号生化质控操作流程
新批号生化质控操作流程一、前言生化质控是临床实验室中的重要环节，通过质控操作可以保证实验室检测结果的准确性和可靠性。
每个新批号的生化试剂都需要进行质控操作，以确保其符合实验室的质量要求。
本文将详细介绍新批号生化质控操作流程，包括质控操作前的准备工作、实际操作步骤以及质控数据的分析和解释，希望能为临床实验室的人员提供指导和帮助。
二、质控操作前的准备工作1. 确定质控品种类：根据实验室实际需要，确定新批号生化试剂的质控规格和质控水平，例如常见的有低、中、高三个水平的质控品。
质控品的选择应符合相应的试剂规格和使用范围。
2. 准备质控品和标准品：根据质控水平的要求，准备相应浓度的质控品和标准品。
标准品是用于准确测定质控品浓度的参比品，必须与质控品保持一致。
3. 准备实验材料和设备：在进行质控操作前，需要准备好实验室的常规实验材料和设备，例如移液器、试剂瓶、离心管等。
同时，要保证这些材料和设备的清洁和完好。
4. 检查质控记录表格：质控记录表格是质控操作的重要依据，需要提前检查并确认表格内容完整和规范，确保能够准确记录质控数据。
5. 制定操作计划：在准备工作完成之后，需要制定一份质控操作计划，包括实验人员、操作时间、操作步骤和数据处理等内容。
三、实际操作步骤1. 样品平衡：在进行质控操作前，需要将质控品和标准品从冰箱取出，等温平衡至室温。
在平衡过程中，要避免样品曝露在阳光直射下，防止温度波动对样品的影响。
2. 样品标注：将准备好的质控品和标准品进行标注，标明样品种类、质控水平和操作日期等信息。
并且要确保标注清晰、易识别。
3. 准备样品稀释液：根据实验方案要求，将质控品和标准品进行相应稀释，使其符合实验测定的范围。
在稀释过程中要根据实验要求保持准确、精确。
4. 质控品测定：根据实验室的常规操作规程，使用相应仪器进行质控品的测定。
在测定过程中，要按照操作规程进行，避免出现误差。
5. 数据记录：在测定完成后，需要将实际测定数据记录到相应的质控记录表格中。
检验科生化质控记录表
检验科生化质控记录表全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：检验科是医疗机构中非常重要的一个环节，而生化质控记录表则是检验科工作中非常关键的一部分。
生化质控记录表是用来记录实验室的生化质控情况，旨在确保实验室的检验结果准确可靠。
本文将从生化质控记录表的作用、内容以及填写方法等方面进行探讨。
一、生化质控记录表的作用生化质控记录表是实验室质控过程中必不可少的工具，它的作用主要有以下几点：1.监控实验室的质量：通过记录实验室每次生化分析的质控结果，可以及时发现实验室可能存在的问题，并采取相应的措施予以调整，以保证检验结果的准确性和可靠性。
2.评估实验室的技术水平：生化质控记录表可以反映出实验室的技术水平和操作规范性，通过比对质控结果，可以评估实验室的分析技术水平是否符合要求，有助于实验室提高分析质量。
3.提高实验室的管理水平：通过记录每次质控结果，并按照规定要求进行分析和处理，可以提高实验室的管理水平，确保实验室的运作规范有序。
生化质控记录表的内容通常包括以下几个方面：1.实验室的基本信息：包括实验室的名称、质控日期、检验项目名称等。
2.质控品的信息：包括质控品的类型、批号、有效期等。
3.质控结果：记录每次进行质控实验的结果，包括平均值、标准差、精密度、准确度等指标。
4.质控分析：对质控结果进行分析，发现异常情况时应及时处理并记录处理措施。
5.签字确认：每次填写质控记录表后必须由负责人进行签字确认，确保记录的真实性和准确性。
在填写生化质控记录表时，需要注意以下几点：1.准确记录信息：填写时要确保实验室的基本信息无误，质控品的信息准确无误，并正确记录每次质控实验的结果。
3.严格按照规定操作：填写生化质控记录表时，要按照规定的要求和流程进行操作，确保记录的真实性和可靠性。
4.定期检查和归档：质控记录表的填写是一个持续的过程，应定期检查记录的完整性和准确性，并按规定要求进行归档保存。
生化质控记录表是检验科工作中至关重要的一环，它可以帮助实验室监控质量、评估技术水平、提高管理水平，保证检验结果的准确性和可靠性。
生化检验质控及失控分析、处理
填表人：
审核意见： 审核人：
填表日期：
审核日期：
年
年
月
月
日
日
不够;12s为控制规则，对误差识别的特异性不够。）
+3s +2s
x
－2s －3s
x s 质控图
4、质控规则选择
使用多规则质控技术可揭示一些潜在的质量问 题。其中有些规则对随机误差敏感，有些对系统误 差敏感。
1） 方法 Westgard用一组质控规则来判定分
析是否在控，推荐使用六个不同的规则来判断分析 的可接受性，即12S、 13S 、22S、R4S、41S和10 x规 则，由此提高了系统误差的检出概率。质控图的制 作方法同Levey－Jennings质控图的制作。
（1）使用几个浓度质控品
（2）每个质控品测定频次
批长度：分析批是一个区间（如：一段 时间或测量样本量），预期在此区间内 检测系统的准确度和精密度是稳定的。
（3）质控品的位置，须考虑分析方法的类型，可
能产生的误差类型。 -- 在用户规定批长度（UDRL）内，进行不连续 样品检验，则质控品最好放在结束标本检验 前，可检出偏倚。
判断误差类型和失控原因的关系
一般影响系统误差的因素有： （1）使用不同批号的试剂或校准品 （2）试剂或校准品在配制过程中发生错误 （3）试剂或校准品被污染或变质 （4）反应温度产生变化 （5）加样器部分堵塞造成加样不足 （6）相关的反应参数被修改
……
影响随机误差的因素 （1）标本或试剂管路中存在气泡 （2）搅拌机构被污染 （3）清洗机构存在故障 （4）交叉污染引起 （5）比色灯衰老造成光能量不均匀 ……
Westgard多规则的逻辑示意图
质控数据 否 12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告 是 否 否 否 否 ↑否 13S → → → 22S → → → R4S → → → 41S → → → 10x 是 是 是 是 是 失 控 ，拒发报告
生化质控操作注意事项
生化质控操作注意事项生化质控操作是临床检验中非常重要的一环，质控的准确性和可靠性直接影响到检验结果的准确性和可靠性。
为了保证生化质控的准确性和可靠性，操作者需注意以下事项：1. 实验室环境的准备：实验室应保持清洁整洁，空气流通良好，无灰尘和杂质的干净工作台。
必要时可以采取一定的除尘措施，提供稳定的温度和湿度，以确保操作环境的稳定性。
2. 质控品的选择：质控品的选择应根据检验项目的特点和实际情况来确定。
质控品应具备与患者样本相似的组成，以能够准确模拟实际样本。
一般建议选择符合国家标准的统一校准物质作为质控品。
3. 质控品的储存和保存：质控品应按照要求储存和保存。
一般要求在2-8摄氏度的条件下保存，避免阳光直射和高温环境。
应注意质控品的有效期和稳定性，及时更换和更新质控品，避免使用过期或失效的质控品。
4. 质控品的准备：质控品的准备要根据不同的试剂和实验室要求来确定。
一般来说，质控品应按照标准操作程序来制备，确保质控品的质量合格和稳定性。
操作者应按照规范和标准流程来准备质控品，严格控制每一步的操作。
5. 质控的频率和范围：质控的频率和范围应根据实验室的要求和实际情况来确定。
一般来说，低、中、高三个浓度的质控品应每天或每个班次进行测定，以评估每个班次中仪器的稳定性和准确性。
对于新仪器的质控应更加频繁进行。
6. 质控标准的制定：质控标准应根据实验室的质控需求和实际情况来制定。
质控标准应具备良好的追溯性和可比性，以确保质控结果的准确性和可靠性。
质控标准的制定需要严格按照标准操作程序和法规来进行，确保其符合相关要求和规定。
7. 质控结果的分析和判断：质控结果的分析和判断应根据质控范围和标准来进行。
操作者应根据质控结果的分布和变异性来判断各个试验指标的稳定性和准确性，及时发现异常和问题，并及时采取纠正措施。
质控结果的分析和判断需要经验丰富的操作者进行，避免主观主义的干扰。
8. 异常结果的处理：质控过程中出现的异常结果应及时处理。
生物化学检验质量控制
控制品的正确使用与保存
• 严格按控制品的说明书操作； • 冻干控制品复溶时要确保所用溶剂的质量； • 所加溶剂的量要准确，并轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌
剧烈振摇； • 控制品应严格按规定的方法保存，不使用过期的控制品； • 要在与患者标本同样测定条件下测定控制品。
控制品的稳定性
好的控制品在规定保存条件下至少稳定一年； 冻干品复溶后2 8℃时稳定性大于24小时，－20℃时稳定性大于20天； 某些不稳定成分（如胆红素、碱性磷酸酶等）复溶后4小时内变异小于2%； 液体控制品开瓶后可稳定14-30天，但费用昂贵
4S • 41S：1个控制品连续4次的测定值都超过＋1S或－1S，2个控制
品连续2次的测定值都超过＋1S或－1S。 • 10X：10个连续的质控测定值落在平均值的一侧。
Westgard多规则质控法
日常使用注意事项: （1）12s为警告规则，不是失控规则。若本批检验有1个控制结果超出±2s限
原则：从易到难
纠正措施
① 重新测定同一质控品。此步主要是用以查明人为误差，每一步 都应认真仔细操作，以查明失控原因；另外，这一步还可以查 出随机误差，如是随机误差则重测的结果应在允许范围内(在控) ，若重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作。
纠正措施
② 新开一瓶质控品，重测失控项目 如果新开的质控血清结果正常 ，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变 质，或者被污染，若结果仍不在允许范围，则进行下一步。
差失控的表现则较突然。
Westgard多规则的逻辑示意图
质控数据
否
12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告
是 否 否
否
否 ↑否
13S → → → 22S → → → R4S → → → 41S → → → 10x
常用做好生化质控,你必须知道这几点!(一)2024
常用做好生化质控，你必须知道这几点!（一）引言概述:生化质控是在实验室进行生化分析和检测的过程中非常重要的一个环节。
正确的生化质控措施可以保证实验结果的准确性和可靠性。
本文将介绍常用的做好生化质控的几个关键点，以帮助你更好地进行生化实验。
正文内容:1. 确定实验目标：- 确定实验的目的，清楚所要测试的生化参数，例如血液中的葡萄糖、脂肪酸等。
- 根据实验目标选择适当的质控物质，确保实验结果的准确性。
- 确定实验的目标，清楚所要测试的生化参数，例如血液中的葡萄糖、脂肪酸等。
- 根据实验目标选择适当的质控物质，确保实验结果的准确性。
2. 校准仪器和设备：- 定期校准实验室中的仪器和设备，确保其准确性和稳定性。
- 使用标准样品进行校准，按照标准操作步骤进行调整和校准。
- 记录校准过程和结果，以便后续的质控和分析。
- 定期校准实验室中的仪器和设备，确保其准确性和稳定性。
- 使用标准样品进行校准，按照标准操作步骤进行调整和校准。
- 记录校准过程和结果，以便后续的质控和分析。
3. 进行质控样品测定：- 使用适当的质控样品进行测定，以验证实验结果的准确性和可靠性。
- 根据质控样品的测得结果进行校准和调整，确保实验结果的准确性。
- 根据质控样品的测得结果进行校准和调整，确保实验结果的准确性。
- 使用适当的质控样品进行测定，以验证实验结果的准确性和可靠性。
- 根据质控样品的测得结果进行校准和调整，确保实验结果的准确性。
- 根据质控样品的测得结果进行校准和调整，确保实验结果的准确性。
4. 进行数据分析和解释：- 对实验结果进行数据分析和解释，确保结果的可靠性和准确性。
- 使用统计学方法对数据进行处理和分析，绘制合适的图表和图像。
- 对异常结果进行分析和排除，并进行相应的质控措施。
- 对实验结果进行数据分析和解释，确保结果的可靠性和准确性。
- 使用统计学方法对数据进行处理和分析，绘制合适的图表和图像。
- 对异常结果进行分析和排除，并进行相应的质控措施。
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周晓云
质量控制（quality control，QC）
室内质控是由实验室的工作人员采用一系 列统计学的方法，连续地评价本实验室测 定工作的可靠程度，判断检验报告是否可 发出的过程。
质量控制的含义
狭义（低层次） • 通过控制物所得到的质控图来控制某种成分检测 误差的过程。 • 以室内质量控制、室间质量评价为主要方式及内 容，属回顾性质量控制方法。 广义（高层次）
根据CLIA’88设定检验质量指标
• 室间质量评价＜ CLIA’88允许误差 • 不同检测系统的相对偏差＜1/2CLIA’88允许 误差 • 检测系统批内CV＜1/4 CLIA’88允许误差 • 检测系统日间CV＜1/3 CLIA’88允许误差 • 追求质量目标＜1/6 CLIA’88允许误差
总结
• • • • •
室内质控常见失控及处理
• 失控类型13S
• 某水平质控品有一个项目偶尔13S失控，考 虑为随机误差，重测质控品，加强仪器日 常保养 • 某水平质控品有一个项目经常13S失控，考 虑为试剂存在交叉污染，一般解决方法为 调整项目检测顺序。如达不到效果，可在 检测该项目时增加特殊清洗程序。如Mg、 K等
• 室内质控的定义
• 控制品的处理与保存 • L-J质控图的制作方法与失控规则 • 失控处理及原因分析
谢谢 !
Levey－Jennings质控图
质控图正常分布规律
• 95%数据落在±2S内； • 不应该有落在±3S以外的点（仅0.3%）； • 不能连续2个点落在±2S以外； • 不能有连续5次结果在同一侧； • 不能有5次结果渐升或渐降。 注意：所有数据均落在±1S内不说明质控结果很 好！
设定质控图的均值和控制限
• 对新批号的控制品进行测定，根据20或更 多批获得的质控测定结果，进行离群值检 验（剔除超过3s外的数据），计算出平均 数和标准差，作为暂定均值和暂定标准。
• 以此暂定均值和标准差作为下一月室内质 控图的均值和标准差进行室内质控。
设定质控图的均值和控制限
• 一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控 测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标 准差（第一个月），以此累积的平均数和标准差 作为下一个月质控图的均值和标准差。
室内质控常见失控及处理
• 校准曲线不合适引起10X失控，由于校准不 成功或试剂发生变化引起，可通过重新校 准解决。 • 如果校准不能解决10X失控，在免疫比浊法 项目多见，解决办法是选择一个可靠的目 标系统，选取5个项目进行简易比对，如果 比对通过，检测20个质控数据累计平均值 和 SD.
失控处理程序
纠正措施
⑧ 请专家帮助，如果前六步都未能得到
在控结果，那可能是仪器或试剂的原
因， 只有和仪器或试剂厂家联系请求
他们的技术支援了。
失控处理及原因分析
如果多个项目同时出现质量失控问题，应 从出现问题的共性上寻找原因： （1）是否使用相同的比色波长 （2）是否使用相同的光源 （3）是否使用了相同的检测模式 （4）这些项目是否同时被校准或确认 （5）这些项目是否具有共同的某些理化因 素
•
全程/全面质量控制。 • 以预防性质量控制为主，回顾性质量控制为辅的 科学管理方法。
室内质量控制目的
1、 室内质控的目的是检测、控制本实验室 测定工作的精密度。
2、 并检测其准确度的改变，提高常规测定 工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
质控示意图
样 本
报 告
检测
质 控 品
推断
结 果
室内质量控制的主要方法
准液校准仪器，排除校准液因素。
⑤ 更换试剂，用同一批号或不同批号，
重测失控项目。排除试剂因素。
纠正措施
• ⑦
仪器因素，检查仪器状态，查 明光源是否需要更换，比色杯（电 极）是否需要清洗或更换，对仪器 进行清洗等维护，另外还要检查试 剂此时可更换试剂以查明原因，如 果结果仍不在允许范围，则进行下 一步
Westgard多规则的逻辑示意图
质控数据 否 12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告 是 否 否 否 否 ↑否 13S → → → 22S → → → R4S → → → 41S → → → 10x 是 是 是 是 是 失 控 ，拒发报告 预防性维护的警告
失控处理及原因分析
引起失控常见的试剂原因
• • • • • • 1、试剂批间差 2、试剂的保存 3、试剂的稳定性 4、产生气泡 5、试剂的均匀性 6、错加试剂或试剂被污染
失控处பைடு நூலகம்及原因分析
1）填写失控报告 ；
2）简单迅速地回顾整个操作过程，分析查找 最可能发生误差的因素。 • 质控品 • 试剂 • 校准品 • 分析仪器 • 其他如环境、人员等因素
纠正措施
原则：从易到难
① 重新测定同一质控品。此步主要是用以查
明人为误差，每一步都应认真仔细操作， 以查明失控原因；另外，这一步还可以查 出随机误差，如是随机误差则重测的结果 应在允许范围内(在控)，若重测结果仍不 在允许范围则可以进行下一步操作。
纠正措施
② 新开一瓶质控品，重测失控项目 如果新开的质控血清结
质控品的种类
• 根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、 液体质控品和混合血清 • 根据有无测定值分为定值质控品和非定值 质控品。
质控品处理
• 冰冻质控品
在室温充分溶解后于30分钟内测 量，测定前反复混匀5-6次。 （﹤1%误差）；盖上瓶塞，将含水的控制品静置 5min,不要颠倒瓶子； 缓慢晃动瓶子约30s，然后 温和地颠倒瓶子10次； 静置10min, 再温和地颠 倒瓶子10次； 再静置15min,再温和地颠倒瓶子 10次并晃动瓶子，注意观察内含的冻干物是否完 全溶解。如此反复，直至控制品呈均一态。
控制品的正确使用与保存
• 严格按控制品的说明书操作； • 冻干控制品复溶时要确保所用溶剂的质量； • 所加溶剂的量要准确，并轻轻摇匀，使内 容物完全溶解，切忌剧烈振摇； • 控制品应严格按规定的方法保存，不使用 过期的控制品； • 要在与患者标本同样测定条件下测定控制 品。
控制品的稳定性
• 好的控制品在规定保存条件下至少稳定一 年； • 冻干品复溶后28℃时稳定性大于24小时， －20℃时稳定性大于20天； • 某些不稳定成分（如胆红素、碱性磷酸酶 等）复溶后4小时内变异小于2%； • 液体控制品开瓶后可稳定14-30天，但费用 昂贵
Westgard多规则质控法
• 几种不恰当的做法及其避免方法： • （1）控制结果落在±2s线上就认为失控。 • （2）控制结果超出±2s，马上就重做。并 且将原来的结果抹去，点上新的接近x的结 果。 • （3）直接使用厂商的定值及允许范围作为 控制图的均值和标准差。
检查控制图，确定误差的类型
• 13s和R4s规则指示随机误差增大造成的失 控。 • 22s、41s、10x指示系统误差造成的失控。 • 对系统误差中的漂移或倾向分类，可能更 有帮助。出现随机误差失控的表现则较突 然。
• （1）如实记录质控结果，实时点画质 控图； • （2）保留原始数据； • （3）分析失控原因，采取纠正措施； • （4）记录纠正后的在控结果，并点画 在质控图上； • （5）填写失控报告。
室内质控数据的管理
• 当月所有项目原始质控数据和原始记录； • 当月所有项目的质控图； • 当月所有的计算数据（均数、标准差和变 异系数）； • 当月的失控报告（包括违背哪一项失控规 则、失控原因，采取的纠正措施等）。 • 以上所有资料交实验室负责人审核、签字 后归档保存。 • 室内质控数据的周期性评价
• 重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初20个 数据和3至5个月在控数据汇集的所有数据计算累 积平均数和标准差，以此作为该控制品有效期内 的常用均值和常用标准差。
Westgard多规则质控法
• 12S：1个质控测定值超过±2S，提示警告。 • 13S：1个质控测定值超过±3S质控限。 • 22S：2个连续质控测定值同时超过＋2S或－2S 质控限。 • R4S：在同一批中最高质控测定值与最低质控测 定值之差超过4S • 41S：1个控制品连续4次的测定值都超过＋1S或 －1S，2个控制品连续2次的测定值都超过＋1S或 －1S。 • 10X：10个连续的质控测定值落在平均值的一侧。
Westgard多规则质控法
日常使用注意事项: • （1）12s为警告规则，不是失控规则。若本批检验有1个 控制结果超出±2s限值（不包括正好落在±2s限值上的结 果），表示本批结果可能有问题，按多规则程序去检查是 否确实有上述的5种失控表现。 • （2）出现失控时，必然已经有了12s表现。没有出现 12s表现，即使有多次结果偏于x一侧，甚至偏于+1s 或-1s以外，这些都不属失控。但检验人员应主动寻 找原因予以纠正，但不作为失控后的措施。
• 干粉质控品 小心取下瓶塞，定量加入纯水
定值和不定值控制品
• 控制品只为质量控制服务。只有在已经确 认了稳定的检测系统具有溯源性的前提下 ，使用这样的检测系统对控制品的定值， 这个定值自然也通过检测使用的检测系统 获得了溯源性。 • 可是，这个控制品只能在这个检测系统上 使用，具有估计结果可靠性的价值。在其 它检测系统上，这个定值没有价值！ • 更不可使用控制品为校准品
一般影响系统误差的因素有： （1）使用不同批号的试剂或校准品 （2）试剂或校准品在配制过程中发生错误 （3）试剂或校准品被污染或变质 （4）反应温度产生变化 （5）加样器部分堵塞造成加样不足 （6）相关的反应参数被修改
……
失控处理及原因分析
影响随机误差的因素 （1）标本或试剂管路中存在气泡 （2）搅拌机构被污染 （3）清洗机构存在故障 （4）交叉污染引起 （5）比色灯衰老造成光能量不均匀 ……
室内质控常见失控及处理 • 某水平质控品有多个项目出现 13S失控，考虑为质控品问题。 • 核对质控品信息确保正确后， 按日常操作重新溶解质控品检 测