生化检验质控

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• 室内质控的定义
• 控制品的处理与保存 • L-J质控图的制作方法与失控规则 • 失控处理及原因分析
谢谢 !
室内质控常见失控及处理
• 校准曲线不合适引起10X失控,由于校准不 成功或试剂发生变化引起,可通过重新校 准解决。 • 如果校准不能解决10X失控,在免疫比浊法 项目多见,解决办法是选择一个可靠的目 标系统,选取5个项目进行简易比对,如果 比对通过,检测20个质控数据累计平均值 和 SD.
失控处理程序
质控品的种类
• 根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、 液体质控品和混合血清 • 根据有无测定值分为定值质控品和非定值 质控品。
质控品处理
• 冰冻质控品
在室温充分溶解后于30分钟内测 量,测定前反复混匀5-6次。 (﹤1%误差);盖上瓶塞,将含水的控制品静置 5min,不要颠倒瓶子; 缓慢晃动瓶子约30s,然后 温和地颠倒瓶子10次; 静置10min, 再温和地颠 倒瓶子10次; 再静置15min,再温和地颠倒瓶子 10次并晃动瓶子,注意观察内含的冻干物是否完 全溶解。如此反复,直至控制品呈均一态。
根据CLIA’88设定检验质量指标
• 室间质量评价< CLIA’88允许误差 • 不同检测系统的相对偏差<1/2CLIA’88允许 误差 • 检测系统批内CV<1/4 CLIA’88允许误差 • 检测系统日间CV<1/3 CLIA’88允许误差 • 追求质量目标<1/6 CLIA’88允许误差
总结
设定质控图的均值和控制限
• 对新批号的控制品进行测定,根据20或更 多批获得的质控测定结果,进行离群值检 验(剔除超过3s外的数据),计算出平均 数和标准差,作为暂定均值和暂定标准。
• 以此暂定均值和标准差作为下一月室内质 控图的均值和标准差进行室内质控。
设定质控图的均值和控制限
• 一个月结束后,将该月的在控结果与前20个质控 测定结果汇集在一起,计算累积平均数和累积标 准差(第一个月),以此累积的平均数和标准差 作为下一个月质控图的均值和标准差。
• 干粉质控品 小心取下瓶塞,定量加入纯水
定值和不定值控制品
• 控制品只为质量控制服务。只有在已经确 认了稳定的检测系统具有溯源性的前提下 ,使用这样的检测系统对控制品的定值, 这个定值自然也通过检测使用的检测系统 获得了溯源性。 • 可是,这个控制品只能在这个检测系统上 使用,具有估计结果可靠性的价值。在其 它检测系统上,这个定值没有价值! • 更不可使用控制品为校准品
引起失控常见的试剂原因
• • • • • • 1、试剂批间差 2、试剂的保存 3、试剂的稳定性 4、产生气泡 5、试剂的均匀性 6、错加试剂或试剂被污染
失控处理及原因分析
1)填写失控报告 ;
2)简单迅速地回顾整个操作过程,分析查找 最可能发生误差的因素。 • 质控品 • 试剂 • 校准品 • 分析仪器 • 其他如环境、人员等因素
控制品的正确使用与保存
• 严格按控制品的说明书操作; • 冻干控制品复溶时要确保所用溶剂的质量; • 所加溶剂的量要准确,并轻轻摇匀,使内 容物完全溶解,切忌剧烈振摇; • 控制品应严格按规定的方法保存,不使用 过期的控制品; • 要在与患者标本同样测定条件下测定控制 品。
控制品的稳定性
• 好的控制品在规定保存条件下至少稳定一 年; • 冻干品复溶后28℃时稳定性大于24小时, -20℃时稳定性大于20天; • 某些不稳定成分(如胆红素、碱性磷酸酶 等)复溶后4小时内变异小于2%; • 液体控制品开瓶后可稳定14-30天,但费用 昂贵
Westgard多规则质控法
• 几种不恰当的做法及其避免方法: • (1)控制结果落在±2s线上就认为失控。 • (2)控制结果超出±2s,马上就重做。并 且将原来的结果抹去,点上新的接近x的结 果。 • (3)直接使用厂商的定值及允许范围作为 控制图的均值和标准差。
检查控制图,确定误差的类型
• 13s和R4s规则指示随机误差增大造成的失 控。 • 22s、41s、10x指示系统误差造成的失控。 • 对系统误差中的漂移或倾向分类,可能更 有帮助。出现随机误差失控的表现则较突 然。
准液校准仪器,排除校准液因素。
⑤ 更换试剂,用同一批号或不同批号,
重测失控项目。排除试剂因素。
纠正措施
• ⑦
仪器因素,检查仪器状态,查 明光源是否需要更换,比色杯(电 极)是否需要清洗或更换,对仪器 进行清洗等维护,另外还要检查试 剂此时可更换试剂以查明原因,如 果结果仍不在允许范围,则进行下 一步

全程/全面质量控制。 • 以预防性质量控制为主,回顾性质量控制为辅的 科学管理方法。
室内质量控制目的
1、 室内质控的目的是检测、控制本实验室 测定工作的精密度。
2、 并检测其准确度的改变,提高常规测定 工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
质控示意图
样 本
报 告
检测
质 控 品
推断
结 果
室内质量控制的主要方法
• (1)如实记录质控结果,实时点画质 控图; • (2)保留原始数据; • (3)分析失控原因,采取纠正措施; • (4)记录纠正后的在控结果,并点画 在质控图上; • (5)填写失控报告。
室内质控数据的管理
• 当月所有项目原始质控数据和原始记录; • 当月所有项目的质控图; • 当月所有的计算数据(均数、标准差和变 异系数); • 当月的失控报告(包括违背哪一项失控规 则、失控原因,采取的纠正措施等)。 • 以上所有资料交实验室负责人审核、签字 后归档保存。 • 室内质控数据的周期性评价
Westgard多规则质控法
日常使用注意事项: • (1)12s为警告规则,不是失控规则。若本批检验有1个 控制结果超出±2s限值(不包括正好落在±2s限值上的结 果),表示本批结果可能有问题,按多规则程序去检查是 否确实有上述的5种失控表现。 • (2)出现失控时,必然已经有了12s表现。没有出现 12s表现,即使有多次结果偏于x一侧,甚至偏于+1s 或-1s以外,这些都不属失控。但检验人员应主动寻 找原因予以纠正,但不作为失控后的措施。
纠正措施
原则:从易到难
① 重新测定同一质控品。此步主要是用以查
明人为误差,每一步都应认真仔细操作, 以查明失控原因;另外,这一步还可以查 出随机误差,如是随机误差则重测的结果 应在允许范围内(在控),若重测结果仍不 在允许范围则可以进行下一步操作。
纠正措施
② 新开一瓶质控品,重测失控项目 如果新开的质控血清结
临床生化质量控制
周晓云
质量控制(quality control,QC)
室内质控是由实验室的工作人员采用一系 列统计学的方法,连续地评价本实验室测 定工作的可靠程度,判断检验报告是否可 发出的过程。
质量控制的含义
狭义(低层次) • 通过控制物所得到的质控图来控制某种成分检测 误差的过程。 • 以室内质量控制、室间质量评价为主要方式及内 容,属回顾性质量控制方法。 广义(高层次)
纠正措施
⑧ 请专家帮助,如果前六步都未能得到
在控结果,那可能是仪器或试剂的原
因, 只有和仪器或试剂厂家联系请求
他们的技术支援了。
失控处理及原因分析
如果多个项目同时出现质量失控问题,应 从出现问题的共性上寻找原因: (1)是否使用相同的比色波长 (2)是否使用相同的光源 (3)是否使用了相同的检测模式 (4)这些项目是否同时被校准或确认 (5)这些项目是否具有共同的某些理化因 素
一般影响系统误差的因素有: (1)使用不同批号的试剂或校准品 (2)试剂或校准品在配制过程中发生错误 (3)试剂或校准品被污染或变质 (4)反应温度产生变化 (5)加样器部分堵塞造成加样不足 (6)相关的反应参数被修改
……
失控处理及原因分析
影响随机误差的因素 (1)标本或试剂管路中存在气泡 (2)搅拌机构被污染 (3)清洗机构存在故障 (4)交叉污染引起 (5)比色灯衰老造成光能量不均匀 ……
Westgard多规则的逻辑示意图
质控数据 否 12S → → → → → → 在控,接受分析批,发报告 是 否 否 否 否 ↑否 13S → → → 22S → → → R4S → → → 41S → → → 10x 是 是 是 是 是 失 控 ,拒发报告 预防性维护的警告
失控处理及原因分析
• 重复上述操作过程,连续3至5个月,以最初20个 数据和3至5个月在控数据汇集的所有数据计算累 积平均数和标准差,以此作为该控制品有效期内 的常用均值和常用标准差。
Westgard多规则质控法
• 12S:1个质控测定值超过±2S,提示警告。 • 13S:1个质控测定值超过±3S质控限。 • 22S:2个连续质控测定值同时超过+2S或-2S 质控限。 • R4S:在同一批中最高质控测定值与最低质控测 定值之差超过4S • 41S:1个控制品连续4次的测定值都超过+1S或 -1S,2个控制品连续2次的测定值都超过+1S或 -1S。 • 10X:10个连续的质控测定值落在平均值的一侧。
Levey-Jenninຫໍສະໝຸດ Baidus质控图
质控图正常分布规律
• 95%数据落在±2S内; • 不应该有落在±3S以外的点(仅0.3%); • 不能连续2个点落在±2S以外; • 不能有连续5次结果在同一侧; • 不能有5次结果渐升或渐降。 注意:所有数据均落在±1S内不说明质控结果很 好!
室内质控常见失控及处理 • 某水平质控品有多个项目出现 13S失控,考虑为质控品问题。 • 核对质控品信息确保正确后, 按日常操作重新溶解质控品检 测
室内质控常见失控及处理
• 失控类型22S • 某项目偶尔出现22S失控,考虑为标准 曲线已不适合该批试剂,重新校准后 再检测质控。 • 某项目22S失控概率较高,排除修改了 项目室内质控的SD,考虑为该批试剂 稳定性较差。如果试剂不能改换,可 通过增加校准频率来解决。
室内质控常见失控及处理
• 一段时间较多项目出现22S失控概率较高,考虑 为仪器光路系统的稳定性下降。特别是CKMB、 ALT、AST等检测波长为340nm这些项目出现22S 失控概率较高,应该更换仪器灯泡,并根据情况 看是否需要更换比色杯。离子则应检查电极和管 道。 • 一段时间一个或多个项目通过定标不能解决失控 问题,排除试剂和质控品原因。可核对校准品信 息确保正确后,按日常操作重新溶解校准品校准。
• • • • •
室内质控常见失控及处理
• 失控类型13S
• 某水平质控品有一个项目偶尔13S失控,考 虑为随机误差,重测质控品,加强仪器日 常保养 • 某水平质控品有一个项目经常13S失控,考 虑为试剂存在交叉污染,一般解决方法为 调整项目检测顺序。如达不到效果,可在 检测该项目时增加特殊清洗程序。如Mg、 K等
室内质控的准备工作 • 人员培训 普及质控知识、培养技术 • 骨干。 • 建立标准化操作规程 制定一系列SOP • 文件 • 仪器的检定与校准 仪器按要求进行 • 校准及项目要求的校准频度 • 质控品的准备
控制品的定义
• 用于和待测标本共同测定,以控制样本的 测定误差。
• IFCC定义,专门用于质量控制的标本或溶 液,不能用作校准。
果正常,那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时 间过长而变质,或者被污染,若结果仍不在允许范围,则
进行下一步。
③ 新开一批质控品,重做失控项目,若结果在控,说明前
一批血清可能都有问题,检查它们的有效期和贮存环境,
以查明问题所在,如果结果仍不在允许范围,则进行下一 步。
纠正措施
④ 重新校准,重测失控项目。用新的校
L-J质控图的制作方法
• 质控图用单一浓度未定值质控血清,在天间反复 测定20次,计算均值(X)、标准差(S)和变异 系数(CV),在X-S质控图纵坐标上标出X、 ±2S、±3S的标志,将具体数值标在左侧标尺上。 用黑笔画出线为均值线,用红笔画出±2S线为警 告线,用蓝笔画出±3S线为失控线,在横坐标上 标明日期。 • 每天将同批号的质控血清按规定复溶,在开始标 本分析之前或分析过程中,随同病人标本的测定 同时测定一份质控血清,将测定值画在图上的对 应点,用直线将该点与前一天的点连接。
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