药品批发企业库房变专项内审
药品批发企业库房变专项内审
*****公司专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
）二、审核范围1、库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成：公司内审领导小组组长：***副组长：***成员：********七、内部审核情况综述（一）首次会议时间：2018年7月24日8:00--9：00内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
（二）末次会议时间：2018年7月25日3:00—4:30内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
起草：审核：批准：2018年7月22日审核部门\审核员审核日期内审编号检查项目项目内容审核检查记录确认*04301 企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
04501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
药品批发企业库房变更专项内审
药品批发企业库房变更专项内审.公司专项内审计划及方案审核目的：本次专项内审的目的是确保新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
同时，促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
审核范围：本次专项内审的审核范围包括库房设施设备和库房使用管理。
审核依据：本次专项内审的依据主要包括新版GSP及附录有关要求和药品批发企业GSP认证现场检查指导原则。
审核方法：本次专项内审将根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核。
内审时间：为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。
内审组组成：本次专项内审组由公司内审领导小组组成，组长为***，副组长为***，成员包括****和****。
内部审核情况综述：一）首次会议时间：2018年7月24日8:00--9：00内容：质量管理部向内审组详细说明了内审的相关依据和要内审的具体条款。
二）末次会议时间：2018年7月25日3:00—4:30内容：对不合格项进行统计、分析并提出纠正措施。
评审报告：质量管理部将根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告。
经过评审组审核通过后，报公司总经理审批，并留档保存。
审核部门：审核员：内审编号：审核日期：审核检查记录确认：检查项目：项目内容：：企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
库房的规模与条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
：库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化。
药品批发企业库房变更专项内审
*****专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP勺要求有效实施。
（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
）二、审核范围1库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审六、内审组组成：公司内审领导小组组长:副组长：***成员:七、内部审核情况综述（一）首次会议时间：2018 年7 月24 日8:00--9 : 00内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
（二）末次会议时间：2018 年7 月25 日3:00 —4:30内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
起草：审核:批准:2018年7月22日经公司内审小组对以上条款的检查发现以下不合格项:1库房对无关人员的进入可控管理未做到位。
2.工具定置区未有明显标示。
3.包装物料存放区域未设置明显标示。
4.个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录审核组人员签字：*****问题改进和整改措施跟踪记录存在问题：1、库房对无关人员的进入可控管理未做到位；2、工具定置区未有明显标示。
药品批发企业地库房变更专项内审
*****公司专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
）二、审核范围1、库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成：公司内审领导小组组长： ***副组长：***成员： **** ****七、内部审核情况综述（一）首次会议时间： 2018年7月24日8:00--9：00内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
（二）末次会议时间：2018年7月25日3:00—4:30内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
起草：审核：批准：2018年7月22日经公司内审小组对以上条款的检查发现以下不合格项：1．库房对无关人员的进入可控管理未做到位。
2．工具定置区未有明显标示。
3．包装物料存放区域未设置明显标示。
4、个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录。
审核组人员签字：*****公司问题改进和整改措施跟踪记录*****公司专项内审报告专项内审涉及的相关条款，具体如下：1、（条款第04301条）企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
新版GSP关于库房地址变更专项内审报告改
济元医药专项审计划及方案一、审核目的通过专项审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
二、审核围涉及公司储运部：仓库地址变更、空调系统、温湿度监测设备、冷链设施设备验证。
三、审核依据1、《药品经营质量管理规》（GSP)2、《药品经营质量管理规》附录3、省药品批发企业GSP认证现场检查评定标准四、审核方法根据《药品经营质量管理规》及附录和省GSP认证现场检查评定标准条款的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、审时间2014年7月底之前完成地址变更（新的库房于2014年7月15日正式更换使用），为了更好检验新的库房在实际的运行过程中是否能够符合新版《药品经营质量管理规》（GSP）条款和实际操作的要求），公司于2014年8月15日，对公司库房及设备进行专项审。
六、审组组成：公司审领导小组（同2013年）七、部审核情况综述（一）首次会议时间：2014年8月15日8:30--9：00会议要：会议中质量管理部要对审组详细说明审的相关依据和要审的具体条款。
（二）末次会议不合格项统计与分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
质量管理部：2014年8月15日总经理：专项审涉及的相关条款，具体如下：1、（条款第04301条）企业应当具有与其药品经营围、经营规模相适应的经营场所和库房。
2、（条款第04401条）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
3、（条款第04501条）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
4、（条款第04601条）库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
药品批发企业库房变更专项内审
药品批发企业库房变更专项内审专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审,保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存,便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进,检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题,使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
(确保公司仓库变更后,新库房能够符合新版GSP及附录要求,能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
)二、审核范围1、库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求,结合实际操作的需要,对库房及设施设备进行审核五、内审时间2018年6月底之前完成地址变更(新的库房于2018年7月6日正式更换使用),为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要,公司于2018年7月24、25日,对公司库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成:公司内审领导小组组长: ***副组长:***成员: **** ****七、内部审核情况综述(一)首次会议时间: 2018年7月24日8:00--9:00内容:质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
(二)末次会议时间:2018年7月25日3:00—4:30内容:不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程,编写评审报告,提交评审组审核通过后,报公司总经理审批,质量管理部留档保存。
起草:审核:批准:2018年7月22日审核部门\审核员审核日期内审编号检查项目项目内容审核检查记录确认*04301 企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
04501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
药品批发企业库房变专项内审
*****公司专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
）二、审核范围1、库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成：公司内审领导小组组长：***副组长：***成员：********七、内部审核情况综述（一）首次会议时间：2018年7月24日8:00--9：00内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
（二）末次会议时间：2018年7月25日3:00—4:30内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
起草：审核：批准：2018年7月22日审核部门\审核员审核日期内审编号检查项目项目内容审核检查记录确认*04301 企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
04501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
【范文】药品批发企业库房变更专项内审
药品批发企业库房变更专项内审专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审,保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存,便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进,检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题,使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
(确保公司仓库变更后,新库房能够符合新版GSP及附录要求,能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
)二、审核范围1、库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求,结合实际操作的需要,对库房及设施设备进行审核五、内审时间2018年6月底之前完成地址变更(新的库房于2018年7月6日正式更换使用),为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要,公司于2018年7月24、25日,对公司库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成:公司内审领导小组组长: ***副组长:***成员: **** ****七、内部审核情况综述(一)首次会议时间: 2018年7月24日8:00--9:00内容:质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
(二)末次会议时间:2018年7月25日3:00—4:30内容:不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程,编写评审报告,提交评审组审核通过后,报公司总经理审批,质量管理部留档保存。
范文起草:审核:批准:2018年7月22日审核部门\审核员审核日期内审编号检查项目项目内容审核检查记录确认*04301 企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
04501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
药品批发集团公司地库房变更专项内审
*****公司专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
）二、审核范围1、库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成：公司内审领导小组组长： ***副组长：***成员： **** ****七、内部审核情况综述（一）首次会议时间： 2018年7月24日8:00--9：00内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
（二）末次会议时间：2018年7月25日3:00—4:30内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
起草：审核：批准：2018年7月22日经公司内审小组对以上条款的检查发现以下不合格项：1．库房对无关人员的进入可控管理未做到位。
2．工具定置区未有明显标示。
3．包装物料存放区域未设置明显标示。
4、个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录。
审核组人员签字：*****公司问题改进和整改措施跟踪记录*****公司专项内审报告专项内审涉及的相关条款，具体如下：1、（条款第04301条）企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
新版GSP关于库房地址变更专项内审报告
新版GSP关于库房地址变更专项内审报告一、背景为了规范药品经营企业的管理，促进药品经营活动的质量和安全，国家食品药品监督管理局发布了《药品经营质量管理规范》（药监局令第28号）的通告。
该通告明确规定了药品经营企业必须建立和实施药品经营质量管理体系，并定期进行内部审计，以确保质量管理体系的有效性和合规性。
我公司是一家药品经营企业，根据最新规定，我公司准备进行一次库房地址变更专项内审，以确保变更过程的合规性和内部控制的完善性。
二、内审目的通过对库房地址变更进行专项内审，旨在评估并改进库房地址变更过程中的合规性和内部控制措施，以确保变更过程的顺利进行，并遵守相关法规和规定。
三、内审范围本次库房地址变更专项内审的范围包括以下方面：1.变更计划的合规性：评估变更计划是否符合相关法规和规定，是否经过充分的内部讨论和审核。
2.内部控制：评估变更过程中的内部控制措施是否有效，包括变更申请的审批流程、变更执行的跟踪和监督、变更结果的验证等。
3.资料维护和备份：评估变更过程中相关资料的维护和备份是否完善，以确保变更过程的可追溯性和追踪性。
四、内审方法和步骤1.内审计划制定：制定内审计划，明确内审范围、目标、方法和时间表。
2.内审资料收集：收集和整理与库房地址变更相关的文件、记录和资料。
3.内审现场调查：对变更过程中的关键环节进行现场调查，了解实际操作和过程，并与相关人员进行沟通和访谈。
4.内审结果分析：对收集到的内审资料进行分析，评估变更过程中的合规性和内部控制的有效性。
5.内审报告编写：根据内审结果编写内审报告，提出问题和改进意见，并同时给出相应的纠正和预防措施。
五、内审结果和问题发现在本次库房地址变更专项内审中1.变更计划不符合相关法规和规定的要求，缺乏必要的内部讨论和审核。
2.变更过程中的内部控制措施不完善，缺乏有效的审批流程和跟踪监督。
3.相关资料的维护和备份不完善，变更过程的可追溯性和追踪性有待改进。
六、改进措施为解决上述问题，我们提出以下改进措施：1.加强变更计划的内部讨论和审核，确保计划符合相关法规和规定的要求。
药品批发企业库房变更专项内审
药品批发企业库房变更专项内审专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审,保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存,便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进,检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题,使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
(确保公司仓库变更后,新库房能够符合新版GSP及附录要求,能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
)二、审核范围1、库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求,结合实际操作的需要,对库房及设施设备进行审核五、内审时间．2018年6月底之前完成地址变更(新的库房于2018年7月6日正式更换使用),为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要,公司于2018年7月24、25日,对公司库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成:公司内审领导小组组长: ***副组长:***成员: **** ****七、内部审核情况综述(一)首次会议时间: 2018年7月24日8:00--9:00内容:质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
(二)末次会议时间:2018年7月25日3:00—4:30内容:不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程,编写评审报告,提交评审质量管理部留档保存。
,报公司总经理审批,组审核通过后起草:审核:批准:2018年7月22日审核部门\审核员审核日期内审编号检查项目项目内容审核检查记录确认*04301 企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存防止药品的污染、交叉的要求, 污染、混淆和差错。
药品储存作业区、辅助作业区应04501当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
药品批发企业库房变专项内审
药品批发企业库房变专项内审文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]*****公司专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
）二、审核范围1、库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成：公司内审领导小组组长：***副组长：***成员：********七、内部审核情况综述（一）首次会议时间：2018年7月24日8:00--9：00内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
（二）末次会议时间：2018年7月25日3:00—4:30内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
起草：审核：批准：2018年7月22日经公司内审小组对以上条款的检查发现以下不合格项：1．库房对无关人员的进入可控管理未做到位。
2．工具定置区未有明显标示。
3．包装物料存放区域未设置明显标示。
4、个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录。
XXX 医药公司库房变更专项内审方案
XXX库房变更专项内审方案内审编号:一审核目的：确保公司仓库变更后，新库房能够符合新GSP要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
二审核范围：1、库房设施设备2、库房使用管理三审核依据：《吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准（试行）》《药品经营质量管理规范附录检查内容》四审核组组成:组长：总经理副组长：质量负责人成员:各部门负责人五审核方法：内审小组召开内审会议,由内审小组副组长带领小组成员对库房相关项目对照内审检查记录表进行逐项检查,对能够当场完成改进的不符合项目，当场整改；对不能当场完成整改的不符合项目下达整改通知,并指定小组成员跟踪记录整改完成情况。
六时间:1、首次会议定于2016年9月8日上午8：30—9:002、上午9:00—下午5：00为内审考察时间3、末次会议下午5:00—6:00七、地点：公司会议室、公司仓库XXx2016年9月8日质量管理体系仓库变更专项内部评审计划及方案审批表记录表编号）内审编号XXX文件文件编号关于成立仓库变更专项内审小组的通知公司各部门：为确保《药品经营质量管理规范》2012年版运行的适宜性、充分性有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行及公司经营活动符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版）要求，根据公司《质量体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》决定对公司新增仓库变更进行专项内审.现成立仓库变更专项内审小组,小组成员为：组长：总经理副组长：质量负责人成员：各部门负责人特此通知XXX有限公司2016年9月8日主题词：成立仓库变更专项内审小组通知抄送：各内审小组成员XXX有限公司办公室2016年9月8日XXX文件XXX有限公司文件吉林省四海缘医药有限公司文件记录表编号内审编号：。
药品批发企业库房变专项内审
药品批发企业库房变专项内审文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]*****公司专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
）二、审核范围1、库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成：公司内审领导小组组长：***副组长：***成员：********七、内部审核情况综述（一）首次会议时间：2018年7月24日8:00--9：00内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
（二）末次会议时间：2018年7月25日3:00—4:30内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
起草：审核：批准：2018年7月22日经公司内审小组对以上条款的检查发现以下不合格项：1．库房对无关人员的进入可控管理未做到位。
2．工具定置区未有明显标示。
3．包装物料存放区域未设置明显标示。
4、个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录。
药品批发企业库房变专项内审
*****公司专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
）二、审核范围1、库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成：公司内审领导小组组长：***副组长：***成员：********七、内部审核情况综述（一）首次会议时间：2018年7月24日8:00--9：00内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
（二）末次会议时间：2018年7月25日3:00—4:30内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
起草：审核：批准：2018年7月22日审核部门\审核员审核日期内审编号检查项目项目内容审核检查记录确认*04301 企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
04501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
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*****公司
专项内审计划及方案
一、审核目的
通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
）
二、审核范围
1、库房设施设备
2、库房使用管理
三、审核依据
1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则
四、审核方法
根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核
五、内审时间
2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合
新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成：公司内审领导小组
组长：***
副组长：***
成员：********
七、内部审核情况综述
（一）首次会议
时间：2018年7月24日8:00--9：00
内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
（二）末次会议
时间：2018年7月25日3:00—4:30
内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告
质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
起草：
审核：
批准：
2018年7月22日
经公司内审小组对以上条款的检查发现以下不合格项：1．库房对无关人员的进入可控管理未做到位。
2．工具定置区未有明显标示。
3．包装物料存放区域未设置明显标示。
4、个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录。
审核组人员签字：
*****公司
问题改进和整改措施跟踪记录
*****公司专项内审报告
专项内审涉及的相关条款，具体如下：
1、（条款第04301条）企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
2、（条款第04401条）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
3、（条款第04501条）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
4、（条款第04601条）库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
5、（条款第04602条）库房内外环境整洁，无污染源，库房地区硬化或者绿化。
6、（条款第04603条）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
7、（条款第04604条）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
8、（条款第04605条）库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
9、（条款第04701条）库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。
10、（条款第04702条）库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
11、（条款第04703条）库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。
12、（条款第04704条）库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
13、（条款第04705条）库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。
14、（条款第04706条）库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。
15、（条款第04707条）库房应当有包装物料的存放场所。
16、（条款第04708条）库房应当有验收、发货、退货的专用场所。
17、（条款第04709条）库房应当有不合格药品专用存放场所。
18、（条款第04710条）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
19、（*条款第04801条）经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。
20、（条款第04901条）经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。
21、（条款第04703条）冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
22、（条款第04704条）应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。
23、（*04906）经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。
24、（*04907条）经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。
25、（*05101）运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
26、（*05102）冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
28、*（05201）储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
29、（*05301）企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
30、（*05304）企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
31、（*05401）企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
32、（05501）验证应当按照预先确定和批准的方案实施。
33、（*05601）企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。