中药药剂学第五章散剂
中药药剂学-散剂
药剂学
第五章 散剂
第五章 散剂
第一节 概述
1散剂含义： 2散剂特点： 3散剂分类： 4散剂粒度要求：
第二节 散剂的制备方法
一、一般散剂的制备方法及举例 二、特殊散剂的制备：
1含毒性药物散剂 2含低共溶组分的散剂： 3含液体组分（挥发油，酊剂，中药浸膏等）的散剂： 4眼用散剂
三、散剂的质量检查
第五章 散剂
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3
3.分类：
按用途：内服-乌头散， 外用-冰硼散， 两用散剂-七厘散
按组成：单方散-川贝散， 复方散剂-冰硼散
按剂量：分剂量型散，非剂量型散 按组分性质：浸膏散，低共溶组分散，
含毒药物散，含液体成分散， 泡腾散剂
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4
4.粒度要求： 内服散80-100目，过5-6号筛； 消化道溃疡散120目，过7号筛； 儿科外用散120目，过7号筛； 眼用散200目，过9号筛。
E点物对的应组的成温。度是低共熔温度，E点对精选应2的021组版成课件（B的摩尔分数40%）是低共熔混1合1
（2）可形成低共熔混合物散剂的配制：
a如混合后药理作用增强：先混合，但应降低用 量；如药理作用减弱：避免。
b如药理作用不变：先混合，再加其他药物；如 组分可溶解低共溶物：先将低共熔物溶解。
（3）应用：
力比较实验，我们发现，虽然对乙酰氨基酚、非那西丁分别 与阿司匹林、咖啡因配伍都产生低共熔现象，而且一定配比 的非那西丁的低共熔温度要比对乙酰氨基酚低，但复方乙酰 水杨酸片却不粘冲，这是由于不同低共熔物的粘结力是不同 的。因此造成粘冲的原因精选不20仅21版取课决件 于是否产生低共熔物，而13 且还与低共熔物的粘度有直接关系。
执业中药师辅导精华——中药药剂学第五章散剂
执业中药师辅导精华——中药药剂学第五章散剂第一节概述一、散剂的含义与特点散剂系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。
散剂比表面积较大，因而有利于吸收，奏效较快；制备简单，适于医院制剂；对创面有一定的机械性保护作用；口腔科、耳鼻喉科、伤科和外科多应用，也适于小儿给药。
正因其比表面积较大，散剂更易吸湿且刺激性也相应增加。
所以易吸湿变质的药物；刺激性大、腐蚀性强的药物；含挥发性成分多且剂量大的药物均不宜制成散剂。
二、散剂的分类按医疗用途和给药途径可将散剂分为内服散剂与外用散剂两大类。
外用散剂又可分为撒布散（撒布于皮肤和黏膜创伤表面的散剂）、调敷散（使用时以酒或醋调成稠糊敷于患处或敷于脚心等穴位的散剂）、眼用散（直接用于眼部的散剂）、吹入散（吹入鼻喉等腔道的散剂）。
此外，还有包封于布袋中的袋装散，如挂于胸前的小儿香囊、绑敷于肚脐表面的元气袋。
按药物组成散剂可分为单方散剂（由单味药制得的散剂，俗称“粉”，如川贝粉）与复方散剂（由两种以上药物制得的散剂）；按药物性质散剂可分为含毒性药散剂、含液体成分散剂、含低共熔组分散剂、含浸膏散剂；按剂量可分为分剂量散剂（单剂量由患者按包服用的散剂）与非分剂量散剂（由患者按医嘱自己分取剂量应用的散剂）。
第二节散剂的制备一、一般散剂的制备散剂的制备工艺流程为：粉碎T过筛T混合T分剂量T质检与包装。
1．粉碎与过筛供制散剂的药材、药材提取物均应根据其性质及临床用药的要求，采用适宜的方法粉碎并过筛得细粉，备用。
药物粉碎与过筛的相关内容见第三章。
2．混合系指将两种以上固体粉末相互均匀分散的过程或操作。
混合是散剂制备的关键操作之一。
混合方法一般有研磨混合法、搅拌混合法和过筛混合法，应根据药物的性质、数量及设备条件选用。
混合多采用不同方法配合使用，可提高混合效果。
数量相当且物理状态和粉末粗细均相似的药物粉末较易混匀。
当药物比例量相差悬殊时，应采用等量递增混合法（习称“配研法” ），即先取与量小组分等量的量大的组分混匀，再加入与混合物等量的量大的组分混匀，如此倍量增加至量大的组分加完并混匀为止。
《中药药剂学》课件——第五章 散剂
中药药剂学
第十章 散剂
第三节 散剂的质量检查
（一）均匀度检查
1．外观均匀度检查法
置 光 滑 纸 上 约 5cm2 ， 表 面 压 平 ， 光 亮 处观察，应呈现均匀的色泽。或用10 倍放大镜检查。
色斑或条纹:说明尚未混合均匀；
闪烁光泽部分:说明结晶性药物未完全粉 碎。
简便易行，但常带有主观性而误差较 大。
❖ 用于烧伤或严重创伤的外用散剂，按05版药典 单筛分法测定，过6号筛不少于95%（细粉）
中药药剂学
第十章 散剂
❖ （三）水分测定
❖ 按药典通则规定．一般散剂用烘干法测定； 处方中大部分药物含挥发件成分成以挥发性成 分为主的散剂用甲苯法测定；除另有规定外， 水分不得超过9.0%。
中药药剂学
第十章 散剂
中药药剂学
第一节 概 述 一、含义和特点
第十章 散剂
一种或数种药物经粉碎、 混合而制成的粉末状制剂。
中药药剂学
第十章 散剂
第一节 概 述
2.特点：
1）表面积大，易分散、奏效快.
古代对危重病人用吹散法
散者散也，去急病用之。
2）创面的的机械性保护作用
3）制法简便，剂量可随症增减。丸、片、胶囊可 改散剂。
2）但如液体组分较多而不能完全吸收时．可另加适 当的赋形剂(如磷酸钙、淀粉、蔗糖、葡萄糖等)吸 收至不潮湿；
3）当液体组分含量过大．且属非挥发性物，加热浓 缩,加入固体药物或赋形剂。再低温干燥、研匀即 可。
中药药剂学
第十章 散剂
4．眼用散剂 ❖ 药典规定应通过九号筛，以减少机械刺激性； ❖ 眼用散剂要求无菌； ❖ 药物多经水飞成直接粉碎成极细粉； ❖ 配制的用具应灭菌； ❖ 配制操作应在清洁、避菌环境下进行。
药剂学练习题
第五章散剂一、单项选择题1．通常所说的百倍散是指1份毒性药物中，添加稀释剂的量为（②）①100份②99份③10份④9份因为倍散的倍数是指毒性药物与稀释剂混合后的量与毒性药物量的比值。
2．制备含毒性药物的散剂，剂量为0.05g时，一般应配成多少比例的倍散？（①）①1：10 ③1：5②1：100. ④ 1：1000倍散的稀释比例可按药物的剂量而定，如剂量在0.01一0.1g者，可配制10倍散（取药物1份加人辅料如乳糖或淀粉等9份混匀）；如剂量在0.01g以下，则应配成100或1000倍散。
3.《中国药典》规定，施于眼部的散剂其粒度要求，应通过的筛号为（④）①6号②7号③8号④9号为了减少机械刺激性，《中国药典》规定施于眼部的散剂应该通过9号筛。
二、多项选择题1.关于散剂特点的陈述，正确的是（①②⑤）①易分散，奏效快②制备方法简便③可掩盖不良气味④较丸、片剂稳定⑤可随意增减剂量2．关于含低共熔混合物散剂的陈述，正确的是（①②④⑤）①低共熔现象是药物混合后出现润湿或液化的现象②低共熔现象的发生与药物的品种及比例量有关。
③低共熔药物混合时全都迅速产生低共熔现象。
④薄荷脑与樟脑混合时能产生低共熔现象。
⑤若低共熔物药效增强则可直接用共熔法混合。
当能产生低共熔的药物相互研磨混合时，根据其重量百分组成和当时温度条件，可能表现出不同的变化，如液化、润湿或仍保持干燥，不可能全都迅速产生低共熔现象。
三、是非题1，除另有规定外，散剂的含水量不得超过5%.（x）除另有规定外，散剂的含水量不得超过9%2．制备散剂时，密度相差悬殊的散剂应该采用V型混合桶混合。
（x）V型混合桶适用于密度相近的粉末的混合3．散剂自动包装机大多是利用重量法分剂量的原理设计的。
（x）散剂自动包装机大多是利用容量法分剂量的原理设计的。
4．制备含液体药物的散剂时，可以利用处方中其他固体组分吸收液体药物。
（丫）四、计算题硫酸阿托品1.0g，若将其制成100倍散，除加人胭脂红乳糖1g染色外，还需要加入多少稀释剂。
中药药剂学散剂
中药散剂的剂量应按照医生或药剂师的建议进行，一 般以克（g）为单位。使用时应注意剂量准确，不得
过量或不足。
输入 标题
口服方法
中药散剂可以口服，一般将其加入温开水中搅拌均匀 后服用。如需加入其他饮料中服用，应先咨询医生或 药剂师的建议。
剂量
外用方法
使用中药散剂时应注意保持药粉的干燥、清洁，避免 污染；同时应遵医嘱按时按量使用，不得随意更改剂
混合
将粉碎后的中药原材料 进行混合，确保成分的
均匀分布。
干燥
将混合后的中药原材料 进行干燥，以去除水分 ，提高药物的稳定性。
分散
将干燥后的中药原材料 进行分散，形成均匀的
粉末，以便于使用。
中药散剂的制备设备
01
02
03
04
粉碎设备
用于将中药原材料进行粉碎， 常见的设备包括球磨机、破碎
机等。
混合设备
质量控制
中药散剂的质量控制得到了重视和加强， 通过建立严格的质量标准体系，确保药品 的安全性和有效性。
复方制剂
随着中药复方研究的深入，复方制剂的研 发和应用也逐渐增多，能够提高疗效和减 少副作用。
05
中药散剂的储存与使用方法
中药散剂的储存方法
密封包装
中药散剂应密封包装，以防止空气、水分和微生物的污染 。包装材料应选择不透光、不透气、不易吸湿的材质，如 玻璃瓶、陶瓷罐或铝箔袋等。
散剂的分类
01
研散是将药材研磨成细粉后混合制成的制剂，具有制作简便、奏效快 等特点。
02
挥散是挥发性药物经粉碎后制成的粉末状制剂，具有易挥发、奏效快 等特点。
03
吹散是将药物粉碎成细粉后混合制成的粉末状制剂，具有易分散、奏 效快等特点。
中药药剂学-散剂
第二节 散剂的制备方法
一、一般散剂的制备方法
工艺流程：粉碎－过筛－混合－分剂量－质量检查－包装
一、一般散剂的制备方法
（一）粉碎、过筛 （二）混合 1.混合原理： 切变混合 研磨混合 对流混合 扩散混合 2.混合器械： 槽形混合机、和面机 混合筒（圆形，立方形，双圆锥形，V字形）， 速度应合适，其中V形者效率最高。 双螺旋锥形混合筒：自转＋公转 3.混合的基本原则： 打底套色，等量递增，密度相差大的，颜色相差大的
二、特殊散剂的制备
1.含毒性药物散剂：
剂量小，治疗指数窄，一般加稀释剂制备成倍散（或 稀释散）。 稀释剂常用淀粉、乳糖、糊精等，也可以用本方中的 药物。 稀释剂用量：药物0.01g～0.1g――10倍散 药物在0.01g以下――100倍散，1000倍散
采用等量递增法，还要加着色剂（食用色素）。
2.含低共溶组分的散剂：
解决方案：将除对乙酰氨基酚以外的其它原料辅料全
举例
3含液体组分（挥发油，酊剂，中药浸膏等）的散剂：
a如含液体组分较少：固体吸收液体 b如含液体组分较多：可加吸收剂吸收。 c如液体组分含水，且对热稳定：浓缩，蒸去部分水，再加 固体组分或吸收剂。
举例：
4眼用散剂
要求极细腻，药典规定过9号筛（200目），成品无菌 （环氧乙烷，60Co）：细菌＜10个/g，霉菌、酵母菌不得检出。
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第五章 散剂
第一节 概述
1.含义：散剂是一种或数种药物经粉碎、 混合制成的粉末状制剂。
2.特点： 优点：“ 散者散也，去急病用之”， 易分散，吸收快；对溃疡面有保护作用； 微粉化的中西散剂外用增加难溶成分溶解度 （云南白药，西瓜霜，胃复散） 缺点：比表面积大，臭味、刺激性、腐蚀性、吸湿性大,挥 发性以及化学活性大大增强，使用不便，难于贮藏等。 味烈、刺激性及不稳定的药物不适合。
中药药剂学散剂的制备
中药药剂学散剂的制备
中药药剂学散剂的制备包括以下步骤：
1. 药材的选用：选择符合标准的中药材，并按照药典的规定进行鉴定。
2. 药材的研磨：将药材研磨成粉末，通常采用研磨机或者研钵进行研磨。
3. 药材的调配：根据处方要求，按照一定比例将不同的药材混合在一起，并进行充分均匀的搅拌。
4. 辅料的添加：根据处方需要，添加适量的辅料，如粉末糊剂、乳糖、淀粉等，以增加散剂的粘附性、可分散性和稳定性。
5. 散剂的湿法制备：将调配好的药物混合物与一定量的溶剂（如水或醇溶液）充分混合，制成糊状物。
6. 散剂的干燥：将湿法制备的药物糊剂均匀地摊在通风干燥的地方，待其完全干燥后，用筛网将其筛分成细粉末。
7. 散剂的包装：将制成的细粉末装入密封的容器中，通常使用瓶装或袋装方式进行包装。
8. 散剂的质量控制：对制备好的散剂进行质量控制，包括外观检查、溶解度检验、含量测定、微生物检验等。
值得注意的是，中药药剂学散剂制备的步骤可以根据药材的特点和处方的要求进行适当调整。
散剂——中药药剂学
散剂——中药药剂学散剂(powders)第一节概述1．散剂定义：指一种或几种药物经粉碎(comminution)、混和(mixture)而制成的粉末状剂型。
2．散剂的优缺点：优点：易分散奏效快，具有一定的机械性保护作用；制法简便，剂量可随证增减。
缺点：部分药物易起变化，挥发性成分易散失，腐蚀性强及易吸潮变质的药物，不宜配成散剂。
3．散剂的分类按医疗用途分:内服（乌贝散）和外用散剂（冰硼散）按药物组成分：单散剂（蔻仁散）和复方散剂（活血止痛散）按药物性质分：含毒性药物散剂（九分散）、含液体成分散剂（紫血）、含共熔成分散剂（白避瘟散）按剂量分：分剂量型散剂和非剂量型散剂4．散剂的质量要求：***散剂中的药物均应为粉末。
根据医疗需要及药物性质不同，其粉末细度应有所区别：内服散剂通过5～6号筛(sieves)；消化道溃疡病通过7号筛；儿科和外用散剂通过7号筛；眼用散剂通过9号筛。
散剂一般应干燥、疏松、混和均匀、色泽一致，装量差异限度应符合药典规定。
第二节散剂的制法(preparation methods)一一般散剂的制法流程：粉碎、过筛、混和、分剂量、质量检查、包装，其中混合操作是制备散剂的关键工序。
（一）粉碎与过筛（二）混和1．混和机理和混和器械（自学）2．混和方法之研磨混合法***A．打底套色法：所谓“打底”系指将量少的、色深的药粉先放入研钵中作为基础，即是“打底”；再将量多的、色浅的药粉逐渐分次加入研钵中，轻研使之混匀即是“套色”B．等量递增法（习称“配研法”）：取量少的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大的组分稀释均匀，如此倍量增加至加完全部量大的组分为止，混匀。
过筛。
C．倍增套色法（三）分剂量（四）包装与贮存：防湿是保证散剂质量的重要措施（五）举例P84冰硼散二特殊散剂的制法(一)含毒性药物的散剂***1．稀释散或倍散：由于毒性药物的剂量小，称取费时，服用也容易损耗，所以常在毒性药中添加一定比例量的赋形剂制成稀释散或倍散。
北中大中药药剂学学习指导第5章 散剂
第五章散剂学习提示：本章内容包括基本要求、散剂的制备、散剂的质量要求与检查。
重点内容有特殊散剂的制备、散剂的质量检查。
一、散剂的特点、分类【考点1】散剂的特点比表面积较大，因而有利于吸收、奏效较快；制备简单，适于医院制剂；对疮面有一定的机械性保护作用；口腔科、耳鼻喉科、伤科和外科多应用，也适于小儿给药。
但正易吸潮变质且刺激性也相应增加。
所以易吸潮变质的药物；刺激性大、腐蚀性强的药物；含挥发性成分较多且剂量大的药物不宜制成散剂。
【考点2】分类内服与外用散剂，外用散剂包括撒布散、调敷散、眼用散、吹入散。
单方散剂与复方散剂。
毒性药散剂、含液体成分散剂、含浸膏散剂。
分剂量散剂与非分剂量散剂。
二、一般散剂的制备【考点1】散剂制备的工艺流程粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查与包装。
混合方法一般有研磨混合法、搅拌混合法和过筛混合法。
【考点2】分剂量有估分法、重量法（此法剂量准确，但效率低。
含毒性药及贵重细料药散剂常用此法）；容量法（容量法适用于一般散剂分剂量，方便，效率高，且误差较小。
容量法分剂量必须注意粉末特性并保持铲粉条件一致，以减少误差）。
★三、特殊散剂的制备【考点1】含毒性药物的散剂（1）毒性药物的剂量小，不易准确称取，剂量不准易致中毒。
为保证复方散剂中毒性药的含量准确，多采用稀释剂制成稀释散或倍散。
如剂量在0.01~0.1g者，可配制1：10倍散；如剂量在0.01g以下，则应配成1：100或1：1000倍散。
（2）为了保证散剂的均匀性及易于区别倍散的浓度，一般以食用色素如胭脂红、靛蓝等着色，且色素应在第一次稀释时加入，随着称释倍数增大，颜色逐渐变浅。
【考点2】含低共熔物的散剂当两种或多种药物混合后，有时出现润湿或液体现象，这种现象称为低共熔。
如薄荷脑与樟脑、薄荷脑与冰片、樟脑与水杨酸苯酯。
制备时应根据所形成低共熔混合物的药理作用决定。
【考点3】含液体药物的散剂应根据液体药物性质、剂量及方中其他固体粉末的多少而采用不同的处理方法：（1）液体组分量较小，可利用处方中其他固体组分吸收后研匀；（2）液体组分量较大，处方中固体组分不能完全吸收，可另加适量的赋形剂（如磷酸钙、淀粉、蔗糖等）吸收；（3）液体绒组分量过大，且有效成分为非挥发性，可加热蒸去大部分水分后再以其他固体粉末吸收，或加入固体粉末或赋形剂后，低温干燥后研匀。
中药药剂学05第五章 散剂
一、填空题1散剂的常用混合方法有 、 、研磨混合。
2低共熔现象的发生与药物的品种和所用的 有关。
3打底套色法和等量递增法属于 混合法。
4散剂的CRH的测定可采用 和饱和溶液法。
二、判断题1散剂的制备时药物一般需经过粉碎，以减小药物的粒径，增大其比表面积。
( )2液化现象有时出现较快有时则需要较长时间才能出现。
( )3CRH值可以作为散剂吸湿性大小的衡量指标。
( )4散剂分剂量的方法有目测法、重量法和估测法三种。
( )5药物的流动性和吸湿性对剂量的准确无影响。
( )三、单项选择1、下列关于散剂的优点叙述不正确的是( )A具有较大的比表面积，因此起效快，疗效迅速。
B适用人群广泛，相比丸剂、片剂更适于服用，尤其适用于儿童。
C 对外伤有保护作用，而且有吸收分泌物、促进凝血和愈合的作用。
D散剂中不含液体，故相对来说比较稳定。
2、下列关于制备散剂时粉碎目的叙述正确的是( )A是为了减小药物的粒径，从而增加药物的比表面积。
B有利于提高生物利用度，调节药物粉末的流动性。
C改善药物的混合均匀性和降低其对创口的刺激性。
D以上答案均正确。
3、下列散剂的处方中因含有低共熔物而必须先行混合的是( )A小儿痱子粉 B 益元散 C冰硼散 D养阴生肌散4、下列关于散剂的描述错误的是( )A儿童用散剂的粒度为能通过7号筛，比一般散剂的目数大B难溶性药物的粉碎度要比易溶于水的药物的粉碎度大，最细的是不溶于水的药物C外用散剂因其主要用于外部伤口，因此多含易溶成分，若是直接用于破损伤口的应经过灭菌D常用的散剂中的吸收剂有磷酸钙、白陶土等5、下列固体剂型中吸收最快的是( )A散剂 B胶囊 C片剂 D蜜丸四、多项选择题1、下列散剂是因为含有剧毒药物而必须使用等量递加法制备的是( )A益元散 B硫酸阿托品散 C九分散D养阴生肌散 E小儿痱子粉2、下列关于冰硼散的制备贮藏描述正确的是( )A方中的朱砂必须用水飞法磨成极细粉B制备时应先将玄明粉和冰片套研后加入炒硼砂C冰片是挥发性的药物，故在制备时应最后加入D冰硼散应放在阴凉干燥避光处密闭贮藏E做含量分析时可采用离心分离法3、在某一散剂制备过程中，混合时出现了湿润现象，下列分析不正确的是( )A药物的结构性质导致了湿润现象的发生B低共熔点的高低导致了湿润现象的发生C制备环境的温度导致了湿润现象的发生D药物的粉碎程度导致了湿润现象的发生五、简答题:（每题15分共30分）1、简述含毒剧药物的散剂的制备方法2、简述含低共熔组分的散剂的制备原则六、论述题（20分）试论述常用手工混合制备散剂的方法。
中药药剂学：第五章 散剂
配制.
含有毒性药,贵重药的散剂应用配研法配制.
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第二节 散剂的制法
一、一般散剂的制备
(一)散剂的工艺流程 药材粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装
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1. 药材的混合
(1) 打底套色法——传统混合方法
打底——量少的、色深的药粉先放入研钵中作为基础,，然后将量多的， 色浅的药粉分次加入研钵轻研混匀。
缺点：侧重色泽，忽略了粉末等比时容易混合的机理。
(2) 等量递增法——配研法
适于：药粉比例相差悬殊时。 方法：取量小的组分与等量量大的组分，同时置于混合器中混合均匀，
再加入等量量大的组分混匀，如此倍量增加至量大组分混合均匀为止。 当组分密度相差悬殊，密度小者先加，再加密度大者研匀。
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2. 分剂量
显著药理活性, 化学性质稳定。 着色剂：苋菜红、胭脂红、靛蓝等. 毒性药材需测定主成分的含量，用赋形剂调整含量.
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例：硫酸阿托品散
处方：硫酸阿托品1.0g ，胭脂红乳糖(1.0％)1g，乳糖98g 制备：取少许乳糖加入研钵研磨饱和表面能后倾出，将硫 酸阿托品、等量乳糖置研钵中研合均匀，再以等量递增法 逐渐加入乳糖研匀，待色泽一致后即得。
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二. 散剂的分类
内服散剂：乌贝散、益元散等
按医疗用途 外用散剂：金黄散、冰硼散等 即可内服又可外用的散剂：七厘散
单味药散剂：蔻仁散、川贝散等 按药物组成
复方散剂：婴儿散、活血止痛散等
含毒性药散剂：九分散、九一散等
按药物性质 含液体成分散剂：蛇胆川贝散、紫雪等
含共熔成分散剂：养阴生肌散、痱子粉等
按剂量 单剂量型散剂
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3. 含液体成分的散剂
含有少量液体药物：如挥发油、酊剂、流浸膏、药物提取液. 混合时采用方法: 药液量少——用处方中其它药粉吸收 药液量大——另加适量赋形剂吸收(碳酸钙、淀粉、葡萄糖) 如液体耐热——蒸除大部分水分后再以药粉或赋形剂吸收
中药药剂学 散剂
稀释剂常用淀粉、乳糖、糊精等，也可以用本 方中的药物。
稀释剂用量：药物0.01g～0.1g――10倍散
倍散
药物在0.01g以下――100倍散，1000
采用等量递增法，还要加精品着课件色剂（食用色素）。
2含低共溶组分的散剂：
低共溶（Eutectic）现象：两种以上药物经混合后出现润湿 或液化的现象（熔点降至室温附近，低于熔点而熔化）
解决方案：将除对乙酰氨基酚以外的其它原料辅
料全部加入混合机中，混合均匀加浆，搅拌成型后加入对乙 酰氨基酚原料，混合均匀后制粒，干燥、整粒，与滑料混匀 后压片。
由于新工艺将非那西丁包裹在辅料和淀粉浆之中，大幅 度降低了与咖啡因的接触率，减少了共熔物的产生，从而在 不用任何崩解剂的条件下制出了崩解很好的片剂产品。
切变混合
研磨混合
对流混合
扩散混合
2.混合器械：
槽形混合机、和面机
混合筒（圆形，立方形，双圆锥形，V字形），速度应 合适，其中V
形者效率最高。
双螺旋锥形混合筒：自转＋公转
3.混合的基本原则：
打底套色，等量递增，密度相差大的，颜色相差大的
精品课件
（三）分剂量
目测法：误差大，毒性散剂忌用 重量法：准确，但效率低 容量法：方便，误差在允许的范围内
中药药 剂 学
第五章 散剂
精品课件
第五章 散剂
第一节 概述
1散剂含义： 2散剂特点： 3散剂分类： 4散剂粒度要求：
第二节 散剂的制备方法
一、一般散剂的制备方法及举例 二、特殊散剂的制备：
1含毒性药物散剂 2含低共溶组分的散剂： 3含液体组分（挥发油，酊剂，中药浸膏等）的散剂： 4眼用散剂
三、散剂的质量检查
《中药药剂学散剂》课件
本课件将介绍中药药剂学散剂的定义、种类和特点，以及中草药的研磨和制 备方法。我们还将讨论散剂的质量控制、评价与应用，并总结课程要点。
散剂的定义
散剂是指由中药原料制成的粉末状药物，不同于药丸、胶囊等固体剂型。它 具有方便使用、快速吸收的特点，常用于中草药的外用或内服。
散剂的种类和特点
细粉散剂
粉末颗粒极细，易于溶解和吸收。
浸膏散剂
由中药浸膏制成的粉末剂型，常用于制作口服 散剂。
粗粉散剂
粉末颗粒较粗，的散剂剂型，方便服用。
中草药的研磨和制备
1
筛选
2
研磨后需要对粉末进行筛选，以去除杂
质。
3
制备
4
按照配方和制剂要求，进行散剂的制备 过程。
研磨
中草药通常需要研磨成细粉散剂，以提 高吸收率。
配方
根据药材的比例和功效，进行合理的配 方。
散剂制备的常见方法
研磨法
使用研钵研磨药材，传统且常用 的方法。
搅拌法
使用搅拌设备将药材均匀混合， 提高生产效率。
喷雾干燥法
将药材提取液喷雾干燥，制备含 有药物活性成分的散剂。
散剂质量控制
1 药材质量
选用优质药材，确保药物的疗效和安全性。
2 制备工艺
严格按照制剂要求进行制备过程，确保散剂 的质量稳定。
结论和要点
散剂是一种常见的中草药制剂。
散剂具有方便使用、快速吸收的特点。
散剂的制备要求严格。
制备过程要注意药材质量控制、工艺控制和质量检测。
散剂的评价与应用需综合考量。
药效评价和适应症评估是重要的考虑因素。
3 质量标准
制定散剂的质量标准，包括外观、含量测定 等指标。
执业药师考试辅导《中药药剂学》第五章 散剂
第五章散剂1～2分，5大考点答疑编号：NODE70093300105100000101第一节概述学习要点：1.散剂的特点2.散剂的分类：4种分类方式答疑编号：NODE70093300105100000102一、散剂的含义与特点散剂：饮片或提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。
特点：①比表面积较大，易分散有利于吸收，起效迅速；②制备简单，适于医院制剂；③对疮面有一定的机械性保护作用；④运、贮、带方便；⑤口腔、耳鼻喉、伤科、外科、小儿多应用；缺点：更易吸湿、刺激性及化学活性也相应增加。
答疑编号：NODE70093300105100000103 不宜制成散剂的药物：易吸湿或易氧化变质刺激性大、腐蚀性强含挥发性成分多且剂量大答疑编号：NODE70093300105100000104二、散剂的分类1.按医疗用途和给药途径：2.按药物组成单方散剂（粉）：单味药-川贝散（粉）复方散剂：两种以上药物-参苓白术散3.按药物性质含毒性药物散剂含液体药物散剂含低共熔混合物散剂含浸膏散剂答疑编号：NODE700933001051000001054.按剂量分剂量散剂：单剂量按包服用非分剂量散剂：按医嘱自己分取剂量应用五组实例：内服——川芎茶调散外用——九一散袋装——小儿香囊、元气袋单方——川贝散复方——参苓白术散答疑编号：NODE70093300105100000106第二节散剂的制备学习要点：1.一般散剂的制备2.特殊类型散剂的制备含毒性药物散剂含低共熔混合物散剂含液体药物散剂眼用散剂答疑编号：NODE70093300105100000107一、一般散剂的制备工艺流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装（一）粉碎与过筛内服：细粉儿科、外用：最细粉眼用：极细粉★考点回顾★粉末的分等（6等）：最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉答疑编号：NODE70093300105100000108（二）混合★考点回顾★3种方法：搅拌、研磨、过筛2个原则：等量递增法（配研法）：毒、贵、剂量小打底套色法（套研法）：打底：量小、色深、质轻套色：量多、色浅、质重套研+配研→倍增套色法——生产常用答疑编号：NODE70093300105100000109（三）分剂量1.容量法：误差小、效率高——生产常用2.重量法：准确、效率低——毒性药、贵重细料药3.估分法（目测法）：简便、误差大——小量配制，不得用于毒性药、贵重细料药最佳选择题：关于含毒性药物散剂的叙述，错误的是A.应添加一定比例量的稀释剂制成倍散应用B.制备时应采用等量递增法混合C.分剂量宜采用容量法D.成品应进行装量差异检查E.除另有规定外，含水分不得超过9.O%【正确答案】C答疑编号：NODE70093300105100000110（四）包装多剂量包装的散剂——附分剂量的用具含有毒性药的内服散剂——单剂量包装散剂——密闭贮存含挥发性药物或易吸潮的散剂——密封贮存密闭：将容器密闭，以防止尘土及异物进入；塑料瓶装水密封：将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；化学试剂熔封或严封：容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；可口可乐答疑编号：NODE70093300105100000111二、特殊散剂的制备1.含毒性药物的散剂倍散：指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。
中药药剂学-散剂讲解学习
解决方案：将除对乙酰氨基酚以外的其它原料辅料全
部加入混合机中，混合均匀加浆，搅拌成型后加入对乙酰氨基 酚原料，混合均匀后制粒，干燥、整粒，与滑料混匀后压片。
由于新工艺将非那西丁包裹在辅料和淀粉浆之中，大幅度 降低了与咖啡因的接触率，减少了共熔物的产生，从而在不用 任何崩解剂的条件下制出了崩解很好的片剂产品。
某些复方片剂中低共熔物的产生，使制得的颗粒难以烘 成干硬粒，对片剂的质量有很大影响（非那西丁+咖啡因， 对乙酰氨基酚+阿司匹林），使混合物熔点降低，而对乙酰 氨基酚遇阿司匹林产生的低共熔物是导致复方对乙酰氨基酚 片粘冲严重的主要原因。
颗粒中药物熔融，不仅引起外观物理变化，而且会出现
崩解度不合格、粘冲等各种质量问题。
3.分类：
按用途：内服-乌头散， 外用-冰硼散， 两用散剂-七厘散
按组成：单方散-川贝散， 复方散剂-冰硼散
按剂量：分剂量型散，非剂量型散 按组分性质：浸膏散，低共溶组分散，
含毒药物散，含液体成分散， 泡腾散剂
4.粒度要求： 内服散80-100目，过5-6号筛； 消化道溃疡散120目，过7号筛； 儿科外用散120目，过7号筛； 眼用散200目，过9号筛。
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中药药剂学-散剂
第五章 散剂
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ第一节 概述
1.含义：散剂是一种或数种药物经粉碎、 混合制成的粉末状制剂。
2.特点： 优点：“ 散者散也，去急病用之”， 易分散，吸收快；对溃疡面有保护作用； 微粉化的中西散剂外用增加难溶成分溶解度 （云南白药，西瓜霜，胃复散） 缺点：比表面积大，臭味、刺激性、腐蚀性、吸湿性大,挥 发性以及化学活性大大增强，使用不便，难于贮藏等。 味烈、刺激性及不稳定的药物不适合。
中药药剂学5章
1．散剂制备中不符合混合一般原则的是 ( D )A.等比混合易混匀B.组分数量差异大者，采用等量递加混合法C.组分堆密度差异大时，堆密度小者先放入混合容器中D.含低共熔成分时，应避免共熔E.药粉形状相近者易于混匀答案：D解析：含低共熔成分时，应视共熔成分形成共熔物后药理作用的变化及处方中其他固体成分的多少而定，若药理无变化则可共熔也可不共熔，要考虑处方中其他药粉的量，若共熔后药理作用增强，则可形成共熔物并在处方中适当减少药物量，若共熔后药理作用减弱则应避免共熔。
2. 100倍散是指 ( A )A.1份药物加入99份赋形剂B.临床上用时稀释100倍后使用C.药物的习惯名称D.药物以100克为包装剂量E.作用强度是同类药物的100倍答案：A解析：100倍散即1份药物加入99份赋形剂。
3．眼用散剂应通过多少目筛（D）A.120B.100～150C.80～180D.200E.150～180答案：D解析：《中国药典》2005年版规定，眼用散剂应过九号筛，其对应筛目为200目。
4．散剂的质量要求不包括 ( E )A.干燥B.疏松C.色泽一致D.混合均匀E.呈棕褐色答案：E解析：散剂的质量要求中对色泽的要求为色泽一致，而没有规定散剂应为何种颜色。
5．硫酸阿托品散属于哪种散剂( B )A.含共熔组分散剂B.含剧毒药散剂C.含液体成分散剂D.单方散剂E.非剂量散剂答案：B解析：硫酸阿托品属药理活性很强的药物。
6．散剂的工艺流程是( B )A.粉碎→过筛→混合→分剂量B.粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装C.粉碎→混合→质量检查→包装D.粉碎→过筛→分剂量→质量检查→包装E.粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查答案：B7．现制备某一含剧毒药物的散剂，剂量为0.05，则一般需配成多少倍散（A）A.1:10 B.1:5 C.1:100 D.1:1000 E.1:50答案：A解析：倍散的稀释比例应根据药物的剂量而定，剂量在0.01克～0.1克者，可配制1:10倍散；剂量在0.01克以下，则应配成1:100或1:1000倍散。
中药药剂学 5
中药药剂学第五章散剂（制备）（1-2分）不宜制成散剂的有：易吸湿或易氧化变质的药物；刺激性大、腐蚀性强的药物；含挥发性成分多且剂量大的药物。
内服--川芎茶调，外用--九一散，袋装--香囊、元气袋，单方--川贝散，复方--参苓白术。
分剂量：1.容量法--误差小、效率高--应用最多； 2.重量法--准确、效率低--毒性药、贵重细料药； 3.估分法（目测法）--简便、误差大--小量配制。
包装：毒性药--单剂量包装，散剂--密闭贮存。
挥发性或易吸潮散剂--密封贮存。
含毒性药物的散剂：（倍散--稀释散)。
等量递增法混合。
0.01-0.1g(10倍散), 0.001-0.01g(100倍散), ＜0.001g(1000倍散)。
（剂量×稀释倍数=1）稀释剂：乳糖（最佳）、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖、沉降碳酸钙、磷酸钙。
低共熔现象：两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。
1、低共熔药物：薄荷脑+樟脑，薄荷脑+冰片，樟脑+水杨酸苯酯。
2、药理作用增强或无变化——可低共熔，药理作用减弱——避免出现低共熔。
含液体药物的散剂：液体组分量小--用其他固体组分吸收。
量较大--加辅料吸收。
量大（非挥发性）--浓缩后用其他固体组分吸收，或加入其他固体粉末或稀释剂低温干燥、研匀过筛。
量大（热敏性）--加辅料吸收至不润湿。
眼用散剂：用于眼部、无菌、过200目的极细粉。
避光密闭、阴凉外贮藏。
散剂粒度要求：内服散剂--细粉，儿科、外用散剂--最细粉，（用于烧伤或严重创伤的外用散剂：通过六号筛的粉末重量，不得少于95%）眼用散剂--极细粉。
含水量≤9.0% 。
均匀度要求：超限不得多于2袋，并不得有1袋超限1倍。
无菌：眼用、烧伤或严重创伤外用。
散剂举例：蛇胆川贝散：口服，含液体药物冰硼散：外用。
九分散：口服+外用、含毒性及树脂类药物（马钱子+乳香、没药-单独低温粉碎）。
避瘟散：含低共熔混合物（薄荷脑+冰片）。
中药药剂辅导知识：散剂
散剂系指药物或与适宜辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂。
分为内服散剂和局部用散剂。
内服散剂一般溶于或分散于水或其他液体中服用，亦可直接用水送服。
局部用散剂可供皮肤、口腔、咽喉、腔道等处应用；专供治疗、预防和滑润皮肤为目的散剂亦可称为撒布剂或撒粉。
散剂在生产和贮藏期间均应符合下列有关规定。
一、供制散剂的成分均应粉碎成细粉。
除另有规定外，内服散剂应为细粉，局部用散剂应为极细粉。
二、散剂应干燥、松散、混合均匀、色泽一致。
制备含有毒、剧药或药物剂量小的散剂时，应采用等量递增配研法混匀并过筛。
三、散剂中可含有或不含辅料，内服散剂需要时亦可加矫味剂、芳香剂、着色剂等。
四、用于深部组织创伤或损伤皮肤的散剂应无菌。
五、散剂可单剂量包装亦可多剂量包（分）装，多剂量包装者应附分剂量的用具。
六、散剂应避光密闭贮存，含挥发性药物或可吸潮药物的散剂以及泡腾散剂应密封贮存。
「粒度」除另有规定外，取供试品约10g，精密称定，局部用散剂置七号筛，筛上加盖，并在筛下配有密合的接受容器。
照粒度测定法（附录Ⅸ E第二法，一）检查，精密称定通过筛网的粉末重量，不应低于95%.「外观均匀度」取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽、无花纹与色斑。
标示装量装量差异限度0.10g或0.10g以下±15%0.10g以上至0.30g ±10%0.30g以上至1.50g ±7.5%1.50g以上至6.0g ±5%6.0g以上±3%「干燥失重」除另有规定外，取供试品，按干燥失重测定法（附录Ⅷ L）测定。
在105℃干燥至恒重，减失重量不得过 2.0%.「装量差异」单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合下列规定。
检查法取散剂10包（瓶），除去包装，分别精密称定每包（瓶）内容物的重量，每包与标示量相比应符合规定，超出装量差异限度的散剂不得多于2包（瓶），并不得有1包（瓶）超出装量差异限度的1倍。
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操作要点： 先轻后重 先色深后色浅
设备 槽型混合机 混合筒 双螺旋锥形混合
机
槽型混合机
V型混合筒
双 螺 旋 锥 形 混 合 机
3. 分剂量——将混合均匀的散剂按所需剂量分成
相等重量份数的过程或操作。
目的：按临床用药剂量要求分成等重量份 数，保证用量准确
方法： – 目测法 – 重量法 – 容量法
第五章 散剂
§1 概述 §2 散剂的制备 §3 散剂的质量检查
§1 概述
一、散剂的含义与特点
散剂（powders）：中药或中药提 取物经粉碎、均匀混合制成的粉末 状制剂。
散剂的特点：
—优点：①容易分散、奏效迅速散者散也
②剂量容易控制
去急病
③运输、携带方便
④易生产11、1 成本低 111 —缺点： 不宜1制11 成散剂的药11物1 111
一、一般散剂的制备
工艺流程
中药粉碎
过筛
混合
分剂量
质量检查
包装
使药物达到散剂 的粒度要求
(增加表面积、 加速溶出)
保证粒度的均 匀性
保证外观、成 分含量的均匀 性(对毒性或贵 重药非常重要)
按临床用药的 单剂量要求， 分成等重量的 份数
粒度 外观、色泽 细菌 均匀度 水分 装量差异 含量测定
采用适当的 方法和材料 包装，保证 稳定性
刺激性强 不稳定
二、散剂的分类
散剂
医医疗疗用用途途
药药物物组组成成 药药物物性性质质
剂剂量量
内内服服散散剂剂 外外用用散散剂剂 两两用用散散剂剂 单单方方散散剂剂 复复方方散散剂剂
含含毒毒性性药药散散剂剂 单单剂剂量量型型散散剂剂 含含液液体体成成分分散散剂剂 多多剂剂量量型型散散剂剂
含含共共熔熔成成分分散散剂剂
–应用：组分中含有量少、色深药物时常用 –目的：减少容器对量少、色深药物的吸附 –缺点：侧重色泽，忽略了粉体粒子等比例量易 混合均匀的情况
等量递增法（配研法） – 方法：先取量少的组分及等量的 量大组分，同时置于混合器中混 合均匀，再加入与混合物等量的 量大组分混匀，如此倍量增加直 至加完全部量大的组分为止。 – 应用：药物各组分的量相差悬殊 时常用 – 目的：利用粉体粒子等比例量易 混合均匀的规律，提高混合效率 。
方法 ①干法粉碎：将药物经适当干燥，使药 物中的水分降低到一定限度（一般应少 于5%）再粉碎。 混合粉碎（串料粉碎、串油粉碎、蒸罐粉碎） 单独粉碎
②湿法粉碎(加液研磨法):往药物中加入适量水或其 他液体并与之一起研磨粉碎。
水飞法：矿物药（朱砂、珍珠、炉甘石等）在湿 润条件下研磨，再借粗细粉在水里不同的悬浮性 取得极细粉末的方法。
。
《中国药典》2005版筛号、工业筛目、筛孔内径对照表
筛号 一号筛 二号筛 三号筛 四号筛 五号筛 六号筛 七号筛 八号筛 九号筛
筛目（孔/2.4cm2） 10 24 50 65 80 100 120 150 200
筛孔内径（μm） 2000±70 850±29
355±13 250±9.9 180±7.6 150±6.6 125±5.8 90±4.6 75±4.1
③低温粉碎：低温导致物料脆性增加，易 于粉碎。 ④超细粉碎：获得超细粉体（微米级、亚 微米级及纳米级）
设备
—常规粉碎设备
柴田式粉碎机（万能粉碎机）
万能磨粉机 球磨机
万能粉碎机
—常用超细粉碎设备
流能磨
振动磨
小型粉碎机
万能磨粉机 球磨机
⑵过筛——粉碎后的药料粉末通过网孔性的工具，使 粗粉与细粉分离的操作。
目的
—将粉碎后的药料粉末进行粗粉与细粉的分离。
药筛的种类与规格
编织筛
冲眼筛
粉末的分等
《中国药典》2005版规定的6种粉末规格
粉末规格 最粗粉 粗粉 中粉 细粉 最细粉 极细粉
要求
能全部通过一号筛，但混有能通过三号 筛不超过20%的粉末
能全部通过二号筛，但混有能通过四号 筛不超过40%的粉末
能全部通过四号筛，但混有能通过五号 筛不超过60%的粉末
设备： 手称(戥称)、天平——重量法 容量药匙——容量法 散剂自动包装机 散剂定量分包机
能全部通过五号筛，并含有能通过六号 筛不少于95%的粉末
能全部通过六号筛，并含有能通过七号 筛不少于95%的粉末
能全部通过八号筛，并含有能通过九号 筛不少于95%的粉末
设备
手摇筛 振动筛粉机 悬挂式偏重筛粉机 电磁簸动筛粉机
振动筛粉机
套筛
2. 混合——将两种以上固体粉末相互均匀分散的过程或操作。
三、散剂的质量要求——《中国药典》
散剂中药物均应为粉末，根据医疗需要及药物性质不同，其 细度应有所区别。除另有规定外，一般内服散剂应通过5～6 号筛；用于消化道溃疡病应通过7号筛，以充分发挥其治疗 和保护溃疡面的作用；儿科和外用散剂应通过7号筛；眼用 散剂则应通过9号筛。
散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。 剂量型散剂其装量差异限度，应符合药典规定
目的：使多组分药物含量均匀、准确，外观色泽一致。 机理：切变混合 对流混合 扩散混合 影响因素： 粒子的物理特性（粒度、密度、形状）
混他 合组分比例 混他 合中的液化或湿润 混他 合机械的吸附 组他 分间化学反应
他
方法： 搅拌混合 研磨混合 过筛混合
打底套色法 经验方法
– 方法：“打底”——将量少的、色深的药粉先放入研钵中（在 混合之前应先用其他量多的药粉饱和研钵内表面）作为基础； “套色” ——将量多的、色浅的药粉逐渐分次加入研钵中，轻 研混匀。
制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时， 应采用配研法（等量递增法）混匀并过筛。
多剂量包装的散剂应附带分计量的用具，含毒性药 物的内服散剂应单剂量包装。
用于深部组织创伤及溃疡的外用散剂 ，应在清洁避菌环境下配制。
一般散剂应密闭贮存，含挥发性药物 或易吸潮药物的散剂应密封贮存。
§2 散剂的制备
1. 粉碎与过筛
⑴粉碎——借机械力将大块固体物源自碎成规定细度的操 作，或是借助其他方法将固体药物碎成微粉的操作。
目的 ①增加药物表面积，促进溶解与吸收， 提高生物利用度； ②便于调剂和服用； ③加速有效成分的浸出或溶出； ④为制备多种剂型奠定基础。
基本原理 ——利用外加机械力部分地破坏物质分子间的内聚 力，使药物的大块粒变成小颗粒，表面积增大，将 机械能转变成表面能。