实验室管理体系中质量控制重要性

实验室管理体系中质量控制的重要性

摘要：质量控制是为达到质量要求所采取的作业技术和活动。其目的在于监视过程并排除质量环的所有阶段中导致不满意的原因，以取得准确可靠的数据和结果。

关键词：管理体系；质量控制；管理

分布在我国工农业生产、科学研究、检验检疫、商品流通等各大领域的检测实验室，依靠仪器设备，提供准确数据，为我国国民经济的建设和发展提供公正、科学服务。检测工作已成为我国经济活动中不可或缺的部分，积极推进实验室技术进步，并提升其管理水平显得尤为重要。提高实验室管理水平最关键的是要建立质量管理体系并进行全面质量管理，而质量管理体系中最重要的是质量控制，质量控制中的能力验证又是重中之重。

1 质量管理体系及全面质量管理

1.1 质量管理体系质量管理体系是指实验室为了实现管理目的或效能，有组织机构、职责、程序、过程和资源构成，且具有一定活动规律的一个有机整体，其基本作用是帮助实验室提供持续满足要求的数据和报告、提高竞争力、增强顾客满意。质量管理体系方法鼓励实验室分析顾客要求，规定满足顾客要求的检测/校准实现过程及相关的支持过程，并使其持续受控。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其它相关方满意的机会。质量管理体系也是顾客的需要，顾客可通过质量管理体系评价实验室的能力，选择满意的供方。

1.2 全面质量管理全面质量管理是指全体员工共同改进绩效的集体努力，即通过组织各阶层人员，同心协力持续改进绩效，以提升顾客满意水平。全面质量管理强调通过改善流程、顾客与供应商的参与、团队合作以及培训，来完成符合顾客要求且低成本、高效益、零缺陷的工作。全面质量管理的基本方法可以概况为四句话十八字，即，一个过程，四个阶段，八个步骤，数理统计方法。

一个过程，即企业管理是一个过程。企业在不同时间内，应完成不同的工作任务。企业的每项生产经营活动，都有一个产生、形成、实施和验证的过程。

四个阶段，根据管理是一个过程的理论，美国的戴明博士把它运用到质量管理中来，总结出“计划（plan）-执行（do）-检查（check）-处理（act）”四阶段的循环方式，简称pdca循环，又称“戴明循环”。

八个步骤，为了解决和改进质量问题，pdca循环中的四个阶段还可以具体划分为八个步骤。1）计划阶段：分析现状，找出存在的质量问题；分析产生质量问题的各种原因或影响因素；找出影响质量的主要因素；针对影响质量的主要因素，提出计划，制定措施。2）执行阶段：执行计划，落实措施。3）检查阶段：检查计划的实施情况。4）处理阶段：总结经验，巩固成绩，工作结果标准化；提出尚未解决的问题，转入下一个循环。

2 质量控制概述

在“质量控制”（quality control）这一短语中，“质量”一词

并不具有绝对意义上的“最好”的一般含义。质量是指“最适合于一定顾客的要求”。这些要求是：a、产品的实际用途；b、产品的售价。

在“质量控制”这一短语中，“控制”一词表示一种管理手段，包括四个步骤：a、制订质量标准；b、评价标准的执行情况；c、偏离标准时采了纠正措施；d、安排改善标准的计划。

质量控制分布于检测过程的人（操作者）、“机”（机器设备）、“料”（物料）、“法”（作业指导书）、“环”（生产环境）、“测”（品质检验）六大因素中。

3 质量控制方法

质量控制的方法可分为内部质量控制方法和外部质量控制方法。

3.1 内部质量控制方法实验室内部质量控制，是实验室自我控制的常规程序，它能反映检测结果稳定性状况，以便及时发现检测中的异常情况，随时采取相应的校正措施。

常见内部质量控制方法有以下几种：

1）定期使用有证标准物质进行监控；

2）通过人员比对（不同检测人员使用同一仪器、方法、样品进行比对实验）、设备比对（同一检测人员在不同仪器上对同样样品的实验，同一检测方法进行对比实验），平行试验等方式进行监控；3）通过方法比对（同一样品、同一检测人员采用不同的检测方法，对同一项目进行检测，验证方法的可靠性）进行重复检测；4）通过盲样检测、留样再检测（用保留样品进行复测，验证其

检测结果的合理性）等方式进行监控。

内部质量控制相对简单，实验室根据自身条件及制定的质量控制工作方案按时组织实施。

3.2 外部质量控制方法——能力验证能力验证是利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。实验室通过参加能力验证活动可以了解其他实验室的能力水平和发展状况，提高自身检测、校准水平。但实验室参加能力验证活动需要投入一定的经费和精力，也存在一定的风险性，如何组织好能力验证活动，如何利用能力验证结果来提高实验室质量管理水平，是实验室管理和技术人员应该思考的问题。

4 质量控制的作用

4.1 利用能力验证提高人员技术水平参加能力验证除证明参加项目的设备、设施环境等硬件能力，更重要的是证明实验室检测或校准人员的技术水平等软件能力，实验室可以利用这一平台来提高人员技术水平，通过这种方式来促进技术人员更好地理解检测或校准方法，充分利用好设备。对初次参加能力验证的项目，可以指定技术水平高的人员参与，以后可逐步让同寺业的所有人员参与，以提升整体水平。

4.2 利用能力验证结果验收新设备实验室购置新设备的验收可通过校准或比对等其他方式进行，但如果使用新设备进行检测或校准的项目可以参加能力验证，则可以利用能力验证结果作为验收设备的证据之一。

4.3 利用能力验证结果确认新项目开展一项新的校准或检测项目，需要做大量的试验来验证结果的可靠性，如果该项目可以参加能力验证，则可以利用能力验证结果确认此项目的可靠性。

4.4 利用能力验证改进质量管理工作实验室可以利用能力验证结果发现质量管理的薄弱环节，进而采取有针对性的改进措施。如果参加能力验证的项目，均获得满意结果，则证明此项目的技术能力持续保持的较好；如果参加能力验证项目的结果是可疑或不满意，实验室应重点关注此项目的人员、设备等方面的技术能力。如果实验室参加能力验证的项目均获得了满意结果，可以说明该实验室的内部质量管理是有效的；反之，如果参加的项目不满意的较多，可以宏观地判断实验室的质量管理存在薄弱环节。

5 质量控制结果分析

实验室在参加能力验证活动、自行组织的实验室间比对或内部质量监控活动中，必须及时记录和分析质量控制的结果数据，记录方式应利于发现其发展的变化趋势，预先确定质量控制结果是否合格的判断依据，运用统计学和测量不确定度评定相结合的方法对数据进行分析，对结果作出判断，在可接受限以内则判断为符合要求、可以接受；在可接受限以外则判断为不符合要求。如果出现了不可接受的结果，采取有针对性的纠正措施后，可以通过再次参加实验室间比对或内部质量监控活动验证所采取措施的有效性。

6 小结

综上，质量控制是实验室是对检测过程的监视和测量，检测结果