医药工艺用水系统设计规范
SICOLAB医药工艺用水系统设计规范(工艺系统设计)
SICOLAB医药工艺用水系统设计规范（工艺系统设计）一般规定一、水源应保证连续供应所需的水量和稳定的水质。
二、制水工艺流程应根据原水水质、生产工艺对工艺用水的水质要求进行选择。
三、工艺用水系统应符合下列要求：1 应满足经济、适用的要求。
2 应满足布置紧凑、操作简便、安全可靠的要求。
3 应满足节水、节能和环境保护的要求。
四、工艺用水系统的设计能力应根据用水量和生产负荷确定。
工艺用水制备一、饮用水可采用混凝、沉淀、澄清、过滤、软化、消毒、去离子、沉淀、减少特定的无机／有机物等物理、化学和物理化学的方法制备。
二、纯化水制备的原水应采用饮用水，并应采用合适的单元操作或组合的方法制备，如蒸馏、离子交换、反渗透、过滤等。
三、注射用水的水源应以纯化水为水源，并应采用蒸馏方法制备。
设备一、预处理设备应根据原水水质配备，出水水质应符合后续处理设备的进水要求。
二、蒸馏水机应符合现行行业标准《多效蒸馏水机》JB／T 20030及《热压式蒸馏水机》JB 20029的有关规定。
三、多效蒸馏水机应设置原水泵。
四、纯化水储罐和注射用水储罐的设计和选型，应符合下列要求：1 纯化水储罐应采用无毒、耐腐蚀材料制造。
注射用水储罐应采用优质低碳不锈钢制造。
2 纯化水储罐和注射用水储罐的罐盖、人孔和罐底阀门等零部件应设计为卫生连接的方式，并应便于拆卸和清洗。
可拆卸零部件与罐体之间的密封材料应无毒、无析出物、耐高温、无脱落物。
3 罐体结构件不得有裂纹、开焊和变形，内壁表面应光滑平整、无死角。
4 纯化水储罐和注射用水储罐的最低处应设置排放口，排水管路不应出现使水滞留的部位。
储罐应设置液位计量装置，液位计量装置不得有对水质产生污染的风险。
除采用臭氧连续灭菌的储罐外，再循环系统储罐顶部应设置喷淋装置，喷淋装置的设置应避免形成能滋生微生物的死角。
5 储罐的通气口应安装不脱落纤维的0．22μm疏水性通气过滤器，并应能满足输水泵以最大流量注入水或在高温消毒的循环水中体积收缩的情况下有效地卸放负压的要求。
医药工艺用水系统设计规范
医药工艺用水系统设计规范Code for design of pharmaceutical water system （正文和条文说明对照稿）主编部门：中国医药工程设计协会《医药工艺用水系统设计规范》编制组二零一零年六月目次1 总则2 术语和符号2.1术语2.2符号3 水质和适用范围3.1水质3.2适用范围4 工艺系统设计4.1 工艺系统选用原则和要求4.2 工艺用水的制备4.3 设备4.4 工艺用水的分配输送4.5 工艺用水系统的清洗、消毒和灭菌4.6 工艺用水检测和控制4.7 纯蒸汽制备及输送5 管道5.1 一般规定5.2 管道的材质、阀门和附件5.3管径确定和压力损失计算5.4 管道安装5.5 保温6 站房6.1 一般规定6.2 站房布置6.3 设备布置7 建筑与结构7.1 建筑7.2 结构8 公用工程8.1电气8.2给水排水8.3暖通空调附录A 运行维护和管理要求A.0.1工艺用水系统的管理A.0.2工艺用水系统的检查、维护附录B 医药工艺用水系统确认要求B.0.1医药工艺用水系统确认的内容B.0.2医药工艺用水系统确认文件目录附录C 工艺用水检测仪表选用要求本规范用词说明附：条文说明1 总则1.0.1为在医药工艺用水系统设计中贯彻《药品生产质量管理规范》，应做到技术先进、经济合理、运行可靠、确保质量，满足环境保护、节约能源、制定本规范。
条文说明：本条规定了医药工艺用水系统设计的原则，要求在贯彻《药品生产质量管理规范（GMP）》的同时，应结合具体工程实际、生产工艺对医药工艺用水的质量要求和经济技术发展水平等情况，正确处理好技术先进和经济合理、运行可靠和保证质量的关系，同时在确定设计方案时还必须符合国家环境保护、节能节地等法律法规要求。
1.0.2本规范适用于医药工艺用水系统的新建、改建和扩建设计。
条文说明：本规范为国家标准，适用于新建、改建和扩建医药工艺用水系统的设计。
医药工艺用水是指医药生产工艺过程中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
医药工艺用水系统设计：水管路系统设计
水管路系统设计5．1．1 纯化水、注射用水管路系统设计时，要注意流体最佳流向，使死角处于流动方向上，减少“气袋”及“水坑”(图14)。
图14 流体最佳流向示意图5．1．2 本条依据现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB 50073作出规定。
5．1．3 管道应具有一定的坡度，避免出现使水滞流和不易清洗的部位，确保管路系统能完全排放。
ASME BPE标准要求较短管坡度大于2％，较长管道坡度为1％～0．5％，因此，本规范规定水平管道应有0．5％～1％的坡度。
为防止倒灌，排放点必须与地漏等保持空气阻断，即排放管不能与下水管道直接相连。
5．1．4 管路中使用的软管应卫生连接，设计安装时注意长度和坡度，不允许有积液。
软管的安装应保证整个软管能自动或手动排放。
5．1．5 为确保工艺用水系统的独立性，不同水质的管路间应无交叉污染的风险。
例如，有时为了操作的灵活，在不同水质的管路间设置了带阀门的旁通管，但一旦阀门失灵，其他水质的水就会进入注射用水系统，使注射用水系统遭受污染。
也不要和其他介质管道相连或共用管口。
5．1．6 用水点阀门与使用工序或设备之间应直连，就近连接至设备，否则使用点阀门后的配管会成袋型，需再增设排水阀。
例如，当洗瓶机设备布置在洗瓶间中央，循环管为布置美观而靠墙敷设时就会产生上述现象。
图15～图19为ASME BPE对工艺用水使用点的设计要求。
图15 用水点距设备管道较长做法图16 用水点与设备直接相连做法图17 用水点后设换热器做法图18 用水点下接水槽做法图19 用水点下带软管做法图20 为ISPE列举的用水点设计方式。
图20 ISPE列举的用水点设计方式图21为典型的低温用水点设计方式。
图21 典型的低温用水点设计方式。
医药工艺用水系统设计规范》(GB50913-2013)编制说明及
通常，医药生产过程中饮用水来源于城市自来水，正常情况下供水 水质能保证水质符合国家标准 小型集中式供水和分散式供水以及当发生影响水质的突发性公共事 件时，水质部分指标可能会超过正常指标 在国家饮用水标准中，检查项目只有38项，另一些指标，如氨氮、 亚硝酸盐、耗氧量、总碱度、钙、镁等，也会对工艺用水的生产产 生不利影响，但未列入标准之中 此外饮用水可能来源于井水、河水或水库水等，水源的水质与国家 标准《生活饮用水卫生标准》GB 5749差异更大
规范条文说明 术语
医药工艺用水 医药生产工艺过程中使用的水，包括：
生活饮用水 纯化水 注射用水
灭菌注射用水为医药生产的产品，不属于医药工艺用水范畴
原水 进入医药工艺用水生产装置或设备有待进一步处理的水。 死角 在医药工艺用水系统中可能导致工艺用水污染的滞流区域/点。 ASME BPE中定义死角是指当管路或容器使用时能导致产品污染的区 域。 本条结合ASME BPE对死角的定义作出规定。 卫生 设备或管路系统的设计，材质和操作符合其清洁维护，由设备或管路 系统生产出的工艺用水不会对人类和生物健康产生不利的影响 本术语采用美国机械工程师协会《生物加工设备》（ASME BPE）的 定义。
规范条文说明 水质
3.0.1 医药工艺用水的水质应符合生产工艺要求的质
量标准
中国药典纯化水和注射用水的质量标准只是医药工艺用水
的最低标准，需不需要一个更加严格的水的质量标准取决 于产品的生产工艺 达到中国药典纯化水和注射用水质量的水可能质量还不能 满足生产工艺要求
3.0.2 2 纯化水水质应符合表3.0.2的规定和药品生产
规范条文说明 工艺系统设计
4.2.2 纯化水制备的原水应采用饮用水，应采
纯化水供水管路系统 (1)
紫外线照射后
紫外线照射后
光化反应后
黑暗修复后
光化反应后
紫外线照射前
采用低压紫外灯照射
紫外线照射前
采用中压紫外灯照射
黑暗修复后
紫外线光强监控
相对照射强度监控 紫外灯管点燃8000小时和紫外灯相对指示强度表到60%以下作为更换 灯管的依据。 绝对照射强度监控 杀菌效果是由微生物所接受的照射剂量决定的。
0
11.5 ×2 1.38 t/次
10.2 ×2 2.55 t/次
5.47
5.47
待定
1.35
1.188
0.03 1200 l/天
1
9
备注
总峰值输出需 66.9t/h 假设平行灭菌釜不同时灭菌, 峰值输出 45.2 m3/h ,管径D以流量V=45.2 m3/h来确定，设计流速为s=3m/s
纯化水管设计实例
2:管径计算
送水管D径计算:D=
4V 4 45.2 0.073m .S 3600 3.14 3
选用外径76mm，其内径为72.8mm，符合设计条件。 回水管管径选用50.8，其内径为d=47.5mm。回水流 量V=9m3/h。
4 V 49 回水管流速s= d 2 3.14 3600 0.04752 1.41m / s
纯化水循环管路
纯 化 水 储 罐
定期消毒系统
用水点
供水泵
纯 化 水 储 罐纯 化 水 泵 保 安 过 滤 器
紫 外 灭 菌 器
在线消毒系统
控制微生物六个方面的措施
1：尽量维持高的管道流速。 2：使用光滑表面的管道。 3：安装在线紫外线消毒和周期消毒装置 。 4：使用卫生级的阀门。 5：将死角和隐蔽处减到最少，例如：使用T型隔膜阀，几乎没有dead legs。 6：以ASME BPE的标准进行施工 。
制药工艺用水系统
本品为纯化水经蒸馏所得的水
为符合法定标准的饮用 水或纯水经适当方法蒸
馏而得
以符合美国环保署、欧共体、日本 法定要求或WHO 饮用水指南的饮用
水为原水，经蒸馏或与蒸馏去除 化学物质及微生物水平相当或更
优的纯化工艺制得
性状
无色澄明液体，无臭，无 味
无色澄明液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭， 无味
/
PH
常用制纯化水的几种方案 1.预处理+RO+RO（国内“目前”常用） 2.预处理+RO+EDI（常用） 3.预处理+阴阳离子交换（10年前常用） 4.预处理+蒸馏（很少用） 5.预处理+RO+EDI+超滤（同时要求去内毒素的方案之一）
纯化水设备
深圳市科瑞环保设备有限公司
注射用水设备
深圳市科瑞环保设备有限公司
/
≤0.1μg/ml
≤0.1μg/ml
/
用于生产渗析液时方控 制此项
/
符合规定
/
不得过0.50mg/L （与易氧化物二选一）
符合规定 (4.3 us/cm@20℃5.1us/cm@25℃)
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳)
符合规定
≤0.5mg/L(≤5 us/cm@20℃1.3us/cm@25℃)
• CQA: 制药用水的质量标准 1.电导率
2.TOC 3.微生物限度 4.内毒素
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CPP： 1.循环流速和压力 2.运行温度 3.消毒方式 4.无污染 5.无死角 6.可排尽
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主要的潜在风险
1.微生物生长 2.内毒素增加 3.杂质的引入 4.不能满足用水需求
制药用医药用水设备制水标准
制药用医药用水设备制水标准一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2000中国药典规定，饮用水不能直截了当用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制一般药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
采纳离子交换法、反渗透法、超滤法等非热水处理设备的纯化水一样又称去离子水。
采纳专门设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一样又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经专门设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采纳在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,关于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采纳的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平坦、无死角，容易清洗、灭菌。
ISPE水系统
ISPE⽔系统1、引⾔1?1 背景制药⼯业⽤的⽔和蒸汽系统的设计、建造和验证（调试和确认）是建造者、⼯程专业⼈员和设备供应商的关键机会。
为此，要求⽔和蒸汽系统符合现⾏的GMP规定，同时应符合其他⼀切管理法律、法规和规定。
由于对管理要求的不同解释和过分保守的设计⽅法，接⼊⽔和蒸汽系统的费⽤差别很⼤。
本指南旨在给予实际的、⼀致的解释，⽽仍允许有灵活性和改进。
本指南由ISPE根据各⼯业界和专业的代表反馈的信息以及FDA提出的意见⽽制订。
该指南反映了ISPE 关于⽔和蒸汽新系统⼯程的现⾏想法。
⼯业标准的演变是⼤家公认的，因此本⽂件反映了对迄今为⽌的⼯业标准的理解。
1?2 指南范围本指南⽤于设计、建造和操作新的⽔和蒸汽系统。
指南既不是⼀个标准，也不是⼀个详细设计指南。
⽔和蒸汽系统的验证，包括调试和确认，不在本指南中作深⼊讨论，⽽在“调试和确认基本指南”中阐述。
本指南的⽬的是集中⼯程问题，并提供费⽤低廉的⽔和蒸汽系统。
当阐述⾮⼯程问题时（例如：微⽣物问题），其中包括的资料是强调上述问题的重要性和上述问题对⽔和蒸汽系统设计产⽣的影响。
因此，不全⾯阐述⾮⼯程问题，⽽需要技术资料时，必须向QA部门和技术专家征询专门意见。
本指南主要⽤于符合美国国内市场的规定，并遵循美国标准和参考⽂献。
⽽在今后的修订版中可以收编欧洲和其他⾮美国的标准。
1?3 制药⽔系统的⼀些适⽤FDA现⾏规程和指南：⾷品、药品和化妆品条例美国药典XXIV21 CFR－211⾼纯化⽔系统检验的FDA指南1?4 基本概念本指南中阐述的基本概念有：a）定义所需⽔的质量和配置供⽔系统的⽅法b）临界⼯艺参数c）⼯程质量管理规范（GEP）d）设计⽅案a）定义所需⽔的质量和配置供⽔系统的⽅法：从管理以及技术和财务观点看，新的制药⽤⽔和蒸汽系统最关键⼀步也许是所需⽔或蒸汽的技术规范制定的⽔或蒸汽的技术规范很可能对⽔、汽系统的寿命周期成本有较⼤影响，⽽超过随后的任何设计决定。
制药用水管线的合理设计与注射用水加热冷却循环系统的设置
1制药用水管线的设计问题制药用水管线的纯化水和注射水的供给和输送系统，根据GMP 的相关要求，应当使得整个系统所输送的用水处在流动状态下，以防微生物的滋生而污染水质。
为达到这一目的，在管路的设计上采用环形闭合的方式，使各个用点的U 形三通逐一串联，从而达到尽可能减少“盲区”和“死角”的现象。
例如某制药厂大容量针剂的注射用水管路系统，如图1所示为串联布置的注水系统。
各用水点U 形三通串联时，由于在整个输水系统中，泵对流体的压力作用，整个管道就是一根主管的回路，而无主次管线之分，除正在用水的用水点而外，管内的水流是仅此“华山一条道”，没有支路可选择，所以整个主管上各处的推动力比较均衡，产生“牵一发而带动全身”的效果，使得管内的水不停地由后面推动前面（以输液泵为起点）而循环回流，所以不会产生死角。
目前大多数设计院和建设改造方基本上是按照此要求来做的。
但我们在实践中也常发现一些问题或对“回路”的理解有分歧。
比如，如果有的车间供水较远，而有的车间离制水间比较近，这样整个串联系统的长度就很长，用水点也比较多，一根主管全部把各个车间串联起来往往会产生处于前端（离输水泵较近的一端）的用水点由于“近水楼台”而“先得月”，供水比较充足，而处于末端用水点的则会出现供不上水的情况。
这种担忧应该说不无道理。
那么，如何来解决这个问题呢？有的厂家为了节约管材采取了串联与并联相结合的管路系统（串并式）。
虽然看似也是循环的管路，但效果却有较大的差异。
图2所示是一厂家对其2个车间注射用水管路的布置。
这种串并相结合的布置方式虽然表面上看来，车间各自已形成1个回路，而整体上对泵和纯水罐而言也是1个大的回路，但是仔细分析一下可以看出这种布置存在着2个问题：（1）由于2个车间的系统是并联设计的，如果有时制药用水管线的合理设计与注射用水加热冷却循环系统的设置余朝玉陈晓东（南京金口机械制造有限公司，江苏南京210061）摘要：从符合GMP ，避免水流循环产生滞流和死角的要求来进行用水管线的合理布置和设计，同时对注射用水使用的节能方面提出建议，同时还介绍了在选用换热器时对传热面积简单而实用的计算方法。
医药用纯水技术方案
医药用纯水技术方案医药用纯水技术方案一、概述水是药物生产中用量最大、使用最广的一种基本原料，用于生产过程及药物制剂的制备，制药用水是制药业的生命线。
随着科学技术的不断进步，有关制药用水的制备技术也发生了革命性的改变。
在世界许多发达国家如美国，注射用水(Water for Injection WFI)必须由蒸馏工艺制备这一局限早已被突破，技术更先进、更节能、品质更稳定可靠的高纯水(Highly Purified Water HPW)及其制备工艺早在1975年已经得到正式确认(美国药典第19版:USP19)。
现在，美国药典已经在其连续7个版本中明确确认了反渗透(RO)为基础的HPW工艺可以作为制取注射用水的法定工艺，并且，历经数十年的医药实践，HPW注射用水生产技术被证明是最先进、可靠的方法之一，以至于在美国的药物专利25条中，反渗透方法是最常用的注射用水生产工艺。
由于HPW符合甚至超过WFI的各项理化参数指标，自2002年6月起正式被欧洲认可为第三水质级别。
今天，以RO为基础的HPW已经为代表医药先进技术的世界主要发达国家所确认，成为医用纯化水的标准制备方法之一。
制药超纯水设备在与国际接轨过程中我国药典亦对医药用水的法定制备方法进行了重新定义。
中国药典(2000年版)中所收载的制药用水，较以往有很大进步，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水，首次将过去的蒸馏水改为纯化水，并且对纯化水具体定义为“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水”，实际上放弃了对生产工艺“必须为蒸馏法”的限定，为相关企业采用国际上广为流行的反渗透HPW方法制备纯化水奠定了法理基础。
更为重要的是，新的国家药典将注射用水定义为“纯化水经蒸馏所得的水”，从而使RO技术进入注射用水制备过程成为可能。
2000年版国家药典在制约用水技术上朝国际先进领域迈进了一大步。
与传统的蒸馏法相比较，以反渗透法为基础的联合了最新电去离子(EDI)技术的新工艺具有明显的优越性和先进性。
医院纯水系统
医院纯水系统医院纯水系统是指在医院内部建立的一套纯净水处理系统，用于生产和供应纯净水，以满足医院各个科室的需求。
纯净水在医院中应用广泛，包括药品制剂、实验室试剂配制、手术器械清洗、病房水源等。
一、系统设计要求1. 纯水质量要求：纯水应符合国家药典或者相关标准的纯净水要求，如电导率、细菌、溶解氧、重金属等指标。
2. 供水能力要求：根据医院每日的用水量和各科室的需求，设计合理的供水能力，确保供水充足。
3. 系统可靠性要求：系统应具备自动化控制、故障报警和备份功能，确保系统的可靠性和稳定性。
4. 节能环保要求：系统应采用节能设备和技术，减少能源消耗和对环境的影响。
5. 维护保养要求：系统应具备方便维护和保养的设计，包括设备易拆装、易清洗、易更换等。
二、系统组成及工艺流程1. 原水处理：医院纯水系统的原水普通来自自来水或者地下水。
原水经过预处理，包括除杂、软化、过滤等工艺，去除悬浮固体、有机物、细菌等。
2. 反渗透（RO）处理：经过原水处理后的水进入RO设备，通过高压作用下，将水逆渗透膜，使得水份子通过，而溶解物、离子和微生物等被截留，从而得到纯净水。
3. 电离交换（DI）处理：RO处理后的水进入DI设备，通过阳离子交换树脂和阴离子交换树脂的作用，进一步去除水中的离子和溶解物，得到更纯净的水。
4. 纯水储存：纯水经过处理后，存储在专用的储水罐中，以备医院各个科室使用。
5. 微生物控制：为确保纯水的微生物质量，系统应配备适当的消毒设备，如紫外线灯、臭氧发生器等，对纯水进行消毒处理。
三、设备选型及安装要求1. 设备选型：根据医院的需求和纯水质量要求，选择符合标准的原水处理设备、RO设备、DI设备等。
2. 设备安装：设备应安装在干燥、通风良好的地方，避免阳光直射和高温环境。
设备之间应有足够的间距，方便维护和保养。
3. 管道布局：管道布局应合理，避免死角和积水，确保纯水不受二次污染。
管道应采用不锈钢或者食品级塑料材质，符合卫生标准。
工艺用水分类
第六章工艺用水一、工艺用水分类及标准1.工艺用水分类药品生产工艺中使用的水统称工艺用水。
工艺用水分饮用水、纯化水和注射用水等三类二、工艺用水的水质标准1.饮用水饮用水水质必须符合国家《生活饮用水水质标准》的要求，具体标准要求见表6－1。
2.纯化水纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
纯化水水质应符合《中国药典》（1995年版）1998年增补标准。
详见P79。
3．注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，水质应符合《中国药典》（1995版）的注射用水标准。
详见P80。
生活饮用水水质标准（GB5749－85）表6－1序号项目标准感官生状和一般化学指标1色色度不超过15度，并不得呈现其他异色2混浊度不超过3度，特殊情况不超过5度。
3嗅和味不得有异嗅、异味。
4肉眼可见物不得含有5Ph~6总硬度（以碳酸钙计）450mg/l 7铁mg/l8锰mg/l9铜mg/l10锌mg/l11挥发酚类（以苯酚计）mg/l12阳离子合成洗涤剂mg/l13硫酸盐250 mg/l 14氧化物1000 mg/l 15溶解性总固体毒理学指标16氟化物mg/l17氰化物mg/l18砷mg/l19硒mg/l20汞mg/l21镉mg/l22铬（六价）mg/l23铅mg/l 24银mg/l25硝酸盐（以氨计）20 mg/l26氯仿60m m27四氯化碳3m m28苯并（a）芘0.01m m29滴滴涕1m m30六六六细菌学指标5m m31细菌总数100个／ml32总大肠菌群3个／l33游离余氯放射性指标在接触30min后应不低于0.3m／l。
集中式给水除出厂水应符合上述要求外，管网未稍水不应低于0.05gm/l。
34总a放射性l35总b 放射性1Bq/l3.各类工艺用水应范围药品生产工艺用水的应用范围表6－2类别应用范围饮用水药品包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水。
非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直纯化水接接触非最终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。
医药工艺用纯化水施工方案
医药工艺用纯化水施工方案1. 简介在医药工业中，纯化水是一种非常重要的资源，广泛应用于制药过程中的多个环节，例如药品生产、制剂调配、洗涤和清洁等。
为了保障纯化水的质量和纯度，施工方案起着至关重要的作用。
本文将介绍医药工艺用纯化水的施工方案，包括工艺流程、设备选型、施工步骤和质量控制等。
2. 工艺流程医药工艺用纯化水的工艺流程一般包括原水处理和纯化水处理两个主要环节。
2.1 原水处理原水处理是指对自然界中的原水进行预处理，以去除其中的杂质和污染物。
常见的原水处理方法包括：•水源选择：选择优质的水源，如地下水或经过预处理的自来水。
•澄清：使用沉淀、过滤等方法去除水中的悬浮物和颗粒物。
•活性炭吸附：利用活性炭吸附有机物、氯和重金属等。
2.2 纯化水处理纯化水处理是将经过原水处理的水进一步处理，以去除其中的离子和微量污染物。
常见的纯化水处理方法包括：•反渗透：通过半透膜将水中的离子、杂质、细菌等去除，得到高纯度的水。
•离子交换：利用对离子选择性吸附的树脂将水中的离子去除。
•紫外线消毒：利用紫外线杀灭水中的微生物，确保水的卫生安全。
3. 设备选型选择合适的设备是确保纯化水质量的关键。
在医药工艺用纯化水的施工中，常见的设备包括：•澄清设备：包括沉淀池、过滤器和活性炭吸附器等。
•反渗透设备：包括反渗透膜、压力容器和压力泵等。
•离子交换设备：包括离子交换树脂柱和再生装置等。
•紫外线消毒设备：包括紫外线灯管和反应器等。
根据不同的工艺要求和产量需求，选用适当的设备组合，并确保设备的质量和性能达到要求。
4. 施工步骤医药工艺用纯化水的施工步骤一般包括以下几个阶段：4.1 前期准备•了解工艺需求和用水量需求，确定设备选型和布局方案。
•准备相关的图纸和施工方案，确保施工过程按照规划进行。
•购买和检验所需的设备和材料，确保其符合要求。
4.2 设备安装•按照施工方案进行设备的安装和调试，确保设备的正常运行。
•安装过程中，注意设备的防腐蚀和密封性能，保证纯化水的质量。
医药行业洁净厂房的给排水设计
医药行业洁净厂房的给排水设计河北省石家庄市 050000摘要：在社会迅猛发展的背景下，医药行业在这一过程中占据着重要地位，同时也促使行业发展不断进步。
而在这样的形势下对其生产运行提出更高要求。
由于工艺的特殊性、洁净要求及内部构造的复杂性，医药工业洁净厂房对给排水系统、消防系统的要求较高，加强对医药工业洁净厂房给排水及消防设计的研究具有重要的意义。
文章主要对医药工业洁净厂房的给排水设计、消防设计进行分析。
关键词：医药工业洁净厂房；给排水设计引言随着近年来我国老龄化的进程及环境污染的加剧，各种慢性疾病的发病率在我国有上升的趋势，某国际知名制药公司在其已有工业园区内新建一某种慢性病注射用药品生产线以满足国内市场对该药品不断增长的需求。
水作为药品的成分、溶剂、稀释剂等在制药工业中广泛应用。
然而水极易滋生微生物并助其生长，故制药用水的生产和储存分配系统是制药生产的关键系统，对其最终产品质量起着决定性作用。
1系统的布置为了有效保证医药行业洁净厂房生产的水质不受到其它给水系统的污染，在洁净厂房的给排水系统设计中，就需要按照日常的生产，生活和消防等用途的不同，分别进行设置。
因此，生产用水可以按照生产线数量的多少进行设置，每一条生产线上，给水系统的起端都要对阀门定期进行检修，并且需要分别安装计量水表，方便后期的检修工作和成本费用核算。
此外，还要充分考虑到洁净厂房中的生产工艺技术迅速发展，产品快速升级更新换代，生产工艺变化多样等特性，在管道设计中要留有充分的水余量。
洁净厂房内的排水应当清污分流，将净化区和非净化区的排水管道设计分开。
统一集中到厂区污水处理站的生产污废水，经过严格的净化处理，达到国家相关标准之后才能够进行排放。
一旦生产车间所排放的生产污水，含有极强的致敏性物质和腐蚀性物质，无限性菌类物质，就需要采取脱敏，去硫酸铵，蒸汽灭活处理之后，才能与其它废水混合进行排放到厂区污水处理站，然后再进行集中处理，直到达标后才能进行排放。
工艺用水系统验证
工艺用水系统验证一、工艺用水的含义药品生产使用的水统称为工艺用水。
主要有饮用水、纯化水、注射用水三类。
药品生产工艺用水的分类，不是根据制备过程划分的，而是根据化学和微生物的质量指标进行分类的。
因此，工艺用水的类型要看水质达到什么样的质量标准。
达到饮用水质量标准的就是饮用水，达到纯化水质量标准的就是纯化水，达到注射用水质量标准的就是注射用水。
工艺用水更是一种分级的划分，因为其主要成分都是水，只是污染程度和纯度不同，就成为不同品质和不同用途的水。
灭菌注射用水属于药品，是按照注射剂生产工艺制备的注射用水，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂和注射剂的稀释剂。
其他工艺用水还有：初淋水、终淋水、灭菌锅冷却用水、冷却用氨水等。
这里主要讲纯化水、注射用水系统的验证与日常管理。
二、工艺用水在药品生产中的地位与用途及质量标准1、工艺用水的重要性与意义：水是药品生产重要的物料，药品生产离不开水而且用量很大，可以说，离开了水就谈不上制药，老祖宗就是从煎汤熬水开始的。
工艺用水的质量直接影响药品的质量和用药的安全、有效，工艺用水质量必须得到切实的保障。
2、药品生产工艺用水的应用范围水质类别饮用水制备纯化水的水源设备、容器的初洗药品包装材料初洗中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等纯化水制备注射用水（纯蒸汽）的水源非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水注射剂、无菌药品用瓶的初洗非无菌药品的配制非无菌原料药精制注射用水无菌产品直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水注射剂、无菌冲洗剂等无菌制剂的配料用水无菌原料药精制无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水纯蒸汽无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理培养基不温热灭菌·1·纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准应符合中国药典相关标准应符合中国药典相关标准用途水质要求应符合生活饮用水卫生标准（GB5749-85）3、工艺用水的质量标准1）原水的质量标准3）注射用水质量标准（中国药典）注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
住房和城乡建设部公告第150号――关于发布国家标准《医药工艺用水系统设计规范》的公告
住房和城乡建设部公告第150号――关于发布国家标准《医药工艺用水系统设计规范》的公告
文章属性
•【制定机关】住房和城乡建设部
•【公布日期】2013.09.06
•【文号】住房和城乡建设部公告第150号
•【施行日期】2014.05.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】标准定额
正文
住房和城乡建设部公告
（第150号）
关于发布国家标准《医药工艺用水系统设计规范》的公告现批准《医药工艺用水系统设计规范》为国家标准，编号为GB50913-2013，自2014年5月1日起实施。
其中，第3.0.1、4.1.2、4.2.3、4.3.4（1）、
4.3.7、4.4.2、4.4.4（3）、4.
5.2、4.
6.3、4.
7.3、5.2.4、5.4.5、5.5.1、
7.1.1条（款）为强制性条文，必须严格执行。
本规范由我部标准定额研究所组织中国计划出版社出版发行。
住房城乡建设部
2013年9月6日。
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为符合法定标准的饮用 水经蒸馏、离子交换或 其它适宜方法制得。
由符合美国环保署、欧共体、日本法 定要求或WHO 饮用水指南的饮用水经
适宜方法制得。
性状
无色澄清液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭， 无味
/
酸碱度
符合规定
符合规定
/
/
/
≤0.3μg/ml
≤0.3μg/ml
≤100CFU/ml
≤0.06μg/ml
≤0.2μg/ml
/
≤0.1μg/ml
≤0.1μg/ml
/
用于生产渗析液时方控 制此项
/
符合规定
/
不得过0.50mg/L （与易氧化物二选一）
符合规定 (4.3 us/cm@20℃5.1us/cm@25℃)
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳)
符合规定
≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 )
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医药工艺用水系统设计规范
•深圳市科瑞环保设备有限公司
•医药工艺用水的范畴
•1)、饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深 井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-2006《生活饮用水 卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或 试验用水。 •2）、纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗 透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可 作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用 离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离 子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。 •3)、注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设 计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为 配制注射剂用的溶剂。 •4)、灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注 射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射 液的稀释剂。
•1.应采用无毒、不释放颗粒的耐腐蚀材料制造 •2.艺用水贮罐广泛使用低碳优质不锈钢制造 •3.符合卫生消毒要求的材料 •4.低碳不锈钢 •聚丙烯 •聚偏氟乙烯 •聚四氟乙烯等 •5.聚偏氟乙烯（PVDF）被认为可以在80℃定期消毒或121℃下的蒸汽杀菌 •6.WHO药品生产质量管理规范附录3制药用水中规定：制药用水系统如果使用 不锈钢材料，级别至少是316L
医药工艺用水系统设计规范
•设备设计与选择
•深圳市科瑞环保设备有限公司 •医药用水系统设计
•8.应根据实际用水量的要求选择反渗透装置 •反渗透装置的容量选择过大而导致运行率太低，会造成微生物在组件内大量繁 殖，因此，产能过大不利于控制水质。 •当采用电法去离子（EDI）设备时，宜以反渗透作为它的前处理工序 •9.RO装置适合于含盐量高的水源，RO除盐容量很大，能保持较高脱盐率EDI 装置适合于含盐量低的水源，交换容量非常有限
性状
无色澄明液体，无臭，无 味
无色澄明液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭， 无味
/
PH
5.0-7.0
5.0-7.0
/
/
氨
≤0.2μg/ml
≤0.2μg/ml
/
/
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医药工艺用水系统设计规范
•2.注射用水质标准
氯化物、硫酸盐与 钙盐、亚硝酸盐、 二氧化碳、不挥发
物
符合规定
•深圳市科瑞环保设备有限公司
最低水质 要求
饮用水
1.制备注射用水（纯蒸汽）的水源；2.非无菌药品直接接触药品的设备器 纯化水 具和包装材料最后一次洗涤用水；3.注射剂、无菌药品瓶子的初洗；4.非 无菌药品的配料；5.非无菌原料药精制
1.无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗；2.注射剂、无菌冲洗 注射用水 剂配料；3.无菌原料药精制；4.无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料 的最后清洗用水
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医药工艺用水系统设计规范
•荣誉客户品牌
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医药工艺用水系统设计规范
•深圳市科瑞环保设备有限公司 •医药用水系统设计
•注射用水制备流程
•中国药典规定的方法： •以纯化水为原水，蒸馏法制备；蒸馏是世界各国制备注射用水首先方法，蒸 馏方法以相变为基础；制备的注射用水水质稳定；蒸馏是一个消毒灭菌过程 •在蒸馏水机新鲜注射用水出口处取样总是检不出细菌蒸馏方法可靠、使用安 全。
• 4.预处理+蒸馏（很少用）
• 5.预处理+RO+EDI+超滤（同时要求去内毒素的方案之一）
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医药工艺用水系统设计规范
•纯化水设备
•深圳市科瑞环保设备有限公司 •医药用水系统设计
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医药工艺用水系统设计规范
•注射用水设备
•深圳市科瑞环保设备有限公司 •医药用水系统设计
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医药工艺用水系统设计规范
•深圳市科瑞环保设备有限公司
•医药用水的水质标准
•1)、饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》 （GB5749-2006）。
•2）、纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工 艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的 浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴 眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
项目
中国药典2005
中国药典2010
欧洲药典7.0
USP36
来源
本品为纯化水经蒸馏所得 的水
本品为纯化水经蒸馏所得的水
为符合法定标准的饮用 水或纯水经适当方法蒸
馏而得
以符合美国环保署、欧共体、日本 法定要求或WHO 饮用水指南的饮用
水为原水，经蒸馏或与蒸馏去除 化学物质及微生物水平相当或更
优的纯化工艺制得
•日本法规规定的方法： •蒸馏、反渗透、超滤
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医药工艺用水系统设计规范
•设备设计与选择
•深圳市科瑞环保设备有限公司 •医药用水系统设计
•1.预处理设备应根据原水水质配备，出水水应符合后续处理设备的进水要求
•原水中的游离氯超过后续设备进水标准时，会影响设备的运行使用寿命和出水 水质：
•离子交换柱、电渗析器、电法去离子系统、反渗透装置 •2.当原水中铁、锰含量较高，超过后续去离子设备的进水标准时，会影响设备 的运行使用寿命和出水水质
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医药工艺用水系统设计规范
•深圳市科瑞环保设备有限公司
•GMP2010版对医药工艺用水的要求
•第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》 的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。 •第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当 确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计 能力。 •第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐 腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设 计和安装应当避免死角、盲管。 •第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生 物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 •第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的 记录。 •第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消 毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度 时应当按照操作规程处理。
1.无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿 纯蒸汽 热无菌处理；2.培养基的湿热灭菌
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医药工艺用水系统设计规范
•深圳市科瑞环保设备有限公司 •医药工艺用水的用途
•饮用水 •中药材洗涤、浸润和提取 •纯化水的原水 •纯化水 •无菌制剂的原料提取 •非无菌制剂的配料 •直接接触非无菌产品的设备、容器、包材的最后一次清洗 •非无菌原料药的精制工艺用水 •注射用水的原水 •纯蒸汽的水源 •注射用水 •无菌原料药精制工艺用水 •直接接触无菌原料药的包材的最后清洗用水 •无菌制剂的配料 •直接接触无菌制剂的包材的最后清洗用 •水纯蒸汽的水源）
医药工艺用水系统设计 规范
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2020/11/12
医药工艺用水系统设计规范
•深圳市科瑞环保设备有限公司 •医药工艺用水系统设计规范
•目录
• 一、医药工艺用水的范畴 • 二、医药工艺用水的水质 • 三、医药工艺用水的用途 • 四、GMP对医药工艺用水的要求 • 五、医药工艺用水系统的设计 • 1.工艺流程及设备展示 • 2.注射用水制备流程 • 3.医药用水设备设计与选择 • 4.医药工艺用水分配输送系统 • 5.医药工艺用水清洗消毒 • 6.医药工艺用水设备卫生型组件设计 • 7.医药工艺用水设备展示
符合规定
（删除氯化物、硫酸盐与钙盐，二
/
/
氧化碳）
硝酸盐 重金属
铝盐 易氧化物 总有机碳（TOC）
≤0.06μg/ml ≤0.3μg/ml
/ 符合规定
/
≤0.06μg/ml
≤0.2μg/ml
≤0.1μg/ml / /
≤0.1μg/ml
用于生产渗析液时方控 制此项
/
不得过0.50mg/L（与易氧化物二选 一）
符合规定 (1.1 us/cm@20℃1.3us/cm@25℃)
/
≤0.25EU/ml（不是都要 求）
/
/
/
只有灭菌纯化水才需要无菌检查，贮 罐中的水只有微生物限度检查