医疗器械工作程序

质量管理工作程序文件

1医疗器械购进验收质量检查程序

2医疗器械入库储存管理程序

3不合格产品的确认和处理程序

4医疗器械售后服务及质量事故控制工作程序

目的：建立医疗器械购进的标准操作程序，为了进一步保证所经营的医疗器械都是合法产品而且安全有效。

建立健全的医疗器械质量检查验收程序，以防止医疗器械产品数量短缺和假劣产品进入仓库，保证入库产品数量准确，质量完好。

适用范围：适用于医疗器械采购、入库质量检查验收环节。

责任：医疗器械购进人员、质量验证员对实施本程序负责。

操作内容：

1、医疗器械采购

1-1-1、采购员根据市场需求和库存数量编制采购计划。在系统“采购计划制定”中输入需要采购的医疗器械产品明细。

1-1-2、采购计划的编制还应考虑供应商运程和供货时间间隔因素。

1-1-3、采购计划的编制完成后，然后点击“打印”，打印采购计划。

1-2-1、采购计划的审核：

1-2-2、采购员打印采购计划后由经理签字审核。

1-2-3、采购员通过系统转单生成“采购合同”并使用本人权限对该采购合同进行信息补充录入，录入完成后，点击“保存”。

1-2-4、采购员查阅审核完毕的“采购合同”，对于审核未通过的“采购合同”，采购员通过点击“编辑”，对“采购合同”进行修正。

1-2-5、采购合同的实施：采购员按合同规定和具体的采购计划实施医疗器械采购。

1-2-6、采购员在到货之前，在采购合同模块里选择经审核同意的“采购合同”，点击“生成采购收货单”，并通知验收员及时做好验收工作。

1-3、首营企业审核、首营品种的购进，按首营企业和首营品种管理程序进行。

2、医疗器械的验收：

2-1、凡所有购进的医疗器械都应置于“待验区”内并逐批进行验收。

2-1-1、医疗器械质量检查验收应在一个工作日内完成；对有特殊储存条件的产品，如冷藏的医疗器械，要求放到冷库待验区并及时进行验收。

2-1-2、到货验收的医疗器械需有购销合同、合法供货票据。

2-1-3、医疗器械产品：审核《医疗器械注册证》复印件、《医疗器械注册登记表》复印件。

2-1-4、《医疗器械注册证》《医疗器械注册登记表》的品种、批号等与实际产品是否相符。

2-1-5、审核注册证、产品注册检测报告期限（注册证期限内和到期一个月内受理的报告书有效）。

2-1-6、注册产品标准批准件、产品注册检测报告、《医疗器械注册证》的复印件是否有供货方质量管理部门原印章。

2-2-1、接到请验通知后，质量验收员根据供货方的《随货同行联》，在电脑或“手持终端”的采购管理模块中调出相应的“采购合同登记”，并逐一核对合同、随货同行联及实物是否一致。

2-2-2、对待验区内医疗器械产品逐一进行检查验收，检查的项目：2-2-3、核对品名、规格、产地、批号、效期、注册产品标准等；

2-2-4、清点数量、检查医疗器械产品的外观质量；

2-2-5、检查包装、标签或说明书的规范性；

2-2-6、整件产品：应有“合格证”；

2-2-7、对进口医疗器械产品应进行中文说明书、中文注册证号等内容检查；

2-3、经验收员核对后一致的产品则在“采购管理”模块中的“验收入库”提取“采购合同”，并在相应的栏目里输入该产品相关信息及对该产品的验收结论。

2-3-1、经核对后不相一致，并对系统中存在的其他待验收的“验收

入库”单进行查询无果时，验收员应对来货拒绝验收并及时通知质量管理部。

2-4-1、对验收抽样的要求：

2-4-2、验收抽样应具有随机性和代表性。

2-4-3、不足一整件的散件均需开箱检查验收。

2-4-4、同一批号的相同品种的数量较大时，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件按50件计。

2-4-5、从每件上、中、下不同部位各抽取一个以上包装进行检查。

2-4-6、经拆箱验收的整件产品，验收完毕应及时封箱并加盖“已验收”印章，注明验收日期、验收人、验收结果。

2-5、验收发现问题的处理：

2-5-1、对购进手续不清、资料不全或外观、包装不符合规定要求的产品有权拒收，并将相关信息输入“GSP管理”模块的“商品拒收单”中。

2-5-2、验收时发现有质量疑问的品种应在系统GSP管理模块的“检验报告单”中填写检验单，报质量管理部复检。复检结果合格入合格品库，不合格则入不合格品库。

2-5-3、如验收发现属假、劣药性质的，不能擅自拒收，应及时报质管部处理，质管部对医疗器械产品封存并报当地药监部门。

2-5-4、验收员从系统“采购管理”模块的“采购验收单审核”中调出已验收过的单据，进一步检查，核对无误后点击“审核确定”完成系统操作。

2-5-5、验收员根据贮存要求指导保管员将医疗器械产品入相应的库区：

2-6-1、医疗器械入库储存应做到按产品的类别、性质、及温湿度要求进行分类、分库储存。

2-6-1-1、整件产品与拆零产品分开储存；

2-7、医疗器械的《注册产品标准批准件》复印件、《产品注册检测报告》（限第二类产品和第三类产品）复印件。《医疗器械注册证书》复印件等资料建档保管。

目的：使医疗器械得到安全储存，从而保证医疗器械的质量，减少财产损失，促进产品流通。

适用范围：适用于医疗器械入库储存质量控制。

职责：

1、仓库保管员负责将已经验收员验收合格的医疗器械核对后入库，并合理、科学堆放。

2、养护员负责医疗器械产品储存指导。

3、质量管理部负责监督指导。

操作内容：

1、保管员接验收入库单，对待验区内医疗器械产品逐一进行核对，核对的项目包括：

1-1、核对品名、规格、产地、批号、效期等；

1-2、清点数量、检查医疗器械产品的外观质量；

1-3、整件产品：应有“合格证”。

2、经保管员核对后一致的产品则在“采购管理”模块中的“入库上架”中提取“审核后验收入库单”，输入“仓位”及该产品相关信息，最后按“记账”确认。

3、经核对后，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标识模糊等情况，有权拒收，交质管员处理。

4、若同一品种产品在一个仓位堆放不下时，可选择商品拆分，将该产品分配到两个或多个仓位。

5、医疗器械产品入库储存应做到按产品的类别、性质、及温湿度要求进行分类、分库储存。

6、医疗器械产品堆垛应整齐、合理、科学，保证产品的质量，医疗器械产品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30㎝，与地面的距离不小于