静脉留置针征求意见稿编制说明7.11

5.1 微粒污染
微粒污染的要求与试验方法参考GB 8368和GB 18671制定。试验方法与之相同，但根据 留置针的结构规定了洗脱液的制备方法：
则取5只留置针制备洗脱液。将留置针的保护套和针管拔掉，在1 m静压头下，使冲洗液 分别流过5只留置针各100 mL，共收集500 mL洗脱液。
5.2 规格
3
很难满足 YY/T XXXX 《液路、血路无针接口 微生物侵入试验方法》的试验要求。
本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则编写。本标准规定了供插入人体的外周血管静脉 系统输液、输血和注射的一次性使用静脉留置针（以下简称“留置针”）的要求，以保证与相 应的输液、输血器具相适应。静脉留置针与普通静脉输液针本质的不同是留置导管的存在和
静脉留置针可插入并将导管留置到人体的外周血管静脉系统输液或输血。据报道，它的 适用范围是：在一段时间内间歇性静脉输液治疗次数较多的患者。
1. 产品介绍 目前市场上见到的静脉留置针一般有开放式、密闭式和安全型等型式。其中开放式静脉
留置针包括笔杆式留置针（带翼、不带翼）和、加药壶型留置针等，见图 1 举例；密闭式留 置针包括直型（末端只有一个输注接口）和 Y 型（末端有两个输注接口）等，输注接口出 可配有肝素帽、无针接头或正压接头，见图 2 举例；防针刺型静脉留置针主要是指含有防针 刺功能和/或自毁功能的静脉留置针，见图 3 举例。各种型式的静脉留置针的结构和特点比 较见表 1。
产品结构
特点
产品由导管、钢针、针座、钢针护套组成。分
普通型 为不带翼和带翼两种。
穿刺过程中，在撤出针管时可能造成血液污染。
穿刺过
开 放 式
加药口 型（药壶
型）
产品由导管、钢针、针座、钢针护套、加药口 组成。产品分为直型（不带翼）和带翼 2 种
程中可 能造成 血液污
针座上方有一加药口，不能满足 YY/T XXXX 《液 路、血路无针接口 微生物侵入试验方法》的 试验要求
穿刺过
密 闭 式
无针接
产品由导管、钢针、针座、延长管、无针接头、程中没 钢针护套、针尖和伸缩式针尖保护套组成。产 有血液
把留置针的接口改为无针接头，能避免输液使用针
头型 品分为直型和 Y 型（三通型）
暴露污 头连接所引起的针刺伤的危险并能提高工作效率；
产品由导管、钢针、针座、延长管、正压接头、染的机 把留置针的接口改为正压无针接头，正压无针连接
2. 制定行业标准的目的和意义
现行标准 YY 0285.5-2004《一次性使用无菌血管内导管 第 5 部分：套针外周导管》（ISO 10555-5:1996, IDT）规定了用于插入外周血管系统内的套管针式血管内导管的要求，适用于 供插入器械和输送药液，因此标准的针对性不强。而静脉留置针主要是用于插入人体的外周 血管静脉系统，用于输液或输血，也就是说 YY 0285.5 仅为静脉留置针提供了最基本的要求。
正压无 钢针护套、针尖和伸缩式针尖保护套组成。产 会。 式留置针在连接时无任何破坏性操作，不产生任何
针型 品分为直型和 Y 型（三通型）
碎屑，减少了输液微粒的产生，提高输液安全。
安
产品由导管、钢针、针座、延长管、肝素帽、
全
防针刺 型
钢针护套、针尖和伸缩式针尖保护套组成。产
防针刺 或自毁
在撤出针管时，针尖会被保护系统保护，避免使用 后的针对医护人员的刺伤。
型
品分为直型和 Y 型（三通型）
三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果
具体验证结果及分析见验证报告，以下为标准技术内容的说明（条款号同标准）。
4 结构
在首次工作组会议上就留置针的型式进行了充分的讨论，一致认为：为了不限制产品的 发展，在本标准中不对产品的结构型式分类，只在第 4 章给出一个目前比较典型的结构说明。
4
输注接口意外脱落防止失血的作用。因此本标准规定“导管组件上如果有延长管，延长管上 应有能阻断 20 kPa 液流的锁止夹，且宜能在使用过程中不损伤延长管”。
5.4 针管组件
针管、针尖、连接强度要求均参考了YY 0285.5。需要特别指出的是，有些留置针的针 管带回血侧孔（图7）。
验证发现，侧孔处一般都能承受足够的抗拉强度，但在YY 0285.5规定的压力作用（静 脉穿刺时针管受力情况）下易弯折，因没有协商出普遍认可和供需双方都能接受的试验方法 和指标，标准中只给出抗拉强度的要求，没有规定针管受压下的抗弯折性能的要求。考虑到 这是一个风险点，引言中给出了：对于针管带有侧孔的静脉留置针，需要考虑在穿刺过程中 侧孔处弯折或断裂的风险。
图7 带有测孔的针管举例
5.8 回血
医护人员按照使用说明书操作时，静脉留置针能否快速观察到表明穿刺成功的回血现象 至关重要，因此本标准模拟医护人员操作，将静脉留置针连接于一个模拟的血液源（有一定 的静水压），检验被测静脉留置针是否能在一定时间内观察到表明穿刺成功的回血现象。
5.11 射线可探测性
YY/T 0586—2005《医用高分子制品 X射线不透性试验方法》附录B的B.1关于方法A有 这样的描述“对较大部件和在人体上薄的区域进行X射线照相时，光密度对比可采取0.05”。 静脉留置针的穿刺区域是“人体上薄的区域”，因此，本标准规定导管宜不透X射线。若标 称不透X射线的导管，按YY/T 0586—2005中方法A试验时，光密度对比应不小于0.05。
5.3 导管组件
导管组件是由导管、导管座、延长管（如果有）和任何一体的接头组成的装配件。对于 任何型式或结构的留置针来说，导管组件就是去掉针管组件以后剩下的留置针。
导管组件的外表面、配合、断裂力等性能要求均同 YY 0285.5。 导管的抗弯曲性：临床使用过程中，大多数患会因为肢体活动使得插入后的导管受到不 同程度的弯曲பைடு நூலகம்为了保证导管弯曲到一定程度下仍不影响使用，本标准用抗弯曲性试验通道 将导管弯曲到一定程度，然后通过观察弯曲通道中的导管是否发生打折现象来评价导管的抗 弯曲性。本标准的附录 B 给出了抗弯曲性试验通道的图例、要求和具体的试验方法。 验证了导管在二分之一圆试验通道和四分之一圆试验通道（见图 4）的打折情况。最终 确定采用二分之一圆试验通道。 图 4 给出的试验现象为打折，图 5 给出的试验现象为未打 折。
图 4 验证用试验通道 图 5 导管出现打折
图 6 导管未出现打折
输注接口是预期与输液、输血或注射器具连接接口。一般有 6%鲁尔内圆锥接头、穿刺 式连接件（肝素帽）或无针接口式连接件（包括正压式）等型式。因此本标准根据相关标准 规定了各种形式的输注接口的要求：
导管组件上预期作为液路连接的 6%鲁尔圆锥接头，应是符合 GB/T 1962.2 中锁定式内 圆锥接头；这由于排气接头预期不作为液路接头（雄），因此不受此项规定的约束。
山东新华安得医疗用品有限公司、威海洁瑞医用制品有限公司、苏州碧迪医疗器械有 限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司、苏州林华 医疗器械有限公司、广东百合医疗科技有限公司。
工作组首次会议初步确定了留置针标准的体系构架和内容。在此基础上工作组展开了 标准起草和初步验证工作。随后，济南中心和上海中心在苏州召集了工作组成员单位召开 了二次工作组会议，本稿是在初步验证和工作组二次会议研讨的基础上形成的。
临床常用的规格区间大多集中在 18G 到 24G。考虑到目前现有留置针的规格，留置针导 管的外径规格及相应的色标要求截取了 YY 0285.5 中的表 1 中的 14G 到 26G 区间内的规格。 在 YY 0285.5 中规格号数（G 号）是推荐性（表明是提倡的，对应的国际标准是 ‘optional” 可选择的）的。
防针刺 产品由导管、钢针、针座、钢针护套、针尖保 染。 穿刺过程中，在撤出针管时可能造成血液污染。
型 护套组成。产品分为直型（不带翼）和带翼以
在撤出针芯时，针尖会被保护系统保护，避免
及药壶型
针刺伤。
普通型 产品由导管、钢针、针座、延长管、肝素帽、
穿刺过程中，在撤出针管时可能造成血液污染
钢针护套组成。产品分为直型和 Y 型
图 2 封闭式型静脉留置针举例
e) 正压接头
a) 安全型留置针（Y 型，无针接头，针管可回缩） b) 安全型留置针（笔杆式，带翼，针管可回缩）
c) 防针刺型留置针（密闭式，针管可回缩） 图 3 防针刺型静脉留置针举例
d) 防针刺装置
2
由表 1 可知，开放式最大的缺点是在穿刺过程中，撤出针管时可能造成血液污染。通过 制定标准，提高产品设计要求，尽量降低血液暴露在外的风险。此外，目前加药壶式留置针
二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据
随着静脉输液治疗技术的发展，静脉留置针于 1958 年应用于临床，作为一项护理技术 被采用。经过几 50 多年的发展及使用，静脉留置针具有操作简便、可保护血管，减轻病人 反复穿刺的痛苦。解决了临床上血管条件差和预期一段时间内间歇性的静脉输液治疗的难 题，提高了护士的工作效率及护理质量。费用可以接受。目前该项护理技术被广泛应用于临 床，并逐步取代传统的静脉输液针。
1
因此，为了规范、引导国内静脉留置针的发展，进一步保证我国临床静脉输液治疗的安全， 我们有必要制定关于静脉留置针的行业标准。
a) 笔杆式留置针（不带翼）
b) 加药壶型留置针
c) 开关式（三通开关）留置针 图 1 开放式静脉留置针举例
a) 直型（带肝素帽） b) Y 型（带肝素帽） c) 肝素帽
d) 无针接头
使用时间长。静脉留置针留置导管的材料和加工工艺直接决定静脉留置针留置时间的长短和
可能发生的临床并发症的情况。本标准为静脉留置针所用材料的性能及其质量规范提供了指
南。本标准将起到指导生产和规范市场的作用，并为静脉留置针及相关产品的审评和监管提
供一定的理论依据。
表 1 常见的静脉留置针的结构和特点比较
留置针型式
导管组件上如果有穿刺式输注接口（肝素帽），应符合 YY 0581.1 的规定； 导管组件上如果有无针接口式输注接口，应符合 YY 0581.2 的规定，还应按 YY/T XXXX （《无针输注接口阻微生物侵入试验方法》（报批中）评价其按使用说明书使用时微生物侵 入的风险； 此外，静脉留置针 “留置”实现多次输液，而每次使用都会给系统内部带来污染风险， 因此在标准的单包装标志要求“对输注接口消毒的方法，如适用”。目前加药壶式留置针不 能满足 YY/T XXXX 《液路、血路无针接口 微生物侵入试验方法》的试验要求。 多路开关：如果留置针的导管组件上有多路开关，标准规定应符合 YY 0585.2-2005 中 5.7 的要求。 阻断装置：阻断装置的主要作用是阻止或有效减少抗凝剂“封管”后血液流入管路。处 于非输液状态的静脉留置针，阻断装置能防止因病人行动使延长管多次受到弯曲或受压，从 而将注入到延长管中的抗凝剂挤入血管，再将血管中的血液吸进延长管，随这一过程不断重 复，管中的抗凝剂会越来越少，而血液会越来越多，容易造成凝血。另外，阻断装置还起到
样品光密度值 0.80 0.78 0.72 0.86 0.87 0.77 0.99 0.89 0.92 0.81 0.82 0.78 0.84 0.80 0.80 1.03 0.90 1.07 1.09 1.09
光密度差
（≥0.05） 0.09 0.08 0.11 0.04 0.05 0.04 0.02 0.02 0.02 0.15 0.16 0.15 0.06 0.05 0.04 0.12 0.09 0.13 0.02 0.03
导管不透X射线性的验证数据见表2，验证结果表明，国内参与验证企业的产品基本都不 能满足这一要求。
表 2 导管不透 X 射线性的验证数据
序号 1 2 3
4
5
规格 20G 20G 24G 16G 24G 20G 24G
背景光密度值
（0.8-1.2） 0.89 0.86 0.83 0.90 0.92 0.81 1.01 0.91 0.94 0.96 0.98 0.93 0.90 0.85 0.84 1.15 0.99 1.20 1.11 1.12
《一次性使用静脉留置针》行业标准 编制说明
一、工作简况
1.任务来源 根据2012年国药局医疗器械标准制修订计划安排，由济南中心和上海中心共同组织行
业标准《一次性使用静脉留置针》的制定工作。 2.工作过程
在接到一次性使用静脉留置针标准制定任务后，济南中心和上海中心在济南召开了由 以下单位组成的首次工作组会议。