物料与产品(2010版GMP)
2010版gmp第六章物料与产品放行
审核程序
❖物料：物料初检记录由物料组长2天内汇总并 签字汇总于QA，物料检验完毕后，其检验记录 和报告由QC主任2天内复核并签字汇总于QA ，QA审核物料批记录，并填写RE-A005018 《物料审核放行单》，由质量受权人审核决定 是否放行。
中间产品的审核放行
❖4.2.1 中间产品批记录的组成： ❖中间产品的批生产记录和该产品的检 验记录和报告，若有偏差，还包括该批 产品的偏差处理情况等内容。
❖ 物料批记录的组成：供应商检验报告 单，物料初验记录，请验单，取样单、物 料检验记录和报告单等；
❖物料批记录的审核内容 ❖供应商：物料供货方必须是企业批准的合格供应 商，有该批次供应商提供的“检验报告单”；
❖初验：物料初验应符合SOP-M001002《物料接收标 准操作规程》规定，初验记录完整；
❖检验：物料请检、取样、检验过程符合操作标准 操作规程要求；检验结果符合质量标准规定。
编辑课件ppt26经质量受权人审核后批准放行的在rea005020成品审核放行单上做出明确的结论并签字qa人员将放行单与成品检验报告单各复印2份并加盖红章下发到制剂车间一份制剂车间保存另一份随成品入库时转交仓库rea005020成品审核放行单和成品检验报告单作为成品入库和放行的依据库房方可准予成品入库和准许出厂
《药品生产质量管理规范》物料与产品的学习
合理储存
分类贮存 -物料须按类别、性质、储存条件分类储存，避 免相互影响和交叉污染 1、常温、阴凉、冷藏物料分开储存 2、固体、液体物料分开储存 3、挥发性及易串味原料避免污染其他物料 4、原药材与净药材应严格分开 5、特殊管理物料按相应规定储存管理并有明显 标志
物料管理的基本目标
1、预防污染、交叉污染、混淆和差错的发生 2、确保储存条件符合要求，保证产品质量 3、防止不合格物料投入使用或成品出厂 4、控制物料的：
对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合 预定的质量标准和第一百三十三条的要求。
退货处理的过程和结果应当有相应记录
物料管理的基础
物料管理的对象：三料三品 --原料 --辅料 --包装材料（包含印刷包装材料） --中间产品 --待包装产品 --成品 --特殊物料
物料的管理环节
物料的管理环节涉及购入、储存、发放及使用的通用管理， 内容涉及供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料 储存、物料代码与批号，归纳起来要求为：规范购入、合 理储存、控制放行与发放接收、可追溯。
第一节 原则
第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与
药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规
程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使
用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
规范购入
按批验收与取样检验 ◦ 库房初验
合格供应商、申购计划 随货资料完整且与实物相符 包装标识完整、污染情况 验收数量、包装容器与包装容器数量 定置码放 标识与请验 取样检验与报告 状态改变：待验/合格（不合格）
中国新版GMP(2010年版3月1日实施)
中华人民共和国卫生部令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部 长 陈竺 二○一一年一月十七日 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
GMP-第6章 物料与产品
如何确认每一包装内的原辅料正确无误？ – 药品GMP(2010年修订)第一百一十条规定：“ 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等 适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误 。” – 原辅料等起始物料的采购是一项非常重要的工 作，应有对产品和供应商具有专门、全面了解 的人员参与其中。 – 重要的是，应有适当的规程或措施，确保每一 包装的内容起始物料正确无误；已被取样的大 容量包装应作好标记。
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GMP对原辅料的使用是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百一十三条规定： “只有经质量管理部门批准放行并在有效期或 复验期内的原辅料方可使用。” 对原辅料按有效期或复验期贮存是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百一十四条规定： “原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存 期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况， 应当进行复验。”
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第三节 中间产品和待包装产品
在药品生产过程中，应对中间产品和待包装产品 加强管理，以防止混批等事故的发生。 GMP对中间产品和待包装产品的贮存是如何规定 的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百一十八条规定： “中间产品和待包装产品应当在适当的条件下 贮存。” – 在这里，“适当的条件”包括了有隔离设施的 厂房空间等诸多保障措施。
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第一节 物料管理的GMP原则
建立物料管理系统不仅是实施GMP的需要，也是 现代企业管理的需要。制药企业建立物料管理系 统是指从原辅材料、包装材料的采购入库，一直
到生产出成品出厂的全过程，将所有物料的流转
纳入到统一的管理系统，从而达到确保对产品质
量形成的全过程控制的目的。
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什么是物料？ – 药品GMP(2010年修订)第三百一十二条将“物料” 定义为：指原料、辅料和包装材料等。 – 《药品管理法》第一百零二条对“辅料”定义为： 是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂 。 物料管理部门（物料管理系统）的主要任务（功能） 是什么？ – (1) 采购和生产计划的功能。与质量管理部门共同负 责供应商的选择，物料采购计划的制定与实施，生 产计划的制定与实施。 – (2) 物料管理的功能。负责原料、辅料、包装材料的 接收、储存、发放及销毁。 – (3) 成品管理功能。负责成品的接收、储存、发放及 5 销毁。
2010版GMP附录 取 样
2010版GMP附录取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。
第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。
取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。
应有书面的取样规程。
取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。
第四条取样操作要保证样品的代表性。
一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。
第三章取样设施第一条取样设施应能符合以下要求：1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；3. 在取样过程中保护取样人员；4. 方便取样操作，便于清洁。
第二条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。
第三条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。
取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。
第四条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。
第四章取样器具第五条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。
必要时，取样前应清洁待取样的包装。
第六条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。
高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。
粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。
无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。
第七条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。
使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。
所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。
GMP物料与产品检验管理规程(含表格)
GMP物料与产品检验管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范对物料与产品检验的要求、检验记录和检验报告的要求，使检验过程受控可追溯，满足GMP要求。
2.0适用范围适用于物料与产品检验和检验记录、检验报告的管理。
3.0引用/参考文件药品生产质量管理规范（2010年修订）ChP20154.0职责质量控制实验室负责物料与产品检验管理和检验记录与检验报告的填写与复核，QA负责空白检验记录的管理并对检验过程进行监控，质量部经理负责提供检验所需的资源。
5.0程序5.1物料与产品检验流程图：见附件。
5.2检验条件5.2.1检验人员检验人员应该进行岗前培训并考核合格才允许进行独立试验，对于中间产品和待包装产品的部分项目的检验可以由生产人员执行，但该人员应该经过相关检测项目的培训并考核合格。
人员资质要求具体信息参照《人力资源控制程序》执行。
5.2.2仪器与设备只有经过校验和确认并在校验和确认有效期内的仪器和设备才允许进行检测使用。
容量分析用的玻璃仪器应该经过校验且合格。
玻璃器具在使用前应该进行检查，以免破损后使用。
仪器与设备的校验具体参照《基础设施控制程序》执行。
5.2.3试剂、试液、标准品或对照品、培养基及菌种管理参照《试剂及试液管理规程》、《标准品及对照品管理规程》、《培养基管理规程》、《菌种管理规程》执行。
5.2.4质量标准、检验操作规程管理原辅料、包材、中间产品、待包装产品、成品应该符合质量标准要求，检验操作规程应是现行版本，检验方法应该经过验证。
5.2.5环境试验过程应该严格遵守操作规程要求。
日天平使用过程中应该关闭防风罩避免气流的影响，以及必要的温湿度要求。
微生物实验室环境控制按照《工作环境控制程序》和《微生物实验室管理规程》执行。
5.3检测程序5.3.1待检样品根据《取样及留样管理规程》对物料、中间产品、待包装产品及成品进行取样和留样，并将检验样品置于规定条件下贮存。
2010版GMP改进版(11个附录)
2010版GMP改进版(11个附录)一、前言本文档旨在介绍2010版GMP改进版及其附录。
GMP（Good Manufacturing Practices）是一套制药行业的质量管理标准，旨在确保药品的质量、安全和合规性。
该标准的改进版包括11个附录，下面将对每个附录进行简要介绍。
二、附录一：GMP术语和定义附录一列出了GMP中使用的术语和定义，以便统一理解和应用。
三、附录二：产品生命周期管理附录二介绍了产品生命周期管理的概念和应用，包括药品的研发、生产、销售和售后阶段的管理要求。
四、附录三：厂房与设备管理附录三详细说明了厂房和设备的管理要求，包括厂房布局、设备维护、清洁和消毒等内容。
五、附录四：质量控制实验室管理附录四涵盖了质量控制实验室的管理规定，包括设备验证、样品管理、测试方法验证等。
六、附录五：人员培训管理附录五介绍了人员培训的管理要求，包括培训计划、培训记录和培训评估等内容。
七、附录六：物料管理附录六详细阐述了药品原辅材料的管理要求，包括供应商评估、采购程序和物料接收、储存、使用等。
八、附录七：药品质量风险管理附录七介绍了药品质量风险管理的原则和方法，包括风险评估、风险控制和风险管理计划等。
九、附录八：质量记录和数据管理附录八涉及质量记录和数据管理的要求，包括记录的保留、管理和复查以及数据的完整性和可追溯性等。
十、附录九：内部审核和管理评审附录九包括内部审核和管理评审的要求，用于确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
十一、附录十：药品不良事件报告与处理附录十详细介绍了药品不良事件的报告和处理程序，包括不良事件的定义、报告的要求和处理的程序。
十二、附录十一：外部供应商和委托生产管理附录十一列出了外部供应商和委托生产管理的要求，包括供应商评估、合同管理和委托生产的监督与评估等。
以上是2010版GMP改进版(11个附录)的概要介绍。
详细了解每个附录的内容将有助于保证制药企业的质量管理符合标准。
中国GMP2010年修订版(精华整理版)
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP 的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
第六章 物料与产品
代号、品名、规格、形状、鉴别、检验项目与
限度、用途、标准依据等。
包装材料质量标准的主要内容有：
材质、外观、尺寸、规格和理化项目。直接接
触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制订符 合药品要求的卫生标准。
标准分类
对质量标准内容的 要求
制定依据 国家药品标准（包括中国药典 和局颁药品标准） 中国国家标准 中国行业标准 产品的官方注册文件
第一节 概述
三、物料与产品的管理流程
科学合理的物料与产品管理流程对于保证药
品生产管理至关重要。
第一节 概述
四、物料与产品的质量标准
强化GMP意识 全面提高物料和产品 管理水平
物料管理的指导思想
如何把物料管理好？ 凡事无小事,简单不等于容易。 海尔集团张瑞敏曾说过：“—把每一件简单 的事做好就是不简单,把每一件平凡的事情做好就 是不平凡!” 新版GMP涉及到物料管理有34条，其中关键 项目11条，占32.35%,比例较大!
第二节 物料与产品标识
物料和产品标识是物料和产品管理系统的中药组成部 分，使用物料和产品标识的目的在于防止混淆和差错，从 而避免物料和产品的交叉污染。
物料和产品标识分为信息标识和状态标识两个部分，
信息标识用于物料和产品的身份信息识别、使物料和产品 流转过程有可追溯性；状态标识用于体现物料和产品的质 量状态（待检、合格、不合格、已取样）一旦出现物料和 产品标识丢失导致物料和产品无法识别，应按偏差程序处
企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的 记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规 格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、 最终处理意见。 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别 记录、存放和处理。
2010版GMP中物料的“有效期、复验期、贮存期”
辨析新版GMP中物料的“有效期、复验期、贮存期”在新版GMP中多项条款（第112条、第113条、第114条、第165条、第167条等）均谈到了物料和成品的“有效期、复验期和贮存期”。
有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。
它是根据稳定性实验结果确定的。
正常情况下，有明确有效期的物料和成品（包括回收产品）到有效期之后产品会不符合质量标准，必须作报废处理，即使检验合格也不得再使用。
如在有效期内发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验，以确认物料和产品质量是否受到影响。
我国新版GMP对复验期给出的定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”。
新版GMP要求制定复验期的目的是为了确认物料质量变化情况，以确保良好的工艺过程控制和最终产品质量，它属于企业的质量监控措施之一。
从质量保证的角度，还是提倡企业根据物料的特性、贮存条件，对有明确有效期的物料制订相应的复验周期。
当然，已制定有效期的物料在有效期内可以不制定复检期（不进行定期的复检），但应经过风险评估，除保证贮存条件（按规定要求）合适外，还应考虑原辅料的特性。
在新版GMP第一百一十四条中还提到了“贮存期”的概念，制定贮存期旨在提醒企业提前对物料做好处置准备。
我个人认可这样的理解：对于已制定有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期，因此，在这种状况下一般没必要再特意设立贮存期。
对于未规定贮存期限的物料（如部分化学品、中药材/饮片、外购提取物、个别辅料及包材等）应首先确定贮存期（即使用期限）。
企业应根据物料的特性，在贮存期内制订合理的复检期（意即复检次数），到贮存期的物料不能再使用。
对于未规定贮存期限的物料有必要设贮存期，以防止企业对没有规定有效期的物料肆意无限期使用。
贮存期应该通过稳定性试验数据得出。
如果没有稳定性数据，企业可以通过对历史数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据，确立物料的贮存期，即使是质量极其稳定的化工原辅料也不能无限地复验下去。
2010版GMP(药品生产质量管理规范)
药品生产质量管理规范（GMP）目录基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。
内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
新版GMP-2010版GMP基本知识
GMP共有几个部分
十四章共316条，五个附录。 十四章：总则、 质量管理、机构与人员、 厂房与设施、设备、物料与产品、确认与 验证、文件管理、生产管理、质量控制与 质量保证、委托生产与委托检验、产品发 运与召回、自检、术语。 五个附录：无菌药品、原料药、生物制品、 血液制品、中药制剂。
厂房与设施
49、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光 滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘， 便于有效清洁，必要时应进行消毒。 50、各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设 计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生 产区外部对其进行维护。 51、排水设施应大小适宜，并安装防止倒灌的装置。 应尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以 方便清洁和消毒。 52、制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内 进行。 53、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、 混合、包装等操作间）应保持相对负压或采取专门的 措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
厂房与设施
第二节 生产区
1、应综合考虑药品的特性、工艺和预定用 途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产 品共用的可行性，并有相应评估报告； 2、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品 （如青霉素类）或生物制品必须采用专用和 独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药 品产尘量大的操作区域应保持相对负压，排 至室外的废气应经净化处理并符合要求，排 风口应远离其他空气净化系统的进风口；
第三节 质量控制 11、质量控制包括相应的组织机构、文 件系统以及取样、检验等，确保物料或 产品在放行前完成必要的检验，确认其 质量符合要求。
12、质量控制的基本要求：
应配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的
新版GMP2010版GMP基本知识
第四节 质量风险管理 13、应对产品生命周期中质量风险进行 评估、控制。把风险降至最低。
第三章机构与人员
原则 16、相适应的组织机构。独立的质量管理部 门。 17、质量管理部门应参与所有与质量有关的 活动，不得将职责委托给其他部门的人员。 18、岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明确 规定。 19、职责通常不得委托给他人。确需委托的， 其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
总则
1、根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和 国药品管理法实施条例》制定本规范。 2、药品质量管理体系涵盖影响药品质量的所有因素，包括 确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部 活动。 3、本规范旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉 污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出 符合预定用途和注册要求的药品。 4、企业应严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、 欺骗行为。
第三节 质量控制 11、质量控制包括相应的组织机构、文 件系统以及取样、检验等，确保物料或 产品在放行前完成必要的检验，确认其 质量符合要求。
12、质量控制的基本要求：
应配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的
人员。 应有批准的操作规程。 经授权的人员按规定的方法取样； 检验方法应经过验证或确认； 取样、检查、检验应有记录，偏差应经过调查 并记录； 按照质量标准进行检查和检验，并有记录； 物料和最终包装的成品应有足够的留样。
10、药品生产质量管理的基本要求：
制定生产工艺，重大变更均经过验证； 配备具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空 间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标 签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。 制定操作规程并按操作规程正确操作； 生产全过程应有记录，偏差均经过调查并记录； 记录要并妥善保存、便于查阅； 降低药品发运过程中的质量风险； 建立药品召回系统，确保召回任何一批已发运销售的产品； 调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类 似质量缺陷再次发生。
2010版药品GMP-取样附录
附件3取样第一章围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。
第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。
取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。
应有书面的取样规程。
取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。
第四条取样操作要保证样品的代表性。
一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。
1第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求：1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；3. 在取样过程中保护取样人员；4. 方便取样操作，便于清洁。
第六条β-酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规的生产设施要求。
第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。
取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区所取样的所有物料，记录的容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。
第八条取样设施的管理应参照本规生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。
第四章取样器具第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。
必要时，取样前应清洁待取样的包装。
第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。
高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。
粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。
无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。
第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。
使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。
所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。
2010版新版GMP规范附录
《药品生产质量管理规范（2010修订）》附录2011-02-25目录无菌药品 (3)第一章范围 (3)第二章原则 (3)第三章洁净度级别及监测 (3)第四章隔离操作技术 (7)第五章吹灌封技术 (8)第六章人员 (8)第七章厂房 (9)第八章设备 (11)第九章消毒 (11)第十章生产管理 (12)第十一章灭菌工艺 (14)第十二章灭菌方法 (15)第十三章无菌药品的最终处理 (18)第十四章质量控制 (18)第十五章术语 (19)第八十一条下列术语含义是： (19)原料药 (20)第一章范围 (20)第二章厂房与设施 (20)第三章设备 (20)第四章物料 (21)第五章验证 (22)第六章文件 (24)第七章生产管理 (25)第八章不合格中间产品或原料药的处理 (28)第九章质量管理 (29)第十章采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求 (30)第十一章术语 (32)生物制品 (34)第一章范围 (34)第二章原则 (34)第三章人员 (35)第四章厂房与设备 (35)第五章动物房及相关事项 (37)第六章生产管理 (38)第七章质量管理 (40)第八章术语 (40)血液制品 (41)第一章范围 (41)第二章原则 (41)第三章人员 (41)第四章厂房与设备 (42)第五章原料血浆 (42)第六章生产和质量控制 (44)第七章不合格原料血浆、中间产品、成品的处理 (45)中药制剂 (46)第一章范围 (46)第二章原则 (46)第三章机构与人员 (46)第四章厂房设施 (47)第五章物料 (48)第六章文件管理 (49)第七章生产管理 (49)第八章质量管理 (50)第九章委托生产 (51)第十章术语 (52)附录1无菌药品第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
2010版GMP(药品生产质量管理规范)
药品生产质量管理规范（GMP）目录基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。
内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
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第六章
物料与产品
《物料与产品》修订的目的
药品生产，是将物料加工转换成产品的 一系列实现过程。产品质量基于物料质 量，形成于药品生产的全过程。
药品生产的过程是通过生产起始物料的 输入、按照规定的生产工艺进行加工、 输出符合法定质量标准的药品。
《物料与产品》修订的目的
企业必须建立科学规范的物料管理系统，使物 料流向清晰，并具有可追溯性。 企业应制定物料管理制度和相关规程，物料管 理应做到规范购入、合理贮存、控制放行、有 效追溯，现场状态应始终保持整洁规范、区位 明确、标示清楚醒目、账卡物相符，以保证物 料的输入到输出的全过程符合规定，并严格防 止差错、混淆和污染的发生。
第二节
第115条 新增条款
原辅料
称量操作是药品生产的一个关键控制环节，其风 险主要是污染、交叉污染和差错，增设对称量操 作的规范要求，有助于企业建立完善的称量操作 程序； 提出了对称量操作人员的素质要求。
第二节
第116条 新增条款
原辅料
“他人独立复核”是指称量操作过程以外的人 员来进行复核； 复核一定要做好记录。
小结：
物料供应商的选择
药品生产的全过程图示
物料的购入 储 存 发 放
使用 （生产）
销
售
用
户
不合格品相关处理
《物料与产品》小结
1、物料的管理归纳起来可以要求为：
规范购入；
合理储存； 控制放行与发放接收； 可追溯。
《物料与产品》小结
2、产品管理的理念和程序与物料管理基本相同， 对产品的管理主要集中在：
第四节
第120条 新增条款
包装材料
鉴于与药品直接接触的药包装及其印刷材料的 特殊性，增加包装材料及印刷材料管理和控制 的要求； 强化企业对这方面的控制意识。
第四节
第121条 完善条款
包装材料
根据原98版规范第47条拆分后的部分内容在修 订时进行编写； 规定了包装材料发放的控制目的和基本要求。
第七节
其 它
第134条 新增条款 根据药品注册相关规定，考虑产品质量风险， 增加对返工与重新加工的规定；
明确制剂产品不得重新加工的要求；
明确对于需要返工生产时的操作进行了原则性 的要求，并要求建立返工处理的记录。
第七节
第135条 新增条款
其 它
提出对返工、重新加工或回收生产的成品质量 控制要求； 明确要求需要增加额外的质量检验项目，必要 时还需进行稳定性考察，最大程度避免产品质 量风险的发生。
第四节
包装材料
第124条 完善条款 强调印刷包装材料贮存的管理要求，由原版条款“设 置专柜或专库存放”的要求，修订为“设置专门区域 妥善存放，未经批准人员不得进入”的要求，这也有 利于企业因地制宜的选择贮存方法； 对于散装等易于在转运时散落的印刷包装材料，应采 取密闭包装方式进行转运，并在包装容器外做好标识。
与98版GMP相比的主要变化
管理范围扩大。将原来的原辅料、包装材料管 理扩大至包括中间产品、待包装产品、成品、 特殊管理的物料和产品等。 细化了物料接收、称量、取样、检验、发放等 关键物料控制环节的管理要求。 增加了物料管理的基础管理相关要求，如物料 标示内容的具体要求等。
《物料与产品》主要内容（共七节，36条）
第一节
原 则
第108条 完善条款 进一步完善了物料贮存条件的管理要求，强调要根据 物料和产品的性质设置贮存条件，以适应不同企业的 仓储区域的设计和物料管理模式的需求； 增设先进先出管理原则条款，其目的为企业实施先进 先出提供明确的依据，同时也基于物料管理的实际情 况，也增设了“近效期先出”优先的控制要求。
第一节 第104条 完善条款
原 则
明确质量管理部门是确定供应商的主要 责任部门，同时增加对供应商质量审计 或评估的要求（必要时进行现场审计）。
第一节
原 则
第105条 新增条款 对储运条件有特殊要求的物料和产品是物料管理 的重点和难点，要求运输条件能够保证物料和产 品的质量，延长了有特殊贮运要求的管理范围； 运输有特殊要求物料和产品应确认其运输条件； 可在供应商质量协议签订时予以明确。
第七节
第136条 完善条款
其 它
这条是根据98版规范第79条有关产品退货管理 的内容修订编写的； 要求企业建立退货的程序并做好记录，同时提 出对同一产品同一批号不同渠道退货的管理要 求。
第七节
其 它
第137条 完善条款 这条是根据98版规范第79条有关产品退货管理的 内容修订编写的； 提出了对退货产品重新包装、销售的要求以及评 价考虑的因素和管理程序； 强调对于退货产品如需进行回收处理的管理要求 强调整个处理过程和结果都应有记录。
第二节
第117条 新增条款
原辅料
物料贮存和发放环节容易出现差错，配好之物 料集中存放有助于防止或减少差错； 标识应注明已称量物料的对应产品名称、产品 批号、物料编码、物料名称、物料批号、物料 数量等信息。------------注意标识要牢靠！
第三节
第118条 新增条款
中间
第122条 完善条款 进一步明确了印刷包装材料在印刷前的管理要求； 明确要求企业要建立印刷包装材料印刷前的设计、 审批管理规程； 要求要建立相关档案，保存印刷包装材料的原版实 样，便于质量追溯。
第四节
第123条 新增条款
包装材料
由于印刷包装材料的印刷样（模）板是印刷的 文字内容，实样正确性是最关键的控制要素； 若有变更，需对已作废的印刷模板进行销毁， 以防止印刷出现差错发生。
第一节
原 则
第106条 新增条款 物料接收是物料管理的重要工作环节，增设物 料接收管理要求，有助于企业建立物料管理系 统的基础工作； 明确了物料接收时应当进行的主要操作活动； 统一物料标示的相关信息，并明确了应当记录 的内容。
第一节
第107条 完善条款
原 则
98版规范第42条内容在修订时拆分为107、 131、132等三个条款编写； 物料和产品按待验进行管理，有助于防止差错 的发生。
第四节
包装材料
第125条 完善条款 这条是根据98版规范第47条拆分后的部分内容进 行修订编写的； 本条款对印刷包装材料的发放进行重新描述，由 原规定“凭批包装指令发放，按实际需要量领取” 的方式，修订为“按照规程和需求量发放”，避 免出现企业对包装材料的领用发放方法的误解。
第四节
第126条 新增条款
第二节
原辅料
第111条 调整条款 将98版规范附录二无菌药品中有关原辅料进货 按批取样检验调整到新规范通则中，并规定适 用于所有剂型；
强调一次接收多个批号的物料需按生产批号分 别取样、检验放行（同一批号多次接收的物料 也应分别取样、检验）
第二节
原辅料
第112条
新增条款
对原辅料入库接收时应及时进行标 识； 明确了对物料标识的基本内容。
中间产品质量保证； 产品合理储存； 控制放行；
可追溯。
《物料与产品》小结
——产品质量基于物料质量 ——物料质量是产品质量的先决条件和基础 ——规范购入物料是前提
因此，企业 必须对物料 的管理高度 重视！！
——保证生产合法是关键 ——保障公众用药安全是目的
谢 谢！
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节 第七节
原则（8条） 原辅料（8条） 中间产品和待包装产品（2条） 包装材料（8条） 成品（2条） 特殊管理的物料和产品（1条） 其他（7条）
物料————
是药品生产企业的物质基础
是涉及药品生产的首要环节
是影响药品质量的重要因素 是否合法是关键
第七节
其 它
第131条 完善条款 这条是根据98版规范第47条拆分后的部分内容进 行修订编写的； 强调不合格控制对象由原条款规定的仅限于物料 扩展到不合格的中间产品、待包装产品及成品； 对不合格物品由原来规定的专区存放修订为要存 放在足够的隔离区内，便于企业有效控制不合格 物品。
第七节
包装材料
为防止多品种、多规格产品同时包装，设置标 识区别，以防止差错的发生； 标识可以采用多种方式，但应标明所用产品的 名称和批号。
第四节
第127条 完善条款
包装材料
这条是根据98版规范第47条拆分后的部分内容 进行修订编写的； 进一步明确了需要销毁的印刷包装材料的种类， 并强调销毁一定要有记录。
第一节
第109条
原 则
新增条款 考虑到部分企业采用计算机化系统来实施物料 信息化管理，基于风险控制的原则，增设紧急 情况下，物料计算机信息化的应急处理措施管 理要求，有助于企业回避风险的发生。
第二节
第110条 新增条款
原辅料
确保物料原包装的内容与标示一致性，是物料入 库接受时重要控制的目标，基于生产实际控制需 要，企业可根据风险控制的原则，采取一种或多 种手段以保证物料的正确性； 核对是前提，检验是手段。
第五节
第128条 新增条款
成 品
增加对产品放行前的控制，对其质量状态、标 识、贮存位置按待验质量状态进行管理，防止 差错的发生。
第五节
第129条 新增条款
成 品
增加对成品贮存条件的要求，强化企业应依照 产品注册标准要求进行成品贮存管理。