物料与产品(2010版GMP)

第七节
其 它
第131条 完善条款 这条是根据98版规范第47条拆分后的部分内容进 行修订编写的； 强调不合格控制对象由原条款规定的仅限于物料 扩展到不合格的中间产品、待包装产品及成品； 对不合格物品由原来规定的专区存放修订为要存 放在足够的隔离区内，便于企业有效控制不合格 物品。
第七节
第132条 完善条款

其 它
这条是根据98版规范第42条拆分后的部分内容 进行修订编写的； 明确了质量管理负责人负责不合格物品的处理 职责，并规定处理应有记录。

第七节
第133条 新增条款

其 它
提出了对中间产品、待包装产品、成品的回收 处理的相关规定； 要求企业在执行回收操作时，需进行充分的质 量风险评估，并建立相关的操作程序和生产记 录，并对回收产品的有效期的确定进行了规定。
第一节 第102条 完善条款

原 则
将98版规范的第38条、39条有关物料管 理文件条款合并修订为一个条款； 强调原辅料、直接接触药品的包装材料 质量标准的合法性。

第一节 第103条 完善条款

原 则
对物料管理关键环节提出文件化要求； 明确物料管理关键环节操作还应该建立 质量记录，便于质量追溯。

与98版GMP相比的主要变化

管理范围扩大。将原来的原辅料、包装材料管 理扩大至包括中间产品、待包装产品、成品、 特殊管理的物料和产品等。 细化了物料接收、称量、取样、检验、发放等 关键物料控制环节的管理要求。 增加了物料管理的基础管理相关要求，如物料 标示内容的具体要求等。


《物料与产品》主要内容（共七节，36条）

第一节
原 则
第108条 完善条款 进一步完善了物料贮存条件的管理要求，强调要根据 物料和产品的性质设置贮存条件，以适应不同企业的 仓储区域的设计和物料管理模式的需求； 增设先进先出管理原则条款，其目的为企业实施先进 先出提供明确的依据，同时也基于物料管理的实际情 况，也增设了“近效期先出”优先的控制要求。

中间产品质量保证； 产品合理储存； 控制放行；



可追溯。
《物料与产品》小结
——产品质量基于物料质量 ——物料质量是产品质量的先决条件和基础 ——规范购入物料是前提
因此，企业 必须对物料 的管理高度 重视！！
——保证生产合法是关键 ——保障公众用药安全是目的

谢 谢！

第五节
第128条 新增条款

成 品
增加对产品放行前的控制，对其质量状态、标 识、贮存位置按待验质量状态进行管理，防止 差错的发生。
第五节
第129条 新增条款

成 品
增加对成品贮存条件的要求，强化企业应依照 产品注册标准要求进行成品贮存管理。
第六节
第130条 完善条款

特殊管理的物料和产品
采用98版规范第44条的相关内容，并增加了药 品类易制毒化学药品的范围。
第一节
第109条


原 则
新增条款 考虑到部分企业采用计算机化系统来实施物料 信息化管理，基于风险控制的原则，增设紧急 情况下，物料计算机信息化的应急处理措施管 理要求，有助于企业回避风险的发生。
第二节
第110条 新增条款

原辅料
确保物料原包装的内容与标示一致性，是物料入 库接受时重要控制的目标，基于生产实际控制需 要，企业可根据风险控制的原则，采取一种或多 种手段以保证物料的正确性； 核对是前提，检验是手段。
第一节
原 则
第106条 新增条款 物料接收是物料管理的重要工作环节，增设物 料接收管理要求，有助于企业建立物料管理系 统的基础工作； 明确了物料接收时应当进行的主要操作活动； 统一物料标示的相关信息，并明确了应当记录 的内容。
第一节
第107条 完善条款

原 则
98版规范第42条内容在修订时拆分为107、 131、132等三个条款编写； 物料和产品按待验进行管理，有助于防止差错 的发生。
第四节
包装材料
第125条 完善条款 这条是根据98版规范第47条拆分后的部分内容进 行修订编写的； 本条款对印刷包装材料的发放进行重新描述，由 原规定“凭批包装指令发放，按实际需要量领取” 的方式，修订为“按照规程和需求量发放”，避 免出现企业对包装材料的领用发放方法的误解。
第四节
第126条 新增条款



第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节 第七节
原则（8条） 原辅料（8条） 中间产品和待包装产品（2条） 包装材料（8条） 成品（2条） 特殊管理的物料和产品（1条） 其他（7条）
物料————
ຫໍສະໝຸດ Baidu
是药品生产企业的物质基础
是涉及药品生产的首要环节
是影响药品质量的重要因素 是否合法是关键

第二节
原辅料
第111条 调整条款 将98版规范附录二无菌药品中有关原辅料进货 按批取样检验调整到新规范通则中，并规定适 用于所有剂型；

强调一次接收多个批号的物料需按生产批号分 别取样、检验放行（同一批号多次接收的物料 也应分别取样、检验）
第二节
原辅料
第112条
新增条款

对原辅料入库接收时应及时进行标 识； 明确了对物料标识的基本内容。

第七节
第136条 完善条款

其 它
这条是根据98版规范第79条有关产品退货管理 的内容修订编写的； 要求企业建立退货的程序并做好记录，同时提 出对同一产品同一批号不同渠道退货的管理要 求。

第七节
其 它
第137条 完善条款 这条是根据98版规范第79条有关产品退货管理的 内容修订编写的； 提出了对退货产品重新包装、销售的要求以及评 价考虑的因素和管理程序； 强调对于退货产品如需进行回收处理的管理要求 强调整个处理过程和结果都应有记录。
2010版GMP培训
第六章
物料与产品
《物料与产品》修订的目的

药品生产，是将物料加工转换成产品的 一系列实现过程。产品质量基于物料质 量，形成于药品生产的全过程。

药品生产的过程是通过生产起始物料的 输入、按照规定的生产工艺进行加工、 输出符合法定质量标准的药品。
《物料与产品》修订的目的

企业必须建立科学规范的物料管理系统，使物 料流向清晰，并具有可追溯性。 企业应制定物料管理制度和相关规程，物料管 理应做到规范购入、合理贮存、控制放行、有 效追溯，现场状态应始终保持整洁规范、区位 明确、标示清楚醒目、账卡物相符，以保证物 料的输入到输出的全过程符合规定，并严格防 止差错、混淆和污染的发生。

第一节 第104条 完善条款

原 则
明确质量管理部门是确定供应商的主要 责任部门，同时增加对供应商质量审计 或评估的要求（必要时进行现场审计）。
第一节
原 则
第105条 新增条款 对储运条件有特殊要求的物料和产品是物料管理 的重点和难点，要求运输条件能够保证物料和产 品的质量，延长了有特殊贮运要求的管理范围； 运输有特殊要求物料和产品应确认其运输条件； 可在供应商质量协议签订时予以明确。

第四节
包装材料
第124条 完善条款 强调印刷包装材料贮存的管理要求，由原版条款“设 置专柜或专库存放”的要求，修订为“设置专门区域 妥善存放，未经批准人员不得进入”的要求，这也有 利于企业因地制宜的选择贮存方法； 对于散装等易于在转运时散落的印刷包装材料，应采 取密闭包装方式进行转运，并在包装容器外做好标识。
小结：
物料供应商的选择
药品生产的全过程图示
物料的购入 储 存 发 放
使用 （生产）
销
售
用
户
不合格品相关处理
《物料与产品》小结
1、物料的管理归纳起来可以要求为：

规范购入；
合理储存； 控制放行与发放接收； 可追溯。



《物料与产品》小结
2、产品管理的理念和程序与物料管理基本相同， 对产品的管理主要集中在：
增加对中间产品和待包装产品贮存条件的要求， 确保企业对产品保护和控制； 贮存条件不得对产品产生不良影响，应与产品 的工艺要求保持一致。

第三节
第119条 新增条款

中间产品和待包装产品
为防止多品种、多规格产品同时存放，基于有 些包装容器相同或相似，设定合理的标识，并 对标示的内容进行具体规定，有助于防止差错 的发生； 一般常使用标签方式进行标识。

第七节
其 它
第134条 新增条款 根据药品注册相关规定，考虑产品质量风险， 增加对返工与重新加工的规定；

明确制剂产品不得重新加工的要求；
明确对于需要返工生产时的操作进行了原则性 的要求，并要求建立返工处理的记录。

第七节
第135条 新增条款

其 它
提出对返工、重新加工或回收生产的成品质量 控制要求； 明确要求需要增加额外的质量检验项目，必要 时还需进行稳定性考察，最大程度避免产品质 量风险的发生。
第二节
第115条 新增条款

原辅料
称量操作是药品生产的一个关键控制环节，其风 险主要是污染、交叉污染和差错，增设对称量操 作的规范要求，有助于企业建立完善的称量操作 程序； 提出了对称量操作人员的素质要求。

第二节
第116条 新增条款

原辅料
“他人独立复核”是指称量操作过程以外的人 员来进行复核； 复核一定要做好记录。

第二节
第113条 新增条款

原辅料
这是根据质量管理部门的工作职责，提出质量 管理部门对物料放行控制的条款，有助于强化 并明确质量管理部门对物料的管理责任； 质量管理部门依据物料的购进情况及检验结果 确定物料是否放行。

第二节
原辅料
第114条 完善条款 依据98版规范第45条修订； 复验的控制对象是原辅料； 取消原规范“无规定使用期限的物料不超过三 年，期满后应复验”缺乏依据的规定。

第四节
包装材料
第122条 完善条款 进一步明确了印刷包装材料在印刷前的管理要求； 明确要求企业要建立印刷包装材料印刷前的设计、 审批管理规程； 要求要建立相关档案，保存印刷包装材料的原版实 样，便于质量追溯。
第四节
第123条 新增条款

包装材料
由于印刷包装材料的印刷样（模）板是印刷的 文字内容，实样正确性是最关键的控制要素； 若有变更，需对已作废的印刷模板进行销毁， 以防止印刷出现差错发生。

包装材料
为防止多品种、多规格产品同时包装，设置标 识区别，以防止差错的发生； 标识可以采用多种方式，但应标明所用产品的 名称和批号。

第四节
第127条 完善条款

包装材料
这条是根据98版规范第47条拆分后的部分内容 进行修订编写的； 进一步明确了需要销毁的印刷包装材料的种类， 并强调销毁一定要有记录。

第二节
第117条 新增条款

原辅料
物料贮存和发放环节容易出现差错，配好之物 料集中存放有助于防止或减少差错； 标识应注明已称量物料的对应产品名称、产品 批号、物料编码、物料名称、物料批号、物料 数量等信息。------------注意标识要牢靠！

第三节
第118条 新增条款

中间产品和待包装产品

第四节
第120条 新增条款

包装材料
鉴于与药品直接接触的药包装及其印刷材料的 特殊性，增加包装材料及印刷材料管理和控制 的要求； 强化企业对这方面的控制意识。

第四节
第121条 完善条款

包装材料
根据原98版规范第47条拆分后的部分内容在修 订时进行编写； 规定了包装材料发放的控制目的和基本要求。