高压蒸汽灭菌柜验证中需注意的几个问题
高压蒸汽灭菌锅使用中几个应注意的问题
关 键 词 高 压 蒸 气 灭 菌 锅 使 用 问 题 文章 编 号 １０ — ３７ ２ １ ） ３ ０ ６ — １ ０ ０ ８５ （０ １０ — ０ ５ ０
３ 手 提 式 电加 热非 自动控 温 型 灭菌锅 的控 １ 灭菌 温度 应是一个 温度 范围 ， 不是 一个 温 方法 而 固定 值 手 提 式 电 加 热非 自动 控 温 型灭 菌 锅 在 使 用 时 的最 大 问 题
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理 情 况 下 各 小 区 平 均 产 量 由 高 到 低 的 顺 序 依 次是 处 理 Ｃ、 Ｄ、 Ｂ Ａ， 别 为 ２ ．７ ｋ 、７ ８ ｇ ２ ． ２ｋ 、 ６１６ ｇ但 单 因 、 分 ８ ３ ｇ２ ． ５ｋ 、６１ ｇ ２ ． ， ０ ７ ９ ２ｋ 素 方 差分 析 结 果 却 显示 ， 个处 理 之 间 产 量没 有 显 著 性 差异 。 四
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能 达 到 设 定 的杀 菌温 度 ， 会 影 响 灭 菌 效 果 。 因 此 ， 于 这 类 就 对 灭菌锅必须排净冷空气 。
２２ 自动 控 温 型 灭 菌 锅 自动 控 温 型 灭 菌 锅 是 通 过 热 敏 电 ．
２４ 不 同处 理 对 土 壤 肥 力 的 影 响 表 ３结 果 显 示 ， 培 豆 角 ． 栽
后 ， 施 加 菌 糠 的对 照 Ａ 土 壤 中 碱解 氮 、 效 钾 、 效 磷 含量 未 速 速 都 大 幅 度 降 低 ； 理 ② 和 处 理 ⑧ 土 壤 中 碱解 氮量 接 近 ， 然 与 处 虽 栽 培 前 相 比有 所 下 降 ，但 比 对 照 值 依 然 要 高 出 ２ ．３ 和 ９Ｏ ％ ３ ．％， 种 土 壤 速 效 钾 含 量 同 样 低 于 原 始 土 ， 比对 照 分 别 ２５ 两 但
高压蒸汽灭菌锅使用中几个应注意的问题
高压蒸汽灭菌锅使用中几个应注意的问题一、引言在医疗、实验室等领域，高压蒸汽灭菌锅是一种非常重要的设备，能够有效地进行物品的消毒和灭菌。
然而，在使用过程中，我们也需要注意一些问题，以确保其正常使用的也要保障使用者的安全。
二、正确操作1. 清洁消毒在使用高压蒸汽灭菌锅之前，首先需要对器械进行清洁消毒。
这样能够减少蒸汽灭菌锅的工作负荷，提高其消毒效果。
同时也能够保护器械的材质，延长使用寿命。
2. 合理排列在将器械放入高压蒸汽灭菌锅之前，需要合理排列，确保器械之间有一定的间距，以让蒸汽能够均匀地达到每一个器械的表面，充分灭菌。
3. 严格遵守操作规程在灭菌锅使用过程中，操作人员需要严格遵守操作规程，确保每一个步骤都得到正确执行。
这样才能保证灭菌的有效性。
三、安全注意事项1. 防止蒸汽泄漏在高压蒸汽灭菌锅使用过程中，需要特别注意防止蒸汽泄漏。
检查密封件是否完好，确保锅体密封性能良好，避免灭菌效果的下降，更不能因此造成人员的伤害。
2. 避免超负荷使用高压蒸汽灭菌锅在设计时有其使用的负荷限制，在使用过程中需要特别留意，避免超负荷使用。
这不仅会损坏设备，也会影响灭菌效果，甚至危及使用者的安全。
3. 定期维护保养为了确保高压蒸汽灭菌锅的正常使用，需要进行定期的维护保养工作。
及时更换密封件、清洁蒸汽喷嘴等，保障设备的正常运行。
四、个人观点和理解在高压蒸汽灭菌锅的使用中，我们不能只关注其消毒效果，更要关注使用过程中的安全和设备的长期使用。
只有在正确操作的基础上，才能真正达到预期的消毒效果。
定期的检查维护工作也是非常重要的，能够延长设备的使用寿命，为我们的工作提供更好的保障。
五、总结通过本文对高压蒸汽灭菌锅使用中的注意事项的介绍，我们可以更深入地了解到，正确的操作和安全的使用是保障消毒效果和设备寿命的关键。
希望大家在使用高压蒸汽灭菌锅时都能注意这些问题，做到安全、高效地进行消毒工作。
以上是我对高压蒸汽灭菌锅使用中应注意的问题的一些观点和理解，希望对你有所帮助。
高压蒸汽灭菌法的注意事项
高压蒸汽灭菌法的注意事项
1对蒸汽进行了解
蒸汽灭菌是使用蒸汽对一定量的物体进行消毒的消毒手段，具有迅速、有效的功效。
蒸汽的消毒温度一般在130到160摄氏度之间，可以有效消灭细菌芽孢和其它微生物。
2采用适合的高压蒸汽灭菌设备
高压蒸汽灭菌的设备有不同的种类，可以根据待灭菌物体的容器大小、水量、包装类型等，来选择适合的灭菌设备，使用恰当的设备灭菌才能保证能有效消毒。
3完善消毒程序
此外，在采用高压蒸汽灭菌时，还要建立完善的消毒程序，从物品准备、煮沸时间、煮沸温度、操作安全等都要完善，以确保有效灭菌。
4谨慎操作
操作高压蒸汽灭菌时，应尽量避免无关人员接近，避免蒸汽的浪费，同时，请勿将非产品放置灭菌容器内，以防产品杂乱，并保持环境卫生良好，在灭菌过程中以及灭菌后应适时对生产状况进行监测，确保其质量安全。
5注意安全
高压蒸汽灭菌需对设备进行定期维护，早期发现设备故障，检查是否安全正常使用，同时严格遵守安全操作规程，勤洗手、佩戴安装，做好操作和消毒安全措施，保证操作人员的安全，防止设备因运行故障等引发的安全事故。
6熟练掌握技术
高压蒸汽灭菌也有自身的特点，操作人员在掌握技术时需把握好时间和温度，熟练掌握高压蒸汽灭菌技术，以保证消毒效果，避免灭菌方法不当引发的质量问题。
总之，采用高压蒸汽灭菌法消毒时，要考虑操作过程中的各项因素，要妥善安排各项工作，正确使用灭菌设备，熟练掌握消毒技术，注意操作安全，以最大程度保证灭菌的质量和安全卫生。
高压蒸汽灭菌柜验证中需注意的几个问题
高压蒸汽灭菌柜验证中需注意的几个问题上海华中药业有限公司张清升河南濮阳457300摘要：通过对高压蒸汽灭菌柜进行了再验证成功的基础上，提出了验证中的热分布、热穿透和微生物挑战性试验以及仪器、仪表的校验等需注意的几个问题，为进一步更好地做好灭菌柜的再验证工作指明了方向。
关键词：灭菌柜验证热分布热穿透微生物挑战性试验Few Problem of Needs Consider of V alidation in the Autoclaves Shanghai Central China Pharmaceutical Co., Ltd.. Zhang Qing-sheng Henan Puyang 457300SUMMARY:Passed to revalidation successful foundation to the autoclaves,put forward a validation in of heat distribute,Bowin-dick test,ACE-test and instrument calibrated etc.needs consider few problems,for further and betterly worked well to put out the revalidation of the autoclaves work to indicate a direction .KEYWORD: Autoclaves V alidation Heat distribution Bowin-dick test ACE test大容量注射剂的灭菌是关系到药品质量、保证用药安全的重要工艺步骤之一。
所以《药品生产质量管理规范》（1988年修订）要求：5703条：关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌装系统。
我单位自从2000年申请大容量注射剂GMP证书以来，验证已成为日常主要活动。
高压蒸汽灭菌注意事项
高压蒸汽灭菌注意事项高压蒸汽灭菌是一种常见的灭菌方法，主要通过高温高压的水蒸气来杀灭或破坏细菌、病毒和其他微生物。
在进行高压蒸汽灭菌时，需要注意以下几个方面。
1. 蒸汽生成：在进行高压蒸汽灭菌之前，首先需要生成足够的蒸汽。
通常使用蒸汽发生器或蒸汽锅炉等设备来产生高温高压的蒸汽。
应确保设备的运行正常，并且能够提供足够的蒸汽量。
2. 压力控制：在高压蒸汽灭菌过程中，需要严格控制蒸汽的压力。
过高的压力可能导致容器爆炸等危险，而过低的压力则无法达到灭菌的效果。
因此，在进行高压蒸汽灭菌时，要确保能够严格控制蒸汽的压力，通常通过调节蒸汽发生器或蒸汽锅炉的输出压力来实现。
3. 温度控制：除了控制蒸汽的压力外，还需要注意控制蒸汽的温度。
温度是高压蒸汽灭菌的另一个重要参数，不同的菌种对温度的敏感性不同。
通常，高压蒸汽灭菌的温度在121C左右，对大多数微生物能够有效杀灭。
因此，在进行高压蒸汽灭菌时，要确保能够提供足够的高温蒸汽，并能够严格控制蒸汽的温度。
4. 时间控制：在进行高压蒸汽灭菌时，还需要注意控制灭菌的时间。
不同的物品和菌种对灭菌的时间要求不同。
通常，高压蒸汽灭菌的时间在15-30分钟左右，能够有效杀灭大多数微生物。
因此，在进行高压蒸汽灭菌时，要根据具体情况合理控制灭菌的时间。
5. 环境准备：在进行高压蒸汽灭菌之前，还需要对环境进行准备。
首先，要确保灭菌器具和物品的清洁度，在灭菌之前进行彻底清洁和消毒。
其次，要确保灭菌器具和物品的密封性，以避免蒸汽泄漏。
此外，还要确保灭菌室的通风良好，防止过热和氧气不足。
6. 操作规范：在进行高压蒸汽灭菌时，需要按照操作规范进行操作。
操作者应经过专业培训，并具备相关知识和技能。
操作过程中需要注意安全，避免蒸汽的直接接触和烫伤。
操作者还需定期检查和维护灭菌设备，确保设备的正常运行。
7. 灭菌效果检测：在高压蒸汽灭菌之后，还需要对灭菌效果进行检测。
常用的方法包括生物指示剂法和物理化学指标法等。
高压蒸汽灭菌锅使用中几个应注意的问题
高压蒸汽灭菌锅使用中几个应注意的问题【引言】高压蒸汽灭菌锅是一种常见于医疗机构、实验室和食品加工等领域的设备，用于对物品进行高温高压蒸汽的处理，以达到灭菌的目的。
然而，在实际使用过程中，我们需要注意一些问题，以确保其正常运行和灭菌效果。
【1.选择合适的设备】在选购高压蒸汽灭菌锅时，我们应该根据实际需求选择合适的设备。
首先要考虑的是容量的大小，要根据需要处理的物品数量来选择。
其次要关注设备的技术参数，如温度范围、压力控制、加热方式等，以确保设备能够满足我们的需求。
还要注意设备的质量和性能，选择可靠的品牌和供应商。
【2.正确操作与维护】高压蒸汽灭菌锅的正常操作与维护对于保证其灭菌效果至关重要。
在操作前要详细阅读设备的使用说明书，了解各个部件的功能和使用方法。
在操作过程中，要按照设备的要求设置好温度和压力，以及处理时间和程序。
对于不同类型的物品，还需要根据其特性进行相应的处理参数设置。
在操作结束后，要及时清洁设备，清除蒸汽灭菌锅内的污垢和残留物，以确保下次使用时的灭菌效果。
【3.检测与验证】为了确保高压蒸汽灭菌锅的灭菌效果，我们还需要进行定期的检测与验证。
首先要定期检测设备的温度和压力控制是否准确，确保设备能够按照预定的参数进行工作。
其次要进行生物指示物检测，即使用一种含有生物指示物的试剂进行灭菌，并将试剂送到实验室进行培养，以确定灭菌是否有效。
还要定期对设备进行维护和检修，及时更换损坏的部件，以保证其正常运行。
【4.个人观点与理解】高压蒸汽灭菌锅的使用对于防止交叉感染、保障实验和食品安全具有重要意义。
在使用过程中，我们要时刻关注设备的维护和操作规范，以确保其灭菌效果。
随着科技的发展，高压蒸汽灭菌锅的性能也在不断提升，例如新增了扫描条码功能，能够更好地追溯和记录灭菌的过程。
我对高压蒸汽灭菌锅的使用持积极态度，相信随着技术的进步，其在各个领域的应用将会更加广泛。
【总结】高压蒸汽灭菌锅在实际应用中存在一些需要注意的问题，我们需要选择合适的设备，并进行正确的操作和维护。
高压蒸汽灭菌器使用方法及注意事项
高压蒸汽灭菌器使用方法及注意事项高压蒸汽灭菌器在医疗、试验室、食德性业等领域广泛应用，它是一种高效、牢靠的设备，用于彻底杀灭物体表面和内部的各类微生物，确保无菌状态。
本文将认真介绍高压蒸汽灭菌器的使用方法以及使用过程中需要注意的事项。
一、使用方法1. 准备物品：在进行灭菌之前，务必确保待灭菌的物品已经充足清洁，没有残留的污垢或有机物。
只有干净的物能保证灭菌的效果。
2. 装载物品：将清洁的物品放置在适当的容器中，确保物品之间有充足的空间，以便蒸汽能够充足流通。
躲避过度拥挤，以确保蒸汽能够均匀地覆盖每个物品。
3. 加水：将蒸馏水或去离子水加入灭菌器的水箱中。
确保使用纯洁的水源，以躲避在物品上留下水垢或污染。
4. 设置参数：依据灭菌物品的类型、数量和灭菌要求，设定合适的灭菌参数。
通常包含温度、压力和灭菌时间。
这些参数通常在设备的掌控面板上设置。
5. 启动设备：关闭灭菌器门后，启动设备。
灭菌器将开始加热水并产生蒸汽，压力渐渐上升至设定值。
6. 灭菌过程：一旦设备实现设定的温度和压力，灭菌过程正式开始。
在整个过程中，保持设备的温度和压力稳定，以确保彻底杀灭微生物。
7. 冷却与排气：灭菌结束后，设备将自动进入冷却阶段。
在完全冷却之前，不要焦急打开设备门。
排气操作可能需要在设备完全冷却后进行，以躲避热蒸汽造成意外损害。
8. 取出物品：在设备冷却完成且完成排气后，当心地打开设备门，取出已灭菌的物品。
注意物品可能依旧很热，躲避烫伤。
二、注意事项1. 安全第一：在操作高压蒸汽灭菌器时，始终遵从设备的操作手册和安全指南。
操作人员应穿着适当的防护装备，以防止意外损害。
2. 灭菌物品的选择：不是全部物品都适合高压蒸汽灭菌。
一些敏感料子可能无法经受高不冷不热高压的处置。
在使用之前，务必了解物品的耐受性。
3. 包装要求：物品应适当包装，以确保蒸汽可以均匀地渗透到每个角落。
躲避过度堆叠或拥挤，以免影响灭菌效果。
4. 设备维护：定期对高压蒸汽灭菌器进行维护和清洁，清除可能积聚的水垢或其他污染物，以保持设备的正常工作状态。
高压蒸汽灭菌的注意事项
高压蒸汽灭菌的注意事项
(1)灭菌包不宜过大过紧(体积不应大于30cm×30cm×30cm)，灭菌器内物品的放置总量不应超过灭菌器柜室容积的85%。
各包之间留有空隙，以便于蒸汽流通、渗入包裹中央，排气时蒸汽迅速排出，保持物品干燥。
(2)盛装物品的容器应有孔，若无孔，应将容器盖打开。
(3)布类物品放在金属、搪瓷类物品之上。
(4)被灭菌物品应待干燥后才能取出备用。
(5)灭菌锅密闭前，应将冷空气充分排空。
(6)随时观察压力及温度情况。
(7)注意安全操作，每次灭菌前，应检查灭菌器是否处于良好的工作状态。
(8)灭菌完毕后减压不要过猛，压力表回归“0”位后才可打开盖或门。
使用高压蒸汽灭菌法的注意事项
使用高压蒸汽灭菌法的注意事项高压蒸汽灭菌是一种常见的消毒方式，它利用高温高压的蒸汽对器械、设备和物品进行消毒。
在医疗、制药和食品工业中广泛应用，是一种高效可靠的消毒方法。
但在使用高压蒸汽灭菌的过程中，需要注意一些事项，以确保消毒效果和安全性。
本文将从消毒设备的选择、操作流程、消毒参数调节、注意事项等方面进行全面介绍。
一、消毒设备的选择1.1保证设备的质量和性能选择高压蒸汽灭菌设备时，应优先选择具有国家医疗设备注册证书的产品，确保设备的质量和性能符合要求。
同时，设备的设计和制造应符合相关行业标准，有丰富的实践经验和技术支持。
1.2了解设备的适用范围不同的高压蒸汽灭菌设备适用范围有所不同，有些适用于医疗器械的消毒，有些适用于制药和食品工业。
在选择设备时，应了解清楚其适用范围，避免误用或不当使用。
1.3设备的维护和保养确保设备的维护和保养工作得到落实，定期进行设备的检修和维护保养工作，确保设备的稳定性和可靠性。
二、操作流程2.1预处理在进行高压蒸汽灭菌之前，应对物品进行预处理，包括清洗、除锈、除污等工作。
确保物品表面干净、无污染，有利于蒸汽的渗透和杀菌。
2.2包装和装载消毒物品需要进行包装，选择适合蒸汽渗透的包装材料，并进行正确的装载，保证蒸汽能够均匀地覆盖所有被消毒物品的表面。
2.3负载均衡在装载物品时，要避免过度堆积或交叉重叠，保证蒸汽能够均匀地覆盖每一个被消毒物品的表面，以确保消毒效果。
2.4程序设定在进行高压蒸汽灭菌之前，需要设置消毒参数，包括温度、压力、时间等。
根据不同的物品和消毒要求，进行合理的程序设定。
同时，要根据设备的使用指南进行正确的设定和操作。
三、消毒参数调节3.1温度和压力在进行高压蒸汽灭菌时，要根据物品的不同和消毒要求，合理设定蒸汽的温度和压力。
通常情况下，常用的消毒温度为121℃，压力为0.12MPa。
但在实际操作中，要根据需求进行调整。
3.2时间消毒的时间也是至关重要的参数。
使用高压蒸汽灭菌器的注意事项及安全管理
使用高压蒸汽灭菌器的注意事项及安全管理
高压蒸汽灭菌器是一种常用的灭菌设备，运行过程中需要注意以下事项：
1. 安装设备前，必须先了解设备的使用说明书和操作方法，并进行相关培训，确保操作人员具备相关技能和安全知识。
2. 在使用设备前，需要检查设备的电气系统和蒸汽供应系统，确保设备完好，并进行必要的维护和保养。
3. 设备运行过程中，必须保持设备周围的环境整洁干净，防止杂物、灰尘等污染设备。
4. 确保设备周围的插座和电源接地线连接牢固可靠，防止漏电导致设备故障以及安全事故的发生。
5. 在灭菌过程中，保证设备周围没有易燃物品和易燃气体等，以免引发火灾和爆炸等危险情况。
6. 操作人员必须穿上防护服和手套等防护用具，避免接触高温蒸汽和腐蚀性化学品，以免发生烫伤和化学灼伤等危险。
7. 操作人员必须时刻关注设备运行情况，发现异常及时停机检修，以避免发生安全事故。
8. 设备运行结束后，需要按照规定的步骤进行清洁、消毒和保养，以确保设备的清洁卫生和工作效率。
9. 在设备使用过程中，必须定期对设备进行检查和维护，以确保设备正常运行和安全可靠。
总之，使用高压蒸汽灭菌器需要注意安全事项，遵守规定和安全操作程序，以确保设备安全、稳定运行，保障患者和医护人员的健康安全。
高压蒸汽灭菌锅使用中的几个潜在安全问题及防范对策
灭菌锅 内应该 添加蒸 馏 水 ， 若 添加 自来 水或 硬 度
较大 的水 ， 灭菌锅 的加热 圈会积 累水 垢 ， 锅 内感温探 头
在１ ２ １ ℃左右 的温度 （ 压 强为 ９ ８ ｋ Ｐ ａ ） 下 实现 灭菌 … 。
达到灭菌所需 的温 度 和时 间后 ， 自然冷 却需 要较 长 的 时间 。一般 的灭菌锅锅 盖上方都有置顶 式放气 阀和安 全阀 。部分实验 者为 快速 取 出灭菌 物 品 ， 常采 用 放气 阀放气 以实 现对灭 菌锅 内减 压 ， 因此时 灭菌 锅 内外存
续加热 的灭菌器型号 。 ２ ． ２ 某些灭 菌锅 下置式排 气管排 气带来的 潜在威 胁
下置式 排气 管排 出的水 蒸汽 ， 会 增大 实验室 的空 气 湿度 ， 进而为一些微生 物在 实验室繁殖创造条件 。 防范对策 ： 将排气 管 引导 到锅 外盛低 温 水 的容 器 中， 避免 以水 蒸汽 的形式直接进入空 间 ， 定期 对上述 容
锅 内温度 降低到一定程度时才 开启 灭菌锅锅盖 。
２ 灭菌锅排气 带来的实验 室污 染
容积为 ３ ０— ５ ０ Ｌ灭 菌锅 一般 使 用 ２ ２ ０ ｖ ／ １ ６ Ａ 电 源， 两相插头 ， 功率 较大的如 ３ ８ ０ ｖ ／ ７ ５ Ａ的要 使用三相 插头 ， 还要接地线 ， 否则可能造成触 电危 险。 防范对策 ： 考虑灭菌锅功率 。另外 ， 还要 考虑灭菌
５ 触 电危 险
灭菌锅多采 用平行 位移式锅盖 ， 灭菌锅 锅盖 打开时 ， 虽
锅 内外压强 差值 为零 ， 但锅 内外 温度差 值 仍较 大 。因 此， 在开启过 程中 ， 热蒸汽仍存在对使 用者造成 灼伤 的
危险 。
防范对 策 ： 若需 放气减压 ， 放气 阀开放需 自小到 大
高压蒸汽灭菌柜验证中需注意的几个问题
平 均 法 ： 检 验 数 据 平 均 是 一 个 有 效 的 方 法 ， 其 使 用 将 对 应依 据样 品 和其 目的 。依 赖 平 均 值 有 隐 藏 各 单 独 的 检 验 结
果 中 变异 性 的不 利 一 面 。因 此 ， 非 分 析 方 法 或 适 宜 的 调 查 除 程 序 指 定 了用 平 均 值 ， 有 的单 独 试 验 结 果都 应 该 报 告 。平 所 均法 也 会 隐藏 样 品 不 同 部 分 的差 异 性 。应 该 注 意 一 个 检 验
非实 验 室 误 差 、 过样 品 及 取 样 调 查 确 认 超 标 结 果 并 非 样 品 经 及取 样 误 差 时 ， 量 评 估 人 员 需 按 以下 步 骤 进 行 全 面 的 制 造 质
过 程 调 查 并 写 出调 查 报 告 。
用于再检验的样品应该 是最初收集 检验 的 、 现 Ｏ 出 ＯＳ结 果
・ ６３Байду номын сангаас ・
一
得 的 一个 值 会 明显 的不 同 于得 到 的一 系 列 值 ， 样 的 一 个 值 这 应 该 作 为 一 个 统 计 的 偏 离 值 。 一 个 偏 离 值 可 以 是 规 定 检 验 方 法 的偏 差 的结 果 ， 是 样 品 存 在 差 异 的 结 果 。决 不 能 将 出 或 现偏 离 值 的原 因假 定 为 检 验 操 作 的错 误 ． 不认 为 被 检 验 样 而 品存 在 固有 的差 异 。 ３ 制 造 过 程 调 查 当经 过 实 验 室 调 查 确 认 超 标 结 果 并 ．
Ｑ 经 理 批 准 。制 造 过 程 由质 量 评 估 人 员 调 查 后 ， 由 质 量 Ａ 应
高压蒸汽灭菌法注意事项
高压蒸汽灭菌法是一种常见的灭菌方法，常用于医疗机构、实验室和制药等领域。
以下是高压蒸汽灭菌法的一些注意事项：
遵循操作指南：在进行高压蒸汽灭菌之前，务必详细阅读设备和工艺的操作指南，并按照指南中的要求进行操作。
准备灭菌器具：选择适合高压蒸汽灭菌的器具，如耐高温和高压的不锈钢容器或包装袋。
确保器具的密封性和完整性，以保证灭菌效果。
负荷控制：根据灭菌器的规格和容量，控制每次灭菌的负荷。
不要过度装填，以充分保证蒸汽的渗透和有效的灭菌。
正确包装：对需要灭菌的物品进行适当的包装，以防止污染和保护物品。
使用合适的灭菌包装材料，并确保包装完好，以避免蒸汽渗透不到。
程序选择：根据不同物品的特性选择合适的灭菌程序，包括温度、压力和保持时间等参数。
确保程序能够达到有效的灭菌效果。
预处理和清洁：在进行灭菌之前，对物品进行必要的预处理和清洁。
去除可移除的污垢和残留物，以提高灭菌效果。
注意安全：在操作过程中，要注意高压蒸汽的安全性。
遵循设备操作规程，使用安全阀和压力传感器等安全装置，避免压力过高或突发压力。
灭菌后处理：在灭菌结束后，注意处理灭菌器具和灭菌物品的方法。
避免直接接触灭菌物品，以免重新污染。
记录和验证：对每次高压蒸汽灭菌进行详细的记录，包括日期、时间、灭菌程序和操作人员等信息。
定期进行灭菌效果验证，确保灭菌效果符合要求。
高压蒸汽灭菌锅标准操作程序及注意事项
高压蒸汽灭菌锅标准操作程序及注意事项高压灭菌锅是利用压力饱和蒸汽对产品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备，适用于医疗卫生事业、科研、农业、食品等单位，对医疗器械、敷料、实验室玻璃器皿、溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备。
高压蒸汽灭菌具有灭菌速度快、效果可靠、温度高、穿透力强等优点，使用不当，可导致灭菌的失败。
今天我就为你分享一篇高压灭菌锅的操作标准程序。
1、实验室操作标准程序一、目的建立高压灭菌锅操作以及维护保养的标准程序，规范操作人员的操作，从而确保人员的安全及设备的正常运行。
二、范围适用于本所高压蒸汽灭菌器灭菌效果的验证。
三、职责3.1质量负责人批准该验证程序。
3.2质量监督员负责监督该程序的实施。
3.3检验人员负责该程序的实施，并做好相关记录。
四、程序4.1检验人员按该程序实施验证，做好记录，做出结果评价，上报质量负责人。
4.2以上验证结果经质量负责人批准，以后高压蒸汽灭菌器按验证的方法操作。
五、试验步骤高压蒸气灭菌器使物品灭菌后达到无菌要求，这是药品实验中的基本保证。
高压灭菌器灭菌效果是否合格足实验成败的最基础最关键的首要步骤。
除少数培养基只需加热溶解，不需高压灭菌外，大部分培养基均需121℃高压灭菌15-30分钟。
尤其是对无菌试验培养基灭菌不彻底，直接关系到对药品的无菌试验结果。
因此必须认真对高压灭菌器进行灭菌效果的验证。
为此我们提供了进行灭菌效果验证的一个简易可行的方法。
（一）试验材料(1)嗜热脂肪芽胞杆菌纸片。
嗜热脂肪芽胞杆菌(Bacillus stearothermophilus)ATCC7053是本法常用的生物指示菌，含芽胞量5-lO5 CFU/片。
(2)121℃压力蒸气灭菌化学指示卡。
(3)溴甲酚紫胨水培养基116℃高压灭菌20分钟后备用。
(4)O—150℃留点温度计（二）方法与结果将嗜热脂肪芽胞杆菌纸片（以下简称菌片）用无菌镊子放人密封试管中。
化学指示卡和留点温度计放入敞口试管中。
高压灭菌器的操作方法与注意事项
高压灭菌器的操作方法与注意事项高压灭菌器是一种用高压蒸汽进行灭菌处理的设备，广泛应用于医疗机构、实验室和食品加工行业等领域。
正确的操作方法和严格的注意事项是确保高压灭菌器正常运行和有效灭菌的关键。
本文将介绍高压灭菌器的操作方法和注意事项。
1. 预先准备在操作高压灭菌器之前，首先确保操作人员具备必要的专业知识和操作经验。
此外，还需要做好以下准备工作：- 清洁设备：确保高压灭菌器内外干净整洁，清除可能影响灭菌效果的杂质和污物。
- 检查设备：仔细检查高压灭菌器的所有部件和连接件是否完好无损，确保设备状态良好。
- 加水：根据设备说明书的要求，加入适量的蒸馏水或纯净水。
2. 设置参数根据需要灭菌的物品种类和数量，正确设置高压灭菌器的参数，包括温度、压力和时间。
一般来说，高温和高压的组合会提高灭菌效果，但也需根据物品的材质和特性进行合理调整。
确保参数设置准确无误可以提高灭菌效果和设备运行的安全性。
3. 充分预热在进行灭菌操作之前，需要将高压灭菌器充分预热。
预热的时间通常根据设备类型和规格而定，一般在30分钟至1小时之间。
预热的目的是将设备内部温度升至设定值，以确保灭菌效果。
4. 放置物品将待灭菌的物品放置在高压灭菌器的容器中，注意将物品摆放整齐，避免重叠和相互挡住。
确保物品能够充分暴露在高压蒸汽中，以获得良好的灭菌效果。
5. 关闭设备确认物品放置完毕后，将高压灭菌器的门或盖子关闭并锁紧。
确保设备密封良好，以防止蒸汽泄漏和压力损失。
6. 进行灭菌按照设备说明书的要求，启动高压灭菌器进行灭菌过程。
通常情况下，灭菌时间在15到30分钟之间，具体时间根据物品种类、数量和设备性能而定。
7. 灭菌结束灭菌结束后，需要等待高压灭菌器内的温度和压力回归正常，然后才能打开设备门或盖子。
在打开设备之前，要先检查设备是否完全降温，以避免烫伤。
高压灭菌器的注意事项如下：1. 安全操作：操作人员在使用高压灭菌器时，应穿戴好防护设备，包括手套、口罩和防护眼镜等。
高压蒸汽灭菌法的注意事项
高压蒸汽灭菌法的注意事项第一，无菌包不宜过大（小于50CmX30CInX30Cm）,不宜过紧，各包裹间要有间隙，使蒸汽能对流易渗透到包裹中央。
消毒前，打开贮槽或盒的通气孔，有利于蒸汽流通。
而且排气时使蒸汽能迅速排出，以保持物品干燥。
消毒灭菌完毕，关闭贮槽或盒的通气孔，以保持物品的无菌状态。
第二，布类物品应放在金属类物品上，否则蒸汽遇冷凝聚成水珠，使包布受潮。
阻碍蒸汽进入包裹中央，严重影响灭菌效果。
第三，定期检查灭菌效果。
经高压蒸汽灭菌的无菌包、无菌容器有效期以1周为宜。
高压蒸汽灭菌效果的监测：有以下三种方法：第一种是工艺监测，又称程序监测。
根据安装在灭菌器上的量器（压力表、温度表、计时表）、图表、指示针、报警器等，指示灭菌设备工作正常与否。
此法能迅速指出灭菌器的故障，但不能确定待灭菌物品是否达到灭菌要求。
此法作为常规监测方法，每次灭菌均应进行.。
第二种是化学指示监测。
利用化学指示剂在一定温度与作用时间条件下受热变色或变形的特点，以判断是否达到灭菌所需参数。
常用的有：1 .自制测温管：将某些化学药物的晶体密封于小玻璃管内（长2cm,内径1〜2mm）制成。
常用试剂有苯甲酸（熔点121—123°C）等。
灭菌时，当湿度上升至药物的熔点，管内的晶体即熔化，事后，虽冷却再凝固，其外形仍可与未熔化的晶体相区别，此法只能指示温度，不能指示热持续时间是否已达标,因此是最低标准。
主要用于各物品包装的中心情况的监测。
2 .M压力灭菌指示胶带：此胶带上印有斜形白色指示线条图案，是一种贴在待灭菌的无菌包外的特制变色胶纸。
其粘贴面可牢固地封闭敷料包、金属盒或玻璃物品，在121°C经20分钟，130℃经4分钟后，胶带100%变色（条纹图案即显现黑色斜条）。
3M胶带既可用于物品包装表面情况的监测，又可用于对包装中心情况的监测，还可以代替别针，夹子或带子使用。
3 .第三种是生物指示剂监测。
利用耐热的非致病性细菌芽胞作指示菌，以测定热力灭菌的效果。
使用高压蒸汽灭菌法的注意事项
使用高压蒸汽灭菌法的注意事项1.在进行高压蒸汽灭菌前，要对设备进行仔细清洁。
Before conducting high-pressure steam sterilization, the equipment should be carefully cleaned.2.应选择适合高压蒸汽灭菌的材质制成的器具。
Instruments made of materials suitable for high-pressure steam sterilization should be selected.3.在灭菌过程中要确保器具表面干燥。
It is important to ensure that the surface of the instruments is dry during sterilization.4.确保高压蒸汽灭菌设备的密封性能良好。
Ensure that the sealing performance of the high-pressure steam sterilization equipment is good.5.确保灭菌器具间的间隙充分，使蒸汽能够均匀渗透到每一个角落。
Ensure that there is sufficient space between the sterilized instruments so that the steam can penetrate evenly into every corner.6.仔细检查灭菌器具，确保没有打结或堵塞。
Carefully inspect the sterilized instruments to ensure that there are no knots or blockages.7.在灭菌过程中要确保蒸汽的温度和压力达到规定的标准。
During sterilization, it should be ensured that the temperature and pressure of the steam reach the prescribed standards.8.维护好高压蒸汽灭菌设备，确保其正常运行。
高压蒸汽灭菌器的操作流程及注意事项
高压蒸汽灭菌器的操作流程及注意事项下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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高压蒸汽灭菌柜验证中需注意的几个问题上海华中药业有限公司张清升河南濮阳457300摘要：通过对高压蒸汽灭菌柜进行了再验证成功的基础上，提出了验证中的热分布、热穿透和微生物挑战性试验以及仪器、仪表的校验等需注意的几个问题，为进一步更好地做好灭菌柜的再验证工作指明了方向。
关键词：灭菌柜验证热分布热穿透微生物挑战性试验Few Problem of Needs Consider of V alidation in the Autoclaves Shanghai Central China Pharmaceutical Co., Ltd.. Zhang Qing-sheng Henan Puyang 457300SUMMARY:Passed to revalidation successful foundation to the autoclaves,put forward a validation in of heat distribute,Bowin-dick test,ACE-test and instrument calibrated etc.needs consider few problems,for further and betterly worked well to put out the revalidation of the autoclaves work to indicate a direction .KEYWORD: Autoclaves V alidation Heat distribution Bowin-dick test ACE test大容量注射剂的灭菌是关系到药品质量、保证用药安全的重要工艺步骤之一。
所以《药品生产质量管理规范》（1988年修订）要求：5703条：关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌装系统。
我单位自从2000年申请大容量注射剂GMP证书以来，验证已成为日常主要活动。
尤其进入2006年，药品生产工艺及其辅助设施的验证要求又明显提高。
其中灭菌柜的验证已成为重中之重。
原来灭菌柜的验证都是委托灭菌柜生产厂家或专业验证公司去做，导致验证经济成本升高。
为了更好地做好日常灭菌柜验证的监测，我单位购进一套智能巡检仪及其配套的铂电阻Pt100，通过三个月的实际生产验证，分别进行了六个灭菌柜100ml规格24批次、500ml规格36批次、250ml规格12批次灭菌效果验证监测，其结果均能达到验证要求。
同时也遇到了一些操作、技术上的问题，并且都一一解决。
现将A号灭菌柜作为代表，其验证过程和结果报告如下：1．仪器与试药1.1仪器：PSM7200型卧式矩形水浴式灭菌柜（山东新华医疗器械股份有限公司），JCJ500B智能巡检仪及Pt100铂电阻（北京九纯健科技发展有限公司），HH数显恒温油浴锅（金坛市正基仪器有限公司），槽形冰浴锅（北京市光明医疗器械厂），电热恒温培养箱（天津市实验仪器厂）1.2试药：规格为500ml∶50g玻瓶装葡萄糖注射液1.3指示剂：嗜热脂肪芽孢杆菌ACTT7953，103CFU/支；批号：060707（上海鸿雍生物科技有限公司）2.方法：2.1仪器、仪表的校验：灭菌柜系统压力表、温度表已经过校验，校验结果合格。
Pt100铂电阻探头分别在0℃、121℃、115℃校验，结果均符合规定，可以进行下一步的验证。
2.2热分布试验方法：由于是灭菌柜的再验证，直接采用满载热分布试验，根据探头分布图（见图1探头分布，表1探头位置），将16只铂电阻探头均匀分布在灭菌腔室内，正常生产灭菌，确定灭菌室内可能存在的冷点，并将试验连续进行三次，以检查其重现性。
图1 灭菌柜探头头分布位置图表1铂电阻探头位置点2.3热穿透试验方法：热穿透试验探头位置分布同热分布试验方法，检查灭菌过程热穿透力，用F 0值表示。
2.4生物指示剂试验：选用嗜热脂肪芽孢杆菌为生物指示剂进行微生物挑战试验。
其操作与热穿透试验同时进行。
把生物指示剂放入玻瓶内，并盖上盖。
其放置位置按热分布结果平均温度比较低的位置，并与探头放在一起。
运行结束后，将指示剂取出，立即送中心化验室于60℃培养48小时，并另取一支未经灭菌的生物指示剂一起培养，作为阳性对照。
3.结果：3.1.灭菌柜系统校验结果：灭菌柜系统有关的压力表、温度表、标准水银温度计已经过校验，结果均符合规定。
16只铂电阻探头在0℃、121℃、115℃校验，分别在0℃±0.2℃、121℃±0.3℃、115℃±0.3℃范围内波动，均符合规定。
3.2.热分布试验结果：运行程序进入灭菌阶段后，各点温度均在115.0℃-116.8℃之间，并能保持30min ，运行曲线如图2所示：运行结果总结如下：第一次满载 柜号：A16点平均温度：115.52 ℃ 冷点温度：115.1℃ 冷点位置： 1 与平均温度差值：0.42℃冷点位置： 1 与平均温度差值：0.43℃第三次满载柜号：A冷点位置： 1 与平均温度差值：0.44℃3.3.热穿透试验结果：热穿透试验结果中F0值均在8.92-10.90范围内，结果均符合规定。
热穿透试验运行曲线如图3所示。
图2满载热分布运行曲线图3热穿透试验运行曲线热穿透结果总结如下：第一次热穿透柜号：A16点平均F0值：9.74 冷点F0值：8.92冷点位置： 1 与平均F0值差值：0.82冷点位置： 1 与平均F0值差值：0.91第三次热穿透柜号：A冷点位置： 1 与平均F0值差值：0.783.4.满载微生物挑战试验结果：运行过程同满载热穿透试验。
其运行曲线如图3。
灭菌结束以及在恒温箱培养后，嗜热脂肪芽孢杆菌均被杀死，而阳性对照均呈阳性。
5.讨论：5.1.仪器、仪表及验证用智能巡检仪系统的校验：验证前要进行灭菌柜系统所用压力表、温度表、温度计等的校验，并且结果合格。
这是验证的前提条件。
通常压力表可在本地区质量技术监督检验测试中心校验，并出具检定证书；温度计须在省级计量科学研究院校验，并出具检定证书；智能巡检仪器的校验及其Pt100铂电阻探头电阻值的校验，均须由其生产厂家校验并出具合格证书，并定期再校验。
Pt100传感器是利用铂电阻的阻值随温度变化而变化，并呈一定函数关系的特性来进行测温，应选用具有抗振动、稳定性好、准确度高、耐高压的Pt100温度传感器。
其探头的质量好坏是作好灭菌柜验证成功与否的关键。
Pt100铂电阻探头在验证使用前和验证结束后均须先在0℃冰点槽中校验，后在121℃和115℃恒温油浴锅中校验，共使用16只铂电阻探头，误差均应在±0.5℃以内。
探头阻值的温差可由智能巡检仪软件系统来校正。
校验合格后，方可进行下一步的验证工作。
5.2.空载热分布试验：空载热分布是指柜内不放任何玻瓶，只放空的灭菌车进入腔体，Pt100铂电阻探头须分布选择16个点，其中包括可能的高温度点（如蒸汽入口处）及低温度点（如冷凝水排放口），灭菌柜温度控制探头处也要放置，其余探头均匀分布腔室内，以使温度监测具有代表性。
并画出探头分布图。
注意：热电阻探头不能与灭菌车金属相接触。
一般情况下，新购进灭菌柜初次使用前须做空载热分布，灭菌柜再验证可以不做这一项。
张可畏等［1］实验后认为，湿热蒸汽灭菌柜设备不必做空载热分布测试。
5.3.满载热分布试验：满载热分布是指按灭菌柜最大装载量把玻璃瓶放满灭菌车中，然后探头只放于瓶外，来测试瓶子周围的温度变化。
验证过程中，灭菌柜还没有装载的情况下，16只温度探头从灭菌柜验证孔穿入后，验证孔要密封严密，防止漏气！同时，灭菌柜内的信号传输线要防止在装载灭菌车过程中擦伤、挂断。
信号传输线要求外包装应为耐高温的聚四氟乙烯包皮，耐高温（≥200℃）、耐高压（≥0.25MPa），探头密封要严密，防止灭菌运行过程中高温、高压下水汽进入铂电阻内芯，进而影响温度测定，从而导致验证失败！灭菌时严格按照灭菌生产工艺操作进行，各个产品灭菌工艺参数均为115℃、30min；通过满载热分布不同规格、品种连续三批测定，确定装载热分布中的“最冷点”与“最热点”，为下一步热穿透验证提供依据。
最冷点与腔室各个温度平均值之差应不超过±2.5℃为好。
［2］中心化验室成品最终检验，测无菌时应在验证后的灭菌柜最冷点取样；而对于测灭成品的主药含量、PH值，特别是成品主药遇高温易分解或产生其他有害杂质的产品，如葡萄糖注射液中的5-HMF的测定、莪术油葡萄糖注射液中的莪术油含量的测定、阿魏酸钠氯化钠注射液中阿魏酸钠的含量测定、氨酪酸氯化钠注射液中的有关物质的测定等，宜在最热点取样。
5.4.热穿透试验及F0值的计算：满载热穿透的玻璃瓶放置位置同满载热分布一样，只是温度探头的放置位置不同。
满载热穿透是把探头放置在盛满药液的瓶子中紧固，用于检测瓶内液体的温度。
热穿透试验最好做有代表性的品种，如10%葡萄糖注射液。
根据热穿透过程中各个探头的显示温度，可以用Microsoft office Excel系统软件计算出F0值的数据。
计算公式：F0=△tΣ10（T－121）/10F0值即为标准灭菌时间。
BP1993对F0值的定义为；将121℃及Z=10℃作为参照标准，F0系指被灭菌品在灭菌过程中获得参照标准条件下相同灭菌效果的曝热时间。
［3］验证结果要求：F0值不小于8为合格。
5.5.微生物挑战性试验：微生物挑战性试验即生物指示剂试验，其验证可与热穿透试验同时进行。
装有生物指示剂的容器应与热探头放在同一容器内，在灭菌设备的最冷点处及其较低温度点处放置生物指示剂并编号。
我们选用了115℃蒸汽灭菌嗜热脂肪芽胞杆菌生物指示剂A TCC7953，103CFU/支；生物指示剂每处每瓶放2支，每柜至少10处。
与热穿透试验同等条件下灭菌后取出，于56℃-60℃培养48小时后取出。
并另取一支未经灭菌的生物指示剂一起培养，作为阳性对照。
结果判断：根据颜色判断灭菌效果：培养后全部保持紫色为灭菌合格；若由紫色变为黄色判为灭菌不合格；对照品应紫色变为黄色为该指示剂有效。
为了验证生物指示剂的有效性，我们分别用100℃30min和115℃20min试验，看指示剂颜色变化（培养后应紫色变为黄色为有效），来初步判断指示剂质量的可靠性。
以上各项，包括热分布、热穿透、生物指示剂试验等，不同规格品种，每个灭菌柜应分别连续运行三次，以检查其验证结果的重现性。
这里需要强调的是，应对灭菌前产品的微生物污染菌的数量进行日常监控，并有内控限度标准。
WHO GMP1992.17.58中强调，生物指示剂可用于灭菌过程的监控，但不得代替物理监控（温度、时间）。
FDA均认为生物指示剂的验证并不能取代物理验证。
这是由生物指示剂验证的复杂性决定的。