2020年药店药品经营质量管理规范题目和答案
药品经营质量管理规范考试试题及答案
药品经营质量管理规范考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药品经营质量管理规范主要包括以下哪些方面的内容？A. 药品采购B. 药品储存C. 药品销售D. 药品售后服务答案：ABCD2. 以下哪项不是药品批发企业的必备条件？A. 具有药品经营许可证B. 具有药品生产许可证C. 具有与经营规模相适应的仓库设施D. 具有符合药品经营质量管理规范的经营管理机构答案：B3. 药品零售企业的经营面积应当不小于多少平方米？A. 50平方米B. 80平方米C. 100平方米D. 120平方米答案：C4. 药品批发企业应当对供应商进行质量审计，以下哪项内容不属于审计范围？A. 供应商的资质证明B. 供应商的生产设备C. 供应商的质量管理体系D. 供应商的财务状况答案：D5. 以下哪个部门负责药品经营质量管理规范的制定和修订？A. 国家药品监督管理局B. 卫生健康部门C. 市场监督管理局D. 药品生产企业答案：A6. 药品零售企业销售处方药时，以下哪项操作不符合药品经营质量管理规范？A. 询问患者病情B. 核对处方C. 由非药师人员销售D. 提供用药指导答案：C7. 药品批发企业应当建立药品采购记录，以下哪项内容不属于记录范围？A. 药品名称B. 供应商名称C. 采购数量D. 药品价格答案：D8. 药品储存时，以下哪项措施不符合药品经营质量管理规范？A. 将药品与非药品分开存放B. 按照药品说明书要求储存药品C. 在仓库内吸烟D. 定期检查药品质量答案：C9. 药品零售企业销售药品时，以下哪项操作不符合药品经营质量管理规范？A. 提供用药咨询B. 销售过期药品C. 提供用药指导D. 严格执行药品销售记录答案：B10. 药品批发企业在药品运输过程中，以下哪项措施不符合药品经营质量管理规范？A. 采取保温措施B. 确保药品安全运输C. 由非专业人员押运D. 对运输过程进行记录答案：C二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品经营质量管理规范适用于药品生产、经营、使用、检验、科研等单位。
药品经营质量管理规范培训试题及答案
药品经营质量管理规范试题姓名：职位：分数：一、填空题（每空2分，共20分）1.企业应当在药品采购、储存、、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立，实现药品可追溯；2.通过计算机系统记录数据时，企业人员应通过登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录；3.特殊管理的药品应当按照在专库或者专区内；4.药品因而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染；5.企业委托运输药品应当与签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和等内容。
二、判断题（每题2分，共10分）1.发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致，与财务账目内容不对应。
（）2.建立库存记录验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。
（）3.搬运和堆码药品应当严格按照仓库经理要求操作。
（）4.在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车温度数据。
（）5.药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。
（）三、选择题（每题5分，共30分）1.企业应制定质量管理体系文件，开展等活动；A、质量策划B、质量控制C、质量风险D、以上都是2.企业应对人员进行培训，培训内容包括相关法律法规、、质量管理制度、职责及岗位操作规程等A、冷链药品储运管理B、药品专业知识及技能C、中国药典D、执业药师继续教育3.GSP规定普通药品各记录文件保存期限为年。
A、2B、3C、5D、104.计算机系统运行中企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按备份。
A、每日B、每周C、每月D、每年5.发票不能全部列明的，应当附，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明。
A、《销售货物清单》、税票号码B、《供应税劳务清单》、销售单号C、《销售货物或者提供应税劳务清单》、税票号码D、《销售货物或者提供应税劳务清单》、销售单号6.新版GSP要求储存药品相对湿度为。
《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案
《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案岗位：姓名：成绩：一、填空题（共40分）（每空2分）1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
2、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
3、企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
4、企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为0-30℃，阴凉库存温度不高于20℃，冷库存温度为2-8℃，各库房相对湿度应保持在45％-75％之间。
6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行双人验收制度。
7、对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。
8、验收药品的记录应保存至超过药有效期1年，不得少于3年9、不合格药品应存放在不合格区。
10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的批准文号和生产批号。
2、选择题（每题5分，共15分）1、企业应按划定建定药品贩卖记录，记载药品：（ABC）A品名、剂型B生产厂商、购货单位、销售数量C规格、有效期、销售日期等2、企业制定的制度应包括：（ABCDEFGHI）A质量方针和目标管理B质量体系的考核质量责任C质量否决划定D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的划定、卫生和人员健康状况管理I质量方面教育、培训及考核等内容。
3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、工程的核对。
为便于质量跟踪所做的复核记录，应包孕：（ABC）A购货单元、品名、剂型、规格B批号、有效期、生产厂商、数量C贩卖日期、质量状况和复核人员D通有名称、批准文号三、判断题（每题5分，共25分）1、企业从事质量管理的人员可以兼职（×）2、验收整件包装中应有产品合格证（√）。
药品经营质量管理规范试题及答案
《药品经营质量管理规》试题一、填空题（每空0.5分，共38分）1、本规是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品、、、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、应当严格执行本规。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规相关要求。
3、药品经营企业应当坚持，。
禁止任何虚假、欺骗行为。
4、企业应当依据有关法律法规及本规的要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
5、药品储存五距：药品垛间距不小于，与地面距离不小于，与库顶距离不小于，与库房墙不小于，与温控设备及管道设施距离不小于。
6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。
7、企业应当对药品、的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
8、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规要求经营药品。
9、应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业部对药品质量管理具有裁决权。
10、企业负责人应当具有学历或者专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规。
11、企业质量负责人应当具有学历、资格和年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
12、企业质量管理部门负责人应当具有资格和年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
13 、从事质量管理工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历。
16、从事销售、储存等工作的人员应当具有文化程度。
《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案
《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 《药品经营质量管理规范》的简称是（）A. GMPB. GSPC. GDPD. GLP答案：B2. 以下哪项不属于药品经营企业的人员要求（）A. 具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者学位B. 具有良好的职业道德C. 具备相应的专业知识D. 具有丰富的工作经验答案：D3. 药品经营企业应当建立健全药品采购、销售、配送、储存、养护等环节的质量管理制度，以下哪项不属于这些制度（）A. 药品采购制度B. 药品销售制度C. 药品配送制度D. 药品研发制度答案：D4. 以下哪种药品不得在网络上销售（）A. 非处方药B. 处方药C. 麻醉药品D. 生物制品答案：C5. 药品经营企业应建立药品追溯体系，以下哪项不是药品追溯体系的内容（）A. 药品采购记录B. 药品销售记录C. 药品配送记录D. 药品研发记录答案：D6. 药品经营企业应当定期对供应商进行质量审核，以下哪项不是供应商质量审核的内容（）A. 供应商资质B. 供应商的生产能力C. 供应商的质量管理体系D. 供应商的财务状况答案：D7. 药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供以下哪项信息（）A. 药品的批准证明文件B. 药品的注册证明文件C. 药品的生产批号D. 药品的保质期答案：C8. 药品经营企业应当对药品储存条件进行检查，以下哪项不属于检查内容（）A. 温湿度B. 光照C. 振动D. 药品的包装答案：D9. 以下哪种药品不得在药店销售（）A. 非处方药B. 处方药C. 麻醉药品D. 精神药品答案：C10. 药品经营企业应当对以下哪种情况进行记录并保存（）A. 药品采购B. 药品销售C. 药品配送D. 药品质量投诉答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品经营企业可以自行决定药品的采购渠道。
（）答案：×12. 药品经营企业应当定期对药品质量进行抽检。
《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案
《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是《药品经营质量管理规范》的制定目的（）A. 加强药品经营质量管理B. 保证药品质量C. 保障人体健康D. 提高药品价格答案：D2. 药品经营企业应当建立健全药品质量管理体系，以下哪项不是其核心内容（）A. 质量管理制度B. 质量管理组织C. 质量管理过程D. 质量管理体系文件答案：D3. 以下哪项不是药品经营企业质量管理的基本要求（）A. 建立健全药品质量管理体系B. 制定药品质量管理文件C. 开展药品质量管理培训D. 提高药品经营效益答案：D4. 药品经营企业应当设立质量管理部门，以下哪项不是其职责（）A. 组织实施药品质量管理活动B. 对药品质量进行监督C. 对药品经营过程进行质量控制D. 负责药品销售答案：D5. 药品经营企业质量管理人员应当具备以下哪项条件（）A. 具有药学专业背景B. 具有医学专业背景C. 具有法学专业背景D. 具有市场营销专业背景答案：A6. 以下哪项不是药品经营企业质量管理文件的主要内容（）A. 质量方针B. 质量目标C. 质量管理制度D. 质量管理体系文件答案：D7. 药品经营企业应当对供应商进行质量审核，以下哪项不是审核内容（）A. 供应商资质B. 供应商信誉C. 供应商生产设备D. 供应商销售策略答案：D8. 药品经营企业采购药品时，以下哪项不是必须遵守的原则（）A. 质量优先B. 价格合理C. 品种齐全D. 供应及时答案：C9. 药品经营企业储存药品时，以下哪项不是必须遵守的原则（）A. 严格按照药品储存要求B. 遵循先进先出原则C. 避免药品过期D. 提高药品周转率答案：D10. 以下哪项不是药品经营企业销售药品时应遵守的规定（）A. 严格按照药品销售规定B. 确保药品质量C. 保障消费者权益D. 提高药品销售额答案：D二、判断题（每题2分，共30分）11. 药品经营企业质量管理体系的建立和实施，应当遵循法律法规的要求。
《药品经营质量管理规范》培训试题及答案
《药品经营质量管理规范》培训试题及答案一、单选题（每题3分，共60分）1、药品经营质量管理规范的英文缩写是（） [单选题] *A、 GAPB、 GLPC、 GMPD 、GSP(正确答案)2、记录及凭证应当至少保存年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
（） [单选题] *A、5(正确答案)B、3C、2D、13、运输药品可使用何种运输工具。
（） [单选题] *A、封闭式货车(正确答案)B、自卸货车C、斯太尔D、低速货车4、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
（） [单选题] *A、逐批(正确答案)B、规律性间隔C、同批号首批D、随机5、企业法定代表人或者企业负责人应当具备资格。
（） [单选题] *A、执业药师(正确答案)B、药师C、药士D、会计师6.新修订的《药品经营质量管理规范》共章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计条（） [单选题] *A、5，187B、4，187(正确答案)C、4，188D、5，1887、新修订的《药品经营质量管理规范》集现行GSP及其实施细则一体，引入供应链管理理念，增加了计算机信息化管理、、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入、体系内审、验证等理念和管理方法。
（） [单选题] *A、仓储温湿度自动检测、质量风险管理(正确答案)B、仓储温湿度自动检测、风险评估C、仓储温湿度、风险评估D、仓储温湿度、质量风险管理8、销售药品、药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
（） [单选题] *A、医疗机构B、药品经营企业C、药品生产企业(正确答案)D、药品连锁药店9.药品与非药品、、分库存放。
（） [单选题] *A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片；(正确答案)B、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片；C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放;D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放;10、发运药品时，应当检查，发现运输条件不符合规定的,不得发运。
《药品经营质量管理规范》试题及答案
《药品经营质量管理规范》试题一、填空题（每空0、5分，共38分）1、本规范就是药品经营管理与质量控制得基本准则，企业应当在药品、、、等环节采取有效得质量控制措施，确保药品质量。
2、应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其她涉及储存与运输药品得，也应当符合本规范相关要求。
3、药品经营企业应当坚持，。
禁止任何虚假、欺骗行为。
4、企业应当依据有关法律法规及本规范得要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进与质量风险管理等活动。
5、药品储存五距：药品垛间距不小于，与地面距离不小于，与库顶距离不小于，与库房内墙不小于，与温控设备及管道设施距离不小于。
6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。
7、企业应当对药品、得质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力与质量信誉，必要时进行实地考察。
8、就是药品质量得主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要得条件，保证质量管理部门与质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
9、应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
10、企业负责人应当具有学历或者专业技术职称，经过基本得药学专业知识培训，熟悉有关药品管理得法律法规及本规范。
11、企业质量负责人应当具有学历、资格与年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断与保障实施得能力。
12、企业质量管理部门负责人应当具有资格与年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中得质量问题。
13 、从事质量管理工作得，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
14、从事验收、养护工作得，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
15、从事采购工作得人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历。
药品经营质量管理规范考试试题及答案
药品经营质量管理规范考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是药品经营质量管理规范的核心要求？A. 质量第一B. 患者用药安全C. 降低药品价格D. 保证药品质量答案：C2. 药品经营企业质量管理工作的基本准则是以下哪项？A. 药品管理法B. 药品经营质量管理规范C. 药品生产质量管理规范D. 药品经营许可证答案：B3. 以下哪项不是药品经营质量管理规范的基本原则？A. 诚信经营B. 依法经营C. 公平竞争D. 以人为本答案：D4. 药品经营企业应建立健全以下哪个制度？A. 质量管理制度B. 安全管理制度C. 财务管理制度D. 人事管理制度答案：A5. 以下哪个部门负责药品经营质量管理规范的制定和修订？A. 国家药品监督管理局B. 卫生健康委员会C. 市场监督管理局D. 工业和信息化部答案：A6. 药品经营企业应具备以下哪种条件？A. 具备与所经营药品相适应的营业场所B. 具备与所经营药品相适应的仓库设施C. 具备与所经营药品相适应的检验设备D. A、B、C均正确答案：D7. 以下哪项不是药品经营企业质量管理部门的职责？A. 组织实施药品质量管理规范B. 对药品经营过程进行监督C. 对药品经营人员进行培训D. 负责企业财务报表答案：D8. 药品经营企业对供应商的选择应遵循以下哪个原则？A. 质量第一B. 价格最低C. 信誉最好D. 合作时间最长答案：A9. 以下哪个环节不属于药品经营过程中的质量关键环节？A. 药品采购B. 药品储存C. 药品销售D. 药品广告答案：D10. 药品经营企业对药品的储存应遵循以下哪个原则？A. 先进先出B. 后进先出C. 按批号分开存放D. 按品种分开存放答案：A二、判断题（每题2分，共30分）11. 药品经营质量管理规范适用于药品批发、零售、连锁企业。
（对/错）答案：对12. 药品经营企业质量管理部门应独立于其他部门，具有决策权。
（对/错）答案：对13. 药品经营企业应对供应商进行质量审计，确保药品质量。
药品经营质量管理规范试卷及答案
药品经营质量管理规范培训试题一、部门: 姓名: 成绩:1、单选题：每题5分, 共10题2、《药品经营质量管理规范》制定的依据下面不正确的是（）。
A《中华人民共和国药品管理法》B 《医疗器械监督管理条例》C《药品流通监督管理办法》D《中华人民共和国药品管理法实施条例》新版GSP要求企业采用( )的方式, 对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
A前瞻或者回顾；B评估；C控制；D沟通；E审核；F评价新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的( )进行评价, 确认其质量保证能力和质量信誉, 必要时进行实地考察。
A流程管理；B信誉度C质量保证能力D质量管理体系A、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时, 组织开展（）。
A、内审 B.验证 C.自查D.复核3、企业制定的（）文件应当明确企业总的质量目标和要求, 并贯彻到药品经营活动的全过程。
4、验证B.管理C、质量方针D、质量目标5、以下说法错误的是（）A、从事质量管理工作的, 应当具有药学大专或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称；从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历, 从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
C、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员, 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
D、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗, 不得兼职其他业务工作。
7、以下关于记录及凭证说法正确的是（）A.书面记录及凭证可以随意涂改。
B.更改记录的, 应当注明理由、日期并签名, 保持原有信息清晰可辨。
C.记录及凭证应当至少保存3年D.疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按普通药品管理即可。
8、以下不属于我公司经营范围的是（）A化学原料药B蛋白同化制剂C生化药品D中药材9、关于检验报告说法错误的（）A供货单位为批发企业的, 检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。
药品经营质量管理规范考试试题及答案
药品经营质量管理规范考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药品经营质量管理规范（GSP）的主要目的是（）A. 确保药品质量符合规定要求B. 确保药品价格合理C. 提高药品经营企业的经济效益D. 提高药品经营企业的管理水平答案：A2. 以下哪个环节不属于药品经营质量管理规范的适用范围（）A. 药品采购B. 药品销售C. 药品储存D. 药品研发答案：D3. 药品经营企业质量管理体系的建立应遵循以下哪个原则（）A. 预防为主B. 全面质量管理C. 持续改进D. 所有以上选项答案：D4. 药品经营企业质量管理部门的职责不包括以下哪项（）A. 组织实施药品质量管理体系B. 对药品质量进行监督C. 负责药品销售D. 对供应商进行质量审核答案：C5. 药品采购过程中，以下哪个环节不需要进行质量审核（）A. 供应商的选择B. 供应商的资质审查C. 药品质量标准的制定D. 药品采购合同的签订答案：C6. 药品销售过程中，以下哪个环节不属于质量管理的范畴（）A. 药品陈列B. 药品销售记录C. 药品退货D. 药品广告宣传答案：D7. 药品储存过程中，以下哪个条件不符合药品储存要求（）A. 温度控制在2-8℃B. 相对湿度控制在35%-75%C. 避光保存D. 避免与有毒、有害物质接触答案：B8. 药品运输过程中，以下哪个环节不属于质量管理的要求（）A. 药品运输工具的清洁B. 药品运输过程中的温度控制C. 药品运输过程中的湿度控制D. 药品运输过程中的保险理赔答案：D9. 药品经营企业应定期对以下哪个部门进行质量审计（）A. 质量管理部门B. 采购部门C. 销售部门D. 所有以上选项答案：D10. 药品经营企业质量管理人员应具备以下哪个条件（）A. 具备药学专业背景B. 具备质量管理经验C. 具备法律法规知识D. 所有以上选项答案：D二、填空题（每题2分，共20分）1. 药品经营质量管理规范（GSP）的英文缩写是______。
《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案精选全文
精选全文完整版（可编辑修改）《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案岗位：姓名：成绩：一、填空题（共40分）（每空2分）1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
2、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
3、企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
4、企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为 0-30℃，阴凉库存温度不高于 20℃，冷库存温度为 2-8℃，各库房相对湿度应保持在 45％-75％之间。
6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行双人验收制度。
7、对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。
8、验收药品的记录应保存至超过药有效期 1 年，不得少于 3 年9、不合格药品应存放在不合格区。
10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的批准文号和生产批号。
二、选择题（每题5分，共15分）1、企业应按规定建定药品销售记录，记载药品：（ ABC ）A品名、剂型B生产厂商、购货单位、销售数量C规格、有效期、销售日期等2、企业制定的制度应包括：（ ABCDEFGHI ）A质量方针和目标管理B质量体系的审核质量责任C质量否决规定D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理I质量方面教育、培训及考核等内容。
3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。
为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（ ABC ）A购货单位、品名、剂型、规格B批号、有效期、生产厂商、数量C销售日期、质量状况和复核人员D通有名称、批准文号三、判断题（每题5分，共25分）1、企业从事质量管理的人员可以兼职（×）2、验收整件包装中应有产品合格证（√）3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（√）4、退货记录需要保存一年（×）5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（×）四、问答题（每题10分，共20分）1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象（3）包装标识模糊不清或脱落（4）药品已超出有效期2、仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么？药品存放仓库实行分区和库区色标管理。
药品经营质量管理规范试题及答案
药品经营质量管理规范试题及答案Revised on November 25, 2020《药品经营质量管理规范》培训测试卷部门姓名得分一、填空：（共5题，每题6分，共30分）1.药品出库应遵循（先产先出，近期先出，按批号发货）的原则。
2.购进药品应有合法票据，并按规定建立（购进记录），做到（票、帐）相符。
3.药品批发企业应根据所经营的药品的储存条件，设置不同温、湿度仓库，其中冷库为（2～10℃），阴凉库为（不高于20℃），常温库为（0～30℃）。
各库房湿度相对保持在（45%～75%）之间。
4.企业每年应组织直接接触药品的人员进行（健康体检），并建立（健康档案），发现患有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者，应调离（直接接触药品的工作岗位）5.仓库应划分为（待验区）、（退货区）、（发货区）、（不合格品区）、（合格品区）等专用场所，经营中药饮片还应划分（零货称取区），以上各区均应设有明显的标专志。
二、选择题。
（1-5为单选，6-10为多选。
共10题，每题5分,共50分）1、药品批发企业质量验收的要求说法不正确的是（ C ）A.验收抽取的样品具有代表性；B.验收应按有关规定做出验收记录；C.验收首营品种只进行票据核对；D.验收应在符合规定的场所进行，在规定的时限内完成；2、药品批发企业应在仓库设置的验收养护室，其要求是（ A ）A.其面积大型企业不小于50平方米，小型企业不小于20平方米；B.验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、酸度仪；C.企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪，紫外荧光灯和放大镜；D.验收养护室应有必要的防潮、防尘设备；3、药品储存实行色标管理，其黄色区为（C）A.合格品区、零货称取区；B.待发药品区、待验药品区；C.待验药品区、退货药品区；D.退货药品区、不合格药品区；4、药品批发企业库房内温湿度的监测要求是（ A ）A.每天上午、下午定时记录一次；B.应每日随时记录一次；C.隔日上下午各一次；D.隔日随时记录一次；5、同一批号的药品应当至少检查(A )个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
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2020年药品经营质量管理规范试卷
时间：__________________ 姓名：__________________ 得分：__________________ 请将答案填入以下表格，每题2.5分，共40题，总分100分。
一、最佳选择题
一、最佳选择题
1.药品批发业务应按规定建立销售记录,销售记录内容包括
A.药品生产企业、商品名、生产批号、规格
B.发货日期、发货人和复核人
C.品名、规格、厂名、生产批号
D.购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人和复核人
E.品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期
2.药品零售企业和零售连锁门店销售药品应按
A.国家药品不良反应报告制度的有关规定进行
B.国家药品再评价的有关规定进行
C.国家药品分类管理的有关规定进行
D.国家新药管理的有关规定进行
E.国家药品储备的有关规定进行
3.药品质量验收要求内容之一是
A.药品的标识检查
B.药品外观的性状检查,药品内外包装及标识的检查
C.药品的性状检查
D.药品内外包装检查
E.药品企业之间的调入商品
4.《药品经营质量管理规范》的适用范围是
A.医药商品专营企业
B.所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业
C.经营药品零售业务的企业
D.经营药品批发业务的企业
E.兼营医药商品的其他企业
5.在药品批发和零售连锁的企业从事质量管理和检验工作的人员应是
A.经验丰富的上一级药检所人员兼职
B.在职在岗
C.在职在岗,不得为兼职人员
D.可为兼职人员的从事过药检人员
E.兼职的药检人员
6.在大、中型药品批发和零售连锁企业中,质量管理机构包括
A.质量管理组、质量验收组、化验室
B.质量管理科、质量验收组、中心化验室
C.质量管理组、质量验收组、检验室和养护组
D.质量管理组、质量验收科、物理检测室
E.质量管理组、质量验收组、针剂灯检室和化学检验室
7.药品批发和零售连锁企业对药品检验结果有异议时需请
A.卫生行政监管部门仲裁
B.某个中立单位仲裁
C.有关法定检测部门仲裁
D.法院仲裁
E.一般检测单位仲裁
8.药品批发和零售连锁企业对药品检验结果有异议时需请
A.某个中立单位仲裁
B.有关法定检测部门仲裁
C.法院仲裁
D.一般检测单位仲裁
E.卫生行政监管部门仲裁
9.零售药店的设置应具有与所经营药品相适应的
A.设备
B.仓储设施
C.卫生环境
D.营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
E.营业场所
10.药品批发和零售连锁的企业对特殊管理的药品应实行
A.特殊的验收制度
B.一般核对即可
C.双人验收制度
D.叁人验收制度
E.单人验收制度
11.药品出库应进行
A.复核和质量核对
B.质量核对
C.生化检测
D.抽样检查
E.化学分析
12.大、中型药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人应是
A.主任药师技术职称
B.具有主管药师或药学相关专业(医学、生物、化学等专业工程师以上的专业技术职务
C.具有主管药师以上专业技术职务
D.医学、生物、化学等专业工程师以上专业技术职务
E.副主任药师以上专业技术职务
13.对销后退回的药品正确处理的办法是
A.经重新检验合格后,放入发货区
B.拒绝入库
C.直接放入合格品库
D.直接放入不合格品库
E.放入退货药品专用库,经重新检验合格后,可存入合格库
14.药品经营质量管理规范的适用范围是
A.经营药品批发业务的企业
B.兼营医药商品的其他企业
C.医药商品专营企业
D.所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业
E.经营药品零售业务的企业
15.依据《药品经营质量管理规范》药品经营工作原则是
A.质量第一
B.与群众相结合
C.实事求是
D.服务至上
E.热情待客
16.零售药店的设置应具有与所经营药品相适应的
A.营业场所
B.设备
C.仓储设拖
D.卫生环境
E.营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
17. 跨地域的药品连锁经营企业的《药品经营企业许可证》颁发单位是
A.所在地域上一级药品监督管理部门
B.国家药品监督管理局
C.国家工商管理局
D.国家技术监督管理局
E.所在地域药品监督管理局
18.药品批发和零售连锁企业对特殊管理的药品应实行
A.一般核对即可
B.双人验收制度
C.叁人验收制度
D.单人验收制度
E.特殊的验收制度
19.零售企业销售特殊管理药品，处方保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.有效期后1年
E.5年
20. 对销售后退回的药品正确处理的办法是
A.拒绝入库
B.直接放入合格品库
C.直接放入不合格品库
D.放入退货药品专用库，经重新检验合格后，可存入合格库
E.经重新检验合格后，放入发货区
21.药品出库应进行
A.生化检测
B.抽样检查
C.化学分析
D.复核和质量核对
E.质量核对
22.药品批发企业的药品库房内对湿、温度记录要求是
A.每日随时记录三次
B.每日应上、下午定时各记录一次
C.隔日定时记录三次
D.隔日上、下午记录一次
E.每日定时记录二次
23.药品批发企业按规定建立的药品销售记录应
A.保存至超过药品有效期3年
B.保存至超过药品有效期2年，但不得超过3年
C.保存至超过药品有效期1年
D.保存至不超过药品有效期3年
E.保存至超过药品有效期1年，但不得超过3年
24.药品质量验收是指
A.药品企业之间的调入商品
B.药品的标识检查
C.药品外观的性状检查药品内外包装及标识的检查
D.药品的性状检查
E.药品内外包装检查
25.开办地药品监督管理部门审查跨地域开办药品连锁经营企业的工作应
A.15完成上报
B.12完成上报
C.10完成上报
D.7日完成上报
E.5日完成上报
26.对本企业所经营药品质量负领导责任的是
A.该企业培训部门负责人
B.该企业质量管理部门负责人
C.该企业的执业药师
D.该企业主要负责人
E.该企业的副主任药师或总工
27.大型药品批发企业和零售连锁企业的检验室的面积
A.不低于1500平方米
B.不低于500平方米
C.不低于150平方米
D.不低于50平方米
E.不低于40平方米
28.药品经营企业编制进货计划的原则是
A.具有法定的产品质量标淮
B.按需进货、择优选购
C.医药商品市场动态
D.药品库存分析
E.药品质量特性状况
29.药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆，机场等服务场所设立的柜台，只能销售
A.处方药
B.非处方药
C.甲类非处方药
D.乙类非处方药
E.麻醉药
30.医药经营企业编制进货计划的原则是
A.按需进货、择优选购
B.医药商品市场动态
C.医药商品库存分析
D.医药商品质量特性状况
E.具有法定的产品质量标准
31.开办地药品监督管理部门审查跨地域开办药品连锁经营企业的工作是
A.5日完成上报
B.7日完成上报
C.10日完成上报
D.12日完成上报
E.15日完成上报
32.运输有温度要求的药品应根据季节和运程采取的措施是
A.适当的办法发运
B.派专人押运
C.保温专车发运
D.冷藏专车发运
E.保温或冷藏措施发运，必要时派人押运
33.在药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员应是
A.在职在岗，不得为兼职人员
B.可为兼职人员的从事过药检人员
C.以天数兼职的药检人员
D.经验丰富的上一级药检所人员兼职
E.在职在岗
34.零售药店的设置应遵循的原则是
A.合理布局和方便群众购药
B.交通方便
C.品种齐全
D.合理布局
E.方便群众购药
35.大中型、小型企业药品抽样检验的批数，分别是不应少于进货总批次的
A.1%，0.5%
B.0.5%，1%
C.1%，1.5%
D.0.5%，1.5%
E.1.5%，1%
36.零售药店没置应遵循的原则是
A.合理布局
B.方便群众购药
C.合理布局和方便群众购药
D.交通方便
E.品种齐全
37.大、中药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人应是
A.具有主管药师以上技术职称
B.医学、生物、化学等专业工程师以上技术职称
C.副主任药师以上技术职称
D.主任药师技术职称
E.具有主管药师或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业)工程师以上的技术职称
38.药品批发和零售连锁企业应制定的质量管理方面的制度有
A.20项
B.17项
C.15项
D.13项
E.10项
39.药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆、机场等服务场所设立的柜台，只能销售
A.甲类非处方药
B.乙类非处方药
C.麻醉药
D.处方药
E.非处方药
40.对不合格的药品应有
A.确认、报告、报损、销毁的完善手续和记录
B.确认、报损手续
C.确认、报告手续和记录
D.报损、销毁手续和记录
E.报告、销毁的记录
2020年药品经营质量管理规范答案二、最佳选择题。